Набор калибраторов для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Ferritin CalSet Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14469 от 01.06.2021 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Ферритин ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов Ferritin CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Ferritin на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 10 980 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ms_037375e6190Vl1.0
Ferritin CalSet
< ^ R o ch ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
i f
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор калибраторов для количественного определения феррнтина в сыворотке и 
плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Ferritin CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannlieim, Gennaiiy
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ'*, Германия. 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 02 December 2022 
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
R o c h e  D ia g n o stics G m bH  
Sandhofer S traiie116  
D-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics QmbH; Sandhofer StraSe 116; 68305 Mannheim; Telefon +496217500; Telefax +496217592890
Sitz der Geselischaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschSftsfuhrung; Claus Haberda: Clemens Schmid  
Aufsichisratsvorsltzender Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
ms_03737566190V11.0
Ferritin CaiSet cobas®
[ref] 03737586 190
Для США: Elecsys Ferritin CalSet
4 X 1.0 М Л
Русский
Назначение
Набор калибраторов Ferritin CalSet предназначен для калибровки 
количественного теста Elecsys Ferritin на иммунохимических 
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов Ferritin CalSet представляет собой сыворотку 
крови человека с добавленным ферритином в двух диапазонах 
концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми лотами 
реагентов.
Реагенты — рабочие растворы
• FERR Call: 2 флакона, каждый содержит 1.0 мл калибратора 1 
■ FERR Са12:2 флакона, каждый содержит 1.0 мл калибратора 2 
Ферритин (человеческий, печень) в двух диапазонах концентраций 
(около 10 мкг/л или нг/мл и около 300 мкг/л или нг/мл) в матрице 
сыворотки крови человека.
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для 
определенного лота закодированы в электронных штрих-кодах и 
доступны через соединение cobas link. Все прочие анализаторы: 
Точные значения калибраторов для определенного лота закодированы 
в штрих-кодах и листе со штрих-кодами калибраторов, вложенном в 
упаковку (также доступном в электронном виде).
Значения калибратора
Прослеживаемость: тест Elecsys Ferritin (Г^ 03737551) был 
стандартизован относительно теста Elecsys Ferritin (f^  11820982). 
Прослеживаемость: тест Elecsys Ferritin ([Щ 11820985) был 
стандартизован относительно метода Enzymun-Test Ferritin. Последний, 
в свою очередь, стандартизирован относительно «Реагента для 
определения ферритина (печень человека)» 80/602 NIBSC 
(Национальный институт биологических стандартов и контроля).
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным 
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры 
предосторожности, требуемые при обращении со всеми 
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной 
у^лизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу 
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компонекты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дь!м / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621 -7590, США: 
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы тестирования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском Союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.''^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и 
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Калибраторы поставляются готовыми к применению во флаконах, 
совместимых с системой.
Анализатор cobas е 411: Калибраторы можно оставлять на борту 
анализатора только на время выполнения процедуры калибровки при 
20-25 ®С. После использования флаконы следует немедленно закрыть 
и хранить в вертикальном положении при температуре 2-8 “С.
Ввиду возможного испарения содержимого флакона 1 флакон 
калибратора может использоваться не более чем для 5 процедур 
калибровки.
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е601, cobas е 602 и 
cobase 801:
каждый флакон используйте только для одной процедуры 
калибровки.
Обратите внимание в отношении анализаторов cobas е 602 и cobas е 
801: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если 
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Поверните крышку 
флакона на 180 ° в правильное положение, чтобы система прочитала 
штрих-код между желтыми маркерами. Поместите флакон в прибор как 
обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том, 
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность 
крышки.
2021-10, V11.0 Русский 1/2


--- стр. 4 ---
ms_03737586190V11.0
Ferritin CalSet oo)bas‘
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 ’’С до окончания указанного срока 
годности
в открытом виде при 2-8 '^С 12 недель
на борту анализатора 
cobas е 411 при 20-25 “С
до 5 часов
на борту анализаторов MODULAR 
ANALYTICS El 70, cobas e 601, 
cobas e 602, cobas e 801 и
использовать только однократно
cobas e 402 при 20-25 “C
^  ^  0123
d
Rodie Diagnostics GmbH, Sandhoter Slrasso 116, D-68305 Mannheim 
www.roche.com
V . >600 5505 6606
Торговый предоавитель в США;
Roche Diagnostics. lпdlar^apollS. IN
Тв1Нкмвская поддержка кпивтов в США; 1 •800-428-2336
<^Roche^
Состав набора
• Ferritin CalSet, карточка со штрихкодом, лист со штрихкодом 
калибратора
Необходимые материалы (не входят в набор)
" Иммунохимические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или 
cobas е и реагенты теста Elecsys Ferritin 
Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим 
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на 
анализатор.
Анализ
Установите флаконы в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура 
калибраторов соответствует 20-25 “С.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
{29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Rxhe 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1 CONTENT I Состав набора
[system I Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
[ reagent I Реагент
I calibrator ] Калибратор
-----------^  Объем после растворения или смешивания
iGTiNj Номер в системе международной торговли
Дополнений, уоапвнмя или юыенений отображаются на индикаторе иэиенений в полях.
02020, Roche Diagnostics
2/2
2021-10, V 11.0 Русский


--- стр. 5 ---
Ferritin CalSet oo)bas‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для нпструкнии но применению па русском языке.)
Показания
Набор калибраторов Ferritin CalSet предназначен для 
калибровки количественного теста Elecsys I'crrilin на 
иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораюрной 
диагносгики.
Иоиочтяе дейс i вня
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагносгики.
Подтверждение метрологической прослеживаемости 
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
Были пронедсны исследования степени извлечения, включая 
опубликованное исследование для оценки
прослеживаемос'ш теста Elecsys Ferritin до более новых 
международных стандартов (2-й международный стандарт 
80/578 и 3-й международный стандарт 94/572), результаты 
которых хорошо согласуются между собой.
рП
Call
С12
Плогность
Call
Са12
6.9- 7,5
6.9- 7,5
0.92-1,12 г/см^ 
0.92-1.12 г/ем'
Срок I однос ги 
Хранить при 2-8 °С.
Калибраторы стабильны до окогшания указанного срока 
годности (максимально 29 мес. с даты изгоговлеЕшя. Дату 
изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения 
ферритина в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методо.м на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Ferritin CalSet Elecsys and 
cobas e analyzers), в составе;
1. Калибратор i (Fl^RR Call), флакон, объем 1,0 мл - 2 
шт.;
2. Калибратор 2 (FERR Са12), флакон, объем 1.0 мл - 2 
шт.;
3. Карга со штрих-кодом - 1 шт.;
4. Инстт^кция по применению.
Упаковка
IlapuMcipF,! флаконов с FF.RR Call и FERR Са12:
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон полиэтш 1СН, крышка полипропилен 
Размеры (высота/диаметр): 53 мм ± 0,5мм /18 мм ± 0,5.мм 
Объем пустого флакона (.максимальная вместимость): 4 
мл±10%
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помешается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов
Длина (всей крышки), 17,6 ммЮ,2 мм
Ширина (всей крышки), 17,6 мм-ь0.2 мм
Высота (всей крышки): 13,6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO 
8015 uDIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка {размеры
(ллинахЕнирина^высога); 126 .мм ± 10%>:89 .мм ± 10% ><68 мм ± 
10%.
Вес: 71 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защшу от 
механических, климагических воздействий при услоини 
соблюдения правил транспоргировки и храпения.
Маркнропка
В соответствии с Регламентами ЕС 
использует сле/гуюшнс символы и знаки:
Roche Diagnostics
Ш
i J
С€0123
Г
UDI
Онределенпе
Впи.мапие, с.м. 
инструкцию по 
применению
Номер по 
каталогу
Производитель
Знак СЕ и но.мер 
уполномоченного 
органа__________
Температурные
огрп[[иче[!ия
Знак
биологичеекой
опасности
QR-код
Упикальпып
нлептификатор
товара
C iiM B O v i
IVD
[CONTENT I
G TIN
^wT[
Определение
Только для 
диагностики in 
vitro
Номер ло га
Срок годности
Содержи.мое
Глобальный 
но.мер предмета 
торговли
Дата
изготовления
Предупреждение
«Осторожно»
.Маркировка Kaproiiiioil упаковки набора ка.' 1нбраlopoit
1. Наименование
2. Помер по KaraJioiy
3. Содержимое
4. Обт>ем калибратора во флаконе
5. 1 IpcдyIIpeжi^cпиe «Осторожно»
6. Кол опасности 11317
7. Коды мер щтедг^сторожности Р261, Р272, 1*280, Р501
8. Колы от-ветных мер: РЗЗЗ + РЗ13, Р362 4- Р364
9. 11азвание и адрес производителя
10. Страна происхождения
11. Обозначение, что изделие предназначено только ; 1)1я 
диагностики in vitro
12. С1>маркн]ювка и номер уполномоченного opiana
13. Темпсратурн». 1с ограничения
14. Прелупреждение; Обратитесь к инструкции по 
нримснению. ссылка на ресурс с TKcmyaTauHonnoH 
документацией
15. Знак биологической опасности
1/3
2021-10, V 11.0 Ру с с к и м


--- стр. 6 ---
m  03717&M190V110
Ferritin CalSet oo>bas*
1
4
Приложение 1 (1*ащел специально прслпатачен ;ц 1я ипструкщш по прммсиспшо па русском языке.)
16. Срок годности
17. Дата изготовления
18. Номер лота
19. Условное обозначение: Глобальный номер предмета 
торговли (GTIN)
20. Условное обозначение: Уникальный идентификатор 
товара (UD1)
21. QR-код
22. Логотип производителя 
Маркировка флаконов набора калибраторов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Знак биологической опасности
4. Срок годности
5. Номер лота
6. Ш грпх кол
Макет маркировки на русском языке
fia6op K a.'iiiopa Г(»ров для ко.тчественпого инределенин 
ферритииа в сыворотке н плазме крови 
иммуно\ем11ЛН>^1И11есце1ттным методом на
а1 1алн)а 1орахн модулях 1 1.мму||их 1 1мическнх cohas е 
(Ferritin C’alSet Klecsys and cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (FERR Call), флакон, объем 1,0 мл - 
2 HIT.;
2. Калибратор 2 (FERR Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 
2 шт.;
3. Карта со пприх-кодом - 1 тг.;
4. Инст] 1ук[1ия по при.менепию
Регистрационное улостоперенне «V ®  PHI 2021/14469 от ___
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. па упаковке
Антитела к ВИЧ I, 2 и вирус}' гепатита С- и HBsAg 
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» 
Диагностике ГмбХ"), Saiidhofer Strasse 116, 
Mannheim, Germany, Германия
Изделие прелназначено го.зычо для дпагносгикм in > itro 
Уполномоченный представитель производителя па 
территории РФ: Общество с ограничешюй
отне1С[иеЕшос11>ю «Рот /(иапюстика Рус» (ООО «Рот 
Диагностика I'yc»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
mosco\v.reccplion2 diafn^ochc-com
Кат. помер 03737586190
("Рош
68305
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), yci аиов.г|С11иые изтотови телем 
Товар с 1раисш>рик)й ( 1рупповой) маркировкой упаковки 
испольчусзся только для перемещения изде;шя с
производственной нлощштки до собственного склада 
производителя на территории ст 1)аны изготовителя. Т.о. товар е 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной марки))овке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярЕЮЙ маркировке, ее tone числе дата EE|X)H3iEo;iciiEa Етродукта 
фиксироиаЕЕа.
Условия граисиоршровкн
Перед отправкой с завода продукт П|Хжодтп коптролыпле 
npoiEq)KEi. Между[Еа{Х)ДЕЕые сеемволы  на упаковке и СЕЕСЦиальЕЕЫс
инструкции ЕЕо обращсниЕО указывают транспортировщику, как 
следует обраЕЕтаться с зтим продуктом. При получешЕи Етродукта 
внимательно осмотрите уЕЕаковку. При наличии люоелх следов 
неправильного oopaiEieEiMM или 1Еоврсж;1СЕЕИЯ ЕЕеме.ыеЕЕНО 
обраштесь в отдел обслуживания клиентов ко.мнаЕЕИЕ! «Roche 
Diagnostics GmbH» ("Рош Диапюстикс ГмбХ") или к 
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми ВЕЕламЕЕ траЕЕСпорта в 
крытых траиспортных средствах в ссютветствЕЕИ с праЕЕИлами 
перевозки г|1узов. действующими на каждом ВЕЕле ЕрансЕюрга. 
Гемперату'ра iipEt транспорттЕровкс 2-8°С.
Стер 1 1.111заи 1 1я
Изделие ПОСТаЕЕЛЯСГТСЯ ЕЕССЕСрИГЕЬНЫМ. Не подлежит ПОЕГГОрЕЕОМу 
исЕЮЛЬЗОваниЕо и/или СЕСрЕЕлизации пользователем.
требования к охране окружаюшен среды
МеЛЕЕЦИНСКОС изделие ЕЕрИ ИСПОЛЪЗОВаЕЕНИ, траиспортироЕЕке и 
храЕЕСЕЕИИ EEC оказЕлваст ЕЕСгативного воздействия на чсло|Еска и 
окружающую среду ЕЕри соблюдении условнее EipEENEcneHEiH и мер 
предосторожности, указаЕЕЕЕЕЛХ в ИЕЕСЕруКШЕИ.
у  пымзанпя
Во ЕЕЗбежаНЕЕС ВОЗМОЖЕЕОГО ТаГрЯ'ЕЕЕСЕЕЕЕЯ ОКруЖаЕОЕЕ1СЙ среды 
Набор калибра Еоров ;итя колнчествсЕЕЕЕого ШЕредслсЕЕИя 
феррнтина ее сЕЛЕЕоротке и ЕЕлазме крови 
HNEMyHOxeMUJEEOMimecncEEEsibEM методом ЕЕа анализаторах н 
модулях и.ммуЕЮХИМИческих cobas е (1 erritin CalSet Eleesys and 
cobas e analyzers) c исескшеем  C}X)kom годности, a также отходы,
ЕЕСПОЛЬЗОЕЕаЕЕЕЕЕЛХ pcaECEEEOB, ДОЛЖЕЕЕЛ уТИ.'ЕИЗИрОЕЕаТЕ.СЯ В 
СООТТЕСТСТВЕЕЕЕ С .\ЕСС1Ш>ЕМЕЕ I OCy;WpCTBeEEIEbENEEE Е Е  / ИЛЕГ 
больничными ЕЮрМаТЕПЕНЫМЕЕ ТребоЕШЕЕИЯ.МИ.
ИраЕЕЕЕЛЬЕЮС уНИЧТОЖеЕЕЕЕС Е Е  уТИЛЕЕЧЕЩИЯ буДСГ ЕЮХЧСрЖЕЕВа ГЬ 
СОХраЕЕСЕЕИе ПрЕЕ|Х1ЛНЫХ ресурсов Е Е  СОДеЙСТЕЕОЕЕаЕЬ ТЕЕ1Е1ИТС 
ЕДОрОЕЕЬЯ Чс;ювска и ОКружаЮЩСЕЕ СрСДЕЛ.
У |илиза 11ии отходов уиакхткн.
Упаковка продукпин «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ 
ДЕЕаПЮСТИКС ГмбХ") разрабоТаЕЕа с ЕЕСЛЬЕО СЕЕСДСЕЕИЯ к .ЧЕИЕЕЕЕМуму 
ЗПЕрЯЗНСПИЯ окружающей СрСЛЕЛ ЕЕри COXpaEECEEEEEl ПеЛ(КТЕЕОСГИ 
продукта ЕЮ в|х;мя траЕЕСЕюртировкн и хранения. УпакоЕЕОЧЕЕЕле 
ОЕХОД1Л ЛОЛЖЕПЛ уТЕЕЛИЗИрОЕ1аТ1>СЯ И .ЧЕССЕЕЕЕЛХ НуНКЕДХ сбора 
уЕЕаКОЕЕКЕГ, Е Е  СЕЕе1Ша.ТЕЕ ЕЕЕрОЕЕаЕЕЕЕЬЕС КОЕЕI еЙЕЕСрЕЛ, раСЕЕОЗЕОЖСЕЕЕЕЕЛС Е Е  
МуШЕПЕЕЕЕаЛИЮТаХ.
у  ||Ы11ЕапЕ1я изделия с исгек1ИЕ1м срок'о.м iiuiiociii и 
01Х0Д01Е, iu'iio;ii>EOBaiiiii>ix peaieiiioB.
llpIE уТИЛЕЕЗаЦИИ И уНИЧТОЖСЕШИ изделий с ЕЕСТСКПШМ сроком 
юлпости, а также отхолоее, использоЕЕаЕШЫХ реаЕСЕЕТов, 
НСобхОДЕЕМО действоват ь ее СЧЮТТЕСТС ЕЕЕИИ с Е  ЕП ИСНЕЕЧеСКИМИ 
lEOpNEaTHBa.NEH И СЛСДОЕЕаТЬ 0(])ИПНаЛЫПЛ.\Е
ЕЕЕЕСТруКШЕЯМ ПО уТЕЕЛЕЕЗаШЕЕЕ И уЕЕИЧТОЖСЕЕШО noTCEIIUEiUEE>EEO 
IEIl(j)CKEtHOEn!OrO ЕЕ XEENEIEMeCKOI О Nia E  CpHELTlE, ЕЕрЕЕЕЕЯ IЕЛМ ЕЕа 
ТеррЕЕТОрИИ РоССЕЕЕЙСКОЙ ФсЛСраЦИЕЕ Е Е  Е Е  ДаЕЕЕЮМ ЛИУ.
КлЮЧСНЫ.ЧЕЕЕ ВОПрОСаМЕЕ Е Е  СТраТСЕИИ уПраЕЕЕЕСЕЕЕЕЯ ОТХОДаМЕЕ 
ЯЕЕЛЯСЕСЯ ОПТИМИ ЕЗЦИЯ ТаЕСЕ ИК И ЕЮДХОДОЕЕ К КОЕЕСЧЕЕЕЛМ
продуктам, а также мнеееемееепееия ееоеможеюго загрязнения 
окружающей среды. УчЕПЬЕвая характер материала отходов
ИСПОЛЕ,ЕОЕЕаШ1ЫХ pcaiCHTOB - ПОТеПЕЩаЛЬЕЮ ЕПЕфЕЕЦИрОЕЕаЕЕЕЕЫЙ, 
содержащЕЕЙ чслоеесчсскеей биоматсфЕ1а;Е, оеходел с ЕНЕфекиией 
ДОЛЖЕЕЕЛ ХраЕЕИТ Е.СЯ Е Е  Е  CpNECТТ1Ч1ЕОЙ ТарС С ЕЮ.МС1КОН 
«ЬиО.ТОГЕЕЧесКИ ОЕЕаСЕЕО». СоТруЛЕЕЕЕКЕЕ ДОЛЖЕЕЕЛ ЕЕ]Ю ЙТИ 
ЕЕрО(])СССЕЕОЕЕаЛЕЛЕуЮ  ЕЮ ЛЕ ОТОЕЕКу ЕЮ  ОС ЕОЕЕаСЕЕОСТ Е Е  И ПЕЕТЕСЕЕС ТруДЗ. 
Нолсс ЕЕОДробвЕуЕО EBEEcjEOJlMaEUiEO ХЕОЖЕЕО ПОЛуЧИТЕ> у 
ЕЕрОЕЕЗЕЕОЛИТСЛЯ / уЕЕОЛЕЕО.М ОЧСЕЕЕЕОЕ О ЕЕрСЛСТЗЕЕЕПСЛЯ
ЕЕрОЕЕЗЕЕОЛИТеЛЯ.
УтЕЕЛНЗаЕШЯ ЛОЛЖЕЕа 1ЕрОЕЕОЛИ1Е.СЯ Е Е  С001 E E C  ЕСТЕЕНИ С МССТШЛ.МИ 
ЕЕормамн закоЕЕодатсльсгва, а также и соответстЕЕЕЕи с 
1Е]>О ЕОКОЛаМЕЕ МСДИЕШ ЕЕСКОЕ О уЧрСЖДСЕЕИЯ, Е'ДС ЕЕС1ЕО.ТЕ>ЗуЕОТСЯ
202Мо, V ll.OPvccKHEE
2/3


--- стр. 7 ---
mt аШ7% йб1бОУ111
Feititin CalSet cobas*  *
Приложение 1 (Раздел специально прсшшзначен для инструкции по применению на русском языке.)
4
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. 
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диапюстикс Г.мбХ")) гараЕпируст, что Набор калибраторов для 
количес геенною определения ферригипа е$ сыворотке и плазме 
крови иммунохемилюминесценгным метолом на агЕализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Fenilin CalSet Eleesys and 
cobas e analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на 
этикетке. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутсгвие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдсЕЕии условий 
транспортирования, хранения и нрименеЕЕия, указанных в 
инструкции.
Изделия должны использошться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАПИЧЕЛНАЯ ГАРАИШЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОЮЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМ1:ВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ;1ЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ЩН! ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCIIE DIAGNOSTICS CJmbll НЕ 
ТШСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. 
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫ!- Ш1И КОСВЕННЫЕ УЫЛТКИ. 
По вопросам, связанным с качество.м изделий, а также с их 
работой, нужно обрапщться к Уполномоченному предегавителю 
производителя на территории РФ:
Общество с шрапичеппой ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика 1^с»), 107031, Москва, Трубная 
шющадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Ирстепзии но качестпу (рекламации)
Порядок предьянлення рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским нравом. Рекламация может 
предъявляться только но таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
Но всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращагЕ>ся к производителю и / или 
уполпо.мочеипому представителю производителя.
Примечание:
*Анализаторы и модули и\гмупохн.\н 1ческие cobas е:
Анализатор иммунохимичсскнй элсктрохемилюминесцентшлй 
Cobas е 411 (rack/disk) с принащгсжностями, производства "Рош 
Диапюстикс ГмбХ". Гер.маиия, рсгтЕСграциошюе удостоверение 
№ ФСЗ 2007/00478
Платформа модулЕ.ная для бЕЮХИМИческого и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфшуращгях, с приЕгадлсжностями, производства 
"Рош Диагностике Г.мбХ". Гср.мапия. регистрационное 
удостоверение № P3I! 2015/3050 (состоит из мо^гулей cobas 
с501 и cobas е601)
Платформа молузгыгая для биохимического и
иммунохимического аншгиза "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с ггриггадлсжггостями, вариаггт исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), ггроизводства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрациошгое удостовсреггис № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801)
Платформа модульная для биохимического и 
HMMyHOXHNrH4ccKoro аггализа "кобас" (cobas) в различных 
коггфигурациях. с ггрггггаллсжностями, вариант исполггения: 
"кобас ггро" (cobas pro), ггроизводства "Рош Дггагностикс ГмбХ", 
Германия, регистрациогшос удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
Платформа мо;[улыгая «кобас ггыор» шгя проведения 
им^fy^гoлorичecкиx и фотометрических аггализов, с 
принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике 1'мбХ", Г ермаггия (состоит из 
ЛЕодулей cobas сЗОЗ, cobas с402)
Используется совместно с:
Реагенты в кассете л я я количестЕгсЕНЕого определения 
ферритина в сыворотке и шгазме крови 
иммунохемилюмиЕгесцеггтиым .\естодом ira модулях 
им.\гуггохимических cobas е * (Eleesys Ferritin cobas е 
analyzers/EERR), производства "Ронг Диа 1ТЕ1Ктнкс ГмбХ", 
Германия, Roche DiagEiostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Gennany. РсЕИСТрапиоЕЕЕЕое удостоверение 
РЗН 2021/14465
Набор реагентов 
(Fcriitin Eleesys. 
Диагтгостикс ГмбХ". 
Sandhofer Strasse
;ия опрелслсЕЕИЯ Ферритина, 100 тестов 
cobas с. 100 tests) производства "Роги 
Гср.\1агЕИЯ, Roche Diagnostics GmbH. 
116. 68305 Maimheim, GcnnaEiy.
РсгистрациоЕпгое УдостоЕгсрсЕЕие ФСЗ 2007/00150
Набор pcaicEETOB л;гя определеиия ФсррнттпЕа, 200 тестов 
(Ferrilin T.lccsys, cobas е, 200 tests) ГЕроизЕгодства "Poru 
Диапюстикс ГмбХ". Германия. Roche Diagnostics (jmbll, 
Sandhofer Strasse 116, 68305 MaEUihcim, Germany.
Регистрационное Удостоггерепис ФСЗ 2007/00150
3/3
2021-10, V  11.0 Р усский


--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостовепсние копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
/<»•
f
г. Маннхайм, 07.12.2022 г. 
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
I ктгариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr, Fcllmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационным номер илателыцика 
ИДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZ1T:1@N0TAR1AT-07.DI-: * WWW.N0TAR1AT-07.DF