Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- л Atellica 1М Analyzer REF/SMN ЮЭЭБА'^ с Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA19-9 DIL)) Назначение: Дилюент для СА 19-9 Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения СА 19-9 при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания Не применимо для данного I Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Описание Дилюент Atellica IM СА 19-9 DIL используется для разведения образцов с уровнями СА 19-9 > 700,00 Ед/мл для получения точных результатов. Состав МИ Дилюент Atellica I СА 19-9 DIL содержит следующие компоненты: Компонент Содержание (ед.изм.) % Деионизированная вода 985,73 г/л 98,573 Буфер DIPSO 12,2 г/л 1,22 ЭДТА 0,400 г/л 0,04 Гентамицин сульфат 0,500 г/л 0,05 Амфотерицин В 0,268 г/л 0,027 Азид натрия 0,900 г/л 0,09 Раствор жидкий, без цвета, без запаха. Приготовление рабочего раствора реагента Раствор жидкий и готов для применения. Меры безопасности; Только для in vitro диагностики. Раствор должен использоваться только специально обученным персоналом. Требуется специальная защитная одежда, перчатки и защита для глаз/лица, эксплуатация должна производиться в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. --- стр. 4 --- Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995491 Меры предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию на реагент. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки. Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы:_________________________________________________________________________ REF Описание 10995491 Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 Ш ________________________________________________ 1. Дилюент для СА 19-9 Atellica IM CA 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL) - 5,0 мл/упаковка - 2 шт.________________________ Процедура использования Дилюент Atellica IM СА 19-9 DIL устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Диапазон измерений СА 19-9 в сыворотке для данного метода составляет 1,20-700,00 Ед/мл. Для получения точных результатов пробы сыворотки с уровнями СА 19-9 > 700,00 Ед/мл необходимо развести и повторно протестировать. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM СА 19-9 Diluent загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. При автоматическом разведении введите пороговое Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:10 50 Сыворотка 1:100 50 Сыворотка 1:200 50 Срок годности Дату окончания срока годности см. на упаковке. Условия транспортировки и хранения Хранить в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8 °С. Невскрытые дилюенты стабильны при правильном хранении до указанного срока годности. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Дилюенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 14 дней. При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые дилюенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов --- стр. 5 --- Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995АЧ'? допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки лродукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Описание метода стерилизации Не применимо для данного МИ. Техническое обслуживание и ремонт МИ Не применимо для данного МИ. Символы и обозначения Символ Название и описание символа □ а См. инструкцию по применению □а Rev. 01 Версия инструкции по применению ГПЙ siemens.com/healthcare r iil siemens.com/document-library URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Rev. r e v i s i o n Редакция А Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском изделии, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см, инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с изделием медицинского назначения. < $ > Коррозионное вещество Ф Опасно для окружающей среды --- стр. 6 --- Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995491 Символ Название и описание символа Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Ф Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Ф Окислитель <§> Взрывчатое вещество Токсичное вещество Ф Сжатый газ - Г 5 . 'с Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. tt Верх Хранить в вертикальном положении. ® Не замораживать ал а л ГС Л 2“сЛ Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода ||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного --- стр. 7 --- Atellica IM Analyzer REF/SMN 109954^ Символ Название и описание символа изделия может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или ло его предписанию. © Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. ж Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал M i Официальный производитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 2 Срок годности Использовать до указанной даты. ILOTJ Код партии | r e f Номер по каталогу Вторичная переработка A________ Напечатано соевыми черниламиJMIPMNTED W tT№ l^lS G Y IN K1 cc Маркировка СЕ C €0088 Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа. Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. UNITS0 Стандартные единицы UNITS§ Международная система единиц MATERIAL] Материал --- стр. 8 --- Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995491 Символ Название и описание символа MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала CONTROL NAME Название контроля 1 CONTROL TYPE Тип контроля Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7(495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.