Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity с Ultra HDL Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Alinity с
ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity с Ultra HDL Reagent Kit)
ru
Ultra HDL
07P75
H25821R06
B7P75R
Необмдтю точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надвЕкностъ резупьтатое теста не гарантируется.
■ название
ЛПВП V^Tpa Реагенты (Alinity с Ultra HDL Reagent ЮО
1 н азн ачен и е
ТЬст с использованием ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity с УШа HOL
Reagent Kit) предназначен для для количественного опрвАелвнш)
XGPeorefHwa липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в
оыВ(фотке и)ш плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
1 КРАТКИЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Липопротеины плазмы крови npeACtaHnflioT собой сфе(Х4ческие
частицы, содержащие различные количества холестерина,
триглицеридов, фосфолипидов и балков. Наружная поверхность
липопротеиновых частиц состоит из фосфолипидов,
свободного холестерина и белков, внутреннее ядро содержит,
глшным о^шзсм, эфиры холестерина и триглицеридов.
Ооювной функцией данных частиц является растворение и
тражитортировка холестерина и триглицеридов в кровот<же.
Ошмжтвльные доли белков и липидов определяют плотиск^
липогфогаиноа, на основании которой они классифицированы.’
Различают спедуюмив классы: хиг»ми1фшы, лилопротеимя
очень низкой плотности (ЛПС^^, лшюгфотеины ни»шй
плотности (ЛПНЛ) и лшопротеины юясокой ппотиодти (ЛПВП).
Многочисленные клинически« исследавания псжазали, что
различные классы лип№{»теинов оказывают заметное и разное
влияние на риск развишя ишештеской болезни сердца.^
Главная роль холестерика ЛПВП в метаболиаяе липидов
зактрчается в захвате и транспортировке жшестерина из
периферийных тканей е печень, этот процесс известен
как обрвпшйтрвшспорт холестерина (предполагаемый
кардиопроте1пивный мвхаииэи).^ Низкая кющентрация
хоп#сте(жна ЛГвЛ является показателем повышеннето риска
ишемической болезни о^мца.^
Поэтому определение уродня ешестодина ЛПВП в сыводотке
крови помсх-ает выямению пациентов с повышенным риском.
Эюперты группы по^течению взрослых (AduR Treatmw^t Рале!)
Национальной сбразСвательной программы по яшестерину США
(NCEP) рекомюндуют раз в пять лат проводить оценку профиля
липопротеина натощак ((^щий холестерин, холестерин ЛЛНП,
холестерин ЛПВП и триглицериды) у каждого взрослого старше
20 лет с целью скрининга риска ишемической болезни серша.*
1 ПРИНЦИПЫ процедуры
lêcr.AOnity с.Шт
BiwaiwtJMàM Ti cwM.
Тест Ultra HDL является методом гомюгенного прмяюо
определения 1шнцентраций холестерина ЛПВП в сыводотхе или
плате крови челюека без предварительной обрабопш или
центрифуги родания.
Данный метод использует даа реагента и основан на
уникальных (зойствах детергента. Метод основан на катализе
реа1Щии холестеропоксидаэы (СО) с неэстерифицированньм
холвсте[жном. не входащим в состав ЛПВП, с последующим
селостивным растводениии «»лестерина ЛПВП при помощи
специфического детергента. В присутствии, первого реагента
П^07Р7520
Ш107Р7530
неэстерифицированный холестерин, не входящий в состав
ЛПВП, подвергается ферментативной реакции и о^таэовавшийся
пероксид расщепляется пероксидаэой с DSBinT, при этм*
образуется бесцветный продукт. Второй реагент состоит
из детергента (спосо&«ого растворять холестерин ЛПВП).
холестеролзстеразы (СЕ) и хромогена для окрашивания, что
позволяет количественно определить урмень холест^та
ЛГШП.
Методология: Экстракция селективным детергектом
Подробную информацию о системе и тюоюпогии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации А№<^ ePseríes, Раздал 3.
i РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity с Ultra HDL Re^nt КК) 07Р76
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему месшому дистрибьютору^
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
07ИГ520 07P7S0
4 10
1400 3500
66.6 mL 66.6 mL
25.1 mL 25.1 mL
Количество тестов в
картридже
Количество
картриджей в наборе
Количество тестов в
наборе
М
Активные ингредиенты: Хопестеропоксидаза {£ coll)
(< 1000 U/L), пероксидаза (хрен) (< 1300 ррд U/L), двунатриевый
N, N-bis (4-сульфо6утил)-т>'гепуидин (OSBmT) (< 1.0 тгпЫ/Ц,
активатор (< 1,0 mmol/L}. оксидаза аскорбиновой кислоты
(Cucurbita sp.) (< 3000 U/L). Юмсерванг ProCNn 300 (SOiHBI).
Im ) /^сгивные ингредианты: )Щпеоторолэстераза (Pseudomonas
3{Г.} (< 1500 U/L), 4-аминоантнлирин (< 0.116). детергент (
Консереаиг ProClln aw ( ш т у _________________
Реагент Ultra HOL сертифицирован в соответствии с
рефер»4сным методом определения холестерина ЛПВП,
предложенным CDC-сертифицироеанной группой лабораторий
(CRMLN) и соотнесен с утвержденной методикой сравнения
холестерина ЛПВП в диапазоне клинически значимых
концетттраций по NCEP.
Предупреждения и меры предосторожности
• ®
• Дпа диагностики In Wim
Меры предоетодоЖноети
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу о
образцами, полученными от человека. Ртомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаиинированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандгфтом по обращению с
гемежонтактными патогенами, разработанным Управлением США
1 g A b b o tt
--- стр. 3 ---
по охране труда и промышл»«н(мя тгивна (OSHA). При работе с
материалами, соваржащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или коктаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соотеетствуюшие региональные, государственные и
местные правила биологичсюкой безопасности.*'^
Хранение реагентов
Следующие прад^реждения и меры пре/здсторожности
относятся к: EiJ и ®
ПРЕДУПРЕЖДШ№ Содеркит мегилиэотиаэолоны.
Н317 Мсоквт вызывать аллергическую
кфкную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдажания тумаиа/пщхю/
аэрозштей.
Р272 На шноситъ загрязненную одежду с
рабочего места.
P2S0 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами зашиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КСФКУ: Пргшыть
большим количеством воды.
РЗЗЭТР313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362*-РЭ64 Снять загряшенкую одежду и
выстирать ее перед использование.
Утилизация
PSOt Утилизируйте содержимое/комтейнер
как эпидемйологи^ски опасные
отхода в соотеетствии с локальными
санитарно'эпидемиологическими
требованиями.
Для безопасной утилизации дшшсп продукта следуйте местньм
требоагшиш по утилизации хмшчвсхих веществ совместно
с ремжкждациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта. '
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Пастила безопасности доступны на сайта
шут.согеи^огаЩгулЬЬоП или у местного представителя.
Подробную инфор«миию о необходимых мерах
предосторожности при роботе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации А11г)1(у с1ааг1в8. Раздел 6.
Обращение с раага|4тами
• Раагв 1ггы подложат транспортировке охлажденными.
• После получения набора оставьте нартриджи реагентов
на В часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, привехщте его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, котт^ые могли образоваться.
• Рваганты подвержены формировшию паны и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
^>овш реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководства по эксплуатации
А11п11у с1-5ет1еа. Раздел 7.
Твипвратуре
ТфвНВИИЯ
Максимальное
время
хранение
Допопнитальные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 • 8*0 До окончшшя Храните а
флакон срока годностивертикальном
положении.
На борту Температура 28 дней
в системе
Вскрытый 2-8'С До (жончания Храните в
флакон срока годностивертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
___
• Не замораживать
• Защищать реагенты от прямого солнечного света.
Рвагекты 1мжно )фшить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надвггъми новыми заывняемыми
крышкам* при температуре 2 - в*С. Реатокты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить е фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-safiea. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений таю т свидетельстеовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать квасными, образцы допжтш быть протестированы
поато(мо. Может потребоваться таторная калибровка теста.
Инфсфмацию об устранении неисправностей ом. в Руководстве
по экепл^атации Alintty с1-мЛев, Раздал Ш.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста ASnt^ с U№a HDL перед
проведением теста на анализаторе MBiity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-sarias, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать парастров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел S.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-seties.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
’Единицы измерения*,
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах и»иврения результата) х
(Фактор пересчета) - (Концентрация в альтврнатив1-1ых
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
•димицы измерения
реэупьтета
mp/dL 0.0259 mmoi/L
3 A b b o tt
--- стр. 4 ---
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицировгшы на
пригофюстъ к иотольэованию в даннсш тесте.
Ш>угйе типы образцов, емкостей для обора образцов и
«ггикоагушлев не были верифицированы на приго0«ость к
иоюпьзюанию в данном тесте.
1Вп образца
Еиюеп 1 для сбора
обрамам Спецкальные условия
Сыведотка Сымротка крови с
хр<»и разделительным гелем
или без
Плазма крови Пробирки для сбора Занижтная
(^резцов концентрация
AonyoTvonfaie холестерина ЛПВП
антикоаг^мнты: в образцах плазмы
ЛитжЯ гепарин с крови с ЕОТА связана
разделительным гелемс осмотическим
или без эффектом разведения.
Натрий гепарин NCEP рекомендует
EDTA, высушенный умкевкате результаты
распылением тестирования плазмы
|д»ви с EDTA на
фактор 1.03 для
кедрекции результате
с ЕОТА относитеге>но
эквивалентного
значения, полученного
для образцов
сыворотки кроаи.^
ПРИМВ4АНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые часшцы, первыш1айте их на вертексе
на низкой скорости или перевернув Ю раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
1Ип обрезца Темпвратура
Махсималънм
время хранения
Сышгротка/пшэма 20 - 25‘С 2 дея**
1фОВИ 2 . ГС Тдней’^™
-20*С 3 месяца^
Сыворотка и пяВ ^ крот я№Мотся приемлемыми образцами.
Национал>ная образовательная программа по холестерину США
(КСЕ^ рекомендает испсиьзоввть дгш оценки липопротаинового
профиля образцы, взяша натощ»с. Если (ф аэ^ взят но
натощак, можно использовать только тачения общето
холестерина и холестерина ЛГЖ1.^
• Для анализатора на гфвдусмотрша опция верификации
типов используемых о^зазцов. Д обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
об|М13цов, использумйых в теста.
Состояние образцов
• ЧгоСы получить правшв>ные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отдалить от фибрина,
едш|й1цитов и твердая частиц. Образцы сыворотки
кр^й пациентов, получающих антикоагуляцимную или
тро1^олитичвску(о тедапию, могут содержать фибрин в
результате незакр^нкого образеюания сгустков.
• Для получения трчных рез]р1ьтато8 <^разцы пледмы крови не
должны содержать тромбоциты и |^не твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалеш центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
леракрвотнай контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инстр^циям изготш(ттеля пробирок для сбора
образцов. подготовке образцов к тестированию
трашодционного раздаленум недостаточно.
• Образцы не дотш4Ы Содержать пузырьков воздуха.
Удалите пударыси апппикатедом до качала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избвхоггь паракрастной контшиинвиии.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
теотированиом, если
• они содедаат фибрин, эритроциты или другие твардые
частицы.
Избегайте много1фатых циклов замедоэки/раэморозки.
(зис]вг и др. ректандуют хранить замедсвквнныа образцы
при -^'С не превышая указанный выше временной диапазон.^*
Каодой лабедвтории рекомендуется установить температурный
интервал около •^‘С в соответствии с инструкциями
производителя холодальнжа или стшздедтной(ыми)
операционной{ъам) процедурой(ами} )д)анвния образцов вашей
/юбедатории.
}^1анившйвся обраеды догокны быть г^хшараны на наличие
твердах чедпщ. в образцах присутствуют твердые
ЧШЛ1ЩЫ, перед тестарованием перанешайта образцы на
вортексе на низкой скорости иди пареведачиаая пробирки, а
затем центрж^тируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
УТ1аковыатте и маркируйте образцы а соответствии с
госудедстветыми, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцю и
инфекционных ващаств.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07P7S ЛПВП №ьтра Реагенты (Alinlty с Ukra HDL Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Ultra HDL файл теста
• 09Р1401 или 09Р1403 Калибраторы липидав
многокомпонентные (Alinity с Lipid Mulliconslituant Calibrator
Kit)
ПРИМ^АНИЕ; Некоторые варианты фасовки могут быть
недоступны в некоторых странах
• Коьшерческий контроль, содержащий ЛПВП
• физиологический раствор (0.8S • 0.(Ю% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
внапизатора, см. в Руховодотва по зксплуатвции Alinity d-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходамых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по жеплуатации
Alinity chseries. Раздел 9.
Процедура анализа
Подобное описание процедуры проведения теста см. в
Ру1ы>водст8в ПО эксплуатации Alinity oi-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. 8 Руководстве по эксплуатации Alinity cl-saries,
Раздел 4.
• Цтобь! минимитровать эффекты испедания, перед
проведением 'пкгга убедитесь, что в чашечке для ^разцов
присутствует достаточный объем о^зца.
J 3
^ \ A b b o tt
--- стр. 5 ---
• Минимальный объем о6р«»ца:
- Объем образца на каж^й тест: 1.7 рЬ
ПРИМЕЧАШ^: В указанное количество не входит
«ккч’твый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
в руководстве по эксплуатации АКп1|у с1-$ег1в5.
Раздела.
• Информацию о подготоюсе и использовании см. в
инструкции по П|жменеиию к Калибраторам липидов
многокоыпонентньм (А11п11у с ир1С Ми№сопа11Шап1 Сг^га1ог
Ю1} И в инструкции по применению к коммерческому
ксжтролю.
■ Информацию об о&цих операш«^ых процедурах ои. в
Рухрюдстве по эксплуатации AГtnity с1-веНва Раздел 5.
• Для достяшния оптимальных р^очих характеристик
важно следить стандартным процед^ам тею^ического
обслуживания в соответстши с Руководством по
эксплуат^ии А11п11у с)-авг1ее, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
О^мзцы СО значением кони^нтрации холестерина
липопротеинов выссжой плотности более 180 тд/Р1 (4.66
тто1/1) помечаются кщ ^ * *> 180 тд/с11' (> 4.66 пило1/1) и мсиут
быть разведены с испо/и>эованием протокола штоматического
разведения или проце;^>ы ручного разведения.
Прото1Шл автшиатмческого разведения
Г^и «юпользсюании протокола автомтического разведения
сисшиа разеддит (^азец и автгидатичеош рассчитывает
эначтие концентрации, умнюкая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руксшодстве по эксплуатации
А[1п11у с1-£вг1вз. Раздел 2.
Процеди ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.86 - 0 . т №С1).
Оператор должен ввести фактср ра^дедия а экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для ароматического расчета концентрации
образца и сообщения редультетв, ;
Если оператед не ввел фактор разведания, необхощ^мо
умножить результт на соответствующий фактор разведения до
сообщетя результата. В:ли результат разведенного образца
меньше нижнего значения инт^юала измершния 5 mg/dL
(0.13 ттЫ/14, не сообшш^ этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководсгве
по эксплуатации А11п|1у с1-8ег1ев, Раздел 5.
1^и6ровкв
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации А11п11у с1-8вг1ее, Раздел б.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
28 дней (672 часа), но ее необжрлмо проводить о введением
каждого нсюого номера серии реагента. Педеерьте
калибровочную едиаую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с устане»шенными вашей
лабораторией требованшми контроля качества. Если результаты
контролей вьвшдят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повт^жая калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
систмы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
при необжздимости применения дополнительных тр^ований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следайте ствнда|}тной(ым) операиисмной(ым) предвдуре(ам)
вашей лаборато^и и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей n^oparofw» т|>вбуют более
частого мониторинга коктроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если {мюупьтаты контроля качества не соогедтствуют
принятъм критериям, установледшм вашей лабораторией,
значения рв^этьтатов тестиредания образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятъм ваш^
лабо|жтедией процедурам контроля качества. Мсонет
потребоваться повто^ая калибровка. Инфедмацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity ci-eerlee. Раздел 1Q.
• После загрузки в систему новой седин реагента или
калибратедов проверьте результаты контроля качестед и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих кпгтролей едпкно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомеддаци5Ми изготовитегм
контроля. Диапазоны значений котдентраций, указанные в
мюгрукции по применению к кттролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При йслользовании любого контрольного материала л^оратория
должна убедиться, что матрикс контретгьного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по прмденению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic ОС Practices". James О Westgard, Ph.O.^*
Подтверждение заявленных харектеристик теста
Протсжолы для подтверждения заявленных е инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по аксги^зции А№Ну cl-serli№, Раздел 'Подтведждение
затапенных харшпвйклик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест AUnity с UKra HDL использует риетод линейного
преобразования дагмых для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в реддеде ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА-АНАПИЗА7^Х^, *Альте|»4атвныв ед№1Ицы измерения
ре:^льтатов” данной инструкции по применению.
Флаги
Результаты некотедых тестов могут оопроаожоаться
информацией в поло ’флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Allnity cl'Series, Раздел 5,
Сообщаемый интершл
idi.
(AMI)«
*АМ1
интервал измерения охватывает эначеи1я отге<0 дО|
верхнего преде;9 «едичео^№1ИГбогфед«ое(^ (ВПКО). Он
определяется диапазоном значений в mj/PL (mmol/L}, которые-
продАмсжстрироваш приемламш рабочие maOÊmU/ÊtfÊfim.
линейносуш, loi'üirrfrilifftyfpy
* Сообщаемый HKTepéen'ttaecnwtiÿSwfâêt от лреАзда
обнаружения мцаомго првояла дм.
Г^1 A b b o tt
--- стр. 6 ---
■ о г р а н и ч е н и я п р о ц е д у р ы
На основе исследования, проведенншх) с иопользовгмивм
трех гомогенных тестов на определение ЛПВП. Camps и др.
сообщают об искусственно низких результашх в тесте на
ЛПВП у пациентов с циррозом печени.^ В опубликованных
результатах исследований нет определения степени
заболевания печени, влияющей ю уровень липопротеина и
метаболизм ЛПВП, в данных лублшщциях такя« не указываются
другие возможные схемы влияния на резупьта1ы теста на
ЛПВП. Если результат теста на ЛПВП вах»н для №<агисстики
и у пациента установлено сопутствующее заболевание
печени, используйте для подтверждения стандартный метод
преципитации или ультрацентриф^ровзния ЛПВП. Есть
сообщения об искусственно заниженных или помшенных
значениях ЛПВП при даслипидвмии.’®
Ы-ацетиЛ'и-цистеин при повышетых уроммх кокцеятраций
может вести к получению ложно низких рю^эътатов.
Подробную информацию сы. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГиШВКА К AbWIUSy и СШ4ИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной икстрищии гю применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Сыворотка/плезма KpoBM*®
Д яагш он Д яапазш
(ЯИ 1Д.)
В ы я в л е н н ы й ф а к то р ри скаtewiMi серди< 4 0 < 1.04
О тр и ц атм ьн ы й ф а к то р р и ск а ботам д я р р » “>60 > 1.55
В н утр я сцма
(папоряем ош ь)
Обииц 10 Ima/dL) CKO % кв CKO
Коитроть.
ypOUHbl
120 42 0.6 1.4 0.9 2.1
Коктрспь.
^ованк2
120 52 0.7 1.3 1.1 2.1
№ нгрслъ.
урммьЭ
120 63 0.5 0.0 0.9 1.1
Пииь 120 21 0.3 1.3 0.4 2Д
»Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Вн|11мсеряв
(МВТ0№«И«ЯЪ)
Образец •0 (ппяеИ.) СЮ %х» СЮ %хв
№мдх»ь,
Л»ввнь1
120 Ш 0.014, U 0.022 2.1
Штрспь,
)1)№ ень2
120 1.34 0,017 U 0.029 2.1
Контроль,
уровень 3
120 2.15 0.015 0.7 0.025 12
Панель 12Q 0^ О.ООб 0.009 1.8
* Включает вариабельность внутри серии, риежду сериями и
между днями.
Воспроиэвоаимость системы
Вьйо 2
Л1Ш Ультра Реатшзв (А11п»у о КН.
1 Калибратсров шпидое иногокампо(шт 1ЫХ
ир1й МиМеопевШепО, 2 с ^ й коммерческихкоктролей каГ
б анализаторах. уровня контроля быгм протестирсмш
не м№вв чем в 5 повто(МкХ в 3 отдельных раза.
характеристики
следующей.т^<»Ц€1.________________________________________
____ _ _ _
Ямтврпв111ГП1 В1<ВЩ!1Ц||^ |В1Т|>>Г^
В IN докладе группы экспертов по лечению взрослых (Adult
Tnuument Panel IN) Национальной образовательной программы
по холестерину США (NCEP) рв(®мекдувтся использовать
приведенную выше хлассифжацию. Лаборатории должны
следовать рекомендациям по диапазонам допуспшьа жачений
липидов, соответствующим региональным условиям, если они
отличаются от рекомендованных NCEP.
1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе предатавланы дангшв по рвпрезектативиш!
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отделшых
ла6оратори)П(, могут отличаться от приведенных данных.
На шш1И38тщ>е Aiinity о и системах ARCHITECT с System
и AEROSET System используются одни и те же реагенты и
соотношения о^>азца/рвагекта.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Allnity с.
Воспроизводимость
Воепроизводимосту внутри лаборатории
было проведено исследование а соответствии с
рекомеиюацийми д^мекта CL5IЕР05-А2. Было проведено
исследова)жо с использованием 1 серии ЛПВП Ультра Реагентов
(А1№1^ с Ultra HOL Reagent Kit), 1 рерии Калибраторов липидов
многокомпонентных (Aiinity с Lipid MulliconslKuent Calibrator
№t) и 1 серли коммерческих контропей на 1 анализаторе. Три
уровня контроля и 1 панель сыворотки крою^ человека были
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.^
ii ел %а ш ш BQ tBOi
Коктрдь.1фа*ы
ta в 9Я а oi ri üjI m
йщоь,
ф Ойвйьг
Ш Ш 01 W to a U
19 ш & » fit Ш m
» Ва{вяб« 8Щ0С1ТЪ внутри лабордп^и включает компонмпы:
гкята;мвмости (мгутри серш » в^нввельноети маедту
Сингами.
^ Воспроизводимость системы вхлочает повторяемость
(внутри серии), компоненты межоусерийной вари^бМьмсш и
BapHa6enbHOpTHja«^.»mnit3etO{«Mftj
йвйпоеимй№ ляВмивям*UW PW IIHWtWWIw »*1РЯ****^^^ iw w i!
Обрамиm' m m Ш m Ш 0Q z m zK O H T pqntvm pm ri Ш Ш 0Д З U
i S f m Ш MîO Ш Ш Ш wa Ы
yp0M № 3m m Ш8 U m m <L023
* Вариа6ельн00т1>
повторяемости (внут|:ж.сФ,
0<Ц)ИЯМИ,
“ Вотэт;
(внутри серий), 4ЙНОЙ еариабепьнрети.^
Точность
Данное исследование проводилось на системе АЯСНГГЕСТ с
System.
Данные о точности теста U№a HDL получены в соответствии с
Протожхпом св(ттфикации холестерина ЛПВП для изготовителей
(HDL Chole^erol Certiticatlon Pmtocol for Manufacturers).*^ Анализ
данных проведен е соответствии с протоколом NCCLS ЕР21-А
CLSI.2*
Результаты, пштученные при исследовании образцов сыворотки
крови в тесте Ultra HDL на системе АЯСНПЕСТ с System,
сравнивались с результатами специального метода срашге^ия
(DCM) для холестерина ЛПВП.
м т ш
средний % отклонения • 1,6
% общей ошибки 10.9
Э A b b o tt
--- стр. 7 ---
НиАние пределы измерения
Было проведено исследование в соотвеютвии с
рекомендациями документа 0^15>17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий ШВП Ультра Реагентов
(Alintty е инга HDL Reagent Ю 1) на 2 анализаторах в течение
не менее 3 дней. Значения предела бланка (ПБ), предела
обнаружения (ПО) и предела количественного определения
(ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные представлены
с учетом нижней границы интервала измерения.^^
ЛЧ/Л. minol/L
П6* 0 0Л0
no* 1 0.03
ilKD^* 5 0.13
* ПБ опрадепан как 96*й процентиль по результатам
исследовашя образцов о нулевой концентрацией аналита в п
а 60 повторах.
* ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит мюкет быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результат^« исследования образцов с низкими уровнями
концекфации аналита в п г во повторах.
‘ ПЮ определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизаодшлосгыо 20 %КВ.
^ Даннов значение лреЕ^тавляет собой ЛКО, полученный на
анализаторе ARCHITECT System. Значение ПКСХ полученное на
анализаторе Allnity с, подтверждает данный П1Ю.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А.^*
Линейность дажого теста сохраняется в интервала измерения
5 • 180 mg/dL (0.13 • 4.66 mmol/L).
Ингерферен1«ия
Данное исследование провсц:р(лось на системе AEROSET
Sytiem.
Поте1нцнапьно интерферирующие эндогенные вещества и
потенциально интерферирующие препараты
Исследования интерференции проводились с использованием
критериев приемлемости 5К от целевого значения. Эффекты
интерференции определялись с помощью методов реакции на
дозу и парных различий при терапевтических концентрациях
аналита.
Нижний уровень терапевтической концентрации
KwaiwrBaw BW^teaiMini Цалеям
яитерфмярукшммСт1яварп1 Ы вАльтармтвммаяачамаа Вмхад
•tlllKTU шпцм ада цацы (m t/4L ) (%цалвавгв)
А ск о р б и н о в а я2.9 m i^ d L 165 (Ш М . 35 96
К И С Л 0 1 1 9.9 m gfdl 221pmoil 35 99
К о н ью ги р и ан н ы й¿.CmÿdL SST pm oV t 34 104
б и л и р у б и н6 3 3m iyo L 1082 рпШ 34 77
Н ен о к ы о ги р о м н *32.4 m g / d LS5 4p m oV l 33 105
н ы й б и л и р у б и н65.5 m g ld L11201Ш Я1 за 107
Г е м о гл о б и нlO O O m iyd L10 gl 31 102
20 0 0 m o/d lгода. 31 104
И н т р а п и п и д ы10 0 0 m g/n .10 gl 32 10 2
2000m g / d L 2 0 gl 32 115
Верхний уровень терапевтической концентрации
Пагеишашю KaretBHTiatfip ентарфарютЦаяраос
акгерф ери рую щ а* Стандартам Альтармпаям#tarwma 1ыщп
siaiMTsa едвмды аданацы (n e/d L )(%цалвкп1)
А ск о р б и н о в а я2.Sm g/dL 165|Ш > И . 69 10 1
к и сл о т а 3.9 mÿü. 22lpm oV L 69 10 1
К о н ъ ю ги р о в а н н ы й32.0 m ÿdL 647 pinall 6 8 102
6тщ 6(А» 6 3 5 m ftid L 1086 |Ш ю У 1 6 8 9S
К еш н ъ кки роы н -33.9 m g / d LSSO pm otl 67 10 2
н ы й б и л и р у б и н67.1 m g / d L1147 цтоа 67 10 2
Лптт1 1>1».м Kowteinpaitaa аатарфараап
и1 перфара|ьГ1 0 1 Щ 1 е Сгандарпыв Альтарапюина
мцавтаа а^даяыш адашцы
Цймава
ясачмм
(Bie/«L)
Вышд
(% цаааама)
Гем№ юбин 1000 mÿdL 10 Bl 62 99
2000n)g/6L 20 ÿL 62 100
ИКфЗЛйПИШ 10 0 0 mg/dl 10 Bl 75 99
2000 m g/dL 20 ÿL 75 101
Перечисленные ниже прегшраты были исследованы на
интерференцию на системе ARCHITECT при указажых
значениях концентраций с использованием критериев
приемлемости ± 5% от целевого значения.
rbtT.ui.ii>i.LM Когщигтрздя в«вр8враата
внтч)ферярую(1и1е Стандартные Альтерашаньи
нанютва вааивцы tnaiaiMi
Цааааае
ьпчанав
img/dU
•ывд
{%цапмаг1)
Ацетаминефен 200 mgl 13245 ртоИ. SO 101
Дилнрон lOOmg/L 300.3 mon 48 102
Я-ацвтнт-цистеин800 mgl 43065 men 38 98
16СЮтд1 9816.0 mon 38 90
Интерференция лекврственшх препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на реэупьтаты теста.^^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа С181 ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Раззюд-ВаЫок.^*
Едина-
ЦЫ
К О № -
ао
1 0 йфф.
корреяя- Поросе-
кая чеяае
Hat-
лоа
Дееташ
иацватракаа
Alrdtyc СыворотмmgidL 130 1.00 2.08 0.97 5-179
URnHOL
в сравн. с
АЯСНГТЕСТ
Ultra HDL
крови ттоП 130 1.00 0JK 0.97 0.13- 4.62
I БИБЛИОГРАФИЯ
Gotto UpopR^ein metabolism and the etiology of hypertipklemia.
Hasp Praet 1088;23(Suppl 1 ):4- 13.
Third Report ot the Naßonal Cholesteral EducaBon Prognm (NC№)
Expert Panoi on Detection, Evaluation, and Trsatmant oi Mgh Blood
Cholesterol in Adults (Adult Trealment Panel äQ—Final Report.
National mstKutes of Heath. Natbnal Heart Lung, and Blood
Institute. NIH Publication No. 02-5215. September 2002; M-B.22.
Badimon JJ, Eladimon L, Fuster V. Regression of atheroscterotic
lesions by high density kpoprotein plasma fraction in the cholesterol-
ted rabbit J Qin Invest 1d90;8S<4):1234-41
Castelii WP, Doyle JT, Gordon T, et at HDL ^wlesterol arut other
lipids bi coronary heart cBseasa. The coopersKive Kpoprolekr
phenolyping study. Circulation 1977;55(5):767- 72.
Gordon T. eastern WP, HjordarKl MC at al. Hfigh dertsfty fpoprolein
as a protective factor against coronary heart disease. Am J Med
1977;62(5):707.
Williams P, Robinson D, Bailey A. High density Irpoprotein and
coronary rtsk factors In normal men. Lancet 19n;1(8107);72-S.
Kanrwl WB. Ca^Ui WP, Gordon T. Cholesterol In the prerSetioo of
atherosclerotic disease; New perspectives t»sed on the Framingham
study. Ann Intern Med 1979;90(1}:85-81.
Executive summary ol the third report ol the National Chotesterol
Education Program (NCEP) Expen Panel on detecUon. evaluatior).
and treatment of high blood cfrolesterol in ar&Ks (AduR Treatmerti
Panel III). JAMA a)01;28S(19}:24e6- 2497.
US Department of Labor, Occupaüonaf Safety and Health
AdminIstralkHi, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pathogens.
10. US Department of Heath and Human Services. Bhesfety in
Miorobiolo^csi and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washingtoa OC:
US Government Printirtg Office: June 2020.
11. WcHid HeaHh Organlzafion. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organtzabon; 2004.
12. Clinical and Laboratory Starnlards InMitule ((XSI). Proleedon
of Laboratory VVsrkers From Occupationally Acquired Inlecttons:
Approved Guid0line-~Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayrte,
PA: CLSI; 2014.
2.
3.
6.
6.
7.
8.
9.
^A b b o tt