Реагент в кассете для определения протромбинового времени и расчетного фибриногена в цитратной плазме крови человека на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Rec/ Prothrombin Time cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка)
№ 0818500000826007731 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
13.11.2026 | 2 581 261 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
IP8 0715Э414190У2,1
PTRec
Протроибиновое время
Центрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы показатель
тромбоцитов был < 10000 тромбоцитов/мкл.
cobas'
Стабильность:
при 15-25 *С 12 часа
Образцы перед использованием не замораживать.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Общее лабораторное оборудование
• йистиллированная или деионизированная вода
■ Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости
в дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
1. PTRec
■ Ш 07530331190. Con 1 ■ 20 X1 мл
• Ш 07532997190. Con 2.20 х 1 мл
■ [Ш 07575416190. РТ Cal Set. 6 х 1 х 1 мл
2. PTDerFib
• 08070920190, Der Fib Сол, 20 х 1 мл
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную информацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Расчет и калибровка
1. PTRec
Результаты анализа РТ Вес могут быть выражены в;
■ Время (в секундах); РТ пациента сравнивается с временем для
нормальной плазмы
• Процент {%} от нормальной активности
■ Международное нормализованное отношение (INR)
а. Расчет INR на основе IS1 и среднего нормального протромби-
нового времени (MNPT)
Реагенты тромбопластина могут значительно различаться в
отношении их чувствительности к снижению уровней факторов
сверывания крови, зависящих от витамина К.Эти различия
должны быть учтены для правильного дозирования пероральных
антикоагулянтов.5 Чтобы компенсировать различия между
чувствительностью тромбопластинов, Всемирная организация
здравоохранения (ВОЗ) внедрила Международный индекс
чувствительности (ISI), который позволяет получать результаты,
которые не зависят от реагента в течение стабильной фазы
антикоагулянтной терапии.’® ISI, специфичный для лота,
используется для преобразования результата РТ пациента в
секундах (РТ пациента) в Международное нормализованное
отношение (INR) по следующей формуле:
INR = (РТ пациента/ММРТ)'®'
MNPT является средним геометрическим РТ теста в секундах, по
крайней мере, у 20 здоровых доноров.’® ’^
Значение ISi для специфичного реагента тромбопластина
определяется методом сравнения реагеггта тромбопластина,
который должен быть стандартизован, и международного
эталонного тромбопластина. йля определения значения ISI в
соответствии с предопределенной схемой используют нормальную
плазму, а также плазму пациентов, находящихся в стабильнее
фазе антикоагулянтной терапии.’®
Время, полученное с двумя реагентами тромбопластина
отмечается в системе координат логарифмическим масштабом на
обеих осях. Наклон линии ортогональной регрессии, умноженной
на значение ISI эталонного тромбопластина, соответствует
значению IS1 исследуемого тромбопластина.’®
Значения ISI и MNPT, специфичные для пота, доступны в элек
тронных штрих-кодах и информационных листах, предоста
вляемых через соединение cobas link.
Значения были определены относительно международного
стандарта тромбопластина, человека, рекомбинантного, простого
rTF/09.
Альтернативно, локальные ISI и MNPT могут быть определены с
использованием набора РТ Cal Set (под х>бнее смотрите
Инструкцию по использованию РТ Cal Set, REF 07575416190).
Использование INR рекомендуется для оценки РТ у пациентов,
получающих терапию антагонистами витамина К.’®-’®
Опубликованы рекомендуемые целевые значения INR.® ’® ’®-^
Ь. Калибровка РТ Rec
Для калибровки РТ Rec используйте калибровочный набор, как
указано в разделе 'Необходимые (но не предоставляемые)
материалы'.
I. INR определенный калибровкой
В качестве альтернативы определению INR через IS1 и MNPT,
INR может быть определен с помощью калибровки.
Для калибровки 1NR используйте уровни калибратора от 1 до 6
набора РТ Cal Set, перечисленные в разделе "Необходимые
(но не предоставляемые) материалы', и их назначенные
значения INR, приведенные в сопроводительном листе.
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизован
относительно 4^® международного стандарта тромбопластина,
человека, рекомбинантного и простого rTF/09,
Частота калибровки: Как минимум, калибровка должна
проводиться один раз на каждый лот реагента.
Рекомендуется повторить калибровку следующим образом: при
необходимости: например, когда результаты контроля качества
за пределами установленных пределов.
II. Калибровка в %
2/5 2019-06, V 2.1 Русский
--- стр. 5 ---
mi.07153414190V2.1
РТ Rec
Протромбиновое время
Для калибровки в % используйте уровни калибратора от 1 до 6
набора РТ Cal Set, перечисленные в разделе 'Необходимые
(но не предоставляемые) материалы', и их назначенные
значения в %, приведенные в сопроводительном листе.
Прослеживаемость: Этот метод стандартизирован с
использованием пупированной плазмы, подготовленной в
соответствии с DIN 58939.
Частота калибровки: Как минимум, калибровка должна
проводиться один раз на каждый лот реагента.
Рекомендуется повторить калибровку следующим образом: при
необходимости: например, когда результаты контроля качеава
за пределами установленных пределов.
2. РТ DerFIb
Для РТ Der Fib предварительная калибровка, специфичная для лота
реагентов, доступна в электронных штрих-кодах, предоставляемых
через соединение cobas link, и автоматумески применяемая прибором.
Дополнительной калибровки для этого анализа не требуется.
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизован относительно
метода Fibrinogen, доступного на анализаторах гемостаза cobas t и,
таким образом, прослеживается к международному стандарту 603
09/264.
Контроль качества
Коктроли применяются для проверки точности и воспроизводимости
результатов.
Для контроля качества используйте наборы контролей, перечисленные
в разделе 'Необходимые (но не предоставляемые) материалы*.
Референсные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Рекомендуется
проводить контроль качества всегда после калибровки лота, а затем,
по крайней мере, каждые 5 дней (что соответствует стабильности
реагента после восстановления), полученные значения должны
попадать в установленные пределы. Каждая лаборатория должна
вырастать правила, позвсттяющие принять кс^ктирующие меры в
сл^ае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на
результаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
l.PTRec
Эндогенные вешества
Соединение Концентрация
Билирубин, конъюгированный 40 мг/дл
Билируб^щ, неконъюгированный 40 мг/дл
Гемоглобин 200 мг/дл
Интралипид 500 мг/дл
Присутствие волчаночных антикоагулянтов может привести к
увеличению времени свертывания крови и, таким о^азом, повлиять на
результаты в % и в виде 1NR.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств
в терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на
результаты.2’-22
М-Ацетилцистеин (NAC) влияет на коагуляцию и увеличивает время
свертывания РТ и, таким образом, изменяет результаты в % и в виде
INR. Это необходимо учитывать при использовании РТ Rec для оценки
функции печени в контексте терапии передозировки ацетаминофеном.
Согласно инструкции по применению, антибактериальное средство
ORBACTIV* может удлинять время свертывания крови и следовательно
изменять результаты в % и в виде iNR в течение 24 часов после
введения.
cobas'
2. РТ DerFIb
Эндогенные вещества
Соединение Концентрация
Билирубин, конъюгированный 30 мг/дл
Билирубин, неконъюгированный 30 мг/дл
Гемоглобин 200 мг/дл
Интралипид 500 мг/дл
Поскольку результаты расчетного фибриногена изменяются у
пациентов с удлиненным временем свертывания^^, анализ РТ Der Fib
не может быть использован для этих пациентов.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств
в терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на
результаты.2’’22
3. Общий
Критерий: Результат в пределах ± 10 % от искового значения.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина было проверено в
соответствии с Glick,^^
Не наблюдалось значимого влияния на результаты в пуле плазмы с INR
2.4, с добавлением гепарина, до концеь^ации 1.0 МЕ/мл для НФГ и
1.5 МЕ/млдля НМГ.
Фибринолитическое действие стрептокиназы (разрушение фибрина и
фибриногена) продлевает время свертывания и, таким образом,
изменяет результаты в % и в виде INR и РТ Der Fib.
Присутствие прямых ингибиторов тромбина, таких как Аргатробан,
Бивалирудин и Пабигатран или ингибиторов фактора Ха, таких как
Эдоксабан, Ривароксабан и Фондапаринукс в образце, влияет на
результаты анализа РТ Rec (пролонгация в [сек], увеличение PNR],
уменьшение в [%]) и РТ Der Fib, что может иметь клиническое
значение.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводитьст! с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения
Диапазон измерений для РТ Der Rb
180-500 мг/дл
Для РТ Der Fib результаты за пределами диапазона измерения должны
быть повторно измерены с использованием стандартного реагента для
определения фибриногена, например. Fibrinogen на анализаторе
гемостаза cobas t.
Ожидаемые значения
Эти значения соответствуют 2.5*^ и 97.5"т процентилям результатов,
полученных при обследовании 200 образцов плазмы человеческой
крови.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственные диапазоны реф^нсных значений.
1. PTRec
8.40-10.6 секунд или 74.4-120 %
Значения > 100 % не имеют клинического значения. Результаты с INR
> 5 должны быть подтверждены повторным измерением.
2. РТ Der Rb
204-412 мг/дл
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
2019-06, V 2.1 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
m_07IS3414190VZl
i
/ m» 071:
/ PT Rec
Протромбиновое время
Воспроизводимость
Воспроизводимость и внутрипабораторная преииэиокность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР5 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа
в день, 21 день).^^ Были получены следующие результаты:
1.РТ Вес
■ Результаты в секундах Воспроизводи
мость
Внутрипабора
торная
прецизионность
Образец Среднее
(с)
Станд.
откл.
(с)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Станд.
откл.
(с)
Козф.
вариац
ии
(%)
Con 1 8.96 0.0397 0,4 0.0635 0.7
Con 2 28.5 0.231 0.8 0.406 1.4
Плазма 1 9.10 0.0267 0.3 0.0389 0.4
Плазма 2 16.1 0.0500 0.3 0.120 0.7
Плазма 3 25.3 0.212 0.8 0.433 1.7
Плазма 4 42.4 0.297 0.7 0.602 1.4
Плазма 5 62.6 0.516 0.8 0.932 1.5
Результаты в %
Воспроизводи
мость
Внутрипабора
торная
прецизионность
Образец Среднее
{%)
Станд.
отхл.
{%)
Коэф.
вариац
ии
{%)
Станд,
откл.
{%)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Con 1 106 1.15 1.1 1.75 1.7
Con 2 20.6 0.178 0.9 0.317 1.5
Плазма 1 102 0.733 0.7 0.999 1.0
Плазма 2 39.8 0.163 0.4 0.392 1.0
Плазма 3 23.6 0.207 0.9 0.432 1.8
Плазма 4 12.9 0.126 1.0 0.257 2.0
Плазма 5 4.26 0.0952 2.2 0.175 4.1
Результаты в INR на основе ISI
Воспроизводи
мость
Внутрипабора
торная
прецизионность
Образец Среднее
(INR)
Станд.
откл.
(INR)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Станд.
откл.
(INR)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Con 1 1.00 0.00435 0.4 0.00680 0.7
Con 2 2.74 0.0184 0.7 0.0332 1.2
Плазма 1 1.02 0.00463 0.5 0.00538 0.5
Плазма 2 1.67 0.00476 0.3 0.0107 0.6
Плазма 3 2.47 0,0174 0.7 0.0374 1.5
Плазма 4 3.87 0.0232 0.6 0.0482 1.2
Плазма 5 5.43 0.0393 0.7 0.0703 1.3
cobas'
Воспроизвода-
мость
Внутрипабора
торная
прецизионность
Образец Среднее
(INR)
Станд.
откл.
(INR)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Станд.
откл.
(INR)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Con 1 0.996 0.00384 0.4 0.00602 0.6
Con 2 2.80 0.0198 0.7 0.0352 1.3
Плазма 1 1.01 0.00289 0.3 0.00427 0.4
Плазма 2 1.68 0.00512 0.3 0.0114 0.7
Плазма 3 2.51 0.0182 0.7 0.0387 1.5
Плазма 4 3.99 0.0251 0.6 0.0503 1.3
Плазма 5 5.64 0.0415 0.7 0.0752 1.3
2. РТ Der Fib
■ Результаты в мг/дп
Воспроизводи
мость
Внутрипабора
торная
прецизионность
Образец Среднее
(мг/дп)
Станд.
откл.
(мг/дл)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Станд.
откл.
(мг/дл)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Der Fib Con 232 5.13 2.2 5.64 2.4
Плазма 1 261 4.32 1.7 4.32 1.7
Плазма 2 323 4.01 1.2 4.01 1.2
Плазма 3 437 13.0 3.0 17.2 3.9
Плазма 4 366 4.01 1.1 4.90 1.3
Результаты в INR на основе INR калибровки
Сравнение методов
1. PTRec
■ INR на основе ISI и MNPT
Сравнение INR значений реагента РТ Rec с применением анализатора
cobas 1711 (у) и автоматизированного коагуляционного анализа (х)
дало следующую корреляцию;
Количество исследованных образцов: 123
Регрессия по Демингу*
у = 1.028х +0.01611NR
г = 0.999
Результаты INR с использованием реагента РТ Rec составляли от 0.979
до 5.44.
■ Результаты в INR на основе lNR-калибровки относительно 1NR
на основе ISI и MNPT
Сравнение INR значений реагента РТ Rec, с применением анализатора
cobas 1711, на основе lNR-калибровки (у) со значениями INR, с
применением анализатора cobas 1711, на основе ISI и MNPT (х), дало
следующую корреляцию:
Количество исследованных образцов: 123
Регрессия по Пассингу-Баблоку^^
y=1,006x-0.00818INR
г= 1.000
Результаты INR с использованием реагента РТ Rec составляли от 0,973
до 5.46.
2. РТОег Fib
4/5 2019-06, V 2.1 Русский
--- стр. 7 ---
>m,071&3414l9DV2.i
PTRec
Протроибиновое время
cobas**
Сравнение результатов расчетного фибриногена, полученных с
использованием реагента РТ Rec на анализаторе cobas 1711 (у), с
К
льтатами определения фибриногена с использованием теста
юдеп на анализаторе cobas 1711 (х) дало следующую
корреляцию:
Количество исследованных образцов: 101
Регрессия по Демингу^®
у = 1.006х*0.835 мг/дл
г = 0.894
Значения расчетного фибриногена с использованием реагента РТ Вес
составляли от 203 до 465 мг/дл.
Ссьлки
1 Quick J, Stanley-Brown М, Bancroft FW. А study of the coagulation
defect in hemophilia and in jaundice. American Journal of the Medical
Sciences, Thorofare, N.J., 1935,190:501-511.
2 Levy JH, Szlam F, Wolberg AS, et al. Clinical Use of the Activated
Partial Thromboplastin Time and Prothrombin Time for Screening. Clin
Lab Med 2014; 34:453477.
3 Tripodi A, Lippi Q, Plebani M. How to report results of prothrombin and
activated partial thromoboplastin times. Clin Chem Lab Med 2016;
54(2):215-222.
4 Witt DM, Clark NP, Kaatz S, et al. Guidance for the practical
management of warfarin therapy in the treatment of venous
thromboembolism. J Thromb Thrombolysis 2016; 41:187-205.
5 Hirsh J, Foster V, Ansell J, et al. American Heart Assodation/American
College of Cardiology Foundation Guide to warfarin therapy. Circulation
2003; 107:1692-1711.
6 Green D. Interpreting coagulation assays. Blood Coagulation and
Fibrinolysis. 2010; 21 Supp11: S3-6.
7 Kamal AH, Tefferi A, Pruthi RK. How to interpret and pursue an
abnormal prothrombin time, activated partial thromboplastin time and
bleeding time in adults. Mayo Clin Proc. 2007; 82(7):864-873.
6 Umdi JK, HydeGM. Evaluation of abnormal liverfunction tests. Postgrad
MedJ. 2003:79{932):307-312.
9 Macki IJ, Kitchen S, Machin SJ, et al. Guidelines on fibrinogen assays.
Br Journal of Haematol 2003;121:396-404.
10 Miesbach W, Schenk J, Alesci S, et al. Comparison of the fibrinogen
clauss assay and the fibrinogen PT derived method in patients with
dysfibrinogenemia. Thromb Res 2010:126:428-433.
11 CLSI Document H21-A5, Vol.28, No.5,2008. Collection, transport, and
processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation
assays arid molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th
edition.
12 CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture: approved standard - Sixth Edition,
vol. 27, No. 26,2007.
13 Van den Besselaar AMHP, WPF Rutten, E Witteveen. Effect of
magnesium contamination in evacuated blood collection tubes on the
prothrombin time test and ISI calibration using recombinant human
thromboplastin and different types of coagulometer. Thromb. Res.
2005;(113):239-244
14 Van den Besselaar AMHP, MMCL Hoekstra, E Witteveen. Influence of
blood collection systems on the prothrombintime and international
sensitivity index determined with human and rabbit thromboplastin
reagents. Am.J.CIin. Pathol. 2007;(127):724-729.
15 WHO technical report series No. 889,1999, Annex 3.
16 Poller L. The Prothrombin Time. WHO/LAB/98.3.
17 Fairweather RB, Ansell J, van den Besselaar AMHP, et al. College of
American Pathologists. Conference XXXI on Laboratory Monitoring of
Oral Anticoagulant Therapy. Laboratoiy Monitoring of Oral
Anticoagulant Therapy. Arch Pathol Lab Med 1998,122:768-781.
18 Hirsch J, Dalen JE, Deykin D, et al. Oral Anticoagulants. Mechanism of
action, clinical effectiveness and optimal therapeutic range. Chest
1995:108:231S-246S.
19 Baglin TP, Keeling DM, Watson HQ. Guidelines on oral anticoagulation
(warfarin): third edition - 2005 update, British Society for Haematology
2005;132:277-285.
20 www.BCGuidelines, Guidelines & Protocols, Warfarin Therapy
management; Effective Date: October 1,2010.
21 Breuer J. Report on the Syn^sium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:365-386.
22 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemist^:
recommendation of drugs and their concentrations to be us^ in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
23 Chitolie A, Mackie IJ, Grant D et al. Inaccur^ of the 'derived*
fibrinogen measurement. Blood Coagul Fibrinolysis. 1994
Dec;5{6);955-7.
24 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
25 CLSI Document EP05-A3. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures. Vol. 24, No. 25,2014. Approved guideline,
3rd Edition.
26
27
Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systenratic Bias
and its Confidence Interval in Me№od Comparison Studies. Clinical
Chemistry 2000;46(1}:100-104.
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, ^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десгпичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групл разрядов
не используготся.
Для лолучения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
httpsV/usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
jcoNTEm-l
I SYSTEM I
iREAGENT I
I CALIBRATOR I
■ Объем после восстановления или смешивания
fCTNl Номер в системе международной торговли
Лооолнсния. уаамния или иэнвиении огображамгся на инаикагоре иэивнениА а полях.
О 2019. Roctw ОМтюаЬя
С€
Roctw Oiagnoeba G n tH , Сандхофер Штряссе 116.06ВЭ05, Мангвйн
wwar.roche.com
<^Roche^
2019-06, V 2.1 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
«.ansMMtsovzt
РТ Rec
Протромбнноеее ipew
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas^
Аналитическая чувствительность
1. Для РТ Rec
Не применимо
2. Для РТ Der Fib
Аналитическая чувствительность для исследования составляет
не более 180 мг/дл( 1,80 г/л).
Вопронзводнмость
1. Для РТ Rec
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не превышает 3
%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 5 % .
2. Для РТ Der Fib
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не превышает 5
%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 7 %.
Линейность
Для РТ Der Fib
Допустимое отклонение от линейности в диагшоне
концентраций 150 - 180 мг/дл не более 10%.
pH (при 25<’С)
РТ Rec cobas {В, А, С) 6,0±10%
Срок годности
Реагент в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до конца срока годности, максимально 24
мес. с даты изготовления. Дазу изготовления см. на упаютвке.
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Реагент в кассете для определения протромбинового времени и
расчетного фибриногена в нитратной плазме крови человека на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Rec/
Prothrombin Time cobas t systems)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться. Одна упаковка/кассета с
реагентами рассчитана на 354 теста.
Параметры кассеты;
Материал: полистирол
Вес: не более 80 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 82 мм /35 мм /60 мм
Толщина стенки не менее 1,8 мм
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не более
13,2 мл.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагекга из кассеты: аспирация
Размеры крышки (длина х ширинах высота): 21,6± 1 0 ^ х21,6±
10%>3,0tt 10% мм
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
СШ
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Код партии
[bI fI Номер по
каталогу S Срок годности
id Производитель |ЛЛлГ[ Дата производства
С С Знак СЕ Телефон горячей
линии
|GTIN|
Глобальный
номер предмета
торговли (GTIN) м
Знак «Верх»
i
Те.мпературные
ограничения
Содержит
достаточно для п-
испытаний
ш
Только для
диагностики in
vitro ш
QR-код
ПО
М аркировка кассеты с реагенто.ч
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержит достаточно для 354 испытаний
4. Идентификационный номер наборе для
аналитической системы (System-ID)
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. Срок годности
13. Дата производства
14. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
15. QR-к о д
16. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (OTIN)
17. Логотип изготовителя
18. Телефон горячей линии в ЕС
19. Штрих-код
20. В • Обозначение на корпусе кассеты положения
реагекга SR
21. С - Обозначение на корпусе кассеты реагекга SR
22. А - Обозначение на корпусе кассеты реагекга SR
1/3
2019-06. V2.I Русский
--- стр. 9 ---
iK_anU414t90WZ.1
РТ Rec со
Протроы6нново§ время
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
М акет маркировки на русском языке
Реагент в кассете для определения протромбинового
времени и расчетного фибриногена в цитратной плазме
крови человека на анализаторах гемостаза автоматических
cobas t (РТ Rec/ Prothrombin Time cobas t systems)
PemcTpauHOHHoe удостоверение №
Срок годности CM . на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производ 1ггель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D-6830S
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диапюстики in vitro
Упо. 11номочеш 1ый представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д 2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер; 07153414190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на те{!^иторию F^.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывактг
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осм огрто упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”) или к региональному поставщику.
Транспс^ировка осуществляется всеми вида.ми транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент в кассете для определения протромбинового времени и
расчетного фибриногена в цитратной плазме крови человека на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Rec/
Prothrombin Time cobas t systems) c истектим сроком годности,
a также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и ащействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специа; 1изированкые контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничюжению потеициалыю инфекционного и
химического материала, принятым на терретории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
прюизводителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Di^nostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагент в кассете для
определения протромбинового времени и расчетного
фибриногена в цитратной плазме крови человека на
анализаторах /емостаза автоматических cobas t (РТ Rec/
Prothrombin Time cobas t systems) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей я>еде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соб.тюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
2/3
2019-06, V2.1 Русский
--- стр. 10 ---
Tt.3TlM4t4T»« 1
PTRec
npoTpok^KOioe ^)мя
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
tIECET ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная
площадь. Д.2. тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * * * *
c o b a s‘
Примечание:
*Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas t 511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, (далее по
тексту cobas t 511, cobas t 711).
**Используется совместно с:
Для РТ Rec:
- Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений)
для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Con 1/ Control I cobas t
systems) (далее no тексту - Con 1)
- Набор контрольных плазм (патологический уровень значений)
для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в нитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Con 2/ Control 2 cobas i
systems) (далее no тексту - Con 2)
- Набор калибраторов для определения протромбинового
времени в цитратной плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (РТ Cai Set/Prothrombin Time Calibrator
Set cobas t systems) (далее no тексту - PT Cal Set)
Для PT Der Fib:
- Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений)
для контроля качества определения расчетного фибриногена
(производного показателя протромбинового теста Roche) на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Der Fib Con/
Derived Fibrinogen Control cobas t systems) (далее no тексту - Der
Fib Con)
3/3
2019-06, V2.1 Русский
--- стр. 20 ---
Г/irombore/® S
ф лаконов с реагентами и как минимум каждые восемь часов каждый день, когда
выполняются анализы. Материал контроля качества следует обрабатывать так же, как
образцы. В лаборатории должны быть приняты свои собственные диапазоны контроля
качества либо на основе значений и диапазонов, предлагаемых производителем
контрольных материалов, либо на основе значений, полученных в лаборатории.
Если значения контролей выходят за пределы установленных диапазонов, проверьте
инструмент, реагент и калибровку. Не создавайте отчет с результатами анализа
пациента, пока причина отклонения значений не выяснена и не устранена.
Результаты
Результаты могут отображаться в секундах, в % от нормы, в виде протромбинового
индекса (ПИ) или международного нормализованного отнош ения (МНО). Согласно
рекомендациям официальных руководств и публикаций при мониторинге пероральной
антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К показатели ПВ должны быть
выражены только в виде МНО’.
Для получения протромбинового индекса время реакции образца делится на время
реакции пула нормальной плазмы (например, стандартной человеческой плазмы):
Время реакции образца (в секундах)
ПИ = -------------------------------------------------------------------------------------
Время реакции нормальной плазмы (в секундах)
Если протромбиновый индекс определяется с использованием нормальной плазмы, ПИ
которой не 1,0, ПИ этой плазмы необходимо учитывать при расчете:
Время реакции образца (в секундах) х ПИ нормальной плазмыПИ = --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
время реакции нормальной плазмы (в секундах)
Протромбиновый индекс можно преобразовать в сопоставимые международные
значения с помощ ью международного индекса чувствительности (МИЧ). Результаты
отображаются в виде международного нормализованного отношения (МНО): МНО
Реагент Thromborel® 5 калибруется по международному референтному препарату
тромбопластина в тестах, выполняемых с использованием образцов нормальной
плазмы и плазмы доноров, получающ их пероральную антикоагулянтную терапию и
находящихся в стабильной фазе. Значения МИЧ для реагента Thromborel® S
представлены в таблице целевых значений, привязанных к серии.
Построение стандартной кривой в % от нормы
Для получения инф ормации о расчете на основании % от нормы см. справочное
руководство (краткую инструкцию) для анализатора.
Производный фибриноген
Используя реагент Thromborel® S и подходящий метод анализа на ф отометрических
анализаторах гемостаза Siemens или анализаторах гемостаза SYSMEX, концентрацию
ф ибриногена можно получить, анализируя изменение оптического сигнала в процессе
измерения протромбинового времени с помощ ью кривой калибровки для
производного фибриногена. Эта кривая калибровки (эталонная кривая) представлена в
таблице целевых значений, привязанных к серии.
Ограничения
Обычные образцы с добавлением концентраций гепарина, превыш ающ их 0,6 Е/мл,
давали отклоняющ иеся от нормы результаты. Однако реагент Thromborel® S может
использоваться для контроля приема параллельно назначенных доз гепарина и
пероральных антикоагулянтов. Такие ингибиторы, как волчаночный антикоагулянт,
могут искажать протромбиновое время, приводя к получению значений МНО, которые
не отражают истинный уровень антикоагуляции^
4/7 2016-04 0UHPG29C09 Rev. 09 - RU
--- стр. 21 ---
/
Throm borel® S
Согласно данным производителя ORBACTIV, исследования показали, что оритаванцин
искусственно удлиняет ПВ и МНО до 24 часов. М ониторинг антикоагулянтного эффекта
варфарина в течение 24 часов после дозы ORBACTIV может быть недостоверным.
На результаты ПВ или производного ф ибриногена может повлиять выбор
антикоагулянта (например, оксалат вместо цитрата) и состояние образца
(гемолизированный, липемический, парентеральное питание и т. п.). Последнее
особенно важно при измерении ПВ с помощ ью оптических инструментов. Гирудин или
иные прямые ингибиторы тромбина в терапевтических дозах повышают
протромбиновое время^'®.
Результаты производного ф ибриногена в пределах реф ерентного интервала можно
сообщать напрямую. Результаты, выходящие за пределы реф ерентного интервала,
следует перемерить стандартным методом определения ф ибриногена, например
методом определения ф ибриногена с помощ ью тромбинового реагента Dade'^ или
реагента M ultifibren® U. Измерение производного ф ибриногена не подходит пациентам
с дисф ибриногенемией^ или с удлиненным ПВ, например при приеме пероральных
антикоагулянтов’° ” . Во время тромболитической терапии возможно отклонение
показателей производного ф ибриногена и содержания ф ибриногена при его
определении по Клауссу, в связи с чем следует осуществлять контроль терапии.
Заменители плазмы крови, содержащие гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), могут помешать
анализу. Поэтому не рекомендуется анализировать образцы плазмы, содержащ ие
подобные заменители, методом определения производного ф ибриногена на
основе ПВ.
Компания Siemens провела валидацию этих реагентов на различных анализаторах для
оптимизации рабочих характеристик и соответствия специф икациям продукта.
Выполненные пользователем модификации не поддерживаются компанией Siemens,
поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах анализа.
Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не
упомянутых в кратких инструкциях Siemens или данной инструкции по применению,
пользователь сам несет ответственность за их применимость.
В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ожидаемые значения
Значения, полученные у здоровых лиц в различных лабораториях, отличаются в
зависимости от используемой методики. Поэтому в каждой лаборатории должны быть
приняты собственные референтные интервалы с учетом используемой методики и
анализаторов гемостаза.
В исследованиях на системе SYSMEX СА-7000 с участием предположительно здоровых
испытуемых были получены следующие референтные интервалы (процентили от 2,5 до
97,5):
Анализируемый параметр Кол-во образцов (п) Процентили от 2,5 до 97,5
ПВ 158 9,8-12,1 сек.
Производный фибриноген 124 1,7-3,2 г/л
ПВ (% от нормы )’^ 70-130%
Терапевтические диапазоны
Терапевтические диапазоны для МНО могут варьироваться в зависимости от показаний
для пероральной антикоагулянтной терапии^.
OUHPG29C09 Rev. 09 - RU 2016-04 5/7
--- стр. 22 ---
у
Throm borel'^ 5
Рабочие характеристики
Точность
Точность определения ПВ в значительной степени зависит от используемого метода.
Точность для реагента Thromborel® S на системе ВСТ® оценивали путем 8 параллельных
измерений образцов нормальной и патологической контрольной плазмы один раз
в день в течение 5 дней. В этом исследовании точность в рамках одного анализа
находилась в диапазоне от 0,7 % до 1,2 %, а межаналитическая точность — в диапазоне
от 1,5 % до 2,2 %.
Сравнение методов
Сравнение реагента Thromborel® S с Британским сравнительным тромбопластином дало
коэфф ициент корреляции 0,979 со значительным совпадением значений в процентах
от нормы’Т
Источники
1. Quick AJ, Stanly-Brown М, Bancroft FW. А study of the coagulation defect in hemophilia
and in jaundice. Am J Med Sci. 1935;190:501-11,
2. Ansell J, Hirsh J, Hylek E, et al. Pharmacology and management of the vitam in К
antagonists. Chest. 2008; 133:1605-1985.
3. Poller L. The prothrom bin tim e. WHO/LAB/98.3. 1998.
4. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline - Fifth Edition.
CLSI docum ent H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 1908781898 USA, 2008.
5. Tripodi A, Chantarangkul V, Clerici M, et al. Laboratory control of oral anticoagulant
treatm ent by the INR system in patients w ith the antiphospholipid syndrom e and lupus
anticoagulant. Results of a collaborative study involving nine comm ercial throm boplastins.
BrJ Haematol. 2001;115:672-8.
6. Tobu M, Iqbal 0, Messmore HL, et al. Influence of different anticoagulant agents on
fibrinopeptide A generation. Clin AppI Thromb Hemost. 2003;9:273-92.
7. Fenyvesi T, Joerg I, Harenberg J. Influence of Lepirudin, Argatroban, and Melagatran on
prothrom bin tim e and additional effect of oral anticoagulation. Clin Chem.
2002;48:1791-4.
8. Tobu M, Iqbal 0, Hoppensteadt D, et al. Anti-Xa and anti-lla drugs alter International
Normalized Ratio measurements: Potential problems in the m onitoring of oral
anticoagulants. Clin Appl Thromb Hemost. 2004;10:301-9.
9. Llamas P, Santos AB, Outeiriho J, et al. Diagnostic utility of comparing fibrinogen Clauss
and prothrom bin tim e derived method. Thromb Res. 2004; 114: 73-4.
10. Wagner C, Dati F. Fibrinogen. In: Thomas L. ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt:
TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998:609-12.
11. De Cristofaro R, Landolfi R. Measurement of plasma fibrinogen concentration by the
prothrom bin-tim e-derived m ethod: applicability and lim itations. Blood Coagul Fibrinolysis.
1998Apr;9(3):251-9.
12. Wagner C, Dati F. Prothrombin tim e (PT) test. In: Thomas L, ed. Clinical Laboratory
Diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998:599-601.
13. Barthels M, Bruhn HD, Duckert F, et al. Bestimmung der Throm boplastinzeit m it einem
neuen standardisierten Throm boplastin aus menschlicher Plazenta: Ergebnisse einer
kooperativen Studie. J Clin Chem Clin Biochem. 1987;25:267-80.6/7 2016-04 OUHPG29C09 Rev. 09 - RU
--- стр. 23 ---
Throm borel® S
Определение символов
Ф He использовать повторно m y.M M -DD 2Срок годности
I l o t I Номер партии | r e f | Каталожный номер
Ж
Внимание, обратитесь к
сопроводительным документам
Уполномоченный представитель в
Европе
t d
w
Производитель
Содержит достаточное количество
реагентов для анализовI e c I r e p I
Биологическая опасность | i v d | Медицинское устройство для
диагностики In Vitro
1 Температурные ограничения □ a См. инструкцию по пользованию
Нестерильно C € Символ СЕ
1 CONTENTS 1Содержание Объем восстановленного раствора
1 LEVEL1 Уровень - 4 k Беречь от солнечных лучей
ВСТ, Ci-Trol, Dade, M ultifibren и Thromboret являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
SY5WEX является товарным знаком компании SYSMEX CORPORATION.
ORBACTIV является товарным знаком компании The Medicines Company.
© 2010 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH.
Bee права защищены.
Mi
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siem ens H ealthcare H eadquarters
Emil-von-Behring-Str. 76 Siemens Healthcare GmbH
35041 Marburg/Germany HenkestraBe 127
91052 Erlangen/Германия
Phone: +49 9131 84-0
siemens.com/healthcare
OUHPG29C09 Rev. 09 - RU 2016-04 717