Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
/
• Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к данным компонентам:
• Микрочастицы
• Разбавитель анализа Assay Diluent
Ф
j x ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит метилизотиазолон.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р363 Выстирайте загрязненную одежду перед
последующим использованием.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.728-99 от 22.03.1999).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к данным компонентам:
• Реагент предварительной обработки Pre-Treatment 1
• Реагент предварительной обработки Pre-Treatment 2
ф :
ф
ОПАСНО: Содержит метанол.
Н226 Воспламеняющаяся жидкость и пар.
Н302+Н312 Вредно при проглатывании, при контакте с
+НЖЙ кожей или при вдыхании.
Н370 Вызывает повреждение органов.
Ф
Предотвращение
Р210 Беречь от тепла/искр/открытого огня/горячих
поверхностей. Не курить.
Р243 Принять меры предосторожности против
разряда статического электричества.
Р233 Держать контейнер плотно закрытым.
Р271 Использовать только на открытом воздухе или
в хорошо вентилируемом месте.
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/аэрозолей.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты глаз.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Реагирование
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести пострадавшего
на свежий воздух и обеспечить ему полный
покой в удобном для дыхания положении.
Р303+Р361 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы):
+Р353 Снять/удалить немедленно всю загрязненную
одежду. Промыть кожу водой/принять душ.
|4 Ш Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР |
; или к врачу-специалисту/терапевту в случае I
■ _ _ плохого само>^вслия. . ___
Р307+Р311 ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ: Обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-
специалисту/терапевту.
Выстирайте загрязненную одежду перед
посг1еду1 ощ|«УГ использование.
Хранение
Р403+Р235 Хранить в прохладном/хорошо вентилируемом
месте.
Р405 Хранить под замком.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии
с санитарными нормами РФ {СанПиН 2.1.7.728-99 от
22.03.1999).
• Информация о безопасной утилизации азида натрия и подробная
информация о мерах безопасности во врея работы системы
содержится в Руководстве по эксплуатации систеы ARCHITECT,
Раздел 8.
• Пасп<^та безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Меры предосторожности при работе
• Не используйте набор реагентов после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Конъюгат термочувствительный. Минимизируйте время
нахождения флакона с конъюгатом при комнатной
температуре.
• Перед первой загрузкой набора реагентов АПСНГГЕСТ 25-ОН
Vitamin D Reagent Kit в анализатор необходимо встряхнуть флакон с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, осевших
на дно при транспортировке. Инструкции по перемешиванию
микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа
данного вкладыша.
• НЕОБХОДИМО использовать мембраны для предотвращения
испарения и контаминации реагента, а такЖе для обеспечения
целостности реагента. Правильность результатов анализа не
моЖетбыть гарантирована, если мембраны не использовались
в соответствии с инструкциями данного вкладыща.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембран на вскрытые
флаконы с реагентами, чтобы предотвратить контаминацию.
• После установки мембраны на флакон с реагентом не
переворачивайте флакон, иначе реагент вытечет, и это
может повлиять на правильность результатов теста.
• Со временем на поверхности мембраны могут появиться
следы высохшей жидкости. Как правило, они представляют
собой сухие соли, которые не влияют не результаты анализа.
• Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Разделе 7 Руководства по эксплуатации
системы АПСНГГЕСТ.
Инструкции по хранению
^8*С
Г. 2"С.т1 Набор реагентов ARCHITECT 25-ОН Vitamin D Reagent
Kit следует хранить в вертикальном положении при температуре
2-8'С и использовать сразу после извлечения из места хранения
с температурой 2-8'С.
• При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными до окончания срока годности.
« Конъюгат термочувствительный. Минимизируйте время
нахождения флакона с конъюгатом при комнатной
температуре.
• Набор реагентов ARCHITECT Reagent Kit можно хранить на борту
анализатора ARCHITECT / System максимум в течение 14 дней.
• По истечении максимального срока хранения набор реагентов
необходимо утилизировать. Подробную информацию о
мониторинге времени нахождения реагентов на борту системы
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
ARCHITECT 1 System. После извлечения реагентов из системы
храните их при температуре 2-8'С (с надетыми мембранами и
сменными крышечками) в вертикальном положении. Реагенты,
хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных
лотках и упаковках в вертикальном положении. Если флакон с
микрочастицами хранился не вертикально (с установленной
мембраной) в холодильнике вне системы, набор реагентов
должен бьль утилизирован. Подробную информацию о выгрузке
реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за пределы указанного диапазона,
это может свидетельствовать о порче реагентов или ошибках
в технологии проведения анализа. Результаты сопряженных
исследований неверны, и образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться проведение повторной калибровки
теста. Информацию об устранении ошибок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
--- стр. 5 ---
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
• Для проведения теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D требуется:
• Виртуальный диск ARCHITECT i System e-Assay CD-ROM на
сайте www.abbottdiagnostics.com в разделе Support^echnical
Ubrary/Assay Ries {"Поддержка/Техническая библиотека/
файлы теста") или
• ARCHITECT i System Assay CD-ROM - Международное
распространение {кроме США) - Приложение Е.
• Перед проведением теста на системе ARCHITECT i System
должен быть установлен файл теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin
D. Подробную информацию об инсталляции, просмотре и
редактировании параметров см. в Руководстве по эксплуатации
системы АНСНПЕСТ, Раздел 2.
• Информацию о распечатке параметров анализа см. в Разделе 5
Руководства по эксплуатации системы АНСНПЕСТ.
• Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНП’ЕСТ.
• Единицей измерения результатов теста ARCHITECT 25-ОН
Vitamin D является нг/мл. Альтернативной единицей может быть
нмоль/л, для чего в параметре анализа "Единицы концентрации"
необходимо выбрать нмоль/л. Фактор конверсии, используемый
систшой, равен 2.5.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Следующие типы пробирок для сбора образцов были исследованы
на пригодность к использованию в тесте ARCHITECT 25-ОН Vitamin
D. Другие типы пробирок для сбора образцов не были исследованы
на пригодность к использованию в данном тесте.
• Сыворотка крови человека {включая сыворотку крови, собранную
в пробирки с сывороточным сепаратором)
• Плазма крови человека, собранная в:
• Калий EDTA
• Литий гепарин {порошок или гель)
• Натрий гепарин
• Плазма крови человека, собранная в пробирки с цитратом
натрия, должна демонстрировать среднее отклонение в -13% по
сравнению с сывороткой крови.
• Другие жидкие антикоагулянты могут также давать эффект
разбавления, что может привести к заниженным концентрациям
в отдельных образцах пациентов.
• В системе ARCHITECT i System не предусмотрена верификация
типа используемого образца. Проверка образца на пригодность
к анализу в тесте ARCHITECT 25-ОН Vitamin D, входит в
обязанности оператора сист^иы.
Состояния образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолизированные {гемоглобин > 500 мг/дл)
• с заметной микробной контаминацией
• образцы трупной крови или другие биологические жидкости
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сывороток крови пациентов,
получающих антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, могут в результате незаконченного образования
сгустков содержать фибрин.
• При работе с образцами крови пациентов соблюдайте
осторожность, чтобы не допустить перекрестной контаминации.
Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток.
• Для получения правильнь!х результатов проверьте все образцы
на наличие пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до
начала тестирования. Используйте новый аппликатор для
каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте указаниям производителя пробирок для сбора
сыворотки и плазмы крови. При подготовке образцов к
тестированию гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на вортексе
на низкой скорости или перевернув пробирки 10 раз. Визуально
проверьте образцы. Если наблюдается расслоение или
стратификация, продолжайте перемешивание до тех пор, пока
образцы не станут визуально однородными.
• Для получения согласованных результатов образцы должны быть
помещены в центрифужные пробирки и отцентрифугированы
при ^ 10000 ОЦС (относительная центробежная сила) в течение
10 минут перед тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы,
• существует необходимость проведения повторного
тестирования или
• они были заморожены и разморожены.
Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку для
образцов или вторичную пробирку.
• Если на поверхности центрифугированного образца образуется
липидный слой, образец нужно перелить в чашечку для образца
или другую пробирку. Соблюдайте осторожность, избегайте
перенесения липидного материала вместе с очищенным
образцом.
Хранение
• Образцы можно хранить со сгустками, эритроцитами или без
них в течение:
• до 12 дней при температуре 2-8*С
• до 72 часов при температуре 15-30‘С
• Если тестирование откладывается более чем на 12 дней,
удалите из образцов сыворотки или плазмы крови сгустки или
эритроциты и храните при температуре -20*С или ниже.
• Образцы, хранившиеся замороженными в течение 3 месяцев, не
продемонстрировали отклонений в рабочих характеристиках. Не
проводите более 4 циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от
сгустков, эритроцитов или сепараторного геля.
• При транспортировке образцы следует упаковывать и
маркировать в соответствии с местными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
• Образцы могут транспортироваться при комнатной температуре,
в контейнерах на мокром или сухом льду. Не храните образцы
после истечения срока годности, указанного выше.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• 3L52 ARCHITECT 25-ОН Vitamin D Reagent Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• ARCHITECT г System
• 1L66 АРСНГГЕСТ / System
I Assay CD-ROM - WW (excluding US) - Addition Ё], версия 9.0 ИЛИ
выше, или
• ARCHITECT i System e-Assay CD-ROM на сайте
www.abbottdiagnostics.com в разделе Support/Technical Library/
Assay Rles {"Поддержка/Техническая библиотека/файлы теста").
• 3L52-01 ARCHITECT 25-ОН Vitamin D Calibrators
• 3L52-10 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls
• ARCHITECT I |PRg-TRIGGER solution !
• ARCHITECT i ITRIGGER SOLUTIONi
• ARCHITECT i IWASH BUFFERl
ARCHITECT ( Ireaction vessels I
ARCHITECT I [SAMPLE CUPSl
ARCHITECT i Iseptum I
• ARCHITECT i [REPLACEMENT CAPS|
• Пипетки или наконечники для пипеток (опционно) для
дозирования объемов, заданных на экране заказа пациента или
контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур технического
обслуживания, см. в Разделе 9 Руководства по эксплуатации
системы ARCHITECT.
--- стр. 6 ---
Процедура анализа
• Перед первой загрузкой набора реагентов АЯСНГГЕСТ 25-ОН
Vitamin D Reagent Kit в анализатор необходимо встряхнуть флакон с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, осевших
на дно при транспортировке. После загрузки микрочастиц в
первый раз дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во флаконе
ресуспендированы. Если микрочастицы все еще прилипают
к стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до
их полного ресуспендирования.
• Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю
компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались,
поместите мембрану на флакон. Инструкции по помещению
мембран на флаконы см. в разделе Меры предосторожности
при работе данного вкладыша.
• Загрузите набор реагентов АНСНП^СТ 25-ОН Vitamin D Reagent
Kit в систему ARCHflECT i System.
• Проверьте наличие всех необходимых для тестирования
реагентов.
• Проверьте наличие мембран на всех флаконах с реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по
эксплуатации системы АПСНП^СТ. Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информацию о заказе образцов пациентов и контролей и
общих операционных процедурах см. в Руководстве по
эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по списку
заказов. Из одной чашечки для образцов можно сделать не более
10 повторов. Перед проведением теста проверьте правильность
объема образца в чашечке для образцов, чтобы минимизировать
эффект испарения.
• Приоритетные образцы: 60 мкл для первого теста АРСНГГЕСТ
25-ОН Vitamin D плюс 10 мкл для каждого дополнительного
теста АПСНГГЕСТ 25-ОН Vitamin D из той же чашечки для
образца.
• S 3 часов на борту: 150 мкл для первого теста АПСНПБСТ
25-ОН Vitamin D плюс 10 мкл для каждого дополнительного
теста АРСНГГЕСТ 25-ОН Vitamin D из той же чашечки для
образца.
• > 3 часов на борту: требуется дополнительный объем
образца. Подробную информацию об испарении образца и
необходимых для тестирования объемах см. в Руководстве
по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
• При использовании первичных или аликвотных пробирок
используйте мернуюриску для обеспечения достаточного
объема образца пациента.
• Подготовьте калибраторы и контроли.
• Пераиешайте калибраторы ARCHITECT 25-ОН Vitamin D
Calibrators и контроли АРСНГГЕСТ 25-ОН Vitamin D Controls,
аккуратно переворачивая флаконы, перед использованием.
• Для получения рекомендуемого объема калибраторов
АНСНГГЕСТ 25-ОН Vitamin D Calibrators и контролей
ARCHITECT 25-ОН Vitamin D Controls держите флаконы
вертикально и добавьте 5 капель каждого калибратора или
5 капель каждого контроля в соответствующую чашечку для
образца.
• Загрузите образцы.
• Подробную информацию о загрузке образцов см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Нажмите клавишу РАБОТА.
• Дополнительную информацию о принципах работы см. в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического обслуживания,
приведенным в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории
требуют более частого технического обслуживания, следуйте
принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы с концентрациями 25-ОН витамина D > 160,0 нг/мл
(> 400,0 нмоль/л) помечаются флажком ">160.0 ng/mL" (">400,0 nmol/L")
и могут быть разведены с образцом с низкой концентрацией 25-ОН
витамина D s 10,7 нг/мл (s 26,8 нмоль/л).
Разведение образцов вручную должно выполняться в следующем
порядке; Добавьте 100 мкл образца пациента к 100 мкл образца с
низкой концентрацией 25-ОН витамина D (г.е. разведение 1:2).
Расчет концентрации (Конц.) выполняется в следующем порядке:
* ^ 0,. (высок, образец) “ Конц* (образец 1:2) ^ ^ - Конц. (низк. образец)
Калибровка
• Интервал калибровки теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D
составляет 7 дней.
• Для проведения калибровки теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D
протестируйте калибраторы А, В, С, D, Е и F в двух повторах. Для
оценки калибровки теста на 25-ОН витамин D протестируйте
по одному контролю всех уровней. Убедитесь, что значения
контролей не выходят за рамки диапазона концентраций,
указанных в инструкции к контролям. Калибраторы должны
иметь приоритетную загрузку.
• Диапазон калибровки: от 0,0 до 160,0 нг/мл (от 0,0 до
400,0 нмоль/л).
• Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHRECT, Раздел 6.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемые требования контроля качества теста ARCHITECT
25-ОН Vitamin D заключаются в тестировании по одному контролю
всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют более
частого использования контролей для проверки результатов тестов.
Допускается использование дополнительных контролей в
соответствии с местными и/или государственными правилами,
требованиями аккредитации, сертификационными требованиями и
внутренними правилами лаборатории по обеспечению качества.
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные диапазоны
допустимых значений контроля для мониторинга приемлемых рабочих
характеристик теста. Если значение контроля выходит за рамки
заданного диапазона, результаты соответствующих тестов следует
считать недействительными, и образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка анализа.
Подтвер>кдение заявленных характеристик анализа
Протоколы для верификации параметров теста см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение В. Тест ARCHITECT
25-ОН Vitamin D относится к методологической группе 2.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Для получения калибровочной кривой в тесте АРСНГГЕСТ 25-ОН
Vitamin D используется четырехпараметрический логистический
метод аппроксимации кривой (4PLC. Y-единица массы).
Расчет
Система ARCHRECT i System рассчитывает среднее значение
хемилюминесцентного сигнала калибраторов А - F в двух повторах,
создает калибровочную кривую и сохраняет результат. По умолчанию
единицей измерения результата теста ARCHRECT 25-ОН Vitamin D
является нг/мл.
ФпаЖки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в
поле "флажки". Информацию о разновидностях флажков, которые
могут появляться в этом поле. см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 5.
Диапазон измерения (Сообщаемый диапазон)
Диапазон измерения теста ARCHRECT 25-ОН Vitamin D составляет от
8,0 до 160,0 нг/мл (от 20,0 до 400,0 нмоль/л).
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста на витамин D не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить дополнительное
тестирование для подтверждения результатов.
• В случае получения результатов с субтерапевтическими
концентрациями при анализе образцов пациентов, в которых
тип витамина D2 является превалирующим (напр., образцы
пациентов, принимающих витамин D2 в форме пищевой
добавки), перед назначением терапии необходимо проведение
дополнительного тестирования методом, подобным ЖХ-МС/МС.
--- стр. 7 ---
в целях диагностики результаты должны рассматриваться
в совокупности с другими данными: напр., симптомами,
результатами др^их тестов, клиническими наблюдениями и т.д.
Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагентов,
препятствуя иммуноанализу in vitro.^^ Пациенты, находящиеся
в привычном контакте с животными, либо с продуктами из
сыворотки крови животных, наиболее часто подвергаются
подобному взаимодействию, результаты тестов для них могут
демонстрировать аномальные значения. Для постановки
диагноза может потребоваться дополнительная информация.
Образцы, полученные от пациентов, которые принимали в
диагностических или терапевтических целях лекарственные
препараты, изготовленные из моноклональных мышиных
антител, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител Образцы, содержащие НАМА,
могут демонстрировать аномальные значения при анализе в
тестах на основе моноклональных мышиных антител.^®
Номер Средняя
Внутри
лаборатории
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон значений, уникальный для обследуемой
популяции, на основе географического положения, сезона,
индивидуальных характеристик пациента, соблюдаемой диеты и
факторов окружающей среды.
Исследование референсных диапазонов определялось с
использованием протокола С28-А3^® Института клинических
и лабораторных стандартов (CLSI). Образцы сыворотки крови
практически здоровых жителей Нидерландов, собранные в летнее
время (с июня по август) и во время зимы (с марта по май, в
ноябре и декабре) оценивали в одном повторе с использованием
теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D. Была использована медицинская
анкета, чтобы отобрать референсную группу образцов по
следующим критериям: возраст от 17 до 60 лет, нормальное питание
(без диеты), без пищевых добавок, без заболеваний костей или
ревматизма, не было недавнего отпуска в солнечных странах или
загорания, не было недавнего лечения в больнице, без хронических
заболеваний (особенно диабета, почечной недостаточности,
высокого холестерина). Кроме того, исключались люди, если их
результаты были вне диапазона ожидаемых значений для /РТН (15,0
- 68,3 пг/мл) и кальция (2,10 - 2,55 ммоль/л). Данные исследования
суммированы в нижеприведенной таблице.*
Все Жен.
Пол
. PVIyjk.
Сезон
Лето Зима Единица
Кол-во 360 178 182 120 240
2,5^ процентиль 9,5 9,4 9,4 15,7 8,8 нг/мл
97,S'* процентиль 55,5 59,1 52,4 60,3 46.3 нг/мл
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях и в разных географических зонах, могут отличаться
от приведенных данных.
В настоящее время обсуждается рекомендованный целевой
диапазон значений витамина D в сыворотке крови, но по недавно
предложенной экспертной панели целевой диапазон должен быть по
крайней мере 30 > 40 нг/мл.^^
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Данные, представленные в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ, были получены с использованием системы
ARCHITECT i'2000sR.
Результаты анализов, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться от приведенных данных.
Воспроизводимость
Тест АПСНГГЕСТ 25-ОН Vitamin D разработан так. чтобы иметь
воспроизводимость й 10% внутрилабораторного КВ (общего).
Было проведено исследование теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D
в соответствии с протоколом ЕР5-А2^2 Национального комитета
клинических лабораторных стандартов (NCCLS). Шесть образцов,
включающих 3 образца контролей ARCHITECT 25-ОН Vitamin D
Controls и 3 панели сывороток крови, исследовали с использованием
двух серий реагентов, на одном анализаторе, в двух повторах, дважды
в день, в течение 20 дней. Результаты тестирования суммированы в
таблице ниже.
Образец
серии
реагента
Кол-
во
конц.
(нг/мл)
Внутри серии
СКО %КВ
(Общее)
СКО %КВ
Низкий 1 80 19,0 0,709 3,7 0,712 3,8
контроль 2 80 19,5 0,589 3,0 0,889 4,6
средний 1 80 38,5 0,873 2,3 1,142 3,0
контроль 2 80 38,0 0,879 2,3 1,062 2,8
Высокий 1 80 78,4 1,470 1,9 2,201 2,8
контроль 2 80 76,3 1,485 1,9 2,034 2,7
Панель 1 80 23,0 0,714 3,1 0,912 4,0
сыворотки
крови 1
2 80 22,4 0,548 2,4 0,780 3,5
Панель 1 80 42,5 1,095 2,6 1,346 3,2
сыворотки
крови 2
2 80 40,1 0,668 1.7 1,274 3,2
Панель 1 80 75,4 1,088 1.4 2,064 2,7
сыворотки
крови 3
2 80 71,3 1,242 1.7 1,869 2,6
Линейный диапазон
Линейный диапазон теста ^CHITECT 25-ОН Vitamin D был установлен
в соответствии с протоколом ЕР6-А NCCLS^®.
Были приготовлены четыре пары образцов: каждую пару разводили
11 раз, смешивая образец с высокой концентрацией 25-ОН
витамина D (в диапазоне от 78,4 до 165,5 нг/мл) в специальной
пропорции с образцом с низкой концентрацией 25-ОН витамина D
(в диапазоне от 0,2 до 10,7 нг/мл), и исследованы с использованием
теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D. С использованием абсолютного
отклонения от линейности ^ 20% для теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin
D был установлен линейный диапазон в 9,4 - 165,5 нг/мл.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в нг/мл,
который находится в пределах приемлемых рабочих характеристик
неразведенного образца по воспроизводимости и отклонению. В
исследовании по проверке данных этого вкладыша использовался
диапазон 8,0 - 160,0 нг/мл (20,0 - 400,0 нмоль/л).
Чувствительность
Тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D разработан так, чтобы иметь
предел холостой пробы (ПХП) й 4,0 нг/мл, предел обнаружения (ПО)
й 10,0 нг/мл и предел количественного определения (ПКО)
5 20 нг/мл.
В соответствии с протоколом ЕР17-А NCCLS^^ было проведено
исследование 4 образцов с 0-уровнем (калибратор А) и 8 образцов
с концентрациями 25-ОН витамина D в диапазоне от 3,4 до
9,5 нг/мл. Эти образцы исследовали в 5 сериях, в течение минимум 5
дней, с использованием двух серий реагентов, на двух анализаторах.
По данным этого исследования ПХП составил 1,9 нг/мл. ПО -
3.1 нг/мл, ПКО - 8,0 нг/мл.
Специфичность
Специфичность теста АПСНГГЕСТ 25-ОН Vitamin D исследовали
методом тестирования приведенных ниже в таблице кросс-
реактантов.
Было проведено исследование теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D в
соответствии с протоколом ЕР7-А22® CLSI. К аликвотам калибратора
ARCHITECT 25-ОН Vitamin D Calibrator А добавляли потенциальные
кросс-реактанты в указанных концентрациях и исследовали на 25-ОН
витамин D. Результаты тестирования суммированы в таблице ниже.
Кросс-реактант
Концентрация
нг/мл
% Кросс-
реактивности^
25-ОН витамин D3 100 105
Витамин D2 (Эргокальциферол) 1000 0,1
Витамин D3 (Холекальциферол) 1000 0,3
24,25-(ОН)2-витамин D3 20 112
1,25-(ОН)г-витамин D3 100 12,6
3-ЭПИ-25-ОН витамин D3 100 2,7
Парикальцитол (Земплар) 24 0.4
% Кросс
реактивности ‘
Сред. знач. обогащ. (нг/мл) -
Сред, знач. не обогащ. (нг/мл)
Концентрация кросс-реактанта (нг/мл)
X 100
--- стр. 8 ---
% Кросс-реактивности* 25-ОН витамина Оз был установлен с
использованием эндогенных (не обогащенных) образцов сыворотки
крови. Образцы были исследованы методом хроматографии (ЖХ-МС/
МС) с целью установления концентраций 25-ОН витамина Оз и 25-
ОН витамина Оз. В исследование были включены образцы, у которых
соотношение 25-ОН витамина Оз к 25-ОН витамину Оз составляло
г 10, концентрация 25-ОН витамина Оз составляла < 5,0 нг/мл.
% Кросс
реактивности О3 «
Общий 25-ОН витамин О (Arch) -
25-ОН витамин D3 (Ж Х-М С/М С)
25-ОН витамин D3 (Ж Х-M CfM C)
X 100
Средний % кросс-реактивнос™ Оз в тесте АВСНГШСТ 25-ОН Vitamin О
составляет 82 (95% ДИ; 61,0 -102,1, диапазон: 46 -136).
Интерференция
Потенциальная интерференция в тесте АРСНГГЕСТ 25-ОН Vitamin О
гемоглобина, билирубина, триглицеридов, белка, ревматоидного
фактора, НАМА и эритроцитов составляет s 10%.
Интерференция была исследована в соответствии с протоколом
ЕР7-А2 CLSI. Результаты этого исследования приведены в таблице
ниже.
Потенциально
интерферирующее вещество Концентрация
Диапазон
% выхода^
Гемоглобин*^ 200 мг/дл 91 - 98
Билирубин 20 мг/дл 100 - 104
Триглицериды 5000 мг/дл 94 - 103
Белок (альбумин человека) 12 г/ДЛ 90 - 102
Ревматоидный фактор^ 400 МЕ/мл 106 - 109
НАМА 1000 нг/мл 96 - 99
Эритроциты 0,4%(о6/о6) 99 - 103
) Выхода - Среднее наблюдаемое (нг/мл) хЮО
Среднее значение контроля (нг/мл)
^ Для образцов с гемоглобином в концентрациях от 200 до
500 мг/дл % выхода составлял от 90 до 62%.
^ Для образцов с ревматоидным фактором в концентрациях от 400
до 800 МЕ/мл % выхода составлял от 107 до 118%.
Сравнение методов
Тест АПСНГГЕСТ 25-ОН Vitamin D коэффициент корреляции г 0,80 для
образцов сыворотки крови при сравнении с тестом DiaSorin LIAISON
25-ОН Vitamin D Total.
Было проведено исследование теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D,
в котором проводился регрессионный анализ с использованием
метода Passing-Bablok^®. Результаты тестирования суммированы в
таблице и на графике ниже.*
Регрессионный
метод Кол-во Наклон Пересечение
Коэффициент
корреляции
Passing-Bablok® 108 1,02 -0,54 0,94
® Метод линейной регрессии без поправок на распределение
образцов и ошибки в измерениях.
* Репрезентативные данные. Такие переменные, как объем выборки
образцов и исследуемая популяция, могут влиять на корреляцию в
тесте, поэтому результаты, полученные а отдельных лабораториях,
могут отличаться от приведенных данных.
По результатам этого исследования концентрации образцов
сыворотки крови были в диапазоне от 8,2 до 70,5 нг/мл при
анализе тестом ARCHITECT 25-ОН Vitamin D и в диапазоне от
5,1 до 63,2 нг/мл при анализе в тесте DiaSorin LIAISON 25-ОН Vitamin
О Total. Образцы, включенные в это исследование, были получены в
клинической исследовательской организации.
ARCHITECT 25-ОН Vitamin D
в сравн.с
DiaSorin LIAISON 25-ОН Vitamin D Total (Passing-Bablok)
Те же самые образцы исследовали методом хроматографии (ЖХ-
МС/МС) и сравнивали с результатами теста АРСНПНСТ 25-ОН
Vitamin D. Был проведен анализ регрессии с использованием метода
Passing-Bablok. Результаты тестирования суммированы в таблице и
на графике ниже.*
Регрессионный
метод Кол-во Наклон Пересечение
Коэффициент
корреляции
Passing-Bablok^ 107 1,01 -1,45 0,90
® Метод линейной регрессии без поправок на распределение
образцов и ошибки в измерениях.
* Репрезентативные данные. Такие переменные, как объем
выборки образцов и исследу^ая популяция, могут влиять на
корреляцию в тесте, поэтому результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Кроме
того, такие переменные ЖХ-МС/МС, как способ экстракции,
метод ионизации, тип хроматографического разделения и тип
внутреннего стандарта, могут влиять на результаты ЖХ-МС/МС.
Поэтому, результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться от приведенных выше.^^
По результатам этого исследования концентрации образцов
сыворотки крови были в диапазоне от 8,2 до 70,5 нг/мл при
анализе тестом ARCHITECT 25-ОН Vitamin D и в диапазоне от 7,5 до
64,4 нг/мл при анализе с использованием метода ЖХ-МС/МС.
--- стр. 11 ---
n i
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
Произведено Biokit S.A., 08186 Barcelona, Spain, для
Abbott
Март 2012 r.
© 2010, 2012 Abbott Laboratories
Abbott
Авторизованный представитель изготовителя:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, стр. 1,6 этаж;
Тел: +7 (495) 258 42 80
факс: +7 (495) 258 42 81
GTIN
PRODUCT OF SPAIN
Используемые символы
Глобальный номер товара
Произвед»« в Испании
I PRODUCED FOR ABBOTT by ] Произввдено ДЛЯ Mibott
--- стр. 12 ---
ARCHITECT
SYSTEM
25-OH Vitamin D
Controls
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроли ARCHITECT 25-OH Vitamin D Control предназначены
для оценки воспроизводимости теста и выявления системных
аналитических отклонений системы ARCHITECT i System при
количественном определении 25-гидроксивитамин D (25-ОН
Vitamin D) в сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную
информацию см. во вкладыше к реагенту и Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT.
СОДЕРЖИМОЕ
3 флакона (по 8,0 мл каждый) контролей ARCHITECT 25-ОН Vitamin
D Control (Icontrol Tl], |control |m1, |control |h]). содержат 25-OH
Vitamin D в буфере PBS c инактивированной нагреванием сывороткой
крови лошади.
Консерванты: ProClin 300, ProClin 950.
Контроли имеют следующие концентрации:
о
Контроль
1 ^нцентрация
|C0NC|
(нг/гил)
Диапазон значений контроля
1 RANGE 1
(нг/мл)
ICONTROLl L1 20,0 13,0 - 27,0
Icontrol ImI 40,0 26,0 - 54,0
Icontrol IhI 75,0 48,8- 101,3
Концентрация Диапазон значений контроля
Юэнтроль (нмоль/л) (нмоль/л)
Icontrol IlI 50,0 32,5- 67,5
Icontrol ImI 100,0 65,0- 135,0
Icontrol IhI 187,5 121,9- 253,1
Каждая лаборатория должна установитьсвои диапазоны концентраций
для каждой новой серии контролей на каждом уровне концентрации
контроля. Это достигается путём выполнения минимум 20 повторов
на протяжении нескольких (3-5) дней. Ожидаемые источники
вариативности должны быть включены в данное исследование для
создания репрезентативных характеристик контролей. К ним могут
относиться:
• Разные сохранённые калибровки
• Разные номера серий реагентов
• Разные номера серий калибраторов
• Разные аналитические модули
• Данные, собранные в разное время суток
Эти результаты должны учитываться для процедуры контроля
качества в вашей лаборатории.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||УР|
• Для диагностики In Vitro
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт подразумевает работу с
биоматериалами человека. Рекомендуется считать все
материалы человека потенциально инфекционными, с
ними следует обращаться в соответствии со Стандартом по
обращению с патогенными микроорганизмами, полученными
из крови, разработанным Управлением США по охране труда
и промышленной гигиене (OSHA),^ При работе с материалами,
содержащими или предположительно содержащими
инфекционные агенты, следует использовать правила
биобезопасности, уровень 2.^ или другие соответствующие
правила.®’^
« IwfcRNiNG: sensitizer] Предупреждение: Может вызывать
аллергическую кожную реакцию.
ru
25-ОН Vitamin D
REF 3L52-10
C3L52R
G5-4685/R02
Ф
Смотрите выделенные изменения
Ревизия: март 2012
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Контроли содержат
метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261
Р272
Р280
Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/
тумана/паров/аэрозолей.
Не выносить загрязнённую одежду с
рабочего места.
Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды с мылом.
При раздражении кожи или появлении
сыпи: обратиться к врачу.
Выстирать загрязнённую одежду перед
дальнейшим использованием.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.728-99 от 22.03.1999).
• Паспсчзта безопасности доступны на www*abt«^(fifi®nost'rcs.conT,
или обратитесь к вашему местному представителю.
ХРАНЕНИЕ
• Контроли /VRCHrrECT 25-ОН Vitamin D стабильны до истечения
срока годности, если хранились и использовались в соответствии
с инструкциями.
• Не используйте после истечения срока годности.
РЗЗЗ+Р313
Р363
т
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Контроли можно использовать непосредственно после извлечения
из холодильника (2-8*С). Перед каждым использованием
перемешивайте, аккуратно переворачивая флакон. После каждого
использования закройте флаконы плотно крышками и поставьте
обратно в холодильник (2-8'С).
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Micmbioiogicai and Biomedicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuai. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory
Workers from Occupationatiy Acquired infections: Approved Guideline
— Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA; Clinical and
Laboratory Standards Institute: 2005.
ARCHfTECT является торговой гиаркой когипании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях.
ProClin является собственностью соответствующего владельца.
--- стр. 13 ---
у
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
Произведено Biokit S.A., 08186 Barcelona, Spain, для
Abbott
Март 2012 r.
© 2010, 2012 Abbott Laboratories
Abbott
Авторизованный представитель изготовителя:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, стр. 1,6 этаж;
Тел: +7 (495) 258 42 80
факс: +7 (495) 258 42 81
Используемые символы
|gtin | Глобальный номер товара
I PRODUCT OF SPAIN | Произведено в Испании
I PRODUCED FOR ABBOTT BY | ПрОИЗВвДвНО ДЛЯ АФЬоИ