Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i. — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09339 · класс риска 2б

Производитель: «Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн» (Abbott Ireland Diagnostics Division) (Ирландия)

Вид изделия: Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, калибратор · Свободный (несвязанный) простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Свободный (несвязанный) простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: применяется в анализаторах иммунохимических AxSYM и ARCHITECT i для иммуноферментного анализа на микрочастицах для количественного определения общего и свободного специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека (in vitro диагностика).

В госконтрактах 44-ФЗ: 40 контрактов, медианная цена за единицу 100 839 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
СПРАВКА
о медицинском  изделии
«Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат^ 
специфического антигена (ПСА) на иммунохимическнх анализаторах AxSYM и ARCHITECT 1»
Реагенты , контрол и  и  к алибраторы  ABBOTT Laboratories, 100/200 A bbott P ark  Road, Abbott P ark , 
Illinois 60064-3500, USA, производства A bbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business P ark , 
Sligo, Ireland разработаны  дл я использования на анализаторах AxSYM и  ARCH ITECT i. О ни 
предназначены для количественного в ы я в л ен и я  in vitro онком аркера в  простат-специфического 
антигена (ПСА) в  сы воротке к рови  ч еловек а. Результаты  исследований с использованием 
указанных реагентов могут п ри м ен яться для диагностики и  мониторинга лечения пациентов с 
опухолевыми заболеваниями предстательной ж елезы .
Представляемые для перерегистрации реагенты , калибраторы  и  контроли с расш ирением AxSYM 
(спецификации I  -  7) предназначены  для использования на иммунохимическом анализаторе 
AxSYM. Представляемы е для перерегистрации аналогичны е реагенты , калибраторы  и  контроли, с 
расширением ARCH ITECT (специф икации 8-13)  одинаково успеш но могут использоваться н а 
существующих моделях анализатора A R C H IT E C T  /.
В  основе определения аналитов в  имм унохим ических анализаторах AxSYM и  ARCHITECT i лежит 
реакция антиген-антитело, разли чи я между ним и заклю чаю тся в  т олько способе детекции реакции: 
в  анализаторе AxSYM - им м уноф ерм ентны й анализ н а м икрочастицах (ИФАМ ), а в  анализаторе 
ARCHITECT i -  хемилю минесцентны й имм унологический анализ на м икрочастицах (ХИАМ).
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent)
п редставл яет собой тест-систему для количественного определения общего ПСА (простат- 
специфический антиген) в  сы воротке человека м етодом  иммуноферментного анализа на 
микрочастицах (ИФ АМ ) н а имм унохим ических анализаторах AxSYM и  вместе с AxSYM Общий 
ПСА стандартными калибраторами (AxSYM Total PSA Standard Calibrators) и  AxSYM Общий 
ПСА контролями (AxSYM Total PSA Controls) предназначена для совместного использования 
исключительно на анализаторе AxSYM , то есть входит в  состав единой аналитической системы для 
in vitro диагностики. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent) состоит из 
раствора микрочастиц, разбавителя дл я анализа и конъю гата в  полупрозрачных белых 
пластмассовых ф лаконах с навинчиваем ы м и к ры ш к ам и . Ф лак он ы  вместе с инструкцией по 
использованию помещ ены  в  общ ую картонную  упаковку. Реагент вы пускается в  одном варианте 
фасовки на 100 и  состоит и з:
1) Микрочастицы - 1  ф лакон (8,3 м л), содержащ ий м икрочастицы , сенсибилизированны е антителами 
к  ПСА (мыш иными, м оноклональны м и), в  Трис-буфере с сахарозой. М иним альная концентрация:
0,085%  (вес/объем).
Консервант: азид натри я, (ф лакон с реагентом  1 ).
2) Разбавитель для анализа - I  ф лакон (9,4 м л) разбавителя смеси. В Трис буфере с протеиновыми 
(бычьими) стабилизаторами. К онсерванты : азид н атр и я  и  противомикробны е реагенты , (флакон с 
реагентом 2).
3) Конъюгат - I  ф лакон (13,5 м л ), содерж ащ ий антитела к  П С А  (м ы ш ины е, моноклональны е): 
коньюгат щ елочной ф осф атазы  в  Трис-буфере с белковы ми (бы чьим и) стабилизаторами. 
М инимальная концентрация: 0,1 м гк/м л. К онсервант: противом икробны е препараты , (флакон с 
реагентом 3).
I


--- стр. 2 ---
Специфичный антиген предстательной ж елезы  (ПСА), представитель генетического семейства 
калликреинов человека - это серинпротеаза с химотрипсиноподобной активностью . Зрелая форма 
ПСА представляет собой одноцепочечны й гликопротеин, состоящ ий из 237 аминокислот и 
содержащий 7-8%  углеводородов в  виде единичной олигосахаридной боковой цепи, связанной с N- 
концевы м участком. ПСА обладает м олекулярной массой, равной приблизительно 30,000 дальтон. 
Основным центром продуцирования П С А  явл яется эпителий предстательной железы. Присутствие 
ПСА также было обнаружено в  р ак ов ы х опухолях молочной ж елезы , новообразованиях слюнной 
железы, периутеральны х и  ан альн ы х ж елезах, к л етк ах уретры  м уж чин, грудном молоке, крови и 
моче. ПСА продуцируется в  предстательной железе и  секретируется в  семенную жидкость в 
вы соких концентрациях. О сновной ф ункцией П СА явл яется протеолитическое расщ епление 
гелеобразующих белков семенной ж идкости, что приводит к  разжижению семенного геля и 
увеличению подвижности сперм ы . Н езначительны е уровни П С А  в  крови являю тся результатом 
проникновения ПСА из предстательной ж елезы . П овы ш енны е уровни П СА связаны  с патологией 
предстательной железы, в к л ю ч ая  простатит, доброкачественную гиперплазию  предстательной 
железы (ДГП) и рак предстательной ж елезы . В  к рови П СА содержится в  трех основных формах. 
Основной формой, обнаруж иваемой с помощ ью  иммуноанализа, является комплекс ПСА с 
ингибитором серинпротеазы , альф а-1-антихим отрипсином  (ПСА-АХТ). Другой формой ПСА, 
обнаруживаемой в  сы воротке с помощ ью  им м уноанализа, явл яется не входящ ий в  состав 
комплекса ПСА или так  назы ваем ы й свободны й П С А . Б ол ьш ая часть находящ егося в  сыворотке 
ПСА, по-видимому, является н еактивной формой, которая не мож ет образовы вать комплексы  с 
ингибиторами протеаз и  может представлять собой или зим оген П СА, или ферментативно 
неактивную, расщепленную ф орм у П С А . М етоды  анализа П СА с эквимолярной детекцией 
характеризуются эквивалентной реакцией к а к  н а свободный П С А , так и  на ПСА-АХТ. Анализ 
AxSYM Total PSA представляет собой эквим олярны й анализ. Т ретья форма ПСА, комплекс с 
альфа-2-макроглобулином (АМ Г), н е обнаруж ивается с помощ ью  современного иммуноанализа 
ПСА вследствие поглощ ения и  последующ его м аскирования эпитопов ПСА молекулой альфа-2- 
макроглобулина. Рак предстательной ж елезы  явл яется наиболее часто диагностируемы м раком и 
второй основной причиной см ерти м уж чин от р ак а в  С Ш А . Раннее диагностирование карцином ы 
предстательной железы  затрудняется вследствие отсутствия симптомов у мужчин с  
локализованными опухолями. П оэтому, дл я раннего обнаруж ения необходим простой, безопасный 
и  недорогой тест этого заболевания для м уж чин, у которы х отсутствуют симптомы . Традиционны м 
методом диагностики р ак а предстательной ж елезы  явл яется прям ое ректальное обследование 
(ПЮ). Однако предполагается, ч то лиш ь от 30 до 40 %  случаев р ак а, диагностированных с 
помощью П РО , относятся к  предстательной железе. Ч астое обнаружение локального 
прогрессирующего р ака предстательной ж елезы  у обследуемых пациентов может бы ть 
обусловлено непригодностью П Р О  для обнаруж ения опухолей небольш ого объема, которы е, 
вероятнее всего, локализованы  в  предстательной железе. П оскольку для пациентов с небольш ими 
опухолями прогноз является наилучш им , м ож но сделать вы вод, что П РО  обладает офаниченной 
чувствительностью при обнаруж ении этих опухолей, обладаю щ их наибольш им потенциалом для 
излечивания. В опубликованной в  1990 г . работе Кунера и  его коллег приведены  данные о 
клиническом применении других диагностических средств, таких к а к  ультразвуковое 
обследование предстательной ж елезы  и  определение специфичного антигена предстательной 
железы в  сыворотке, для раннего обнаруж ения р ак а предстательной железы . В  этом исследовании 
обнаружено значительное улучш ение предсказательной способности в  случаях, когда результаты 
П РО  и анализа ПСА являю тся аном альны м и. В  некоторы х других исследованиях показано, что 
измерение концентрации П СА в  сы воротке обладает некоторы м и преимущ ествами для раннего 
обнаружения рака предстательной ж елезы . Э та процедура более приемлема для пациента, 
результат является объективны м и  количественны м  и  не зависит от квалиф икации проводящ его 
обследование. В нескольких проведенны х недавно обследованиях здоровых мужчин в  возрасте 50 
лет и  старше показано, что определение уровня П С А  в  сы воротке характеризуется лучшей