Набор реагентов для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека биуретовым методом на анализаторах биохимических серии BS (TPII Total Protein kit) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18090 от 23.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд) (Китай)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Предназначен для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах серии BS (BS-120, BS-200E, BS-230, BS-240, BS-240Pro, BS-380, BS-400, BS-480, BS-600, BS-600M, BS-620M, BS-800, BS-800M1, BS-800M2, BS-2000). Измерение белка проводится для диагностики, мониторинга и контроля эффективности терапии при гиперпротеинемии/гипопротеинемии в образцах здоровых и с патологией взрослых людей, детей и новорождённых. Для профессиональной диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 97 контрактов, медианная цена за единицу 2 561 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
• Все выявленные риски были снижены, насколько это возможно, без отрицательного 
влияния на соотношение пользы и риска; общий остаточный риск является приемлемым.
• О любом серьезном случае, возникшем в связи с изделием, следует сообщать 
производителю и в компетентный орган государства-участника, в котором находится 
пользователь и/или пациент.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращение 
с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, 
должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных 
нормативных требований.
8. Ограничения метода исследования
• В диагностических целях полученные значения следует использовать только совместно с 
данными других диагностических процедур и клиническими оценками.
• Проведенные исследования показали отсутствие значимого влияния интерферирующих 
веществ на анализ (подробнее см. раздел «Интерференция»).
9. Процедура использования
9.1 Необходимые (но не включенные в комплект поставки) материалы для анализа
• Набор калибраторов и контролей. Обратитесь в разделы «Калибровка» и «Контроль 
качества» данного руководства по эксплуатации.
• Анализатор биохимический серии BS
• Общелабораторное оборудование.
• Раствор NaCl, 9 г/л.
• Дистиллированная вода.
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов 
обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, 
используемых в работе.
9.2 Подготовка к исследованию
Перед применением калибраторы, контрольные материалы и пробы пациентов необходимо 
довести до комнатной температуры.
Приготовление реагента
R1: Готов к использованию.
R2: Готов к использованию.
Следует проводить плановое обслуживание и стандартные процедуры, включая калибрювку и анализ 
для контроля производительности измерительной системы.
Отбор и подготовка пробы  
Сбор образцов и подготовка
Виды образцов


--- стр. 10 ---
Сыворотка, литий-гепарин или гепарин натрия и К2-ЭДТА-плазма подходят в качестве 
образцов.
Подготовка к анализу
1. Использовать подходящие пробирки или сборники и следовать инструкции 
производителя. Избегать воздействия материалов пробирок или других сборников.
2. Центрифугировать образцы, содержащие осадок, перед анализом.
3. Образцы должны быть протестированы в кратчайшие сроки после сбора и подготовки.
Стабильность образцов
I день при 15-25 °С 
30 дней при 2-8 ® С  
6 месяцев при (-25)-(-15) ® С
Для более длительного хранения образцы следует заморозить при (-20 °С). Стабильность 
образцов заявлена производителем и/или основывается на эталонных образцах, каждая 
лаборатория устанавливает собственные критерии стабильности образца.
9.3 Проведение исследования 
Порядок проведения анализа
Объем реагента и образца может увеличиваться или уменьшаться пропорционально для 
разных биохимических анализаторов, в то время как соотношение объема реагента и объема 
образца должно быть одинаковым.
Анализатор Объем реагента R! (мкл) Объем реагента R2 (мкл) Объем образца (мкл)
BS-120 225 75 3
BS-200E 150 50 2
BS-230 150 50 2
BS-240 150 50 2
BS-240Pro 150 50 2
BS-380 150 50 2
BS-400 150 50 2
BS-480 150 50 2
BS-600 150 50 2
BS-600M 150 50 2
BS-620M 150 50 2
BS-800 150 50 2
BS-800M1 150 50 2
BS-800M2 150 50 2
BS-2000 150 50 2
Параметры Биохимический анализатор BS
Вид анализа
Длина волны (первичная/вторичная) 
Направление реакции 
Реагент 1
Образец или калибратор
Конечный показатель 
546/700 нм 
Повышение 
см. таблицу выше 
см. таблицу выше
Смешать, инкубировать при 37 °С в течение 5 минут, считать оптическую плотность А1, затем добавить;
Реагент 2 см. таблицу выше
Тщательно смешать, инкубировать при 37 "С в течение 5 минут, считать оптическую плотность А2, затем
______________________________________рассчитать ДА=(А2-А1)______________________________________
Параметры могут варьироваться на различных биохимических анализаторах, возможна 
настройка при необходимости. Для биохимических анализаторов Mindray серии BS параметры 
реагентов доступны по запросу. См. соответствующее руководство по эксплуатации 
анализаторов.
Калибровка


--- стр. 11 ---
1. Рекомендуется использовать калибратор Mindray (калибратор Multi Sera (ФСЗ 2012/13102 
от 19.10.2012) или другие подходящие калибраторы) и 9 г/л NaCI (физиологический раствор) 
для калибровки по двум точкам. Информация о прослеживаемости калибратора Mindray Multi 
Sera представлена в инструкциях по применению калибратора компании Mindray.
2. Частота калибровки
Стабильность калибровки может отличаться в различных устройствах, каждая лаборатория 
устанавливает свою частоту калибровки, соответствующую характеру использования. 
Повторная калибровка может требоваться в следующих случаях: 
смена партии реагента,
. в соответствии с процедурами контроля качества или при выходе из-под контроля,
. при выполнении специальной процедуры обслуживания или устранения 
неисправностей биохимических анализаторов.
3. Целевые значения калибратора зависят от партии, соответствующие модели анализаторов 
указаны в таблице значений.
Контроль качества
1. Рекомендуется использовать контрольный материал Mindray (CiinChem Multi Control (РЗН 
2019/8706 от 06.08.2019)) или другие подходящие контроли для проверки эффективности 
процедуры измерений. Дополнительно могут использоваться другие подходящие 
контрольные материалы.
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольного материала для анализа каждой 
партии образцов. Кроме того, контроль следует проводить при каждой новой калибровке, с 
каждым новым флаконом с реагентом и после определенных процедур обслуживания или 
устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве 
анализатора.
3. Каждая лаборатория устанавливает собственные внутренние схемы контроля качества и 
процедуры корректирующих действий, если контроль не восстанавливается в пределах 
допустимых допусков.
9.4 Результаты  
Вычисления
АА=(А2-А1) образец или калибратор.
Собразец =  (АА  образец/ АА калибратор) х Скалибратор
Биохимический анализатор серии BS обнаруживает изменение оптической плотности АА и 
рассчитывает концентрацию ТР каждого образца автоматически после калибровки. 
Коэффициент пересчета: г/дл х 10'^ = г/л.
Разбавление
Если показатель образца превыщает 120 г/л, образец следует разбавить раствором 9 г/л NaCI 
(солевым) (например, 1+1) и повторно провести анализ. Результат умножить на 2.
Референтные интервалы
Вид образца г/л
Сыворотка/
плазма
Взрослые >18 лет 65-85
Дети
28 дней - 6 месяцев 49-71
6 месяцев - 1  год 39-54
1  -2 года 58-76
2-6 лет 61-79
6-13 лет 65-84
13-18 лет 68-88
Примечание:  Указанные ожидаемые значения рассчитаны по эталону. Компания Mindray проверила ожидаемые 
значения на 199 образцах взрослых из южного Китая. Каждая лаборатория устанавливает собственные эталонные


--- стр. 12 ---
интервалы на основании конкретной местности и характеристик населения, поскольку ожидаемые значения 
могут варьироваться в зависимости от географии, расы, пола и возраста.
10. Технические характеристики
Характеристика Значение
Внешний вид R1: представляет собой прозрачную жидкость без осадка, 
суспензии и флокул.
R2: представляет собой прозрачную жидкость без осадка, 
суспензии и флокул.
Запах Без запаха
Тип количественного определения Анализ по конечной точке
Направление реакции До
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Rl:>9,0 R2:>9,0
Вариант
исполнения
Реагент R1 Реагент R2 Инструкция по 
применениюОбъем Кол-во Объем Кол-во
TPII0102 Не менее 30 мл 4 шт. Не менее 11 мл 4 шт. Есть
ТРИО 103 Не менее 29 мл 4 шт. Не менее 11 мл 4 шт. Есть
ТРИО 104 Не менее 44 мл 4 шт. Не менее 16 мл 4 шт. Есть
Параметр Вариант
исполнения Реагент R1 Реагент R2
Первичная упаковка
Высота (Н) ТР110Ю2 101,0 мм ± 0,5 мм 101,0 мм ± 0,5 мм
ТРПОЮЗ 97,8 мм ± 0,5 мм 97,8 мм ± 0.5 мм
TP1I0104 97,8 мм ± 0,5 мм 97,8 мм ± 0,5 мм
Длина(L) TPI10102 59.1 мм ± 0,5 мм 24,0 мм ± 0,5 мм
ТРПОЮЗ 44,3 мм ± 0,5 мм 16,0 мм ± 0,5 мм
ТРИО 104 78.8 мм ± 0,5 мм 22,0 мм ± 0,5 мм
Ширина (W) ТРИО 102 16,7 мм ± 0,5 мм 14,7 мм ± 0,5 мм
ТРПОЮЗ 19,2 мм ± 0,5 мм 24,6 мм ± 0,5 мм
ТР1Ю104 17,5 мм ±0,5 мм 19,1 мм ± 0,5 мм
Внешний диаметр крышки ТРИО 102 16,1 мм ± 0,5 мм 16,1 мм ± 0,5 мм
ТРПОЮЗ 20,4 мм ± 0,5 мм 20,4 мм ± 0,5 мм
ТРИО 104 20,4 мм ± 0,5 мм 20,4 мм ± 0,5 мм
Материал упаковки Флакон; Полютилен высокой плотности (ПЭВП) 
Крьппка; Полипропилен (РР)
Вторичная упаковка
Длина ТРИО 102 91,0 мм ± 0,5 мм
ТРПОЮЗ 91,0 мм ± 0,5 мм
ТРИО 104 87,0 мм ± 0,5 мм
Высота ТРП0102 106,0 мм ± 0,5 мм
ТРПОЮЗ Ю6,0 мм ± 0,5 мм
ТРИО 104 106,0 мм ± 0,5 мм
Ширина ТРИО 102 72 мм ± 0.5 мм
ТРПОЮЗ 72 мм ± 0,5 мм
ТРИО 104 83 мм ± 0,5 мм
Материал упаковки Картон
11. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность
Набор ТРИ имеет аналитическую чувствительность 2 г/л. Аналитическая чувствительность 
определяется как минимально измеряемая концентрация аналита, которую можно отличить от 
образца, который не содержит аналита. Она рассчитывается как значение, которое на 3


--- стр. 13 ---
стандартных отклонения превышает среднее значение для 20 параллельных анализов образцов 
без аналита.
Вид образца г/л
С ы воротка/ плазма 2-120
Образец с высокой концентрацией общего белка (около 120 г/л) смешивается с образцом с 
низкой концентрацией (<2 г/л) в различных пропорциях для получения различных растворов. 
Концентрация ТР каждого раствора определяется с помощью системы Mindray, линейный 
диапазон представлен с коэффициентом корреляции г > 0,995. Регистрируемый диапазон 
составляет 2-120 г/л.
Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с директивой ЕР05-АЗ, одобренной Институтом 
клинических и лабораторных стандартов, каждый образец анализировался 2 раза за 
процедуру, две процедуры в день, всего 20 дней. Точные данные контрольных образцов и
Вид образца (N=80) Среднее (г/л) Воспроизводимость Внугр!я лаборатории
с о  (г/л) к в % с о  (г/л) КВ%
Уровень контроля 1 44,71 0,26 0,58 0,99 2,22
Уровень контроля 2 65,54 0,28 0,42 1,45 2,22
Сыворотка 1 45,34 0,25 0,55 1,04 2,29
Сыворотка 2 58,92 0,31 0,52 1,07 1,81
Сыворотка 3 80,84 0,30 0,38 1,50 1,85
* Репрезентативные данные, результаты на разных приборах, в разных лабораториях могут отличаться. 
Аналитическая специфичность
Образцы с разной концентрацией интерферирующего вещества были подготовлены путем 
добавления интерферента в смеси сывороток человека, восстановление находится в пределах 
± 1  о % от соответствующего контрольного значения, что не считается значительной 
интерференцией.
Значительной интерференции не наблюдалось, когда следующие вещества были 
протестированы на интерференцию при помощи этой методологии. Данные исследований по
Интерферирующее вещество Концентрация 
интерферента (мг/дл)
Концентрация 
аналита (г/л)
Относительное 
отклонение (%)*
Аскорбиновая кислота 30 58,17 +5,91
Гемоглобин 250 60,93 -0,86
Билирубин 21 77,15 -7,10
Триглицериды 1200 73,32 -0,90
Декстран 3000 75,44 -0,07
* Репрезентативные данные, результаты на разных приборах, в разных лабораториях могут отличаться.
В крайне редких случаях гаммапатия, в частности тип IgM, может привести к недостоверным 
результатам.
Сравнение методов
Исследования корреляции проводились по директиве ЕР09-АЗ, одобренной Институтом 
клинических и лабораторных стандартов. Система Mindray (Mindray BS-2000/реагент Mindray 
TP) (у) сравнивалась с системой сравнения (Cobas с 702/реагент Roche ТР) (х) на одних и тех 
же образцах. Статистические данные, полученные путем линейной регрессии, представлены в 
таблице ниже*:
Уравнение регрессии Коэффициент корреляции 
(г)
Образец (N) Диапазон
концентрации (г/л)
V=l,0060x + 0,6579 0.9939 121 40,30-89,12
* Репрезентативные данные, результаты на разных приборах, в разных лабораториях могут отличаться.


--- стр. 14 ---
Интерпретация результатов
На результаты могли оказать влияние препараты, заболевание или эндогенные вещества^’*'. 
Если кривая реакция аномальна, рекомендуется провести повторный анализ и проверить 
результат.
12. Комплект поставки
Комплект поставки медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения 
концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека биуретовым методом на 
анализаторах биохимических серии BS (ТРИ Total Protein kit), в вариантах исполнения:
- реагент R I -  4 шт.;
- реагент R2 -  4 шт.;
- инструкция по применению.
13. Стерильность
Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит.
14. Техническое обслуживание и ремонт изделия
Не применимо.
15. Расшифровка символов мапкиповки


--- стр. 15 ---
*
т
Температурный режим
Protect 
from light Хранить в защищенном от света месте
P/N Внутренний номер
16. Перечень применяемых производителем (изготовителем^ медицинского изделия 
национальных стандартов
Производитель заявляет, что медицинское изделие отвечает требованиям ISO 13485. Полный 
список международных требований предоставляется по запросу.
17. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, 
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с 
истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически 
опасные отходы (класс Б в соответствии с СанПин 2.1.3684-21).
18. Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с 
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский.
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
jnfo.ru@mindray.com
19. Сведения о производителе 
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., 
Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial 
Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Телефон:
Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680


--- стр. 16 ---
Адрес производственной  
площадки:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 
Shenzhen, People's Republic of China
Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно -  Mindray.