Пробирка лабораторная, нестерильная марки БМИ по ТУ 32.50.50-001-89583247-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для анализатора автоматического глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact
№ 0139200000126013845 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЗБАССКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМЕНИ М.С. РАППОПОРТА" · Кемеровская область |
16.11.2026 | 46 965 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для клинико-диагностической лаборатории БУЗОО «ОДКБ» (Реестровый номер 2026.071177)
№ 0352200033426000522 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
16.11.2026 | 212 300 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
•
Общество с ограниченной ответственностью «Н-ВИТ»
(ООО «Н-ВИТ»)
УТВЕРЖДАЮ
~~;А-..:....:...\\.!;4\-\- Борох А.В.
25 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕJШЕ
Пробирка лабораторная, нестерильная марки БМИ
по ТУ 32.50.50-001-89583247-2024
Версия №, 2 от 21.08.2025
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................... 3
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ......................................................................................... 6
Основные параметры и характеристики ...................................................................................................................... 6
Требования к сырью, материалам ............................................................................................................................... 10
Комплектность ................................................................................................................................................................. 12
Маркировка ...................................................................................................................................................................... 15
Упаковка ........................................................................................................................................................................... 16
3. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .................................................................................. 17
Общие указания ............................................................................................................................................................... 17
Меры предосторожности ................................................................................................................................................ 17
Подготовка к эксплуатации .......................................................................................................................................... 17
Порядок работы с изделием ........................................................................................................................................... 17
4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ....................................................................... 18
5. УТИЛИЗАЦИЯ ....................................................................................................................... 18
6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .......................................................................................... 18
7. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ..................................................................... .................. 19
ПРИЛОЖЕНИЕ А .......................................................................................................... .................. 20
2
--- стр. 3 ---
1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование медицинского изделия:
Пробирка лабораторная, нестерильная марки БМИ по ТУ 32.50.50-001-89583247-2024:
Модель 1:
1. Пробирка центрифужная на 50 мл с коническим дном и юбкой устойчивости - 50 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2:
1. Пробирка центрифужная на 50 мл с круглым дном - 50 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 3:
1. Пробирка центрифужная на 50 мл с коническим дном - 50 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт .
Модель 4:
1. Пробирка центрифужная на 15 мл с коническим дном - 100 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 5:
1. Пробирка центрифужная на 15 мл с круглым дном - 100 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 6:
1. Пробирка центрифужная на 1 О мл с коническим дном - 100 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 7:
1. Пробирка центрифужная на 1 О мл с круглым дном - 100 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 8:
1. Пробирка центрифужная на 5 мл с коническим дном и винтовой крышкой - 100 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 9:
1. Пробирка центрифужная на 10 мл с круглым дном и винтовой крышкой - 100 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 10:
1. Пробирка центрифужная на 10 мл с коническим дном и винтовой крышкой - 100 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 11:
1. Пробирка центрифужная на 15 мл с круглым дном и винтовой крышкой - 100 шт . в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 12:
1. Пробирка центрифужная на 15 мл с коническим дном и винтовой крышкой - 100 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 13:
1. Пробирка центрифужная на 50 мл с коническим дном, юбкой устойчивост и и винтовой
крышкой - 50 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 14:
1. Пробирка центрифужная на 50 мл с коническим дном и винтовой крышкой - 50 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3
--- стр. 5 ---
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 29:
1. Пробирка микроцентрифужная на 1,5 мл коническая с откидной крышкой - 500 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 30:
1. Пробирка микроцентрифужная на 1,5 мл коническая коричневая - 500 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 31:
1. Пробирка микроцентрифужная на 2 мл круглодонная с откидной крышкой - 500 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 32:
1. Пробирка микроцентрифужная на 2 мл круглодонная с откидной крышкой коричневая
- 500 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 33:
1. Пробирка центрифужная на 5 мл круглодонная, с откидной крышкой - 300 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 34:
1. Пробирка центрифужная на 7 мл круглодонная, с откидной крышкой - 200 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 35:
1. Пробирка центрифужная на 1 О мл круглодонная, с откидной крышкой - 200 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту - пробирка, медицинское изделие, изделие.
Назначение: Пробирка предназначена для помещения в нее клинического образца
биоматериала человека, реагента, буфера для дальнейшей сепарации путем центрифугирования
во время проведения анализов в клинической лабораторной диагностике.
Описание целевого аналита: используется как вспомогательное средство для
осуществления диагностики in vitro, в частности, для отделения форменных элементов крови от
плазмы, целевого аналита не имеет.
Функциональное назначение: вспомогательное изделие для in vitro диагностики.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro: изделие не предназначено для выявления конкретной специфической
патологии, состояния или фактора риска, так как используются, как вспомогательное средство
в диагностике in vitro.
Тип анализируемого образца: Пробы биологического материала человека, а также жидкие
химические вещества, соединения и реагенты, связанные с диагностикой in vitro.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинскоrо изделия:
изделие может применяться вне зависимости от возраста, половой и расовой принадлежности.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Потенциальный пользователь: квалифицированные профессиональные медицинские
работники (врач клинической лабораторной диагностики, биолог, медицинский лабораторный
техник (фельдшер-лаборант)).
5
--- стр. 6 ---
Показания к применению: пробирка предназначена для помещения в неё биологического
материала, жидких химических веществ, соединений
разделения на фракции благодаря воздействию
центрифугирования.
и реагентов с целью дальнейшего
центробежной силы во время
Противопоказания: при использовании специально обученным персоналом и с учетом
применения по назначению противопоказания не выявлены.
Возможные побочные действия: при использовании специально обученным персоналом
и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
Описание и принцип действия
Пробирка представляет собой цилиндрическую емкость с герметично завинчивающейся
или защёлкивающейся крышкой. Изделия изготавливаются с различным дном: коническим или
круглым. Корпус изделия позволяет видеть его содержимое. Изделия могут быть изготовлены
с градуировкой и/или областью для нанесения надписей.
Изделие применяется для in vitro диагностики и разработано для установки в ротор
центрифуги с целью разделения образца на отдельные фракции в процессе центрифугирования,
также его можно пом естить на штатив для кратковременного хранения его содержимого.
Изделие является вспомогательным медицинским изделием для in vitro диагностики,
поставляется в нестерильном виде, используется для однократного применения. При
изготовлении изделия не применяются материалы животного и (или) человеческого
происхождения; в состав изделия не входят лекарственные препараты, фармацевтические
субстанции, биологический материал.
Пробирки поставляются в нестерильном виде. Только для однократного применения. По
согласованию с заказчиком изделие испытывают на отсутствие ДНК человека, ДНКаз/РНКаз,
ингибиторов ПЦР с получением соответствующего заключения на выпущенную партию /
серию.
Информация об известном оборудовании по совместному применению
Изделие применяется совместно с центрифугами лабораторными роторного типа,
лабораторными механическими дозаторами и лабораторными штативами, используемыми в
клинической лабораторной диагностике и зарегистрированными на территории РФ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: 264460 «Пробирка центрифужная ИВД».
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1 в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий по Приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н.
Вид климатического исполнения: УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Вид контакта: нет контакта с пациентом. Контакт с медицинским персоналом через
средства индивидуальной защиты.
Техническое обслуживание и ремонт: медицинское изделие для однократного
применения и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Основные параметры и характеристики
Основные массогабаритные характеристики изделия приведены в таблице 1.
Допустимые отклонения от указанных характеристик составляют ± 1 О %, если не указано
иное.
6
--- стр. 7 ---
Изделия, заполненные жидкостью и закрьпые крышкой, должны быть герметичны при
центрифугировании и выдерживать соответствующее центробежное ускорение в продольной
оси без поломок, трещин, изгибов и других видимых дефектов в течение 20 мин:
- для микроцентрифужных пробирок:::; 30000 g;
- для центрифужных пробирок: ::; 14000 g.
Изделие выдерживает отрицательные температуры до -80 °С.
Таблица 1 - Основные технические характеристики
Габариrnые размеры Посадоч
Номинал ный/
Наименование Высота Высота / Полная внутрен
Высота с ьная
без диаметр вместим ний Масса, r
модели крышко вместим
крышки, крышки , ОСТЬ, МЛ диаметр
й, мм ость.мл
пробирк мм мм
и, мм
Пробирка
центрифужная на
50 мл с
13,1 / 27,5 /
коническим дном 115,0 113,0 33,5 50,0 52,0 26,0 13,5
и юбкой
устойчивости - 50
шт. в vnаковке .
Пробирка
центрифужная на
13,1 / 28,0/ 50 мл с круглым 117,0 115,0 34,5 50,0 60,0 26,0 13,8
дном - 50 шт. в
упако вке.
Пробирка
центрифужная на
13,1 / 27,5 / 50млс 115,0 114,0 50,0 52,0 11,5 33,0 26,0
коническим дном -
50 шт. в vп аковке.
Пробирка
центрифужная на
15 мл с
120,0 119,0 10,0 / 15,0 17,0 15,5 / 6,0
коническим дном - 20,5 14,5
100 шт. в
~ упаков ке .
Проби рка
цен тр и фужная на
15,5 / 15 мл с круглым 108,0 105,5 9,0 / 21,5 15,0 16,0 14,5 5,5
ДНОМ - 100 ШТ. В
упаковке.
Пробирка
центрифужная на
lОмл с
104,5 103,5 10,0 / 10,0 13,0 15,0 / 4,5
коническим дном - 21,0 13,5
100 шт. в
упаковке .
Пробирка
центрифужная на 15,5 / 1 О мл с круглым 102,5 102,0 9,5 / 21,5 10,0 14,0 14,5 5,5
дном - 100 шт. в
~у п аков ке.
Пробирка
центрифужная на
5 мл с коническим
64,5 62,5 7,5 / 20,0 5,0 7,0 15,5 1 3,5
дном и винтовой 13,5
крышкой - 100 шт.
в vпаковке.
Пробирка
центрифужная на
1 О мл с круглым
95,5 94,0 11,0 / 10,0 14,0 15,5 / 5,5
ДНОМ И ВИНТОВОЙ 22,5 14,5
крышкой - 100 шт.
в упаковке .
Пробирка
центрифужная на
11,0 / 15,5 1 10мл с 106,0 104,5 10,0 13,0 6,0 22,5 14,0
коническим дном
и винтовой
7
Область
Градуировка
ШIЯ
Форма Цена нанесени
Наличие деления, д на
я
надш1се й мм
Коничес
- Да 2,5
кая
- Да 2,5 Круглая
Коничес
Да Да 2,5
кая
Да Да 0,5
Коничес
кая
Да Да 0,5 Круглая
Да Да 0,5
Коничес
кая
Да Да 0,5 Круглая
Да 0,5
Коничес
- кая
Да Да 0,5 Круглая
Коничес
Да Да 0,5
кая
--- стр. 8 ---
Г аб а р иrnые р аз меры Посадо ч Гр адуиро в ка
Номинw~ ный/ Область
Наименование Высота Высота / Полная внутрен ДJ1Я
Форма Высота с ьная Цена без диаметр вме.стим ний Масса, г наиесени модели КрЫШI<О вместим Наличие деления , дна
крышки, крышки , ость , мл диаметр я
й,мм ость.мл
пробирк над писе й мм мм мм
и, мм
крышкой- 100 шт.
в vпаковке .
Пробирка
центрифужная на
15 мл с круглым
lll ,5 110,0 11,0 / 15,0 17,0 15,5 / 6,5 Да Да 0,5 Круглая ДНОМ И ВИНТОВОЙ 22,5 14,0
крышкой - l 00 шт.
в vпаков ке.
Пробирка
центрифужная на
15 мл с
11,0 / 15,5 / Коничес коническим дном 120,0 119,0 23,0 15,0 15,0 14,0 7,0 Да Да 0,5
кая и винтовой
крышкой - 100 шт.
в vп аковке.
Пробирка
центрифужная на
50мл с
коническим дном ,
12,5 / 28,0 / Коничес юбкой llб,5 l\5 ,5 50,0 57,0 14,5 Да Да 2,5
устойчивости и 35,0 26,5 кая
винтовой крышкой
- 50 шт. в
vпаков к е.
Пробирка
центрифужная на
50млс
12,5 / 27,5 / Коничес коническим дном 115,5 ll4,0 34,5 50,0 57,0 26,5 13,0 Да Да 2,5
кая и винтовой
крыш к о й- 50 шт. в
l v паковке.
Пробир ка
центрифужная на
50 мл с кругл ым lll ,5 110,0 12,5 / 50,0 57,0 28,0 / 13,0 Да Да 2,5 Круглая ДН ОМ И ВИНТОВОЙ 35,0 25,5
кр ы шкой - 50 шт. в
l v паковке.
Пр обирка
центрифужная на 5-30 мл:
50 мл с плоским
108,0 106,0 11,0 / 50,0 65,0 30,0/ 11,0 Да
5,0
Плоская дном и винтовой 34,0 28,0 - 30-50 МЛ
крышкой - 50 шт. в 10,0
l v п аковке.
Пробирка
центрифужная на
50 мл с плоским
30,5 /
дном и 91,0 90,0 6,0 / 40,5 50,0 57,0 30,0 10,5 - Да 5,0 Плоская
защёлкивающейся
крышкой - 50 шт. в
1 v п ак ов к е.
Пробирка
центрифужная на
10 мл
круглодонная с
81,0 80,0 5,5 /17,5 5,0 10,0 15,5 / 3,5 Да 1,0 Круглая защёлкивающейся 13,0 -
крышкой - 200 шт.
в упаковке.
Про бир ка
микроцентрифужн
ая на5 мл
12,5 /
круглодонная с 54,0 52,0 6,0 / 14,5 5,0 5,0 ll,O 2,0 - Да 1,0 Круглая
защёлкивающейся
крышкой - 300 шт.
в упаковке.
Про би р ка
микроцентрифужн
15,5 / Коничес аяна5мл 60,0 56,5 6,5 / 19,0 5,0 6,0 2,5 - Да 0,5 14,0 кая
коническая с
защёлкивающейся
8
--- стр. 9 ---
Габариmые размеры Посадоч Градуирсвка
НоминWI ный/ Область
Наименование Высота Высота/ Полная виутрен для
Форма Высота с ьная
ний Масса, r Цена без дцаметр вместим нанесепи
модели крышко вместим Наличие деления, дна
крышки , крышки, ость, мл диаметр я
й,мм ость,мл
пробирк надписей мм
мм мм
и, мм
крышкой - 300 шт.
в vnаковке.
Пр оби р ка
ми кроцентрифужн
аяна5мл
15,5 / Коничес коническая с 65,5 63,5 6,5 / 20,0 5,0 7,0 14,0 3,0 - Да 0,5
в интовой крышкой кая
- 300шт. в
lvпако в ке .
Пробирка
микроцентрифужн
аяна2мл
круглодонная с
защёлкивающейся 42,5 41,0 4,5 / 13,0 2,0 2,0 10,5 / 9,О 1,0 Да Да 0,5 Круглая
крышкой
градуированная -
500 шт.в
v п аковке.
Про бирка
микроцентрифужн
ая на 1,5 мл
коническая с
Коничес защёлкивающейся 41,5 40,5 4,5 / 13,0 1,5 2,0 10,0 / 9,0 0,9 Да Да 0,25
кая крышкой
градуирсванная -
500шт. в
l vп аковке.
Проб ир ка
микроцентрифужн
ая наО,5 мл
коническая с
Коничес защ ёл кивающейся 31,5 30,0 4,5 / 10,0 0,5 0,5 7,516 ,5 0,4 Да Да 0,1
кая кр ы шкой
гр аду ир о ванная -
1000 шт. в
! Уп ак о в ке .
Пробирка
микроцентрифужн
ая наО,2 мл
Коничес
коническая с 22,0 21,0 3,5 / 7,0 0,2 0,2 6,0 / 5,5 0,2 - - -
защёлкивающейся
кая
крышкой - 1 ООО
шт. в vп аковке.
Пробирка
микроцентрифужн
ая наО , 2 мл
коническая с
22,5 22,0 3,5 / 7,0 0,2 0,2 6,0 / 5,0 0,17 Коничес
защёлкивающейся - - -
кая
матовой крышкой
- 1000 шт. в
~ у п аковке.
Пробирка
микроцентрифужн
ая наО,5 мл
Коничес коническая с 33,0 31,5 4,5 / 10,0 0,5 0,5 7,5 / 6,5 0,44 Да Да 0,1
плоской откидной
кая
крышкой - 1000
шт. в у п аковке .
Пр обирка
микрсцентрифужн
ая на 1,5 мл
конич е ская с
41,5 40,0 5,5 / 13,0 1,5 1,5 10,0 / 9,0 0,8 Да 0,25
Коничес
откидной -
кая
кры шкой и замком
- 500 шт. в
~ у паковке.
Пробирка
микроцентрифужн
41,0 39,0 5,0 / 13,5 1,5 1,6 10,5 / 9,0 1,1 Да 0,25
Коничес
ая на 1,5 мл -
кая
ко ниче с к ая с
9
--- стр. 10 ---
Габар11Т1Ще размеры Посадоч Градуиров ка
Номинал
ный/ Область
Наим енование Высота Высота/ Полная внутрен ДЛЯ.
Форма Высота с ьная Цена без диаметр вместим ний Macca,r нанесени
МОдеJШ крышко вместим Нал ичие деления, дна
крьШIКИ, крышки, ость, мл диаметр я
й ,мм остъ,мл
пробирк надписей мм
мм мм
и. мм
откидной
крышкой - 500 шт.
в упаковке .
Пробирка
микроцентрифужн
ая на 1,5 мл
41,0 40,0 4,5 / 13,5 1,5 1,7 10,5 / 8,5 1, 1 Да 0,25
Коничес
-
коническая кая
коричневая - 500
шт. в упаковке.
Пробирка
микроцентрифужн
аяна2мл
круглодонная с 42,0 40,5 5,5 / 12,5 2,0 2,0 10,5 / 9,0 1,0 - Да 0,5 Круглая
откидной
крышкой - 500 шт.
в уттаковке.
Проби рка
ми кроцентрифужн
ая на2 мл
круглодонная с
42,5 41,0 5,5 / 13,0 2,0 2,0 10,0 / 9,0 1,0 - Да 0,5 Круглая
откидной
кры шкой
к оричневая - 500
шт. в у паковке.
Пробирка
центрифужная на
5 мл 13,0 /
круглодонная , с 52,5 51,5 6,0 / 15,0 5,0 6,0 1,8 - Да 0,5 Круглая
откидной
12,0
крышкой - 300 шт.
в уп аковке.
Пробирка
центрифужная на
7мл 14,5 /
круглодонная, с 60,5 59,5 6,5 / 16,5 7,0 7,0 12,5 2,5 - Да 1,0 Круглая
откидной
крышкой - 200 шт.
в упаковке .
Проб и рка
центрифужная на
lОмл 15,0 /
круглодонная, с 82,5 80,5 6,0 /17 ,0 10,0 10,0 3,4 - Да 1,0 Круглая
откидной
13,5
крышкой - 200 шт.
в упаковке.
Срок годности изделия составляет 1 О лет с даты изготовления, при соблюдении условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Требования к сырью, материалам
Изделия изготовлены из полипропилена.
Информация об используемых в производстве изделий красителях представлена ниже:
Наименование модели
Компонент изделия, в котором Марка красителя
применяется краситель
Пробирка центрифужная на 50 мл с коническим Крышка SkyЬ!ue287C
ДНО М и юбкой У СТОЙЧИВОСТИ - 50 шт. в у паковке .
Пробирка центрифужная на 50 мл с круглым дном Крышка SkyЬ!ue 287С
- 50 шт. в упаков ке.
Пробирка це нтрифужная на 50 мл с коническим Крышка SkyЬ!ue 287С
дном - 50 шт. в упаков ке .
Пробирка центрифужная на 15 мл с коническим
Крышка SkyЫue287C
дном - 100 шт. в упаковке .
Пробирка центрифужная на 15 мл с круrлым дном
Крышка SkyЬ!ue 287С
- 100 ш т. в упако вке.
10
--- стр. 11 ---
Наименование модели Компонент изделия, в котором Марка красителя
применяется краситель
Пробирка центрифужная на 1 О мл с коническим
Крышка SkyЫue 287С дн ом - 100 шт. в упаковке.
Пробирка центрифужная на 10 мл с круглым дном
Крышка SkyЬlue 287С - 100 шт. в у паковке .
Пробирка центрифужная на 5 мл с коническим
Крышка E61607ZH дном и винтовой кр ышкой- 100 шт. в у п аковке.
Пробирка центрифужная на 1 О мл с круглым дном
Крышка E6 1255ZH и винтовой крышкой - 100 шт. в vпаковке.
Пробирка центрифужная на 1 О мл с коническим
Крышка E61255ZH д н ом и винтовой крышкой - 100 шт. в упаковке.
Пробирка центрифужная на 15 мл с круглым дном
Крышка 88672С и винтовой кры шкой - 100 шт. в упаков ке .
Пробирка центрифужная на 15 мл с коническим
Крышка E61607ZH дном и винтово й 11."РЫШКОЙ - 100 шт. в упаковке.
Пробирка центрифужная на 50 мл с коническим
дном, юбкой устойчивости и винтовой крышкой • Крышка E61607ZH
50 шт. в vnаковке .
Пробирка центрифужная на 50 мл с коническим
Крышка E61255ZH дн ом и ви нтово й крышкой - 50 шт. в у п аковке .
Пробирка центрифужная на 50 мл с круглым дном
Крышка E61255ZH и винтовой ~,.-рышкой - 50 шт. в упаковке.
Пробирка центри фужная на 50 мл с плоским дном
Крышка F86618 и ви нтово й крышкой - 50 шт. в упаковке.
Пробирка центрифужная на 50 мл с плоским дном
и зашёякивающейся крЬШiкой - 50 шт. в упаковке . - -
Пробирка центрифужная на 10 мл круглодонная с
защёлкивающейся крышко й - 200 шт. в уп аковке .
. -
Пробирка микроцентрифужная на 5 мл
круrлодонная с защёлкивающейся крышкой - 300 - .
шт. в v паковке.
Пробирка микроцентрифужн ая на 5 мл
коническая с защёлкивающейся крышкой - 300 - -
шт. в упаковке.
Пробирка микроцентрифужная на 5 мл
коническая с винтовой крышкой - 300 шт. в Крышка SkyЬlue 287С
lvпаковке.
Пробирка микроцентрифужная на 2 мл
круглодонная с защёлкивающейся крышкой . .
1 rра дVиРО Ванная - 500 шт. в упаковке .
Про б и рка микроцентрифужная на 1,5 мл
коническая с зашёлкивающейся крышкой . .
1 rра nvиоованная - 500 шт. в упаковке.
Пробирка микроцентрифужная на 0,5 мл
коническая с защёлкивающейся крышкой . .
· rрадV1юованная - l ООО шт. в v паковке.
Пробирка микроцентри фужная на 0,2 мл
коническая с защёлкивающейся крышкой - l ООО - .
шт. в vпаковке.
Пробирка микроцентрифужная на 0,2 мл .
коническая с защёлкивающейся матовой крышкой . .
- 1000 шт. в vпаковке .
Пробирка микроцентрифужная на 0,5 мл
коническая с плоской откидной крышкой - 1 ООО - -
шт. в упако вке .
Про бирка микроцентрифужная на 1,5 мл
коническая с откидной крышкой и замком - 500 - -
шт. в vпаковке.
Пробирка микроцентрифужная на 1,5 мл
коническая с откидной крышкой - 500 шт. в - -
! упаковке.
Пробирка микроцентрифужная на 1,5 мл
Корпус и крышка E10222ZH
конич ес кая коричневая - 500 шт. в упаковке.
Пробирка микроцентрифужная на 2 мл
круглодонная с откидной крышкой • 500 шт. в - -
упаковке.
Про би рка микроцентрифужная на 2 мл
круглодо нн ая с откидной крышкой коричневая • Корпус и крышка E10222ZH
500 шт. в vп аковке.
Пробирка центрифужная на 5 мл круглодонная, с
о ткидной кры шкой - 300 шт. в упако вке .
. -
Пробирка центрифужная на 7 мл круглодонная , с
откидной крышко й - 200 шт. в упаковке .
. -
11
--- стр. 14 ---
1. Пробирка микроцентрифужная на 2 мл круглодонная с защёлкивающейся крышкой
градуированная - 500 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 23:
1. Пробирка микроцентрифужная на 1,5 мл коническая с защёлкивающейся крышкой
градуированная - 500 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт .
Модель 24:
1. Пробирка микроцентрифужная на 0,5 мл коническая с защёлкивающейся крышкой
градуированная - 1000 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 25:
1. Пробирка микроцентрифужная на 0,2 мл коническая с защёлкивающейся крышкой - 1 ООО
шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 26:
1. Пробирка микроцентрифужная на 0,2 мл коническая с защёлкивающейся матовой
крышкой - 1000 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 27:
1. Пробирка микроцентрифужная на 0,5 мл коническая с плоской откидной крышкой - 1 ООО
шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 28:
1. Пробирка микроцентрифужная на 1,5 мл коническая с откидной крышкой и замком - 500
шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 29:
1. Пробирка микроцентрифужная на 1,5 мл коническая с откидной крышкой - 500 шт. в
упаковке .
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 30:
1. Пробирка микроцентрифужная на 1,5 мл коническая коричневая - 500 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 31:
1. Пробирка микроцентрифужная на 2 мл круглодонная с откидной крышкой - 500 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 32:
1. Пробирка микроцентрифужная на 2 мл круглодонная с откидной крышкой коричневая -
500 шт . в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 33:
1. Пробирка центрифужная на 5 мл круглодонная , с откидной крышкой - 300 шт . в упаковке.
14
--- стр. 15 ---
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 34:
1. Пробирка центрифужная на 7 мл круглодонная , с откидной крышкой - 200 шт. в упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 35:
1. Пробирка центрифужная на 10 мл круглодонная с откидной крышкой - 200 шт. в
упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Маркировка
Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3,
ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ТУ 32.50.50-001-89583247-2024.
На поверхность изделия нанесена градуировка (за исключением модели «Пробирка
микроцентрифужная на 0,2 мл коническая с защёлкивающейся крышкой - 1000 шт. в упаковке.»
и «Пробирка микроцентрифужная на 0,2 мл коническая с защёлкивающейся матовой крышкой
- 1000 шт. в упаковке.»
Маркировка потребительской и транспортной упаковок нанесена на этикетки ,
прикрепляемые к соответствующим упаковкам .
Маркировка потребительской упаковки содержит данные, указанные в таблице 2.
Таблица 2 - Маркировка потребительской упаковки
Параметр Символ
- наименование медицинского изделия и модели -
- номер технических условий -
- дату изготовления с символом «Дата изготовления» d
- срок годности с символом «Использовать до» ~
- каталожный номер с символом «Номер по каталогу» \REFI
- номер партии с символом «Код партии» \LOTI
- символ «Запрет на повторное применение»
~
- наименование производителя, юридический адрес, телефон, адрес электронной почты
8881 с символом «Изготовитель»
- страна изготовления с символом «Страна изготовления» ti]
- климатические условия хранения и транспортирования -
-Номер ЕРУЛ -
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению
[]]
в электронном виде»
- символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» !tvo j
- символ «Не допускать воздействия влаги»
+
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
!
15
--- стр. 16 ---
Параметр Символ
- символ «Не допускать воздействия солнечного света» -'71~ .-;--
- краткую инструкцию по применению -
- QR-код, fj)~(j] содержащий ссылку на веб-сайт в Интернете с полной инструкцией по
~~ ·~
применению f)~II'. :№
fj)JilJ. ~-;,.,
Маркировка транспортной упаковки содержит данные, указанные в таблице 3.
Таблица 3 - Маркировка транспортной упаковки
Па р амет р Символ
- наименование медицинского изделия и модели -
- номер технических условий -
- количество изделий в упаковке -
- количество потребительских упаковок -
- дату изготовления с символом «Дата изготовления» d
- срок годности с символом «Использовать до» ~
- каталожный номер с символом «Номер по каталогу» IREFI
- номер партии с символом «Код партии» ILOTI
- символ «Запрет на повторное применение»
®
- наименование производителя, юридический адрес, сайт, телефон, адрес электронной
8881 почты с символом «Изготовитель»
- страна изготовления с символом «Страна изготовления»
~
- климатические условия хранения и транспортирования -
-НомерЕРУЛ -
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению
ст в электронном виде»
- символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» !tVD !
- символ «Беречь от влаги»
+
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно» !
~ ly
- символ «Не допускать воздействия солнечного света» ---7Т~ ~
- символ «Вверх» 11
Упаковка
Упаковка изделия выполнена в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-001-89583247-
2024. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов
при хранении, транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах.
16
--- стр. 17 ---
Изделия россыпью должны быть упакованы в первичную (потребительскую) упаковку - в
пакет из полимерной плёнки. Допускается использование запаянных пакетов или зип-лок
пакетов. На поверхности пакета не допускаются разрывы и отверстия. Пакет не должен иметь
слипания внутренних поверхностей.
Изделия в потребительских упаковках складываются в транспортную тару. В качестве
транспортной тары используются картонные коробки. Транспортная тара должна быть оклеена
полимерной или бумажной лентой, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения
целостности упаковки.
3. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Общие указания
Перед применением изделия необходимо изучить Инструкцию по применению.
Изделие пригодно для применения при температуре воздуха от +10°С до +35°С и
относительной влажности не более 80 %.
Изделие является одноразовым, нестерильным. После использования подлежит
утилизации.
Меры предосторожности
• Не использовать изделие после истечения срока годности или если упаковка
повреждена.
• Не использовать повторно, изделие предназначено только для однократного
применения.
• В случае обнаружения видимых повреждений, из-за которых невозможно применение
по назначению, использовать изделие запрещено. В этом случае необходимо
утилизировать изделие в установленном порядке.
• Не использовать не по назначению.
• Использовать только для in vitro диагностики (в лабораторных условиях).
• При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам.
• При работе, в зависимости от используемых реактивов и материалов , необходимо
применение соответствующих средств индивидуальной защиты.
• Пробирка не применима для работы с органическими раств орителями.
• При работе избегайте прикосновения к внутренней стенке и горлу пробирки.
• Не превышайте максимальную силу центрифугирования.
Подготовка к эксплуатации
Сотрудник, непосредственно задействованный в работе с изделием, должен пройти
обучение относительно его эксплуатации.
Перед применением обязательно проведите визуальную оценку упаковки, состояния
изделия, чтобы убедиться в отсутствии внешних повреждений. Если Вы обнаружите
повреждения, обратитесь к изготовителю.
Порядок работы с изделием
• Выбрать пробирку, наиболее соответствующую по размеру объему материала, с
которым предстоит работа.
• Проверить целостность упаковки, затем аккуратно вскрыть ее.
• Извлечь пробирку из упаковки и при необходимости промаркировать.
17
--- стр. 18 ---
• Поместить пробирку в штатив при необходимости.
• Открыть крышку.
• Поместить исследуемый материал внутрь пробирки .
• Плотно закрыть крышку, обеспечив герметичность.
• Поместить заполненную пробирку в центрифугу.
• Центрифугировать пробирку. Используйте подходящий центрифужный ротор или
адаптер, тщательно сбалансируйте нагрузку в центрифуге и проверьте ротор и крышку
механизма блокировки. Действуйте в соответствии с документацией по эксплуатации
используемого оборудования и методикой исследования.
• Далее используйте пробирку в соответствии с поставленными задачами.
• Утилизируйте изделие после использования.
4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование осуществляется при температуре воздуха от -50°С до +50°С и
относительной влажности не более 90%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур медицинское изделие
должно быть выдержано в транспортной таре согласно условиям хранения 24 часа.
Изделия хранятся в заводской упаковке в крытом вентилируемом сухом темном
помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов.
Изделия хранятся при температуре от -50°С до +40°С и относительной влажности не более
90%.
5. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия с истекшим сроком годности должны утилизироваться как отходы класса А в
соответствии с СанПин 2.1.3684-21.
Изделия после использования должны утилизироваться как отходы класса Б в
соответствии с СанПин 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию,
на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением
обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов,
согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно
эпидемиологическое благополучие населения.
6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантиру ет соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.50-001-
89583247-2024 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании изделия по назначению и при соблюдении мер безопасности, предусмотренных
производителем.
18
--- стр. 19 ---
Гарантийный срок годности равен гарантийному сроку хранению и составляет
1 О лет с момента реализации, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
7. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого
изделия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной
документации.
По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия, следует обращаться к
изготовителю:
Общество с ограниченной ответственностью «И-ВИТ» (ООО «И-ВИТ»); юридический
адрес: Россия, 123001, г. Москва, в н. тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер.
Ермолаевский, д. 5 стр. 2; сайт: \v,V\V.n-,1 it.coш, телефон: 8 (495) 969-52-28, адрес электронной
почты: info@,11-vit.com.
19
--- стр. 20 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Ссылочные нормативные документы
Таблица А.1 - Перечень нормативных документов
Номер нормативного Название нормативного документа
документа
Приказ Министерства Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (с
здравоохранения изменениями на 7 июля 2020 года)
Российской Федерации
от 6 июня 2012 года N 4н
гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней сред ы ( с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5).
гост Р исо 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
гост Р исо 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики ш vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для
диагностики in vitro для профессионального использования.
гост Р исо 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования.
гост 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1, 2, 3)
гост 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие
технические условия
гост 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
гост 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
СанПиН 2.1.3684-21 Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий»
20
--- стр. 21 ---
Прошнуро вано , пронумеров ано
и скреплено печатью
_./1!_ ( ~ JtJllltf . -6:: rг'J..:ь<= ~т , ~
цифрам~ ~ , ~"с, ,.
Генеральный директор 6'{/&ii. . .. !_1
/j 4/ j't:J/j- ЛU 'lfl _ "' · ·
х А.В.