Реагент в кассете для определения активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT) в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (aPTT Screen/ Activated Partial Thromboplastin Time Screen cobas t systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13762 от 24.03.2021 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

Назначение: Анализ in vitro для определения активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT) в цитратной плазме на указанных анализаторах cobas t. aPTT используется для оценки внутреннего пути коагуляции.

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 12 142 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ш\ iCONTENTi [SYSTEM 1
07153716 190 V  600 Код системы 07 2005 3 cobas 1511
cobas 1711
40
m
Русский
Системная информация
Сокращенное название ACN (Номер кода приложения)
аРТТ Screen 28040
Назначение
Анализ in vitro для определения активированного частичного 
тромбопластинового времени (аРТТ) в цитратной плазме на указанных 
анализаторах cobas t. аРТТ используется для оценки внутреннего пути 
коагуляции.
Теоретическое обоснование
аРТТ было впервые описано Лангдел и др.^ Оно используется для 
скрининга аномалий внутреннего (факторы VIII, iX, XI, Xil) и общего 
путей коагуляции (факторы II, V, X и фибриноген).2'3.<.5
Анализ аРТТ может бьпь проведен для оценки тенденции к 
кровоточивости перед хирургическим вмешательством, особенно если 
олерация несет повышенный риск потери крови, или если у пациента 
есть клиническая история кровотечений. Кроме того, аРТТ 
используется для мониторинга терапии нефракционированным 
гепарином (НФГ).®’^’® ’® '’0
Пролонгирование аРТТ также наблюдается во время пероральной 
антикоагулянтной терапии после введения ингибиторов тромбина, 
таких как бивалирудин, аргатробан”  и дабигатран или когда 
присутствуют циркулирующие антитела к фактору свертывания. 
Наличие неспецифичных ингибиторов, таких как волчаночный 
антикоагулянт, может удлинять аРтТ.’-*'’®  Болезни печени^®’’^ или 
коагулопатия потоебления могут привести к пролонгированным 
результатам аРТТ.’®
Укорочение аРТТ ассоциировано с гиперкоагуляцией.’® '® ® ’2’'2г'2з.2^ 
Принцип метода
Плазма пре-инкубируется с реагентом аРТТ Screen, содержащим 
смесь очищенных фосфолипидов и контактных активаторов, которые 
стимулируют генерацию фактора Х11а. Затем добавляют хлорид 
кальция, который вызывает инициирование внутреннего каскада 
коагуляции. Измеряется время от добавления хлорида кальция до 
формирования сгустка.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
R1 Реагент, состоящий из частиц диоксида кремния в качестве 
поверхностного активатсра и смеси очищенных соевых 
фосфатидов с добавлением буфера, стабилизаторов и 
консерванта.
R1 находится в позиции А, В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контропи).
Работа с реагентами
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета 
cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна 
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность открытой кассеты cobas I: 
на борту анализатора cobas t 5 дней после вскрытия
Не замораживать.
Сбор и подготовка образцов
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и 
признаны приемлемыми для проведения исследований:
3.2 % цитратная плазма крови.
Использовать стандартные пробирки, предназначенные для отбора 
образцов, из пластмассы или силиконизированного стекла. 
Необходимо строго отслеживать соотношение количества крови 
(9 частей) к раствору цитрата натрия 0.11 М (1 часть).2® '2б
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, котс^ые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества,^ которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок,
Центрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы показатель 
тромбоцитов был < 10000 тромбоцитов/мкл.
Выполните центрифугирование крови в течение 1 часа после сбора.^^ 
Тромбоцитарный фактор 4 (PF4) связывается с высокой афинностью с 
гепарином. Он выделяется при агрегации и повреждении тромбоцитов. 
При мониторинге терапии гепарином любое вьщеление PF4 из-за 
неправильного отбора образца может привести к ложным результатам.
Стабильность:
при 15-25 ®С 2 часа
Не используйте замороженные образцы.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
- [ п1Е]07154984190,СС25 мМ,50 мл
■ [ ref ] 07530331190. Con 1.20 х 1 мл
■  1 ^  07532997190, Con 2,20 х 1 мл
■  ^  07539339190, Соп 4,20 х 1 мл
■  Общее лабораторное оборудование
■  Дистиллированная или деионизированная вода
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в 
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции. Подробную ин(^рмацию по работе 
с анализатором можно наити в соответствующем ^ководстве 
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не 
распространяются.
Калибровка
Не требуется, так как регистрируются первичные единицы измерения 
(секунды).
Контроль качества
Контроли применяются для проверки точности и воспроизводимости 
результатов.
В целях контроля качества используйте материалы, упоминающиеся в 
разделе 'Необходимые (но не предоставляемые) материалы'.


--- стр. 4 ---
Контрольные интервалы и пределы должны бьль адаптированы в 
соответствии с тр^ованиями конкретной лаборатории. Полученные 
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая 
лаборат^зия должна выработать правила, позволяющие принять 
корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на 
результаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
Эндогенные вещества
Соединение Концентрация
Билирубин, конъюгированный бмг/дл
Билирубин, неконъюгированный ббмг/дл
Гемоглобин 1200 мг/дл
Интралипид 500 мг/дл
ё
Критерий: Результат в пределах ± 10 % от исходного значения.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина было проверено в 
соответствии с Glick.28
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств 
в терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на 
результаты.28'30
Терапевтические уровни нефракционированного гепарина могут 
приводить к невозможности определения времени свертывания крови. 
Присутствие волчаночных антикоагулянтов может привести к 
увеличению аРТТ.
Фибринолитическое действие Стрептокиназы {лизис сгустка) приводит 
к более длительному времени свертывания.
С-реактивный белок связывается с фосфолипидами. Высокие уровни 
могут привести к увеличению времени свертывания крови.з’
Присутствие прямых ингибиторов тромбина, таких как аргатробан, 
бивалирудин и дабигатран или ингибиторов фактора Ха, таких как 
эдоксабан, ри^оксабан и фондапаринукс в образце, влияет на 
результаты аРТт, что может иметь клиническое значение.
Согласно инструкции по применению, антибактериальное средство 
ORBACTIV может вызывать увеличение времени свертывания крови и 
изменяет время свертывания в течение 46 часов после введения.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных,
При использовании анализа аРТТ для мониторинга терапии 
нефракционированным гепарином (НФГ) необходимо учитывать, что на 
измерения аРТТ могут влиять факторы и преданалитические 
переменные, не связанные с уровнем Нф|. Пролонгация аРТТ может 
быть вызвана, например, низкими уровнями факторов коагуляции, 
такими как дефицит фактора XII, или присутствием волчаночных 
антикоагулянтов, но это фоновое удлинение аРТТ может не 
ассоциироваться с повышенным риском кровотечения или защитой от 
тромбоза.^'8з в этих случаях мог^ быть введены неадекватно низкие 
дозы гепарина, если используется фиксированное целевое значение 
аРТТ. С другой стороны, аРТТ может быть укорочено в присутствии 
повышенных уровней фактора VIII или фибриногена. Это не 
обязательно коррелирует с повышенным риском тромбоза. Независимо 
от биологических переменных, которые могут изменять реакцию аРТТ 
на НфГ, известно, что разные комбинации реагент-инструмент могут 
приводить к существенным различиям в чувствительности аРТТ к 
данной концентрации гепарина. Результаты аРТТ зависят не только от 
используемого реагента и состава НФГ, но также от устройства 
анализатора гемостаза и методов обнаружения, используемых для 
идентификации конечной точки свертывания крови. Учитывая, что 
биологические, связанные с системой свертывания, и 
преаналитические факторы могут влиять на аРТТ, независимо от 
антикоагулянтвого эффекта НФГ, рекомендуется, чтобы каждое 
отдельное учреждение определяло свои специфические
терапевтические целевые диапазоны гепарина для аРТТ с учетом 
соответствующего уровня гепарина.^
Дополнительный цикл промывки: Использование специальных стадий 
промывки является обязательным, когда на анализаторах cobas t 
одновременно выполняются определенные комбинации тестов. Для 
получения дополнительных инструкций смотрите последнюю версию 
списка исключения эффекта переноса, находящуюся в Инструкции по 
применению CLEAN, и Руководство пользователя. При необходимости 
циклы специальной промывки/предупреждения аспекта переноса 
должны быть выполнены до вьщачи результатов теста.
Ожидаемые значения
23.9-33.2 секунд
Эти значения соответствуют 2.5'^ и ЗУ.б"'' процентилям результатов, 
полученных при обследовании 200 образцов плазмы человеческой 
крови.
Нормальные значения могут варьироваться в зависимое™ от местных 
условий и численности пациентов. Такие факторы, как процедура 
отбора проб, условия хранения образцов и метод измерения, также 
могут влиять на результаты. Возрастные паш1енты, как правило, 
показывают более короткие значения аРТТ®, в то время как значения 
младенцев и детей могут бьпъ увеличены.з^
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Прецизионность
Воспроизводимость и внутрилабораторную прецизионность 
определяли с использованием человеческих образцов и контролей в 
соответствии с требованиями ЕР5 Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на серию, 2 серии в день, 
21 день).8^ Были получены следующие результаты:
Воспроизводи­
мость
Вкутрилаборатор-
ная
прецизионность
Образец Сред­
нее
(с)
Станд.
откл.
(с)
Коэф.
вариации
(%)
Станд.
откл.
(с)
Коэф.
вариации
(%)
Con 1 29.7 0.108 0.4 0.158 0.5
Con 2 56.8 0.243 0.4 0.330 0.6
Con 4 84.5 0.304 0.4 0.488 0.6
Плазма 1 29.6 0.117 0.4 0.192 0.7
Плазма 2 43.0 0.142 0.3 0.200 0.5
Плазма 3 67.8 0.312 0.5 0.338 0.5
Плазма 4 113 0.764 0.7 0.891 0.8
Плазма 5 152 0.845 0.6 1.30 0.9
Сравнение методов
Сравнение анализа аРТТ Screen на анализаторе cobas 1711 (у) и 
автоматизированного коагуляционного анализа (х) дало следующую 
корреляцию (с):
Количество исследованных образцов: 151 
Регрессия по Демингу^в 
у = 0.953Х + 0.897 секунд 
г = 0.987
Результаты активированного частичного тромбопластинового времени 
с использованием реагента аРТТ Screen были получены в пределах 
27.3 и 174 секунд.


--- стр. 5 ---
«
Ссылки
1
4
8
9
10 
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Langdell RD, Wagner RH, Brinkhous KM. Effect of antihemophilic 
factor on one-stage clotting tests. J Lab Clin Med 1953;41:637-647.
Ignjatovic V. Activated Partial TTiromboplastin Time. Haemostasis: 
methods and protocols (ed. Monagle P . Methods in molecular biologv 
2013;992:111-120.
Bowyer A, Kitchen S, Markris M. The responsiveness of different APTT 
reagents to mild factor Vltl, IX and XI deficiencies. Int Jnl Lab Hem 
2011:33:154-158.
Hayward CPM, Moffat KA, Liu Y. Laboratory Investigations for Bleeding 
Disorders. Semin Thromb Hemost 2012:38:742-752.
Tripodi A, Lippi G, Plebani M. How to report results of prothrombin and 
activated partial thromboplastin times. Clin Chem Lab Med 
2016;54(2):215-222.
Greaves M. Limitations of the laboratory monitoring of heparin therapy. 
Scientific and Standardization Committee Communications: on behalf 
of the Control of Anticoagulation Subcommittee of the Scientific and 
Standardization Committee of the International Society of Thrombosis 
and Haemostasis. Thromb Haemost 2002 Jan;87{1);163-4.
Faust AC, Kanyer D, Wittkowsky AK. Managing transitions from oral 
factor Xa inhibitors to unfractionated heparin infusions. Am J Health- 
Syst Pharm 2016;73:2037-2041.
Aarab R, van Es J, de Pont ACJM et al. Monitoring of unfractionated 
heparin in critically ill patients. Neth J Med 2013:71 (9):466-471.
Vandiver JW, Vondracek TG. Antifactor Xa Levels versus Activated 
Partial Thromboplastin Time for Monitoring Unfractionated Heparin. 
Pharmacotherapy 2012;32(6):546-558.
Mehta TP, Smythe MA, Mattson JC. Strategies for Managing Heparin 
Therapy in Patients with Antiphospholipid Antibody Syndrome. 
Pharmacotherapy 2011 ;31 (12):1221 -1231.
Van Cott EM, Roberts AJ, Dager WE. Laboratory Monitoring of 
Parenteral Direct Thrombin Innibitors. Semin Thromb Hemost 2017; 
[Epub ahead of print]
Adcock DM, Gosselin R. Direct Oral Anticoagulants (DOACs) in the 
Laboratory: 2015 Review. Thromb Res 2015:136:7-12.
Samuelson ВТ, Cuker A, Siegal DM et al. Laboratory assessment of 
the anticoagulant activity of direct oral anticoagulants. A systematic 
review. Chest 2017; 151(1):127-138.
Ames PRJ, Graf M, Archer J et al. Prolonged Activated Partial 
Thromboplastin Time: Difficulties in Discriminating Coexistent Factor 
VIII Inhibitor and Lupus Anticoagulant. Clin AppI Thromb Hemost 
2015;21(2):149-154.
Kershaw G, Favaloro EJ. Laboratory identification of factor inhibitors: 
an update. Pathology 2012;44(4):293-302.
Tripodi A. Liver Disease and Hemostatic (Dys)function. Semin Thromb 
Hemost 2015:41:462-467.
Ha NB, Rewl RE. Anticoagulation in Patients With Cirrhosis; Caught 
Between a Rock-Liver and a Hard Place. Ann Pharmacother2016, Vol. 
50(5);402-409.
Boral BM, Williams DJ, Boral LI. Disseminated Intravascular 
Coagulation. Am J Clin Pathol 2016;146:670-680.
Tripodi A, Chantarangkul V, Asti D, et al. Activated partial 
thromboplastin time: results of a case-control study evaluating six 
commercial reagents in assessing the risk of venous thromboembolism. 
J Thromb Haemost 2006;4:1407-1409.
Hron G, Eichlnger S, Weltermann A, Quehenberger P, Halbmayer WM, 
Kyrie PA. Prediction of recurrent venous thromboembolism by the 
activated partial thromboplastin time. J Thromb Haemost 
2006;4:752-6.
Tripodi A, Chantarangkul V, Martinelli I, et al. A shortened activated 
partial thromboplastin time is associated with the risk of venous 
thromboembolism. Blood 2004;104;12:3631-3634.
Boekel E, Bartels Piet. Abnormally Short Activated Partial 
Thromboplastin Times Are Related to Elevated Plasma Levels of TAT, 
F1+2, D-Dimer and FVItl:C. Pathophysiol Haemost Thromb 
2002:32:137-142.
23 Sorensen B, Ingerslev J. Dynamic APTT parameters: applications in 
thrombophilia. JThromb Haemost 2012;10:244-50.
24 Lin CH, Kuo YW, Kuo CY, et al. Shortened Activated Partial 
Thromboplastin Time Is Associated With Acute Ischemic Stroke, Stroke 
Severity, and Neurological Worsening. J Stroke Cerebrovasc Dis 
2015;24(10):2270-2276.
25 CLSI Document H21-A5, Vol.28, No.5,2008. Collection, transport, and 
processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation 
assays and molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th 
edition.
26 CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnostic 
blood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition, 
vol. 27, No. 26,2007.
27 van den Besselaar AMHP, Meeuwisse-Braun J, Jansen-Gruter R, et al. 
Monitoring heparin therapy by the activated partial thromboplastin time- 
die effect of pre-analytical conditions. Thromb Haenwst. 
1987;57:226-231.
28 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of 
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32;470-475.
29 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry 
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
30 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: 
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug 
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38;376-385.
31 Devreese KMJ, Verfaillie CJ, De Bisschop F et al. Interference of C- 
reactive protein with clotting times.'Ciin Chem Lab Med 2015; 53(5): 
e141-e145.
32 Price EA, Jin J, Nguyen HM, et al. Discordant aPTT and Anti-Xa Values 
and Outcomes in Hospitalized Patients Treated with Intravenous 
Unfractionated Heparin. Ann Pharmacother 2013;47:151-8.
33 Vandiver JW, Vondracek TG. Antifactor Xa Levels versus Activated 
Partial Thromboplastin Time for Monitoring Unfractionated. 
Pharmacotherapy 2012;32(6):546-558.
34 Mariar RA, Clement B, Gausman J, et al. Activated Partial 
Thromboplastin Time Monitoring of Unfractionated Heparin Therapy: 
Issues and Recommendations. Semin Thromb Hemost 
2017;43(3):253-260.
35 Cawkwell RD. Patient’s age and activated partial thromboplastin time 
test. Thromb Haemostasis 1983;39:780-781.
36 Gallisti S, Muntean W, Leschnik B, et al. Longer aPTT Values in 
Healthy Children than in Adults; No Single Cause. Thrombosis 
Research 1997;88:355-359.
37 CLSI EP5-A3, Vol. 24, No. 25,2014. Evaluation of Precision of 
Quantitative Measurement Procedures. Approved guideline, 3rd 
edition.
38 Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias 
and its Confidence Interval in Method Comparison Studies. Clinical 
Chemistry 2000;46(1):100-104.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству 
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем 
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых 
символов);
ICONTENT I 
I SYSTEM I
REAGENT
С)остав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен 
данный набор реагентов
Реагент


--- стр. 6 ---
I CALIBRATOR Калибратор
Объем после восстановления или смешивания 
IgtinI Номер в системе международной торговли
ОополнениА, уиаления или иэиенвнинотображаются на иноикаторе иэиеквний а полях.
С2017, Roche Diagnostics
С €
d
 Roche Diagnostics GmbH, Сендхофер Штрассе 116. D-66305, Мангейм
1мгаг.тг>1в.пгш 1
<^Roche^


--- стр. 7 ---
аРТТ Screen
A c tr^ id  РаЛ1Ы ThRHidioplasfin T iro  S a w n  
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов 
определения аналига в одном и том же образце не превышает 4 
%.
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами составляет не 
более 5 %.
pH
R1 (А, В, С) 7,6 ±10%
Срок годности
Реагент в кассете след>ет хранить при 2-8 ®С. Срок хранения 
невскрытой кассеты - до конца срока годности, максимально 24 
мес. с даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Расчет
Анализатор
секундах.
cobas t автоматически рассчитывает время в
Ограничения -  интерференция
Увеличение времени свертывания из-за добавления
нефракционированного гепарина (выраженное как отношение 
времени свертывания в присутствии гепарина> 0,2 ME / мл, 
деленное на время свертывания без гепарина) составляет > 1,5 
Увеличение времени свертывания из-за добавления
нефракционированного гепарина (выраженное как отношение 
времени свертывания в присутствии гепарина при 0,4 ME / мл, 
деленное на время свертывания в присутствии гепарина при 0,2 
МЕ/ мл) > 1,5
Волчаночный антикоагулянт (LA)- это не четко определенная 
молекула или аналиг, а довольно гетерогенная смесь различных 
антител, распознающих фосфолипиды и / или белки, которые 
связаны с фосфолипидами. Мишени этих известных антител 
включают кардиолипин, бета-2-гликопротеин-1 и протромбин. 
LA представляет собой гетерогенные аутоантитела, 
преимущественно изотипы IgG и IgM, которые специфически 
нацелены на фосфолипидно-белковый компонент клеточной 
мембраны. Из-за гетерогенности этих антител и их авидности 
невозможно стандартизировать анализы LA или создать 
эталонный материал для определения общей единицы 
измерения. Это означает, что также нет определенной 
концентрации антикоагулянта Lupus в любом данном образце. 
Присутствие волчаночного антикоагулянта может привести к 
увеличению аРТТ в 0,75- 1,25 раз относительно Pathromtin SL.
Комплект поставки
В комплект поставки входит
Реагент в кассете для определения активированного частичного 
тромбопластинового времени (аРП) в цитратной плазме на 
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (аРТТ Screen/ 
Activated Partial Thromboplastin Time Screen cobas t systems)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе 
кассеты (кассета cobas t). Один набор реагентов рассчитан на 
600 тестов. Кассета разделена на три отделения (флакона): А, В 
и С.
Первичная упаковка; кассета 
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, крышки - полистирол,
Размеры кассеты (длина/ширина/высота): не более 82 мм / 35 
мм / 60 мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм 
Вес: не более 70 г
Объем пустого флакона в кассете (макисмальная вместимость): 
не более 40 мл
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация 
Размеры крышек (Флакон А, флакон В, флакон С) 
(длина/ширина/высота): 20,8 мм ± 10% х 20,8 мм ± 10% х 13 мм 
± 10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
т
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению Щ
Только для 
диагностики in 
vitro
1Ш Номер по каталогу [Tofl Код партии
ш Л Производитель Срок годности
С€ Знак GE Дата
производства
Телефон горячей 
линии г
Температурные
ограничения
[стлЗ]
Глобальный номер 
предмета торговли 
(GTTN
Содержит 
достаточно для 
п-испытаний
п
Условное
обозначение способа 
хранения; какая из 
сторон должна быть 
сверху
Маркировка кассеты с реагентом
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10. 
11. 
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
Наименование 
Обозначение: Содержит достаточно для п-испьпаний (600) 
Каталожный номер (REF)
Идентификационный номер набора для ПО аналитической 
системы (System-ID)
Обозначение: Предупреждение только для использования 
in vitro
СЕ-маркирювка
Название и адрес производителя 
Страна происхождения 
Номер лота 
Срок годности 
Дата производства 
Температурные ограничения 
Логотип производителя 
Штрих-код
Обозначение способа хранения упаковки, указание какая 
из сторон должна быть сверху
Обозначение; Предупреждение: см. инструкцию по 
применению, ссылка на электронную инструкцию по 
применению
Телефон горячей линии в ЕС
В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента 
R1
С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R1


--- стр. 8 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
20. А - Обозначение на корпусе кассеты реагента R1
21. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
22. QR-код
Макет маркировки на русском языке
А
Реагент в кассете для определения 
активированного частичного
тромбопластинового времени (аРТТ) в 
цитратной плазме на анализаторах 
гемостаза автоматических cobas t (аРТТ 
Screen/ Activated Partial Thromboplastin Time 
Screen cobas t systems)
orРегистрационное удостоверение №
Срок годности CM. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D-68305 
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная плошадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер: 07153716 190
На макет маркировки на русском языке дополнительно 
нанесен символ:
А
Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по применению
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производетеля на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной м^кировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
«Реагент в кассете для определения активированного 
частичного тромбопластинового времени (аРТТ) в цитратной 
плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (аРТТ 
Screen/ Activated Partial Thromboplastin Time Screen cobas t 
systems)», c истекшим сроком годности, a также отходы 
использованных реагентов, должен утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства


--- стр. 9 ---
4t
aPTT Screen
Acfivtftd initial Thromboptestin Time S^een
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что «Реагент в кассете для 
определения активированного частичного тромбопластинового 
времени (аРТТ) в цигратной плазме на анализаторах гемостаза 
автоматических cobas t (аРТГ Screen/ Activated Partial 
Thromboplastin Time Screen cobas t systems)», соответствует 
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет 
ответственность за работу изделий только в случае их 
правильного использования в соответствии с инструкцией, а 
также соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Производитель гарантирует безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЬШ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Пфядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
^Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики 
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas t 511 
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, (далее по 
тексту cobas 1511, cobas 1711).
Используются совместно с:
- Реагент кальция хлорид в кассете для тестов in vitro к 
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (СС 25 тМ/ 
Calcium Chloride 25 тМ cobas t systems) (далее по тексту - СС 
25тМ),
- Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений) 
для контроля качества определения одного или множества 
показателей гемостаза в цигратной плазме на анализаторах 
гемостаза автоматических cobas t (Con 1/ Control 1 cobas t 
systems) (далее no тексту - Con 1),
- Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) 
для контроля качества определения одного или множества 
показателей гемостаза в цигратной плазме на анализаторах 
гемостаза автоматических cobas t (Con 2/ Control 2 cobas t 
systems) (далее no тексту - Con 2),
- Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) 
для контроля качества определения одного или множества 
показателей гемостаза в цигратной плазме на анализаторах 
гемостаза автоматических cobas t (Con 4/ Control 4 cobas t 
systems) (далее no тексту • Con 4).


--- стр. 10 ---


--- стр. 13 ---
ф
Ссылки
1 Лэнгделл Р.Д., Вэгнер Р.Х., Бринхаус К.М. (Langdell RD, Wagner RH, Brinkhous 
KM). "Влияние антигемофильного фактора на одноступенчатые тесты свертывания 
крови". "Журнал лабораторной и клинической медицины" 1953; 41:637-647.
2 Игнатович В. (Ignjatovic V). "Активированное частичное тромбопластиновое 
время. Гемостаз: методы и протоколы (ред. Монэгл П. (Monagle Р))". Журнал "Методы 
в молекулярной биологии" 2013; 992:111-120.
3 Бовиер А., Китчен С., Маркрис М. (Bowyer А, Kitchen S, Markris М). 
"Восприимчивость различных реагентов АРТТ к легкому дефициту фактора VIII, IX и 
XI". "Международный журнал лабораторной гематологии" 2011; 33:154-158.
4 Хейвард К.П.М., Моффэт К.А., Лиу И. (Hayward СРМ, Moffat КА, Liu Y). 
"Лабораторные исследования нарушения гемостаза". Журнал "Семинары по тромбозу 
и гемостазу" 2012; 38:742-752.
5 Триподи А., Липпи Д., Плебани М. (Tripodi А, Lippi G, Plebani М). "Как сообщить 
результаты протромбина и активированного частичного тромбопластинового 
времени". Журнал "Клиническая химия и лабораторная медицина" 2016; 54(2):215-222.
6 Грейвс М. (Greaves М). "Ограничения лабораторного контроля гепаринотерапии. 
Сообщения Комитета по науке и стандартизации: от имени подкомитета контроля 
антикоагуляции Комитета по науке и стандартизации Международного общества 
тромбозов и гемостаза". "Журнал тромбозов и гемостаза" 2002 янв; 87(1):163-4.
7 Фауст А.К., Кэйниер Д., Виггковски А.К. (Faust АС, Капуег D, Wittkowsky АК). 
"Управляемые переходы от пероральных ингибиторов фактора Ха к вливанию 
нефракционированного гепарина". "Американский журнал общества фармацевтов 
системы здравоохранения" 2016; 73:2037-2041.
8 Аерэб Р., ван Ис Д., де Понт А.К.Д.М. (АагаЬ R, van Es J, de Pont ACJM) и др. 
"Мониторинг нефракционированного гепарина у критически больных пациентов". 
"Нидерландский медицинский журнал" 2013; 71(9):466-471.
9 Вэндивер Д.В., Вондрейсек Т.Д. (Vandiver JW, Vondracek TG). "Уровни 
антифактора Ха по сравнению с активированным частичным тромбопластиновым 
временем для мониторинга нефракционированного гепарина". Журнал 
"Фармакотерапия" 2012; 32(6):546-558.
10 Мета Т.П., Смайт М.А., Мэттсон Д.К. (Mehta ТР, Smythe МА, Mattson JC). 
"Стратегии управления гепаринотерапией у пациентов с синдромом 
антифосфолипидных антител". Журнал "Фармакотерапия" 2011; 31(12):1221-1231.
11 Ван Котт Е.М., Робертс А.Д., Дейгер В.Е. (Van Cott ЕМ, Roberts AJ, Dager WE). 
"Лабораторный мониторинг парентеральных прямых ингибиторов тромбина". Журнал 
"Семинары по тромбозу и гемостазу" 2017; [Опубликовано в Интернете до 
официального издания]
12 Эдкок Д.М., Госселин Р. (Adcock DM, Gosselin R). "Прямые пероральные 
антикоагулянты (DOAC) в лаборатории: 2015 Обзор". Журнал "Исследование 
тромбоза" 2015; 136:7-12.


--- стр. 14 ---
4
13 Семуелсон Б.Т., Кукер А., Сиегэл Д.М. (Samuelson ВТ, СикегЛ, Siegal DM) и др.
"Лабораторная оценка антикоагулянтной активности прямых пероральных
антикоагулянтов. Систематический обзор". Журнал "Грудная клетка" 2017; 151(1):127- 
138.
14 Эймс П.Р.Д., Грэф М., Арчер Д. (Ames PRJ, Graf М, Archer J) и др. 
"Пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время: Трудности в 
дискриминационном сосуществовании ингибитора фактора VIII и волчаночного 
антикоагулянта". Журнал "Клинический и прикладной тромбоз/гемостаз" 2015; 
21(2):149-154.
15 Кершоу Д., Фейволоро Е.Д. (Kershaw G, Favaloro EJ). "Лабораторная 
идентификация ингибиторов факторов: обновление". Журнал "Патология" 
2012;44(4):293-302.
16 Триполи А. (Tripodi А). "Болезнь печени и функция гемостаза (Dys)". Журнал 
"Семинары по тромбозу и гемостазу" 2015; 41:462-467.
17 Хей Н.Б., Ригэл Р.Е. (HaNB, Regal RE). "Антикоагуляция у пациентов с циррозом: 
Диагностика между "Rock-Liver" и "Hard Place". Журнал "Анналы фармакотерапии" 
2016, том 50(5); 402-409.
18 Борэл Б.М., Виллиаме Д.Д., Борэл Л.И. (Boral ВМ, Williams DJ, Boral LI). 
"Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция". "Американский журнал 
клинической патологии" 2016; 146:670-680.
19 Триполи А., Чэнтейрэнгкул В., Асти Д. (Tripodi А, Chantarangkul V, Asti D) и др. 
"Активированное частичное тромбопластиновое время: результаты исследования 
случай-контроль, оценивающего шесть коммерческих реагентов при оценке риска 
возникновения венозной тромбоэмболии". "Журнал тромбоза и гемостаза" 
2006;4:1407-1409.
20 Хрон Д., Ейчингер С., Велтермэн А. (Нгоп G, Eichinger S, Weltermann А) и др. 
"Прогнозирование рецидива венозной тромбоэмболии по активированному 
частичному тромбопластиновому времени". "Журнал тромбоза и гемостаза" 
2006; 4:752-756.
21 Триполи А., Чэнтейрэнгкул В., Мартинелли И. (Tripodi А, Chantarangkul V, 
Martinelli I) и др. "Укорочение активированного частичного тромбопластинового 
времени связано с риском возникновения венозной тромбоэмболии". Журнал "Кровь" 
2004;104:3631-3634.
22 Боекел Е., Бартелс Пиет (Воеке! Е, Bartels Piet). "Аномально короткое 
активированное частичное тромбопластиновое время связано с повышенными 
уровнями ТАТ, F1+2, D-димера и FVIILC в плазме". Журнал "Патофизиология 
гемостаза и тромбоза" 2002; 32:137-142.
23 Соренсен Б., Ингерслев Д. (SOrensen В, Ingerslev J). "Динамические параметры 
АРТТ: применение при тромбофилии". "Журнал тромбоза и гемостаза" 2012; 10:244- 
50.
24 Лин К.Х., Куо И.В. (Lin СН, Кио YW, Кио CY) и др. "Укорочение 
активированного частичного тромбопластинового времени связано с острым


--- стр. 15 ---
ишемическим инсультом, тяжестью инсульта и неврологичес^ким ухудшением". 
"Журнал инсульта и цереброваскулярных заболеваний" 2015; 24(Ю):2270-2276. -
25 Документ CLSI Н21-А5, Том 28, № 5, 2008. "Сбор, транспортировка и обработка 
образцов крови для анализа плазменной коагуляции и анализа молекулярного 
гемостаза; Утвержденное руководство, 5-е издание".
26 Документ CLSI НЗ-А6. "Процедуры сбора диагностических образцов крови 
венепункцией; Утвержденный стандарт - шестое издание", том 27, № 26, 2007.
27 ван ден Бесселаар А.М.Х.П., Мейвиссе-Браун Д., Джэнсен-Грутер Р. (van den 
Besselaar АМНР, Meeuwisse-Braun J, Jansen-Gruter R) и др. "Мониторинг гепариновой 
терапии по активированному частичному тромбопластиновому времени к эффекту 
преданалитических состояний". "Журнал тромбоза и гемостаза" 1987; 57:226-231.
28 Глик М.Р., Райдер К.В., Джексон С.А. (Click MR, Ryder KW, Jackson SA). 
"Графическое сравнение интерференции приборов клинической химии". Журнал 
"Клиническая химия" 1986; 32:470-475.
29. Бреуер Д. (Breuer J). "Отчет о Симпозиуме "Медикаментозные эффекты в 
клинических химических методах". "Европейский журнал клинической химии и 
клинической биохимии" 1996; 34:385-386.
30. Соннтэг О., Шолер А. (Sonntag О, Scholer А). "Интерференция лекарственных 
препаратов в клинической химии: рекомендации по препаратам и их концентрации, 
используемых в исследованиях интерференции лекарственных препаратов". Журнал 
"Анналы клинической биохимии" 2001; 38:376-385.
31. Девреес К.М.Д., Верфейли К.Д., Де Бишоп Ф. (Devreese KMJ, Verfaillie CJ, De 
Bisschop F) и др. "Интерференция С-реактивного белка со временем свертывания". 
Журнал "Клиническая химия и лабораторная медицина" 2015; 53(5): el41-el45.
32. Прайс Е.А., Джин Д., Нгуйен Х.М. (Price ЕА, Jin J, Nguyen НМ) и др. 
"Несоответствующие значения аРТТ и Anti-Xa у госпитализированных пациентов, 
которым вводили внутривенно нефракционированный гепарин". Журнал "Анналы 
фармакотерапии" 2013; 47:151-8.
33. Вэндивер Д.В., Вондрейсек Т.Д. (Vandiver JW, Vondracek TG). "Уровни 
антифактора Ха по сравнению с активированным частичным тромбопластиновым 
временем для мониторинга нефракционированного гепарина". Журнал 
"Фармакотерапия" 2012; 32(6);546-558.
34. Марлэр Р.А., Клемент Б., Гаусмэн Д. (Marlar RA, Clement В, Gausman J) и др. 
"Мониторинг активированного частичного тромбопластинового времени в терапии 
нефракционированным гепарином: Проблемы и рекомендации". Журнал "Семинары по 
тромбозу и гемостазу" 2017; 43(3):253-260.
35. Коквелл Р.Д. (Cawkwell RD). "Возраст пациента и тест на активированное 
частичное тромбопластиновое время". Журнал "Тромбоз и гемостаз" 1983; 39:780-781.
36. Гэллист С., Мунтеэн В., Лешник Б. (Gallistl S, Muntean W, Leschnik В) и др. 
"Пролонгированные значения аРТТ у здоровых детей по сравнению с взрослыми: нет 
единичной причины". Журнал "Исследование тромбоза" 1997; 88:355-359.