Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Destiny Prowash, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р З А О « А Н А Л И Т И К А » Т . К а л е н и к » а в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Промывающий раствор (Destiny Prowash) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) Destiny Prowash НАЗНАЧЕНИЕ П р о м ы в а ю щ и й р а с т в о р D e s t i n y P r o w a s i i н у ж е н д л я п р о м ы в к и и о б е з з а р а ж и в а н и я з о н д а а н а л и з а т о р о в D e s t i n y P l u s и D e s t i n y M a x . ПРИМЕНЕНИЕ Ф л а к о н ы с п р о м ы в а ю щ и м р а с т в о р о м D e s t i n y P r o w a s h у с т а н а в л и в а ю т с я в с в о б о д н у ю п о з и ц и ю ш т а т и в а д л я р е а г е н т о в а н а л и з а т о р а . Ш т р и х - к о д , н а н е с е н н ы й н а ф л а к о н , п о з в о л я е т а в т о м а т и ч е с к и и д е н т и ф и ц и р о в а т ь м е с т о п о л о ж е н и е ф л а к о н а в ш т а т и в е , а т а к ж е к о н т р о л и р о в а т ь с т а б и л ь н о с т ь р а с т в о р а н а б о р т у а н а л и з а т о р а . В ы п о л н е н и е ц и к л а п р о м ы в к и з о н д а а в т о м а т и ч е с к и к о н т р о л и р у е т с я п р о г р а м м о й а н а л и з а т о р а и , в з а в и с и м о с т и о т м е т о д а и с с л е д о в а н и я , м о ж е т в ы п о л н я т ь с я н е о д н о к р а т н о . ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ 1 . I О ф л а к о н о в п о 2 0 м л . 2 . 1 2 ф л а к о н о в п о 1 0 м л . СОСТАВ НАБОРА Н а б о р с о д е р ж и т 1 2 и л и 1 0 с т е к л я н н ы х ф л а к о н о в . К а ж д ы й ф л а к о н с о д е р ж и т , с о о т в е т с т в е н н о , п о 1 0 м л и л и 2 0 м л р а с т в о р а г и д р о к с и д а н а т р и я с к о н ц е н т р а ц и е й 2 . 2 % . Р е а г е н т г о т о в к п р и м е н е н и ю . ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТА Р е а г е н т с т а б и л е н в т е ч е н и е с р о к а г о д н о с т и п р и х р а н е н и и 2 0 , . . 2 5 ° С . Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции Бланк Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: (495) 737-0363 e-mail: info@analytica.ru --- стр. 2 --- Destiny System Fluid, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р З А О « А Н А Л И Т И К А » Г . К а л е н и к > а в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Системная жидкость (Destiny System Fluid) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) Destiny System Fluid НАЗНАЧЕНИЕ С и с т е м н а я ж и д к о с т ь п р е д н а з н а ч е н а д л я э ф ф е к т и в н о й п р о м ы в к и г и д р а в л и ч е с к о й с и с т е м ы а в т о м а т и ч е с к и х а н а л и з а т о р о в D e s t i n y P l u s и D e s t i n y M a x , а т а к ж е з о н д о в д л я з а б о р а п р о б и р е а г е н т о в . О н а т а к ж е о б е с п е ч и в а е т а к к у р а т н о е и т о ч н о е д о з и р о в а н и е п р о б и р е а г е н т о в , п р е д о т в р а щ а я о б р а з о в а н и е п у з ы р ь к о в в о з д у х а н а в н у т р е н н е й п о в е р х н о с т и т р у б о к . ПРИМЕНЕНИЕ 1. Ф лакон с раствором D e s tin y S ystem F lu id устанавливаются в анализатор таким образом, чтобы нане сенная градуированная ш кала была обращена в сторону оператора. Убедитесь, что флакон плотно прилега ет к наружной стороне анализатора, это необходимо для корректной работы датчика уровня, установленно го в анализаторе. 2. Снимите кр ы щ ку с флакона и удалите защ итную фольгу. Установите на флакон оригинальную кр ы ш ку с трубками, входящ ую в ком пл ект анализатора, 3. Вставьте труб ки внутрь флакона и тщ ательно закрутите кр ы ш ку 4. К огда флакон опустеет, снимите кр ы ш ку с трубкам и и переставьте пустой флакон на место для сбора от работанной ж идкости. Наклейте эти кетку «Для отходов» на переднюю стенку флакона. Установите на фла кон кр ы ш ку с трубкам и для слива и плотно закрутите ее. К огда флакон заполнится, закройте его ори ги нальной кры ш кой и убедитесь, что нет протечек. С нимите флакон. КОМПЛЕКТАЦИЯ М онореагент: 3 флакона по 3.5 л. СОСТАВ РЕАГЕНТА Нейтральный раствор. С одержит сурф актант и 0,002% 5-хлоро-4-изотиазолин-3-он и 2-метил-4- изотиазолин-З-он. Готов к использованию . ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТА Н евскры ты й реагент стабилен в течение срока годности при хранении в сухом , недоступном прямым сол нечным лучам, месте при 2 ...3 0 °С . После вскры тия стабилен 1 месяц при хранении в оригинальной упа ковке при 2 ...3 0 ‘^С. В н и м а н и е ! П ер евод сделан с а н гл и й с к о го о р и ги н а л а и н с т р у к ц и и . ( ^ Начальник отдела продукции К.И. Бланк Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.; (495) 737-0363 e-mail: info@analytica.ru --- стр. 3 --- TriniCHRQM Heparin, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю т р а л ь н ы й д и р е к т о р . f . в / . ' v " з А Й ^ ^ а л и т и к а » i ' : / . Г . К а л е н и к в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCHROM Heparin Предназначен для количественного определения гепарина в плазме человека хром огенны м методом. КОМПЛЕКТАЦИЯ Ф актор Ха реагент: 4 флакон по 3 мл. А нтитром бин: 4 флакона по 3 мл. Ф актор Ха субстрат: 4 флакона по 3 мл, НАЗНАЧЕНИЕ Важнейш им ингибитором тромбина, фактора Х а и д р уги х сериновы х протеаз, участвую щ их в коагуляции является антитромбин (А Т ). С корость ингибирования в в нормальных условиях очень низкая, но она может увеличиваться в ты сячи раз под действием гепарина. Н изкомолекулярны е формы гепарина скорее всего ускоряю т реакцию между ф актором Х а и антитромбином, чем м ежду тром бином и антитромбином. Поэто му тест, основанный на ингибировании фактора Х а является наиболее эффективным, чтобы оценить актив ность гепарина. В этом методе фактор Х а и антитромбин III пр и сутств ую т в избытке, поэтому скорость ингибирования фактора Ха прямо пропорциональна концентрации гепарина. Остаточная активность фак тора Ха, измеряемая при пом ощ и ф актор-Х а-специф ичного хром огенного субстрата, обратно пропорцио нальна концентрации гепарина. СОСТАВ НАБОРА Фактор Ха реагент 4 х 3 мл Лиоф илизированный бы чий фактор X , азид натрия (0,02% ). Антитромбин 4 X 3 мл Лиоф илизированный реагент. С одержит антитромбин человека (0,5 Е/ф лакон), трис-НС1 (0,05М ), хлорид натрия (0,175М ), Э Д Т А (7 ,5 М ; рН 8,4), азид натрия (0,08% ) в качестве консерванта. Фактор Ха субстрат 4 х 3 мл Лиоф илизированный M e O -C O -D -C H G -G ly-A rg Р-нитроанилид. ПОДГОТОВКА И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ 1. Добавьте во флакон с фактор Х а реагентом 3,0 мл дистиллированной воды. Закройте кр ы ш ку и оставьте флакон до полного растворения. Н Е В С Т Р Я Х И В А Т Ь ! Раствор стабилен при 2 ...8 °С в течение 2 недель, в замороженном виде при -20°С в течение 4 месяцев. 2. Добавьте во флакон с антитром бином 3,0 мл дистиллированной воды. Закройте кр ы ш ку и оставьте фла кон до полного растворения. Н Е В С Т Р Я Х И В А Т Ь ! Раствор стабилен при 2 ...8 °С в течение 2 недель, в за мороженном виде при -20°С в течение 4 месяцев. 3. Добавьте во флакон с фактор Х а субстратом 3,0 мл дистиллированной воды. Закройте кр ы ш ку и оставьте флакон до полного растворения. Н Е В С Т Р Я Х И В А Т Ь ! Раствор стабилен при 2 ...8 °С в течение 2 месяцев, в замороженном виде при -20°С в течение 6 месяцев. П овторно не замораживать. ВЗЯТИЕ И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ Кровь из вены собирают в проб ирки с 3,8% раствором цитрата натрия, соблюдая точн ую пропорцию : 9 час тей крови + 1 часть антикоагулянта (1:10). Сразу после забора крови пробы центриф угируйте при 3000 g в течение 10 минут. Немедленно перенести плазму в пластиковые проб ирки и хранить при 2 ...8 °С . Плазму © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: (495) 737-0363 e-mail: info@analytica.ru --- стр. 4 --- TriniCHRQM Heparin, Tcoag Ireland Limited необходимо протестировать в течение 2 часов с момента забора крови. П ри -20°С плазму мож но хранить в течение 1 месяца. Размораживать при 37°С за 30 м инут до использования. П овторно не замораживать. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА МЕТОД ПО КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ (ручная процедура) Материалы, не входящие в состав набора Стоп-реагент - ледяная уксусная кислота. Для калибровки - пул нормальной плазмы. Ф изиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия) Раствор гепарина (раствор ф арм акологического препарата в 0,9% N aC l с активностью 8 Е/мл ) Для выполнения калибровки необходимо приготовить несколько разведений стандарта, как показано в таблице. Раствор гепарина Пул нормальной плаз мы Стандарт ге парина(Е /м л ) 100 мкл 8 Е/мл 900 мкл 0,8 500 мкл 0,8 Е/мл 500 мкл 0,4 500 мкл 0,4 Е/мл 500 мкл 0,2 500 мкл 0,2 Е/мл 500 мкл 0,1 ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННЫЙ МЕТОД Добавьте в пробирку: 1 . 200 мкл антитромбина; 2. 25 мкл стан д. раствора гепарина, перемешайте, инкубируйте 2 м инуты при 37°С; 3. 200 мкл фактор X реагента, перемешайте, инкубируйте точно 1 минуту при 37°С; 3. 200 мкл субстрата, инкубируйте точно 5 минут при 37°С; 4. 200 мкл ледяной уксусн о й кислоты , перемешайте; 5. (* ) 200 мкл воды; 6. Измерьте О П при 405 нм против бланка по реагенту, приготовленного в следующ ем порядке: 200 мкл уксусной кислоты, 200 мкл антитромбина, 25 мкл пула нормальной плазмы, 200 мкл фактор Ха реагента, 200 мкл фактор Х а субстрата+(*)200 м кл воды. 7. Постройте на миллиметровой бумаге калибровочную зависимость, откладывая по оси X - концентрация гепарина, по оси Y -значения О П для каж дого разведения. (* ) - если минимальный объем реакционной смеси спектроф отометра- 1 мл. Расчет результатов. Концентрация гепарина в плазме пациента определяется по калибровочной зависи мости (пример калибровки приведен в инструкции на английском язы ке) . АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА. П ри необходимости м о гут бы ть прислань[ методические ре комендации для работы с данны м набором на Вашем анализаторе. ОГРАНИЧЕНИЯ. При построении калибровочной кривой необходимо использовать препарат гепарина, который вводят больным. В случае иктеричной плазмы надо использовать дополнительны й бланк по пробе пациента. Загрязнение тром боцитов плазмой, особенно после замораживания и оттаивания, ведет к высво бождению тромбоцитарного фактора 4, которы й нейтрализует гепарин и сниж ает его концентрацию . КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. Для проведения контроля качества рекомендуется использовать контрольные материалы T rin iC H E C K L M W H eparin C ontrols (для низком олекулярны х форм гепарина) и T rin iC H E C K UF Heparin Controls (для неф ракционированного гепарина). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Реагенты и буфер содержат азид натрия, которы й может взаимодейст вовать с некоторыми металлическими частями, содержащ ими медь или свинец, с образованием взрывчатых веществ. П ри утилизации этих реагентов, смывайте их больш им количеством воды, не допуская накопле ния азидов металлов. Внимание! П ере вод сделан с а н гл и й с к о го о р и ги н а л а и н с т р у к ц и и . Начальник отдела продукции К.И. Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: (495) 737-0363 e-mail: info@analyticaru --- стр. 5 --- Всего пронумероаано, п р о ш н ур о в ан о и скреплено п е ч а ть ю л и с то в . --- стр. 6 --- TriniCHECK LMW Heparin Control, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р « А Н А Л И Т И К А » П . Г . К а л е н и к в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCHECK LMW Heparin Control Н А З Н А Ч Е Н И Е Контрольная плазма предназначена для применения в кл и ни чески х лабораториях с целью проведения ко н троля качества при количественном определении низком олекулярны х форм гепарина. К О М П Л Е К Т А Ц И Я И С О С Т А В Лиофилизированная плазма человека, содержащая низком олекулярны й гепарин, консерванты. 1. Контрольная плазма, вы сокий уровень: 5 флаконов по 1.0 мл. 2. Контрольная плазма, низкий уровень: 5 флаконов по 1.0 мл, П Р И М Е Н Е Н И Е . Набор контрольны х материалов для низком олекулярного гепарина T rin iC H E C K L M W Heparin C ontrol применяю т с набором реагентов T rin iC H R O M H eparin производства фирмы Tcoag Ireland L im ited (Ирландия), предназначенным для количественного определения гепарина в плазме человека хро могенным методом. П Р И Г О Т О В Л Е Н И Е К О Н Т Р О Л Ь Н О Й П Л А З М Ы И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь О сторожно откройте флакон, избегая потери лиофилизата. А кку р а тн о добавьте 1,0 мл ф изиологического раствора. Закройте флакон и аккуратно перемешайте содержимое, оставьте до полного растворения лио филизата. Н Е В С Т Р Я Х И В А Т Ь ! Контрольная плазма (лиоф илизированная) стабильна в течение срока, указанного на этикетке, при темпе ратуре хранения 2 ...8 °С . Разведенная плазма стабильна в течение 8 часов при 2-8°С. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результать[ исследований на поверхностны й антиген гепатита В и антитела к В И Ч . Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опасньЕМ материалом, ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Получаемые каждой лабораторией значения долж ны укладываться в диапазоны значений, указанные в ин струкции для контрольной плазмы. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции г К.И. Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: 737-0363. факс: 737-0365 --- стр. 7 --- TriniCHECK UF Heparin Control, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р « А Н А Л И Т И К А » Т Х Г . К а л е н и к а в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCHECK UF Heparin Control НАЗНАЧЕНИЕ Контрольная плазма предназначена для применения в кл и ни чески х лабораториях для проведения контроля качества при количественном определении неф ракционированного гепарина. СОСТАВ Лиофилизированная плазма человека, содержащая неф ракционированный гепарин, консерванты. 1. Контрольная плазма, вы сокий уровень: 5 флаконов по 1.0 мл. 2. Контрольная плазма, ни зки й уровень: 5 флаконов по 1.0 мл. ПРИМЕНЕНИЕ. Набор контрольны х материалов для неф ракционированного гепарина T rin iC H E C K UF Heparin C ontrol применяю т с набором реагентов T rin iC H R O M H eparin производства фирмы Tcoag Ireland L im ite d (Ирландия), предназначенным для количественного определения гепарина в плазме человека хро могенным методом. ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОНТРОЛЬНОЙ ПЛАЗМЫ И СТАБИЛЬНОСТЬ О сторожно откройте флакон, избегая потери лиофилизата. А ккур а тн о добавьте 1,0 мл ф изиологического раствора. Закройте флакон и аккуратно перемешайте содержимое, оставьте до полного растворения лио филизата. НУ ВСТРЯХИВАТЬ! Контрольная плазма (лиоф илизированная) стабильна в течение срока, указанно го на этикетке, при темпе ратуре хранения 2 ...8 °С . Разведенная плазма стабильна в течение 8 часов при 2-8°С. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на поверхностны й антиген гепатита В и антитела к В И Ч . Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опасным материалом. Ожидаемые значения Получаемые каж дой лабораторией значения долж ны укладываться в диапазоны значений, указанные в ин струкции для контрольной плазмы. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции ^ Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.; 737-0363, факс: 737-0365 --- стр. 8 --- TriniCAL INR & Quick, Tcoag Ireland Limited ^ А Н А Л И Т И К А » ■ ■ : U d / - ^ n . r . К а л е н и к УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор < < ^ ж А г у с т а 2010 г. МОСУ^'^- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCAL INR & Quick Н а б о р к а л и б р а т о р о в д л я п р я м о г о о п р е д е л е н и я M H O п а ц и е н т а п о к а л и б р о в о ч н о й к р и в о й . Т а к ж е м о ж е т и с п о л ь з о в а т ь с я д л я о п р е д е л е н и я а к т и в н о с т и п о К в и к у и р а с ч е т а М И Ч в с и с т е м е р е а г е н т / п р и б о р п р и а н а л и з е н р о т р о м б и н о в о г о в р е м е н и ( П В ) . КОМПЛЕКТАЦИЯ 1. T rin iC A L IN R & Q uick Level 1 2. T rin iC A L IN R & Q uick Level 2 3. T rin iC A L IN R & Q uick Level 3 4. T rin iC A L IN R & Q uick Level 4 1 флакон 1.0 мл. 1 флакон 1.0 мл. 1 флакон 1.0 мл. 1 флакон 1.0 мл СОСТАВ НАБОРА Содержит по лиоф илизированную плазму человека 4 уровней (по 1 ф лакону каж дого уровня): - T rin iC A L FNR & Q uick Level 1 (1x1 мл) - нормальная плазма человека с М Н О близким к 1. - T rin iC A L IN R & Q uick Level 2 (1x1 мл), T rin iC A L IN R & Q uick Level 3(1x1 мл), T rin iC A L IN R & Q uick Level 4(1x1 мл) - плазмы, содержащ ие разные концентрации антикоагулянта (кум ад ин) с М Н О в диапазо не от 2 (Level 2) до 4 (Level 4 ). Плазмы содержат такж е белковые стабилизаторы и буфер. Все плазмы име ю т аттестованные значения М Н О и % по К в и ку для реагентов для различны х видов тромбопластина. ПОДГОТОВКА И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ Добавьте во флакон с плазмой 1,0 мл дистиллированной воды. Закройте флакон и аккуратно перемешайте содержимое флакона, оставьте стоять 30 м инут при ком натной температуре (18...25® С). Не встряхивайте сильно, не допускайте вспенивания. Лиофилизированная референтная плазма стабильна в течение срока, указанного на этикетке, при темпера туре хранения 2... 8°С. Разведенная плазма стабильна в течение 4 часов в оригинальном флаконе при хранении 18...25°С , в замо роженном состоянии (-20°С ) - 2 недели. Размораживание провести бы стро, при 37°С не более чем, в тече ние 10 минут. Не допускается повторное замораживание. Перед использованием плазмы должна стоять при комнатной температуре, по крайней мере, в течение 15 м инут. Перед работой аккуратно перемешайте плазму. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Определение МНО пациента с использованием калибровочной кривой Проводится анализ разведенных контрольньЕх плазм 4 уровней. На основании результатов этих анализов строится калибровочный граф ик log-log. По оси X откладывается величина М Н О , по оси Y - результат оп ределения нротромбинового времени, в секундах. Используя калибровочны й граф ик определяют М Н О плазмы пациента. Определение системной МИЧ Системная М И Ч тромбопластина рассчитывается математически по формуле (см .ниж е) с использованием среднего протробинового времени для каж дого калибратора, расчетного М Н О и среднего значения нротром бинового времени для нормальной |g| ^ ____________ плазмы, принятого в лаборатории (M N P T ). Log FT - Log MN РТ © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: (495) / - u j - o j e-maii: iniotoianaiyuca.ru --- стр. 9 --- TriniCAL INR & Quick, Tcoag Ireland Limited Ф лакон M H O 1,01 1,75 2,9 4,4 П В (сек) 12,5 19,8 30,9 43,8 Среднее М И Ч 1,20 1,17 1,20 1,19 М И Ч (табл.) MNPT 1,18 12,45 Альтернативно, м ожно измерить систем ны й М И Ч граф ически. Н уж н о продолж ить калибровочный график расчета М Н О вправо до пересечения с осью IS I. Значение в точке пересечения будет равно системному М И Ч . Среднее значение протром бинового времени для нормальной плазмы, принятое в лаборатории (M N P T ) яв ляется геометрическим средним, м иним ум , 20 измерений отдельных плазм здоровых доноров, собранных и проанализированных в тех ж е условиях, что и плазмы пациентов. Использование пула нормальной плазмы или нормальной контрольной плазмы не допускается и м ожет вызвать неточные результаты измерения М Н О . Определение в пробах пациентов активности по Квику (в %) Рассчитывается по калибровочном у граф ику. Вертикальная о с ь -л и н е й н а я ш кала значений протромбино вого времени. Горизонтальная ось - линейная шкала обратны х значений % активности (1/% ). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на В И Ч -1 , В И Ч -2 , вируса гепатита С, поверхностны й антиген гепатита В и антитела к В И Ч . Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опасным материа лом. Внимание! П еревод сделан с английского оригинала инст рукции. Начальник отдела продукции Г К.И. Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: (495) 737-03-63 e-mail: info@analytica.ru --- стр. 10 --- Всего пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью ____листов, --- стр. 11 --- TriniCHECK D-Dimer 1, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р « А Н А Л И Т И К А » П . Г . К а л е н и к а в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1 ) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCHECK D-Dimer 1 НАЗНАЧЕНИЕ Контрольная плазма предназначена для применения в кл и ни чески х лабораториях для проведения контроля качества при количественном определении д-димера с использованием набора T rin iL IA D -D im er. КОМПЛЕКТАЦИЯ М онореагент: 4 флакона по 1.0 мл. СОСТАВ Лиофилизированная плазма человека, содержащая менее 5% бычей плазмы, стабилизатора, буфер, ПРИМЕНЕНИЕ Набор контрольны х материалов для Д-Димера, уровень I (T rin iC H E C K D -D im e r 1) используется с набором разбавителя для Д-димера T rin iL IA A u to D -dim er Saline производства фирмы Tcoag Ireland L im ite d (Ирлан дия), которы й содержит раствор хлорида натрия; буфер; азид натрия 0.02% в качестве консерванта (рН=7,2-7,4). Раствор хлорида натрия используется, ка к буфер для разведения и разбавления в исследова ниях гемостаза. Реагент предназначен для in v itr o диагностики. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на поверхностны й антиген гепатита В и антитела к В И Ч . Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опасным материалом. ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОНТРОЛЬНОЙ ПЛАЗМЫ И СТАБИЛЬНОСТЬ О сторожно откройте флакон, избегая потери лиофилизата. А кку р а тн о добавьте 1,0 мл деионизованной во ды. Закройте флакон и аккуратно перемешайте содержимое до полного растворения лиофилизата (около 5 минут), оставьте на 25 м инут при ком натной температуре. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Контрольная плазма (лиоф илизированная) стабильна в течение срока, указанного на этикетке, при темпе ратуре хранения 2 ...8 °С . Разведенная плазма стабильна в течение 48 часов при 2.. .8°С. А ккур атн о перемешать содержимое перед использованием. Контрольная плазма обрабатывается таким же образом, ка к пробы пациентов. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции . КМ. Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: 737-0363, факс: 737-0365 --- стр. 12 --- TriniCHECK D-Dimer2, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р « А Н А Л И Т И К А » . Г . К а л е н и к в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCHECK D-Dimer 2 Н А З Н А Ч Е Н И Е Контрольная плазма предназначена для применения в кл и ни чески х лабораториях для проведения контроля качества при количественном определении д-димера с использованием набора T rin iL IA D -D im er. К О М П Л Е К Т А Ц И Я М онореагент: 4 флакона по 1.0 мл. С О С Т А В Лиофилизированная плазма человека. П Р И М Е Н Е Н И Е Набор контрольны х материалов для Д -Дим ера, уровень 2 (T rin iC H E C K D -D im e r 2) используется с набором разбавителя для Д-димера T rin iL IA A u to D -dim er Saline производства фирмы Tcoag Ireland L im ited (И рлан дия), которы й содержит раствор хлорида натрия; буфер; азид натрия 0.02% в качестве консерванта (рН =7,2-7,4). Раствор хлорида натрия используется, как буфер для разведения и разбавления в исследова ниях гемостаза. Реагент предназначен для in v itr o диагностики. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на поверхностны й антиген гепатита В и антитела к В И Ч , Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опаснь[м материалом. П Р И Г О Т О В Л Е Н И Е К О Н Т Р О Л Ь Н О Й П Л А З М Ы И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь О сторожно откройте флакон, избегая потери лиофилизата. А ккур а тн о добавьте 1,0 мл деионизованной во ды. Закройте флакон и а ккуратно перемешайте содержимое до полного растворения лиофилизата (около 5 минут), оставьте на 25 м инут при ком натной температуре. Н Е В С Т Р Я Х И В А Т Ь ! Контрольная плазма (лиоф илизированная) стабильна в течение срока, указанного на этикетке, при темпе ратуре хранения 2... 8°С. Разведенная плазма стабильна в течение 48 часов при 2 ...8 °С . А ккуратно перемешать содержимое перед использованием. Контрольная плазма обрабатывается таким же образом, ка к пробы пациентов. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции К.И. Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.; 737-0363, факс: 737-0365 --- стр. 13 --- TriniCHECK D-Dimer 3, Tcoag Ireland Limited З А О « А Н А Л И Т И К А » . К а л е н и к г у с т а 2 0 1 0 г . УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCHECK D-Dimer 3 Н А З Н А Ч Е Н И Е Контрольная плазма предназначена для применения в кл и ни чески х лабораториях для проведения контроля качества при количественном определении д-димера с использованием набора T rin iL IA D -D im er. К О М П Л Е К Т А Ц И Я М онореагент: 4 флакона по 1.0 мл. С О С Т А В Лиофилизированная плазма человека. П Р И М Е Н Е Н И Е Набор контрольны х материалов для Д -Дим ера, уровень 3 (T rin iC H E C K D -D im e r 3) используется с набором разбавителя для Д-димера T rin iL IA A u to D -dim e r Saline производства фирмы Tcoag Ireland L im ited (Ирлан дия), которы й содержит раствор хлорида натрия; буфер; азид натрия 0.02% в качестве консерванта (рН =7,2-7,4). Раствор хлорида натрия используется, ка к буфер для разведения и разбавления в исследова ниях гемостаза. Реагент предназначен для ш v itr o диагностики. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на поверхностны й антиген гепатита В и антитела к В И Ч . Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опасным материалом. П Р И Г О Т О В Л Е Н И Е К О Н Т Р О Л Ь Н О Й П Л А З М Ы И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь О сторожно откройте флакон, избегая потери лиофилизата. А кку р а тн о добавьте 1,0 мл деионизованной во ды. Закройте флакон и а ккуратно перемешайте содержимое до полного растворения лиофилизата (около 5 минут), оставьте на 25 м инут при ком натной температуре. Н Е В С Т Р Я Х И В А Т Ь ! Контрольная плазма (лиоф илизированная) стабильна в течение срока, указанного на этикетке, при темпе ратуре хранения 2 ...8 °С . Разведенная плазма стабильна в течение 48 часов при 2.. .8°С, А ккур атн о перемешать содержимое перед использованием. Контрольная плазма обрабатывается таким же образом, ка к пробы пациентов. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции К.И. Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: 737-0363, факс: 737-0365 --- стр. 14 --- TriniCAL D-Dimer, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р « А Н А Л И Т И К А » . Г . К а л е н и к у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCAL D-Dimer Предназначен для использования с набором T rin iL IA D -D im e r для количественного определения продуктов распада фибриногена, содержащ их D -димер, в плазме человека. Аттестованные значения показателей находятся в пределах нормы и приведены в инструкциях, прилагае м ы х к каждой упаковке. КОМПЛЕКТАЦИЯ М онореагент: 1 флакон 1.0 мл. СОСТАВ Лиофилизированная плазма человека, обогащенная D -димером. ПРИМЕНЕНИЕ Калибратор D -димера T rin iC A L D -D im e r используется с набором разбавителя для Д-димера T rin iL IA Auto D -dim er Saline производства фирмы Tcoag Ireland L im ite d (И рландия), которы й содержит раствор хлорида натрия; буфер; азид натрия 0.02% в качестве консерванта (рН =7,2-7,4). Раствор хлорида натрия использует ся, как буфер для разведения и разбавления в исследованиях гемостаза. Реагент предназначен для 'т v itro диагностики. ПОДГОТОВКА И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ Добавьте во флакон с референтной плазмой 1,0 мл дистиллированной воды. Закройте флакон и аккуратно перемешайте содержимое флакона в течение 5 м инут до полного растворения лиофилизата. Оставьте сто ять 30 м инут при ком натной температуре. Лиофилизированная референтная плазма стабильна в течение срока, указанного на этикетке, при темпера туре хранения 2 ...8 °С . Разведенная плазма стабильна в оригинальном флаконе в течение 8 часов при 18...26° или 3 дня при 2 ...8 °. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Перед использованием аккуратно перемешайте содержимое флакона. П ри проведении калибровки следуйте инструкции к соответствую щ ему тесту. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Аттестованное значение D -димера находится во вкладьЕше, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Используемая для приготовления контрольной плазмь[ донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на В И Ч -1, В И Ч -2 , вируса гепатита С, поверхностны й антиген гепатита В и антитела к ВИ Ч. Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опасным материа лом. Внимание! П еревод сделан с а н гл и й с ко го о р и ги н а л а и н с т р у к ц и и . Начальник отдела продукции К.И. Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: (495) 737-03-63 e-mail; info@analytica.ru --- стр. 15 --- TriniLIA Auto D-dimer Saline, Tcoag Ireland Limited З А О « А Н А Л И Т И К А » УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор П . Г . К а л е н и к а в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniLIA Auto D-dimer Saline Н А З Н А Ч Е Н И Е Раствор хлорида натрия используется, ка к буфер для разведения и разбавления в исследованиях гемостаза. Реагент предназначен для in v itr o д иагностики, К О М П Л Е К Т А Ц И Я М онореагент: 5 флаконов по 8.0 мл. С О С Т А В Р Е А Г Е Н Т А Раствор хлорида натрия; буфер; азид натрия, 0.02% , в качестве консерванта. рН=7,2-7,4. П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т А Имидазоловый буфер готов к использованию. Х Р А Н Е Н И Е И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь Хранить при 2 ...8 °С . Использовать в течении 4 недель после вскры тия флакона. П Р И М Е Н Е Н И Е . Набор разбавителя для Д-димера (T rin iL IA A u to D -d im e r Saline) м ож ет использоваться с калибратором D -димера T rin iC A L D -D im er производства фирмы Tcoag Ireland L im ite d (Ирландия). Аттестованные значения показателей находятся в пределах нормы и приведены в инструкциях, прилагае м ы х к каждой упаковке набора T rin iC A L D -D im er. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Содержит азид натрия, которы й м ож ет взаимодействовать с некоторы м и металлическими частями, содер жащ ими медь или свинец, с образованием взрывчатых веществ. П ри утилизации этих реагентов, смывайте их большим количеством воды, не допуская накопления азидов металлов. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции Бланк Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: (495)737-03-63, факс: (495)737-03-65 --- стр. 16 --- TriniCHECK Abnormal Control, Tcoag Ireland Limited У Т В Е Р Ж Д А Ю Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р З А О « А Н А Л И Т И К А » П . Г . К а л е н и к а в г у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCHECK Abnormal Control T r i n i C H E C K A b n o r m a l C o n t r o l представляет собой лиоф илизированную плазму с патологическим содержанием ком понентов, участвую щ и х в гемостазе и предназначена для контроля качества при выполнении следую щ их тестов: • протромбиновое время (П В ) • активированное частичное тромб о пластин о вое время (А Ч Т В ) • фибриноген • тромбиновое время (Т В ) • факторы 1 1 ,V ,V II,V III,IX ,X ,X I,X II • антитромбин III (А Т 1 1 1 ) (хром огенны й метод) • протеин S • протеин С. Аттестованные значения показателей находятся в области патологии и приведены в инструкциях, прилагаемых к каж дой упаковке. КОМПЛЕКТАЦИЯ М онореагент: 1 0 флаконов по 1 . 0 мл. ПРИГОТОВЛЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Добавьте во флакон 1 , 0 мл свежей дистиллированной воды. Закройте флакон и аккуратно перемешайте, оставьте стоять на 20 м инут при ком натной температуре до полного растворения лиофилизата. В невскрытом флаконе плазма (лиоф илизированная) стабильна в течение срока, указанного на этикетке, при температуре хранения 2... 8°С. Разведенная плазма должна быть использована в течение 4 часов после растворения! При использовании в качестве контрольного материала контрольная плазма обрабатывается таким же образом, ка к пробы пациентов. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Перед использованием а ккуратно перемешайте содержимое флакона. Анализ контрольной плазмы проводят аналогично анализу проб пациентов, ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Аттестованные значения с д опустим ы м и диапазонами (± 2S) приведены в инструкции, прилагаемой к каждой упаковке, и представленьЕ в следую щ их единицах измерения: Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА». Москва, 2010 тел.: 737-0363. факс; 737-0365 --- стр. 17 --- TriniCHECK Abnormal Control, Tcoag Ireland Limited Тест Единицы Протромб и новое время сек, % (по К в и ку ), М Н О А Ч Т Б сек Тромбиновое время сек Ф ибриноген (Clauss) мг/дл, г/л Ф акторы (II,V,VII,VIII,IX,X,XI,XII) % А нтитром бин III % Протеин S % Протеин С % МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Используемая для приготовления плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на поверхностный антиген гепатита В и антитела к В И Ч . Тем не менее, работа с референтной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опасным материалом. В н и м а н и е ! П е р е в о д с д е л а н с а н г л и й с к о г о о р и г и н а л а и н с т р у к ц и и . Начальник отдела продукции К.И. Бланк © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: 737-0363, факс; 737-0365 --- стр. 18 --- Всего пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью «2 листов. --- стр. 19 --- TriniCAL Fibrinogen, Tcoag Ireland Limited З А О « А Н А Л И Т И К А » УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор П . Г . К а л е н и к у с т а 2 0 1 0 г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen) производства фирмы Tcoag Ireland Limited (Ирландия) TriniCAL Fibrinogen К О М П Л Е К Т А Ц И Я М онореагент: 10 флаконов по 1.0 мл. Н А З Н А Ч Е Н И Е Предназначен для использования в качестве калибратора при количественном определении фибриногена в плазме человека. Аттестованное значение фибриногена, определенное методом Клаусса, напечатано во вкладыше, прилагаемом к каж дой упаковке. С О С Т А В Лиофилизированная плазма человека, содержащая буфер и консервант. П О Д Г О Т О В К А И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь Р Е А Г Е Н Т О В Добавьте во флакон с калибровочной плазмой 1,0 мл свежей дистиллированной воды. Закройте флакон и аккуратно перемешайте содержимое флакона, оставьте до полного растворения лиофилизата. Н Е В С Т Р Я Х И В А Т Ь ! Лиофилизированная плазма стабильна в течение срока, указанного на этикетке, при температуре хранения 2 ...8 °С . Разведенная плазма стабильна в течение 24 часов при хранении 2 ...8 °. П Р О Ц Е Д У Р А А Н А Л И З А Выполняйте анализ всех проб в дубликатах.______________________________________ Добавьте в заранее прогретую пробирку Разведение калибровочной плазмы 0,2 мл И нкубируйте 1-3 м инуты при 37оС Добавьте бы чий тром бин (ком натной температуры) 0,1 мл Вклю чите таймер при добавлении реагента. Запиш ите время образования сгустка Р Е З У Л Ь Т А Т Ы К А Л И Б Р О В О Ч Н А Я З А В И С И М О С Т Ь , Рассчитайте среднее время образования сгустка по дубликатам для каж дого разведения калибровочной плазмы с точностью до 0,1 сек. П остройте калибровочную зависи мость, откладывая по оси X логарифм концентрации ф ибриногена, а по оси Y - логарифм среднего значе ния времени образования сгустка среди дубликатов для каж дого разведения калибровочной плазмы. Зави симость имеет линейны й вид. Пробы. Концентрация ф ибриногена (м г/дл) в плазме пациентов и контрольны х материалах определяется по калибровочной зависимости на основе средних значений времени образования сгустка среди дублика тов. Если время образования сгустка находится за пределами установленной линейной зависимости, приго товьте разведение пробы 1:20 либо 1:5. Концентрация ф ибриногена в пробе рассчитывается с учетом раз ведения. © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.: (495) 737-03-63 e-mail: info@analytica.ru --- стр. 20 --- TriniCAL Fibrinogen, Tcoag Ireland Limited о ж и д а е м ы е з н а ч е н и я Границы диапазона нормальных значений ф ибриногена в плазме крови человека находятся в пределах 175 - 400 мг/дл (1,75-4,00 г/л). Желательно, чтобы каждая лаборатория уточняла границы диапазона нормальнь[х значений на основе собственного прибора, методов взятия крови и методик анализа. К уменьш ению уровня ф ибриногена приводят: болезни печени, травмы, инф екции; острая коагулопатия; фибринолиз; острая эмболия легочной артерии; наследственная дисф ибриногенемия; укусы некоторых ядовитых змей. Уровень фибриногена повыш ается при обш ирном некрозе тканей, злокачественны х опухолях или интен сивной химиотерапии. Такж е повы ш енны й уровень ф ибриногена м ожет наблюдаться при некоторы х бо лезнях почек, при которы х результаты д р уги х коагул огических факторов сниж ены . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на В И Ч -1, В И Ч -2, вируса гепатита С, поверхностны й антиген гепатита В и антитела к ВИ Ч. Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, ка к с потенциально опасным материа лом. В н и м а н и е! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции Бланк Перевод на русский язык ЗЛО «АПАЛИТИКЛ», Москва, 2010 тел.; (495) 737-03-63 e-mail; info@analytica.ru --- стр. 21 --- Всего пронумерова;;о, прошнуровано и скрепг' ' печатью.-:^.