Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Alinity i ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators) ru Ferritin fiiFI 07P6501 G76265R02 S7P65R C m . выделенные измеиен 1ля. Редакция: февраль 2018 г. НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное) ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators) (Также по тексту встречается: Ferritin Cals) НАЗНАЧЕНИЕ ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении ферритина в сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ I I ч I и I I ^ I содержат ферритин (селезенки человека), подготовленный в фосфатном буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Консервант: азид натрия. Калибраторы характеризуются следующими значениями: ферритин Калибратор Количество (ng/mL) 1 X 3.0 mL 10 1«Ф1 1 X 3.0 mL 1000 НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ MATEPHAnbi • 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps СТАНДАРТИЗАЦИЯ ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators) соотнесены c внутренними стандартами Abbott для ферритина, которые изначально согласованы с установленным Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) Первым международным стандартом по ферритину 80/602. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ . [ | ^ Для диагностики In Vitro I Rx ONLY I Меры предостороЯ(ности ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.'’^ Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: ’ 1 и Содержит азид натрия. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). ХР( Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. • Данный продукт может использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8‘С. • Перед ка)кдым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флакон. Э Abbott Hei фл Вс фл Сг пе вь ис п|; ст те И ( А 1 д н; Р --- стр. 7 --- ХРАНЕНИЕ • Не используйте после истечения срока годности. Температура хранения Макс, время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый 2 - 8‘С флакон До окончания срока годности Вскрытый 2 - 8"С До окончания Хранить во флакон Срока годности флаконах, плотно закрытых новыми заменяемыми крышками. Поместить в холодильник после использования. Система отслеживает стабильность при использовании - период времени, в течение которого калибратор находится вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит использовать калибратор, если период стабильности при использовании истек. См. максимальное значение стабильности при использовании в отчете "Параметры тестов". Дополнительную информацию о стабильности при использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Параметры конфигурации серии калибратора могут вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора. • Информацию о настройке параметров калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по применению к соответствующему реагенту. • Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным критериям. БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiologicai and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Используемые символы Символы ISO 15223 А Внимание СИ См. инструкцию по применению Изготовитель X 2 Температурный диапазон Использовать до/Срок годности н Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии 5Н1 Каталожный номер [sh] Серийный номер Другие символы | c a l | i | Калибратор 1 |с » ь |г | Калибратор 2 [е й ] Контрольный номер 1 CONC1 Концентрация 1 CONTAINS! AZIDE | Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. 1 DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в США 1 INFORMATION FOR USA ONLY | Информация только для США 1 PRODUCT OF IRELAND | Продукт Ирландии 1 Rx ONLY 1 Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США) Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев, а Abbott --- стр. 8 --- Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford Ireland +353-43-3331000 C € I DISTRIBUTED IN THE USA BY | Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.corn Редакция: февраль 2018 г. ©2016, 2018 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: Общество с ограниченной ответственностью “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81 Abbott --- стр. 12 --- Российская Федерация. Город Москва, Двадцатого сентября две тысячи восемнадцатого года. Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Чистяковой Виктории Дмитриевны. Подпись сделана в моём присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: №77/52-н/77-2018- Взыскано по тарифу 100 руб. оказание услуг правового и технического характера: Э.Ю. Бахтадзе Всего прошнуровано, прад^еровано и скреплено ....лист.<^^ Нотариус. --- стр. 13 --- Макет маркировки на медицинское изделие Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators)» --- стр. 14 --- 07Р65-01 \ Ш Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Calibrators)» в составе: Калибратор 1 (Alinity I Ferritin CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор 2 (Alinity i Ferritin CAL 2) - 1 флакон x 3,0 мл Инструкция по применению Производитель; Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland (Ирландия) / РУ №_______!_____от__.__.____/ Инструкция по применению на русском языке; www.abbottdiagnostics.com/IFU/ Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел; +7 (495) 258 42 70 (80); Факс; +7 (495) 258 42 71 (81)_______________ I -э.г Л S 3S 4 5 и и км го дм] ЛДШ»1]П<шв(тР41|«тм>| W W oqqv ( 3 0001 O'C » ^ О » TW O 'S * I TTlio] 1ui/Bu |a«wa| SJO iBjqiiBQ u n m a j j A lin ity i Ferritin Calibrators MbattHaw D m e e tie s Diw ian L ita e n c k iMifiMiS C a Lfingteid M a r t * 3 S 3 4 3 зззмт C€ ||>иоеистог|»цд>н>| r~n Abbott Ferritin Cals J , ec 07 P e 6 -T F 4 )1 .E n g_P O T e .n d d 1 l O .O a ^ i e 11:23:56 j itfTfiaiBSor № P S S rF4t ER9_Faitn« CQ И c rtn M nt U M iBTpaiiJtt I S S ir n ix I O S M i D n iM Q 4 M S U Ste itM i4 ) Iw r tr r v i i t t i i r t rroitfal 1 M . Sim tBis. B M ( aansaa FMSSKc --- стр. 15 --- Макет маркировки ка>кдого компонента медицинского изделия а Alinity i 07P65V |^в-с Ferritin 3.0 m L 10 ng/mL 2 *С ^ А c a l | 1 G70866R01 ж CONTAINSi AZIDE [CNj АВВОП ^ Exp. a Alinity i 07P65W ( ■ l^e-c Ferritin 3.0 m l 1000 ng/mL 2*C^ A CAL 2 G70867R01 - A SN CONTAINS: AZIDE |CN - ABBOTT ^ Exp. Стандарт Наименование етандарта ГОСТ P ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ P ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагноетики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ P ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. Расшифровка символов представлена в инетрукции. --- стр. 16 ---