Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Cal Plasma/ cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
™.07576548190V1^
Cal Plasma
Calibration plasma
C€
Roche Diagnostics GmtiH, Санпхофер Штраеее 116, D-68305, Мангейм
WWW mrhe глт
<^Roche^
2/2 2020-01, V I.2 Русский
--- стр. 5 ---
iw sraw nevij
Cal Plasma
Calibration plasma
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
Срок годности
Невскрытые калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности, максимально 13 мес. с даты изготовления
(дату изготовления см. на упаковке))
pH 5,0-7,0
Комплект поставки
Набор калибраторов для обеспечения правильности
определения одного или множества показателей гемостаза в
цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических
cobas t (Cal Plasma/ cobas t systems)
Состав;
1.Калибратор (Cal Plasma), флакон, объем 1 мл - 10 urr.;
2.Этикетки с штрих-кодами - Ю шт.;
ЗдИнструкция по применению.
Упаковка
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флаконов с калибратором;
Материал изготовления: полипропилен (крышка), стекло
силиконизированное (флакон)
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не более
9,8 мл
Размеры флакона (высота / диаметр): 40,0 ± 0,5 мм / 22,0± 0,25
мм
Толщина стенки: не менее 1,15 мм
Размер крышки:
Крышка Длина (всей
крышки)
Ширина
(всей
крышки)
Высота
(всей
крышки)
Флакон 21,3 мм ±
0,15 мм
21,3 м м ±
0,15 мм
14 мм ± 0,1
мм
Стиолр Ооредеаевпео Синмда Опмлс.лекнео
a s ,
О^итпссь'К 1шструкп 1Ш1 1 0'
Ш д
Мед 1Ш)шс 1ос пзделпс длл
ор 1шеневшоп д1иГносл 1ки Л vilroo
\S S S \cKiiwioxHun HOMtpo ( М Г Номер потво
m i . Проинодитсльа 2 „ срок ГОДКОСПР
« П СЕ •tupnipoiuc COCTUO
Зим {полоплеской-етквостла Теымр«турккв зииш ою
[g t inI 1'.1оби 1ышй'Домер' 1<»ард° ОФмм 11оеАе'Иссти 1 0|ден 1и
Л> п-протдоАСттю О
Вес крышки: 1,4±0,2 г
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена крышка.
Изделие упаковано герметично.
Метод забора: аспирация
Тип размещения на приборе: размешается в штативах для
калибраторов.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширинах высота)): не более 122 х 122 х 65 мм.
Вес: не более 204 г
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Изделие упаковано герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, ENIS0 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Маркировка каргонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Состав
4. Объем после восстановления
5. Температурный диапазон
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
7. Знак биологической опасности
8. СЕ-маркировка
9. Название и адрес производителя
10. Страна происхождения
11. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата производства
15. Глобальный номер предмета торговли (GTTN)
16. QR-код
17. Логотип производителя
Марк*ировка флаконов с калибратором
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления
4. Знак биологической опасности
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Температурный диапазон
7. Номер лога
8. Срок годности
9. Штрих код
10. Логотип производителя
2020-01, VI.2 Русский
--- стр. 6 ---
me^VlMencs'i z
Cal Plasma cobas'"
Calibration plasma
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Макет маркировки на русском языке
Набор калибраторов ;tia обеспечения правильности
опрелелення одного или множества показателей гемостаза в
цитратнон плазме па анялнзнгорах гемосзази автоматических
cobas t (Cal Plasma/ cobas t systems)
('осгав:
(.Калибратор (Cal Plasma), флакон, объем I мл - И) mi.:
2. ’> 1нкетки с ппрнх-кодями - 10 шт.:
3. Инструкция ио иримсиснию.
Регнстраиноииое улостоверение .Vf ________от ________
Срок годности см, на упаковке
Температура хранения см. иа упаковке
Номер лота см. на упаковке
Лититслн к BIHI 1,2 и вирусу гепатита С и MBsAg 0 1су1ствуют
11роизволи1ель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Дна 1ностикс ГмбХ"), Saiidhofer Strassc II6, !)• 68305
.Mannheim, Germany, Герх 1яиия
И злелие прелнязначепо татько л. 1я лиЯ! ностнкн in vitro
Уполномоченный представитель производи зсля иа
терризорни РФ: Общество с ограничснн(Ч1 отвезствсииостью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс: ^ 1495
229-62-64, E-mail:
moscow.reception_dia@rochc.com
Кат. номер 07575548190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя иа территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
ттроизводства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
трапспор'гировщику, как следует обращаться с зтим
продуктом. При получении продукта вттимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или ттовреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими tia каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или сгерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия иа человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
По избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными гребоваииями.
Правильное уничтожение и yTHanjaitHfl будет гюдяерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязие}гия окружающей среды при сохранении
целостности продукта но время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные п муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соотвегствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям ио утилизации и уничтожению потенциально
инфекциошюго и химического магериаза, примятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Болес подробную информацию можно получить у
Г1роизводителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соотвезствии с
г1ротоколами медицинского учреждения, где используются
лаи>1ые медицинские изделия.
11е утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов
для обеспечения правильности определения одного или
множества показателей гемостаза в нитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Cal Plasma/
cobas t systems) соответствуют спецификациям, заявленным на
'зтикетке. Производитель несет отвегственносгь за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
11роизводитель гарантирует
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
ПЛСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
стабильность реагентов до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
2020-01, V 1.2 Русский
--- стр. 7 ---
«.0ПЛМ1И1/12
Cal Plasma
Calibration plasma
4»
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
^Примечание:
Используются совместно с Анализатор гемостаза
автоматический cobas t для диагностики in vitro с
принадлежностями, варианты исполнения; cobas t 511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (далее по
тексту cobas 1511, cobast 711).
Используются совместно с:
Реагент в кассете для количественного определения
фибриногена методом Клаусса в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Fibrinogen /
Fibrinogen cobas t systems) (далее no тексту Fibrinogen, тест
Фибриноген);
Реагент Free Protein S, указанный в паспорте присвоенных
значений, не зарегистрирован и не обращается на террт-ории
РФ.
2020-01, V 1.2 Русский