Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (Preciset RF Roche/Hitachi) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15453 от 04.10.2021 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, калибратор

Назначение: Preciset RF предназначен для калибровки количественных методов Roche при работе с биохимическими анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 105 контрактов, медианная цена за единицу 15 008 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
12172885001V10.0
Precise! RF oo>bas‘
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов);
ICONTENTI
[CALiBRATOHl
— >
IGTINI
Состав набора 
Калибратор
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной 
торговли
Азлолм«ний, уоалвмоя мм изменения огобрежаюгся не инаикаторе изменений е полях. 
О 2021. ЯосГч Oiignotlics
С€ 0123
^  Hoche Dlagwilcs GmbH, Sandboler Stresse 116,0-вв305 Mannheim
www.roche.com 
V . >800 5505 6606
<^Roche^
Торговый преасгваитепь a США:
Roche Disgnoetica, Indianapolia, IH
Техничемая поооврша клиентое a США: 1*вОО-428-23Э6
2/2 2023-02, V 10.0 Русский


--- стр. 5 ---
12172e»S001V10.0
Preciset RF cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Preciset RF предназначен для калибровки количественных 
методов Roche при работе с биохимическими анализаторами 
Roche в соответствии с паспортами значений.
Противопоказания
Не применимо, прод>'кт предназначен для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной 
диагностики.
pH
7.5 ± 0.3 (при 20°С)
Стабильность
Хранить при 2-8 ° С (максимально 15 месяцев с даты 
изготовления. Дату изготовления см. на этикетке упаковки).
Комплек''г поставки
Набор калибраторов для количественного определения 
ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на 
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с 
(Preciset RF Roche/Hitachi), в составе:
1. Калибратор 1  (Preciset RF 1), флакон, объем 1,0 мл
2. Калибратор 2 (Preciset RF 2), флакон, объем 1,0 мл
3. Калибратор 3 (Preciset RF 3), флакон, объем 1,0 мл
4. Калибратор 4 (Preciset RF 4), флакон, объем 1,0 мл
5. Калибратор 5 (Preciset RF 5), флакон, объем 1,0 мл
6. Этикетка со штрих-кодом -  10 шт.
7. Паспорт присвоенных значений
8. Инструкция по применению.
Упаковка
Параметры флакона:
Материал: флакон стеклянный, крышка -  полиэтилен 
Размеры (диаметр/ высота): 17,5 мм ± 0,3 мм /39,5 мм ± 0,1 мм 
Толщина стенки - 0,5 мм ± 10%
Тип размещения на приборе; помещается в штатив для
калибраторов
Метод забора; аспирация
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 1690М50.
Вторичная упаковка: картонная коробка (длина х ширина х 
высота): 126 мм ± 10% х 90 мм ± 10%х 66 мм ± 10%.
Вес: 105 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки и хранения. Изделие 
упаковано герметично.
С имвол Ошкае-ление Си>1ВОЛ Опиеделенпе
ШЕ) Н ом ер DO каталогу
□ В
Обр81)ГТ9СЬ R IIHCrp>VUHII
ПО применекпю
ш Л
Н тготовтел ь
УнпкалышЛ 
идентификатор товара
pONIENI'l С одерж им ое QR-код
К алибратор lUOTl К одпарттш
г ш
М ел ш и н ск ое юде.тие для 
диагностики i n  v i t r o
Н сполью ватъ д о
с с  0123
Знак С Е  с  идентиф икаш ю тш ы  
ном ером  нотиф |щ ировакного  
оогана c d ]
Д ата тготов л ен и я
Б иолопиескиП  риск Igtin]
Глобалы ш Л  номер  
предм ета торговли
П редел температуры
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Изготовитель
4. Наименование и адрес изготовителя
5. Страна происхождения
6. Логотип производителя
7. Содержимое
8. Калибратор
9. Количество флаконов калибратора и объем калибратора во 
флаконе
10. QR-код
11. Медицинское изделие для диагностики in vitro
12. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
13. Предел температуры
14. Биологический риск
15. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
16. Уникальный идентификатор товара
17. Код партии
18. Использовать до
19. Дата изготовления
20. Глобальный номер предмета торговли
Маркировка флаконов набора калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Код партии
4. Использовать до
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Биологический риск
7. Калибратор
8. Объем калибратора во флаконе
9. Предел температуры
10. Логотип производителя
11. Штрих-код
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113-1. ISO 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки;
2023-02, V 10.0 Русский
1/3


--- стр. 6 ---
1217289S001V10.0
Preciset RF cobas'
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюэм языке.)
Макет маркировки на русском языке
А
H»4tp КАЛвбрпорм дл* к«Л 1гмсг««ю»г« р«мигввднвгв фактор» (И^*П> ■
cuaoporv* « вдаша крои ■» иклжмтераа 9 иодуляж бкоиничосми Cobas lecofra ■ c«b»> с  
<^rKiMl RF RMb^Blaaebi). • <«ггая»:
I Кдшбрапр 1 (FfeoMlRF IX ф ш ов.объ» 1,0 ма
2. lUoopatop 2 (Pncnai RF 2X oOaew 1,0 lii
) Капбратор} (Fimaa RF Зхфлаки, объи 1,0 ua
4 . К д аб р ато р  4  (Р таел м  R f 4\ ф ли оя, oH eu 1 .0  и л
5. KuiCpatop 5 (Pracaai RF обмм 1,0 ua
4. Эвкаткаес вгтра*кодвы '  lOori.
7 Пасаорт орксменаых wa 4ciui<
I Пилрухаи ao врамевеию
Рагвстриааквоа удоетАяаравжа Лй РЗЯ 2021/15453 от _ _
Срок годвоете CU иаухшюие  
Театервтура кракеввя еы ва упаковке  
Hoatep лоп ем. ва )*лваовсе
Автвтала к ВИЧ !«2  в ввр>с) ib b b t b t b С в НВаЛр отеутсгвуют
Лровавоатвль: «КесЪа DlatBoilici СвЬН>» (*'?ош Дватвоетвкс ГмбХ*’), SaaAofar Sinua* lift, 6S30S 
Маввкаш, Овпваву, Гаркшавя
Ихмлам Qp«iuau(a*iaii« тфлькохгв авагвостви» ш viiro
VBCkiHBMBBBflHHi орвдетаввтма врмпвадлтмв ва таррнторвв РФ: Обокство с огравкчекиой  
опетствехносшо «сРош Двагвосгвка Рус» (ООО кРош Днагвосткаа Рус>>), 107031, М осш , Трубим  
олощадь, л 2 Т м  т7 495 22949 .99, факс 4.? 495 229 4 24 4  
Е«ы1
Квт шмер 12172823322
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен 
символ:
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов для количественного определения 
ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на 
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с 
(Preciset RF Roche/Hitachi) с истекшим сроком годности, а 
также отходы, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответствии с местными государственными 
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. 
Гарантийные обязате,тьства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует 
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет 
ответственность за работу изделий только в случае их 
правильного использования в соответствии с инструкцией, а 
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рек.г 1амация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
2023-02, V 10.0 Русский
2/3


--- стр. 7 ---
1217289S001V10.0
Preciset RF cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany 
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с, cobas Integra:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Плат(|юрма модульная для 
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) 
в различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант 
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и 
cobas е 602/е 801).
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas с 
311 с принадлежностями, производства Roche Diagnostics 
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2009/04657/
cobas с 501: Плат(|юрма модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадюжностями, производства 
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из мо:гулей cobas с 
501 и cobas е 601).
COBAS INTEGRA 400 plus: Анализатор биохимический 
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics 
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/11531,
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas с 801).
Используется совместно с:
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 
912,912 1SE,917ISE. Cobas с 311, Cobas с 111. Cobasc 111 ISE, 
Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных 
MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000, вариант 
исполнения: Ревматоидный фактор II. 500 тестов (RF- 
11/Rheumatoid Factors II. 500) производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/13068.
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроля и расходные 
материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 
ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 
ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных 
MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, вариант исполнения: 
Ревматоидные факторы (RF-II / Reumatoid Factors)
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936,
Реагенты в кассете для количественного определения 
ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на 
модулях биохимических cobas с (RF-11/Rheumatoid Factors II 
cobas с systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия.
Набор контрольных материалов для контроля качества 
определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и 
плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas 
Integra и cobas с (RF Control Set Roche systems), производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
2023-02, V 10.0 Русский
3/3