Реагенты в кассете для количественного определения аланинаминотрансферазы (АЛТ), активированной пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (ALTP2 / Alanine Aminotransferase acc. to IFCC II cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) для анализатора Cobas (00011971-ЗК)
№ 0891200000626011182 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Забайкальский край |
12.11.2026 | 1 140 554 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ALTP2
Alanine Aminotransferase acc. to IFCCII
Информация для заказа
ODwm tsocsoavi.i
co b a s'
© Ico tnin rT l Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с01104697 190 Alanine Am inotransferase acc. to IFCC II (800 тестов) Код системы 2014 001 cobas с 50310759350190 C a llb ra to rf.a .s .(1 2 x 3 M n ) Код 20401
10759350 360 C alibrator f.a.s. (1 2 x 3 мл, для США) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) ко д 20391
05947626190 PreciControi DlinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05947626 1 60 PreciControl ClinChem M ulti 1 (4 x 5 мл, для США) Код 20391
05117216 1 90 PreciControl ClinChem M ulti 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774 1 90 PreciControl ClinChem M ulti 2 (4 x 5 мл) К п п о т т
05947774160 Precli/om roi u iinuhem M ulti 2 (4 x 5 мл, для США) Код 20392
08063494 1 90 Diluent N aui э % ( i 23 мл) ко д системы 2906 001
Русский
кСистемная инф ормация
vALTP2:ACN 20140
уН азначение
Тест для In vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения аланинаминотрансферазы (АЛТ1, активированной
пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови человека на
системах cobas с.
Теоретическое о бо снова ни е'
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) — широко распространенный в
организме фермент, встречается в тканях, главным образом в печени и
почках, реже в сердце и мышцах. Заболевания, затрагивающие эти
ткани, приводят к повышению уровня АЛТ в сыворотке крови,
например гепатит, цирроз печени, карцинома печени, острое
повреждение печени и неалкогольная жировая болезнь печени. Кроме
того, прием некоторых лекарственных препаратов может повысить
уровень АЛТ. Повышение активности АЛТ в сыворотке крови редко
наблюдается при других состояниях, кроме паренхиматозного
поражения печени.
АЛТ является исключительно цитоплазматическим ферментом. Хотя и
аопартатаминотрансфераза сыворотки крови (A C I), и АЛТ повышаются
втек случаях, когда патологические процессы влияют на целостность
клеток печени, АЛТ является более специфичным печеночным
ферментом. Более того, повышение активности АЛТ сохраняется
дольше, чем повышение активности ACT.
^ Добавление пиридоксальфосфата при анализе обычно усиливает
^В ш и в н о с т ь аминотрансферазы. ACT реагирует на подобную активацию
^ ^ о л е е выражено, нежели АЛТ. Активация пиридоксал^осф атом
предотвращает получение ошибочно низкого значения активности
аминотрансферазы в образцах пациентов о недостаточным
количеством эндогенного пиридоксальфосфата (дефицит витамина Be).
Принцип метода
Шнный тест проводится в соответствии с рекомендациями
Международной федерации клинической химии и лабораторной
медицины (IFCC), но был оптимизирован с целью повышения
эффективности и стабильности.*
АЛТ катализирует перенос аминогруппы между L-аланином и
2-оксоглутаратом с образованием пирувата и L-тутам ата. Затем
пируват реагирует о NADH в присутствии лактатдегидрогеназы (LDH) с
образованием L-лактата и NAD^ Пиридоксальфосфат служит
коферментом в реакции переноса аминогруппы. Он обеспечивает
полную активацию фермента.
АЛТ
ЛДГ
L-аланин+2чжсоглутарат
Пируват+ NADH + H*
Скорость окисления NADH прямо пропорциональна каталитической
активности АЛТ. Она определяется по скорости уменьшения
оптической плотности.
пируват + L-глутамат
1 -л а кта т+ NAD*
Р еагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС-буфер: 230 ммоль/л, pH 7.15 (37 “ С); L-аланин:
1140 ммоль/л; ЛД Г (микробная): г 94 мккат/л;
пиридоксаминфосфат: 0.23 ммоль/л; альбумин (бычий): 0.25 %;
стабилизаторы; консервант
R3 NADH: i 0.71 ммоль/л; 2-оксоглугарат: 96 ммоль/л; консервант
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
М еры предосторож ности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу.
П риготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 'С : Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрьпого реагента в 12 недель
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
С бор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испьпнны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Ll-гепаринизированная, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытании. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Вним ание: Плазма должна быть внеклеточной. Плазма крови из
первичных пробирок, обработанная в соответствии о инструкциями
производителя, все еще может содержать клетки.
2020-07, V 1.1 Русский 1 /4
--- стр. 4 ---
4
ALTP2
Alanine A m inotransferase acc. to IF C C II
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотайте
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность: 4 дня при 15-25 'С
7 дней при 2-е “ С
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каткдая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
с о ч е н н ы х исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Спя получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
(указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатор. Подробную информаттию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Р уководс^е пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сы воротки и плазм ы
Протокол измерения
Отчетное время ю мин
Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент (НгО)
f" 52 мкл 48 мкл
0 0 0 8 1 O 4 6S 7 ie O cS O 3 V 1.1
R3
Объемы образца
15 мкл
Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
4r
Нормальный 4.5 мкл -
Уменьшенный 4.5 мкл 10 мкл 90 мкл
Увеличенный 4.5 мкл -
Для получения дополнительной информации о протоколе измерения
анализа смотрите экран настройки параметров приложения
соответствующего анализатора и анализа.
Калибровка
Калибраторы S 1;H 20
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейная
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
- по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован относительно
оригинального состава IFCC с использованием калиброванных пипеток
и ручного фотометра для регистрации абсолютных значений и
коэффициента поглощения (с) для конкретного субстрата.*
cobas®
Контрол ь качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
ислользовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже, чем каждые 12 недель. Полученные значения
дотаны находиться в пределах допустимых отклонений. Каждая
лаборатория должна выработать корректирующие меры на случай,
если значения будут выходить за пределы допустимых отклонений.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения Е/л (мккат/л).
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 = мккат/л
О граничения— интерф еренция
Критерий: степень извлечения в пределах ± 4.0 Е/л от исходного
значения для образцов с концентрацией s 40 Е/л и в пределах ± 10 %
для образцов с концентрацией > 40 Е/л.
Иктеричность:* не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дп).
Гемолиз:® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса Н 50 (приблизительная концентрация гемоглобина:
31.1 мкмоль/л или 50 мг/дл).
Контаминация образца эритроцитами приводит к эавышению
результатов, потому что ^фовень аналита в эритроцитах выше, чем в
нормальной сыворотке крови. Уровень интерференции может
варьироваться в зависимости от содержания аналита в
гемолизированных эритроцитах.
Липемия (Интралипид):® не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 500. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса лилемии (соответствует
мутности) и концентрацией триглицеридов.
При анализе липемических образцов может появиться флаг > Abs.
Выберите обработку разведенного образца для автоматического
повтора.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.^-®
........~Г X 'I -----— »'••• г WIM 1ЫШ ПВтВрВпЫ Hfl основе
^ком ендаций, приведенных в руководящих принципах C LS IЕР07 и
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной пром ы вки: Если на системах
cobas с одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо применять стадии специальной
промывки. Все программы специальной промывки, необходимые для
исключения эффекта переноса, доступны через cobas link. Последняя
версия Списка исключения эффекта переноса представлена в
Инструкциях NaOHD/SMS/SCCS. Более подробные инструкции
приведены в руководстве оператора.
Пределы и диапазоны изм ерений
Д иапазон измерений
5-700 Е/л (0.08-16.7 мккат/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:10.
2 /4 2020-07, V 1.1 Русский
--- стр. 5 ---
(xioei(w >7igoc903vi.i
ALTP2
Alanine Aminotransferase acc. to IFCCII
Р®®®®Д®««Ь1Х при использовании функции
noarapa, автоматически умножаются на коарф ицивнт 10.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко-
co b a s'
i f
Предел измерения холостой пробы = 5 Е/л (0.08 мккат/л)
Предел обнаружения = 5 е/л (0.08 м ккаг/л)
Предел количественного = 5 Е/л (0.08 мккат/л)
определения
(^ределение предела измерения холостой пробы, предела
предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 И н с т т ^ а
клинических и лабораторных стандартов (CLSI). ^
■ значение 95™ процентиля при
‘®“ ®Р®ннн обрадцов, не содержащих аналит, в нескольких
измерения холостой пробы соответствует
ашвности, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены ^ .образцы, не содержащие аналит. иипаружвмы
°аР®Рвая0ТСЯ на основании предела измерения
пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активности. ^
Предел обнаружения соответствует самой низкой активности
S n S S ’n f вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения является самой низкой
аналита, которую можно воспроизводимо измерить о
суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой активностью
аланинаминотрансферазы.
Ожидаемые значения
Ш
Всоотв. с IFCC/Стандартным методом 94 с активацией
пиридоксальфосфатом при 37 °С:^
Мужчины: 10-50 Е/л
Женщины: Ю -35 Е/л
Обобщенные значения при активации пиридоксальфосфатом:®
Мужчины: до 50 Е/л
[Женщины: до 35 Е/л
|ккат/л*
В соотв. с IFCC/Стандартным методом 94 с активацией
пиридоксальфосфатом при 37 °С:’’
Мужчины: 0.17-0.84 мккат/л
Женщины: 0.17-0.58 мккат/л
Обобщенные значения при активации пиридоксальфосфатом:®
Мужчины: до 0.84 мккат/л
Женщины: до 0.58 мккат/л
‘ркечитад с использованием ковф(|жциента пересчета единим
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
&н&лизэторв|
Воспроизводимость (прецизионность)
и определена с помощью человеческих образцов
и контролей, в соответствии с требованиями ЕР05-АЗ CLSI (Инсткплом
т и н ^ е с к и х и лабораторных стандартов), с воспроизводимостью
2 а "Р ем кзионностью ^ аликвоты н а ^ и ю ,d серии в день, 21 день). Были получены следующие результаты:
Повторяемость Среднее Стенд, огкл. Коэф.
значение (SD) вариеции
Е/л Е/п (CV)
%
PCCC1*) 46.5 0.638 1.4
PCCC2®) 120 0.450 0.4
Сыворотка крови
человека 1
13.3 0.237 1.8
Сыворотка крови
человека 2
30.0 0.174 0.6
Сыворотка крови
человека 3
49.2 0.250 0.5
Сыворотка крови
человека 4
327 1.67 0.5
Сыворотка крови
человека 5
580 2.18 0.4
Внутрилабораторная Среднее Стенд, откп. Коэф.прецизионность значение (SD) вариации
Е/л ЕЛт (CV)
%
РССС1» 46.5 0.735 1.6
рсссг») 120 0.591 0.5
Сыворотка крови
человека 1
13.3 0.246 1.8
Сыворотка крови
человека 2
30.0 0.252 0.8
Сыворотка крови
человека 3
49.2 0.285 0.6
Сыворотка крови
человека 4
327 1.93 0.6
Сыворотка крови
человека 5
580 2.63 0.5
a) PiacIControl ClinChem M u№ 1
b) PredControl ClinChem Multi 2
С равнение методов
Значения АЛТ для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе соЬав с 501 (х).
Объем выборки (л) = 68
Регрессия П ассинга— Баблока® Линейная регрессия
У = 1.0 08 х + 0.445Е /л У = 1 .0 2 5 х-0 .7 1 7 Е /л
т = 0.989 г =1.000
Концентрации в образцах составляли от 12.3 до 678 Е/л.
С правочная инф ормация
1 Panteghini М, Bais R. Amino Transferases. In: Burtis CA, Ashwood ER.
Brans DE. Tiefz Textbook o f C linical Chem istry an Molecular
Diagnostics. 5th ed. 2012;573-576.
202M7,V 1.1 Русский 3 /4
--- стр. 6 ---
ALTP2
Alinine Aminotransferase асе. to IF C C II
^ ®* ®'- ""C C Prim aiy Reference
S e e at 37 Г ^ Р я Я ® г " ‘ A ctivity C oncentrations of« Ж м и A .• f^e/erence Procedure fo r the Measurement
^ IW , Jackson SA. Graphical Comparisons o f
1 9 8 ? 3 2 '4 m 7 5 ^ Chem istry Instrum entation. Clin Chem
^ •!!? S p p p s iu m “Drug effects in C linical Chemistry
Methods. Eur J Clin Chem C lin Biochem 1996;34:385-366. ^
5 Sonntag 0 , Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
drugs and the ir concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385. “
Bakker AJ, MQcke M. Gammopathy interference in clinical chem istry
а ш у з: mechanisms, detection and prevention. ^
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
7 Kiauke P> ^ n n id t E, Lorentz K. Recommendations fo r carrying out
(1988) fo r the catalytic concentrations of
, “ f ; am inotransferase, alanine aminotransferase
? 9 9 J 3 lS f f i" ®
I wn/ 4?? *■’, Schumann G, et a l. Consensus o f DGKL and
I Жэ°ЙКо 8 '' ‘■® ‘* '^®‘^
* fn? ®®ader R, et al. A general regression procedure
tor method transform ation. Application o f line a r regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
лесятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются. г- «
Символы
в дополнение к леречисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
itaiog.roche.com для определения используемых символов):
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Ш «Ю 190с503У1.1
^Н рполне!
^ ■ 2 0 1 9 , F
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
1НИЯ. удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
>2019, Roche Diagnostics
сс
j j Roche DlejnoilicsQ m bH, Сашкофер Штрассе lie , 0-68305, Мангейм
■ www.reche.coffl
Т и р аш И феаставигель в США:
М» DIagnoBlIcs, Индианаполис, Индиана
Тваишая поддержка клиентов в США: 1«КмгМЗЗв
^Roche^
co b a s'
4 /4 2020-07. V 1.1 Русский
--- стр. 7 ---
oKximzno^vi.i
ALTP2
Ahnin* Aminotransferase acc. to IFCCII
Прило»еи,= 1. Ращел предназниен спецшльно д д, шсч.укцш по лримоно™» „а русском язык.
cobas'
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
колтественного определения аланинаминотрансферазы
(AJ 1J, активированной пиридоксальфосфатом, в сыворотке
и плазме крови человека на системах cobas с.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
R1(B )
R3(C )
7.40 - 7.80 (25°С)
10.00 - 10.40 (25”С)
Аналитическая чувствительность
Малитическая чувствительность составляет не более 5 Е/л
(0.08 мккат/л).
^ Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 40 Е/л - 700 Е/л не более 5%.
Тест на открытие
Восстановление равно смешанного образца 1 и 2 находится
в пределах 4%
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не более 3 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 4 % .
Стабильность
Срок годности при 2-8 °С: Дату окончания срока годности
см. на этикетке кассеты cobas с. (Максимально 9 месяцев с
даты изготовления, дату изготовления см.на упаковке).
I Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
аланинаминотрансферазы (АЛТ), активированной
пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови
человека на модулях биохимических cobas с (ALTP2 /
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC II cobas c systems)
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты;
Материал; кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крьппка кассеты - полистирол
Вес: 103 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость)' 235
мл ±10%
Радмеры (высота/длина/ширина): 82мм ±10% / 82мм
±10%/35 мм ±10%
Толщина стенки: 0,5 мм±10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего
кольца: 22,8мм ± 0,2мм / 6,2 мм± 0,2 мм
Высота: 13,1 мм± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-
mk, ISO 8015 и DD4 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2, EN ISO 15223-1
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и зняки-
Символ
[ Ш
f R E F i
т
Определение
Номер лота
Срок годности
Номер
каталогу
по
Содержимое
набора
Символ
ши
m l
РТЯве
П
Ц Д Г П П 7
Содержит
достаточно для
п-испытаний
ПШ 1
Температурные
ограничения
TojttKo для
диагностики in
vitro
Знак СЕ
1г£1
Определение
Внимание,
инструкцию
применению
см.
по
Производитель
Способ хранения
упаковки, указание
какая из сторон
должна быть
сверху_________
Телефон горячей
линии
Дата изготовления
QR-код
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN)___________
Маркировка кассеты с реагентом
1. Название
2. Каталожный номер (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System ГО)
4. Состав
5. Обозначение: Содержит достаточно для п-тестов (800)
6. Температурные ограничения
2020-07, V 1.1 Русский
--- стр. 8 ---
ALTP2
Alanine Am inotransferase ace. to iFCC II co bas'
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
I
7. Обозначение; только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкции по
применению
10. Логотип производителя
11. Номер лота
12. Срок годности
13. Название и адрес производителя
14. Страна происхождения
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
17. Обозначение: способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
18. Контактный телефон в США и ЕС
19. Дата изготовления
20. QR-код
21. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения
аланинамииотрансферазы (АЛТ), активированной
пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови
человека на модулях биохимических cobas с (ALTP2 /
Alanine Aminotransferase асе. to IFCC II cobas с systems)
Регистрационное удостоверение №
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: + 1495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08104697190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению )лсазывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытьпс транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
аланинамииотрансферазы (АЛТ), активированной
пиридоксальфосфатом, в сыворотке и плазме крови
человека на модулях биохимических cobas с (ALTP2 /
Alanine Aminotransferase асе. to IFCC II cobas с systems) с
истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованньк
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инстр)чщиям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
2020-07, V 1.1 Русский
]
--- стр. 9 ---
Ш04697190с503\П.1
ALTP2
AbniiM Aminotrantfense асе. to IFCCII
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
(Тош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ШОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предьявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
co b as'
^Примечание:
cobas с:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas
е801) (далее по тексту платформа модульная cobas pro,
cobas pro).
2020-07, V 1.1 Русский
--- стр. 10 ---