Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации костей, c принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8685 от 26.07.2019 · класс риска 2б

Производитель: Jeil Medical Corporation ("Джейл Медикал Корпорейшн") (Корея, Республика)

Вид изделия: Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, нестерильный

Назначение: Изделие предназначено для проведения остеосинтеза, остеотомии и артродеза.

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 4 866 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
JE
О
:| MEDICAL
: COnPORATION
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
6. Винт ARIX Wrist System Bone Screw, в следующих исполнениях:
6.1. 25-HF-008; 25-HF-010; 25-HF-012; 25-HF-014; 25-HF-016; 25-HF-018; 25-HF-020; 25-HF-022; 
25-HF-024; 25-HF-026; 25-HF-028; 25-HF-030; 25L-HF-008; 25L-HF-010; 25L-HF-012; 25L- 
HF-014; 25L-HF-016; 25L-HF-018; 25L-HF-020; 25L-HF-022; 25L-HF-024; 25L-HF-026; 25L- 
HF-028; 25L-HF-030; 161.032508; 161.032510; 161.032512; 161.032514; 161.032516; 
161.032518; 161.032520; 161.032522; 161.032524; 161.032526; 161.032528; 161.032530; 
161.052312.F; 161.052314.F; 161.052316.F; 161.052318.F; 161.052320.F; 161.052322.F; 25С- 
HF-012A; 25C-HF-014A; 25C-HF-016A; 25C-HF-0I8A; 25C-HF-020A;
6.2. Краткая инструкция по эксплуатации
6.3. Инструкция по эксплуатации (поставляется по требованию)
Принадлежности:
1. Вспомогательная шайба ARIX Accessory Washer, в следующих исполнениях: 111-069-1;
111-069-2 - не более 100 шт.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование компании разработчика: Jeil Medical Corporation («Джейл Медикал Корпо- 
рейшн») 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-giI, Gurogu, Seoul, 
08378, Korea.
Наименование компании производителя: Jeil Medical Corporation («Джейл Медикал Корпо- 
рейшн») 702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea.
Место производства: Jeil Medical Corporation («Джейл Медикал Корпорейшн»)
702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea. 
Уполномоченный представитель заявителя: Общество с ограниченной ответственностью 
«Нико Интернэшнл Групп» (ООО «Нико Интернэшнл Групп»)
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 104, корп. 3, подвал пом. 1, коми. 9, офис 29.
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для проведения остеосинтеза, остеотомии и артродеза.
4. Область применения
Винты ARIX применяются в травматологии и ортопедии, в травматологических и ортопеди­
ческих отделениях стационарных специализированных лечебных учреждений.
5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Винты ARIX могут применяться только специально обученными врачами-хирургами при 
проведении ортопедических, хирургических операций в медицинских организациях.


--- стр. 7 ---
о
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
|С || MEDICALJ I L m c o r p o r a t io n
6. Показания к применению
Винты ARIX является имплантируемым изделием и имеют показания для лечения переломов 
костей рук и ног, деформации кости, вызванные нарушением прочности кости.
Винты ARIX Ankle предназначены для использования во внутренней фиксации дистальной 
малоберцовой кости.
Винты ARIX Foot предназначены для использования во внутренней фиксации костей ног, 
включая переднюю, медиальную и заднюю лодыжки.
Винты ARIX Hand предназначены для использования во внутренней фиксации костей рук и 
запястья.
Винты AR1X Wrist предназначены для использования во внутренней фиксации костей запя­
стья и локтевой кости.
Если в наименовании указаны комбинации из нескольких вариантов (Ankle, Foot, Hand, Wrist), 
то они могут быть использованы во всех указанных областях.
Помимо прочего, Винты ARIX могут применяться при операциях реплантации, в технологиях 
стягивающего винта, соединении суставов, корригирующей остеотомии и артродезе.
Необходимо учитывать физиологические или анатомические параметры пациента, которые 
могут оказьшать влияние на показатели назначения имплантата, принимая во внимание следую­
щие аспекты:
• телосложение (рост, вес);
• возраст;
• патологические состояния;
• качество кости;
• жизнеспособность ткани;
• условия, окружающие ткань;
• состояние под нагрузкой;
• способ имплантации;
• взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями;
• степень активности пациента.
Противопоказания
Использовать винты ARIX противопоказано в следующих случаях:
• Наличествующая или подозреваемая инфекция, или если пациент имеет ослабленный им­
мунитет.
• Пациенты, ранее сенсибилизированные к титану.
• Пациенты с определенными метаболическими заболеваниями.
• Пациенты, проявляющие недееспособность, которая может привести к тому, что пациент 
проигнорирует дооперационные и / или послеоперационные рекомендации и запреты 
врача, касающиеся стабильной фиксации внутренних имплантатов.


--- стр. 8 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
|С |1 MEDICAL
J  1 CORPORATION
• Наличие открытых переломов с обширной зоной повреждения;
• Резкое загрязнение мягких тканей;
• Занесение инфекции в зону перелома;
• Общее тяжелое состояние;
• Наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов;
• Выраженный остеопороз;
• Декомпенсированная сосудистая патология конечностей;
• Заболевания нервной системы, сопровождающиеся судорогами.
8. Побочные эффекты
В большинстве случаев потенциальные осложнения имеют клинический источник, а не возни­
кают за счет Винтов ARIX. К ним относятся:
• Ослабление имплантата из-за недостаточной фиксации;
• Гиперчувствительность к металлам или аллергические реакции;
• Некроз кости, остеопороз, недостаточная замена кровеносных сосудов, резорбция кости и 
плохое формирование кости, которые могут вызвать преждевременную потерю фиксации;
• Раздражение мягкой ткани и / или повреждение нерва из-за хирургической травмы;
• Ранняя или поздняя инфекция, как поверхностная, так и глубокая;
• Повышенная реакция фиброзной ткани вокруг хирургической области;
• Осложнения в имплантате от неправильной пересадки имплантата.
9. Общие предостережения
• Использование винтов размера меньшего, чем это необходимо, в зонах функционального 
напряжения может привести к разрушению изделия и его неисправности.
• Винты и другие изделия из разнородных материалов не должны использоваться совместно 
в месте расположения имплантата или вблизи него. Разнородные металлы, контактирую­
щие друг с другом, могут ускорить процесс коррозии из-за гальванических коррозионных 
эффектов. Не смешивайте различные металлические имплантаты в одной и той же кон­
струкции.
• Использование винтов для костей высокой плотности может привести к разрушению или
неисправности изделия после введения.
• Винты ARIX рекомендуются для пациентов с достаточным качеством костей для поддер­
жания эффективности и преимуществ стабильной фиксации.
• Рекомендуется удалять любые поврежденные имплантаты из пациента во время операции.
• Использование чрезмерного крутящего момента при введении винтов может привести к 
неисправности изделия.
• Использовать изделие строго по цели применения и не использовать для других целей.


--- стр. 22 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
|С || MEDICAL1 Wo t. corporation
костей, с принадлежностями
принадлежность: Вспомогательная шайба 
ARIX Accessory Washer
Титановый сплав Ti-6A1-4V, стандарт ASTM F136 
Хим. состав:
Элемент Содержание (%)
Т1: основа
А1: 5,5-6,5
V: 3,5-4,5
Fe: 0 - 0,25
С: 0-0,8
О: 0-0,13
N: 0 - 0,05
Н: 0-0,012,
Производитель Dynamet Incorporated, США, пас- 
порт безопасности б/н от 01.11.2010 г._________
11. Внешний вид и конструктивные особенности
Винт ARIX Ankle System Bone Screw
Серия 35-FC
Кортикальный винт с шестигранным углублением в головке
. С .
Рисунок 11.1.1


--- стр. 23 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
ICII  MEDICAL
^  1 la s  CORPORATION
костей, с принадлежностями
Таблица 11.1.1
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта (А) 
±0,1 мм
Внутрен­
ний диа­
метр
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,03 мм
Длина 
винта (L) 
±0,5 мм
Направле­
ние резьбы
35-FC-055 5,0 2,5 3,5 1,0 1,20 55,0 правая
35-FC-060 5,0 2,5 3,5 1,0 1,20 60,0 правая
35-FC-065 5,0 2,5 3,5 1,0 1,20 65,0 правая
35-FC-070 5,0 2,5 3,5 1,0 1,20 70,0 правая
Серия 30L-CO-...-H
Самонарезающий винт канюлированный с шестигранным углублением в головке
Таблица 11.1.2
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта (А) 
±0,1 мм
Внутрен­
ний диа­
метр
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наруж­
ный диа­
метр
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,1 мм
Длина 
винта(L) 
±0,5 мм
Направле­
ние
резьбы
30L-CO-010-H 5,0 2,0 3,0 1,0 1,2 10,0 правая


--- стр. 24 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
1C II MEDICAL
1 I m p  CORPDRATtON
костей, с принадлежностями
30L-CO-012-H 5,0 2,0 3,0 1,0 1.2 12,0 правая
30L-CO-014-H 5,0 2,0 3,0 1,0 1,2 14,0 правая
30L-CO-016-H 5,0 2,0 3,0 1,0 1,2 16,0 правая
30L-CO-018-H 5,0 2,0 3,0 1,0 1,2 18,0 правая
30L-CO-020-H 5,0 2,0 3,0 1,0 1,2 20,0 правая
Винт ARIX Foot, Ankle System Bone Screw
Серия 45-CS
Канюлированный винт с шестигранным углублением в головке


--- стр. 25 ---
JGIL MEDICAL
CORPORATION
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации  
костей, с принадлежностями
Таблица 11.1.3
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта(А) 
±0,1 мм
Внутрен­
ний диа­
метр 
резьбы 
(С) ±0,1 
мм
Наруж­
ный диа­
метр 
резьбы 
(D)±0,1 
мм
Длина 
винта(L) 
±0,5 мм
Длина 
резьбы 
(Th) ±0,5 
мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,1 мм
Направ­
ление
резьбы
45-CS-020 6,0 2,7 4,5 20,0 7,0 1,8 1,8 правая
45-CS-022 6,0 2,7 4,5 22,0 7,0 1,8 1,8 правая
45-CS-024 6,0 2,7 4,5 24,0 8,0 1,8 1,8 правая
45-CS-026 6,0 2,7 4,5 26,0 9,0 1,8 1,8 правая
45-CS-028 6,0 2,7 4,5 28,0 9,0 1,8 1,8 правая
45-CS-030 6,0 2,7 4,5 30,0 10,0 1,8 1,8 правая
45-CS-032 6,0 2,7 4,5 32,0 11,0 1,8 1,8 правая
45-CS-034 6,0 2,7 4,5 34,0 11,0 1,8 1,8 правая
45-CS-036 6,0 2,7 4,5 36,0 12,0 1,8 1,8 правая
45-CS-038 6,0 2,7 4,5 38,0 13,0 1,8 1,8 правая
45-CS-040 6,0 2,7 4,5 40,0 13,0 1,8 1,8 правая
45-CS-042 6,0 2,7 4,5 42,0 14,0 1,8 1,8 правая
45-CS-044 6,0 2,7 4,5 44,0 15,0 1,8 1,8 правая
45-CS-046 6,0 2,7 4,5 46,0 15,0 1,8 1,8 правая
45-CS-048 6,0 2,7 4,5 48,0 16,0 1,8 1,8 правая
45-CS-050 6,0 2,7 4,5 50,0 17,0 1,8 1,8 правая
45-CS-052 6,0 2,7 4,5 52,0 17,0 1,8 1,8 правая
45-CS-054 6,0 2,7 4,5 54,0 18,0 1,8 1,8 правая
45-CS-056 6,0 2,7 4,5 56,0 19,0 1,8 1,8 правая
45-CS-060 6,0 2,7 4,5 60,0 19,0 1,8 1,8 правая


--- стр. 26 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
ICII  MEDICAL
Ч »  1 CORPORATION
костей, с принадлежностями
Серия 60-CS
Канюлированный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 9.1.4
Таблица 9.1.4
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта (А) 
±0,1 мм
Диаметр 
стержня 
винта ±0,1 
мм
Внутрен­
ний диа­
метр
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наруж­
ный диа­
метр
резьбы (D) 
±0,1 мм
Длина 
резьбы 
(Th) ±0,5 
мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,1 мм
Длина 
винта(L) 
±0,5 мм
Направле­
ние
резьбы
60-CS-030 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 30,0 правая
60-CS-035 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 35,0 правая
60-CS-040 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 40,0 правая
60-CS-045 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 45,0 правая
60-CS-045L 8,0 4,3 4,0 6,0 32,0 2,0 2,0 45,0 правая
60-CS-050 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 50,0 правая
60-CS-050L 8,0 4,3 4,0 6,0 32,0 2,0 2,0 50,0 правая
60-CS-055 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 55,0 правая
60-CS-055L 8,0 4,3 4,0 6,0 32,0 2,0 2,0 55,0 правая
60-CS-060 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 60,0 правая
60-CS-060L 8,0 4,3 4,0 6,0 32,0 2,0 2,0 60,0 правая
60-CS-065 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 65,0 правая


--- стр. 27 ---
60-CS-065L 8,0 4,3 4,0 6,0 32,0 2,0 2,0 65,0 правая
60-CS-070 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 70,0 правая
60-CS-070L 8,0 4,3 4,0 6,0 32,0 2,0 2,0 70,0 правая
60-CS-075 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 75,0 правая
60-CS-075L 8,0 4,3 4,0 6.0 32,0 2,0 2,0 75,0 правая
60-CS-080 8,0 4,3 4,0 6,0 16,0 2,0 2,0 80,0 правая
60-CS-080L 8,0 4,3 4,0 6,0 32,0 2,0 2,0 80,0 правая
Винт ARIX Foot, Hand System Bone Screw
Серия 28L-HF
Стопорный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.5
Таблица 11.1.5
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,1 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
28L-HF-008 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 8,0 правая
28L-HF-010 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 10,0 правая
28L-HF-012 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 12,0 правая


--- стр. 28 ---
28L-HF-014 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 14,0 правая
28L-HF-016 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 16,0 правая
28L-HF-018 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 18,0 правая
28L-HF-020 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 20,0 правая
28L-HF-022 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 22,0 правая
28L-HF-024 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 24,0 правая
28L-HF-026 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 26,0 правая
28L-HF-028 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 28,0 правая
28L-HF-030 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 30,0 правая
28L-HF-032 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 32,0 правая
28L-HF-034 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 34,0 правая
28L-HF-036 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 36,0 правая
28L-HF-038 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 38,0 правая
28L-HF-040 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 40,0 правая
28L-HF-045 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 45,0 правая
Серия 20L-HF
Самонарезающий винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.6


--- стр. 29 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
|С || MEDICAL
L a . 1 L m  c o r p o r a t io n
костей, с принадлежностями
Таблица 11.1.6
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
20L-HF-006 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 6,0 правая
20L-HF-007 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 7,0 правая
20L-HF-008 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 8,0 правая
20L-HF-009 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 9,0 правая
20L-HF-010 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 10,0 правая
20L-HF-011 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 11,0 правая
20L-HF-012 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 12,0 правая
20L-HF-014 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 14,0 правая
20L-HF-016 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 16,0 правая
20L-HF-018 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 18,0 правая
20L-HF-020 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 20,0 правая
Серия 23-FC
Кортикальный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.7


--- стр. 30 ---
Таблица 11.1.7
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,1 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
23-FC-006 3,6 1,5 2,3 0,8 1,0 6,0 правая
23-FC-010 3,6 1,5 2,3 0,8 1,0 10,0 правая
Серия 23-CS
Канюлированный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.8
Таблица 11.1.8
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта (А) 
±0,1 мм
Диаметр 
стержня 
винта ±0,1 
мм
Внутрен­
ний диа­
метр
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наруж­
ный диа­
метр
резьбы (D) 
±0,1 мм
Длина 
резьбы 
(Th) ±0,5 
мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,1 мм
Длина 
винта(L) 
±0,5 мм
Направле­
ние
резьбы
23-CS-009L 3,5 1,8 1,6 2,3 4,0 0,7 1,0 9,0 правая
23-CS-010L 3,5 1,8 1,6 2,3 4,0 0,7 1,0 10,0 правая
23-CS-011L 3,5 1,8 1,6 2,3 5,0 0,7 1,0 11,0 правая
23-CS-012L 3,5 1,8 1,6 2,3 5,0 0,7 1,0 12,0 правая


--- стр. 31 ---
23-CS-013L 3,5 1,8 1,6 2,3 6,0 0,7 1,0 13,0 правая
23-CS-014L 3,5 1,8 1,6 2,3 6,0 0,7 1,0 14,0 правая
23-CS-015L 3,5 1,8 1,6 2,3 7,0 0,7 1,0 15,0 правая
23-CS-016L 3,5 1,8 1,6 2,3 7,0 0,7 1,0 16,0 правая
23-CS-017L 3,5 1,8 1,6 2,3 8,0 0,7 1,0 17,0 правая
23-CS-018L 3,5 1,8 1,6 2,3 9,0 0,7 1,0 18,0 правая
23-CS-019L 3,5 1,8 1,6 2,3 9,0 0,7 1,0 19,0 правая
23-CS-020L 3,5 1,8 1,6 2,3 9,0 0,7 1,0 20,0 правая
23-CS-022L 3,5 1,8 1,6 2,3 10,0 0,7 1,0 22,0 правая
23-CS-024L 3,5 1,8 1,6 2,3 10,0 0,7 1,0 24,0 правая
23-CS-026L 3,5 1,8 1,6 2,3 12,0 0,7 1,0 26,0 правая
23-CS-028L 3,5 1,8 1,6 2,3 12,0 0,7 1,0 28,0 правая
23-CS-030L 3,5 1,8 1,6 2,3 14,0 0,7 1,0 30,0 правая
23-CS-035L 3,5 1,8 1,6 2,3 19,0 0,7 1,0 35,0 правая
Серия 30-CS
Канюлированный винт с шестигранным углублением в головке
Th
Рисунок 11.1.9


--- стр. 32 ---
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта (А) 
±0,1 мм
Диаметр 
стержня 
винта ±0,1 
мм
Внутрен­
ний диа­
метр
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наруж­
ный диа­
метр
резьбы (D) 
±0,1 мм
Длина 
резьбы 
(Th) ±0,5 
мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,1 мм
Длина 
винта(L) 
±0,5 мм
Направле­
ние
резьбы
30-CS-008 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 8,0 правая
30-CS-009 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 9,0 правая
ЗО-CS-OIO 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 10,0 правая
ЗО-CS-Oll 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 11,0 правая
30-CS-012 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 12,0 правая
30-CS-013 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 13,0 правая
30-CS-014 4,5 2,0 2,0 3.0 4,0 1,0 1,2 14,0 правая
30-CS-014L 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1.2 140 правая
30-CS-015 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 15,0 правая
30-CS-015L 4,5 2,0 2,0 3,0 7,0 1,0 1,2 15,0 правая
30-CS-016 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 16,0 правая
30-CS-016L 4,5 2,0 2,0 3,0 7,0 1,0 1,2 16,0 правая
30-CS-017 4,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 17,0 правая
30-CS-0I7L 4,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 17,0 правая
30-CS-018 4,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 18,0 правая
30-CS-018L 4,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 18,0 правая
30-CS-019 4,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 19,0 правая
30-CS-019L 4,5 2,0 2,0 3,0 9,0 1,0 1,2 19,0 правая
30-CS-020 4,5 2.0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 20,0 правая
30-CS-020L 4,5 2,0 2.0 3,0 9,0 1,0 1,2 20,0 правая
30-CS-021 4,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 21,0 правая
30-CS-02IL 4,5 2,0 2,0 3,0 9,0 1,0 1,2 21,0 правая
30-CS-022 4,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 22,0 правая
30-CS-022L 4,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 22,0 правая
30-CS-023 4,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 23,0 правая
30-CS-023L 4,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 23,0 правая


--- стр. 33 ---
о
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
IPII MEDICAL
1 CORPORATION
костей, с принадлежностями
30-CS-024 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1.2 24,0 правая
30-CS-024L 4,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 24,0 правая
30-CS-025 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 25,0 правая
30-CS-025L 4,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 25,0 правая
30-CS-026 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 26,0 правая
30-CS-026L 4,5 2,0 2,0 3,0 12,0 1,0 1,2 26,0 правая
30-CS-027 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 27,0 правая
30-CS-027L 4,5 2,0 2,0 3,0 12,0 1,0 1,2 27,0 правая
30-CS-028 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 28,0 правая
30-CS-028L 4,5 2,0 2,0 3,0 12,0 1,0 1,2 28,0 правая
30-CS-029 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 29,0 правая
30-CS-029L 4,5 2,0 2,0 3,0 12,0 1,0 1,2 29,0 правая
30-CS-030 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 30,0 правая
30-CS-030L 4,5 2,0 2,0 3,0 14,0 1,0 1,2 30,0 правая
30-CS-032 4,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 32,0 правая
30-CS-032L 4,5 2,0 2,0 3,0 14,0 1,0 1,2 32,0 правая
30-CS-034 4,5 2,0 2,0 3,0 7,0 1,0 1,2 34,0 правая
30-CS-034L 4,5 2,0 2,0 3,0 16,0 1,0 1,2 34,0 правая
30-CS-036 4,5 2,0 2,0 3,0 7,0 1,0 1,2 36,0 правая
30-CS-036L 4,5 2,0 2,0 3,0 16,0 1,0 1,2 36,0 правая
30-CS-038 4,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 38,0 правая
30-CS-038L 4,5 2,0 2,0 3,0 18,0 1,0 1,2 38,0 правая
30-CS-040 4,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 40,0 правая
30-CS-040L 4,5 2,0 2,0 3,0 18,0 1,0 1,2 40,0 правая
30-CS-045 4,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 45,0 правая
30-CS-045L 4,5 2,0 2,0 3,0 23,0 1,0 1,2 45,0 правая
30-CS-050 4,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 50,0 правая
30-CS-050L 4,5 2,0 2,0 3,0 28,0 1,0 1,2 50,0 правая


--- стр. 34 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
|С || M6DICAL^  1 V-» СОЯРОЙАТЮН
костей, с принадлежностями
Серия 23-СН
Канюлированный безголовочный винт с шестигранным углублением в головке
Th
Рисунок 11.1.10
Таблица 11.1.10
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта (А) 
±0,1 мм
Диаметр 
стержня 
винта ±0,1 
мм
Внутрен­
ний диа­
метр
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,1 мм
Длина 
резьбы 
(Th) ±0,5 
мм
Длина 
винта(L) 
±0,5 мм
Направле­
ние
резьбы
23-СН-009 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 9,0 правая
23-СН-010 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 10,0 правая
23-СН-011 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 11,0 правая
23-СН-012 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 12,0 правая
23-СН-013 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 13,0 правая
23-СН-014 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 14,0 правая
23-CH-014L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 14,0 правая
23-СН-015 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 15,0 правая
23-СН-016 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 16,0 правая
23-CH-016L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 5,0 16,0 правая
23-CH-0I7 3,1 1,6 1.6 2,3 0,7 1,0 4,0 17,0 правая


--- стр. 35 ---
23-CH-017L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 17,0 правая
23-СН-018 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 18,0 правая
23-CH-018L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 18,0 правая
23-СН-019 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 19,0 правая
23-CH-019L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 7,0 19,0 правая
23-СН-020 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 20,0 правая
23-CH-020L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 7,0 20,0 правая
23-СН-021 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 21,0 правая
23-СН-022 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 22,0 правая
23-CH-022L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 8,0 22,0 правая
23-СН-023 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 4,0 23,0 правая
23-СН-024 3,1 1,6 1.6 2,3 0,7 1,0 4,0 24,0 правая
23-CH-024L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 8,0 24,0 правая
23-СН-025 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 5,0 25,0 правая
23-СН-026 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 5,0 26,0 правая
23-CH-026L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 10,0 26,0 правая
23-СН-027 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 27,0 правая
23-СН-028 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 28,0 правая
23-CH-028L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 10,0 28,0 правая
23-СН-029 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 29,0 правая
23-СН-030 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 30,0 правая
23-CH-030L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 12,0 30,0 правая
23-СН-035 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 35,0 правая
23-CH-035L 3,1 1,6 1,6 2,3 0,7 1,0 17,0 35,0 правая


--- стр. 36 ---
Серия 30-СН
Канюлированный безголовочный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.11
Таблица 11.1.11
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта (А) 
±0,1 мм
Диаметр 
стержня 
винта ±0,1 
мм
Внутрен­
ний диа­
метр
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наруж­
ный диа­
метр
резьбы (D) 
±0,1 мм
Длина 
резьбы 
(Th) ±0,5 
мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,1 мм
Длина 
винта(L) 
±0,5 мм
Направле­
ние
резьбы
ЗО-СН-010 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 10,0 правая
ЗО-СН-011 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 11,0 правая
ЗО-СН-012 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 12,0 правая
ЗО-СН-013 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 13,0 правая
ЗО-СН-014 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 14,0 правая
ЗО-СН-015 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 15,0 правая
ЗО-СН-016 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 16,0 правая
30-CH-016L 3,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 16,0 правая
ЗО-СН-017 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 17,0 правая
30-CH-017L 3,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 17,0 правая
ЗО-СН-018 3,50 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 18,0 правая


--- стр. 37 ---
30-CH-018L 3,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 18,0 правая
30-CH-0I9 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 19,0 правая
30-CH-0I9L 3,5 2,0 2,0 3,0 7,0 1,0 1,2 19,0 правая
ЗО-СН-020 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 20,0 правая
30-CH-020L 3,5 2,0 2,0 3,0 7,0 1,0 1,2 20,0 правая
ЗО-СН-021 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 21,0 правая
30-CH-021L 3,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 21,0 правая
ЗО-СН-022 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 22,0 правая
30-CH-022L 3,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 22,0 правая
ЗО-СН-023 3,5 2,0 2,0 3,0 4,0 1,0 1,2 23,0 правая
30-CH-023L 3,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 23,0 правая
ЗО-СН-024 3,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 24,0 правая
30-CH-024L 3,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 24,0 правая
ЗО-СН-025 3,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 25,0 правая
30-CH-025L 3,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 25,0 правая
ЗО-СН-026 3,5 2,0 2,0 3,0 5,0 1,0 1,2 26,0 правая
30-CH-026L 3,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 26,0 правая
ЗО-СН-027 3,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 27,0 правая
30-CH-027L 3,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 27,0 правая
ЗО-СН-028 3,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 28,0 правая
30-CH-028L 3,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 28,0 правая
ЗО-СН-029 3,5 2,0 2,0 3,0 6,0 1,0 1,2 29,0 правая
30-CH-029L 3,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 29,0 правая
ЗО-СН-030 3,5 2,0 2,0 3,0 7,0 1,0 1,2 30,0 правая
30-CH-030L 3,5 2,0 2,0 3,0 12,0 1,0 1,2 30,0 правая
ЗО-СН-032 3,5 2,0 2,0 3,0 7,0 1,0 1,2 32,0 правая
30-CH-032L 3,5 2,0 2,0 3,0 12,0 1,0 1,2 32,0 правая
ЗО-СН-034 3,5 2,0 2,0 3,0 8,0 1,0 1,2 34,0 правая
30-CH-034L 3.5 2,0 2,0 3,0 14,0 1,0 1,2 34,0 правая
ЗО-СН-036 3,5 2,0 2,0 3,0 9,0 1,0 1,2 36.0 правая


--- стр. 38 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
IP  II MEDICALVm I CORPOflATION
костей, с принадлежностями
30-CH-036L 3,5 2,0 2,0 3,0 14,0 1,0 1,2 36,0 правая
ЗО-СН-038 3,5 2,0 2,0 3,0 9,0 1.0 1,2 38,0 правая
30-CH-038L 3,5 2,0 2,0 3,0 16,0 1.0 1,2 38,0 правая
ЗО-СН-040 3,5 2,0 2,0 3,0 10,0 1,0 1,2 40,0 правая
30-CH-040L 3,5 2,0 2,0 3,0 16,0 1,0 1,2 40,0 правая
ЗО-СН-045 3,5 2,0 2,0 3,0 15,0 1,0 1,2 45,0 правая
30-CH-045L 3,5 2,0 2,0 3,0 21,0 1,0 1,2 45,0 правая
ЗО-СН-050 3,5 2,0 2,0 3,0 20,0 1,0 1,2 50,0 правая
30-CH-050L 3,5 2,0 2,0 3,0 26,0 1,0 1,2 50,0 правая
Серия 28-FC
Кортикальный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.12
Таблица 11.1.12
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,1 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
28-FC-008 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 8,0 правая
28-FC-010 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 10,0 правая


--- стр. 39 ---
28-FC-012 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 12,0 правая
28-FC-014 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 14,0 правая
28-FC-016 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 16,0 правая
28-FC-018 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 18,0 правая
28-FC-020 4,3 2,0 2,8 0.8 1,2 20,0 правая
28-FC-022 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 22,0 правая
28-FC-024 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 24,0 правая
28-FC-026 4,3 2,0 2,8 0.8 1,2 26,0 правая
28-FC-028 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 28,0 правая
28-FC-030 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 30,0 правая
28-FC-032 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 32,0 правая
28-FC-034 4,3 2,0 2.8 0,8 1,2 34,0 правая
28-FC-036 4,3 2,0 2,8 0.8 1,2 36,0 правая
28-FC-038 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 38,0 правая
28-FC-040 4,3 2,0 2.8 0,8 1,2 40,0 правая
28-FC-045 4,3 2,0 2,8 0,8 1,2 45,0 правая
Серия 23-CS
Канюлированный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.13


--- стр. 40 ---
Таблица 11.1.13
Модель
Размеры (мм)
Диаметр 
головки 
винта (А) 
±0,1 мм
Диаметр 
стержня 
винта ±0,1 
мм
Внутрен­
ний диа­
метр
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наруж­
ный диа­
метр
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы 
±0,1 мм
Шаг 
резьбы 
±0,1 мм
Длина 
резьбы 
(Th) ±0,5 
мм
Длина 
винта(L) 
±0,5 мм
Направле­
ние
резьбы
23-CS-019 3,5 1,8 1,6 2,3 0,7 1,0 5,0 19,0 правая
23-CS-020 3,5 1,8 1,6 2,3 0,7 1,0 5,0 20,0 правая
23-CS-022 3,5 1,8 1,6 2,3 0,7 1,0 5,0 22,0 правая
23-CS-024 3,5 1,8 1.6 2,3 0,7 1,0 6,0 24,0 правая
23-CS-026 3,5 1,8 1,6 2,3 0,7 1,0 6.0 26,0 правая
23-CS-028 3,5 1,8 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 28,0 правая
23-CS-030 3,5 1,8 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 30,0 правая
23-CS-035 3,5 1,8 1,6 2,3 0,7 1,0 6,0 35,0 правая
Винт ARIX Foot, Ankle, Hand System Bone Screw
Серия 35L-HF
Стопорный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.14


--- стр. 41 ---
О
Винты ARIX ДЛЯ внутренней ортопедической фиксации
IPII  MEDICAL
•1  1 V b  c o r p o r a t io n
костей, с принадлежностями
Таблица 11.1.14
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,1 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
35L-HF-010 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 10,0 правая
35L-HF-012 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 12,0 правая
35L-HF-014 5,0 2,5 3.5 1,0 1,2 14,0 правая
35L-HF-016 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 16,0 правая
35L-HF-018 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 18,0 правая
35L-HF-020 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 20,0 правая
35L-HF-022 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 22,0 правая
35L-HF-024 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 24,0 правая
35L-HF-028 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 28,0 правая
35L-HF-032 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 32,0 правая
35L-HF-036 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 36,0 правая
35L-HF-040 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 40,0 правая
35L-HF-045 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 45,0 правая
35L-HF-050 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 50,0 правая


--- стр. 42 ---
Серия 35-FC
Кортикальный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.15
Таблица 11.1.15
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,1 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
35-FC-010 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 10,0 правая
35-FC-012 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 12,0 правая
35-FC-014 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 14,0 правая
35-FC-016 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 16,0 правая
35-FC-018 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 18,0 правая
35-FC-020 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 20,0 правая
35-FC-022 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 22,0 правая
35-FC-024 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 24,0 правая
35-FC-028 5,0 2,5 3,5 1.0 1,2 28,0 правая
35-FC-032 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 32,0 правая
35-FC-036 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 36,0 правая


--- стр. 43 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
IP II MEDICAL
-1  1 1 м 1  C O R PO R A TIO N
костей, с принадлежностями
35-FC-040 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 40,0 правая
35-FC-045 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 45,0 правая
35-FC-050 5,0 2,5 3,5 1,0 1,2 50,0 правая
Винт ARIX Hand System Bone Screw
Серия 12-HC
Самонарезающий винт с крестообразным углублением в головке
Таблица 11.1.16
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
12-НС-004 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 4,0 правая
I2-HC-005 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 5,0 правая
12-НС-006 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 6,0 правая
12-НС-007 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 7,0 правая


--- стр. 44 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
IPII  MEDICAL
CORPORATION
костей, с принадлежностями
12-НС-008 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 8,0 правая
12-НС-009 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 9,0 правая
12-НС-010 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 10,0 правая
12-НС-ОП 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 11,0 правая
12-НС-012 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 12,0 правая
12-НС-013 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 13,0 правая
12-НС-ОМ 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 14,0 правая
12-НС-016 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 16,0 правая
12-НС-018 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 18,0 правая
12-НС-020 2,5 0,9 1,2 0,3 0,52 20,0 правая
Серия 15-НС
Самонарезающий винт с крестообразным углублением в головке


--- стр. 45 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
IP  II MEDICAL
J  1 СОЙРОЯАТЮ Н
костей, с принадлежностями
Таблица 11.1.17
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
15-НС-004 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 4,0 правая
15-НС-005 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 5,0 правая
15-НС-006 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 6,0 правая
15-НС-007 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 7,0 правая
15-НС-008 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 8,0 правая
15-НС-009 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 9,0 правая
15-НС-010 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 10,0 правая
15-НС-0 И 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 11,0 правая
15-НС-012 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 12,0 правая
15-НС-013 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 13,0 правая
15-НС-014 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 14,0 правая
15-НС-015 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 15,0 правая
15-НС-016 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 16,0 правая
15-НС-017 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 17,0 правая
15-НС-018 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 18,0 правая
15-НС-019 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 19,0 правая
15-НС-020 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 20,0 правая
15-НС-021 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 21,0 правая
15-НС-022 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 22,0 правая
15-НС-023 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 23,0 правая
I5-HC-024 2,5 1,0 1,5 0,5 0,60 24,0 правая


--- стр. 46 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
IC II MeOlCAL
1 W n CORPORATION
костей, с принадлежностями
Серия 18-НС
Самонарезающий винт с крестообразным углублением в головке
Таблица 11.1.18
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
18-НС-006 2,5 1,3 1,8 0,5 0,60 6,0 правая
I8-HC-010 2,5 1,3 1,8 0,5 0,60 10,0 правая


--- стр. 47 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
|С || MEDICAL
«1 1 СОПРОЯАТЮЫ
костей, с принадлежностями
Серия 20-НС
Самонарезающий винт с крестообразным углублением в головке
Таблица 11.1.19
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
20-НС-004 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 4,0 правая
20-НС-005 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 5,0 правая
20-НС-006 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 6,0 правая
20-НС-007 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 7,0 правая
20-НС-008 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 8,0 правая
20-НС-009 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 9,0 правая
20-НС-010 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 10,0 правая
20-НС-011 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 11,0 правая
20-НС-012 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 12,0 правая


--- стр. 48 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
|С|1 MEDICAL
« I  W  1 C O R PO R A TtO N
20-НС-013 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 13,0 правая
20-НС-014 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 14,0 правая
20-НС-015 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 15,0 правая
20-НС-016 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 16,0 правая
20-НС-017 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 17,0 правая
20-НС-018 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 18,0 правая
20-НС-019 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 19,0 правая
20-НС-020 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 20,0 правая
20-HC-02I 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 21,0 правая
20-НС-022 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 22,0 правая
20-НС-023 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 23,0 правая
20-НС-024 3,4 1,4 2,0 0,6 0,65 24,0 правая
Серия 23-НС
Самонарезающий винт с крестообразным углублением в головке
Рисунок 11.1.20


--- стр. 49 ---
Таблица 11.1.20
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
23-НС-005 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 5,0 правая
23-НС-006 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 6,0 правая
23-НС-007 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 7,0 правая
23-НС-008 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 8,0 правая
23-НС-009 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 9,0 правая
23-НС-010 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 10,0 правая
23-HC-0I1 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 11,0 правая
23-НС-012 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 12,0 правая
23-НС-013 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 13,0 правая
23-НС-014 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 14,0 правая
23-НС-015 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 15,0 правая
23-HC-0I6 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 16,0 правая
23-НС-017 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 17,0 правая
23-НС-018 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 18,0 правая
23-НС-019 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 19,0 правая
23-НС-020 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 20,0 правая
23-НС-021 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 21,0 правая
23-НС-022 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 22,0 правая
23-НС-023 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 23,0 правая
23-НС-024 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 24,0 правая
23-НС-026 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 26,0 правая
23-НС-028 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 28,0 правая
23-НС-030 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 30,0 правая
23-НС-032 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 32,0 правая
23-НС-034 3,4 1,7 2,3 0,6 0,65 34,0 правая


--- стр. 50 ---
Серия 25-НС
Самонарезающий винт с крестообразным углублением в головке
Таблица 11.1.21
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
25-НС-006 3.4 1,9 2,5 0,6 0,65 6,0 правая
25-НС-010 3,4 1,9 2,5 0,6 0,65 10,0 правая


--- стр. 51 ---
Серия 20-HF
Самонарезающий винт с шестигранным углублением в головке
^  L
Рисунок 11.1.22
Таблица 11.1.22
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
20-HF-006 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 6,0 правая
20-HF-007 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 7,0 правая
20-HF-008 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 8,0 правая
20-HF-009 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 9,0 правая
20-HF-010 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 10,0 правая
20-HF-011 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 11,0 правая
20-HF-012 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 12,0 правая
20-HF-013 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 13,0 правая
20-HF-014 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 14,0 правая
20-HF-015 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 15,0 правая
20-HF-016 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 16,0 правая


--- стр. 52 ---
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
1C II MEDICAL•ICm. 1 C O R PO R A TtO N
20-HF-0I8 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 18,0 правая
20-HF-019 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 19,0 правая
20-HF-020 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 20,0 правая
20-HF-021 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 21,0 правая
20-HF-022 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 22,0 правая
20-HF-023 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 23,0 правая
20-HF-024 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 24,0 правая
20-HF-026 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 26,0 правая
20-HF-028 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 28,0 правая
20-HF-030 3,3 1,2 2,0 0,8 0,85 30,0 правая
Серия 20L-HF
Самонарезающий винт с шестигранным углублением в головке
Таблица 11.1.23
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
20L-HF-013 3,6 1,2 2,0 0,8 0,85 13,0 правая


--- стр. 53 ---
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
1С|1 МШСАС
Ф  1 Ч м  СОЙРОЙАТЮН
Серия 15L-HF
Самонарезаюший винт с крестообразным углублением в головке
Таблица 11.1.24
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
15L-HF-004 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 4,0 правая
15L-HF-005 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 5,0 правая
15L-HF-006 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 6,0 правая
15L-HF-007 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 7,0 правая
15L-HF-008 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 8,0 правая
15L-HF-009 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 9,0 правая
I5L-HF-010 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 10,0 правая
15L-HF-011 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 11,0 правая
15L-HF-012 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 12,0 правая


--- стр. 54 ---
I5L-HF-013 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 13,0 правая
15L-HF-014 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 14,0 правая
15L-HF-016 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 16,0 правая
15L-HF-018 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 18,0 правая
15L-HF-020 2,4 1,0 1,5 0,5 0,6 20,0 правая
Винт ARIX Wrist System Bone Screw
Серия 25-HF
Самонарезающий кортикальный винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.25
Таблица 11.1.25
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
25-HF-008 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 8,0 правая
25-HF-010 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 10,00 правая
25-HF-012 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 12,00 правая
25-HF-014 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 14,00 правая
25-HF-016 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 16,00 правая


--- стр. 55 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
IC II MEDICAL
Ф  L »  1 1 м  C O R PO R A TIO N
25-HF-0I8 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 18,00 правая
25-HF-020 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 20,00 правая
25-HF-022 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 22,00 правая
25-HF-024 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 24,00 правая
25-HF-026 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 26,00 правая
25-HF-028 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 28,00 правая
25-HF-030 3,70 1,80 2,50 0,7 0,6 30,00 правая
Серия 25L-HF
Самонарезающий винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.26
Таблица 11.1.26
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С)
Наружный 
диаметр 
резьбы (D)
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
25L-HF-008 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 8,0 правая
25L-HF-010 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 10,00 правая
25L-HF-012 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 12,00 правая


--- стр. 56 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
ic n  MEDICAL
I  V h i  c o r p o r a t i o n
костей, с принадлежностями
25L-HF-014 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 14,00 правая
25L-HF-016 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 16,00 правая
25L-HF-018 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 18,00 правая
25L-HF-020 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 20,00 правая
25L-HF-022 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 22,00 правая
25L-HF-024 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 24,00 правая
25L-HF-026 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 26,00 правая
25L-HF-028 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 28,00 правая
25L-HF-030 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 30,00 правая
Серия 161.0325
Самонарезающий винт с шестигранным углублением в головке
Рисунок 11.1.27
Таблица 11.1.27
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,05 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
161.032508 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 8,0 правая


--- стр. 57 ---
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
1С|| MEDICAL
«1 L *  1 \ ш т  C O flPO R A TtO N
161.032510 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 10,00 правая
161.032512 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 12,00 правая
161.032514 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 14,00 правая
161.032516 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 16,00 правая
161.032518 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 18,00 правая
161.032520 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 20,00 правая
161.032522 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 22,00 правая
161.032524 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 24,00 правая
161.032526 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 26,00 правая
161.032528 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 28,00 правая
161.032530 3,80 1,80 2,50 0,7 0,6 30,00 правая
Серия 161.0523
Самонарезающий винт канюлированный с шестигранным углублением в головке


--- стр. 58 ---
о
IP  11 MEDICAL•I I V— C O R PO R A TIO N
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
Таблица 11.1.28
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С) 
±0,1 мм
Наружный 
диаметр 
резьбы (D) 
±0,1 мм
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,1 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
I61.052312.F 3,90 1,60 2,30 0,7 1,0 12,00 правая
161.052314.F 3,90 1,60 2,30 0,7 1,0 14,00 правая
161.052316.F 3,90 1,60 2,30 0,7 1,0 16,00 правая
161.052318.F 3,90 1,60 2,30 0,7 1,0 18,00 правая
161.052320.F 3,90 1,60 2,30 0,7 1,0 20,00 правая
161.052322.F 3,90 1,60 2,30 0,7 1,0 22,00 правая
Серия 25C-HF-..A
Самонарезающий компрессионый винт с шестигранным углублением в головке


--- стр. 59 ---
О
Винты ARIX ДЛЯ внутренней ортопедической фиксации
IfZII  MEDICAL
■ Л  С м  1 V m  СОПРС й АТ!ОН
костей, с принадлежностями
Таблица 11.1.29
Модель
Размеры (мм)
Диаметр го­
ловки винта 
(А) ±0,1 мм
Внутренний 
диаметр 
резьбы (С)
Наружный 
диаметр 
резьбы (D)
Глубина 
резьбы ±0,1 
мм
Шаг резьбы 
±0,1 мм
Длина винта 
(L) ±0,5 мм
Направление
резьбы
25C-HF-012A 4,00 1,80 2,50 0,7 0,6 13,00 правая
25C-HF-014A 4,00 1,80 2,50 0,7 0,6 15,00 правая
25C-HF-016A 4,00 1,80 2,50 0,7 0,6 17,00 правая
25C-HF-018A 4,00 1,80 2,50 0,7 0,6 19,00 правая
25C-HF-020A 4,00 1,80 2,50 0,7 0,6 21,00 правая
Вспомогательная шайба АШХ Accessory Washer
Серия 111-069
Рисунок 11.1.30
Таблица 11.1.30
Модель
Размеры (мм)
Толщина шайбы (А) ±0,1 мм Диаметр шайбы (D) ±0,1 мм
111-069-1 1,30 8,0
111-069-2 1,30 10,0


--- стр. 60 ---
О
Винты ARIX ДЛЯ внутренней ортопедической фиксации
\( Z \\ MEDICAL
C - . I  Im b  c o r p o r a t io n
костей, с принадлежностями
12. Основные технические характеристики медицинского изделия
Максимальный крутящий момент при установке - не менее 0,03 Н*м 
Максимальный крутящий момент при удалении - не менее 0,015 Н*м 
Предел прочности при осевом растяжении - не менее 50 Н 
Предельная нагрузка текучести при изгибе - не менее 25 Н
13. Комплектность
Таблица 13.1
№
п/п Наименование Кол-во,
шт. Примечание
1 Винт ARIX Ankle System Bone Screw 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требо­
ванию
2 Винт ARIX Foot, Ankle System Bone Screw 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требо­
ванию
3 Винт ARIX Foot, Hand System Bone Screw
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации Поставляется по требо­
ванию
4 Винт ARIX Foot, Ankle, Hand System Bone Screw 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требо­
ванию
5 Винт ARIX Hand System Bone Screw 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требо­
ванию
6 Винт ARIX Wrist System Bone Screw 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требо­
ванию
7 Принадлежности:
Вспомогательная шайба ARIX Accessory Washer 1


--- стр. 61 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
IP  11 MEDICAL
J  ^ > 1  V ia СОЙРОЙАТЮЫ
костей, с принадлежностями
14. Метод проведения операции
Ответственность за назначение, выбор и непосредственно имплантацию, а также принятие 
решения оставить, или удалить пластину и винт в послеоперационном периоде, лежит полностью 
на ведущем специалисте, который должен владеть техникой проведения операции, а также 
пройти определенный инструктаж.
Перед проведением операции должно быть констатировано наличие необходимых изделий и 
инструментов, их фундаментальная пригодность. Оперирующий хирург по своему усмотрению 
делает выбор соответствующего размера винтов.
До проведения операции пациент должен быть осведомлен о всех возможных видах риска и 
осложнениях, связанных с оперативным вмешательством, и непосредственным использованием 
изделия.
Перед операцией винты подлежат проверке на повреждение и точность размера.
В истории болезни пациента должен быть зафиксирован артикульный номер, данные этикетки и 
номер партии изделия, а также:
• Износ и перелом компонентов изделия.
• Расслабление фиксации, перемещение, агломерация.
• Восприимчивость к инородным телам, аллергические или другие местные/систематиче- 
ские последствия примененного материала винтов.
• Неверное размещение.
• Инфекции.
• Поражение сосудов.
• Неврологические повреждения с обратимыми или стойкими неврологическими наруше­
ниями или параличом.
Проведение операции:
1) Поместите пациента на процедурном столе в необходимом положении для проведения 
операции.
2) Сделайте разрез. Выполните рассечение так, чтобы открылась кость и стал виден перелом.
3) Вправьте перелом согласно предпочтительной методике вправления. Метод вправления 
будет зависеть от характера перелома.
4) Наложите пластину, отрегулируйте ее положение, как необходимо, и зафиксируйте вин­
тами. Порядок введения винтов могут зависеть от характера перелома и методики вправ­
ления.
5) Винты берутся при помощи инструментов. При установке винтов, для обеспечения без­
опасности, следует воздерживаться от чрезмерного применения силы.
6) Винты ARIX являются самонарезающими. Конструкция кортикального наконечника и 
острая резьба позволяют винтам самим нарезать резьбу в кости. Для всех самонарезающих


--- стр. 62 ---
о
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
IP  II MEDICALI СОЙРОЙАТЮ Н
ВИНТОВ необходимо предварительно просверлить направляющее отверстие в кости до вве­
дения винта. Сверление направляющего отверстия уменьшает вероятность разрушения 
кости и снижает уровень крутящего момента, необходимого для введения винтов. Чтобы 
уменьщить возможность термического некроза, все направляющие сверла следует ис­
пользовать при минимальной скорости вращения. Правильная техника сверления направ­
ляющего отверстия определяется тем, что резка осуществляется вершиной сверла. Непра­
вильное сверление приводит к тому, что винты не будут плотно прилегать к кости или 
даже будут болтаться в кости. Хирург должен использовать сверло, соответствующее диа­
метру винтов.
7) Чтобы зафиксировать винт, используйте ведущий вал. Вставьте ведущий вал в держатель. 
Используйте его, чтобы поднять винт, затем поверните его, чтобы зафиксировать винт в 
операционном поле. Ведущий вал имеет крестообразный наконечник с фрикционной по­
садкой в головку винта. Ведущий вал или другие инструменты можно отделить от держа­
теля отвертки, оттянув назад втулку на дальнем конце держателя отвертки.
8) Удостоверьтесь в надлежащей фиксации изделия с помощью снимков с рентгеновского 
аппарата.
9) Закройте разрез соответствующим хирургическим методом.
10) Винты ARIX после завершения лечения в течение 2-3 лет (максимум) можно удалить. В 
этом срок службы изделия закончится.
В случаях, когда требуется удаление винтов и пластин - после обычного хирургического воздей­
ствия винты и пластины могут быть удалены с помощью ведущего вала и других инструментов. 
После винты и пластины должны быть посчитаны и утилизированы (не использовать повторно). 
Операционное поле повторно зашивается. Удаление пластин и винтов не отличается от обычных 
процедур внутренней фиксации. По решению пациента или хирурга Винты и Пластины ARIX 
можно не удалять (по истечению срока годности).
15. Маркировка Изделий
Маркировка упаковки Винтов ARIX выполняется на индивидуальной упаковке и включает в 
себя следующую информацию:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя
- наименование изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением
- количество в упаковке
- символ «Не стерильно»
- символ «Дата изготовления»
- символ «не использовать повторно»
- наименование материала;


--- стр. 63 ---
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
ICil  MEDICAL
« 1 ъ м | 1 м  C O R PO R A TIO N
- символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Маркировка СЕ»
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
Таблица 15.1 - Расшифровка знаков
REF
Номер по каталогу
LOT
Партия / Номер партии
Винт ARIX Ankle System Bone Screw Наименование изделия
Титановый сплав Наименование материала
ф
Символ «Не использовать повторно»
Дата изготовления
Наименование и адрес производителя
Уполномоченный представитель 
производителя в РФ:
ООО «Нико Интернзшнл Групп»
Наименование уполномоченного представи­
теля производителя в РФ
/  *Ю1ч \
/sttHatX
Символ «Не стерильно»
А
Символ «Осторожно! Обратитесь к инструк­
ции по применению»
•
_J-i
Символ «Обратитесь к инструкции по экс­
плуатации»


--- стр. 64 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
костей, с принадлежностями
|С || MEDICAL
J  1 1 м м | C O R PO R A TIO N
{§)
Символ «Не использовать при повреждении 
упаковки»
EClREP Уполномоченный представитель в Европей­
ском сообществе
Маркировка СЕ
16. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Транспортировка и хранение:
Изделия следует хранить в помещении при температуре от -50®С до +40°С при относитель­
ной влажности до 98% при температуре 25°С (без образования конденсата) в упаковке предприятия- 
изготовителя.
Изделия следует транспортировать при температуре от -50°С до +50°С при относительной 
влажности до 100% при температуре 25°С (без образования конденсата) в упаковке предприятия- 
изготовителя.
Винты AR1X транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого 
вида.
Изделия должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях 
температуры от 32°С до 42°С.
17. Требования безопасности
Винты ARIX предполагают одноразовое применение и не подлежат повторному использова­
нию.
После использования изделия рассматриваются как потенциально инфицированные и подле­
жат технически правильной утилизации (особые медицинские отходы) согласно местному зако­
нодательству об утилизации медицинских отходов.
18. Требования к охране окружающей среды
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей­
ствия на человека и окружающую среду. После использования изделия могут представлять собой 
потенциальную биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных 
винтов ARIX необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской 
практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами.
19. Сведения об утилизации
Изделия после окончания использования утилизируются как отходы класса Б в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению


--- стр. 65 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
|C :i| MEDICAL
^  1 CORPORATION
костей, с принадлежностями
с медицинскими отходами» и действующими на момент утилизации государственными правилами 
по утилизации медицинских изделий.
20. Стерилизация Изделий
Винты ARIX поставляются нестерильными. Таким образом, данное изделие должно быть 
простерилизовано до его использования. Для этого используется метод стерилизации паром.
1) Поместите изделие в подходящую емкость (ящик или лоток) с помощью щипцов и / или 
перчаток без талька, чтобы избежать загрязнения и любого другого негативного воздей­
ствия на поверхность изделия.
2) Оберните емкость хирургической салфеткой.
3) Стерилизуйте в автоклаве, соответствующем стандартам и в соответствии со стандартами 
ISO 17665. Рекомендуются следующие режимы стерилизации:
Цикл Температура Давление
пара
Продолжи­
тельность
воздействия
Нагрузочные
характери­
стики
Время сущки
Г равитация 132 °С 3,0 ±10% бар 15 минут В завернутом 
виде*
30 минут
Форвакуум 132 °С 3,0 ±10% бар 4 минуты В завернутом 
виде*
30 минут
* В случае нагрузочных характеристик рекомендовано использовать очищенную оберточную 
пленку FDA, чтобы убедиться, что изделие действительно стерильно перед имплантацией. 
Изделия должны быть использованы непосредственно после проведения стерилизации. 
Осторожно!
Винты ARIXявляются одноразовыми. Не использовать повторно.
21. Техническое обслуживание
Винты ARIX не подлежат техническому обслуживанию.
22. Срок службы
Сроки лечения пациентов при помощи внутренней фиксации винтов заверщаются через 2-3 
года после операции. После чего винты могут быть удалены по рещению врача и пациента. Произ­
водителем устанавливается максимальный срок службы данного изделия не более 15 лет.
23. Гарантийные обязательства
Винты ARIX, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Дирек­
тивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD.
«Джейл Медикал Корпорейшн» гарантирует, что каждый Винт ARIX изготовлен с макси­
мальной точностью из отборных материалов под постоянным контролем процесса производства,


--- стр. 66 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
1С:|1 MEDICAL
1 CORPOflATlON
костей, с принадлежностями
осторожно упакован и подвергнут внимательной проверке. При соблюдении всех требований 
безопасности, эксплуатации, хранения, транспортировки «Джейл Медикал Корпорейшн» гаран­
тирует качество и безопасность в течение всего срока службы изделия.
Так как «Джейл Медикал Корпорейшн» не имеет влияние на условия эксплуатации и приме­
нения, постановку диагноза, метода применения Винтов ARIX, как и на обращение с ним после 
отправки с завода, «Джейл Медикал Корпорейшн» не может гарантировать успех и отсутствие 
осложнений.
Компания «Джейл Медикал Корпорейшн» просит срочно сообщать любую информацию ка­
сательно известных (возможных) случаев выхода из строя с указанием номера(ов) товара и но- 
мера(ов) партии.
Гарантийный срок хранения изделий - 5 лет со дня изготовления.
24. Перечень международных стандартов, которым соответствуют имплантаты
Орган Номер до­
кумента
Название
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
EN ISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосин­
теза. Технические требования
ASTM F136 Стандартные технические условия для нанесенного сплава Титана- 
6Алюминия-4Ванадия ELI для хирургического применения им­
плантата (UNS R56401)
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям
EN ISO 15223 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной доку­
ментации. Часть 1. Основные требования
EN 1041 Предоставление информации благодаря производителю медицин­
ских продуктов
ENISO 9001 Системы управления качеством - Требования
ENISO 13485 Медицинские устройства - Системы управления качеством -Требо­
вания в регулирующих целях
ENISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования
ENISO 10993-3 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. 
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического 
действия на репродуктивную функцию
EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro


--- стр. 67 ---
О
Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации
1С 1|1 M EDICAL
J  1 L b  c o r p o r a t i o n
костей, с принадлежностями
ENISO 10993-6 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. 
Исследования местного действия после имплантации
EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. 
Исследования раздражаюшего и сенсибилизируюшего действия
EN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. 
Исследования общетоксического действия
ENISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ASTM F543 Стандартная спецификация и методы испытания медицинских ме­
таллических винтов для костей
ENISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю про­
цесса стерилизации медицинских изделий
ENISO 17665-2 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. 
Руководство по применению ИСО 17665-1
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляе­
мая изготовителем для проведения повторной стерилизации меди­
цинских изделий
25. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обра­
щаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Нико Интернэшнл Групп» (ООО «Нико Ин­
тернэшнл Групп»)
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 104, корп. 3, подвал пом. 1, коми. 9, офис 
29.
Тел. +7 499 519 00 09 
E-mail: niko.group@bk.ru


--- стр. 68 ---
Перевод с английского и корейского языков на русский язык
Квадратная печать: Юридическая фирма «Эсан».
571, Сихын-тэро, р-н Курогу 
г. Сеул, Корея 
[Бланк, форма №41]
Юридическая фирма 
«Эсан»
(тел.) 02-858-6700 
(факс) 02-851-2803
Зарегистрированный № 2019 - 842
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Юридическая фирма «Эсан»
571, Сихын-тэро, р-н Курогу 
г. Сеул, Корея
Тисненая печать: 
ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА «ЭСАН»


--- стр. 83 ---
25L-HF-012;
25L-HF-014;
25L-HF-016;
25L-HF-018;
25L-HF-020;
25L-HF-022;
25L-HF-024;
25L-HF-026;
25L-HF-028;
25L-HF-030;
161.032508;
161.032510;
161.032512;
161.032514;
161.032516;
161.032518;
161.032520;
161.032522;
161.032524;
161.032526;
161.032528;
161.032530;
161.052312.F;
161.052314.F;
161.052316.F;
161.052318.F;
161.052320.F;
161.052322.F;
25C-HF-012A;
25C-HF-014A;
25C-HF-016A;
25C-HF-018A;
25C-HF-020A;
Металлический
серебряный
Пурпурный
предназначены для использования во 
внутренней фиксации костей кисти и 
предплечья.
предназначены для использования во 
внутренней фиксации костей кисти и 
предплечья.
Вспомогательная 
шайба ARIX 
Accessory Washer
111-069-1;
111-069-2;
Металлический
серебряный
предназначены для лучшей фиксации 
винта в кости.
Винты AR1X изготовлены из титанового сплава (Ti-6AL-4V), который соответствует стандарту ASTM 
F136.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Ответственность за назначение, выбор и непосредственно имплантацию, а также принятие решения 
оставить, или удалить пластину и винт в послеоперационном периоде, лежит полностью на ведуш,ем 
специалисте, который должен владеть техникой проведения операции, а также пройти 
определенный инструктаж.
Перед проведением операции должно быть констатировано наличие необходимых изделий и 
инструментов, их фундаментальная пригодность. Оперирующий хирург по своему усмотрению 
делает выбор соответствующего размера винтов.
До проведения операции пациент должен быть осведомлен о всех возможных видах риска и 
осложнениях, связанных с оперативным вмешательством, и непосредственным использованием 
изделия.
Перед операцией винты подлежат проверке на повреждение и точность размера.


--- стр. 84 ---
в истории болезни пациента должен быть зафиксирован артикульный номер, данные этикетки и 
номер партии изделия, а также:
• Износ и перелом компонентов изделия.
• Расслабление фиксации, перемещение, агломерация.
• Восприимчивость к инородным телам, аллергические или другие 
местные/систематические последствия примененного материала винтов.
• Неверное размещение.
• Инфекции.
• Поражение сосудов.
• Неврологические повреждения с обратимыми или стойкими неврологическими 
нарушениями или параличом.
Проведение операции;
1) Поместите пациента на процедурном столе в необходимом положении для проведения 
операции.
2) Сделайте разрез. Выполните рассечение так, чтобы открылась кость и стал виден перелом.
3) Вправьте перелом согласно предпочтительной методике вправления. Метод вправления 
будет зависеть от характера перелома.
4) Наложите пластину, отрегулируйте ее положение, как необходимо, и зафиксируйте 
винтами. Порядок введения винтов могут зависеть от характера перелома и методики 
вправления.
5) Винты берутся при помощи инструментов. При установке винтов, для обеспечения 
безопасности, следует воздерживаться от чрезмерного применения силы.
6) Винты ARIX являются самонарезающими. Конструкция кортикального наконечника и 
острая резьба позволяют винтам самим нарезать резьбу в кости. Для всех 
самонарезающих винтов необходимо предварительно просверлить направляющее 
отверстие в кости до введения винта. Сверление направляющего отверстия уменьшает 
вероятность разрушения кости и снижает уровень крутящего момента, необходимого для 
введения винтов. Чтобы уменьшить возможность термического некроза, все 
направляющие сверла следует использовать при минимальной скорости вращения. 
Правильная техника сверления направляющего отверстия определяется тем, что резка 
осуществляется вершиной сверла. Неправильное сверление приводит к тому, что винты не 
будут плотно прилегать к кости или даже будут болтаться в кости. Хирург должен 
использовать сверло, соответствующее диаметру винтов.
7) Чтобы зафиксировать винт, используйте ведущий вал. Вставьте ведущий вал в держатель. 
Используйте его, чтобы поднять винт, затем поверните его, чтобы зафиксировать винт в  
операционном поле. Ведущий вал имеет крестообразный наконечник с фрикционной 
посадкой в головку винта. Ведущий вал или другие инструменты можно отделить от 
держателя отвертки, оттянув назад втулку на дальнем конце держателя отвертки.
8) Удостоверьтесь в надлежащей фиксации изделия с помощью снимков с рентгеновского 
аппарата.
9) Закройте разрез соответствующим хирургическим методом.
10) Винты ARIX после завершения лечения в течение 2-3 лет (максимум) можно удалить. В  
этом срок службы изделия закончится.
В  случаях, когда требуется удаление винтов и пластин -  после обычного хирургического воздействия 
винты и пластины могут быть удалены с помощью ведущего вала и других инструментов. После 
винты и пластины должны быть посчитаны и утилизированы (не использовать повторно). 
Операционное поле повторно зашивается. Удаление пластин и винтов не отличается от обычных 
процедур внутренней фиксации. По решению пациента или хирурга Винты и Пластины ARIX можно не 
удалять (по истечению срока годности).


--- стр. 85 ---
ПОКАЗАНИЯ
Система Предназначено для использования
ARIX Ankle System (Лодыжка) Винты ARIX Ankle предназначены для 
использования во внутренней фиксации 
дистальной малоберцовой кости.
ARIX Foot System (Нога) Винты ARIX Foot предназначены для 
использования во внутренней фиксации костей 
ног, включая переднюю, медиальную и заднюю 
лодыжки.
ARIX Hand System (Рука) Винты ARIX Hand предназначены для 
использования во внутренней фиксации костей 
рук и запястья.
ARIX Wrist System (Запястье) Винты ARIX Wrist предназначены для 
использования во внутренней фиксации костей 
запястья и локтевой кости.
Если в наименовании указаны комбинации из нескольких вариантов (Ankle, Foot, Hand, Wrist), то они 
могут быть использованы во всех указанных областях.
Помимо прочего. Винты ARIX могут применяться при операциях реплантации, в технологиях 
стягивающего винта, соединении суставов, корригирующей остеотомии и артродезе.С ?
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование винтов размера меньшего, чем это необходимо, в зонах функционального 
напряжения может привести к разрушению изделия и его неисправности.
Винты и другие изделия из разнородных материалов не должны использоваться 
совместно в месте расположения имплантата или вблизи него. Разнородные металлы, 
контактируюгцие друг с другом, могут ускорить процесс коррозии из-за гальванических 
коррозионных эффектов. Не смешивайте различные металлические имплантаты в одной и 
той же конструкции.
Использование винтов для костей высокой плотности может привести к разрушению или 
неисправности изделия после введения.
Винты ARIX рекомендуются для пациентов с достаточным качеством костей для 
поддержания эффективности и преимуидеств стабильной фиксации.
Рекомендуется удалять любые поврежденные имплантаты из пациента во время 
операции.
Использование чрезмерного крутяш,его момента при введении винтов может привести к 
неисправности изделия.
Использовать изделие строго по цели применения и не использовать для других целей. 
Проводить операцию может только квалифицированный хирург.
Изделия предназначены для одноразового использования. Не использовать повторно.
ОСТОРОЖНО
• Не пытайтесь выполнить хирургическую операцию с неисправным, поврежденным 
или подозрительным изделием. Осмотрите все компоненты перед операцией, чтобы 
обеспечить их практичную полезность. Осмотрите каждое изделие, чтобы 
убедиться, что оно не согнуто или не повреждено. Альтернативные методы 
фиксации должны быть доступны во время операции.
• Замедленное заживление, не сращение или последующее рассасывание кости, или 
травма могут привести к чрезмерной нагрузке на данное изделие и послужить 
причиной расшатывания, или перелома.
Меры предосторожности
• Врач должен сообщить пациенту о рисках, связанных с хирургией.
• Осмотрите каждый винт, чтобы убедиться, что они не согнуты или не повреждены.


--- стр. 86 ---
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В  большинстве случаев потенциальные осложнения имеют клинический источник, а не возникают за 
счет Винтов ARIX. К ним относятся:
• Ослабление имплантата из-за недостаточной фиксации;
• Гиперчувствительность к металлам или аллергические реакции;
• Некроз кости, остеопороз, недостаточная замена кровеносных сосудов, резорбция кости и 
плохое формирование кости, которые могут вызвать преждевременную потерю фиксации;
• Раздражение мягкой ткани и / или повреждение нерва из-за хирургической травмы;
• Ранняя или поздняя инфекция, как поверхностная, так и глубокая;
• Повышенная реакция фиброзной ткани вокруг хирургической области;
• Осложнения в имплантате от неправильной пересадки имплантата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использовать винты AR1X противопоказано в следуюгцих случаях:
• Наличествуюш,ая или подозреваемая инфекция, или если пациент имеет ослабленный 
иммунитет.
• Пациенты, ранее сенсибилизированные к титану.
• Пациенты с определенными метаболическими заболеваниями.
• Пациенты, проявляюш,ие недееспособность, которая может привести к тому, что пациент 
проигнорирует дооперационные и / или послеоперационные рекомендации и запреты 
врача, касаюш,иеся стабильной фиксации внутренних имплантатов.
• Наличие открытых переломов с обширной зоной повреждения;
• Резкое загрязнение мягких тканей;
• Занесение инфекции в зону перелома;
• Обш,ее тяжелое состояние;
• Наличие тяжелой сопутствуюш,ей патологии внутренних органов;
• Выраженный остеопороз;
• Декомпенсированная сосудистая патология конечностей;
• Заболевания нервной системы, сопровождаюгциеся судорогами.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Винты ARIX поставляются нестерильными. Таким образом, данное изделие должно быть 
простерилизовано до его использования. Для этого используется метод стерилизации паром.
1) Поместите изделие в подходягцую емкость (ягцик или лоток) с помощью щипцов и / или 
перчаток без талька, чтобы избежать загрязнения и любого другого негативного 
воздействия на поверхность изделия.
Оберните емкость хирургической салфеткой.
Стерилизуйте в  автоклаве, соответствующем стандартам и в соответствии со стандартами 
ISO 17665. Рекомендуются следующие режимы стерилизации:
2)
3)
Цикл Температура Продолжительность
воздействия
Нагрузочные
характеристики
Время
сушки
Гравитация 132 °С 15 минут В  завернутом виде* 30 минут
Форвакуум 132 °С 4 минуты В  завернутом виде* 30 минут
* В случае нагрузочных характеристик рекомендовано использовать очищенную оберточную пленку 
FDA, чтобы убедиться, что изделие действительно стерильно перед имплантацией.
Изделия должны быть использованы непосредственно после проведения стерилизации. 
Осторожно!
Винты ARIX являются одноразовыми. Не использовать повторно.
УПАКОВКА
Каждый винт ARIX упакован индивидуально.
1


--- стр. 87 ---
Вся продукция поставляется в защитной герметичной потребительской полиэтиленовой упаковке. 
Потребительская упаковка:
Материал: РЕТ + LLDPE (полиэтилентерефталат + линейный полиэтилен низкой плотности)
ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ
REF
Номер по каталогу
LOT
Партия / Номер партии
Винт ARIX Ankle System Bone Screw Наименование изделия
Титановый сплав Наименование материала
ф
Символ «Не использовать повторно»
Дата изготовления
iJ
Наименование и адрес производителя
Уполномоченный представитель 
производителя в РФ:
ООО «Нико Интеркашнл Групп»
Наименование уполномоченного представителя 
производителя в РФ
/  >юм\ /атшняш\
Символ «Не стерильно»
А
Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению»
в Символ «Обратитесь к инструкции по 
эксплуатации»
ф
Символ «Не использовать при повреждении 
упаковки»
ЕС REP
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
С€
Маркировка СЕ
Г


--- стр. 88 ---
Перевод с английского и корейского языков на русский язык
Квадратная печать: Юридическая фирма «Эсан».
571, Сихын-тэро, р-н Курогу 
г. Сеул, Корея 
[Бланк, форма № 41]
Юридическая фирма 
«Эсан»
(тел.) 02-858-6700 
(факс) 02-851-2803
С '
Зарегистрированный № 2019 - 841
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Юридическая фирма «Эсан»
571, Сихын-тэро, р-н Курогу 
г. Сеул, Корея
Тисненая печать: 
ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА «ЭСАН»