Катетер проводниковый удлинительный Telescope — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15108 от 16.08.2021 · класс риска 3

Производитель: Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Предназначен для использования совместно с проводниковыми катетерами для доступа к определенным участкам коронарных и/или переферических сосудов и для облегчения размещения интервенционных устройств

В госконтрактах 44-ФЗ: 828 контрактов, медианная цена за единицу 40 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
Информация, указанная в Приложение к Инструкции по эксплуатации, является приоритетной на территории 
Российской Федерации
Приложение к Инструкции по эксплуатации М975890А001
Катетер проводниковый удлинительный Telescope
Приложение к Инструкции по эксплуатации 
Катетер проводниковый удлинительный Telescope
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер проводниковый удлинительный Telescope предназначен для использования совместно 
с проводниковыми катетерами для доступа к определённым участкам коронарных и/или 
периферических сосудов и для обле1чения размещения интервенционных устройств.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ (ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ)
Потенциальные проблемы, сопровождающие использование катетера проводникового 
удлинительного, включают, в частности, следующие нежелательные эффекты:
Смерть 
Эмболия
Замедление кровотока 
Инородное тело в организме пациента 
Смещение стента 
1 ромб
Расслоение сосуда 
Перфорация сосуда
Окклюзия (острое нарушение мозгового кровообращения/инфаркт миокарда/спазм) 
Аневризма 
Лвульсия 
Реакция'
Инфекция
Кровопотеря/кровогечение/гематома (осложнения в месте сос\ диетою досг\ на)
• Почечная недостаточность (нефропатия, индуцированная контрастным веществом) 
Возникновение перечисленных выше осложнений может потреоовать хирургического 
вмешательства.
' Лпергическая реакция может возникнчть из-за невидимого постороннего вещества, химического вещества, 
твердых частиц или лекарства во время процедуры использования Катетера проводникового удлинительного 
Telescope. Раздражение, зуд, сыпь, местная реакция, воспаление кожи и раздражение кожи - все это возможные 
реакции на потенциальную опасность (например, нарущение стерильного барьера).
СОДЕРЖИ.МОЕ УПАКОВКИ / КАРТОННОЙ КОРОБКИ СО СКОШЕННОЙ  
КРОМКОЙ:
Катетер проводниковый удлинительный Telescope 1  шт.


--- стр. 10 ---
2. Инструкции по эксплуатации - 1 шт.
ИНФОРМАЦИЯ О СТИКЕРЕ
Упаковка готового изделия для российского рынка сопровождается дополнительным 
стикером.
Изделия, поставляемые в упаковке, содержат следующую возможную информацию: 
Наименование медицинского изделия на русском языке;
Название производителя;
Страна происхождения;
Код UPN (уникальный код изделия);
KoдC^'N (клиентский код);
Дата и номер Регистрационного удостоверения;
Отметка о соответствии российским стандартам;
Предупреждающие и информационные символы и предписания (если применимо): 
Аиирогенно.
Образец стикера:
Приложение к Инструкции по эксплуатации М975890А001
Катетер проводниковый удлинительный Telescope
Наименование медицинского 
п ро во д н и ко в ы й у дл и н и те л ь н ы й 
исполнения»
изделия «Катетер 
Telescope. вариант
Производитель: Код UPN
Страна происхождения: Код CFN
Официальный представитель производителя:
Регистрационное удостоверение №_ от
Дата См. инструкцию по эксплуатации
произв./серия/использовагьСм. символы на упаковке
до: см. на упаковке
Характеристика и*делия 6 Fr (спецификации с допуском) 7 Fr (спецификации с допуском)
Эффективная длина 150 см - 2 см - 5 см 150 см + 2 см /- 5 см
Масса Э.5 г 3.5 г
Максимальный внутренний 
диаметр (ВД) кончика/внутренний 
диаметр (ВД) дистального сегмента
0,056 дюйма (1.42 мм) 0.062 дюйма (1.57 мм)
Максимальный наружный диаметр 
(НД) кончика нар\жный диаметр 
(НД) дистального сегмента
0.070 дюйма (1.78 мм) 0.078 дюйма (1.98 мм)
Длина дистальной части катетера 
(от дистального кончика до начала 
входного порта)
251 мм ^ 9.6 мм - 8,6 мм 251 мм + 9,6 мм /- 8.6 мм
Длина кончика 2.2 мм ± 0.5 мм 2,2 мм i 0.5 мм
Длина входного порта 40 мм ± 5 мм 40 мм = 5 мм
Профиль основной части катетера 
(полностью трубчатый профиль)
0,019 дюйма ± 0,0001 дюйма (0.48 
мм t 0.0025 мм)
0,019 дюйма ± 0.0001 дюйма 
(0,48 мм ± 0.0025 мм)
Доступно по запросу


--- стр. 11 ---
/
• £
j
Приложение к Инструкции по эксплуатации М975890А001
Катетер проводниковый удлинительный Telescope
Характеристика изделия 6 Fr (спецификации с допуском) 7 Fr (спецификации с допуском)
Совместимость с проводником 0.014 дюйма (0,36 мм) 0,014 дюйма (0,36 мм)
Совместимость с проводниковым ; ^ ^ п ч6 Fr (2,0 мм)катетером 7 Fr (2,3 мм)
Расположение маркера ^ ^, к к 1000 мм+1э,6'-14.6 мм (оедренного) ! 1000 мм -^15,6-14,6 мм
Расположение маркера (плечевого) 900 мм ^15,6 -14.6 мм 900 мм "15,6-14.6 мм
Длина гидрофильного покрытия i 213 мм ± 10,6 мм 213 мм ± 10,6 мм
Прочность проводника > 300 гс (> 2,9 Н) > 300 гс (> 2,9 Н)
Способность к доставке [ < 307 гс (< 3,0 Н) <522 гс(<5,1 Н)
Сжатие кончика < 66 гс (< 0,6 Н) < 76 гс (< 0,7 Н)
Проходимость просвета > 0,0540 дюйма (> 1,4 мм) > 0,0600 дюйма (> 1.5 мм)
Прочность на разрыв" соединения i . .^ ^ „ 1  Минимальная пиковая прочность межд\ ооолочками основной и j ! на разрыв: 10 Нпроксиматьнои части ;
Минимальная пиковая прочность 
на разрыв: 15 Н
Прочность на разрыв соединения 
между оболочкой проксимальной 
части и проводником
Минимальная пиковая прочность 
на разрыв: 10 Н
Минимальная пиковая прочность 
на разрыв: 15 Н
Устойчивость к изгиоу
1
Дистальная часть КПУ не 
загибается при радиусе изгиба 
15 м м
Дистальная часть КПУ не 
загибается при радиусе изгиба 
15 мм
Линейный крутящий момент Изделие должно выдерживать 0.5
оборота без отказа
Изделие должно выдерживать 0.5 
оборо га без отка:}а
„ „ Изделие должно выдерживать 0.5 13рашающии момент , . _ i ооорота оез отказа
Изделие должно выдерживаз ь 0.5 
оборота без отказа
Характеристики Видимость— медицинское изделие имеет рентгеноконграстиый кончик- 
рентген контрастности и входной порт для идентификации под рентгеноскопическим контролем
„ i Металлические компоненты изделия хстойчивы к коррозии во время Коррозионная стойкость .гг ,
применения, транспортировки и хранения в соответствии со стандартом
ISO 10555-1
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
1. Данное изделие предназначено только для однократного использования.
2. Изделие является стерильным.
3. Стерилизовано этиленоксидом.
4. Гарантированный \ ровень стерильности (ГУС) - 10'^
5. Срок сохранения стерильности составляет 2 года.
6. Первичная упаковка стерилизована в соответствии с ISO 11607.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Рекомендуется хранил ь в прохладном, сухом, темном месте.
Основываясь на температуре, которой подвер 1алось изделие во время испытаний, 
рекомендуется хранить изделие при температуре от 15 °С до 30 °С в течение срока годности. 
Температурные отклонения до -35 °С в течение 2 дней и до 55 °С в течение 75 дней 
подтверждены испытаниями.
СРОК годности
Доступно по запросу


--- стр. 12 ---
/
Ш '
2 года.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
Приложение к Инструкции по эксплуатации М975890А001
Катетер проводниковый удлинительный Telescope
После использования это изделие может представлять потенциальную оиологическую 
опасность (класс опасности В в соответствии с СанПиП 2.1.7.2790-10). Все подобные изделия 
следует утилизировать в соответствии с общепринятой медицинской практикой и 
применимыми местными, государственными и федеральными законами и нормативными 
положениями.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия могут использоваться в стандартных условиях операционной в больнице. 
Дополнительные требования к сборке, установке или обслуживанию отсутствуют.
Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в условиях 
операционной: при комнатной температуре воздуха (от 18 °С) не выше 25 °С, относительной 
влажности до 75 %, давлении от 86.0 до 106,0 кИа.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И  МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ 
ИЗДЕЛИЕ
№ стандарта № редакции Название стандарта
EN ISO 14971 2012 г. Медици[1ские изделия - \ правление рисками 
приментельно к медицинским изделиям (ISO 14971:2007 с 
поправками от 01 октября 2007 г.)
EN ISO 
14644-1
2015 г. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по 
концентрации частиц (ISO 14644-1:2015) i
EN ISO 
14644-2
2015г. Чистые помещения и связанные с ними конгролируемые 
среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения 
посгоянного соответствия чистоты воздуха по 
концентрации частиц (ISO 14644-2:2015)
ENISO 13485 2016 и 
.ЛС:2016 и 
АС:2018
Медицинские изделия. Системы управления качесгвом. 
Требования для целей регулирования (ISO 13485:2016)
EN ISO 
10555-1
2013+А1:2017 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые 
катетеры. Часть 1. Общие требования (ISO 105>> 
1:2013/А1:2017)
ENISO 11070 2014+А1;2018 Внутрисосудистые интродьюсеры. дилататоры и 
проводники однократного применения стерилып.1е. Bmp.., 
издание (ISO 11070:2014/А 1:2018)
EN 62366-1 2015 г. Медицинские изделия. Часть 1. ilpii\ieii.ini' 
проектирования медицинских изделий е хч.к.м 
эксплуатационной пригодности 
(1ЕС 62366-1:2015)
Доступно по запросу


--- стр. 13 ---
Приложение к Инструкции по эксплуатации М975890А001
Катетер проводниковый удлинительный Telescope
EN ISO 
11607-1
2017 Г. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, системам защиты стерильности и упаковочным 
системам (ISO 11607-1:2017)
EN ISO 
11607-2
2017 Г. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации 
процессов формирования, герметизации и сборки (ISO 
11607-2:2017)
EN ISO 
15223-1
2016 г. Медицинские изделия. Символы, применяемые при 
маркировке медицинских изделий, а также в этикетках и 
сопроводительной документации. Часть 1. (Тбщие 
требования (ISO 15223-1:2016)
EN 1041 2008+Al:2013 Информация, поставляемая изготовителем медицинских 
изделий (EN 1041:2008м 1)
EN 556-1 2001 AC;2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории «стерильные». Часзь 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации.
EN ISO 11135 2014 Г. Стерилизация медицинских изделий. Оксид эгилепа. 
Требования к разработке, валидации и текущему кот ролю 
процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135: 
2014)
ANSl/AAMI
ST72
2011/(R)2016 Бактериальные эндотоксины. Методология испыганий. 
регулярный мониторинг и альтернативы испытанию партий
EN ISO 
11737-1
2006/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов па 
изделиях (ISO 11737-1:2006/Поправка 1:2007)
EN ISO 
11737-2
2009 Г. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические ! 
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые 
при валидации процессов стерилизации (ISO 11737-2:2009)
ISO 14161 2009 Г. Стерилизация медицинской прод}кции. Биологические 
индикаторы. Руководство по выбору, использованию и 
интерпретации результатов (ISO 14161:2009)
EN ISO 
10993-7
2008/AC;2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации (ISO 10993-7:2008/Поправка 2009)
EN ISO 
10993-1
2009/AC:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления 
рисками (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 
10993-4 2017 Г.
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию 
с кровью (ISO 10993-4:2017)
EN ISO 
10993-5 2009 Г.
Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 5. Испытания на цитотоксичность в лабораторных 
УСЛОВИЯХ (ISO 10993-5:2009)
Д()С1Л11110 но шпросу


--- стр. 14 ---
Приложение к Инструкции по эксплуатации М975890А001
Катетер проводниковый удлинительный Telescope
EN ISO 
10993-10 2013 Г.
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию 
кожи (ISO 10993-10:2010)
EN ISO 
10993-11 2018 Г.
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1  ]. Испытания на системную токсичность (ISO 10993- 
11:2017)
EN ISO 
10993-12 2012 Г.
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 12. Подготовка проб и контрольные образцы 
(ISO 10993-12:2012)
EN ISO 
10993-17 2009 Г.
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 17. Установление пороговых значений для 
вымываемых веществ (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 
10993-18 2009 Г.
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 18. Исследование химических свойств материалов 
(ISO 10993-18:2005)
гарантийные  обязательства
Срок годности (информация указана на маркировке медицинского изделия)-2 года 
Отказ от гарантии согласно инструкции но эксплуатации:
НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО КАТЕТЕР ПРОВОДНИКОВЫЙ УДЛИНИТЕЛЬНЫЙ, ДАЛЕЕ 
ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУК Г». ПРОИЗВОДИТСЯ В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ 
УСЛОВИЯХ. КОМПАНИЯ «МЕДТРОНИК» И ЕЕ ФИЛИАЛЫ (ВМЕСТЕ «MEDTRONIC») 
НЕ МОЕУТ КОНТРОЛИРОВА ГЬ УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОДУКТА. НОЭГОМУ 
КОМПАНИЯ «МЕДТРОНИК» ОГКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙ! 1Ы\ 
ОЬЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ. ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ. ПО ОТНОШ1 III1К >  К 
ДАННОМУ ПРОДУКТУ. ВКЛЮЧАЯ. НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮЬЫМИ 
ОПОСРЕДОВАННЫМИ ГАРАНТИЯМИ НРИГОДНОСГИ ДЛЯ ПРОДАЖИ mill 
СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ ПЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ 11М1ЮМ 
ИЛИ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗА РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВА1IIII IMIII :\
ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ. СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ. ВОЗИШ I..... и.
РЕЗУЛБТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА. ЫЕИСПРАВ1 ЮС 111   ..........»  I  и
РАБОТЕ ДАННОГО ПРОДУКТА. ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО. ()(1ЮП.\|и. -IM  
ЗАЯВЛЕНИЕ О ТАКИХ УБЫТКАХ НА ГАРАНТИЙНБ1Х ОЬЯЗ \ I  МИл Ж  \ n 
КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ IIMII IP ill  
ОБСГОЯТЕЛБСТВАХ. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИИ ( И1 il.in v i к 
КОМПАНИЮ MEDTRONIC КАКИМИ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЯМИ ИЛИ 1  \Р\1111 i lM l i i h »  
ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут понимаи.о! и ш и» и-и ит.иммл и
таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям поти и к м i ............
норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от  ...................и • "п     
компетентного суда незаконными, не имеющими возможноеi и <  i\imi.  .ч пип ими *  i и 
подачи иска или противоречащим применяемому закопп m iv и.^ 1 1 • i i n.n ni i и 11, 
настоящего отказа от гарантии сохраняет свою юридическ\ю еи \\
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Контактная информация: 
Доступно по запросу


--- стр. 15 ---
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техническое оослуживание. 
обращайтесь к официальному представителю в России:
ООО «Медтроник»,
123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. 111. комната 41
Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78.
www.medtronic.ru
Приложение к Имсгрукции но )Kciuyaiimmi М‘)7589()Л()01
Катетер проводниковый удлинительный Telescope
Подписано от имени компании «Медтроник Инк.»
Майк Грин
Старший руководитель отдела нормативно-правового регулирования
Подпись:_________________________
Дата:
Досгуппо по запросу