Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24536 от 27.01.2025 · класс риска 2а

Производитель: Erba Lachema s.r.o. (Чехия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, реагент

Назначение: 1.1 Назначение: Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL предназначен для in vitro диагностики, для количественного определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови. 1.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL Противопоказания

В госконтрактах 44-ФЗ: 153 контракта, медианная цена за единицу 3 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Фото Общий белок.zip ===
--- стр. 1 ---
Макеты маркировки 
медицинского изделия . 
«Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме 
крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL » 
Генеральный директор 
АО«Э 
<~ J » ~~::}_~=--?' -::~~ Sг. 
овМ.В. 
(п 
.- -L • о.,~ 
* \, 
~~~~ * 

--- стр. 2 ---
Маркировка флакона (44 мл)  


--- стр. 3 ---
Маркировка потребительской упаковки 
с 
10 
---010 1 423 (IVDI 
2 2s 2 cm 

--- стр. 4 ---
Макет дополнительного стикера маркировки для Российской Федерации на потребительской упаковке  
Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме кро-
ви человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL 
Фасовка: 
1. Флакон с реагентом (44 мл) – 10 шт. 
2. Инструкция по применению – 1 шт. 
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации: 
АО «Эрба Рус» 
Адрес: 109316, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, пр-кт Волго-
градский, д. 43, к. 3. 
Тел.: +7 (495) 755-55-80 
E-mail: sales.rus@erba.com 
Производитель: 
Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 62100 Brno, Czech Republic 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24536 от 27.01.2025г. 
Для применения с биохимическими анализаторами 
Только для диагностики in vitro. Для профессионального применения. 
Хранить при температуре от +2°С до +8°С 
Для дополнительной информации обратитесь в инструкции по применению 

--- стр. 5 ---
цифрами 
Прошито, пронумеровано 
I 1 _,.- л и ~с ~~ечатью 
~ ( _____ ~~---~- -?-,,__ _____ _,)листа (ов · 
прописью 

=== файл: Инструкция_руководство__103980_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Nicolas Camille Fulbert VH  
Director
Brno, Czech Republic, 10th of November 2024
INSTRUCTIONS FOR USE OF A MEDICAL DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS  
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Reagent for quantitative determination of totai protein in human biood serum and piasma by  
photometric method on ERBA XL series analyzers 
Реагент для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови  
человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL
manufactured by Erba Lachema s.r.o., Czech Republic 
производства Erba Lachema s.r.o.. Чешская Республика
Overeni - legaiizace
Potvrzuji, ze pod seriovym cislem 23Q3YVA byl 
tento dokument podepsan v тё pritomnosti 
nasledujici identifikovanou osobou:
Nicolas Camille Fulbert Vil, nan 19.01.1967, 
Drobneho 314/52, 60200 Brno.
Brno, dne 12.11.2024
SvobodovA. U.M 
KIDrAUfy


--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO  
Реагент для количественного определения общего  
белка в сыворотке и плазме крови человека  
фотометрическим метолом на анализаторах серии  
ERBA XL
Редакция № 1.01 от 05.2024
1. Наименование, состав медицинского изделия  
Реагент для количественного определения общего  
белка в сыворотке и плазме крови человека  
фотометрическим методом на анализаторах серии  
ERBA XL 
Фасовка;
1. Флакон с реагентом (44 мл) - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1  шт.
2. Сведения о производителе
Производитель медицинского изделия
Наименование ЕгЬа Lachema s.r.o.  
(Эрба Лахема с.р.о.)
Адрес Karasek 22I9/ld, 621 00  
Brno, Чешская  
Республика
Адрес электронной 
почты
Jiavnosiics'wi’rha.com
3. Назначение медицинского изделия
Реагент для количественного определения общего 
белка в сыворотке и плазме крови человека 
фотометрическим методом на анализаторах серии 
ERBA XL (далее -  изделие, реагент) предназначен 
для in vitro  диагностики, для количественного 
определения содержания общего белка в сыворотке и 
плазме крови.
4. Показания, противопоказания и возможные  
побочные действия при применении  
медицинского изделия
Область применения -  клиническая лабораторная 
диагностика.
Реагент рекомендуется применять для 
количественного определения общего белка в 
сыворотке и плазме крови человека фотометрическим 
методом на анализаторах серии ERBA XL 
Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют.
5. Информация о потенциальных потребителях  
медицинского изделия
Область применения -  клиническая лабораторная 
диагностика. Для профессионального применения. 
Медицинское изделие должны использовать только 
специалисты медицинских лабораторий со средним или 
высшим образованием; врачи КЛД, врачи-лаборанты, 
биологи КДЛ, фельдшеры-лаборанты, лабораторные 
медицинские техники и иные специалисты, имеющие 
соответствующую квалификацию и ознакомившиеся с 
настоящей инструкцией.
6. Описание целевого аналита, сведения о его  
научной обоснованности
Общий белок является клиническим химическим 
параметром, представляющим суммарную
концентрацию всех белков в сыворотке крови. Белки 
преобладают в составе плотного остатка сыворотки 
крови. Они служат основным строительным 
материалом для всех клеток и тканей тела. Белковое 
строение имеют ферменты, многие гормоны, антитела 
и факторы свертывания крови. Помимо этого, они 
выполняют функцию переносчиков гормонов, 
витаминов, минералов, липидов и других компонен 1Х)в 
обмена веществ в крови, а также обеспечивают их 
транспортировку внутрь клеток. От количества белков 
в сыворотке зависит осмотическое давление крови, 
благодаря которому поддерживается баланс между 
содержанием воды в тканях тела и внутри сосудистого 
русла. Белки участвуют в обеспечении правильного 
кислотно-щелочного баланса (pH), а также могут 
служить источником энергии.
7. Функциональное назначение  
Вспомогательное изделие для диагностики in vitro.
8. Информация о специфической патологии,  
состоянии или факторе риска, для обнаружения,  
определения или дифференцирования которого  
предназначено медицинское изделие для  
диагностики in vitro
Исследование общего белка проводится для 
мониторинга диспротеинемий, вызванных различными 
заболеваниями. Обычно его проводят в сочетании с 
другими анализами, такими как сывороточный 
альбумин, печеночные пробы или электрофорез белков. 
Для получения дополнительной информации часто 
рассчитывается соотношение альбумин/глобулин. 
Повышение уровня сывороточного белка наблюдается 
при обезвоживании, множественной миеломе и 
хронических заболеваниях печени.
Пониженный уровень встречается при заболеваниях 
почек и терминальной печеночной недостаточности.
9. Информация о типе анализируемого образца  
Тип анализируемого образца: сыворотка и плазма крови 
человека.
10. Информация о популяционных,
демографических аспектах применения  
медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для 
профессионального использования в условиях 
клинико-диагностических лабораторий
медицинских учреждений для исследования 
биоматериала людей любого пола, любой расы, 
любого возраста.
11. Описание принципа аналитического
метода, принципа действия медицинского  
изделия
Биуретовый метод.
Белки и пептиды образуют с ионами меди II в 
щелочной среде комплекс сине-фиолетового цвета. 
Калий-натрий тартрат добавлен в качестве 
стабилизатора, йодид калия - для предотвращения 
распада образовавшегося комплекса. Интенсивность 
окраски комплекса прямо пропорциональна 
концентрации общего белка в образце и измеряется 
фотометрически при 546 нм (520-560 нм). 
Интенсивность окраски образующегося хромогена 
пропорциональна концентрации общего белка в 
образце.
12. Сведения о рабочих характеристиках
12.1 Аналитическая специфичность
Гемоглобин до 7,5 г/л. Билирубин до 40 мг/дл. 
Триглицериды до 1500 мг/дл, не влияют на 
точность анализа.
12.2 Повторяемость
СЕРИЯ Значгааг SD CV
.\fU .lH 3.C
n=20
(т/л) (г/л) (N)
Проб* 1 76.03 0.42 0,55
П оом2 123.09 0 76 0.62
Проведенные исследования отвечают 
критериям приемлемости внутрисерийной 
повторяемости. Коэффициент вариации (CV, 
%) должен составлять не более 5%.
12.3 Воспроизводимость
СЕРИЯ Значеня* SD CV
-4Н.4ЛГОА
•=4»
(г/,1) (г/л) (Н)
Поом 1 ■ ’6.2 1.82 3.1
Проо|2 124,9 3.87 2.4
Проведенные исследования отвечают 
критериям приемлемости межсерийной 
воспроизводимости. Коэффициент вариации 
(CV, %) должен составлять не более 5%.
12.4 Клиническая эффективность
Сравнение было проведено на 40 образцах с 
использованием XL-системных реагентов 
Общий белок (у) и имеющихся в продаже 
реагентов с коммерчески доступной методикой
(х).
Результаты:
у = 0.986х + 0,163 (г/дл)
= 0.997 (г^ -  коэффициент корреляции).
12.5 Референсные интервалы
Взрослые
(г/дл)
6,4-83
г/л
64-83
Дети 3,6-6,0 36-60
Новорожденные 4,6-7,0 46-70
1  неделя 4,4-7,6 44-76
7-12 месяцев 5.1-73 51-73
1  -2 года 5,6-73 56-75
> 2 лет 6,0-8,0 60-80
Референсные интервалы различаются в разных 
лабораториях в зависимости от обслуживаемой 
популяции и используемой техники, метода, 
оборудования и партии реагентов. Поэтому 
каждая лаборатория должна устанавливать 
собственные референсные интервалы в 
зависимости от процедуры и используемых 
анализаторов.


--- стр. 3 ---
12.6 Рабочие характеристики
Чувствительность (предел количественного 
определения); 0,37 г/дл (3,7 г/л)
Линейность: до 15 г/дл (150 г/л)
Диапазон измерений; 0,37-15 г/дл (3,7-150 г/л) 
Примечание: Эти значения были получены на  
автоматических анализаторах серии ERBA XL
13. Описание, основные ингредиенты
Внешний вид;
Реагент -  прозрачная голубая жидкость 
pH (при 20 °С)-13±1
Компонент Кониентраиия
Флакон с реагентом (44 мл)
Меди 1 1  сульфат 12 ммоль/л
Калий-натрий тартрат 31.9 ммоль/л
Калия йодид 30,1 ммоль/л
Натрия гидроокись 0,6 моль/л
14. Описание измерительных процедур,  
метрологической прослеживаемости значений  
калибраторов и контрольных материалов
Не применимо для данного медицинского изделия. 
Изделие не содержит калибраторов и контрольных 
материалов с приписанным значением.
15. Меры предосторожности
-  Только для диагностики in vitro.  Только для 
профессионального применения.
- Перед началом работы прочтите полностью 
инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, 
нарушение инструкций может привести к искажению 
результатов теста
- Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с 
процедурами эксплуатации и мерами 
предосторожности для каждого эксплуатируемого 
анализатора.
- Образец аля контроля качества необходимо 
измерять в начале тестирования, при изменении 
партии реагентов и не реже чем каждые восемь часов 
в течение каждого дня тестирования. Контрольный 
материал должен быть обработан как образец. Каждая 
лаборатория должна установить свои собственные 
диапазоны КК на основе установленных значений и 
диапазонов, предоставленных производителем 
контроля, или на основе значений, определенных 
лабораторией.
- Если контрольные значения выходят за пределы 
заданного диапазона, проверьте прибор и реагент на 
наличие проблем. Не выдавайте результаты пациента 
до тех пор, пока не будет выявлена и устранена причина 
отклонения.
-  Не смешивайте компоненты из наборов с разными 
номерами партий.
-  Не подвергайте набор заморозке.
- Не используйте набор после истечения срока 
годности. Всегда проверяйте дату окончания срока 
годности перед проведением тестирования
-  Перед началом теста параметры каждого 
анализатора сле;^’ет настраивать индивидуально 
согласно соответствующей инструкции.
- Не используйте реагенты, если их внутренняя 
упаковка повреждена.
- После вскрытия реагент следует использовать 
повторно с осторожностью, чтобы избежать 
загрязнения. Во время использования реактивов руки 
должны быть чистыми, не допускайте загрязнения 
крышек. Для пипетирования реагента используйте 
очищенные инструменты и закрывайте флакон после 
использования. Затем немедленно поместите его в 
холодильник и храните при температуре от 2®С до 8®С.
- Не используйте повторно чашки для образцов и 
кюветы, использованные в процессе анализа.
-  Со всеми образцами следует обращаться как с 
потенциально инфекционными. Надевайте 
лабораторные халаты, перчатки и иные средства 
индивидуальной защиты. Меняйте перчатки, чтобы 
избежать перекрестного загрязнения между образцами. 
Обращение с образцами и отходами должно 
соответствовать соответствующим требованиям, 
изложенным в местных, госуд^ственных и 
национальных нормативных актах.
-  После добавления образца в пробирку полученный 
раствор следует считать потенциально биологически 
опасным. Обращайтесь с реагентом с соблюдением 
соответствующих мер предосторожности и 
надлежащей лабораторной практики.
-  Утилизация отходов должна производиться в 
соответствии с действующими местными 
нормами. Соблюдайте большую осторожность 
при работе с этими реагентами и образцами 
пациентов.
-  В случае какого-либо серьезного инцидента,
произошедшего с данным продуктом во время его 
использования, сообщите об этом 
уполномоченному представителю
производителя.
- Реагент предназначен для in vitro  
диагностики, для профессионального 
применения.
-  Реагент содержит 2,4% гидроксида натрия, 
который классифицированый как коррозионное 
вещество. Работать можно только в 
оборудованном помещении, соблюдая технику 
безопасности. Не допускать попадания на кожу и 
слизистые. Хранить, соблюдая технику 
безопасности, в герметичных ёмкостях и в 
недоступном от детей и животных месте.
16. Ограничения метода
На определение могут повлиять многие факторы, 
предшествующие тестированию, например, сбор 
и хранение клинических образцов, навыки 
пользователя и мешающие вещества. Эти 
факторы должны строго контролироваться. Если 
результат теста не соответствует норме, 
проверьте все компоненты тест-системы, т.е. 
реагенты, образцы, контроль качества, прибор и 
Т.Д., чтобы убедиться, что все они 
функционируют правильно. При необходимости 
повторите тест.
17. Оборудование и материалы,
необходимые при работе с изделием.
Набор валидирован для применения со 
следующими продуктами:
- Мультикалибратор (РУ ФСЗ 2011/09958 от
14.05.2019) .
ЭРБА НОРМА (РУ ФСЗ 2011/09958 от
14.05.2019)
- ЭРБА ПАТОЛОГИЯ (РУ ФСЗ 2011/09958 от
14.05.2019)
- Биохимический анализатор ERBA XL с 
принадлежностями, РУ ФСЗ 2011/09043 от
29.05.2023
о
При использовании набора следует 
использовать адекватные средства 
индивидуальной защиты, например, 
защитную одежду, медицинские перчатки, 
медицинские маски, в соответствии с 
требованиями законодательства в сфере 
санитарно-эпидемиологического 
благополучия.
18. Анализируемые пробы.
Тип анализируемого биологического
Типа о&»азиов Емкость для сбора образцов
Сыворотка
крови
Пробирка для сбора образцов (с 
разделительным гелем или без) 
с активатором свёртывания 
крови
Плазма крови Пробирка для сбора образцов (с 
разделительным гелем или без) 
Допустимые антикоагулянты: 
Литий гепарин 
Натрий гепарин
Сбор и хранение плазмы крови человека
1. Венозная кровь путем венепункции 
собирается в вакуумные пробирки, вакуумные 
пробирки с разделительным гелем. После 
взятия крови пробирки следует осторожно 
перемешать путем переворачивания несколько 
раз.
2. В качестве антикоагулянта допустимо 
применение ЭДТА (1,2-2,0 мг на 1  мл крови), 
гепарина (15-20 МЕ/1 мл крови).
3. Сразу же после заполнения пробирку нужно 
аккуратно перевернуть 8-10 раз для 
смешивания пробы с антикоагулянтом. 
Пробирки нельзя встряхивать — это может 
вызвать пенообразование и гемолиз, а также 
привести к механическому лизису эритроцитов.
4. Центрифугируйте образец крови при 
относительной центробежной силе 1500-2000g 
в течение 10 минут при комнатной температуре 
(от 18°С до 25®С), соберите надосадочную 
плазму.
5. Образцы должны храниться в закрытых 
одноразовых пластиковых пробирках или 
пробирках из силиконизированного стекла с 
неактивирующейся поверхностью.
Сбор и хранение сыворотки крови человека
1.Венозная кровь путем венепункции 
собирается в вакуумные пробирки, п|юбирки с


--- стр. 4 ---
разделительным гелем. Пробирки должны содержать 
активаторы свёртывания крови. После взятия крови 
пробирки следует осторожно перемешать путем 
переворачивания 5-6 раз.
2. Далее необходимо дождаться полного свертывания 
крови;
- пластиковые пробирки с активатором свертывания
-  от 60 мин;
- пластиковые пробирки с разделительным гелем и 
активатором свертывания — от 30 мин;
- пробирки с активатором свертывания (тромбин) — 
5 мин. используют для проведения экспресс- 
анализов, а также для пациентов, находящихся на 
гемодиализе и получающих терапию гепарином. 
После полного формирования сгустка пробы 
проводится ее центрифугирование при 
относительной центробежной силе 15(X)-2000g в 
течение 10 минут при комнатной температуре (от 
!8®С до 25°С), соберите надосадочную сыворотку. 
При использовании контейнеров без разделительных 
элементов (гель) исследование сыворотки должно 
быть проведено не позднее двух-трех часов после 
взятия крови. Контейнеры для исследования 
сыворотки следует центрифугировать не ранее 
времени, необходимого для полного формирования 
сгустка. Контейнеры с разделительным гелем следует 
центрифугировать не позднее чем через 2 ч после 
взятия крови.
Хранение анализируемых образцов должно 
соответствовать таблице ниже.
Сыворотка / 6 дней при 20-25 ®С
плазма 4 недели при 4-8 ®С
1  год при -20 ®С
19. Применение реагента.
Подготовка реагентов.
Перед использованием аккуратно перемешайте 
флакон с реагентом, не допуская образования пены. 
Проведите настройку параметров биохимического 
анализатора ERBA XL
Примечание: перед работой изучите руководство  
пользования на биохимический анализатор ERBA XL  
Сведения о валидированном протоколе исследования 
для биохимического анализатор ERBA XL 
представлены в таблице, приложение № 1. 
Калибровка прибора
Рекомендованные калибраторы; ЭРБА XL 
Мультикалибратор (РУ ФСЗ 2011/09958 от
14.05.2019). По завершении исследования 
калибровочной пробы анализатор автоматически 
построит калибровочную кривую.
Тестирование образца
Поместите образец в анализатор для тестирования. 
Результат рассчитывается и выводится
автоматически.
Контроль качества
Для проведения контроля качества рекомендуются 
контрольные материалы;
- ЭРБА НОРМА (РУ ФСЗ 2011/09958 от 14.05.2019) 
-ЭРБА ПАТОЛОГИЯ (РУ ФСЗ 2011/09958 от
14.05.2019)
Образец для контроля качества необходимо измерять в 
начале тестирования, при изменении партии реагентов 
и не реже чем каждые восемь часов в течение каждого 
дня тестирования. Контрольный материал должен быть 
обработан как о^азец. Каждая
лаборатория должна установить свои собственные 
диапазоны КК на основе установленных значений и 
диапазонов, предоставленных производителем 
контроля, или на основе значений, определенных 
лабораторией.
Если контрольные значения выходят за пределы 
заданного диапазона, проверьте прибор и реагент на 
наличие проблем. Не выдавайте результаты пациента 
до тех пор, пока не будет выявлена и устранена причина 
отклонения.
На потребительский упаковке имеется Rf Ш-метка для 
автоматического распознавания реагента и внесения в 
ПО анализатора информации о названии реагента, 
количестве исследований в наборе, его составе, номере 
лота, сроке годности. Необходимо использовать RFID- 
метку для автоматического распознавания информации 
о реагенте во избежание ошибки при ручном вводе. В 
случае использования реагента без RF1D метки 
производитель не несет ответственности за полученные 
результаты.
На маркировке емкостей с реагентами содержится
штрих-код для считывания сканером анализатора
информации о названии реагента, сроке годности и 
позиционирования в реагентной карусели. Для 
корректного считывания необходим сканер штрих-кода 
типа CCD.
20. Условия хранении, транспортировки н
эксплуатации изделия.
Условия применения:
Набор предназначен для применения совместно с 
анализатором, условия применения соответствуют 
условиям эксплуатации оборудования;
Нормальная рабочая среда анализатора составляет 10 - 
30 ®С, относительная влажность воздуха - менее 80%. 
Не используйте анализатор и набор в условиях
слишком высокой или слишком низкой температуры, 
так как это может привести к неточным результатам 
тестирования.
Условия хранения;
Хранение изделий в упаковке производителя при 
температуре от 2 до 8 ®С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не 
подлежат.
После вскрытия компоненты изделия остаются 
стабильными в течение 30 дней при хранении в 
плотно закрытых флаконах в упаковке 
изготовителя при температуре от 2 ®С до 8 ®С. 
Вскрытые флаконы, установленные в анализатор 
стабильны на протяжении 30 дней.
Условия транспортировки:
Транспортировать изделия следует транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида. 
Транспортирование изделий при температуре от 
2®С до 8®С, требует соблюдения "холодовой 
цепи", обеспечивающей сохранность 
температурного режима, и должно
осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически 
поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием 
термоиндикаторов.
21. Срок годности II сведения о
стабильности
Производителем проведены исследования
стабильности - долгосрочной стабильности,
стабильности после вскрытия (на борту 
анализатора).
Срок годности реагента указан на упаковке. 
Невскрытые реагенты стабильны до достижения 
указанного срока годности, если хранятся при 2- 
8®С. Хранение на борту; 30 дней, при отсутствии 
контаминации.
22. Перечень материалов животного и  
(или) че. 10веческого происхождения с  
указанием сведении об их биологической  
совместимости и безопасности, о выборе  
источников (доноров), взятии проб, обработке,  
хранении и обращении с данными  
материалами
Не применимо для данного медицинского 
изделия. Изделие не содержит материалов 
животного и (или) человеческого происхождения.
23. Порядок и условия утилизации или
уничтожения медицинского изделия  
Утилизация медицинского изделия должна 
проводиться согласно действующему____________
законодательству. При использовании 
медицинского изделия образуются отходы, 
которые классифицируются и уничтожаются 
(утилизируются) как эпидемиологически 
опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21; класс Б). 
Не использованные наборы с истекшим сроком 
годности классифицируются и уничтожаются 
(утилизируются) как эпидемиологически 
опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21; класс Б).
Утилизируйте опасные вещества или 
биологически загрязненные материалы в 
соответствии с практикой, принятой в вашем 
учреждении. Утилизируйте все материалы 
безопасным и приемлемым образом в 
соответствии с действующими нормативными 
требованиями в области санитарно- 
эпидемиологического благополучия.
24. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий 
транспортировки, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, 
здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению 
в условиях, предусмотренных производителем.
25. Рекламации
Уполномоченный представитель 
производителя медицинского изделия на 
территории РФ
Наименование АО «Эрба Рус»
Адрес 109316. г.Москва, вн.тер.г. 
муниципачьный округ 
Текстильщики, 
пр-кт Волгоградский, д. 43,
К .З
Номера
телефонов
+ 7(495) 755-55-80
Адрес
электронной
почты
sales. rus@erba. сот


--- стр. 5 ---
26. Символы, используемые при маркировке
Маркировка изделия содержит следующие символы:
Символ Значение
IVD Медицинское изделие 
для диагностики in vitro
у Использовать до
iJ
Изготовитель
[LOTi Код партии
|ref| Номер по каталогу
Температурный диапазон 
хранения от +2°С до 
+8°С
□ 2
Обратитесь к инструкции 
по применению
C€ Символ сертификации
СЕ
CONT Состав
<8>
Нет символа СГС
Danger
NebexpecI Опасность
Логотип компании ЕгЬа 
Lachema s.r.o.
<€>
Едкое вещество
R1 Реагент 1
TP 440 Сокращенное 
наименование изделия
27. Перечень стандартов
Список применимых стандартов Российской 
Федерации:
ГОСТРИСО 18113- 
1-2015
Медицинские изделия для 
диагностики in vitro.  Информация, 
предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, 
опоеделения и обише тоебования
Г 0С Т РИ С 0 18113- 
2-2015
Медицинские изделия для 
диагностики т vitro.  Информация, 
предоставляемая производителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro  для 
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640- 
2015
Изделия медицинские для 
диагностики in vitro.  Оценка 
стабильности реагентов для 
диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223- 
1-2023
Изделия медицинские. Символы, 
применяемые для передачи 
информации, предоставляемой 
изготовителем. Часть 1. Основные 
требования
ГОСТР51088-2013 Медицинские изделия для 
диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, 
контрольные материалы, 
питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей 
документации
Список применимых международных стандартов:
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые для передачи 
информации, предоставляемой 
изготовителем. Часть 1. Основные 
требования
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы 
менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские 
Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN1S018113-1 Медицинские изделия для 
диагностики in vitro.  Информация, 
предоставляемая производителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для 
диагностики in vitro.  Информация, 
предоставляемая производителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro  для 
профессионального применения
EN ISO 23640 Медицинские изделия для 
диагностики invitro. Оценка 
стабильности реагентов для 
диагностики invitro
Регламент (EC)
2017/746
(IVOR)
Европейского парламента и Совета 
от 5 апреля 2017 года о 
медицинских устройствах для 
диагностики in vitro и отменяющий 
Директиву 98/79 / ЕС и Решение 
Комиссии 2010/227/EU
28. Комплект поставки
№ Компонент Количество,
шт.
Реагент для количественного определения 
общего белка в сыворотке и плазме крови 
человека фотометрическим метолом на 
анализаторах серии ERBA XL
Фасовка
Флакон с реагентом 
(44 мл)
10
2 Инструкция по 
применению
1
28. Список литературы
1. Comail, А. G., Bardawill, С. J., David, М. М,: J, 
Biol.Chem. 177, 751, 1949.
2. Doumas, В. Т., Bayse, D. D. а ко1.: Clin, Chem. 27, 
1642, 1981
3. Chromy, V., Fischer, J.: Clin. Chem. 23,754, 1977.
4. Chromy, V., Fischer, J., Voznidek, J.: Z. Med. 
Labor.-Diagn. 21,333, 1980.
5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Burlis CA 
and Ashwood ER, Fifth Edition, 2012.


--- стр. 6 ---
приложение 1
Коэффициент пересчета (г/дл) х 10 = г/л
ASSAY PARAMETERS (conventional units) ASSAY PARAMETERS (Si units)
Instrument XL-100
EM-100
XL-200 XL-300^  
EM-200 QM-360
XL-640 1  XL-1000 XL-1W Instalment XL-tOO
EM-100
XL-200
EM-200
XL-30tf600
Ш-360 XL-640 1  XLIOOO XL-180
Test OlM ls Test Oetads
Test s»0 }  ==“0 PPO p«?G PRO =RO ”est FRO PRC PRC PRC =-FO PRO
Te« Cose jT j j' 37 37 37 37 ■"est Cooe 37 3~ 37 37 3? <7
®«юг Члт» nc* »№»r.  j T-Tt> =t:^ef T«a *bajpre»r ■ata Brstey» •ККЛ »fxe- Recai *«.xTie r-sat^ottr ’КЛ э-rf.e:' 'CO =rc'e* Toti PreST Tsa Sfcter T/yji =n?;e>-
'Jrv? z S  1  so 3* a’di edl um O’ s :_____
2 2 Deom» Piaces 1 1 _____2______i______J_____
.V i Ы 6 1  ?4в 54« 548 *46 546 Aaveierv30i-P»yrarv 546 546 546 M* 546 546
Л^л>еоо!> Secorru Г/ C 0 D C 0 ЛJwwxiffi-Seoortii'V 0 3 0 C C
As sav r»re ■Oj.r' •.-Potrt ‘-FotfH i^arit 1-Pant 1-Poen Assav Voe ’-Pont '-Fc»n! 1-Pc^ l-.*ont 1-rO-r.! 1-Pon?
идг^аг Lcnea" Linear Lrwar Unear lir^a.' Сигл tvee Linear Lnea' Lne»r I^.rseir unea'
M tSar C C 0 0 0 0 Ml Star C 0 Q c c C
fcU Er.3 0 c 0 -5 b 0 M’ E-»i fi 0 r. 0 c
M“ Stjrs 32 34 43 eo 20 32 М2 Stan 32 34 48 6C 2^ 32
M2£nd 3^ зе *1 83 31 34 M2Ь^d 34 36 51 53 31 34
Samole'«obcates ? 1 1 Sarrae f«o<*ca!es 1 1 ? 1. 1
Sundrd •«otcMts :• . • > --------5--------- 3 --------5-------- 2 $<агчзаго recreates 3 3 i 3
Centro r«oi>cates 1 1 ’ Cornrw red’caies 1 1 1
Conto rten.» 0 Q 0 2 c Q Cersra •гча<'.'а1 c 0 Q 0 c G
R**cson Offecton -■xreasinc increasno increasmo increasna tncreaeoQ tnaeasino Reasbon O-ecfton increasno increasnc increas.no ■'’creavre
Reae. AOs Un*. r 4 14 14 1 4 1 4 1.4 React. Abs. Lmt 14 1 4 1.4 ' 4 : 4 ; 4
ProsoneUmit % 0 й 0 0 0 0 Procone Ufts*. % C 2 0 Л G 0
ргогзпеСпесА lOMer- Lowef Lower Lower Lower Lowe- Ргэгепе СЬе» Lower Lower Lcmer Lower Lewer u3wer
L-n*artf* IjsTrt Ч 0 D 0 3 0 0 Ir'eartvUmrt'IA c 0 D 0 C 0
De*jAbs/Mn --------5--------- 2 6 ь 0 6 Defta AbsAV” 6 j C 6 c C
ТесЛел» Ikfensmum D37 0.37 0.37 СЭ7 3 3? a.37 Tecnn«caf ^fe>nч^n1 37 3.7 37 3? 3 7 37
Tec#-.- -zji  Maxmjfr ie ••5 15 15 15 15 Teev-ca MawTuam 150 15C 'SO 150 ISO 15C
Y=aX+b Y=aX+b
.V2 1 3= t 1 1
b* Q 0 0 fi •2 0 &= C 0 0 Q D C
Pe>r-?'‘ Ac» Mfi 0 C 0 Э 0 0 Reaaerr Aos ASr- G 0 0 0 C 0
. Acs C,4 04 0.4 34 C.4 04 Reaoent AOs Мал 04 04 24 0.4 C4 04
Aijto Mo No So Ns No No Auto Rerun No No Ho No No
Tot» Reao^r'A 1 Total Reaoents 1 1 1
P«,K>«rt R‘> PRORt PROR1 PRORl PRORl PRORl PRORl Reaoem R1 PRORl PROR1 PRORl PRORl PRORl PRORl
Re*o*^R2 SA NA NA NA NA HA Rta{?mR2 NA NA NA fiA NA TiA
NA NA NA f^A NA ReaoersRi NA NA SA NA >iA NA
Test Volumes Test Volumes
"es? »RO FRO PRO j PRO PRO Test PRO p»o PRO PRO FRO
j^vroie Type 3ER-JM SeRfJM SERUM j SERUM !^RJM SarrcieTvw SERL44 SERUM SERUM ^RUA' SERUM SERL».*
Samnie Vokenes Samole Volisnes
4 4 4 4 3 4 Nomiai 4 4 4 4 3 4
1 ; Оплот. Rabo 1 1 1
increase 6 s s S e S !-cf*as* S 8 8 8 6 8
C«ijTon Rat« ! 1 Dsuoai Rato 1 1 1
Oe<yease 2 2 2 2 2 2 Decrease 2 2 2 2 2 T
D>i jton Rafto 1 1 1 OriuaonRat» 1 ’ 1 1 1
V0l.^w 4 4 4 4 3 4 Standard vouTie 4 4 4 4 4
Reaoeftf Voltenes and Ibrrcf soeed Reaoent Volumes and Stimr speed
RC'T-1 'aaiore :-co 200 200 20C 1» 2C0 RGT-1 '4>ume 200 ZXi 200 2D0 150 2X
Rt Stxrer Soeeo H«r- l-fcon NA HjQh Низ** R* ^ sw  Soeed Hqb ^  I N.A
RGT'2 VoJtrre 0 Q 0 0 0 0 RGT-2 Vaume 0 0 0 0 C C
P-2 Saner Speed ' t-iA. NA NA t*A NA NA R2 Strter Soeed NA NA NA NA SA NA
RG7-3\fcArr* 0 C 0 0 0 0 ROT-3 'A^une 0 0 0 0 C 0
R3 S«»re< Seeeo KA ЧА NA NA NA SA R3 Some- Soeed SA NA NA NA SA NA
Reference Ranoes Relerenoe Ranoes
Test PRO PRO FSo PRO PRO PRO Test PRO PRO PRO PRO PRO PRO
SaiTcleTvoe SEROM SHRUM SERUM SERUM SERJll' SERJM Sample "^voe SERUAI SERUM SERLA» S^tUM SERUM SeRLA»
Reference Rsnae Oet^ Oetaul'. Ое^аий Ое'лА Oefaut CetaUt Reference Ranoe Default DetauR Default Debut Detauli Defaj-T
CaMoorvMaie CaMooryttaie
Nomai4jOw«f Umt e* «4 C4 94 «4 64 Nonn».‘4.e«>er umrt 04 54 54 54 54 54
Nomamooet Lirrst 8.3 83 83 8.3 S3 S3 NormV-Uocer Umt 83 83 83 83 S3 S3
РагесЧлоег Leri! NA •«A NA NA NA NA Pantc-txM«r Limit NA NA NA t«A SA f«A
Pantc-Opoer Lm: MA SA NA NA KA NA ParaaUDoer Lmt NA NA NA NA NA NA
CaMoofv Female CaHepory FemJe
NonraALower Lem e.4 C4 04 84 6.4 64 Nomaai-Lower Lmt 04 54 54 54 64 64
Nttm^AJpoer Limt 6  ? 83 83 S3 83 83 Normai-L^oer Lmt 83 S3 83 83 83 83
Рагес-Самг Ont ЫА, SA NA NA NA NA PamaUaeer Lmt NA NA NA NA SA tiA
Pao*c-Upoff Lrre ЧА SA NA r w NA NA Pamo-Uoper Lmt NA NA ►vA NA NA
RewKimsMemier Rewwon Nunbef
R*v*S(Or.
«А-100-
PRO-2
26.09JM13>
<A-200-
PRO-2
26.09.2013»
<A-30IV600- 
-PRO-2 
26 09 2013»
<A-640-
PRO-2
26.09.2013>
<A-1000- 
PRO-2  
26 09 2013»
PRO-1
1212-2013»
Rev»s*3n
«ASMOO-  
PRO-2  
26 09 2013»
<ASI-200- j <ASI-30<V600- 
PRO-2 PRO-2  
26.09 2013» 1  26 09 2013»
<ASi-640-
PRO-2
26-09-2013>
<ASI-tOOO-
PRO-2
2&ОЗЛЯЗ»
<ASf-180-
PRO-1
12.12.2013»