Набор калибраторов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Vitamin D total III cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16494 от 07.02.2022 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные формы 25-гидроксивитамина D ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов CalSet Vitamin D total III предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Vitamin D total III на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 156 контрактов, медианная цена за единицу 84 448 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ms_Oe038118190V1.0
CalSet Vitamin D totai ili cobas'
инструкциАм no применению тестов и руководству пользователя на 
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой 
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура 
калибраторов соответствует 20-25 Х .
Справочная информация
1 Sempos СТ, Vesper HW, Phinney KW, et al. The Vitamin D 
Standardization Program (VDSP). Vitamin D Status as an International 
Issue: National Surveys and the Problem of Standardization. Scand J 
Clin U b Invest 2012;72{Suppl 243):32-40.
2 Thienpont LM, Stepman HCM, Vesper HW. Standardization of 
Measurements of 25-Hydroxyvitamin D3 and D2. Scandinavian Journal 
of Clinical & Laboratory Investigation, 2012;72(Suppl 243):41-49.
3 Phinney KW. Development of a standard reference material for 
vitamin D in serum. Am J Clin Nulr 2008:88(2);511 -512.
4 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
5 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of wori<ers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I 
[SYSTEM I
I REAGENT I 
I CALIBRATOR I
------->
iGTINi
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Кали^атор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Двлолненин, уоалвний или иэненения отобряжаюгся на инпикатора изиенений в полях. 
О 2020, Roche Diagnostics
С€0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, l>68305 Mannheim 
«nm.roche.coffl
«600 5505 6606
^R oche^
2/2 2021-07, V  1.0 Русский


--- стр. 5 ---
MJHMIlittPVIO
4 i
CalSet Vitamin D total III co b as’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор калибраторов CalSet Vitamin D total 111 предназначен для 
калибровки количественного теста Elecsys Vitamin D total 111 на 
иммунохимнческих анализаторах cobas е
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Время растворения калибратора (VITDT 3 Call) - не более 15 
мин.
Время растворения калибратора (VITDT 3 Са12) - не более 15
Подтверждение метрологической прослеживаемости 
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
pH
Cal 1, Са12 / V1TDT 3 Cal 1, VITDT 3 Cal2 6,0 -  8,0 
Срок годности
Хранить при 2-8°С. Срок хранения невскрытого набора 
реагентов -  до конца срока годности, максимально 15 мес с 
даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения общего 
25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминссиснтным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимнческих cobas е (CalSet Vitamin D total 111 
cobas e analyzers), в составе
1. Калибратор 1 (VITDT 3 Call), флакон, объем 1,0 мл -  2 
шт.;
2. Калибратор 2 (V1TDT 3 Са12), флакон, объем 1,0 мл -  2 
шт.;
3.
4.
5.
6.
7.
Флакон пустой -  4 шт.;
Карта со штрих-кодом -  1  шт,; 
Лист со штрих-кодом -  1  шт.; 
Этикетка для флакона -  12 шт.; 
Инструкция по применению.
Упаковка
Калибратор 1  (VITDT 3 Call), флакон, объем 1,0 мл-2  шт.; 
Калибратор 2 (V1TDT 3 Са12), флакон, объем 1,0 мл-2  шт,; 
Параметры флаконов с калибраторами VITDT 3 Call и VITDT 3 
Cal2:
Первичная упаковка: флакон
Материал; флакон стеклянный, крышка -  полиэтилен 
Размеры (высота/диаметр): 39,5 мм ± 0,1 мм /17,5 мм ± 0,3 мм 
Толщина стенки -  0.5 мм + 10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов 
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов 
Метод забора: аспирация 
Габаритные размеры крышек флаконов:
VITDT 3 Call (Белая крышка):
Размеры (высота/диаметр): 12,0 мм ± 0,15 мм / 17,4 мм ± 0,15 
мм
VITDT 3 Са12 (Черная крышка):
Размеры (высота/диаметр): 12,0 мм ± 0,15 мм / 17,4 мм ± 0,15
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/ширина): 53мм ± 0,3мм / 18 мм± 0,1 мм
Вес: 2,3г± 0,2 г
Толщина стенки-0,5 мм+10%
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
VITDT 3 Call (Белая крышка):
Длина: 17,6±0,2 мм 
Ширина: 17,6±0,2мм 
Высота: 13,6 мм
VITDT 3 Са12 (Черная крышка):
Длина: 17,6^0,2 мм 
Ширина: 17,6±0,2 мм 
Высота: 13,6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х 
ширина X высота): 123мм ± 10% х 88мм ± 10% х 66 мм ± 10%. 
Вес: 102г±  10%
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ
ш
IM E I
1М1
Определение
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Номер
каталогу
С€ 0123
т
| w f
Производитель
Знак СЕ с 
кодом
нотифицирующ 
его органа
Температурные
ограничения
Символ
IVD
S
I^o n t e n tI
gtInI
Дата
изготовления
Знак
биологической
опасности
Объем после 
восстановления
UDI
Определенн
е
Только для 
диагностики 
in vitro
Номер лота
Срок
годности
Содержимое
Глобальный
номер
предмета
торговли
QR-код
Уникальный 
идентификат 
ор товара
Маркировка картонной упаковки набора калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Содержимое
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для 
диагностики in vitro
8. Знак СЕ с кодом нотифицирующего органа
9. Температурные ограничения
10. Знак биологической опасности
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению, 
ссылка на электронную инструкцию
12. QR ■  код
13. Номер лота
1/3
2021-07, V 1.0 Русский


--- стр. 6 ---
Vitamin D total III cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
14. Срок годности
15. Дата изготовления
16. Условное обозначение: Глобальный номер предмета 
торговли (GTIN)
17. Логотип производителя
18. Уникальный идентификатор товара
Маркировка флаконов калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение, что изделие предназначено только для 
диагностики in vitro
4. Знак биологической опасности
5. Обозначение: объем после восстановления
6. Температурные ограничения
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих код
10. Логотип производителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
6. Знак биологической опасности
Макет маркировки на русском  языке
Набор калибраторов для количественного определения 
общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (CalSet Vitamin D total 
111 cobas e analyzers), в составе
1. Калибратор 1  (VITDT 3 Call), флакон, объем 1,0 
мл-2  шт.;
2. Калибратор 2 (VITDT 3 Са12), флакон, объем 1,0 
мл-2  шт.;
3. Флакон пустой-4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом -  I шт.;
5. Этикеткадля флакона- 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № ________от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представите.ть производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
moscow.reception2_dia@roche.com 
Кат. номер 09038116190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные нзготовите.тем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
^Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов для количественного определения общего 
25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (CalSet Vitamin D total 111 
cobas e analyzers) c истекшим сроком годности, a также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды 
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
2в
2021-07, V 1.0 Русский


--- стр. 7 ---
atjeoMittiwi.o
О
4)
CalSet Vitamin D total III cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русовэм языке.)
информацию можно 
уполномоченного
получить у 
представителя
Более подробную 
производителя / 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов для 
количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в 
сыворотке и плазме крови иммунохсмилюминесцентным 
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е 
(CalSet Vitamin D total III cobas e analyzers) соответствует 
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет 
ответственность за работу изделий только в случае их 
правильного использования в соответствии с инструкцией, а 
также соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Производитель гарантирует безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из Moztynett cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения; 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas 
с501 и cobas е601)
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402)
••Используется совместно с:
Набор реагентов для количественного определения общего 
25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови 
иммунохсмилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е, в вариантах исполнения 
(Eleesys Vitamin D total 111 cobas e analyzers/VITDT 3), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. 
Germany
Претензии no качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
•Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесиентный 
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2007/00478
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
3/3
2021-07, V го Русский


--- стр. 8 ---
4 »
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 02.11.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLE1@NQTAR1AT-07.DR  • WWW N0TARIAT-07 РЕ
1