Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
H e a lth in e e rs ■ '*
A te llica ® IM
AFP тсЛ
^ 1 0 0 , - .
J s 'i'C
ReadyPactc' t t
For US RxOniy
For tn vHro diagooshc use m the quantitative determination
Ы alpha-fetoprolein m human serum plasma and ammobc
П ик) using theAtellica' iU Analyzer
Contains: Lite Reagent 5 0 mL, Solid Phase 25 0 mL
--- стр. 8 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/Логотип/;
SIEMENS
Healthineers
12 октября 2020 г.
По месту требования;
Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Маркировкой медицинского
изделия;
«Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических
серии Atellica {Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))»
От имени и по поручению
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
/Подпись/
Идрисса Спаркс-Тиллман (Idrissa
Sparks-Tillman)
Старший менеджер, отдел регистрации
и сертификации
/Печать/:
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк »
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA (США)
/Подпись/
Нотариус /Штамп/:
Тамми Кейв
НОТАРИУС, ШТАТ НЬЮ-ЙОРК
Лицензия №01СА6384044
Получила лицензию на осуществление нотариальной
деятельности на территории округа Вестчестер
Срок моих полномочий истекает 03.12.2022 г.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict Avenue
Tarrytown. NY, 10591. США
914-631-8000
WWW siemers.com/diaQnostics
--- стр. 9 ---
Маркировка медицинского изделия;
"Набор реагентов для определения альфа-
фетопротеина на анализаторах иммунохи-
мических серии Atellica (Atellica IM Alpha
Fetoprotein (Atellica IM AFP))",
производства "Сименс Хелскеа Диагностике
Инк.", Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
США
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
Дополнительная маркировка для Российской Федерации, ко
торая наносится на внешнюю упаковку набора реагентов
Atellica 1М AFP (фасовка 100 тестов):
10995441 Набор реагентов для определения альфа-
фетопротеина на анализаторах иммунохимических
серии Ateilica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM
AFP))
Информация о производителе и стране производства: Регистрационное удостоверение:
см. на упаковке [\Jo оТ
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на
оригинальной упаковке
Инструкция по применению на русском языке Rev. О В
Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению
А втори зован н ы й п р ед стави тел ь п р о и зв о д и тел я на тер р и то р и и Р осси й ской Ф ед ер ац и и ;
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, Москва, ул. Дубининская, 96
--- стр. 13 ---
Дополнительная маркировка для Российской Федерации, ко
торая наносится на внешнюю упаковку набора реагентов
Atellica 1М AFP (фасовка 500 тестов):
10995442 Набор реагентов для определения альфа-
фетопротеина на анализаторах иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM
AFP))
Информация о проиэводитсла и стране производства: Р еги страц и он н ое у д о сто в ер ен и е:
см. на упаковке qT
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на
оригинальной упаковке
Инструкция по применению на русском языке Rev. 03
Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению
А втори зован н ы й п р ед стави тел ь п р о и зво д и тел я на тер р и то р и и Р осси й ской Ф ед ер ац и и
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, Москва, ул. Дубининская, 96
--- стр. 14 ---
SIEMENS
Healthineers
Atellico* IM
AFP rc4
'^lOO ,
ReadyPack' tt
w d] Qg
Для СШ А RxOnly
Для диагностики in vifro c целью количественного
определения альфа-фетопротеинэ в сыворотке,
плазме и амнестической жидности с помои|ыо ана
лизаторов иммунокимичесшк серии Atellica^ (AteNea'
IM Analyzer)
CocTir Реагент Lite S.O мл: Твердая фаза 2S,0 мл
* 5 ^ ' BeneQicl Аъеаие
T#rrytO vvri, 10591 USA
--- стр. 19 ---
г
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Концентрация AFP в конкретном образце, определенная с помощью методов разных
производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа и специфичности
реагентов. В результатах, сообщаемых лабораторией врачу, должна содержаться
информация об использованном методе определения AFP. Значения, полученные с
использованием разных методов определения AFP, не могут считаться
взаимозаменяемы ми. Перед сменой методов анализа лаборатория должна сделать
следующее:
• В случае пренатального тестирования лаборатория должна установить диапазон
нормальных значений для нового метода на основании нормальной сыворотки и
амниотической жидкости, полученных у беременных женщин с подтвержденным
гестационным возрастом.
• В случае онкологии лаборатория должна выполнить дополнительное тестирование,
чтобы подтвердить значения базового уровня для пациентов, проходящих
регулярный мониторинг по данному маркеру.
--- стр. 20 ---
< 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Результаты AFP могут использоваться только в качестве одного из показателей в общей
клинической оценке состояния пациента. Запрещается использовать результаты AFP в
качестве единственного показателя при постановке диагноза. (См. П редупреж дения
и меры предосторожности. Краткое описание и пояснение и О граничения.)
Повышенные уровни MSAFP (AFP в материнской сыворотке) могут являться
показателем открытого дефекта нервной трубки (NTD), но не могут являться
основанием для постановки диагноза без дополнительного тестирования. Кроме того,
повышенные уровни MSAFP могут являться показателем других форм угнетения или
пороков развития плода, включая пороки развития плаценты, дефект вентральной
брюшной стенки, нарушение функции почек плода и смерть плода. Уровни MSAFP
также могут быть повышены при определенных доброкачественных и злокачественных
состояниях, не связанных с беременностью. К ним относятся гепатит, цирроз, атаксия-
телеангиэктазия, первичная гепатоцеллюлярная карцинома и определенные формы
герминогенного рака. Более того, неправильный расчет гестационного возраста может
привести к занижению или к завышению степени риска открытого дефекта невральной
трубки. Поэтому для надежной оценки риска открытого дефекта невральной трубки с
помощью теста на AFP требуется точный расчет гестационного возраста. Для точной
оценки риска дефекта невральной трубки наряду с тестом на MSAFP необходимо
проведение подтверждающих процедур, например УЗИ, амниографии, определения
ацетилхолинэстеразы и AFP в амниотической жидкости.
Для оценки дефектов развития плода на основании показателя AFP лаборатории
должны установить собственные медианные значения для каждой недели
гестационного срока. Абсолютные значения AFP могут варьироваться в каждой
лаборатории в зависимости от демографических характеристик популяции, например
расовой принадлежности и веса матери.
Взятие образцов материнской сыворотки для анализа на дефект невральной трубки
необходимо выполнять до амниоцентеза. См. раздел Специальны е м еры
предосторожности.
Метод Atellica IM AFP — это не скрининговый тест на рак, поэтому он не предполагает
использования в этих целях. Тест на AFP — это надежный и эффективный компонент в
составе общего плана лечения пациентов при несеминомном раке яичка, в том числе
мониторинга по завершении терапии.
Результаты AFP в сыворотке не следует интерпретировать как абсолютное
доказательство присутствия злокачественного заболевания. На момент обращения
концентрации AFP в сыворотке у пациентов с подтвержденным несеминомным раком
яичка могут быть в пределах диапазона, характерного для здоровых людей. Поскольку
повышенные уровни AFP часто наблюдаются у пациентов сдругими злокачественными
и незлокачественными заболеваниями, врач должен исключить все остальные
заболевания, сопровождающиеся повышением уровней AFP, перед использованием
значений Atellica IM AFP при лечении несеминомного рака яичка. С другой стороны,
низкие концентрации AFP необязательно говорят об отсутствии заболевания, особенно
после операции или химиотерапии. Опухоли в яичках, которые по результатам
гистологического исследования отнесены к чистым семиномам, не синтезируют AFP.
Метод Atellica IM AFP, будучи полезным дополнением при лечении рака, предназначен
для оценки вероятности наличия несеминомного рака яичка или смешанных опухолей
с несеминомными элементами, но не чистых семином. Кроме того, ряд
гистологических подтипов несемином либо никогда не секретирует AFP
(хориокарцинома), либо делает это непредсказуемо (тератома). Поэтому на показатели
уровней AFP следует опираться с учетом другой диагностической и клинической
информации о пациенте.
--- стр. 21 ---
Назначение
Набор реагентов Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP) предназначен для
диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации альфа-
фетопротеина с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM
Analyzer) для следующих образцов:
• образцы сыворотки и плазмы (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека, а также
амниотической жидкости, полученные на 15-20 неделе беременности, в
комбинации с УЗИ и амниографией в качестве дополнительного метода для
обнаружения незаращения нервной трубки (NTD);
• образцы сыворотки и плазмы (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека в
комбинации с медицинским осмотром, результатами гистологических/
лабораторных методов исследования и другими процедурами клинических
исследований в качестве дополнительного метода при лечении несеминомной
опухоли яичек.
Краткое описание и пояснение
AFP (alpha-fetoprotein) представляет собой одноцепочечный гликопротеин с
молекулярной массой приблизительно 70 000 дальтон.^ AFP впервые был описан как
эмбриональный белок Бергстрандом (Bergstrand) и Кзаром (Czar) в 1956 г? AFP имеет
гомологию последовательностей, в значительной степени схожую с альбумином, и
схож с ним по некоторым выполняемым физиологическим ф у н к ц и ям .С и н тез
фетального AFP происходит в печени, желточном меш ке и желудочно-кишечном
тракте.® AFP, вырабатываемый плодом, выделяется в сыворотку плода, достигая
пиковых значений на 13 неделе гестационного срока, затем по мере гестации его
концентрация снижается. Вскоре после рождения уровни AFP новорожденного
достигают нормальных уровней взрослого человека. У взрослых концентрация AFP в
сыворотке остается низкой; исключение составляют период беременности,
доброкачественные заболевания печени (гепатит, цирроз), первичная
гепатоцеллюлярная карцинома и определенные формы герминогенных опухолей.
Пренатальное тестирование
в ходе беременности уровни MSAFP растут на протяжении третьего триместра.
Повышенная или пониженная концентрация AFP может сигнализировать о проблемах
плода. Повышенными уровнями MSAFP на протяжении второго триместра
беременности часто сопровождается один из самых распространенных дефектов
рождения — открытые дефекты невральной т р у б к и .^ В ряде исследований’ "’ ^ была
подтверждена польза теста на AFP для выявления деф ектов невральной трубки во
втором триместре беременности. При оценке риска дефекта невральной трубки
необходимо, помимо результатов теста на AFP, учитывать также особенности матери:
расовую принадлежность, массу, возраст, наличие диабета и семейный анамнез.
Окончательное решение относительно открытого дефекта невральной трубки
выносится на основании информации, полученной в ходе подтверждающего
тестирования, поскольку не только открытый дефект невральной трубки, но и,
например, цирроз, гепатит, определенные типы рака и другие пороки развития плода
(дефекты вентральной брюшной стенки,’ ® нарушение функции почек,и другие) могут
спровоцировать рост уровней MSAFP.’^ ’ ® К подобным методам относятся тесты на AFP в
амниотической жидкости (AFAFP), ацетилхолинэстеразу, а также амниография и УЗИ.
Сообщалось о пониженной концентрации MSAFP также при других заболеваниях.
--- стр. 24 ---
Стабильность материалов на борту
Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 84 дней. Реагенты
утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов.
Стабильность фасовки реагента Atellica IM Multi-Diluent 2 на борту анализатора
составляет 28 дней.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого теста типами образцов являются сыворотка крови,
плазма крови (с ЭДТА и лития гепарином) и амниотическая жидкость.
Сбор образцов
• При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.
• Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.”
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.'*'^
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного
свертывания образцов.^’
• Всегда держите пробирки закрытыми.*”
Хранение образца
• Запрещается использовать образцы, хранившиеся при комнатной температуре
дольше 8 часов.
• Если метод не будет выполнен в течение 8 часов, плотно закройте образцы
и храните их при температуре 2-8°С.
ОСТОРОЖНО!
Центрифугируйте образцы амниотической жидкости, чтобы очистить их перед
заморозкой.
• Если метод не будет выполнен в течение 48 часов, то зам орозьте пробы при
температуре < -20''С.
• Замораживайте образцы только 1 раз.
ОСТОРОЖНО!
Перед использованием тщательно перемешайте и отцентрифугируйте размороженные
пробы. Соберите супернатант в чистый флакон.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
--- стр. 25 ---
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного метода требуется 10 мкл пробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той
же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого
объема см. справочную систему.
Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы,
достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения.
П римечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют;
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
П римечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^’
ОСТОРОЖНО!
Центрифугируйте образцы амниотической жидкости, чтобы очистить их перед
тестированием. * •
П римечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной
системе.
Специальные меры предосторожности
• Взятие образцов материнской сыворотки или плазмы для анализа на незаращение
нервной трубки необходимо выполнять до амниоцентеза. Значительные количества
AFP могут проникать в организм матери во время амниоцентеза, приводя к
повышению уровней MSAFP. Поскольку расчетный период полувыведения AFP в
сыворотке крови составляет 4 -6 дней,^^'^^ уровни MSAFP могут быть ложно
повышенными.^^ Поэтому, если образцы сыворотки или плазмы не собраны перед
амниоцентезом, рекомендуется отсрочить тестирование MSAFP по меньшей мере
на 2 недели после амниоцентеза.
• Обращайтесь с образцами амниотической жидкости, загрязненными эритроцитами,
с осторожностью, поскольку результаты AFP амниотической жидкости могут быть
искусственно завышенными из-за крови плода. Если есть подозрения на
загрязнение эритроцитами, то рекомендуется проверить амниотическую жидкость
на присутствие фетального гемоглобина.
--- стр. 26 ---
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
[яЁП
Количество
Содержимое тестов
10995441 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для
Atellica IM AFP и твердую фазу
Опоепеление обобщенной кривой и тестя лля АтеШга 1М AFPl “ст» |
100
10995442 5 ReadyPack пакетов основного реагента, содержащих реагент Lite для
Atellica IM AFP и твердую фазу
Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM AFP Lyrotr |
500
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора;
[нЁП Описание
Atellica IM Analyzer®
10995509 Atellica IM CAL D (калибратор)
10995510 Atellica IM CAL D (калибратор)
2 X2.0 мл калибратора низкой концентрации
2 X 2,0 мл калибратора высокой концентрации L“LLll
Лист значений параметров лота калибратора I I шт | »ц~|
б X 2,0 мл калибратора низкой концентрации I I Ч
6 X 2,0 мл калибратора высокой концентрации I
Лиа значений параметров лота калибратора 1 ип > тГ
® Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инарукцию no применению
системных жидкостей см. в библиотеке документов.
Дополнительные материалы
Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не
входящие в комплект набора:
Описание
10995644 Atellica IM Multi-Diluent 2 (разбавитель) 2 ReadyPack пакета дополнительных реагентов,
содержащие 10,0 мл/пэкет^^
10995443 Atellica IM AFP MCM 7 X 1,0 мл уоовней матеоиала обобщенной конвой
(материал обобщенной кривой)
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия;
1. Внесение 10 мкл пробы в кювету.
2. Внесение 50 мкл реагента Lite и 250 мкл твердой ф азы и последующее
инкубирование смеси в течение 8 минут при 37°С.
--- стр. 27 ---
3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы специальной водой ЧДА.
П римечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА
см. электронную справку.
4. Внесение по 400 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
5. Сообщение результатов.
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед
загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и
визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы
растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной
системе.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов
реагентов. Система автоматически перемеш ает содержимое пакетов реагентов до
получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке
пакетов реагентов см. справочную систему.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 2
загружен в систему.
Определение обобщенной кривой
Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения
определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих
коды C ^™l]. Инструкции по загрузке см. в справочной системе.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica IM AFP используйте Atellica IM CAL D. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов.
• В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку
в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического обслуживания значительного объема или сервисного
обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества.
--- стр. 28 ---
Анализат ор A tellica IM A tellica IM AFP
По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в
системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал
калибровки лота.
Интервал стабильности Дней
Калибровка лота 35
Калибровка упаковки 28
Стабильность на борту анализатора 84
ф
Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica 1М AFP используйте соответствующий материал
для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней
(низкого и высокого), не менее одного раза вден ь каждый раз, когда проводится
анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученные значения аналита будут укладываться в ожидаемый диапазон
контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту
внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества
вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для
получения информации о вводе определений QC см. электронную справку.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу,
принятому в ваш ей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщ ает результаты в нг/мл (стандартные единицы) или
МЕ/мл (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были
выбраны при настройке метода.
Формула преобразования: 1 нг/мл (стандартные единицы) = 0,83 МЕ/мл
(единицы системы СИ)**^; (молекулярный вес 70 000 дальтонов; 1 нг = 0,0143 нмоль)
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. Интервал изм ерения.
--- стр. 29 ---
Разведения
Диапазон измерения для данного теста составляет 1,3-1000,0 нг/мл
(1,08-830,00 МЕ/мл). Для получения информации о параметрах разведения см.
справочную систему.
Для получения точных результатов образцы с уровнем AFP > 1000,0 нг/мл
(830,00 МЕ/мл) необходимо развести и протестировать повторно.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica 1М Multi-Diluent 2
загружен в систему. При планировании теста удоаоверьтесь в наличии достаточного
объема образца для разведения, а также в выборе правильного коэффициента
разведения, см. таблицу ниже. Введите заданное значение разведения s 1000,0 нг/мл
(830,00 МЕ/мл).
П римечание Окончательная концентрация AFP в разведенном образце должна
составлять s 15,0 нг/мл (12,45 МЕ/мл).
Проба Разведение Объем пробы (мкл)
Сыворотка и плазма крови 1:10 20
Сыворотка и плазма крови 1:20 20
Сыворотка и плазма крови 1:100 20
Сыворотка и плазма крови 1:200 20
Амниотическая жидкость 1:100 20
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны
повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно
заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести
к минимуму меш аю щ ее влияние гетерофильных антител.^^-^^ В методе Atellica 1М AFP
используются антитела 2 видов животных, и обычно, чтобы минимизировать
интерференцию, к компонентам метода добавляются сыворотки животных.
Ожидаемые значения
Состав реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системах ADVIA Centaur® и АС5:180™. Ожидаемые значения были
установлены с помощью системы ACS:180 и подтверждены при сравнении методов.
См. раздел С равнение метода.
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.'*® Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.
I
--- стр. 30 ---
Значения AFP при доброкачественных и злокачественных
заболеваниях
Данные были получены на 1858 образцах сыворотки, и результаты обобщены в таблице
ниже;
Распределение AFP
нг/мл
Группа 0-8,0 8,1 -20,0 20,1-500,0 500,1-1000,0 >1000,0
Предположительно здоровые испы
туемые
793 780 12 1 0 0
мужчины 397 389 7 1 0 0
женщины 396 391 5 0 0 0
Злокачественные заболевания 717 513 64 88 11 41
Рак я и ч к а
семинома 41 37 3 1 0 0
не семинома 204 105 19 56 5 19
Рак пе че ни
первичные 80 29 11 20 4 16
вторичные 93 79 8 5 0 1
Д р уги е виды р а ка
желудочно-кишечный тракт 64 54 8 2 0 0
урогенитальный 40 37 3 0 0 0
яичники 78 73 5 0 0 0
поджелудочная железа 18 16 1 0 0
Другое 99 83 6 3 2 5
Доброкачественные заболевания 348 316 18 8 1 5
цирроз 60 48 4 2 1 5
гепатит 64 51 8 5 0 0
другое 224 217 6 1 0 0
«Количество протестированных проб.
В этом исследовании у 98,4 % предположительно здоровых испытуемых концентрация
AFP составила < 8,1 нг/мл.
--- стр. 31 ---
Значения AFP в материнской сыворотке
Данные были получены на 1713 образцах сыворотки в 3 центрах, и результаты
обобщены в таблице ниже. Значения MSAFP (альфа-фетопротеин в материнской сыворотке)
представлены в нг/мп.
Медиана^
Кратные величины медиан (МоМ)
нг/мл
Неделя гестационного срока N* (нг/мл) 2.0 МоМ 2,5 МоМ 3,0 МоМ
15 347 31.3 62,6 78.3 93,9
16 412 36.3 72,6 90,8 108,9
17 320 42,0 84,0 105,0 126,0
18 330 48,7 97,4 121,8 146,1
19 201 56,5 113,0 141.3 169,5
20 103 65,4 130,8 163.5 196,2
* Количество протестированных проб.
Медианные значения определялись на основании взвешенной модели линейной регрессии.^*
Значения AFP в амниотической жидкости
Данные были получены на 714 образцах амниотической жидкости в 2 центрах, и
результаты обобщены в таблице ниже. Значения AFAFP (альфа-фетопротеин в
амниотической жидкости) показаны в мкг/мл.
^ Количество протестированных проб.
Медианные значения определялись на основании взвешенной модели линейной регрессии.'^
Вследствие потенциальной вариабельности значений AFP из-за разных мест
проживания испытуемых и методов теста каждая лаборатория должна установить
собственные медианные значения для гестационных возрастов. Были описаны
различные варианты для получения надежного ряда медиан, подходящих для
протестированного населения.'^ После получения медиан обычно сообщают
результаты теста AFP в виде кратных величин медианы (МоМ) для нормализации под
гестационный возраст. Каждая лаборатория должна выбрать дискриминационный
уровень скрининга МоМ, соответствующий ее потребностям.®"’ ’
Рабочие характеристики
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системах ADVIA Centaur и ACS:180, Масть рабочих характеристик метода
Atellica IM была установлена с использованием системы ADVIA Centaur.
Неделя гестационного срока N*
Медиана^
(мкг/мл)
Кратные величины медиан (МоМ)
мкг/мл
2,0 МоМ 2,5 МоМ 3,0 МоМ
15 92 17.3 34,6 43,3 51,9
16 138 14,3 28,6 35,8 42,9
17 152 11,9 23,8 29,8 35.7
18 134 9,8 19,6 24,5 29,4
19 104 8.1 16,2 20,3 24,3
20 94 6,7 13,4 16,8 20,1 I
--- стр. 32 ---
4
Интервал измерения
Метод Atellica IM AFP выдает результаты в диапазоне 1,3-1000,0 нг/мл
(1,08-830,00 МЕ/мл). Нижний предел диапазона измерений определяется
аналитической чувствительностью. Сообщая о результатах меньше нижнего предела
диапазона измерений, указывайте их как < 1,3 нг/мл (< 1,08 МЕ/мл). Если результаты
превышают диапазон измерений, см. Разведения.
Специфичность
Потенциальная интерференция различных эндогенных белков, концентрации которых
повышаются при беременности, была проверена посредством добавления этих белков
в пулы сыворотки, содержащие AFP в 3 различных концентрациях. Затем определяли
концентрацию AFP и сравнивали с контролями сыворотки, не содержащими
добавленного белка. Тестировались следующие белки человека: a i-гликопротеин,
a i-антитрипсин, а-глобулин, церулоплазмин, хорионический гонадотропин, у-глобулин,
плацентарный лактоген, трансферрин, лютеотропный гормон, фетальный гемоглобин и
ассоциированный с беременностью гликопротеин. Интерференции или перекрестной
реактивности со стороны этих соединений не наблюдалось.
Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. Результаты метода,
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных
данных.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^^
Возможный предел контроля (LoB) для метода должен быть s 1,3 нг/мл (1,08 МЕ/мл),
предел обнаружения (LoD) < 2,6 нг/мл (2,16 МЕ/мл), а предел количественного
определения (LoQ) < 5,0 нг/мл (4,15 МЕ/мл).
Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты
метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Под аналитической чувствительностью понимается концентрация AFP, соответствующая
значениям в RLU, которые на 2 стандартных отклонения выш е средних значений в RLU
определений реплик 20 нулевого стандарта APF. Этот ответ — это расчетное значение
минимальной поддающейся обнаружению концентрации с доверием 95 %.
Аналитическая чувствительность для метода Atellica IM AFP составляет 1,3 нг/мл
(1,08 МЕ/мл).
LoO — это минимальная концентрация AFP, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM AFP составил 1,8 нг/мл (1,49 МЕ/мл) и был
определен на основании 660 определений с 600 холостыми повторами и 60 репликами
с низким уровнем, при этом LoB составлял 1,2 нг/мл (1,00 МЕ/мл).
LoQ соответствует минимальному количественному содержанию AFP в пробе, которое
может быть точно определено с допустимой общей ошибкой < 35 %. LoQ для метода
Atellica IM AFP составило 4,5 нг/мл (3,74 МЕ/мл) и было определено на основании 5 проб
пациентов, которые анализировались с помощью 3 серий реагентов в течение 5 дней с
учетом систематической ошибки, определенной в общей ошибке, + 2SD.
--- стр. 44 ---
Символ Название и описание символа
❖
Ф
Ф
Ф
Ф
ft
Ik 1кГС
4 гсЛ
[jvg
^ п )
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Коррозионное вещество
Опасно для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещеаво
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское устройство для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
--- стр. 45 ---
Символ
RxOnly
m l
- I -
Ml
EC REP
[reF]
iTCD ШГШ
INK
a
a
0088
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
U N ITS
U N ITS
MATERIAL
MATERIAL ID
CONTROL NAME
CONTROL TYPE
Название и описание символа
Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только профессиональным
работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его
предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте пиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Вторичная переработка
Напечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный щестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
Международная система единиц
Материал
Уникальный идентификационный номер материала
Название контроля
Тип контроля
I
--- стр. 46 ---
Правовая информация
Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS:180 являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2016-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения альф а-ф етопротеин а на ан али заторах
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP)):
Вариант фасовки;
Ф асовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 1 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая ф аза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM AFP.
Ф асовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 5 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая ф аза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica !М AFP.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
--- стр. 47 ---
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого теста типами образцов являются сыворотка крови,
плазма крови (с ЭДТА и лития гепарином) и амниотическая жидкость.
Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки и сбора образцов
амниотической жидкости и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica
IM AFP рекомендуется сыворотка крови и плазма крови (с ЭДТА и пития гепарином). Для
тестирования образцов амниотической жидкости набор реагентов Atellica IM AFP на
территории Российской Федерации не предназначен.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного метода требуется 10 мкл пробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той
же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого
объема см. справочную систему.
Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы,
достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения.
Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки и сбора образцов
амниотической жидкости и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica
IM AFP рекомендуется сыворотка крови и плазма крови (с ЭДТА и лития гепарином). Для
тестирования образцов амниотической жидкости набор реагентов Atellica IM AFP на
территории Российской Федерации не предназначен.
Результаты
Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки и сбора образцов
амниотической жидкости и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica
IM AFP рекомендуется сыворотка крови и плазма крови (с ЭДТА и лития гепарином). Для
тестирования образцов амниотической жидкости набор реагентов Atellica IM AFP на
территории Российской Федерации не предназначен.
Ожидаемые значения
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системах ADVIA Centaur® и АС5:180™. Ожидаемые значения были
установлены с помощью системы ACS:180 и подтверждены при сравнении методов.
См. раздел С равнение метода.
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.'*® Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.
Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки и сбора образцов
амниотической жидкости и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica
IM AFP рекомендуется сыворотка крови и плазма крови (с ЭДТА и пития гепарином). Для
тестирования образцов амниотической жидкости набор реагентов Atellica IM AFP на
территории Российской Федерации не предназначен.
Рабочие характеристики
Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки и сбора образцов
амниотической жидкости и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica
IM AFP рекомендуется сыворотка крови и плазма крови (с ЭДТА и лития гепарином). Для
тестирования образцов амниотической жидкости набор реагентов Atellica IM AFP на
территории Российской Федерации не предназначен.
--- стр. 48 ---
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 ”С, невскрытые реагенты должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
--- стр. 49 ---
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещ ества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон; +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siernens.com
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica !М.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers