Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче или спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS (Total Protein in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15366 от 17.09.2021 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения концентрации общего белка в моче или спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 5 245 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
УТВЕРДИЛ 
Генеральный директор
2020 г.
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения общего белка в 
моче или спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии 
на анализаторах биохимических серии BS (Total Protein in 
Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC))
производства «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», КНР
1/12


--- стр. 6 ---
1. Наименование изделия  
Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче или  
спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических  
серии BS (Total Protein in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC)):
Варианты исполнения:
1. Вариант исполнения TPUC0302:
- реагент R, 18 мл - 3 шт.;
- калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1  мл - 1  шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения ТРССОЗОЗ:
- реагент R, 18 мл - 3 шт.;
- калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1  мл - 1  шт.;
>  лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения TPUC0304:
■ ■  реагент R, 40 мл - 2 шт.;
“ калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1  мл - 1  шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
Далее по тексту применяются следующие сокрашения: Total Protein in Urine/CSF(TPUC) 
Kit, TPUC, набор реагентов, набор реагентов TPUC, изделие.
2. Назначение
Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения концентрации 
обшего белка в моче или спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализато­
рах биохимических серии BS.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Показания
Необходимость определения общего белка в моче для помощи в диагностике болезней по­
чек, сердца и щитовидной железы, которые характеризуются протеинурией или альбуминурией.
Необходимость определения общего белка в спинномозговой жидкости для помощи в диа­
гностике менингита, опухолей головного мозга и инфекции центральной нервной системы.
Противопоказания
При условии применения в соответствии с Инструкцией но применению противопоказания 
отсутствуют
Побочные действии
Не применимо
Требования к пользователю
Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач 
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специа­
лист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потен-
2/12


--- стр. 7 ---
мальным воздействием.
/ 3. Сведения о научной обоснованности аналита
/ Определение общего белка в моче важно при диагностике и лечении болезней почек, серд- 
/ ца и щитовидной железы, которые характеризуются протеинурией или альбуминурией. Опре- 
/ деления белка в СМЖ используются при диагностике и лечении менингита, опухоли головного 
I мозга и инфекции центральной нервной системы.
Моча образуется в результате ультрафильтрации плазмы через стенку клубочкового ка- 
пилляра. Белки с относительной молекулярной массой более 40 000 почти полностью сохраня- 
I  ются, в то время как вещества с меньшей молекулярной массой легко попадают в клубочковый 
I фильтрат.
Большая часть белка СМЖ образуется в результате диффузии из плазмы через гемато­
энцефалический барьер. Повышенние уровня является следствием повышенной проницаемости 
гемато-энцефалического барьера или увеличения локального синтеза иммуноглобулинов.
4. Принцип действия
Пирогаллоловый красный и молибдат образуют комплекс красного цвета. Тест основан на 
изменении поглощения в результате взаимодействия комплекса красителя пирогаллолового 
красного и молибдата натрия с основными аминогруппами молекул белка. В результате реакции 
образуется сине-фиолетовый комплекс. Оптическая плотность комплекса прямо 
пропорциональна концентрации белка в образце.
5. Химический состав изделия
Компоненты Процентное
содержание
№CAS Концентрация
Реагент R
Глициновый буфер 1,38% 56-40-6 50 ммоль/л
Пирогаллоловый красный 0,03 % 32638-88-3 60 мкмоль/л
Молибдат 0,01 % 7631-95-0 40 мкмоль/л
Поверхностно-активное вещество 0,50 % / 0,5 г/л
Вода 98,08 % / -
Калибратор TPUC (TPUC Calibrator)
Компоненты Процентное
содержание
№CAS
Бычий сывороточный альбумин (BSA) 1,00% 9048-46-8
Консервант (азид натрия) 0,95 % 26628-22-8
Вода 98,05 % /
Точная концентрация компонентов калибратора TPUC специфична для каждой партии 
продукта и указана в листе значений параметров лота калибратора, который вкладывается в 
каждую упаковку.
В процессе производства данного продукта осуществляется строгий контроль 
безопасности материалов.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения  
Материалы животного происхождения
Материалы животного происхождения такие, как бычий сывороточный альбумин (BSA) в 
исходном продукте, представляют собой готовые продукты. Перед применением оценивается 
риск использования материалов. После анализа все сырьевые материалы были признаны не 
имеющими каких-либо остаточных рисков. Материалы отбирались согласно действующему 
законодательству.
3/12


--- стр. 8 ---
Материалы человеческого происхождения -  не содержит материалы человеческого 
^яроисхождения.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосред­
ственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств.
6. Условия хранения, использования и транспортировки
Условия храпения и использования
Срок годности набора реагентов составляет 18 месяцев с даты изготовления.
Хранить в нераспечатанных флаконах до истечения указанного на этикетке срока 
годности в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
После вскрытия реагенты стабильны в течение 30 суток при хранении на борту 
анализатора или при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим.
После вскрытия калибратор стабилен в течение 30 суток при плотно закрытой крышке и 
исключении микробного загрязнения при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Необходимо избегать контаминации реагентов и калибраторов.
Запрещается замораживать реагенты и калибраторы.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Условия транспортировки
Изделие следует перевозить при температуре от 2 °С до 8 ® С в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
7. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
• Только для диагностики in vitro.
• При работе с лабораторными реагентами соблюдайте необходимые меры 
предосторожности.
• Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и 
слизистыми оболочками.
• При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу, 
немедленно обильно промойте это место водой. При необходимости обратитесь к врачу для 
получения медицинской помощи.
• Исключите воздействие прямого солнечного света и замораживание. При несоблюдении 
соответствующих условий хранения реагентов получение корректных результатов анализов не 
гарантируется.
• Утилизируйте все отходы в соответствии с местными нормативами.
• Паспорт безопасности материала предоставляется пользователям по запросу.
• Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
• Не допускайте смешивания реагентов и калибраторов из разных партий.
• Все образцы и материалы, используемые для проведения теста, подлежат утилизации 
как содержащие инфекционные агенты. При обращении с лабораторными, химическими или
4/12


--- стр. 10 ---
9.2 Подготовка к исследованию
Перед применением реагенты, калибраторы, контрольные материалы и пробы пациентов 
/яеобходимо довести до комнатной температуры.
Приготовление реагента
Реагент R — готов к использованию
Приготовление калибратора
Калибратор готов к использованию.
Отбор и подготовка образцов
1. В качестве образцов используется человеческая моча или спинномозговая жидкость 
(СМЖ). Образцы должны анализироваться как можно скорее.
2. В целях исключения влияния материалов пробирок или контейнеров должны 
использоваться соответствующие пробирки или контейнеры и соблюдаться инструкции 
изготовителя.
3. Прежде чем выполнять анализ, образцы с осадком обработайте в центрифуге.
4. Стабильность образцов:
Моча: 3 дня при температуре 2—8 °С; 30 дней при температуре минус 20 °С.
СМЖ: 3 дня при температуре 2—8 °С; 90 дней при температуре минус 20 °С.
Допускается только однократный цикл замораживания-оттаивания.
Примечание: в качестве антисептика для мочи рекомендуется использовать раствор борной 
кислоты 10 г/л.
5. Для одного анализа требуется 4 мкл пробы (без учета мертвого объема пробирки).
9.3 Проведение исследования  
Процедура анализа
Холост^ проба Проба
Реагент 200 мкл 200 мкл
Дистиллированная вода 4 мкл -
Проба — 4 мкл
Смешать, инкубировать в течение 3—5 мин при 37 °С и измерить оптическую плотность.
ДА = [ДА образца] -  [ДА холостого образца]
Настоящий документ содержит инструкции по применению для анализаторов серии BS. 
Указания по особенностям проведения анализа на конкретном анализаторе см. в 
соответствующем руководстве по эксплуатации.
Калибровка
1. Для калибровки по двум точкам рекомендуется использовать калибратор, входящий в 
комплект поставки набора, и раствор NaCl 9 г/л. Калибратор должен соответствовать стандарту 
ВОЗ SRM927d.
2. Периодичность калибровки:
- После замены партии реаг ентов.
- По мере необходимости, в соответствии с процедурами контроля качества.
Контроль качества
Для каждой партии проб следует проанализировать не менее двух различных концентраций 
контрольного материала. Кроме того, контроли следует измерять для каждой новой 
калибровки, каждого нового картриджа с реагентами и после определенного технического 
обслуживания или устранения неполадок, о чем подробно написано в руководствах 
соответствующих систем.
6/12


--- стр. 11 ---
Для проверки эффективности методики измерения рекомендуется использовать 
^йтрольный материал производства компании Mindray ( I PUC Control).
Кроме того, можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
В каждой лаборатории следует установить собственную схему контроля качества и порядок 
'выполнения корректирующих действий в тех случаях, когда результаты контрольных 
определений выходят за рамки допустимых диапазонов.
9.4 Результаты
Вычисления
После калибровки анализатором автоматически вычисляется концентрация TPUC в каждом 
образце.
С образца = (ДА образца / ДА калибратора) х С калибратора
Референтные интервалы
В каждой лаборатории следует принять собственные референсные интервалы с учетом 
характеристик ее контингента пациентов.
Тип пробы Единицы СИ
Моча 10— 140 мг/л
28— 141 мг/24ч
СМЖ 150-^50 мг/л
10. Технические харакгеристики изделия
Характеристика Значение
Внешний вид Реагент R Прозрачная темно-красная жидкость без 
осадка, суспензии и хлопьев. Без запаха
Калибратор TPUC Прозрачная бесцветная жидкость без 
осадка, суспензии и хлопьев. Без запаха
pH Реагент R 2,80±0.20
Калибратор TPUC 7,05±0,20
Плотность,
г/см^
Реагент R 1,005±0,004
Калибратор TPUC 1,005±0,004
Объем, мл, не 
менее
TPUC0302 TPUC0303 TPUC0304
Реагент R 18 18 40
Калибратор TPUC U0 1,0 1,0
11. Функциональные характеристики
11.1 Оптическая плотность холостого реагента
Оптическая плотность холостого реагента при 605 нм должно быть менее 0,5 А.
11.2 Аналитическая чувствительность/предел обнаружения
Минимальная измеряемая концентрация общего белка, которую можно отличить от нуля, 
составляет 20 мг/л с достоверностью 99,7 %.
11.3 Диапазон измерений
Тип пробы Единицы СИ
Моча / СМЖ 20—2000 мг/л
7/12


--- стр. 12 ---
Если концентрация пробы превышает 2000 мг/л, пробу следует развести в растворе 9 г/л 
Л  в пропорции 1  к 9 и повторить анализ. Полученный результат следует умножить на 10.
11.4 Линейность
1 Параметры Значения
Диапазон линейности 20—2000 мг/л
Проба МочаУСМЖ
Корреляция (R^) >0,98
Расхождение между измеренным значением 
и прогнозируемым значением
Для проб <500 мг/л, абсолютное отклонение в 
пределах ±50 мг/л;
Для проб >500 мг/л, относительное отклонение 
в пределах ±10%.
11.5 Прецизионность
Повторяемость к в  <5.0 %.
Внутрисерийная
воспроизводимость
Для проб ^  >500 мг/л, КВ <5,0 %; 
Для проб ^  <500 мг/л, СО <25 мг/л
Внутриприборная
воспроизводимость
Для проб ^  >500 мг/л, КВ <10,0 %; 
Для проб ^  <500 мг/л, СО <50 мг/л
X - среднее значение измеренной концентрации общего белка в пробе.
КВ - коэффициент вариации. СО - стандартное отклонение.
Результаты измерения прецизионности, полученные согласно принятым CLSI 
рекомендациям ЕР5-А2 по химическому анализу контрольной пробы, указаны в приведенной
Тип
прецизионности
Уровень I Уровень I
Среднее
значение
(мг/л)
Стандартное 
отклонение 
СО (%)
Коэффициент 
вариации 
КВ (%)
Среднее
значение
(мг/л)
Стандартное 
отклонение 
СО (%)
Коэффициент 
вариации 
КВ (%)
Внутрисерийная
151,84
2,94 1,94
400,15
1,30 0,33
Межсерийная U57 1,03 1,15 0,29
В разные дни 0,62 0,41 0,39 0,10
Внутриприборная 3,39 2,23 1,79 0,45
11.6 Сравнение методов
Сравнение системы Mindray (анализаторы Mindray серии BS и набор реагентов TPUC) (у) и 
системы Ningbo Medical System (набор реагентов CUTP) (х) с использованием 220 образцов 
мочи и СМЖ дало следующую корреляцию (мг/л):
у -  1,000х+4,509, R2 = 1,000 (моча); у = 1,002х+3.887. R2 -  1.000 (СМЖ).
11.7 Интерференция (мешающие вещества)
Для оценки помех при использовании данной методики были проанализированы 
следующие вещества. Критерий: восстановление в пределах ±10 % от начального значения.
Вещество Тестируемый уровень Наблюдаемый эффект
Нитрит 200 мг/дл БЗИ‘
Аскорбиновая кислота 100 мг/дл БЗИ
Кальций 150 мг/дл БЗИ
812


--- стр. 13 ---
Магний 200 мг/дл БЗИ
Натрия цитрат 50 мг/дл БЗИ
Натрия оксалат 15 мг/дл БЗИ
Креатинин 250 мг/дл БЗИ
Глюкоза 200 мг/дл БЗИ
Мочевина 1000 мг/дл БЗИ
Мочевая кислота 100 мг/дл БЗИ
Интралипид 10 мг/дл БЗИ
Билирубин 20 мг/дл БЗИ
* БЗИ: без значительной интерференции (в пределах ±10 %)
Вывод: ни одно из указанных веществ не оказывает существенного влияния на проведение 
анализа.
11.8 Метрологическая прослеживаемость калибратора
Значения калибратора, установленные в ходе стандартной процедуры разработки процессов 
производства Mindray, указаны в листе значений параметров лота калибратора, который 
вкладывается в каждую внешнюю упаковку. Процесс прослеживаемости основан на стандарте 
EN ISO 17511, а аналит (измеряемое вещество) в этом калибраторе можно соотнести с 
международным сертифицированным эталонным материалом SRM 927d.
11.9 Точность калибраторов
Требования к точности калибраторов указаны в таблице ниже. Допускается соответствие 
критерию либо абсолютного отклонения, либо относительного отклонения.
Отклонение точности Критерий
Абсолютное отклонение в пределах ±50 мг/л
Относительное отклонение в пределах ± 10,0 %
11.10 Внутрифлаконная однородность калибраторов
Внутрифлаконная однородность калибраторов должна соответствовать значениям, 
указанным в таблице ниже.
Коэффициент вариации КВвиуф ^5,0 %
12. Указания по утилизации изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, ре­
гионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, 
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с ис­
текшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опас­
ные отходы (класс Б).
13. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соот­
ветствует медицинское изделие
Изделие соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС. 
Подтверждается Декларацией о соответствии требованиям ЕС.
На производстве внедрена и действует система менеджмента качества. Подтверждается 
Сертификатом качества EN ISO 13485
Список применимых международных стандартов и нормативных документов:
9/12


--- стр. 14 ---
^1исументы Описание
Директива 98/79/ЕС Директива для медицинских изделий для in vitro диагностики
^EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия -  Система менеджмента качества —  
Требования для целей регулирования
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro -  Информация, 
указываемая изготовителем (маркировка) -  Часть 1: условия, 
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro -  Информация, 
указываемая изготовителем (маркировка) Часть 2: реагенты для 
профессионального использования в диагностике in vitro (ISO 
18113-2:2009)
EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия -  Символы, используемые на ярлыках 
медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой 
информации -  Часть 1: Общие требования
EN 13612: 2002 Оценка рабочих характеристик медицинских изделий идя 
диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015: Медицинские изделия для диагностики in vitro -  Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro.
EN ISO 17511:2003:
Медицинские изделия для диагностики in vitro -  Измерение 
величин в биологических пробах -  Метрологическая 
прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и 
контрольным материалам
EN 62366-1:2015
Изделия медицинские -  Часть 1: Применение проектирования, 
ориентированного на удобство, эффективность и безопасность 
использования, к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2012:
Изделия медицинские -  11рименение менеджмента риска к 
медицинским изделиям (EN ISO 14971:2007, исправленная версия 
от 01.10.2007)
14. Расшифровка символов маркировки
Символ Описание
и Использовать до:
LOT Номер партии
REF Номер по каталогу
| iv d | Медицинское изделие для диагностики in vitro
П^8Ч-
2"сД Температурный диапазон хранения
Биологический риск
Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов 
Европейского союза
mJ Производитель
10/12


--- стр. 15 ---
/  ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Дата изготовления
1  •
L J i Обратитесь к инструкции по применению
4 \
Не допускать воздействия солнечного света
I t Верх
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
^ < 9 Знак вторичной переработки
f
Беречь от влаги
I
Хрупкое, обращаться с осторожностью
: n :
■
Максимальное количество при штабелировании
15. Комплект поставки
Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче или 
спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии 
BS (Total Protein in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPDC)):
Варианты исполнения:
1. Вариант исполнения TPUC0302:
- реагент R, 18 мл - 3 шт.;
- калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1  мл - 1  шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения TPUC0303:
- реагент R, 18 мл - 3 шт.;
- калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1  мл -1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения TPUC0304:
- реагент R, 40 мл - 2 шт.;
- калибратор TPUC (TPUC Calibrator), 1  мл - 1  шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
16. Стерильность
Изделие поставляется в несгерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит.
11/12


--- стр. 16 ---
17. Техническое обслуживание и ремонт изделия
Не применимо
18. Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявлен­
ным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с ин­
струкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на террито­
рии РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129090. г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16. стр. 5, антресоль 4. помещение I, 
ком. 7, ПА.
Тел.: (499) 553-60-36. факс: (499) 553-60-39
info.ru@mindray.com
19. Сведения о производителе
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко.,
Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) 
Mindray Building. Keji 12th Road South, High-Tech Industri­
al Park. Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of 
China
Тел. +86 755 81888998. факс: +86 755 26582680 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.. Ltd. 
1203 Nanhuan Avenue. Guangming District, 518106 Shen­
zhen, People's Republic of China
Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно-
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Адрес производственной  
площадки:
Mindray.
Дата утверждения инструкции но применению: 12.2020 г.
12/12


--- стр. 17 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык]
СЕРТИФИКАТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли