Наборы реагентов in vitro для определения параметров ориентировочной коагулограммы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| реагенты диагностические
№ 0358300211926000027 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" В Г. ШАХТЫ · Ростовская область |
11.11.2026 | 482 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- N ABN Нормальный результат Удлиненный результат TriniCLQT Lupus Confirm, Tcoag Ireland Limited 1. При не осложненных случаях BA время свертывания Lupus Screen будет удлинено, в то время как результаты теста Lupus Confirm находятся в пределах нормы. 2. При неосложненных случаях дефицита факторов II, V и X , а также у пациентов, проходящих терапию кумадином (аналог варфарина), время свертывания Lupus Screen и Lupus Confirm будет удлинено. При добавлении нормальной плазмы (в тесте смешивания) результаты тестов Lupus Screen и Confirm окажутся в пределах нормы. Если это клинически важно, следует отдельно провести измерения активности факторов II, V и X. 3. При наличии ВА, осложненных дефицитом факторов, время свертывания Lupus Screen и Lupus Confirm при исследовании несмешанной плазмы - удлинено и лишь частично корректируется при смешивании плазмы пациента с нормальной плазмой в тесте Lupus Screen. Результат в подтверждающем тесте Lupus Confirm с несмешанной плазмой будет обусловлен дефицитом факторов и не связан с присутствием ВА. Результаты в подтверждающем тесте Lupus Confirm со смешанной плазмой будут нормальными. 4.При наличии других ингибиторов (ингибитор фактора И, V или X) добавление нормальной плазмы не сможет скорректировать результаты ни скринингового теста Lupus Screen, ни подтверждающего теста Lupus Confirm. В таких образцах может быть удлинено и протромбиновое время (ПВ). Для определения дефицита факторов в такой плазме следует применять тромбопластин, менее чувствительный к ВА. НОРМАЛИЗОВАННОЕ ОТНОШЕНИЕ Расчет нормализованного отношения может применяться для коррекции различий результатов измерения времени свертывания, возникающих при использовании разных комбинаций приборов/реагентов, что приводит к колебанию средних значений в тестах Lupus Screen и Lupus Confirm. Lupus Screen (пациента) Lupus Confirm (пациента) Нормализованное отношение = ----------------------------- / ------------------------------- Lupus Screen (сред реф) Lupus Confirm (сред реф) Пример: Время (пациент) Lupus Screen 38,9 сек Время (пациент) Lupus Confirm 32,2 сек Время Lupus Screen (среднее рефер.) 35,8 сек Время Lupus Confirm (среднее рефер.) 32,8 сек Отношение Lupus Screen к Lupus Confirm = (38,9)7(35,8) 1,09 (32,2)/(32,8) 0,98 = 1,1 Интерпретация значений нормализованного отношения Отношение результатов Lupus Screen / Lupus Confirm Статус ВА >2,0 Высокий уровень ВА от 1,5 до 2,0 Умеренный уровень ВА от 1,2 до 1,5 Незначительный уровень ВА ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Диапазоны нормальных (референтных) значений для теста Lupus Screen (31-44 сек) и для теста Lupus Confirm (30-38 сек) были получены с использованием ручного метода с образцами, собранными от 26 здоровых индивидов в возрасте от 18 до 55 лет. Отношение Lupus Screen / Lupus Confirm находилось в пределах 0,8-1,2. Эти результаты следует использовать только как ориентировочные. Каждая лаборатория должна установить свой собственный диапазон нормальных значений. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для получения достоверных результатов необходимо в каждой серии проб ставить положительный и отрицательный контроли. Контрольная плазма должна быть бедной тромбоцитами (менее 10 ООО/мм^ (<10 X 10^ /л)). Минимум два уровня контролей следует тестировать каждые восемь часов, а также всякий раз © Перевод на русский язык З А О « А Н А Л И Т И К А » , М осква, 2010 тел.: 737-03-63, факс: 737-03-65, e-mail: info@ analytica.ru --- стр. 5 --- TriniCLOT Lupus Confirm, Tcoag Ireland Limited при замене реагентов. Если анализ проводится вручную, контроли следует тестировать при каждой смене оператора. В качестве положительного контроля можно использовать TriniCHECK Positive Lupus Control. Каждая лаборатория должна установить свой собственный диапазон контрольных значений. Критическая оценка контрольных результатов обеспечит быстрое обнаружение любых недостатков системы. Отклонение контрольных результатов от установленных диапазонов указывает на нарушения в тест-системе и требует немедленного изучения. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Воспроизводимость Внутрилабораторные и межлабораторные исследования воспроизводимости выполнялись с использованием как ручного, так и автоматизированного методов. В этих исследованиях был получен коэффициент вариации менее чем 3,5 % на образцах нормальной плазмы и менее 5 % - на образцах патологической плазмы. Специфичность Исследования специфичности проводились на образцах плазмы с известными характеристиками. Отношение результатов Screen / Confirm выше 1,2 были обнаружены в следуюших случаях: Образцы Отношение Lupus Screen / Confirm >1,2 Плазма, положительная по LA* 90% (26/29) Г епаринизированная плазма 12% (1/8) Плазма с кумадином 0% (0/7) Образцы плазмы, дефицитной по факторам 0% (0/5) Нормальная плазма 2% (1/60) * Положительные образцы были идентифицированы в тестах АЧТВ и КВС, проводившихся со смешиванием плазмы. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В состав реагентов входит яд гадюки, который при попадании в кровеносное русло может привести к тяжелым последствиям вплоть до летального исхода. Не вдыхайте порошок. Избегайте попадания реагента на кожу рук, в особенности, если имеются порезы или ссадины. Вымойте руки водой после работы. Реагенты, входяшие в состав набора, содержат азид натрия, который может взаимодействовать с некоторыми металлическими частями канализационной арматуры, содержашими медь или свинец, с образованием взрывчатых соединений. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции Ч К.И. Бланк Перевод на русский язык З А О « А Н А Л И Т И К А » , М осква, 2010 тел.: 737-03-63, факс; 737-03-65, c-m ail; info@ analytica.ru