Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg) иммунохемилюминесцетным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Anti-Tg CalSet cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Anti-Tg CalSet ^Roche^
i f
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к
тиреоглобулину (Anti-Tg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Anti-Tg CalSet cobas е
analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 9 June 2022
leyer
Referee Global Regulatory A№irs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
S andhofer S tra fe 116
D -68305 M annheim
2022
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer StraRe 116; 68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0: Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhmng: Claus Haberda; Clemens Schmid
Aufsichtsratsvorsitzenden Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
Г П 8 090050X 190V 1.1
Anti-Tg CalSet cobas®
[Щ 09005030190 4 X 1.5 мл
Русский
Назначение
Набор калибраторов Anti-Tg CalSet предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys Anti-Tg на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Anti-Tg CalSet — это лиофилизированная матрица сыворотки крови
человека с добавленными антжелами к тиреоглобулину (анти-Тг) в
двух диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми лотами
реагентов.
Реагенты — рабочие растворы
• ATG Call: 2 флакона, для приготовления 1.5 мл калибратора 1
каждый
■ ATG Са12:2 флакона, для приготовления 1.5 мл калибратора 2
каждый
Анти-Тг антитела (ATG Call: человеческие, ATG Са12: овечьи) в двух
диапазонах концентраций {около 40 МЕ/мл и около 3250 МЕ/мл) в
матрице сыворотки крови человека.
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801: точные значения конкретного
лота кали^атора закодированы в электронном штрихкоде и доступны
через cobas link.
Все другие анализаторы: точные значения конкретного лота
калибратора закодированы в электронном штрихкоде, а также
напечатаны на прилагаемом (или доступном в электронной форме)
листе со штрихкодами калибраторов.
Значения калибратора
Прослеживаемость: Тест Elecsys Anti-Tg был стандартизирован
относительно стандарта NIBSC (National Institute for Biological Standards
and Control, Национальный инстшут биологических стандартов и
контроля) 65/93.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (Еи) N9 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н317
Н412
Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/коктейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^'^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Аккуратно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.5 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте
флакон в закрытом виде на 15 минут до полного растворения.
Аккуратно перемешайте, избегая с^разования пецы.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые
флаконы с закрывающимися крышками и этикетками.
Анализатор cobas е 411: Калибраторы можно оставлять на борту
анализатора только на время выполнения процедуры калибровки при
20-25 *С. После использования флаконы следует немедленно закрыть
и хранить в вертикальном положении при температуре 2-8 ®С.
Ввиду возможного испарения содержимого флакона, 1 набор флаконов
может использоваться не более чем для 5 процедур калибровки.
Анализаторы cobas е 402, cobas е 601, cobas е 602 и cobas е 801:
если для калибровки на борту анализатора не требуется весь объем,
перенесите аликвоты растворенных калибраторов в пустые флаконы с
закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials). Наклейте
входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы. Храните
аликвоты при 2-8 °С для последующего использования.
Каждую аликвоту используйте только для одной процедуры
калибровки.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и
cobas е 801: на зтикетхах флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на 180° в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно. -
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X .
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
2022-02, V 1.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
m s_09005030190V 1.1
Anti-Tg CalSet cobas'
Стабильность растворенных калибраторов:
при 2-8 “С 6 недель
на борту анализатора
cobas е 411
до 5 часов
на борту анализаторов
cobas е 402, cobas е 601,
cobas е 602 и cobas е 801 при
20-25 “С
использовать только один раз
Хранкте калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
■ Anti-Tg CalSet, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками и этикетками, 2x6 этикеток для
флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
" Имшнохимические анализаторы cobas е и реагенты теста Elecsys
Anti-Tg
* Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20-25 “С.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Pari 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
[CONTENT 1 Состав набора
ISY^EMl Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
СЕ
d
0123
Roche Diagnosucs GmbH. Sandhofer Strasse 116.0-66305 Mannheim
www.roche.com
I* ^55056606 <^Roche^
[REAGENT I
[calibrator !
— >
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
OonomeHHR, увалем мм кэиенений отображаются на инфматоре изменений е полях.
O20Q1. Roche Diagnostics
2/2 2022-02, V 1.1 Русский
--- стр. 5 ---
m jm sm mo.
Anti-Tg C a lS e t c o b a s '
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
.€>
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах
5%.
Показания
Набор калибраторов Anti-Tg CalSet предназначен для
калибровки количественного теста Elecsys Anti-Tg на
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
pH
АТС Cail/Call:6,5-7,1;
Стабильность
Лиофилизированные калибраторы стабильны до
окончания указанного срока годности максимально 15
месяцев, при температуре хранения 2-8 °С (дату
изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для коли» 1ественного определения
содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Anti-Tg CalSet cobas е
analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (АТС Call), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (АТС Са12), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом - I шт.;
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Упаковка
Калибратор 1 (АТС Call) - флакон с крышкой белого
цвета;
Калибратор 2 (АТС Са12) - флакон с крышкой черного
цвета
Параметры флаконов с калибраторами АТС Call и АТС
Са12.
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крьпика - полиэтилен
Размеры (диаметр / высота): 17,5 ± 0,3/39,5 ±0,1 мм
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помешается в диск т я
образцов (для дисковых анализаторов) или в штатив для
калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Габаритные размеры крышек флаконов (АТС Call Белая
крышка, АТС Са12 Черная крышка):
Внешний диаметр: с насечками: 17,4 мм ±0,15 мм
Высота: 12,0 мм ±0.15 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 12,4 мм±
0,2 мм / не более 12,4 мм
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/ диаметр): 53 Ш 1 ± 0,3 мм / 18 мм ± 0,1
мм
Вес: 2,3 ±0,2 г
Толщина стенки : 0,5 мм+10%
Габаритные размеры к}я> 1шек пустых флаконов (АТС Call
Белая крышка, АТС Са12 Черная крышка):
Длина (всей крышки) 17,6 мм ±0,2 мм
Ширина (всей крышки) 17,6 мм±0,2 мм
Высота (всей крышки) 13,6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно КО 2768-
шк. ISO 8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длинахширинахвысота): 127 мм± 10% х 90 мм± 10% х 66
мм± 10%.
Вес: 120 г± 10%
Упаковка изделий обеспе'швает достато*шую защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регла.ментами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Симво.1 Опрсле.'кние Сгооат Опрелелекне
ш
Внюикие. CU. ifHCTpyuaiio по
прыиененню ш То.тысо д.1а дыапюстикн i n v u r o
[вЁЕ Ката-юхный номер Нш ерлота
Md Пр01П»ОДНТС1Ь
S
Срок годности
С € 01231
СЕ-ма{жироы:а с укаикнем кадя
органа по ссртифнищни l,CSW,№.f<TlСоаерхныое
X Тошературный дняпамш Объем поем восст1Нок.1ени>
#
Знак бно.тогической опасности Дата тготовлеш и
I s l
Г.1о6а.1ьный номер предмета
торгов-тн
ш
QR-код
ф
Осторожно fUDlli Ункха.1ьный ядентификатор товара
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка с указанием кода органа по
сертификации
9. Температурный диапазон
10. Предупреждение:3нак биологической опасности
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на элеюронную инструкцию на русском языке
12. Предупреждение: Осторожно -•
13. Кодовое обозначение опасности: Н317, Н412.
14. Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261,
Р273, Р280.
15. Кодовые обозначения ответных мер: РЗЗЗ + Р313,
Р362 + Р364, Р501.
2022-02, V 1.1 Русский
14
--- стр. 6 ---
ncJtDOSMtWn.l
Anti-Tg CalSet cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по прил 1енению на русском языке.)
16. QR - код
17. Номер лота
18. Срок годности
19. Дата изготовления
20. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
21. Обозначение: Уникальный идентификатор товара
22. Логотип производителя
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Только для диагностики in vitro
4. Предупреждение: Знак биологической опасности
5. Предупреждение: Осторожно
6. Обозначение: объем после восстаноатения
7. Температурный диапазон
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Штрих код
11. Логотип производителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Предупреждение: Знак биолопшеской опасности
6. Штрих код
Макет маркировки на русском языке: _____________
Набор калибраторов для ко.знчественного ооре. 1еления
содержанвя антител к тиреоглобулнну (Anti-Tg)
имм^иохемилюминесцентным методом в сыворотке н
плазме крови на анализаторах н модулях
имм^иохимипеских cobas е (Anti-Tg CalSet cobas е
analyzers), в составе:
1. Калибратор I (АТС Call), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (АТС Са12), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение -Vf Р'ЗН 2020/11479 от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 н вирусу' гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ('Тош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германня
Изделие □редназначено только для днагпостикп in vitro
Уполномочевный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
mo3cow.reception2 dia(aTOche.com
Кат. номер 09005030190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), устаноапенные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит
контрольные проверки. Международные символы на
упаковке и специальные инструкции по обращению
указывают транспортировщику, как следует обращаться
с этим продуктом, при полупюнии продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
патьзователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения (Жружающей
среды Набор калибраторов для количественного
определения содержания антител к тиреоглобулнну (Anti-
Tg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Anti-Tg CalSet cobas е
analyzers) с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во .«время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
2022-02, V 1.1 Русский
2'4
--- стр. 7 ---
Anti-Tg C a lS e t c<0)bas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по пpи^^eнeнию на русском языке.)
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отводов, исполыовяниых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать о^)иииальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с огранш 1енной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
4
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала
отходов использованных реагентов - потенциально
инфицированный, содержащий человеческий
биоматериал, отходы с инфекцией должны храниться в
герметичной таре с пометкой «Биологически опасно».
Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами
Гарантийные обязате.льства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор
калибраторов для количественного определения
содержания антител к тиреоглобулину (Aiiti-Tg)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимщ 1еских cobas е (Anti-Tg CalSet cobas е
analyzers) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителе м.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспс^тирования. хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ.
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ,
Претензин по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекла.мация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и /или
уполномоченному представителю производителя.
Упатномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диапкктика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс; (495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохими* 1еский
злектрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2007/00478 (далее по тексту Cobas е 411 (rack/disk),
Cobas е411). ^
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с прина 1 1лежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей
cobas с 502/701/702 и cobas е 602/е 801) (далее по тексту
платформа модульная cobas 8000, cobas 8000, е602).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050
(состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее по
тексту Платформа модульная cobas 6000, cobas 6000, cobas
с 501, cobas е 601).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей
2022-02, V 1.1 Русский
3/4
--- стр. 8 ---
nsjcDESiaeiBO'.'s.
Anti-Tg CalSet cobas®
cobas с502/701/702 н cobas е 602/е 801) (далее по тексту
платформа модульная cobas 8000, cobas 8000, cobas е 801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е
801) (далее по тексту платформа модульная cobas pro,
cobas pro, cobas e 801).
cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402)
(далее по тексту платформа модульная cobas pure, cobas е
402).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях cobas е (Eleesys
Anti-Tg cobas е analysers/ATG), в вариантах исполнения,
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse
116, 68305 Mannlieim, Germany (далее no тексту реагенты,
Eleesys Anti-Tg cobas e anaiysers/ATG).
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
I
4
2022-02, V 1.1 Русский
4;'4