Системы транскатетерные AMPLATZER® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
«УТВЕРЖДАЮ» /“APPROVE”
AG А Medical Corporation, USA
(должмость/розШоп)
Kim Pichsoth
(гшя/тте)
■ 'i';'
S5S St J u d e M e d i c a l*■BM
(ftodnucb/signature)
М.П./Stamp
Инструкция no применению
Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder,
Производства:
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«АСА Medical Corporation»)
5050 Nathan Lane North PlymouthVMN 55442, USA (США)
r
--- стр. 4 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
Условно пригодно для использования в МР-окружении
0
Внутренний диаметр
0
Наружный диаметр
Ч--------> Длина
< — 1 Полезная длина
'Г--С "* Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
(§) Не использовать при поврежденной упаковке
/( Упаковка содержит 1 ед. продукции
f e l
Предприятие-изготовитель
1 Seoul Ocduder I Окклюдер для перегородок
R-“■/VONLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
соответствующей лицензией) или по его предписанию.
[r P ^ Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
|wT Дата производства.
Использовать до.
STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом
Ф Не использовать повторно
f
Беречь от влаги
□S
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
--- стр. 5 ---
у Производитель, адрес, наименование.
ЕС 1 REP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес.
Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder.
Инструкция по применению
Описание устройства
Окклюдер межпредсердной перегородки AMPLATZER - это саморазворачивающееся
двухдисковое
окклюзионное устройство из нитиноловой сетки, предназначенное для устранения
дефектов межпредсердной перегородки. Два диска соединены между собой короткой
шейкой, диаметр которой соответствует размеру дефекта. Для улучшения закрывающей
способности устройство заполнено полиэфирной тканью, прочно пришитой к каждому
диску полиэфирной нитью. Наличие рентгеноконтрастных маркеров на обоих концах
устройства позволяет обеспечить визуальный контроль посредством флюороскопии.
Доставочная система AMPLATZER 45° специально разработана для прикрепления,
загрузки, доставки, а также имплантации окклюдеров AMPLATZER и состоит из
следующих частей:
• Доставочная капсула с гемостатическим клапаном - для обеспечения проводящего пути,
по которому доставляется устройство AMPLATZER
• Расширитель - для облегчения проникновения в ткань и сведения к минимуму
травмы сосуда
• Загрузчик - для заправки устройства AMPLATZER в капсулу
• Пластмассовый зажим - прикрепляется к поставочному зонду и служит в качестве
рукоятки при отделении (отвинчивании) его от устройства
• Доставочный зонд - прикрепляется к устройству и служит для управления его
продвижением сквозь капсулу
Более подробную информацию по устройству см. на рисунках и таблицах вкладыша
задней обложки. Размеры устройства и поставочной капсулы приведены в таблице Т1. На
рисунках представлены следующие компоненты устройства:
Рисунок Г1
A. Диаметр шейки устройства
B. Левый атриальный диск
C. Правый атриальный диск
D. Длина шейки устройства
Рисунок F2
E. Загрузчик
F. Гемостазный клапан
G. Доставочная капсула
H. Расширитель
I. Доставочный зонд
J. Пластмассовый зажим
--- стр. 6 ---
Назначение
Окклюдер межпредсердной перегородки AMPLATZER - это вводимое катетером через
кожу устройство для устранения вторичных дефектов межпредсердной перегородки
(ДМПП) или имплантируемое пациентам, перенесшим операцию Фонтена и
нуждаюгцимся теперь в закрытии отверстия межпредсердной перегородки.
Процедура закрытия ДМПП назначается пациентам, имеющим эхокардиографическое
подтверждение наличия вторичного межпредсердного отверстия (ostium secundum)
и клиническое подтверждение перегрузки правого желудочка по объему (т.е. шунт крови
из левого желудочка в правый в соотношении 1,5:1 или увеличение размеров
правого желудочка).
Противопоказания
Окклюдер перегородки AMPLATZER противопоказан:
• Пациентам с обширной врожденной сердечной аномалией, для которых единственным
адекватным лечением является хирургическая операция на сердце.
• Пациентам, перенесшим сепсис в течение одного месяца до имплантации или
страдающим системным инфекционным заболеванием, которое не может быть
полностью излечено до имплантации устройства.
• Пациентам с нарушением свертыванрш крови, не вылеченной язвой или иным
противопоказанием к применению аспирина, кроме тех случаев, когда возможно
назначение другого антитромбоцитарного препарата на период до 6 месяцев после
имплантации устройства.
• Пациентам, которым противопоказан прием антитромбоцитарных или
антикоагулянтных препаратов.
• Пациентам с внутрисердечным тромбом, выявленным эхокардиографией (особенно
в левом предсердии или в придатке левого предсердия).
• Пациентам, анатомические особенности либо состояние которых (напр.
недостаточный просвет пищевода для ввода зонда чреспищеводной эхокардиографии
или размер сосудов для ввода катетера, наличие активного инфекционного процесса)
делают проведение сердечной катетеризации практически неосуществимым.
• Пациентам, у которых границы дефекта находятся менее чем в 5 мм от коронарного
синуса, края нижней полой вены, атриовентрикулярного клапана либо правой верхней
легочной вены.
Предупреждения
• Эмболизированные устройства подлежат удалению, поскольку могут причинить вред
здоровью пациента. Они не должны выводиться через внутрисердечные структуры,
если только не бьши надежно свернуты внутри доставочной капсулы.
• Для пациентов с дефектом межпредсердной перегородки и парадоксальными
эмболами, имплантация данного устройства не заменяет необходимости применения
антикоагулянтной терапии.
• Не пользуйтесь шприцем с целью аспирации устройства. Для устранения обратного
кровотока во время процедуры имплантации воспользуйтесь гемостатическим клапаном.
• При введении контрастного раствора сквозь данную капсулу не пользуйтесь шприцем
для впрыскивания под давлением.
• До, во время и после процедуры имплантации необходимо применение
трансторакальной, чреспищеводной или внутрисердечной эхокардиографической
визуализации (ТТЭ, ЧПЭ или ВСЭ). Данная визуализация является необходимой,
т.к. с ее помощью обеспечивается контроль прохождения капсулы сквозь наиболее
пригодный дефект с целью полного его закрытия. В случае использования
оборудования ЧПЭ анатомические особенности пищевода пациента должны
обеспечивать размещение зонда ЧПЭ и осуществление манипуляций.
• При определении размера дефекта межпредсердной перегородки методом
--- стр. 7 ---
прекращения кровотока следует пользоваться измерительным баллоном. Прекратите
наполнение баллона после остановки кровотока. НЕ НАПОЛНЯЙТЕ ЕГО СВЕРХ
УСТАНОВЛЕННОЙ НОРМЫ.
• Врачи должны знать о риске эрозии. Эрозия может стать результатом комплексного
взаимодействия факторов, включая, помимо прочего, подлежащий анатомический
субстрат, величина ретро-аортального края менее 5 мм в любой эхокардиографической
плоскости, а также динамическое гемодинамическое встречное движение между
предсердием и аортой. Тем не менее, на сегодняшний день собрано недостаточно
данных для определения этимологии эрозии, включая ненадлежащую
эхокардиографическую информацию относительно уже описанных случаев.
• Не применяйте устройство, размер которого более чем в 1,5 раза превышает диаметр
ДМПП, определенный посредством эхокардиографии перед проведением баллонных
измерений.
• Не отсоединяйте устройство от кабеля доставки, если устройство не соответствует своей
первоначальной конфигурации, если положение устройства нестабильно или если
устройство задевает любую структуру сердца, например верхнюю полую вену (ВПВ),
легочную вену (ЛВ), митральный клапан (МК), коронарный синус (КС) или аорту (АО).
Выполните повторный захват устройства и разместите его заново. Если размещение
снова выполнено неудачно, захватите устройство и замените его на новое.
• Установка окклюдера ДМПП может повлиять на последующие кардиологические
операции,
например, на транссептальную пзшкцию или восстановление митрального клапана.
• У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция
на данное устройство.
• Не использовать устройство, если стерильная упаковка бьша вскрыта или повреждена.
• Использовать не позднее даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового применения. Не используйте повторно и не подвергайте повторной
стерилизации. Попытка повторной стерилизации устройства может привести к его
повреждению, неадекватной стерилизации или причинить вред здоровью пациента.
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, таким как эмболизация
устройства,
требующая его извлечения. Подобные ситуации требуют присутствия хирурга.
• Данное устройство должно применяться только врачами, обученными транскатетерной
методике. Врач должен определить пригодность пациента для проведения процедур
с использованием этого устройства.
Предостережения
• Изучение применения данного устройства на пациентах с открытым овальным окном
(patent foramen ovale) не проводилось.
• При использовании изделий AMPLATZER применяйте стандартную методику
инвазивной сердечно-сосудистой катетеризации.
• В случаях, связанных с применением антикоагулянтных или антитромбоцитарных
средств перед, во время и/или после имплантации данного устройства, врач должен
произвести клиническую оценку.
• Отбор пациентов
Некоторые пациенты могут быть подвержены повьппенному риску возникновения таких
осложнений, как эрозия тканей и эмболизация устройства. Если пациентам
с повышенной степенью риска имплантированы какие-либо устройства,
то предписывается более тщательное их наблюдение (см. раздел Послепроцедурные
инструкции). К пациентам повышенной степени риска относятся:
- Пациенты с деформацией устройства в области луковицы аорты.
--- стр. 8 ---
т
- Пациенты с высоким местоположением дефекта (минимальные аортальные
и верхние края).
- Пациенты с недостаточными краями НПВ (риск эмболизации устройства).
Пациенты с множественными ДМПП
Закрытие множественных ДМПП могут осуществлять только специалисты
с достаточным опытом (не менее 10-15 случаев), необходимым для проведения
более сложных в техническом отношении процедур.
- Если имеются два ДМПП большого размера, разделенные тканевой перегородкой
шире 7 мм, то в этом случае может быть оправдана имплантация двух устройств.
- При наличии нескольких отверстий, расположенных близко друг к другу, для их
закрытия может использоваться одно устройство, помещаемое на самый
большой дефект.
• Применение устройства отдельным категориям пациентов
- Беременные женщины: следует постараться свести к минимуму лучевую нагрузку
на плод и мать.
- Кормящие матери: количественная оценка наличия вьпцелачиваемых веществ
в грудном молоке не проводилась.
• Пригодно для МР-томографии
По результатам неклинических испытаний устройства AMPLATZER были признаны
пригодными для проведения МР-томографии. Пациентам с имплантированным
устройством AMPLATZER безопасно проведение сканирования сразу после его
установки при соблюдении следующих условий:
- Напряженность статического магнитного поля - не вьппе 3 Тл
- Пространственный градиент магнитного поля - не более 720 Г с/см
- Максимальная удельная мощность общего поглощения тела, регистрируемая
МР-томографом - 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании.
В ходе испытаний при максимальной удельной мощности общего поглощения тела,
регистрируемой МР-томографом и равной 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании
и напряженности магнитного поля, составляющей 3 Тл с использованием
приемо-передающей катушки, устройство вызывало клинически-незначительное
повышение температуры тела.
Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый
участок совпадает с тем, на котором установлено устройство, либо находится
в непосредственной близости от него. Поэтому может потребоваться оптимизация
параметров МР-томографии с целью компенсации присутствия данного устройства.
Побочные эффекты
Отмеченные побочные эффекты - эрозия тканей
Под эрозией ткани понимается эрозия или истирание ткани предсердия, главным образом
крыши каждого или обоих предсердий и (или) примыкающего корня аорты (невенечного
синуса). В случае, описанном в литературе, исходя из ретроспективных метаанализов,
эрозия тканей достигала уровня 0,1-0,3 %2. Хотя эрозия тканей встречается редко, такие
пациенты подлежат неотложной операции вследствие угрожающего риска или
фактического возникновения гемодинамической нестабильности в результате тампонады
сердца, что может привести к тяжелому течению болезни или смерти пациента.
Отсутствие ретро-аортального края и выбор слишком большого размера устройства могут
стать ассоциированными факторами относительно возникновения эрозии.
Потенциальные побочные эффекты
Побочные эффекты, возникновение которых возможно во время либо после процедуры
имплантации данного устройства, среди прочего, включают: воздушную эмболию.
--- стр. 9 ---
г
аллергическую реакцию, апноэ, аритмию, артериовенозную фистулу, кровотечение,
повреждение плечевого сплетения, перфорацию сердца, тампонаду сердца, смертельный
исход, эмболизацию/смещение устройства, диссекцию, эндокардит, эрозию, высокую
температуру, эмболизацию инородного тела, головную боль/мигрень, блокаду сердца,
гематому/псевдоаневризму (включая потерю крови, требующую переливания), гемолиз,
гипертонию/гипотонию, инфицирование, инфаркт миокарда, перфорацию,
перикардиальный выпот, периферическую эмболию, потерю периферического пульса,
повреждение диафрагмального нерва, плевральный выпот, остаточный проток,
инсульт/преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, развитие
тромбоэмболии, образование/эмболизацию тромба, повреждение/травмирование тканей,
повреждение клапана, клапанную недостаточность, осложнения в месте сосудистого
доступа, а также травму/повреждение сосуда.
Указания по применению
Приспособления, рекомендуемые к использованию с данным устройством:
• С окклюдером перегородки AMPLATZER рекомендуется использовать доставочные
системы AMPLATZER 45° или AMPLATZER TorqVue 45° (приобретаются
отдельно).
• Направляющий проводник переменной длины сечением 0,035 дюйма с J-образным
наконечником.
• Измерительный баллон AMPLATZER Sizing Balloon 11.
Медикаменты, назначаемые в период проведения процедуры
Не менее чем за 24 часа до проведения процедуры рекомендуется назначить пациенту
аспирин (в дозировке 81 или 325 мг) либо иной антитромбоцитарный/антикоагулянтный
препарат в случае непереносимости аспирина.
Процедура
1. Подготовьте пациента к стандартной транскатетерной процедуре. Поддерживайте
рекомендуемое активное время свертывания крови на уровне, превьппающем
200 секунд. Во время и после процедуры должна поддерживаться эффективная
антикоагуляционная терапия, определенная врачом.
2. Выполните пункцию бедренной вены и проведите стандартную правостороннюю
катетеризацию сердца.
3. Выполните ангиограмму для определения дефекта межпредсердной перегородки.
Проведите катетеризацию левого предсердия с использованием косой проекции
левого предсердия (LAO) под углом 45° и краниальной ангуляции 35-45°.
Введите контрастное вещество в верхнюю правую легочную вену.
Примечание: Размеры и место имплантации окклюдера определяются
расположением дефектов.
4. Для доступа в левое предсердие воспользуйтесь направляющим проводником
с J-образным наконечником.
5. Эхокардиографический контроль: процедуру следует проводить под
эхокардиографическим контролем для выполнения полной оценки всех краев
(с особым вниманием к достаточности передне-верхнего края) и структур сердца,
для соответствующей установки и размещения устройства для закрытия ДМП
и оценки того, создает ли острое закрытие ДМП помехи или деформации для
важных соседних структур сердца. Для определения диаметра дефекта
используйте метод эхокардиографии, а также измерительный баллон
AMPLATZER™ Sizing Balloon II. Более подробная информация по использованию
измерительного баллона содержится в инструкции по его применению.
Примечание: Если помимо эхокардиографических измерений проводятся
--- стр. 10 ---
и баллонные, то следует использовать метод остановки кровотока.
6. По направляющему проводнику введите в левое предсердие катетер с эластичным
баллончиком и определите диаметр дефекта.
- Под флюороскопическим и эхокардиографическим контролем разместите
баллонный катетер поперек дефекта и наполните его разбавленным контрастным
веществом до прекращения обратного сброса крови.
- Скачайте баллон до появления видимого кровотока, а затем вновь наполните до
остановки тока крови.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не наполняйте баллон после прекращения кровотока или
свыше максимально допустимого объема. Дальнейшее его наполнение может
вызвать расширение дефекта и внести погрешность в измерения и/или привести
к повреждению баллона.
Примечание: «Талия» может появиться у баллона и без прекращения кровотока.
Это наблюдается при наличии более одного ДМП. Поэтому измерения должны
осуществляться на основании прекращения кровотока, а не появления одной
лишь «талии».
- Измерьте дефект, пользуясь средствами эхокардиографии, флюороскопии,
или с помощью измерительной пластины AMPLATZER.
7. После определения диаметра дефекта выберите устройство, размер которого
равен диаметру дефекта либо превосходит его на 1 размер (см. таблицу Т1 на
вкладыше задней обложки).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не имплантируйте устройство, размер которого более чем
в 1,5 раза превосходит диаметр ДМП, полученный с помощью эхокордиографии
перед проведением баллонных измерений.
8. Извлеките баллонный катетер, оставив направляющий проводник на месте.
9. Выберите доставочную систему, соответствующую размеру устройства
(см. таблицу Т1).
10. Подготовьте доставочную систему к использованию согласно инструкциям
производителя.
11. Вставьте расширитель в доставочную капсулу и затяните вращающийся фиксатор
Люэра. Введите расширитель и доставочную капсулу по направляющему
проводнику через дефект и далее - в левую верхнюю легочную вену. Правильность
положения доставочной капсулы проверяется с помощью контрольной инъекции
контрастного вещества или с помощъю эхокардиографии.
ВНИМАНИЕ! Если ощущается сопротивление - не проталкивайте доставочную
систему силой.
12. Подсоедините гемостатический клапан к проксимальному концу загрузчика и
промойте
систему стерильным физиологическим раствором. Во избежание попадания
воздуха в сосуды, извлекать расширитель следует медленно. Создайте обратный
ток крови, чтобы вытеснить весь воздух из системы.
13. Медленно удалите направляющий проводник и промойте доставочную капсулу
стерильным физиологическим раствором.
14. Подготовьте устройство к использованию
- Осмотрите стерильную упаковку и убедитесь в том, что она не вскрыта и не
повреждена. Не используйте устройство, если стерильная оболочка была
вскрыта или повреждена.
- Осторожно вскройте стерильную упаковку.
15. Пропустите доставочный зонд через клапан для остановки кровотечения.
16. Привинтите устройство к дистальному наконечнику доставочного зонда, повернув
устройство по часовой стрелке примерно на 5 оборотов, пока оно не закрепится
--- стр. 11 ---
надежно. Затем поверните устройетво на 1/8 оборота против чаеовой стрелки,
чтобы облегчить его отсоединение.
17. Погрузите устройство и заправочное приспособление в стерильный
физиологический раствор, после чего потяните доставочный зонд, втянув
устройство в заправочное приспособление.
18. Прикрепите заправочное приспособление к доставочной капсуле и затяните
вращающийся адаптер Люэра, соединив компоненты вместе.
ВНИМАНИЕ! Прочно привинтите заправочное приспособление к капсуле,
убедивщись в отсутствии зазора между внутренними поверхностями двух
компонентов.
19. Введите доставочный зонд и устройство сквозь доставочную капсулу, пока
устройство не достигнет ее края. Не вращайте при этом доставочный зонд.
ВНИМАНИЕ! Если ощущается сопротивление - не проталкивайте доставочный зонд
и устройство силой.
20. Для контроля пользуйтесь средствами ангиографии и эхокардиографии. Удерживая
доставочный зонд на месте, оттяните доставочную капсулу, высвободив левый
атриальный диск и часть соединительной щейки. Осторожно потяните устройство,
чтобы оно вплотную прилегало к предсердной перегородке. Эту процедуру можно
визуально онтролировать с помощью эхокардиографии.
21. Сохраняя небольщое натяжение доставочного зонда, оттяните доставочную
капсулу примерно на 5-10 см и имплантируйте правый атриальный диск.
22. Для проверки правильности имплантации устройства, а также оценки остаточного
кровотока или клапанной недостаточности воспользуйтесь средствами ангиографии
и эхокардиографии.
ВНИМАНИЕ! Не отсоединяйте окклюдер от доставочного зонда, если он не
соответствует своей первоначальной конфигурации или если его положение
неустойчиво, или если устройство создает помехи любой примыкающей сердечной
структуре (например, ВПВ, КЛА, МК, ВС, АО). Продвиньте доставочную капсулу,
сверните устройство и имплантируйте его заново. Если положение устройства
остается неудовлетворительным - сверните его и замените новым либо прекратите
процедуру.
23. Для проверки правильности положения устройства пользуйтесь средствами
визуализации.
24. После проверки правильности размещения, устройство может быть высвобождено:
- Отсоедините устройство, повернув пластмассовый зажим против часовой
стрелки.
Примечание: В том маловероятном случае, когда высвобождение устройства
окажется невозможным, придвиньте доставочную капсулу вплотную к правому
атриальному диску, чтобы зафиксировать устройство и облегчить его
отделение.
- Удалите доставочный зонд и капсулу из тела пациента.
Послеоперационные инструкции
• В течение ночи все пациенты должны находиться под наблюдением. Перед выпиской
необходимо провести трансторакальную эхокардиографию.
• Пациенты, у которых наблюдается перикардиальный вьщот вследствие имплантации
устройства, должны находиться под тщательным наблюдением с использованием
многократных эхокардиограмм до прекращения перикардиального выпота.
• Даже при отсутствии у пациентов, подверженных риску эрозии, известных клинических
или диагностических визуализационных прогнозов, врачи должны контролировать
--- стр. 12 ---
пациентов группы высокого риска и применять свое право на клиническое усмотрение
при составлении графика последующего наблюдения и назначении
эхокардиографических исследований.
- Для таких пациентов группы высокого риска рекомендуется проведение
мониторинга: при имплантации, 1 день после имплантации, перед выпиской и
повторно через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Для пациентов группы высокого риска также рекомендуется ежегодное
последующее наблюдение кардиолога.
- Пациентов следует проинформировать о необходимости немедленно обращаться
за медицинской помощью, включающей эхокардиограмму, при появлении
признаков или симптомов гемодинамической нестабильности, таких как боли
в груди, аритмия, обморок или затруднение дыхания.
- Пациентам также следует рекомендовать избегать физической активности как
минимум в течение 1 месяца после имплантации устройства или согласно
рекомендации лечащего врача. Физическая активность может привести к
повышенному риску возникновения нежелательных явлений, включая эрозию.
Необходимо напомнить пациентам, что если в любой момент времени они
почувствуют какие-либо симптомы затруднения дыхания или боли в груди,
особенно после физической нагрузки, необходимо немедленно вызвать
неотложную помощь.
• Пациентам должна проводиться профилактика эндокардита в течение 6 месяцев
после процедуры. По решению врача профилактика эндокардита может проводиться
дольше.
• После имплантации пациент должен пройти курс лечения антитромбоцитарными/
антикоагулянтными препаратами (например, аспирином) в течение 6 месяцев.
Решение о продолжении курса лечения антитромбоцитарными/антикоагулянтными
препаратами по истечении 6 месяцев принимается по усмотрению лечащего врача.
• Распечатать временную идентификационную карточку пациента можно на сайте
www.amplatzer.com/tempIDcard . Заполните эту карточку и вручите ее пациенту.
• Если пациент изъявит желание получить постоянную идентификационную карточку -
заполните бланк регистрации имплантата и вьпплите его компании AGA Medical.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Г арантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
--- стр. 13 ---
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
Таблица Т1:
Размеры устройства и доставочной системы
штггфгуш
А
0
В
0
С
0
D
0
^ R EF Ч----1
mm mm mm mm Fr mm
(inch)
mm
(inch) cm
9-ASD-004 4 16 12 3
2.11
(D.D83)
2.79
(0.110)9-ASD-005 5 17 13 3 9-l'P.-66F45/60 6 60
9-ASD-0D6 6 18 14 3
9-ASD-007 7 19 15 3
9-ASD-008 8 20 16 3 -RF-46/fin 6 2.11 2.72 609-ASD-009 9 21 17 3 {0.083} (0.107)
9-ASD4D10 10 22 18 3
9-ASD-ai1 11 25 21 4 Q.mjTlTFii.'Vfin 7 2.44 3.18 60
9ASD-012 12 26 22 4 (0.096) (0.125)
9-ASD-013 13 27 23 4 7 2.44 3.18 809-ASCW314 14 28 24 4 (0.096) (0.125)
9-ASD-015 15 29 25 4 7 2.44 3.05 609-ASD-016 16 30 26 4 (0.096) (0.120)
9-ASD-017 17 31 27 4 9-DB--7F-45/80 7 2.44
(0.096)
3.05
(0.120) 80
--- стр. 14 ---
9-ASD-Die
s -A S M ia
9-ASD-020
9-ASD-022
9-ASD-024
9-ASD-D26
9-ASa028
&-А50-СШ
9-ASD-032
9-ASD-034
9-ASD-036
9-ASD-D38
9-ASD-040»
18
19
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
32
33
34
36
38
40
42
44
46
50
52
54
56
28
29
30
32
34
36
38
40
42
44
46
48
50
9-IT./D8F45/60
9-IT./08F45/80
9-DEL-8F-45/60
9-DEL-8F-45^80
9-IW 09F45/80
9-DEL-9F-45/80
9-C£L-9F^5/100
9-nv09F45/B0
9-DEL-9F-45/80
3-DEL-9F-45 j'1M)
9-IT./10F45®3
9-DEL-10F-45/80
9-C£L-10F45/1OD
9-ITV12F45/80
9-D EL-10F^5®0
9-DEL-10F-45/1(X)
9-IP^/12F45/S0
9-D EL-12F-45®)
9-DEL-12F-45/10D
9-lwi2F45^l
9-l7V13F45^80
9-СШ--12Е-45/80
9-DEL-12F^5/100
10
10
10
12
10
10
12
12
12
12
13
12
12
ттип
(inch)
2.69
(0.106}
2.69
(0.106)
2.72
(0.107}
2.72
(0.107}
3.00
{0.118}
3.02
(0.119)
3.02
(0.119)
■ w
(0.118)
3.02
(0.119)
3.02
(0.119)
3.30
(0.130)
3.35
(0.132)
3.35
(0.132)
■ w
(0.157)
3.35
(0.132)
3.35
(0.132)
3.99
(0.157)
4.01
(0.158)
4.01
(0.158)
Т 5 Г
(0.157)
4.32
(0.176)
4.01
(0.158)
4.01
(0.158)
mm
(inch)
3.45
(0.136)
3.45
(0.136)
3.38
(0.133)
3.38
(0.133)
-Т5Г
(0.150)
3.68
(0.145)
3.68
(0.145)
1 Ж -
(0.150)
3.68
(0.145)
3.68
(0.145)
4.14
(0.163)
4.01
(0.158)
4.01
(0.158)
4.80
(0.189)
4.01
(0.158)
4.01
(0.158)
"TST"
(0.189)
4.72
(0.186)
4.72
(0.186)
T s r
(0.189)
5.13
(0.202)
4.72
(0.186)
4.72
(0.186)
60
80
60
80
80
80
100
80
80
100
80
80
100
80
80
100
80
80
100
80
80
80
100
--- стр. 22 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
AG А Medical Corporation, USA
International Regulatory Affairs Specialist II
(должность/position)
Kim Pichsoth
(имя/пате)
(подпись/signature)
М .П . /Stam p
тшш StJ uDEM edICAT
Инструкция по применению
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока
AMPLATZER® Duct Occluder.
Производства;
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«AGA Medical Corporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA (США)
--- стр. 23 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
Условно пригодно для использования в МР-окружении
0
Внутренний диаметр
0
Наружный диаметр
<-------- Длина
<-------1 Полезная длина
Duct O ccluder Окклюдер артериального протока
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
, ^ J4? ^полвзовать при поврежденной упаковке
Упаковка содержит 1 ед. продукции »
R-^/VONLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
соответствующей лицензией) или по его предписанию.
REF Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
Дата производства.
Использовать до.
STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом
0 Не использовать повторно
Беречь от влаги
3® Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
ij
Производитель, адрес, наименование.
1 EC 1 REP 1 Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес.
--- стр. 24 ---
Описание устройства
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder
-это саморазворачивающееся устройство для закрытия открытого артериального протока
(ОАП), изготовленное из нитиноловой сетки.
Фиксатор, расположенный на окклюдере со стороны аорты, надежно крепит устройство
в ампуле протока. Имплантируемый окклюдер раскрывается наружу, и сетка упирается
в стенку протока.
Внутри окклюдера полиэфирной нитью пришита полиэфирная ткань. Она стимулирует
образование тромба, который перекрывает сообщение между легочной артерией и
аортой. Рентгеноконтрастные метки на концах устройства обеспечивают возможность
визуального контроля посредством флюороскопии.
AMPLATZER 180° Delivery System состоит из доставочной капсулы, расширителя,
заправочного устройства, гемостатического клапана, пластмассового зажима и
доставочного зонда. Обозначение 180° соответствует углу изгиба доставочной капсулы.
Дополнительную информацию об окклюдере и доставочной системе см. на заднем
развороте обложки (рисунки и таблицы).
В таблице Т1 указаны размеры окклюдера. В таблице Т2 для каждого размера
приведены рекомендуемые доставочные системы и их размеры.
На рисунке F1 показаны перечисленные ниже параметры окклюдера.
А. Диаметр в нисходящей части аорты.
* В. Диаметр в легочной артерии.
C. Диаметр фиксатора.
D. Длина окклюдера.
E. Рентгеноконтрастные метки.
F. Концевой штифт.
0
На рисунке F2 показаны компоненты AMPLATZER 180° Delivery System.
G. Загрузочное устройство. Предназначено для введения AMPLATZER™ Duct Occluder
в доставочную капсулу.
--- стр. 25 ---
ГГ ) с СS «5 «5
Sо
« с
ю2 * gч ч 5
с о с9 2X о
H. Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и запорным краном. Позволяет
промывать систему доставки и контролировать обратный ток крови.
I. Доставочная капсула. Применяется для доставки окклюдера; обозначение 180°
соответствует углу ее изгиба.
J. Расширитель. Используется для облегчения проникновения в ткани.
K. Доставочный зонд. Чтобы разместить его (или извлечь), устройство навинчивается на
дистальный конец доставочного зонда.
L. Пластмассрвый зажим. Облегчает регулировку потока и служит в качестве рукоятки
для отсоединения (отвинчивания) доставочного зонда от устройства.
Назначение
Окклюдер для закрьп-ия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder
- это окклюзионное устройство для нехирургического закрытия открытого артериального
протока (ОАП) с применением метода чрескожного транскатетерного вмешательства.
Противопоказания
Противопоказания к применению AMPLATZER Duct Occluder:
• масса тела до 6 кг;
• возраст до 6 месяцев;
• наличие тромба на намеченном для имплантации участке или документальное
подтверждение наличия венозного тромба в сосудах, через которые
осуществляется доступ к дефекту;
• активный эндокардит или наличие другой инфекции, являющейся причиной
бактериемии;
• сосудистая сеть, через которую осуществляется доступ к дефекту, не
позволяющая разместить капсулу нужного размера;
• легочная гипертензия с легочным сосудистым сопротивлением свыше 8 единиц
Wood или Rp/Rs свыше 0,4.
Предупреждения
• Эмболизированные устройства необходимо удалять. Извлекать
эмболизированный окклюдер через внутрисердечные структуры можно только
в том случае, если он находится внутри доставочной капсулы.
• Не высвобождайте окклюдер из доставочного зонда в следующих случаях:
- окклюдер введен в легочную артерию более чем на 3 мм;
- он закрывает более половины просвета левой легочной артерии;
- скорость потока в левой легочной артерии превышает 3 м/с или более чем
на 75 % превосходит скорость перед катетеризацией сердца;
- форма окклюдера не соответствует первоначальной;
- положение окклюдера неустойчиво.
--- стр. 26 ---
в любом из этих случаев необходимо повторно захватить окклюдер, продвинув
над ним капсулу, а затем повторно развернуть его. Если форма или положение
окклюдера остается неудовлетворительным, повторно захватите устройство и
замените его новым.
• Окклюдер необходимо извлечь в следующих случаях:
- окклюдер введен в легочную артерию более чем на 3 мм;
- он закрывает более половины просвета левой легочной артерии.
• У пациентов с аллергией на никель окклюдер может вызывать аллергическую
реакцию.
• Не используйте данное устройство, если стерильная упаковка вскрыта или
повреждена.
• Не используйте окклюдер после даты истечения срока годности, которая указана
на упаковке изделия.
• Персонал должен быть готов к ситуациям, в которых может понадобиться удалить
данное устройство. В числе прочего это требует присутствия хирурга.
• Данное устройство должны использовать исключительно специалисты,
владеющие стандартными методиками проведения транскатетерных
вмешательств.
• Оценивайте возможность применения окклюдера для конкретных пациентов.
• Клинические данные для пациентов старше 40 лет ограниченны.
Предостережения
• При использовании изделий AMPLATZER применяйте стандартные
интервенционные методики сердечно-сосудистой катетеризации.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Повторная стерилизация может привести к его
повреждению, недостаточной стерилизации или причинить вред пациенту.
• В случаях, связанных с применением антикоагулянтных или антитромбоцитарных
средств до использования, во время использования или после использования
'данного устройства, врач должен провести клиническую оценку.
• Применение устройства для отдельных категорий пациентов
- Беременные женщины: приложите все усилия, чтобы свести к минимуму
лучевую нагрузку на плод и мать.
- Кормящие матери: количественная оценка содержания выщелачиваемых
веществ в грудном молоке не проводилась.
• Условно МР-совместимо ‘
По результатам доклинических испытаний устройство AMPLATZER бьшо
признано безопасным в МР-окружении с напряженностью поля до 3 тесл с
максимальной удельной поглощенной мощностью излучения (УПМ) для всего
тела 3,83 Вт/кг при 1,5 теслы и 5,57 Вт/кг при 5 теслах за 20 минут экспозиции в В1
с интенсивностью 118 микротесл. В таком МР-окружении устройство
AMPLATZER не смещается. Доклинических испытаний с целью исключить
возможность смещения в полях напряженностью свыше 3 тесл не проводилось.
В проведенных испытаниях устройство вызывало повышение температуры на
1,1 ° С при напряженности поля 1,5 теслы и на 1,6 ° С при 5 теслах.
Качество МР-изображения может ухудшиться, если исследуемая область
совпадает с областью размещения устройства или они находятся на близком
расстоянии.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникнуть в ходе данной процедуры либо после
нее, среди прочих включают: воздушную эмболию, аллергические реакции, апноэ.
--- стр. 27 ---
я мс 00I
аритмию, бактериальный эндокардит, кровотечение, повреждение плечевого
сплетения, перфорацию сердца, боли в области груди, летальный исход, эмболизацию
устройства, выпот, жар, эмболизацию инородным телом, головную боль или мигрень,
гемолиз, гипертензию, гипотензию, инфицирование, инфаркт миокарда, обструкцию
аорты или легочной артерии, градиент давления, периферическую эмболию, легочную
гипертензию, остаточный шунт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку,
развитие тромбоэмболии, образование тромба, травмирование тканей, клапанную
регургитацию, осложнения в месте сосудистого доступа, а также повреждение сосудов.
Указания по применению
Приспособления, рекомендуемые для использования с данным устройством
• Направляющий проводник переменной длины сечением 0,035 дюйма (0,89 мм) с
J-образным наконечником.
• AMPLATZER 180° Delivery System (порядковый номер в таблице Т2 — 9-DEL)
или AMPLATZER TorqVue 180° Delivery System (порядковый номер в таблице
2 — 9-ITV).
Примечание. Для выбора правильной доставочной системы см. таблицу Т2.
Процедура
1. Выполните стандартную правостороннюю катетеризацию сердца.
2. Для визуализации артериального протока проведите синхронную ангиографию
в двух проекциях.
3. Определите меньший диаметр протока между аортой и легочной артерией.
См. размер N на рисунке F3.
4. См. таблицу Т1. Выберите окклюдер, размер В которого как минимум на 2 мм
больше диаметра самого узкого участка протока. Например, если диаметр
самого узкого участка протока составляет 4 мм, выберите окклюдер, размер В
которого не менее 6 мм (это окклюдер 9-PDA-005).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Точность измерения диаметра протока критически
важна для правильного выбора окклюдера.
5. См. таблицу Т2. Выберите для окклюдера доставочную капсулу
соответствующего размера.
6. Подготовьте доставочную систему к использованию.
- Проверьте целостность стерильной упаковки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не используйте доставочную систему, если стерильная
--- стр. 28 ---
упаковка вскрыта или повреждена.
- Вскройте стерильную упаковку. Осмотрите компоненты доставочной
системы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не используйте их при наличии повреждений или
перегибов.
- Промойте компоненты стерильным физиологическим раствором.
- Чтобы удалить инородные вещества, протрите доставочную систему
стерильной марлей, смоченной стерильным физиологическим раствором.
- Введите расширитель в доставочную капсулу. Поверните переходник Луэра
на расширителе по часовой стрелке, чтобы зафиксировать его в доставочной
капсуле.
7. Введите направляющий проводник с J-образным наконечником.
8. Продвиньте расширитель и доставочную капсулу по направляющему
проводнику с J-образным наконечником в аорту.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Если ощущается сопротивление, не проталкивайте их.
9. Разместите доставочную капсулу в нисходящей части аорты. С помощью
инъекции контрастного вещества или методом эхокардиографии проверьте,
правильно ли расположен наконечник.
10. Извлеките направляющий проводник с J-образным наконечником и
расширитель из доставочной капсулы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Это следует делать медленно, чтобы избежать
попадания воздуха.
11. Создайте обратный ток крови, чтобы вытеснить воздух из системы.
12. Подготовьте окклюдер к использованию.
- Проверьте целостность стерильной упаковки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не используйте окклюдер, если она вскрыта или
повреждена.
- Вскройте стерильную упаковку. Осмотрите окклюдер.
‘ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не используйте окклюдер, если он поврежден.
13. Прикрепите гемостатический клапан к заправочному устройству.
14. Продвиньте доставочный зонд через гемостатический клапан и заправочное
устройство.
15. Поверните окклюдер по часовой стрелке, чтобы надежно прикрепить его к
доставочному зонду. Поверните окклюдер на 1/8 оборота против часовой
стрелки, чтобы облегчить его отсоединение. *
16. Поместите окклюдер и заправочное устройство в стерильный
физиологический раствор. Втяните окклюдер в заправочное устройство.
17. Промойте заправочное устройство и окклюдер стерильным физиологическим
раствором.
18. Присоедините заправочное устройство к доставочной капсуле.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не затягивайте соединение слишком туго.
19. Создайте обратный ток крови через гемостатический клапан, чтобы удалить
воздух из системы.
20. Продвигайте доставочный зонд до тех пор, пока окклюдер не достигнет края
доставочной капсулы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не поворачивайте и не перекручивайте доставочный
зонд.
21. Удерживая доставочный зонд, оттяните доставочную капсулу, чтобы
развернуть фиксатор в аорте.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не проталкивайте доставочный зонд, чтобы развернуть
окклюдер.
--- стр. 29 ---
со«
22. Одновременно оттягивайте доставочную капсулу и доставочный зонд (как
единое устройство) до тех пор, пока фиксатор не коснется ампулы протока.
23. Проверяйте положение фиксатора в ампуле протока методом ангиографии или
эхокардиографии.
24. Зафиксируйте доставочный зонд и медленно оттяните доставочную капсулу,
чтобы развернуть окклюдер в протоке.
25. Чтобы проверить, правильно ли расположен окклюдер, выполните
ангиографию или эхокардиографию аорты. Оцените остаточный сброс крови.
Для ангиографии аорты выполните мощную инъекцию контрастного вещества
в объеме 1 куб. см. на килограмм массы тела через ангиографический катетер
со скоростью 12 мл/с при давлении 400 psi и сделайте запись процедуры. Для
лучшего обзора анатомических структур наклоните передне-заднюю камеру
под углом 35° и краниальной ангуляцией 35°, а боковую камеру расположите
прямо. Эти проекции позволят определить расстояние, на которое окклюдер
вощел в просвет легочной артерии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не высвобождайте окклюдер из доставочного зонда в
следующих случаях:
- окклюдер введен в легочную артерию более чем на 3 мм;
- окклюдер закрывает более половины просвета легочной артерии;
- скорость потока в левой легочной артерии превыщает 3 м/s или более чем
на 75 % превосходит скорость перед катетеризацией сердца;
- форма окклюдера не соответствует первоначальной;
- положение окклюдера неустойчиво.
В любом из этих случаев необходимо повторно захватить окклюдер, продвинув «
над ним капсулу,а затем повторно развернуть его. Если форма или положение
окклюдера остается неудовлетворительным, повторно захватите устройство и
замените его новым.
26. После того, как правильность положения окклюдера будет подтверждена, его
можно высвободить.
- Подсоедините пластмассовый зажим к доставочному зонду.
- Поверните зажим против часовой стрелки, чтобы высвободить окклюдер из
доставочного зонда.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не проталкивайте доставочный зонд после
высвобождения окклюдера.
Примечание. Если окклюдер не отсоединился, продвиньте доставочную
капсулу к проксимальному концу окклюдера, чтобы облегчить его
отсоединение.
27. Чтобы проверить, правильно ли расположен окклюдер, выполните
ангиографию аорты.
Послеоперационный уход
• С целью профилактики эндокардита назначьте прием соответствующих
препаратов в течение 6 месяцев. Рещение о том, нужно ли продолжать
профилактику эндокардита по истечении 6 этого времени, принимает врач.
• В случае остаточного щунта пациенты должны проходить эхокардиографическое
обследование, пока не будет подтверждено полное закрытие протока.
• Если скорость потока превыщает 3 m /s и л и значение Z для диаметра левой
легочной артерии составляет -2, проведите перфузионное сканирование легких.
--- стр. 30 ---
Послеопреационные ннструкцви
• Распечатать временную идентификационную карточку пациента можно на сайте
www.amplatzer.comAemprocard . Заполните ее и вручите пациенту.
• Если пациент захочет получить постоянную идентификационную карточку,
заполните бланк регистрации имплантата и вьшшите его компании AGA Medical.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Г арантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ЬОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЖЦЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗРШ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
--- стр. 31 ---
Таблица 1
Размеры окклюдера
REF
D
<-----►
М>ОА4ЮЗ
9-PDA-004 10
М>ОА-005 12
9WAJ06 10 16
94>DA^7 12 ID 18
&PDA-008* 14 12 20
9-PDA-009* 16 14 22
Таблица 2
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
_
Г Л
_ _ _-С _ —
Fr
0
mm (in)
0
mm (in)
REF REF ^ -------1
cm
9T>DA-003 9-DEL-6F-ie0/80 6 2.72 (0.107) 2.11 (0.083) 80
9-ГГ\/05Р-180/60 5 2.51 (0.099) 1.83(0.072) 60
9-PDA-004 9DEL-6F-180/80 6 2-72 (0.107) 2.11 (0.083) 80
94TV06F-180/00 6 2.79(0.110) 2.11 (0.083) 80
9-PDA-005
9-DEL-7F-18O80 7 3.05 (0.120) 2.44 (0.0Э6) 80
94TV06F-180/80 6 2.79(0.110) 2.11 (0.083) 80
94>DA-006 9-DEL-7F-18Q/80 7 3.05 (0.120) 2.44 (0.096) 80
9-rrVO6F-18O/e0 6 2.79(0.110) 2.11 (0.083) 80
9-PDA-007
9-DEL-7F-18Q/80 7 3.05^.120) 2.44 (0.096) 80
94TV07F*180/80 7 3.18 (0.125) 2-44 (0.096) 80
9-PDA-008»
9-OEL-8F-18Q№0 8 3.38 (0.133) 2.72 (0.107) 80
9-rrV07F-180/e0 7 3.18 (0.1Ю 2.44 (0.096) 80
9lPDA-0O9“
9-DEL-8F-180raO 8 3.38 (0.133) 2.72 (0.107) 80
94TV07F-180/80 7 3.18 (0.125) 2.44 (0.096) 80
--- стр. 38 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE’’
AGA Medical Corporation, USA
Mtemational Regulatory Affairs Specialist Д
(доджиость/position)
Kim Pichsoth
(имя/пате)
(подпись/signature)
М.П. /Stamp
St. Jude M edicat
Инструкция no применению
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока
AMPLATZER® Duct Occluder 11.
производства:
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«АСА Medical Corporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, US A (США)
.1Д И 11
, ...
--- стр. 39 ---
Does not contain
natural aibber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
Условно пригодно для использования в МР-окружении
0
Внутренний диаметр
Наружный диаметр
Длина
Полезная длина
D u c t O c c lu d e r Окклюдер артериального протока
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
Не использовать при поврежденной упаковке
Упаковка содержит 1 ед. продукции
R ONLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
______соответствующей лицензией) или по его предписанию. ______
Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
|ЛллГ Дата производства.
2
Использовать до.
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать повторно
Беречь от влаги
са
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
Ml
Производитель, адрес, наименование.
ЕС I REP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес. _____________
--- стр. 40 ---
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока -
AMPLATZER® Duct Occluder 1 1 .
Инструкция по применению
Описание устройства
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder
1 1 -представляет собой саморазворачивающийся окклюдер из нитиноловой еетки,
предназначенный для закрытия открытого артериального протока. Устройство состоит из
двух фиксирующих дисков, соединенных центральной шейкой. Шейка предназначена для
заполнения протока, а фиксирующие диски - для размещения устройства в легочной
артерии и аортальных сторонах протока.
Наличие рентгеноконтраетных меток на обоих его концах позволяет обеспечить
визуальный контроль посредством флюороскопии.
Более подробную информацию по устройству см. на рисунках и в таблицах вкладыша
задней обложки. Габариты устройства и доставочного катетера приведены в таблице
Т1, а информация по определению размера - в таблице Т2. На рисунках F1 и F2
представлены следующие компоненты устройства:
Рис. F1
A. Диски
B. Рентгеноконтрастные кольцевые метки
C. Шейка
D. Резьбовой концевик
Рис. F2
J. Диаметр протока
K. Длина протока.
Назначение
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct Occluder
И - это вводимое подкожно через катетер устройство для нехирургического закрытия
открытого артериального протока
--- стр. 41 ---
Противопоказания
AMPLATZER Duct Occluder II для закрытия артериального протока противопоказан
в следующих случаях:
• Пациентам с весом менее 6 кг.
• Пациентам младше 6 месяцев.
• Пациентам с открытым артериальным протоком оконного типа (т.е. длиной менее 3 мм).
• Пациентам с обратным сбросом крови через открытый артериальный проток.
• Пациентам с пороками сердца, требующими хирургического вмешательства.
• Пациентам, у которых за последний год более 2 раз отмечалась инфекция нижних
дыхательных путей.
• Пациентам с активным инфекционным процессом.
• Пациентам, имеющим противопоказания к применению антикоагулянтов.
• Пациентам, имеющим тромб в предполагаемом месте имплантации устройства.
• Пациентам, у которых состояние сосудов, через которые осуществляется доступ
к протоку, не позволяет разместить катетер нужного размера.
• Пациентам с легочной гипертензией и легочным сосудистым сопротивлением,
превышающим 8 единиц Wood, или Rp/Rs, превышающим 0,4.
• Пациентам с открытым артериальным протоком, длина которого на ангиографии
превыщает 12 мм.
• Пациентам с открытым артериальным протоком, диаметр которого на ангиографии
превыщает 5,5 мм.
Предупреждения
• При использовании изделий AMPLATZER применяйте стандартную методику
инвазивной сердечно-сосудистой катетеризации.
• Данное устройство должно применяться только врачами, обученными транскатетерной
методике. Врач должен определить пригодность пациента для проведения процедур
с использованием этого устройства.
• Использование устройства для отдельных категорий пациентов:
- Беременные женщины: следует постараться свести к минимуму лучевую
нагрузку на плод и мать.
- Кормящие матери: количественная оценка наличия выщелачиваемых
веществ в грудном молоке не проводилась.
• Пригодно для МР-томографии
По результатам неклинических испытаний устройства AMPLATZER бьши признаны
пригодными для проведения МР-томографии. Пациентам с имплантированным
устройством AMPLATZER безопасно проведение сканирования сразу после
установки устройства при соблюдении следующих условий:
- Напряженность статического магнитного поля - не вьппе 3 Тл.
- Пространственный градиент магнитного поля - не более 720 Гс/см.
- Максимальная удельная мощность общего поглощения тела,
регистрируемая МР-томографом - 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании.
В ходе испытаний при максимальной удельной мощности общего поглощения
тела, регистрируемой МР-томографом и равной 3 Вт/кг при 15-минутном
сканировании, и напряженности магнитного поля, составляющей 3 Тл
с использованием приемо-передающей катущки, устройство вызывало
клинически незначительное повьппение температуры тела.
Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый
участок совпадает с тем, на котором установлено устройство, либо находится
в непосредственной близости от него. Поэтому может потребоваться оптимизация
параметров МР-томографии с целью компенсации присутствия данного устройства.
Предостережен ия
--- стр. 42 ---
• Исследования относительно применения данного устройства пациентам старше
18 лет не проводились.
• Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не использовать устройство, если стерильная упаковка была вскрыта или повреждена.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового применения. Не использовать повторно и не подвергать повторной
стерилизации. Попытка повторной стерилизации устройства может привести к его
повреждению, неадекватной стерилизации или причинить вред здоровью пациента.
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, таким как эмболизация,
требующим извлечения устройства. В подобных случаях необходимо
присутетвие хирурга.
• Не отсоединяйте устройство от доставочного проводника, если расположение
устройетва неудовлетворительно, или если его положение неустойчиво.
Сверните устройство и установите его повторно. Если положение устройства
остается неудовлетворительным, сверните его и замените новым.
• Эмболизированные устройетва должны быть удалены. Они не должны извлекаться
через внутрисердечные структуры, если только не были должным образом евернуты
внутри катетера.
• У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция на
данное устройство.
Побочные эффекты
К возможным побочным эффектам в ходе либо после процедуры имплантации данного
устройства, среди прочих, относятся: воздушная эмболия, аллергическая реакция на
препараты, аллергическая реакция на рентгеноконтрастное вещество, аллергическая
реакция на анестетики, апноэ, аритмия, потеря артериального пульса, бактериальный
эндокардит, кровотечение, травма плечевого сплетения, остановка сердца, боли в
груди, нарушение гемодинамики, критическая ишемия конечноетей, критическая
потеря конечностей, смерть, эмболизация устройства, повышение температуры,
головная боль, гемолиз, гипертония, гипотония, инфекция, потеря периферического
пульса, мигрень, инфаркт миокарда, частичная закупорка аорты, частичная закупорка
легочной артерии, периферическая эмболия, судороги, инсульт, образование тромба,
транзиторная ишемическая атака, клапанная регургитация, осложнения в месте
сосудиетого доступа, а также повреждение и раздражение сосудов.
Указания по применению
Приспособления, рекомендуемые для использования с данным устройством
• AMPLATZER TorqVue LP Delivery System
• Направляющий проводник сечением 0,035 дюйма
Процедура
1. Подготовьте пациента к стандартной транскатетерной процедуре, включая
пероральный прием антитромбоцитарного препарата. Поддерживайте
рекомендуемое активное время свертывания крови на уровне, превьппающем
200 еекунд. Во время и после процедуры должна поддерживаться
эффективная антикоагуляционная терапия, определенная врачом.
2. С целью определения размера протока выполните ангиографию.
Примечание: Определите диаметр протока в месте предполагаемого нахождения
центральной части устройства после его имплантации. Определите длину протока от
--- стр. 43 ---
ампулы до легочной артерии.
3. Выберите устройство необходимого размера согласно рекомендациям
(основанным на значениях диаметра и длины протока), указанным в таблице
Т2 на вкладыше задней обложки.
4. Подготовьте доставочную систему к использованию согласно
инструкциям производителя.
5. Выполните стандартную катетеризацию сердца с правой стороны.
6. Промойте доставочный катетер стерильным физиологическим раствором
и подсоедините к нему гемостатический клапан.
7. Используя артерию или вену, пропустите направляющий проводник через
открытый артериальный проток. Введите доставочный катетер по направляющему
проводнику, также пропустив его сквозь открытый артериальный проток.
8. Проверьте правильность положения доставочного катетера, сделав
контрольную инъекцию рентгеноконтрастного вещества.
9. Пропустите доставочный проводник сквозь заправочное приспособление.
Привинтите устройство к доставочному проводнику, повернув устройство по
часовой стрелке примерно на 5 оборотов, пока оно не закрепится надежно.
Затем поверните устройство на 1/8 оборота против часовой стрелки, чтобы
облегчить его отсоединение.
10. Погрузите устройство и заправочное приспособление в стерильный
физиологический раствор, после чего втяните устройство в заправочное
приспособление.
11. Удалите направляющий проводник из доставочного катетера.
12. Создайте обратный ток крови через гемостатический клапан, чтобы вытеснить
из системы весь воздух. По окончании процедуры закройте запорный кран.
13. Введите загрузочное приспособление через гемостатический клапан в доставочный
катетер до упора. Надежно подсоедините доставочное приспособление, чтобы
обеспечить плавность перемещения и закрыть пространство между внутренними
поверхностями двух компонентов. Протолкните доставочный проводник, введя
устройство в доставочный катетер.
14. Продвиньте устройство к дистальному наконечнику доставочного катетера.
Не вращайте при этом доставочный проводник. Удалите загрузочное
приспособление.
15. Чтобы установить дистальный диск, медленно оттяните катетер, пока диск не
упрется в стенку сосуда. Проверьте правильность размещения дистального
диска с помощью флюороскопии.
Примечание: Разместите устройство так, чтобы дистальный диск не выдавался в
легочную артерию или аорту.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Переместите или удалите устройство, если оно будет
вьщаваться в легочную артерию на расстояние свыше 3 мм, или если оно
займет более половины просвета левой легочной артерии.
16. Сохраняя натяжение доставочного проводника и медленно оттягивая
доставочный катетер, имплантируйте шейку и проксимальный диск устройства.
Примечание: Шейка устройства должна прилегать к стенке протока.
17. Проверьте правильность положения устройства с помощью контрольной
инъекции контрастного вещества.
Примечание: Устройство должно принять первоначальную форму, диски иметь
равномерное натяжение. Если устройство не принимает первоначальной формы,
переместите или удалите его.
18. Если положение устройства и прилегание дисков к стенкам
сосуда неудовлетворительны:
--- стр. 44 ---
- Зафиксируйте доставочный проводник и вновь продвиньте доставочный
катетер, пока устройство не войдет в него полностью.
- Переместите устройство и заново имплантируйте его либо удалите из тела
пациента. Изменять положение и сворачивать устройство можно до 3 раз.
Примечание: Примеры неправильного размещения устройства приведены на рисунках F4
и F5. На рисунках F4 и F5 аортальный диск деформирован. Кроме того, рис. F5
иллюстрирует неравномерность натяжения дисков.
19. Если положение устройства и прилегание дисков к стенкам сосуда
удовлетворительны:
- Подсоедините пластмассовый зажим к доставочному проводнику.
- Отсоедините устройство, повернув пластмассовый зажим против
часовой стрелки.
- Втяните доставочный проводник через доставочный катетер.
- Удалите доставочные проводник и катетер из тела пациента.
20. Проверьте измерения гемодинамики, включая прямой «отвод» из левой
легочной артерии в главную легочную артерию и из восходящей аорты
в нисходящую аорту для оценки препятствий.
21. Для оценки закрытия артериального протока и проверки правильности
положения устройства вьшолните ангиографию аорты.
Послеоперационные инструкции
• Обеспечьте регулярное стандартное наблюдение пациента с целью оценки
остаточного протока и закрытия сосудов.
• После имплантации устройства пациенту в течение 6 месяцев необходимо
проводить соответствующую профилактику эндокардита. По решению врача
профилактика эндокардита может проводиться более 6 месяцев.
• Распечатать временную идентификационную карточку пациента можно на сайте
www.amplatzer.com/tempIDcard . Заполните эту карточку и вручите ее пациенту.
• Если пациент изъявит желание получить постоянную идентификационную
карточку на английском язьпсе, заполните бланк регистрации имплантата и
вышлите этот бланк компании AGA Medical.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Г арантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
--- стр. 45 ---
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факе +7 (495) 232-26-55
Рисунок F3
Правильная форма устройства
Рисунок F4
Аортальный диск деформирован
Рисунок F5
Неравномерное натяжение дисков; аортальный диск деформирован
--- стр. 54 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
AGA Medical Corporation, USA
International Regulatory Affairs Specialist П
(должность/position)
Kim Pichsoth
Инструкция no применению
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока
AMPLATZER® Duct Occluder 1 1 Additional Sizes.
производства:
«АГА Медикал Корпорэйшн»
{«AGA Medical Corporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, M N 55442, U SA (СШ А)
H I
--- стр. 55 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
Условно пригодно для использования в МР-окружении
И
Внутренний диаметр
Наружный диаметр
Длина
Полезная длина
D u c t O c c lu d e r Окклюдер артериального протока
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
Не использовать при поврежденной упаковке
Упаковка содержит 1 ед. продукции
R ONLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
______соответствующей лицензией) или по его предписанию. ______
REF Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
|А л Л ~ Дата производства.
Использовать до.
STERILEЕО Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать повторно
Беречь от влаги
Ш
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
iJ
Производитель, адрес, наименование.
Е П
REP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес. __________________
--- стр. 56 ---
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока -
AMPLATZER® Duct Occluder 1 1 Additional Sizes.
Инструкция по применению
Описание устройства
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct
Occluder 1 1 Additional Sizes - это саморазворачивающийся окклюдер из нитиноловой
сетки для закрытия открытого
артериального протока (ОАП). Центральная шейка предназначена для заполнения
протока. Фикеирующие диеки размещаются на концах протока со сторон аорты и
ствола легочной артерии.
Наличие рентгеноконтрастных меток на обоих концах окклюдера позволяет обеспечить
визуальный контроль поередством флюороскопии.
Более подробную информацию об устройстве см. на рисунках и таблицах,
размещенных на вкладыше задней обложки. В таблице Т1 приведены размеры
окклюдера. В таблице Т2 содержится информация, необходимая при выборе размера
окклюдера. На рисунках F1 и F2 показаны компоненты устройства.
Таблица Т1
A. Диаметр фиксирующего диска
B. Диаметр шейки
C. Раеетояние между фиксирующими дисками
Таблица Т2 и Рис.РЗ
D. Диаметр протока
E. Длина протока
Рис. F1
F. Кольцевой держатель
G. Зажим
H. Доставочный проводник
J. Окклюдер
K. Защитная трубка окклюдера
--- стр. 57 ---
Рис. F2
L. Крепление микровинта
M. Рентгеноконтрастные метки
Назначение
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока - AMPLATZER® Duct
Occluder 1 1 Additional Sizes- это чрезкожное транскатетерное окклюзионное устройство,
предназначенное для нехирургического закрытия открытого артериального протока
(ОАП).
Противопоказания
Противопоказано для перечисленных ниже групп пациентов.
• Пациенты весом менее 6 кг.
• Пациенты моложе 6 месяцев.
• Пациенты с открытыми артериальными протоками оконного типа (длиной менее
3 мм).
• Пациенты с обратным сбросом крови через проток.
• Пациенты с протоком, диаметр которого со стороны аорты меньше, чем со
стороны легочной артерии.
• Пациенты с пороками сердца, требуюпгими хирургического или другого
вмешательства.
• Пациенты, которые за последний год более 2 раз перенесли инфекционные
заболевания нижних дыхательных путей.
• Пациенты с активным инфекционным процессом.
• Пациенты, которым противопоказано лечение антикоагулянтами.
• Пациенты с тромбозом участка имплантации.
• Пациенты с сосудистой сетью, недостаточной для достижения протока с помощью
имеющегося катетера.
• Пациенты с легочной гипертензией и легочным сосудистым сопротивлением
более 8 единиц Wood или Rp/Rs более 0,4.
• Пациенты с протоком длиной более 8 мм (измеренной методом ангиографии).
• Пациенты с протоком диаметром более 4 мм (измеренным методом
ангиографии).
Предупреждения
• Не используйте устройство, если стерильная упаковка повреждена или открыта.
• Не используйте окклюдер после даты истечения срока годности, указанной на
--- стр. 58 ---
упаковке.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового применения. Повторная стерилизация окклюдера может привести к
его повреждению или недостаточной стерилизации, а также причинить вред
пациенту.
• У пациентов с аллергией на никель окклюдер может вызывать аллергическую
реакцию.
• Персоналу необходимо быть готовым к ситуациям, в которых может
потребоваться удалить данное устройство. В числе прочего это требует
присутствие хирурга.
• Эмболизированное устройство необходимо удалить. Вынимать
эмболизированный окклюдер через внутрисердечные структуры можно, только
если он находится внутри катетера.
• Если устройство перекрывает более половины просвета левой легочной артерии,
удалите его.
• Точность измерения протока критически важна для правильного выбора размера
окклюдера.
• Не высвобождайте окклюдер от доставочного проводника, если фиксирующий
диск находится в каком-либо из сосудов или устройство занимает неустойчивое
положение.
Предостережения
К установке окклюдера допускаются исключительно специалисты, владеющие
стандартными методиками транскатетерной ангиопластики. Оцените возможность
применения данного устройства для конкретных пациентов.
• Если необходимо использовать антикоагулянтные или антитромбоцитарные
средства во время размещения данного устройства, до или после этого,
выполните клиническую оценку.
• Применение устройства для отдельных категорий пациентов
- Беременные женщины: необходимо свести к минимуму воздействие
излучения на плод и мать.
- Кормящие матери: количественной оценки наличия выщелачиваемых
веществ в грудном молоке не проводилось.
• Условно пригодно для использования в МР-окружении
По результатам неклинических испытаний AMPLATZER устройства были
признаны условно пригодными для использования в МР-окружении. Безопасное
сканирование пациентов с имплантированным устройством AMPLATZER сразу
после его установки возможно при соблюдении следующих условий:
- напряженность статического магнитного поля составляет не более 3 тесл;
- пространственный градиент магнитного поля не превышает 720 Гс/см;
- регистрируемая МР-томографом максимальная удельная поглощенная
мощность излучения (УПМ) для всего тела составляет 3 Вт/кг за 15 минут
сканирования.
В ходе испытаний устройство вызывало клинически незначимое повышение
температуры тела при регистрируемой МР-томографом максимальной УПМ для
всего тела, равной 3 Вт/кг за 15 минут сканирования в магнитном поле
напряженностью 3 тесл с использованием приемо-передающей катушки.
Качество МР-изображения может ухудшиться, если исследуемая область
совпадает с местом расположения устройства или находится в непосредственной
близости от него, поэтому для компенсации присутствия данного окклюдера
может потребоваться оптимизировать параметры МР-визуализации.
--- стр. 59 ---
Побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время данной процедуры либо после
нее, в числе прочих включают: воздушную эмболию, аллергические реакции,
эндокардит,
кровотечение, летальный исход, эмболизацию или смещение устройства, эмболизацию,
лихорадку, эмболизацию инородным телом, гемолиз, инфицирование, градиент
давления,
легочную гипертензию, остаточный проток, инсульт, развитие тромбоэмболии, тромбоз,
транзиторную ишемическую атаку, повреждение ткани, клапанную недостаточность,
осложнения в месте сосудистого доступа, повреждение сосудов.
Указания по применению
Приспособления, рекомендуемые для использования с данным устройством
• AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
• Направляюший проводник с сечением 0,035 дюйма (0,89 мм)
Процедура
1. Подготовьте пациента к стандартной транскатетерной процедуре. Дайте ему
пероральный антитромбоцитарный препарат. Продолжите антикоагулянтную
терапию во время процедуры и после ее завершения.
2. Выполните правостороннюю катетеризацию сердца.
3. Проведите гемодинамические измерения.
4. Методом ангиографии измерьте диаметр (D) и длину (Е) PDA. Координатная
привязка точек измерения показана на рисунке F3.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Точность измерения PDA критически важна для
правильного выбора окклюдера.
5. На основе выполненных измерений PDA выберите окклюдер нужного размера
согласно таблице Т2.
6. Подготовьте устройство к использованию.
- Проверьте целостность стерильной упаковки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не используйте устройство, если упаковка вскрыта или
повреждена.
- Откройте стерильную упаковку. Осмотрите устройство.
7. Подготовьте катетер согласно инструкциям по применению, предоставляемым
производителем.
8. Ведите катетер по направляющему проводнику через проток.
9. Чтобы определить положение катетера, выполните контрольную инъекцию
контрастного вещества.
10. Продвиньте проксимальный конец доставочного проводника через дистальный
конец заправочного устройства и самозакрывающийся гемостатический клапан.
11. Убедитесь в том, что окклюдер надежно закреплен на доставочном проводнике.
Поверните окклюдер на 1/8 оборота против часовой стрелки, чтобы облегчить
его отсоединение.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не затягивайте соединение слишком туго.
12. Поместите окклюдер и заправочное устройство в стерильный
физиологический раствор. Втяните окклюдер в заправочное устройство.
13. Промойте заправочное устройство и окклюдер стерильным физиологическим
раствором через самозакрывающийся гемостатический клапан.
14. Удалите направляющий проводник.
--- стр. 60 ---
15. Обеспечьте обратный кровоток через гемостатический клапан Tuohy-Borst,
чтобы удалить воздух из системы.
16. Продвигайте заправочное устройство через гемостатический клапан
Tuohy-Borst в катетер до остановки.
17. Затяните гемостатический клапан Tuohy-Borst на заправочном устройстве.
18. Одновременно удерживайте катетер, гемостатический клапан и заправочное
устройство (как единое целое). Продвиньте имплантат из заправочного
устройства в катетер.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Соблюдайте осторожность при продвижении
имплантата, чтобы избежать повреждения сосудов или тканей сердца.
Примечание. Если при перемещении имплантата в катетер возникают затруднения,
необходимо втянуть имплантат в заправочное устройство и отрегулировать
положение заправочного устройства.
19. Продвиньте окклюдер к дистальному концу катетера.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не поворачивайте и не перекручивайте поставочный
проводник.
20. Удерживая поставочный проводник, втяните катетер обратно, чтобы
разместить дистальный диск.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не проталкивайте поставочный проводник при
размегцении окклюдера.
21. Втягивайте катетер и поставочный проводник (как единое устройство) обратно
до тех пор, пока дистальный фиксирующий диск не коснется стенки сосуда в
PDA.
22. Методом ангиографии или эхографии убедитесь в том, что дистальный
фиксирующий диск окклюдера правильно размещен относительно стенки сосуда.
23. Зафиксируйте поставочный проводник и медленно втяните катетер, чтобы
разместить шейку окклюдера в PDA. Она должна плотно прилегать к стенке
протока.
24. Зафиксируйте поставочный проводник и медленно втяните катетер обратно,
чтобы разместить проксимальный фиксирующий диск.
25. Выполните ангиографию аорты.
- Убедитесь в правильности размещения окклюдера.
- Убедитесь в стабильности положения окклюдера.
- Убедитесь в правильности формы окклюдера.
- Измерьте окклюзию PDA.
Примечание. Диски не должны выступать в сосуды. Па рисунке F4 показано правильное
размещение окклюдера. Па рисунке F5 показано неправильное размещение окклюдера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не высвобождайте окклюдер из поставочного
проводника, если фиксирующий диск выступает в какой-либо из сосудов или
окклюдер находится в неустойчивом положении. Чтобы повторно втянуть
окклюдер, продвиньте катетер вперед над ним. Повторно разместите окклюдер
или замените его новым.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Втягивать и размещать окклюдер можно не более
2 раз. Если после второй попытки он по-прежнему занимает неверное
положение, извлеките окклюдер и катетер и замените их новыми.
26. Присоедините зажим к поставочному проводнику. Поверните зажим против
часовой стрелки, чтобы отсоединить окклюдер от поставочного проводника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не проталкивайте поставочный проводник после
отсоединения окклюдера.
27. Удалите поставочный проводник и катетер.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы избежать попадания воздуха, извлекайте катетер
--- стр. 61 ---
из тела пациента медленно
Послеопрвационный уход
• В течение ночи следите за состоянием пациента. Перед его выпиской проведите
трансторакальную эхокардиографию, чтобы убедиться в правильности
положения окклюдера.
• С целью профилактики эндокардита назначьте прием соответствующих
препаратов в течение 6 месяцев. Решение о том, нужно ли продолжать
профилактику эндокардита по истечении 6 этого времени, принимает врач.
Послеоперационные инструкции
• Распечатать временную идентификационную карточку пациента можно на сайте
www.amplatzer.com/tempIDcard . Заполните эту карточку и вручите пациенту.
• Чтобы получить постоянную идентификационную карточку пациента, необходимо
заполнить регистрационную форму имплантата и отослать ее компании
AGA Medical.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкocтя^
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологически!
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/и.
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленног
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательств;
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation посг
возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ HHKAKPDC ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
--- стр. 62 ---
Рисунки
F3
F4
F5
--- стр. 74 ---
клапана, а также под перегородочной створкой трехстворчатого клапана.
Противопоказания
Мембранозный ДМЖП-окклюдер AMPLATZER противопоказан в следующих случаях:
• Наличие у пациента тромба в области, намеченной для имплантации, или
документальное подтверждение наличия венозного тромба в сосудах, через
которые планируется осуществлять катетеризацию.
• Пациентам с активным эндокардитом или другой инфекцией, являющейся
причиной бактериемии.
• Пациентам с очень узкими сосудами, которые не позволяют разместить капсулу
нужного размера.
• Пациентам с анатомическими особенностями, при которых устройство будет
нарушать работу аортального или атриовентрикулярного клапана.
• Пациентам с нарушением свертывания крови, при котором невозможен прием
антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов.
• Пациентам с внутрисердечными новообразованиями или вегетацией.
Предупрежден ия
• Использовать не позднее последнего дня месяца истечения срока годности,
указанного на упаковке.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового применения. Не используйте повторно и не подвергайте повторной
стерилизации. Попытка повторной стерилизации устройства может привести к его
повреждению, неадекватной стерилизации или причинить вред здоровью
пациента.
• Не использовать устройство, если стерильная упаковка была вскрыта или
повреждена.
• У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция на
это устройство.
• Эмболизированные устройства подлежат удалению, так как они могут привести
к нарушению важных функций сердечной деятельности. Однако удалять их через
внутрисердечные структуры можно только в том случае, еели они правильно
свернутся в доставочной капсуле.
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, таким как эмболизация
устройства, требующая его извлечения. Подобные ситуации требуют присутствия
хирурга.
Предостережения
• В случаях, связанных с применением антикоагулянтных или антитромбоцитарных
средств перед-, во время- или после использования данного устройства, врач
должен произвести клиническую оценку.
• Поддерживайте рекомендуемое активное время свертывания крови на уровне,
превышающем 250 секунд.
• Данное устройство должно применяться только врачами, обученными технике
транскатетерного закрытия дефекта, которым необходимо определить
пригодность пациента для проведения процедур с использованием этого
устройства.
• В случае применения оборудования ЧПЭ анатомические особенности пищевода
пациента должны обеспечивать размещение зонда и осуществление
манипуляций.
• Не отсоединяйте устройство от доставочного зонда, если оно не соответствует
своей первоначальной форме или если его положение неустойчиво. Сверните
устройство и установите его еще раз. Если ситуация остается неудовлетворительной,
сверните устройство и замените его новым.
--- стр. 75 ---
• Наблюдайте пациентов с помощью телеметрической аппаратуры в течение
24 часов после процедуры имплантации.
• Попросите пациентов сразу же сообщать своему лечащему врачу обо всех
симптомах полной АВ-блокады (обмороки, головокружение, и т.д.) либо
немедленно обращаться за медицинской помощью.
• Применение устройства отдельным категориям пациентов
- Беременные: приложите все усилия, чтобы свести к минимуму
радиационное облучение плода и матери.
- Кормящие матери: количественная оценка наличия выщелачиваемых
веществ в грудном молоке не проводилась.
• Пригодно для МР-томографии
По результатам неклинических испытаний, устройства AMPLATZER были
признаны пригодными для проведения МР-томографии. Пациентам с
имплантированным устройством AMPLATZER безопасно проведение
сканирования сразу после его установки при соблюдении следующих условий:
- Напряженность статического магнитного поля - не выше 3 Тл
- Пространственный градиент магнитного поля - не более 720 Г с/см
- Максимальная удельная мощность общего поглощения тела,
регистрируемая МР-томографом - 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании
В ходе испытаний при максимальной удельной мощности общего поглощения
тела, регистрируемой МР-томографом и равной 3 Вт/кг при 15-минутном
сканировании, и напряженности магнитного поля, составляющей 3 Тл с
использованием приемо-передающей катушки, устройство вызывало клинически-
незначительное повышение температуры тела.
Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый
участок совпадает с тем, на котором установлено устройство, либо находится в
непосредственной близости от него. Поэтому может потребоваться оптимизация
параметров МР-томографии с целью компенсации присутствия данного
устройства.
Побочные эффекты
К возможным побочным эффектам, связанным с данным устройством, среди прочих
относятся: воздушная эмболия, аллергическая реакция, аортальная регургитация,
апноэ, аритмия, бактериальный эндокардит, кровотечение, повреждение плечевого
сплетения, тампонада или перфорация сердца, боли в груди, смерть, эмболизация
устройства, эрозия, повышение температуры, головная боль/мигрень, блокада сердца,
гематома, гемодинамическая неустойчивость, гемолиз, инфекция, инфаркт миокарда,
перфорация, перикардиальный выпот, периферическая эмболия, легочная эмболия,
инсульт/преходящее нарушение мозгового кровообращения, обмороки, образование
тромба, клапанная регургитация/недостаточность, а также осложнения в месте
сосудистого доступа.
Указания по применению
Для имплантации мембранозного ДМЖП-окклюдера AMPLATZER используйте
доставочную систему AMPLATZER с катетером-толкателем или систему AMPLATZER
TorqVue с катетером-толкателем.
Материалы, рекомендуемые для использования с данным устройством
• Направляющий стержень AMPLATZER с J-образным концом
Примечание: В качестве вспомогательного средства визуализации при
--- стр. 76 ---
установке устройства рекомендуется использовать чреспищеводную
эхокардиографию (ЧПЭ) ши аналогичные методы (напр. внутрисердечную
эхокардиографию). В случае использования оборудования ЧПЭ,
анатомические особенности пищевода пациента должны обеспечивать
размещение зонда и осуществление манипуляций.
М е д и к а м е н т ы , н а з н а ч а е м ы е в п е р и о д п р о в е д е н и я п р о ц е д у р ы
• Рекомендуется начать прием аспирина (или иного антитромбоцитарного/
антикоагулянтного препарата) не менее чем за 24 часа до проведения процедуры.
• Возможно назначение антибиотиков до и после процедуры.
Методика
1. Подготовьте пациента к стандартной транскатетерной процедуре.
Поддерживайте рекомендуемое активное время свертывания крови на уровне,
превышающем 250 секунд. Во время и после процедуры должна
поддерживаться эффективная антикоагуляционная терапия, определенная
врачом.
2. Осуществите пункцию бедренной вены и бедренной артерии, проведя полную
гемодинамическую оценку, включая оксигемометрию и измерение давления.
3. Выполните правостороннюю катетеризацию сердца и левостороннюю
вентрикулографию.
4. Посредством объемной чреспищеводной или внутрисердечной
эхокардиографии проведите визуализацию околомембранной желудочковой
перегородки.
- Используя методы черно-белой и цветной визуализации, определите
наличие и количество дефектов желудочковой перегородки.
- Получите изображение отверстий дефекта перегородки левого и правого
желудочков, а также отверстия аневризматического дефекта правого
желудочка (при его наличии).
- Определите расстояние от верхней кромки отверстия дефекта левого
желудочка до створок аортального клапана.
Примечание: Перейдите к действию 6, чтобы определить правтьный
размер устройства для пациента с аневризмой межжелудочковой
перегородки.
5. Во время конечной диастолы следует провести ортогональные измерения
дефектов перегородки левого и правого желудочков, определив размеры
большой и малой осей эллиптического дефекта.
- Сравните полученные значения и выберите меньшую из двух эллиптических
областей (левого и правого желудочков).
- Для определения размера устройства используйте приведенную ниже
- D = л / (е X f), где D = диаметр шейки устройства; е = большая ось ДМЖП-эллипса;
f = меньшая ось ДМЖП-эллипса. Например, если е = 8 мм, а f = 4 мм,
то D = V 32 мм = 5,7 мм. Таким образом, следует выбрать 6-мм устройство
(значение, округленное до ближайшего размера), соответствующее размеру С
--- стр. 77 ---
в таблице Т1.
- Выберите устройство необходимого размера по таблице Т1, имеющейся на
вкладыше задней обложки.
Пргшечание: Выполните действия 6 и7 только в том случае, если у
пациента имеется аневризма перегородки желудочка. В противном случае
переходите к действию 8.
6 . При наличии у пациента аневризмы перегородки желудочка, устройство
полностью размещается внутри внешнего дивертикула аневризмы.
Определите размер отверстия аневризмы с помощью чреспищеводной или
внутрисердечной эхокардиографии.
7. Наибольший диаметр дефекта соответствует диаметру устройства и его
размеру С в таблице Т1. Выберите устройство необходимого размера по
таблице Т1, имеющейся на вкладыще задней обложки.
8. Подготовьте доставочную капсулу к использованию согласно инструкциям
производителя.
9. Введите коронарный катетер в левый желудочек (см. Рис. F2).
10. Введите в легочную артерию или верхнюю полую вену сменный гибкий
направляющий проводник Noodlewire сечением 0,035 дюйма с J-образным
концом (см. Рис. F3).
11. Захватите его и выведите наружу через бедренную вену (см. Рис. F4).
12. Продвигайте вперед коронарный катетер и отводите назад длинную капсулу,
пока катетер не пройдет сквозь трехстворчатый клапан.
13. Выведите наружу направляющий проводник Noodlewire через правую
бедренную вену и удалите длинную капсулу.
14. Вставьте расширитель в доставочную капсулу и затяните вращающийся
фиксатор Люэра.
15. Продвиньте доставочную капсулу и расщиритель из бедренной вены в правое
предсердие до встречи с коронарным катетером.
16. Перемещайте всю систему целиком, пока доставочная капсула не достигнет
восходящей части аорты (техника совместного перемещения катетеров)
(см. Рис. F5).
17. Удаляйте расщиритель медленно, чтобы предотвратить доступ воздуха.
18. Медленно отводите доставочную капсулу из восходящей части аорты, пока
кончик не достигнет выводного тракта левого желудочка.
19. Продвигайте направляющий проводник Noodlewire и катетер, пока кончик
катетера не достигнет верхней части левого желудочка. Используя катетер в
качестве якоря, поместите доставочную капсулу в то же самое место
(см. Рис. F6).
20. Когда направляющий проводник Noodlewire и катетер будут находиться в
верхней части левого желудочка, введите туда и доставочную капсулу.
21. Извлеките направляющий проводник Noodlewire через бедренную вену или
бедренную артерию.
22. Прикрепите гемостатический клапан к загрузчику.
23. Пропустите доставочный зонд и катетер-толкатель через гемостатический клапан.
24. Подсоедините устройство к доставочному зонду. Удерживая втулку, вращайте
доставочный зонд по часовой стрелке, пока устройство не накрутится на зонд
полностью. Для устранения чрезмерной затяжки проверните доставочный зонд
на 1/8 оборота против часовой стрелки.
25. Совместите плоскую часть катетера-толкателя с плоской частью концевого
винта устройства и потяните до зацепления.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Это следует выполнять вместе с ассистентом, который
--- стр. 78 ---
должен выпрямлять катетер-толкатель, чтобы не поцарапалась стенка
катетера.
26. Продвиньте пластмассовый зажим по доставочному зонду к концу катетера-
толкателя и затяните его, чтобы устройство не вращалос^
27. Погрузите устройство и заправочное приспосо^ение в стерильный
физиологический раствор, после чего потяните доставочный-зонд, втянув
устройство в заправочное приспособление.
28. Затем вставьте заправочное гщиспособление в доставочную капсулу и
затяните вращающийся фиксатор Люэра.
29. Продвигайте систему (устройство, доставочный зонд и катетер-толкатель)
вперед, пока устройство не достигнет кончика доставочной капсулы. Не
вращайте при этом систему.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: В случае, если ощущается сопротивление - не
проталкивайте систему силой.
30. Отведите артериальный катетер назад, в восходящую часть аорты, так чтобы
он служил ориентиром во время размещения доставочной капсулы.
31. М едленно потяните капсулу вверх и в сторону от верхущ ки левого желудочка,
пока она не дости гн ет тракта оттока крови из левого ж елудочка (см. Рис. F7).
32. Под эхокардиографическим контролем отводите капсулу, пока диск для левого
желудочка не войдет в соприкосновение с мембранной частью перегородки.
33. Проведите полную эхо кардиографическую оценку функционирования
трехстворчатого клапана.
34. Проверьте правильность положения диска для левого желудочка: контрастный маркер
должен быть обращен к верхушке левого желудочка.
35. Убедитесь в отсутствии повреждений створок аортального клапана.
36. Отведите назад капсулу, прикладывая при этом минимальные усилия к
катетеру-толкателю, чтобы развернуть диск для правого желудочка.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убедитесь в правильности размещения устройства,
выполнив эхокардиографию и ангиографию. С помощью чреспищеводной
эхокардиографии проверьте отсутствие остаточного сброса крови или
недостаточности клапана.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не отсоединяйте мембранозный окклюдер AMPLATZER
от доставочного зонда, если он не соответствует своей первоначальной
форме, или если его положение неустойчиво. Сверните устройство и
установите его еще раз. Если положение устройства остается
неудовлетворительным - сверните его и замените новым.
37. Выполните ангиограмму левого желудочка и аортограмму для подтверждения
местоположения и оценки сброса крови.
38. После проверки правильности размещения устройство может быть
высвобождено:
- Отсоедините устройство, повернув пластмассовый зажим против часовой
стрелки.
- Удалите доставочный катетер и капсулу из тела пациента.
39. Проведите эхокардиографическую оценку функционирования трехстворчатого
клапана.
Послеопреационные инструкции
• Пациентам следует осуществлять профилактику эндокардита в течение
6 месяцев после имплантации устройства или до полного закрытия дефекта.
По решению врача профилактика эндокардита может проводиться дольше.
• В случае выявления сердечного тромба следует рассмотреть возможность его
--- стр. 79 ---
удаления методом хирургического вмешательства, если антикоагулянтная
терапия оказывается неэффективной.
• Можно проводить МР-о^следовапия, кардиостимуляцию электрошоком и
дефибрилляцию. —
• Наблюдамте nai^tafffoB с помощью те.теметрической аппаратуры в течение
24 часов после процедуры имплантации.
• G целью определения аритмии проведите ЭКГ_и мониторинг Хольтера (Holter)
через 1 и 6 месяцев, а затем через 1 и 2 года.
• Попросите пациентов сразу же сообщать своему лечащему врачу обо всех
симптомах по.тной АВ-блокады (обмороки, головокружение, и т.д.) либо
немедленно обращаться за помощью.
• Распечатать врем енную идентиф икационную карточку пациента м ож но на сайте
www.am platzer.com /tem pIDcard.'SanonHHTe эту карточку и вручите ее пациенту.
• Затем заполните карточку регистрации имплантата и вышлите ее компании
AGA Medical, чтобы каждый пациент смог получить постоянную
идентификационную карточку.
Рекомендации па случай возникновения полной АВ-блокады
• Рассмотрите целесообразность лечения пациента стероидами под пристальным
наблюдением (в отделении интенсивной терапии), с возможностью временной
кардиостимуляции в случае возникновения полной АВ-блокады.
• Полная АВ-блокада, возникающая после выписки из клиники, может лечиться
посредством имплантации постоянного кардиостимулятора.
• Просьба сообгцать компании AGA Medical обо всех случаях полной
артериовенозной блокады.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по класс]
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленн(
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у издели
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательст
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвраще
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ЕАРАНТИИ, КОМПАНИИ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
--- стр. 80 ---
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИИ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
Рисунки:
F2 F3
F4 F5
F6 F7
--- стр. 89 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
AGA M edical Corporation, U SA
International Regulatory Affairs Specialist Д
(долокность/position)
Kim Pichsoth
(щ1я/псте)
'^ 3
\ b i j n J V I t U r f K i J
SSS St. Jude M edical*
(подпись/signature)
М.П. / Stamp
Инструкция no применению
Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки
(мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder.
Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки
(после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD
Occluder.
Производства:
«АГА М едикал Корпорэйшн»
(«AGA M edical Corporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, M N 55442, U SA (СШ А)
--- стр. 90 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
Условно пригодно для использования в МР-окружении
0
Внутренний диаметр
■ 0
Наружный диаметр
Ч---------► Длина
< — 1 Полезная длина
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
Мышечный окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой
перегородки
iMisfttte.YJSjass!vri*d
Постинфарктный
мышечный окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой
перегородки
iX M u K iiiL V S iU % K iu d ti
Упаковка содержит 1 ед. продукции
R-■ -Л . ONLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
соответствующей лицензией) или по его предписанию.
r e f | Номер каталога от производителя
l o t | Номер партии.
l<wJ~ Дата производства.
Использовать до.
STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом
Ф Не использовать повторно
Беречь от влаги
•
1 Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
--- стр. 91 ---
ml
Производитель, адрес, наименование.
ЕС 1 ЯЕР
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес.
Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки
(мышечной части) - AMPLATZER® Muscular VSD Occluder и
окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после
инфаркта миокарда) - AMPLATZER® P.I. Muscular VSD Occluder.
Инструкция по применению
Описание устройства
AMPLATZER Muscular VSD Occluder и AMPLATZER P.I. Muscular VSD Occluder
представляют собой саморазворачивающиеся двухдисковые устройства, изготовленные из
нитиноловой проволочной сетки. Два диска соединены между собой короткой
цилиндрической шейкой, соответствующей размеру дефекта межжелудочковой
перегородки. Для повышения закрывающей способности устройства диски и шейка
заполнены полиэфирной тканью. Полиэфирная ткань надежно пришита к устройству
полиэфирной нитью. Более подробную информацию об устройстве см. на рисунках и
таблицах.
Назначение
AMPLATZER Muscular VSD Occluder и AMPLATZER P.I. Muscular VSD Occluder
предназначены для закрытия дефектов мышечной части межжелудочковой перегородки с
применением метода чрескожного транскатетерного вмешательства.
К р и т е р и и п р и м е н е н и я
• Пациенты с дефектами мышечной части межжелудочковой перегородки,
выявленными с помощью эхокардиографии или левосторонней
вентрикулографии.
• Расстояние от мышечного соединения до верхней части желудочка составляет
3 мм.
• Масса тела > 8 кг.
• Каналы сообщения между желудочками с легочной гипертензией и ацианозом или
без них.
• Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу закрытия
дефектов межжелудочковой перегородки и имеющие остаточный сброс крови из
левого желудочка в правый.
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда и имеющие дефект межжелудочковой
перегородки.
К р и т е р и и , и с к л ю ч а ю щ и е п р и м е н е н и е
• Пациенты с массой тела менее 8 кг.
• Пациенты с сильно повышенным легочным сосудистым сопротивлением (свыше
7 единиц Вуда), а также со сбросом крови из правого желудочка в левый при
насыщении периферической артериальной крови менее 94 %.
• Пациенты с тетрадой Фалло и дефектами межжелудочковой перегородки.
--- стр. 92 ---
Противопоказания
Известных противопоказаний нет.
Предупреждения
• Не используйте данное устройство, если стерильная упаковка вскрыта или
повреждена.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте устройство
повторно. Повторная стерилизация может привести к его повреждению,
недостаточной стерилизации или причинить вред пациенту.
• Не используйте изделие после даты истечения срока годности, указанной на
упаковке.
Предостережения
• Данное устройство должны использовать исключительно специалисты,
владеющие стандартными методиками проведения транскатетерных
вмешательств. Оценивайте возможность применения данного устройства
индивидуально для каждого пациента.
• У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция на
данное устройство.
• В случаях, связанных с применением антикоагулянтных или антитромбоцитарных
средств до использования, во время использования или после использования
данного устройства, врач должен провести клиническую оценку.
Указания по применению
Процедура
Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (AMPLATZER
Muscular VSD Occluder на рис. F3 или AMPLATZER P.I. Muscular VSD Occluder на
рис. F4) может имплантироваться как с использованием катетерной техники (с правым
или левым доступом), так и во время хирургического вмешательства. Способ доступа
зависит от положения и направления мышечного дефекта. Обычно к дефектам
верхней части перегородки можно получить доступ из бедренной вены, тогда как
нижние дефекты легче закрыть путем трансюгулярного (чресшейного) доступа.
К а т е т е р н а я т е х н и к а ( д о с т у п с п р а в а )
Процедура выполняется под общим наркозом и под контролем чреспищеводной
эхографии.
• Обычным способом выполните пункцию правой бедренной или яремной вены
и левой бедренной артерии и проведите оценку показателей гемодинамики,
включая оксиметрию и измерение давления.
• Дефект выявляется с помощью эхографии, после чего измеряется длина
сообщения до дальней верхушки и аортального клапана. Размер дефекта
определяется с помощью эхокардиографии, а также левой вентрикулографии.
Выбирается окклюзионное устройство, размеры которого на 3 мм больше
результата, полученного при эхокардиографических измерениях.
• Катетер «кобра» вводится в левую бедренную артерию и проводится через
аортальный клапан и желудочковый канал в правый желудочек. В легочную артерию
вводится направляющий проводник и продвигается по ней. Из правой бедренной
вены вводится петлевой катетер Amplatz Gooseneck для извлечения
направляющего проводника через правую бедренную капсулу. Этот прием
обеспечивает непрерывный артериально-венозный проводниковый доступ (рис. F5).
--- стр. 93 ---
О б щ и е к р и т е р и и , и с к л ю ч а ю щ и е п р и м е н е н и е
• Сепсис (м естны й или генерализованный).
• Наличие в истории болезн и повторяю щ ихся легочны х инфекций.
• Серьезная инфекция л ю бого типа м енее чем за 1 месяц до процедуры .
• Злокачественная опухоль, при которой предполагаемая продолж ительность
ж изни составляет м енее 3 лет.
• Наличие внутрисердечны х тром бов по результатам эхокардиографии.
• Н евозм ож ность получить сознательное согласие на процедуру.
• Пациенты с гастритом , язвой желудка, двенадцатиперстной кишки, наруш ениями
сверты ваемости крови и т. д., а также другими противопоказаниями к прим енению
аспирина.
Д о с т а в о ч н а я с и с т е м а
Доставочная систем а (рис. F1 и F2) включает в себя:
A. Загрузчик
B. А даптер T ouhy-B orst
C. Д оставочную капсулу
D. Расш иритель
E. Д оставочны й зон д
F. П ластмассовы й зажим
--- стр. 94 ---
• Для проталкивания направляющего проводника в верхушку левого желудочка
с артериальной стороны по направляющему проводнику вводится правый
коронарный направляющий катетер и проводится через клапан аорты в левый
желудочек (рис. F6).
• Посредством венозного доступа в левый желудочек через дефект проводится
система ввода AMPLATZER. Правильность положения кончика катетера вблизи
верхушки подтверждается инъекцией контрастного вещества.
• Устройство загружается обычным способом и вводится через капсулу. Под
флюороскопическим и ультразвуковым контролем выполняется раскрытие левого
диска и устройство слегка прижимается к стенке межжелудочковой перегородки,
которую можно отчетливо почувствовать (рис. F7). Теперь диск для правого
желудочка развернут, и устройство отвинчивается обычным способом, при условии,
что ультразвуковые исследования подтверждают правильность его расположения
(рис. F8). Если положение окклюдера неудовлетворительно, то устройство может
быть снова свернуто в капсулу и развернуто повторно, либо удалено.
К а т е т е р н а я т е х н и к а ( д о с т у п с л е в а )
После того, как катетер проведен из левого желудочка через дефект, он заменяется
сменным направляющим проводником. В правый желудочек вводятся расширитель
и капсула, и устройство разворачивается поперек канала сообщения (рис. F9).
Т е х н и к а х и р у р г и ч е с к о г о з а к р ы т и я
• После получения доступа к сердцу методами левосторонней торакотомии или
срединной стернотомии, капсула вставляется в левую часть правого желудочка.
• Через капсулу вводится слегка изогнутый вращательный проводник, который
проводится через дефект мышечной части межжелудочковой перегородки под
ультразвуковым контролем. Процедура разворачивания устройства на месте
такая же, как и при чрескожном введении.
П р и м е ч а н и е . В случае неправильной установки AMPLATZER Muscular VSD
Occluder или P.I. Muscular VSD Occluder втяните устройство обратно в капсулу
и разверните его повторно. В редких случаях эмболизации введите пациенту
гепарин и переведите его в операционную для удаления устройства.
Одновременно может быть закрыт канал сообщения.
П о с л е о п е р а ц и о н н ы е и н с т р у к ц и и
• Для печати временной идентификационной карточки пациента перейдите на
страницу www.amplatzer.com/tempIDcard/ . Заполните эту карточку и передайте ее
пациенту.
• Если пациент желает получить постоянную идентификационную карточку,
заполните регистрационную форму имплантата и отправьте ее компании
AGA Medical.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
--- стр. 95 ---
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от О до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установлен
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изде;
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязателы
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвраг
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНР
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЬ
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОС'
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
Рисунки:
F3 F4
L
(
*
--- стр. 96 ---
F5 F6
F7 F8
Fd
--- стр. 105 ---
«УТВЕРЖДАЮ»/ “APPROVE”
AGA Medical Corporation, USA
International Regulatory Affairs Specialist Д
/должность/position )
Kim Pichsoth
(um/noMie)
Sx Jude AiEDicAT
Инструкция H O применению
/nodnucb/stgimure)
М.П./Stamp
Окклюдер для закрытия открытого овального окна
AMPLATZER® PFO Occluder.
Производства:
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«AGA Medical Corporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA (США)
--- стр. 106 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
Внутренний диаметр
Наружный диаметр
Длина
Полезная длина
.. Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
Не использовать при поврежденной упаковке
Упаковка содержит 1 ед. продукции
PFO Ocduder Окклюдер открытого овального окна
R ONLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
______соответствующей лицензией) или по его предписанию. ______
Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
|Л Л л Г Дата производства.
2
Использовать до.
STER ILEЕ О Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать повторно
Беречь от влаги
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
iJ
Производитель, адрес, наименование.
ЕС I REP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес.
--- стр. 107 ---
Окклюдер для закрытия открытого овального окна
PFO Occluder.
Инструкция по применению
AMPLATZER®
Описание устройства
AMPLATZER PFO Occluder представляет собой саморазворачивающееся
двухдисковое окклюзионное устройство из нитиноловой сетки. Диски соединены между
собой короткой соединительной шейкой, обеспечивающей свободное движение
каждого диска. Для улучшения закрывающей способности, устройство заполнено
полиэфирной тканью, прочно пришитой к каждому диску полиэфирной нитью.
AMPLATZER PFO Occluder и AMPLATZER Delivery System поставляются в
отдельных упаковках.
Более подробную информацию об устройстве см. на рисунках и таблицах на заднем
развороте обложки. Размеры устройства приведены в таблице Т1.
Таблица Т1
C. Диск для правого
предсердия
D. Диск для левого
предсердия
Рисунок F1 А
Левое предсердие
Дефект к аорте
Правое предсердие
Корень аорты
Рисунок таблице F1 В
Левое предсердие
Нижняя полая вена
Дефект к верхней полой вене
Верхняя полая вена
Правое предсердие
REF
С
0
mm
D
0
mm
9-PFO-018 18 18
9-PFO-025 25 18
9-PFO-030 30 30
9-F1=O-035 35 25
F 1
А , /'^ Л .
. / >
* / \
Назначение
AMPLATZER PFO Occluder представляет собой окклюзионное устройство, вводимое
чрескожно через катетер и предназначенное для закрытия всех типов открытого
овального окна (как классических, так и с аневризмой перегородки) у пациентов,
перенесших инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ПНМК) и
прошедших эхокардиографическую диагностику с шунтированием из правой половины
сердца в левую в ходе применения маневра Вальсальвы.
Противопоказания
• Наличие тромба на предназначенном для имплантации участке или
документированное подтверждение наличия венозного тромба в сосудах, через
которые осуществляется доступ к дефекту.
--- стр. 109 ---
Выбор размера устройства
• Для измерения расстояния от дефекта до корня аорты и от дефекта до отверстия
верхней полой вены необходимо использовать чреспищеводную (ЧПЭ) или
внутрисердечную эхокардиографию (ВСЭ).
• Определите размер дефекта таким образом, чтобы радиус диска для правого
предсердия не превышал наименьшего из двух измеренных значений, за
исключением случаев, когда на межпредсердной перегородке имеется аневризма -
тогда необходимо имплантировать окклюдер большего размера, чтобы закрыть
аневризму. См. раздел Выбор устройства.
Особенности процедуры
• Рекомендуется начать прием аспирина (3-5 мг/кг в день) (или альтернативного
антитромбоцитарного/антикоагулянтного препарата для пациентов с
непереносимостью аспирина) не менее чем за 24 часа до начала процедуры.
• Антибиотики назначаются до, во время и после процедуры.
• В течение всей процедуры пациенты должны получать гепарин в такой дозировке,
которая позволит поддерживать активное время свертывания крови (ACT) на
уровне более 200 секунд.
• В качестве вспомогательного средства визуализации при установке AMPLATZER
PFO Occluder необходимо использовать чреспищеводную (ЧПЭ) или
внутрисердечную эхокардиографию (ВСЭ). В случае использования ЧПЭ
анатомические особенности пищевода пациента должны подходить для
размещения зонда ЧПЭ и осуществления манипуляций с ним.
• Установка устройства выполняется под флюороскопическим контролем. При
лечении беременных пациенток необходимо сопоставить риск повышенного
облучения рентгеновскими лучами и потенциальную пользу данной процедуры.
• Не отсоединяйте AMPLATZER PFO Occluder от доставочного зонда, если он не
принял свою первоначальную форму или его положение неустойчиво. Сверните
устройство и разверните его повторно. Если ситуация остается
неудовлетворительной - сверните устройство и замените его новым.
• Следует проявить осторожность, чтобы диск устройства для правого предсердия
не прижал сети Киари правого предсердия.
Лечение после имплантации
• Пациентам должна проводиться профилактика эндокардита в течение 6 месяцев
после процедуры. По решению врача профилактика эндокардита может
проводиться дольше.
• После имплантации пациент должен пройти курс лечения антитромбоцитарными/
антикоагулянтными препаратами (например, аспирином) в течение 6 месяцев.
Решение о продолжении курса лечения антитромбоцитарными/
антикоагулянтными препаратами по истечении 6 месяцев принимается по
усмотрению лечащего врача.
• В случае обнаружения левостороннего тромба пациента нужно проверить на
повышенную свертываемость крови и назначить мощную антикоагулянтную
терапию. Если данная терапия не приносит результатов, следует рассмотреть
возможность тромболизиса и удаления тромба методами хирургического
вмешательства.
• Безопасный для использования в МР-окружении
- В результате неклинических испытаний AMPLATZER PFO Occluder был
признан безопасным для использования в МР-окружении с напряженностью
поля не более 3,0 Тл и максимальной удельной мощностью поглощения для
всего тела 3,83 Вт/кг при 1,5 Тл и 5,57 Вт/кг при 5,0 Тл в течение 20 минут
экспозиции в В1 с интенсивностью 118 мкТл. В МР-окружении с такими
--- стр. 110 ---
характеристиками AMPLATZER PFO Occluder не должен смещаться.
Неклинические испытания с целью исключения возможности смещения при
напряженности поля выше 3,0 Тл не проводились.
- В проведенных испытаниях температура устройства повышалась на 1,1 °С
при напряженности поля 1,5 Тл и на 1,6 °С при 5 Тл.
- Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если
исследуемый участок совпадает или находится в непосредственной
близости с тем, в котором установлено устройство.
Побочные эффекты
Имплантация AMPLATZER PFO Occluder выполняется стандартными
интервенционными методами катетеризации сердца. К возможным побочным
эффектам имплантации данного устройства, среди прочих, относятся: воздушная
эмболия, аллергическая реакция на контрастное вещество, аллергическая реакция на
лекарственное вещество, реакция на анестезию, апноэ, аритмия, бактериальный
эндокардит, кровотечение, травмирование плечевого сплетения, перфорация сердца,
тампонада сердца, боли в области груди, летальный исход, эмболизация устройства,
эрозия устройства, жар, гипертония, гипотония, инфаркт миокарда, необходимость в
установке кардиостимулятора вследствие закрытия устройства в открытом овальном
окне, сердцебиение, перикардиальный выпот, периферическая эмболия, плевральный
выпот, необходимость в повторном вмешательстве для извлечения устройства,
инсульт, образование тромба, преходящее нарушение мозгового кровообращения,
клапанная регургитация, травмирование места сосудистого доступа.
• Зарегистрированные побочные эффекты
- На первом этапе исследований, проводившихся в США, были определены
следующие побочные эффекты, которые точно, вероятно или возможно
связаны с использованием данного устройства или проведением данной процедуры. У
двадцати шести (26) из 77 пациентов, которым имплантировали данное устройство, было
зафиксировано 37 случаев возникновения побочных эффектов: сердечная аритмия (9),
мерцательная аритмия (5), симптомы заболевания сердечнососудистой системы (5),
учащенное сердцебиение (4), гематома/псевдоаневризма (3), АВ свищ (2), инфекция, в том
числе эндокардит (2), неврологические симптомы (2), перикардиальный выпот (2), боль в
паху (1), боли в груди (1), аллергическая реакция на медикаменты (1).
Указания по применению
AMPLATZER Delivery System
AMPLATZER Delivery System состоит из следующих частей:
• Доставочная капсула с адаптером Touhy-Borst. Используется для доставки
устройства.
• Расширитель. Используется для облегчения проникновения в ткань.
• Загрузчик. Используется для введения AMPLATZER PFO Occluder в доставочную
капсулу.
• Пластмассовый зажим. Облегчает регулировку направления и служит в качестве
«рукоятки» для отсоединения (отвинчивания) доставочного зонда от устройства.
• Доставочный зонд. Для размещения устройства (и, при необходимости, его
извлечения) его необходимо навинтить на дистальный конец доставочного зонда.
В ы б о р у с т р о й с т в а
С помощью чреспищеводной* или внутрисердечной эхокардиографии выполните два
--- стр. 111 ---
следующих линейных измерения:
• расстояние от дефекта до корня аорты на проекции под углом 30 градусов (найдите
положение в диапазоне от 0 до 45 градусов, чтобы получить вид корня аорты
спереди («анфас»)); и
• расстояние от дефекта до отверстия верхней полой вены (SVC) в проекции под углом
90 градусов с изображением обеих вен (найдите положение в диапазоне от 80 до
125 градусов, чтобы минимизировать укорочение SVC). Выберите устройство такого
размера, чтобы радиус диска для правого предсердия не превышал наименьшего из
двух измеренных значений, кроме того случая, когда на межпредсердной перегородке
имеется аневризма и необходимо рассмотреть вариант имплантации окклюдера
большего размера, чтобы попытаться ее закрыть (см. таблицу ниже). После
разворачивания устройства, прежде чем отсоединить его, проверьте кровоток в SVC,
IVC и коронарном синусе. (См. рис. F1)
• Если чреспищеводная эхокардиография не позволяет четко локализовать дефект,
проведите через открытое овальное окно проводник для облегчения локализации
дефекта.
Кратчайшее расстояние от дефекта до корня
аорты или от дефекта до отверстия верхней
полой вены (мм)
Рекомендуемый размер AMPLATZER
PFO Occluder (мм)
Больше или равно 17,5 35
15,0-17,4 30
12,5-14,9 25
9-12,4 18
меньше 9 Не имплантируйте устройство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не имплантируйте устройство, если расстояние от
открытого овального окна до корня аорты или до верхней полой вены менее 9 мм
(по данным эхокардиографии).
П р и м е н е н и е
• В течение всей процедуры пациенты должны получать гепарин в такой дозировке,
которая позволит поддерживать активное время свертывания крови (ACT) на уровне
более 200 секунд.
• После чрескожного доступа в бедренную вену проведите диагностический катетер
через открытое овальное окно в левое предсердие, и введите сменный
направляющий проводник с J-образным концом в левое предсердие.
• См. раздел Выбор устройства.
• Проведите доставочный зонд через загрузчик и привинтите устройство к кончику
доставочного зонда.
• После проверки надежности крепления к зонду погрузите устройство и загрузчик в
физиологический раствор и втяните устройство в загрузчик.
• Извлеките катетер, оставив направляющий проводник на месте.
• Вставьте расширитель в доставочную капсулу и закрепите его в ней с помощью
блокирующего механизма. Введите расширитель вместе с доставочной капсулой.
Сразу после достижения системой нижней полой вены, извлеките расширитель,
чтобы обратный ток крови вытеснил весь воздух из системы.
• Присоедините гемостатический клапан и промойте его с помощью шприца перед
введением устройства в левое предсердие.
• Продвиньте капсулу по направляющему проводнику через открытое овальное окно в
левое предсердие. Правильное положение доставочной капсулы проверяется с
--- стр. 112 ---
помощью контрольной инъекции контрастного вещества. Когда капсула займет
правильное положение, извлеките направляющий проводник и промойте капсулу
физиологическим раствором.
• Введите загрузчик в доставочную капсулу. Продвиньте устройство в капсулу,
проталкивая в нее (но не вращая) доставочный зонд.
• Под флюороскопическим и эхокардиографическим контролем разверните диск для
левого предсердия, надавив на межпредсердную перегородку, которую можно
почувствовать, а также увидеть с помощью эхокардиографии.
• Слегка натяните доставочный зонд и потяните капсулу назад, чтобы развернуть диск
для правого предсердия. Надежно установите устройство в открытом овальном окне,
визуализировав установленное устройство с помощью эхокардиографии.
• Удостоверьтесь в правильности установки. Плотно придвиньте капсулу к диску для
правого предсердия и введите контрастное вещество для подтверждения
правильности положения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Необходимо тщательно проверить положение края
устройства относительно свободной стенки предсердия с помощью
эхокардиографии и ангиографии. Если устройство соприкасается со свободной
стенкой предсердия, его нужно извлечь и заменить на устройство меньщего
размера, если такое имеется, или прекратить процедуру.
• Отсоединение устройства. Прикрепите пластмассовый зажим к доставочному зонду,
затяните винт и отвинтите устройство от зонда, вращая зонд против часовой стрелки
(как показано стрелкой на зажиме). Если это не удастся, что крайне маловероятно,
придвиньте капсулу к диску для правого предсердия, чтобы зафиксировать
устройство и облегчить отсоединение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не отсоединяйте AMPLATZER PFO Occluder от
доставочного зонда, если устройство не приняло свою первоначальную форму
или его положение неустойчиво. Сверните устройство и разверните его
повторно. Если ситуация остается неудовлетворительной - сверните
устройство и замените его новым.
Послепроцедурные инструкции
• Для печати временной идентификационной карточки пациента перейдите на
страницу www.amplatzer.com/tempIDcard/ . Заполните эту карточку и передайте ее
пациенту.
• Если пациент желает получить постоянную идентификационную карточку,
пациента, необходимо заполнить регистрационную форму имплантата и отослать
ее компании AGA Medical.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевтие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до -1-40 °С и
--- стр. 113 ---
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
--- стр. 114 ---
1. Государство
Настоящий официальный документ;
2. подписан
3. действующим в должности
4. и скреплен печатью/штампом
5. в городе Сент-Пол, Миннесота
7. Секретарем штата, штат Миннесота
9. Печать / штамп
Печать: ПЕЧАТЬ ШТАТА МИННЕСОТА
Штат Миннесота
СЕКРЕТАРЬ ШТАТА
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
Соединенные Штаты Америки
Прилагаемый документ
Худа Юсуф,
Нотариуса, штат Миннесота
Худа Юсуф, нотариуса, штат Миннесота
УДОСТОВЕРЕНО
6. Дата: ЗО сентября 2016 г.
8. Дело № 9042931-22
10. Подпись
_______/Подпись/_____
Стив Саймон
Секретарь штата
' - А
--- стр. 121 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
AGA Medical Corporation, USA
International Regulatory Affairs Specialist T T
(д о лж н о ст ь/p o sitio n )
Kim Pichsoth
(имя/пате)
(подпись/signature )
М Л /S ta m p
в н в St. Ju d e M ed ical'
Инструкция no применению
Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной
перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder.
производства:
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«АСА Medical Corporation»)
, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA (США)
--- стр. 122 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
Внутренний диаметр
Наружный диаметр
Длина
Полезная длина
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
Не использовать при поврежденной упаковке
MuHVonpefliraURf ^ptii^duK lar
Окклюдер для перегородок
с множественной фенестрацией
Упаковка содержит 1 ед. продукции
R ONLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
______соответствующей лицензией) или по его предписанию. ______
Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
Дата производства.
2
Использовать до.
STER ILEЕ О Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать повторно
Беречь от влаги
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
d
Производитель, адрес, наименование.
ЕС REP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
___________________Наименование, адрес. __________________
--- стр. 123 ---
Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной
перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder.
Инструкция по применению
Описание устройства
AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder «Cribriform» - это саморазворачиваюгцееся
двухдисковое устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. Два диска
соединены между собой короткой соединительной шейкой. Для повышения закрывающей
способности диски заполнены полиэфирной тканью. Полиэфирная ткань надежно
пришита к каждому диску полиэфирной нитью.
Доставочная система AMPLATZER специально разработана для прикрепления, загрузки,
доставки и установки окклюзионных устройств AMPLATZER и состоит из доставочной
капсулы, расширителя, загрузчика, пластмассового зажима и поставочного зонда.
Более подробную информацию об устройстве см. на рисунках и таблицах, размещенных
на заднем развороте обложки. Размеры устройства и доставочной капсулы приведены в
таблице Т1.
На рисунках представлены следующие компоненты устройства:
Рис. F1
A. Диск для левого предсердия
B. Диск для правого предсердия
C. Соединительная щейка
Рис. F2
D. Загрузчик
E. Гемостатический клапан
F. Доставочная капсула
G. Расширитель
H. Доставочный зонд
I. Пластмассовый зажим
--- стр. 125 ---
• Не используйте изделие после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
П р е д о с т е р е ж е н и я
Применение данного устройства у пациентов с открытым овальным окном не изучалось.
Обращение с устройством
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте устройство повторно.
Повторная стерилизация может привести к его повреждению, недостаточной
стерилизации или причинить вред пациенту.
Отбор пациентов
• Некоторые пациенты могут быть подвержены повышенному риску возникновения таких
осложнений, как эрозия тканей и эмболизация устройством. Если пациентам группы
повышенного риска имплантированы какие-либо устройства, необходимо обеспечить
более тщательное наблюдение за ними (см. раздел «Мероприятия после процедуры»).
К пациентам группы повыщенного риска относятся следующие:
- пациенты с деформацией устройства в области луковицы аорты;
- пациенты с высоким местоположением дефекта (минимальный размер
аортального и верхнего краев);
- пациенты, у которых расстояние от центра дефекта до луковицы аорты или
отверстия верхней полой вены составляет меньше 9 мм.
Особенности процедуры
• Рекомендуется начать прием аспирина (3-5 мг/кг в день) (или альтернативного
антитромбоцитарного препарата/антикоагулянта для пациентов с непереносимостью
аспирина) не менее чем за 24 часа до начала процедуры.
• В течение всей процедуры пациенты должны получать гепарин в дозировке,
обеспечивающей активированное время свертывания крови (АЧТВ) более
200 секунд перед введением устройства.
• В качестве вспомогательного средства визуализации при установке окклюдера
AMPLATZER Cribriform рекомендуется использовать чреспищеводную
эхокардиографию (ЧПЭ) или аналогичные методы визуализации (например,
внутрисердечную эхокардиографию). В случае использования ЧПЭ анатомические
особенности пищевода пациента не должны препятствовать размещению зонда ЧПЭ и
осуществлению манипуляций с ним.
Лечение после имплантации
• Пациентам должна проводиться профилактика эндокардита в течение 6 месяцев
после процедуры. По решению врача профилактика эндокардита может проводиться и
по прошествии 6 месяцев.
• После имплантации пациент должен пройти курс лечения антитромбоцитарным
препаратом (например, аспирином) либо антикоагулянтом в течение 6 месяцев.
Решение о продолжении курса лечения антитромбоцитарным препаратом либо
антикоагулянтом по истечении 6 месяцев принимается по усмотрению лечащего врача.
Побочные эффекты
Отмеченные побочные эффккты - эрозия/перфорация тканей
• При использовании AMPLATZER Septal Occluder частота сообщений об эрозии/
перфорации тканей составляет приблизительно 1 случай на 1000 пациентов. Хотя
эрозия тканей встречалась редко, однако она приводила к тампонаде сердца и
наступлению смерти. Эрозия/перфорация тканей относится к эрозии или истиранию
тканей предсердия, главным образом в области его верхней стенки, вблизи аорты.
Потенциальные побочные эффекты
• К возможным побочным эффектам имплантации данного устройства, среди прочих,
относятся: удаление устройства (по причине эмболизации или неправильной
--- стр. 126 ---
установки), образование тромбов на его поверхности с риском последующей
эмболизации, инфекционный эндокардит и выход устройства из строя вследствие
разрушения.
• Имплантация окклюдера AMPLATZER Cribriform подразумевает хирургическое
вмешательство с использованием стандартной техники сердечной катетеризации.
Побочные эффекты, которые обычно связаны с такой процедурой, в числе прочих
включают: воздушную эмболию, аллергическую реакцию на краситель, реакции на
анестезию, апноэ, аритмию, повреждение плечевого сплетения, перфорацию сердца,
летальный исход, эмболизацию устройством, эрозию, лихорадку, головную боль,
образование гематомы либо псевдоаневризмы, включая кровопотерю, требующую
трансфузии, артериальную гипертензию или гипотензию, инфекции, включая эндокардит,
перикардиальный выпот, перфорацию сосудов или миокарда, повреждение
диафрагмального нерва, инсульт либо транзиторная ишемическая атака (ТИА),
образование тромбов, клапанную регургитацию, а также осложнения в месте сосудистого
доступа.
Индивидуальный подход к лечению
О т б о р п а ц и е н т о в
Попытку имплантации устройства следует проводить только пациентам, у которых
имеется
достаточное расстояние от центра дефекта до луковицы аорты и отверстия верхней полой
вены (более 9 мм).
У с т а н о в к а у с т р о й с т в а и в ы б о р е г о р а з м е р а
Выбор размера устройства и его расположения (т. е. прицельное введение с целью
закрытия
оконных дефектов) зависят от расположения дефектов. В качестве вспомогательных
средств
при выборе положения доставочной капсулы в области наиболее подходящего дефекта с
целью цолного закрытия сообщения обязательно использование чреспищеводной
эхокардиографии (ЧПЭ) или аналогичных средств визуализации (внутрисердечной
эхокардиографии и т. д.). Указания по выбору соответствующего размера устройства
даны в разделе «Мероприятия после процедуры».
Таблица 2
Код заказа Диаметр диска
левого предсердия
Диаметр диска
правого предсердия
Минимальный
размер
доставочной
капсулы
9-ASD-MF-018 18 мм 18 мм 8 френч
9-ASD-MF-025 25 мм 25 мм 8 френч
9-ASD-MF-030" 30 мм 30 мм 8 френч
9-ASD-MF-035 35 мм 35 мм 9 френч
9-ASD-MF-040'’ 40 мм 40 мм 10 френч
а. Не для распространения на территории СП [А
Ь. Не для распространения на территории США
Применение устройства для отдельных категорий пациентов
• Беременные женщины: приложите все усилия, чтобы свести к минимуму лучевую
нагрузку на женщину и плод.
• Кормящие женщины: количественная оценка содержания выщелачиваемых веществ
в грудном молоке не проводилась.
--- стр. 127 ---
Форма поставки
Окклюдер AMPLATZER Cribriform и доставочная система AMPLATZER поставляются
в отдельных упаковках. Рекомендации по выбору размера доставочной системы
содержатся в следующем разделе.
Указания по применению
Окклюдер AMPLATZER Cribriform - это саморазворачивающееся двухдисковое
устройство, изготовленное из никель-титановой (нитиноловой) проволочной сетки. Диски
соединены между собой короткой соединительной шейкой. Для повышения закрывающей
способности диски заполнены полиэфирной тканью. Полиэфирная ткань надежно
пришита к каждому диску полиэфирной нитью.
Д о с т а в о ч н а я с и с т е м а A M P L A T Z E R
Доставочная система AMPLATZER специально разработана для прикрепления, загрузки,
доставки и установки окклюдеров AMPLATZER и состоит из следующих частей:
• Доставочная капсула с адаптером Touhy-Borst - Используется для доставки
устройства к месту установки.
• Расширитель - Используется для облегчения проникновения в ткани.
• Загрузчик - Используется для ввода окклюдера AMPLATZER Cribriform в
доставочную капсулу.
• Пластмассовый зажим - Помогает контролировать направление движения и служит в
качестве «рукоятки» при отсоединении (отвинчивании) доставочного зонда от
устройства.
• Доставочный зонд - Устройство привинчивается к дистальному концу доставочного
зонда, который позволяет установить (и при необходимости извлечь) устройство.
П р и м е н е н и е
• В течение всей процедуры пациент должен получать гепарин, причем к моменту
введения устройства активированное время свертывания крови (АВСК) должно
составлять не менее 200 секунд.
• После подкожного прокола бедренной вены выполняется стандартная катетеризация
правых отделов сердца.
• Необходимо выполнить ангиограмму для визуализации сообщения между предсердиями.
Катетер проводится в левое предсердие с изгибом 3 5 ^ 5 ° в краниальном направлении
под контролем в косой (под углом 45°) проекции левого предсердия (LAO), после чего в
верхнюю правую легочную вену вводится контрастное вещество.
• В левое предсердие вводится сменный направляющий проводник диаметром
0,035 дюйма (0,89 мм) с загнутым J-образным концом.
• Размер устройства и его положение (отверстие, в котором устройство Cribriform будет
размещено) зависят от расположения отверстий. При установке капсулы в отверстие,
расположенное максимально близко к центру фенестрированного участка,
обязательным является использование чреспищеводной или внутрисердечной
эхокардиографии. После прохождения через расположенный наиболее близко к
центру фенестрированного участка дефект следует измерить расстояние до внешнего
края наиболее отдаленного отверстия и выбрать устройство, размер которого должен
соотноситься с результатом измерения как 2:1. Размер выбранного устройства должен
обеспечивать полное покрытие всех отверстий фенестрированного участка.
• Для измерения расстояния от центрально расположенного дефекта до луковицы
аорты и до отверстия верхней полой вены необходимо использовать чреспищеводную
эхокардиографию (ЧПЭ) или аналогичные методы визуализации (например.
--- стр. 128 ---
внутрисердечную эхокардиографию).
• Выберите устройство такого размера, у которого радиус дисков не будет превышать
меньшее из двух расстояний, измеренных от центрального дефекта до луковицы
аорты и до отверстия верхней полой вены.
Таблица 3
Кратчайшее расстояние от дефекта до корня
аорты или от дефекта до отверстия верхней
полой вены (мм)
Рекомендуемый размер окклюдера
A M P L A T Z E R ™ Cribriform (мм)
>20 40
17,5-20 35
15-17,4 30
12,5-14,9 25
9-12,4 18
<9 Не имплантируйте устройство
• Проденьте доставочный зонд в загрузчик и привинтите окклюдер к кончику
доставочного зонда. После проверки надежности крепления погрузите окклюдер и
загрузчик в физиологический раствор и резким движением на себя вденьте окклюдер в
загрузчик. Промойте окклюдер с помощью бокового порта.
• Вставьте расширитель в доставочную капсулу и закрепите его в ней с помощью
блокирующего механизма. Введите расширитель вместе с доставочной капсулой через
паховую область. Когда доставочная капсула достигнет нижней полой вены, извлеките
расширитель, чтобы обратный ток крови вытеснил весь воздух из системы. Затем
подсоедините гемостатический клапан и промойте его с помощью шприца, перед тем
как ввести устройство в левое предсердие.
• Продвиньте капсулу по направляющему проводнику через дефект в перегородке в левую
верхнюю легочную вену. Правильное положение доставочной капсулы проверяется с
помощью выполняемой вручную контрольной инъекции контрастного вещества или с
помощью эхокардиографии. Извлеките направляющий проводник и промойте капсулу
физиологическим раствором.
• Закрепите загрузчик на доставочной капсуле. Продвиньте устройство в капсулу,
проталкивая в нее (но не вращая) доставочный зонд.
• Под рентгенологическим и эхокардиографическим контролем разверните диск для
левого предсердия и часть соединительной щейки, после чего слегка прижмите
устройство к межпредсердной перегородке, которую можно почувствовать, а также
увидеть с помощью ультразвуковой эхографии. При натянутом доставочном зонде
потяните капсулу назад и разверните диск для правого предсердия. Отведите капсулу
назад приблизительно на 5-10 см. Поместите фронтальную камеру в той же проекции,
в какой была сделана ангиограмма, чтобы видеть профиль межпредсердной
перегородки. Убедитесь в надежности установки устройства в дефекте
межпредсердной перегородки, что также можно контролировать с помощью
ультразвуковой визуализации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не отсоединяйте Окклюдер AMPLATZER Cribriform от
доставочного зонда, если он не принял свою первоначальную форму или его
положение неустойчиво. Сверните устройство и разверните его повторно. Если
ситуация остается неудовлетворительной, сверните устройство и замените его
новым либо прекратите проведение процедуры.
• Убедитесь в правильности положения: если положение устройства
неудовлетворительное или если оно не приняло своей первоначальной формы,
сверните устройство в капсулу и разверните его повторно либо замените новым.
--- стр. 129 ---
• Отсоединение устройства: прикрепите пластмассовый зажим к доставочному зонду,
затянув на зажиме винт. Отсоедините устройство от зонда, вращая зажим против
часовой стрелки, как показано стрелкой на зажиме. В том маловероятном случае, если
это окажется невозможным, придвиньте капсулу к диску для правого предсердия,
чтобы придержать устройство - это должно облегчить отсоединение.
Мероприятия после процедуры
• В течение ночи все пациенты должны находиться под наблюдением. Перед выпиской
необходимо выполнить трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ).
• Пациенты, у которых наблюдается незначительный перикардиальный выпот после
имплантации устройства, должны находиться под тщательным наблюдением с
многократным выполнением эхокардиографии до исчезновения перикардиального
выпота.
• Пациенты группы повышенного риска должны находиться под более тщательным
наблюдением, включая следующее:
- Клиническое наблюдение с выполнением эхокардиографии в течение 1 недели
после имплантации устройства.
- Просвещение пациентов относительно повышенного риска и необходимости
проведения эхокардиографии в случае появления симптомов (таких как боли
в груди или одышка).
• Для печати временной идентификационной карточки пациента перейдите на страницу
www.amplatzer.com/tempIDcard/ . Заполните эту карточку и передайте ее пациенту.
• Затем заполните регистрационную форму имплантата и вышлите ее компании AGA
Medical, чтобы каждый пациент смог получить постоянную идентификационную
карточку.
Безопасность для использования при МР-обследовании
В результате доклинических испытаний окклюдер AMPLATZER Cribriform был признан
безопасным для использования при МР-обследовании с напряженностью поля не более
3,0 Тл и максимальной удельной мощностью поглощения (SAR) для всего тела 3,83 Вт/кг
при 1,5 Тл и 5,57 Вт/кг при 5,0 Тл в течение 20 минут экспозиции в В1 с интенсивностью
118 мкТл. Окклюдер AMPLATZER Cribriform не должен смещаться при указанных
условиях МР-обследования. Доклинические испытания с целью исключения возможности
смещения при напряженности поля выше 3,0 Тл не проводились.
Во время данных испытаний температура устройства повышалась на 1,1 °С при 1,5 Тл и
на 1,6 °С при 5,0 Тл.
Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый участок
совпадает или находится в непосредственной близости с местоположением устройства.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт_с^сровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и^еМ вцту^
--- стр. 130 ---
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от О до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленн(
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у издели
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательст
АСА Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях АСА Medical Corporation после возвраще
изделия в течение гарантийного.срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИИ
АСА MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫ:!
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ1
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
Таблица Т1
Размеры устройства и поставочной капсулы
A В
0
C
0 0 0
R E F R E F
nvri mm mm Fr mm (m) mm' (in) cm
9-ASD-WIF-018 18 IS 3
9-ITVD8F45'8Q
9-DEL8F45/80
Ж
5
2Ш
(0.106)
2.72
(Q.1Q7)
3 45
(0.136)
3.38
(0.133)
80
80
^ASD-MF-025 ' 25 25 3
9-ASD-MF-03CI^ 30 30 3
9-ASD-iHF-035 35 35 3
9-!T'/09F45/8Q 9 3.00
(0.118)
3.81
(0.150) 80
94ЭЕ19Р45Ш 9 3.02
(0.119)
3.68
(0.145) 80
9-ASD-MF-Q40» 40 40 3
9-1W10F45/9Q IQ 3.30
{0.130}
4.14
(0.1S3) 80
9-DEL10F4S80 10 3.35
{0.132}
4.01
(0.158) 80
t '
--- стр. 131 ---
Штат Миннесота
СЕКРЕТАРЬ ШТАТА
АПОСТИЛЬ
1. Государство
Настоящий официальный документ:
2. подписан
3. действующим в должности
4. и скреплен печатью/штампом
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
Соединенные Штаты Америки
5. в городе Сент-Пол, Миннесота
7. С ек р етам штата, штат Миннесота
9. Печать / штамп
Печать: ПЕЧАТЬ ШТАТА МИННЕСОТА
Прилагаемый документ
Худа Юсуф,
Нотариуса, штат Миннесота
Худа Юсуф, нотариуса, штат Миннесота
УДОСТОВЕРЕНО
6. Дата; 30 сентября 2016 г.
8. Дело № 9042931-19
10. Подпись .
______/ПЫ>шсь/_____
Стив Саймон
Секретарь штата
• . - - у
--- стр. 137 ---
/
«УТВЕРЖ ДАЮ » / “APPROVE”
AGA Medical Corporation, USA
International Regulatory Affairs Specialist П
(должмоеть/positwn)
Kim Pichsoth
(иш/пате)
(nodmcb/si^ature)
i М.П. / Stamp
■ ■ ■ -r
SSS St. Jude M edicat
Инструкция no применению
Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug и окклюдер
сосудистый - AMPCaTZER® Vascular Plug П.
Производства:
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«AG A M edical Coiporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, M N 55442, U SA (СШ А)
--- стр. 138 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
0
Внутренний диаметр
0
Наружный диаметр
Ч-----> Длина
< — 1 Полезная длина
Условно пригодно для использования в МР-окружении
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
Не использовать при поврежденной упаковке
----------
xf
Упаковка содержит 1 ед. продукции
^^DEHP Содержит фталат
PO scular Plug ] Васкулярная заглушка
R-■ -/V O N L Y
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
соответствующей лицензией) или по его предписанию.
REF Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
|Лл4” Дата производства.
Использовать до.
STERILEEO Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать повторно
f
Беречь от влаги
D®
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
--- стр. 139 ---
ilJ
Производитель, адрес, наименование.
ЕС 1 REP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес.
Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug и окклюдер
сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II.
Инструкция по применению
Описание устройства
AMPLATZER Vascular Plug и AMPLATZER Vascular Plug II представляют собой
саморазворачивающиеся окклюдеры из нитиноловой сетки. Каждое устройство
снабжено резьбовым штифтом для крепления к доставочному проводнику и имеет на
обоих концах рентгеноконтрастные маркеры. Каждое устройство крепится к
доставочному проводнику длиной 135 см с помош;ью резьбового штифта из
нержавеющей стали. Каждое устройство размещено внутри загрузчика и
предварительно закреплено на доставочном проводнике в кольцевом диспенсере.
Устройство Vascular Plug П снабжено пластмассовым зажимом (рис. F4).
Более подробную информацию об устройстве см. на рисунках и таблицах,
размещенных на заднем развороте обложки. Размеры устройства, а также
рекомендуемые размеры доставочного катетера или капсулы приведены в
табл. Т1 и Т2. На рис. F1, F2, F3 и F4 показаны следующие компоненты устройства;
AMPLATZER Vascular Plug на рис. F1 и AMPLATZER Vascular Plug II на рис. F3
E. Нитиноловая сетка
F. Рентгеноконтрастные полосы.
G. Резьбовой штифт
AMPLATZER Vascular Plug на рис. F2 и AMPLATZER Vascular Plug II на рис. F4
H. Кольцевой диспенсер
I. Устройство внутри загрузчика
J. Загрузчик
K. Доставочный проводник
L. Пластмассовый зажим (только для AMPLATZER Vascular Plug II)
--- стр. 140 ---
Назначение
AMPLATZER Vascular Plug и AMPLATZER Vascular Plug II предназначены для
эмболизации периферических артерий и вен.
П р о т и в о п о к а з а н и я
Известных противопоказаний нет.
П р е д у п р е ж д е н и я
• Безопасность и эффективность применения этого устройства в кардиологии
(например, для закрытия открытого артериального протока или устранения
недостаточности клапанов) и неврологии не установлена.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
• Данное устройство должны использовать исключительно специалисты,
владеющие стандартными методиками проведения эндоваскулярных
вмешательств. Врач должен оценивать возможность применения данного
устройства индивидуально для каждого пациента.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте устройство
повторно. Повторная стерилизация может привести к его повреждению,
недостаточной стерилизации или причинить вред пациенту.
• Не используйте изделие после даты истечения срока годности, указанной на
упаковке.
• У пациентов с аллергией на никель окклюдер может вызывать аллергическую
реакцию.
• В случаях, связанных с применением антикоагулянтных или антитромбоцитарных
средств до использования, во время использования или после использования
данного устройства, врач должен провести клиническую оценку.
• Не используйте это устройство, если стерильная упаковка вскрыта или
повреждена.
• Условно пригодно для использования в МР-окружении,
По результатам неклинических испытаний устройства AMPLATZER были
признаны пригодными для использования в МР-окружении. Проведение МР-
сканирования пациентов с имплантированным устройством AMPLATZER сразу
после установки устройства безопасно при соблюдении следующих условий;
- напряженность статического магнитного поля составляет не более 3 Тл;
- пространственный градиент магнитного поля не более 720 Г с/см;
- максимальная удельная мощность поглощения для всего тела, регистрируемая МР-
томографом, составляет 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании.
В ходе испытаний при максимальной удельной мощности поглощения для всего
--- стр. 141 ---
тела, регистрируемой МР-томографом, 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании, и
напряженности магнитного поля 3 Тл, с использованием приемо-передаюгцей
катушки, устройство вызывало клинически незначительное повышение температуры тела.
Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый
участок совпадает или находится в непосредственной близости с тем, в котором
установлено устройство. Поэтому для компенсации присутствия данного устройства
может потребоваться оптимизировать параметры МР-визуализации.
Побочные эффекты
Побочные эффекты в числе прочих включают: летальный исход, эмболизацию
устройства, гематому в месте доступа, смещение устройства, инсульт, перфорацию
сосуда.
Указания по применению
М а т е р и а л ы , р е к о м е н д у е м ы е д л я и с п о л ь з о в а н и я с А М Р L A T Z E R V a s c u la r
P l u g и А М Р L A T Z E R V a s c u la r P lu g I I
• Y-connector kit (марки В. Braun Medical, код заказа 610400)
П р о ц е д у р а
1. Осуществите доступ к сосуду и, пользуясь стандартными приемами, выполните
ангиографию для измерения его диаметра в месте предполагаемой окклюзии.
2. Выберите устройство с диаметром приблизительно на 30%-50% больше
диаметра сосуда в месте окклюзии. Удостоверьтесь в том, что длина
выбранного участка достаточна для размещения развернутого устройства
таким образом, чтобы оно не вызывало обструкции других сосудов или
анатомических структур.
3. Промойте кольцевой диспенсер и загрузчик стерильным физиологическим
раствором, пока жидкость не начнет поступать из дистального наконечника и
не вытеснит воздух из загрузчика.
4. Извлеките устройство (в загрузчике) и доставочный проводник из кольцевого
диспенсера.
5. Выберите доставочный катетер (размеры доставочных катетеров приведены в
табл. Т1 и Т2).
П р и м е ч а н и е . Е с л и в н у т р е н н и й д и а м е т р к а т е т е р а д л я п е р в о н а ч а л ь н о г о
д о с т у п а д о с т а т о ч е н д л я п р о х о ж д е н и я в ы б р а н н о г о у с т р о й с т в а , т о о н
м о ж е т и с п о л ь з о в а т ь с я д л я д о с т а в к и .
П р и м е ч а н и е . Д л и н а д о с т а в о ч н о г о к а т е т е р а н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 1 0 0 с м .
6. Продвиньте доставочный катетер по направляющему проводнику до
достижения дистальным кончиком катетера дистального края места окклюзии.
7. Удалите направляющий проводник.
8. Вставьте загрузчик в доставочный катетер через Y -образный соединитель или
гемостатический клапан.
9. Обеспечьте обратный кровоток или выполните аспирацию системы, чтобы
вытеснить воздух из катетера и загрузчика.
ВНИМАНИЕ! Не затягивайте чрезмерно Y -образный соединитель, чтобы не
повредить загрузчик.
10. Протолкните доставочный проводник, чтобы продвинуть устройство в
доставочный катетер. При необходимости можно отсоединить загрузчик от
проводника.
11. Продвиньте доставочный проводник с устройством к дистальному наконечнику
доставочного катетера. Для предотвращения преждевременного
--- стр. 142 ---
высвобождения устройства не изгибайте и не вращайте доставочный
проводник при его продвижении.
12. Удерживая доставочный проводник на месте, медленно удалите доставочный
катетер, чтобы имплантировать устройство в место окклюзии.
13. Проверьте правильность размещения устройства.
14. Если его положение неудовлетворительно, необходимо выполнить следующее.
- Зафиксируйте проводник и вновь введите доставочный катетер, пока
устройство не войдет в него полностью.
- Переместите устройство и заново разверните или удалите его из тела
пациента.
15. Если устройство размещено правильно, выполните нижеследующее.
- Наденьте на проводник пластмассовый зажим и высвободите устройство,
вращая проводник против часовой стрелки, пока он не отсоединится от
устройства.
- Удалите доставочный катетер и проводник из тела пациента.
Послепроцедурные инструкции
• Для печати временной идентификационной карточки пациента перейдите на
страницу www.amplatzer.com/tempIDcard/ . Заполните эту карточку и передайте ее
пациенту.
• Если пациент желает получить постоянную идентификационную карточку
пациента, необходимо заполнить регистрационную форму имплантата и отослать
ее компании AGA Medical.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или зшичтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возврашения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
--- стр. 143 ---
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
Таблица Т1
Размеры AMPLATZER Vascular Plug и доставочного катетера
' В '
А ^ D I
С
REF
А
0
В
Fr
С
0
D
mm mm mm (inch)* cm
9-PLU&OCM 4 7 5 S1.42 (0.056) £100
9-PLUG-QQ6 6 7 5 5:1.42(0.056) £100
9-PLUG-Oae 8 7 5 51.42(0.056) £100
9-PLU&D10 1D 7 6 51,68(0.066) £100
9-PLUG4)12 12 8 6 51.68(0.066) £100
9ФШ&С114 14 8 8 52.21 (0.087) £100
9-PLUG-016 16 8 8 52.21 (0.087) £100
Таблица Т2
Размеры AMPLATZER Vascular Plug II и доставочного катетера
i
1
1
D ,
4vH
A
" c
....... ..... ...-• ..... ......-...........
I В
REF
A
0
В
Ч---------► Fr
C
0
0
mm mm гтип (inch)" mm (inch)* cm
9VkVP2-003 3 6 5 51.42 (0.066) £1.70 (0.067) £100
9AVP2-004 4 6 5 51.42 (0.056) Й.50 (0.098) £100
9-AVP2-0CI6 6 6 5 51.42(0.056) £2.50 (0.098) £100
£Mf7P2-0Q8 8 7 5 51.42(0.056) £2.69 (0.106) £100
&AVP2-010 10 7 6 51,78(0.070) sa.69 (0.106) £100
9-AVP2-012 12 9 6 51.78(0.070) £2.69 (0.106) £100
9ЛУР2-014 14 10 8 52.18 (0.086) £2.69 (0.106) £100
SCAVP2-016 16 12 8 52.18 (0.086) £2.69 (0.106) £100
&AVP2-018 18 14 9 52.49(0.098) £2.69 (0.106) £1(Ю
9-AVP2-020 20 16 9 52.49(0.098) £2.69 (0.106) £100
&AVP2-022 22 18 9 52.49(0.098) £2.69 (0.106) £100
--- стр. 150 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
AG А Medical Corporation, USA
International Regulatory Affairs Specialist П
(д о лж н о ст ь /p o sitio n )
Kim Pichsoth
Инструкция no применению
■ ■
Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug Ш.
Производства:
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«АСА Medical Corporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, M N 55442, U SA (СШ А)
--- стр. 151 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
0
Внутренний диаметр
0
Наружный диаметр
◄---------> Длина
<--1 Полезная длина
Условно пригодно для использования в МР-окружении
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
------—.
Упаковка содержит 1 ед. продукции
^J^DEHP Содержит фталат
f t^scutar Plug ] Васкулярная заглушка
Ro..
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
соответствующей лицензией) или по его предписанию.
REF Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
I^vvf Дата производства.
Использовать до.
STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом
Ф Не использовать повторно
f
Беречь от влаги
D®
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
--- стр. 152 ---
Производитель, адрес, наименование.
ЕС 1 REP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес.
Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug III.
Инструкция по применению
Описание устройства
Васкулярная заглушка AMPLATZER Vascular Plug III представляет собой
саморазворачивающийся окклюдер из нитиноловой сетки. Устройство имеет
рентгеноконтрастные метки на каждом конце, и на одном из них - резьбовой штифт,
предназначенный для присоединения доставочного проводника. Рентгеноконтрастная
платиновая метка пришита к нитиноловой сетке окклюдера, отцентрована в
горизонтальной плоскости по кромке дистальной части и указывает ориентацию
устройства в сосуде.
Устройство поставляется присоединенным к доставочному проводнику, находящемуся
в кольцевом держателе. В комплект также входит пластмассовый зажим, который
может прикрепляться к доставочному проводнику для облегчения отсоединения
устройства.
Более подробную информацию по устройству см. на рисунках и таблицах вкладыша
задней обложки. Габариты устройства приведены в таблице Т1, а информация по
определению размера - в таблице Т2. На рисунках F1 и F2 показаны следующие
компоненты устройства:
Рисунок F1
E. Кольцевые метки
F. Нитиноловая сетка
G. Резьбовой штифт
H. Платиновая метка
Рисунок F2
I. Кольцевой держатель
J. Доставочный проводник
K. Загрузчик
L. Устройство
M. Пластмассовый зажим
--- стр. 153 ---
Назначение
Васкулярная заглушка AMPLATZER Vascular Plug III предназначена для эмболизации
артерий и вен периферийной сосудистой системы.
П р о т и в о п о к а з а н и я
Известных противопоказаний нет.
П р е д у п р е ж д е н и я
• Безопасность и эффективность этого устройства для применения в кардиологии
(например, для закрытия открытого артериального протока или предотврагцения
недостаточности клапанов) и неврологии не уетановлена.
• Не иепользуйте это устройство, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена.
• Не используйте изделие после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте устройство повторно.
Повторная стерилизация может привести к его повреждению, недостаточной
стерилизации или причинить вред пациенту.
• Персонал должен быть готов к ситуациям, в которых может понадобиться удалить
данное устройство. В числе прочего это требует приеутствия хирурга.
• Данное устройетво должны использовать исключительно специалисты, владеющие
стандартными методиками проведенггя эндоваскулярных вмешательств. Врач должен
оценивать возможность применения данного устройства индивидуально для каждого
пациента.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
• У пациентов с аллергией на никель окклюдер может вызывать аллергическую
реакцию.
• Продолжительные вмешательства могут вызвать усилиение воздействия
анестезии, контрастных веществ и облучения.
• Во избежание повреждения сосудов или ранее имплантированных устройетв, при
использовании данного устройства необходимо еоблюдать осторожность.
• Решения отноеительно иепользования антикоагулянтных или антитромбоцитарных
средств до, во время или после данной процедуры, следует принимать на основе
клинической картины в каждом конкретном случае.
• Применение уетройства для отдельных категорий пациентов
- Беременные женщины: необходимо свеети к минимуму лучевую нагрузку на плод и
мать.
- Кормящие матери: количественной оценки содержания выщелачиваемых веществ в
грудном молоке не проводилось.
• Пригодно для МР-томографии
По результатам неклинических испытаний устройства AMPLATZER были признаны
пригодными для проведения МР-томографии. Пациентам с имплантированным
устройетвом AMPLATZER безопасно проведение сканирования сразу после уетановки
устройства при соблюдении следующих условий:
- Напряженность статического магнитного поля - не вьппе 3 Тл
- Пространственный градиент магнитного поля — не более 720 Ге/см
- Максимальная удельная мощность общего поглощения тела, региетрируемая МР-
томографом - 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании.
В ходе иепытаний при макеимальной удельной мощности общего поглощения тела,
регистрируемой МР-томографом и равной 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании, и
напряженности магнитного поля, составляющей 3 Тл с использованием приемо
передающей катушки, устройство вызывало клинически- незначительное повышение
температуры тела.
Качеетво изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый
--- стр. 154 ---
участок совпадает с тем, на котором установлено устройство, либо находится в
непосредственной близости от него. Поэтому может потребоваться оптимизация
параметров МР-томографии с целью компенсации присутствия данного
устройства.
Побочные эффекты
К числу побочных эффектов применения данного устройства в числе прочих
относятся: воздушная эмболия, аллергические реакции, состояния интоксикации,
кровотечение, летальный исход, смещение устройства, инфицирование, окклюзия
нецелевых сосудов, восстановление просвета, инсульт, необходимость хирургического
вмешательства, развитие тромбоэмболии, травмирование или перфорация сосуда.
Указания по применению
К о м п о н е н т ы , р е к о м е н д у е м ы е к и с п о л ь з о в а н и ю с в а с к у л я р н о й з а г л у ш к о й V a s c u la r P lu g I I I
• Доставочный катетер, соответствующий размеру устройства, указанному в таблице Т1
на задней странице обложки (при желании, для введения устройства может
использоваться доставочная капсула; убедитесь, что ее внутренний диаметр отвечает
размеру устройства, приведенному в таблице Т1)
• Комплект Y-connector kit (марки В. Braun Medical или № 610400)
• 20-мл шприц со стерильным физиологическим раствором
М е т о д и к а
1. Осуществите доступ к сосуду и, пользуясь стандартными приемами,
проведите ангиограмму для измерения его диаметра в месте предполагаемой окклюзии.
Выберите устройство, пользуясь таблицей размеров Т2 на вкладыше задней обложки.
Помните, что площадь устройства, рекомендуемого таблицей, примерно на 30-70%
превышает площадь соответствующего сосуда.
2. Убедитесь, что место предполагаемой окклюзии имеет длину, достаточную для
размещения устройства без блокировки других сосудов. В таблице Т1 на вкладыше задней
обложки размеры устройств приводятся в развернутом виде. Помните, что после
имплантации в сосуд устройство удлиняется, и, в зависимости от сосуда, степень
удлинения будет различной.
3. Выберите доставочный катетер в соответствии с размерами, указанными в таблице Т1
вкладыша задней обложки. Размеры по шкале Шаррьера приводятся для справки.
Выясните внутренний диаметр (1D) доставочного катетера, указанный на его этикетке, и
убедитесь, что катетер способен вместить устройство.
П р и м е ч а н и е : Е с л и в н у т р е н н и й д и а м е т р к а т е т е р а п е р в о н а ч а л ь н о г о д о с т у п а
д о с т а т о ч е н д л я в ы б р а н н о г о у с т р о й с т в а , т о о н м о ж е т и с п о л ь з о в а т ь с я д л я
д о с т а в к и .
4. Продвиньте доставочный катетер по направляющему проводнику, пока
дистальный наконечник катетера не достигнет передней кромки области
окклюзии.
5. Удалите направляющий проводник.
6. Подготовьте устройство к использованию:
- Осмотрите стерильную (внешнюю) упаковку и убедитесь, что она не имеет
повреждений. Не используйте устройство, если стерильная зшаковка бьша вскрыта или
повреждена. Помните, что внутри стерильной упаковки васкулярная заглушка помещена в
защитную манжету, не предусматривающую герметизации.
- Осторожно вскройте стерильную упаковку и проверьте целостность
компонентов устройства. Не используйте его при наличии повреждений.
7. Вытяните загрузчик из кольцевого держателя так, чтобы обнажился участок
--- стр. 155 ---
доставочного проводника.
8. Погрузите устройство и наконечник загрузчика в стерильный физиологический
раствор. Удерживая загрузчик, возьмитесь за доставочный проводник в районе
втулки загрузчика и потяните проводник в проксимальном направлении, чтобы
устройство вошло в загрузчик. Устройство заправлено правильно, если оно
целиком помещается в загрузчике, а полоска дистальной метки удалена от дистального
конца загрузчика не более чем на 1 см.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не втягивайте устройство настолько, чтобы расстояние
от его дистального конца до дистального конца загрузчика превысило 1 см.
Чрезмерное втягивание устройства может воспрепятствовать правильному его
размещению.
9. Втолкните доставочный проводник обратно в кольцевой держатель, после чего
вновь подсоедините загрузчик к кольцевому держатехпо.
10. Вытесните воздух из загрузчика и устройства, промыв кольцевой держатель и
загрузчик стерильным физиологическим раствором (с помощью 20-мл
шприца), пока раствор не начнет поступать из дистального конца загрузчика.
11. Удалите загрузчик и доставочный проводник из кольцевого держателя.
12. Вставьте загрузчик в доставочный катетер через У-образный соединитель.
13. Обеспечьте обратный кровоток или выполните аспирацию системы, чтобы
вытеснить воздух из катетера и загрузчика.
14. Протолкните доставочный проводник, чтобы ввести устройство в доставочный
катетер. При желании можно отсоединить загрузчик от проводника.
15. Продвиньте доставочный проводник с устройством к дистальному наконечнику
доставочного катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избегайте перекручивания и врашения доставочного
проводника, иначе устройство может преждевременно отсоединиться.
16. Удерживая доставочный проводник на месте, медленно удалите доставочный
катетер, чтобы разместить дистальную часть устройства в месте окклюзии.
17. Ориентацию устройства в сосуде можно определить с помощью платинового
маркера. Если требуется иная ориентация устройства, вновь продвиньте
доставочный катетер, верните устройство в катетер, а затем проверните всю
доставочную систему, чтобы изменить положение устройства в сосуде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избегайте перекручивания и вращения доставочного
проводника, иначе устройство может преждевременно отсоединиться.
18. Если положение и ориентация устройства в сосуде удовлетворительны -
извлеките доставочный катетер, чтобы окончательно разместить устройство.
19. Проверьте положение устройства.
20. Если положение устройства неудовлетворительно:
- Зафиксируйте проводник и снова введите доставочный катетер, пока
устройство не войдет в него полностью.
- Переместите устройство и заново имплантируйте либо удалите из тела
пациента.
21. Если положение устройства удовлетворительно:
- Наденьте на доставочный проводник пластмассовый зажим и высвободите
устройство, вращая проводник против часовой стрелки, пока он не
отсоединится от устройства.
- Удалите все компоненты доставочной системы из тела пациента.
Послепроцедурные инструкции
• Для печати временной идентификационной карточки пациента перейдите на
--- стр. 156 ---
страницу www.amplatzer.com/tempIDcard/ . Заполните эту карточку и передайте ее
пациенту.
• Если пациент желает получить постоянную идентификационную карточку
пациента, необходимо заполнить регистрационную форму имплантата и отослать
ее компании AGA Medical.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от О до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНБ1Х ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
--- стр. 157 ---
Таблица Т1.
Размеры устройства и доставочного катетера
□1- > 1
Q ______1 ________________.............л ;..................................
А В С D
0 0REF
mm mm mm mm ггет» (in) Fr cm
9-AVP3-«2 4 2 2 6.5 i 1.65(0.065) 56 й 120
9-AVP3-063 6 3 2 6.5 Ы .65 (0.065) 56 й 120
9-AVP3-084 8 4 2 6.5 а 1.63 (0.072) 57 й 120
Э-А'«РЗ-103 10 3 2 6.5 2:1.83(0.072) 57 й 120
&^VP3-1Q5 10 5 2 6.5 2:1.83(0.072) 57 й 120
9-AVP3-123 12 3 2 6.5 5 2.49(0.098) 59 й 120
9-AW3-125 12 5 2 6.5 5 2.49(0.098) 59 й 120
9-AVP3-143 14 3 2 6.5 5 2.49(0.098) 59 й 120
S-AVP3-145 14 5 2 6.5 5 2.49(0.098) 59 й120
Таблица Т2.
Таблица определения размеров
r e f |
V1
8 -
&^А?./РЗ-084
9-А'./РЗ-103
^А’7РЗ-123
9-AW3-143
9-AVP3-105
9-AVP3-125
9-AVP3-143
9-AW»3-125
9-А7РЗ-145
9-А./РЗ-145
-
7 -
9-AVP34184
9Л'7РЗ-103
9-AVP3-123
9-А'/РЗ-105
9-АУРЗ-123
9-А'/РЗ-125
9-А'/РЗ-143
9-AW3-105
9-А'Л»3-125
9-А7РЗ-145
9-AVP3-12S
9-А’7РЗ-145 -
6 -
9AW34184
9-AVP3-103
9-AW3-084
9-А'7РЗ-105
9-А'/РЗ-123
9-А'/РЗ-143
9-А'7РЗ-105
9-А'7РЗ-125
Э-А'№3-143
9^VP3-125
9-AVP3-145
9^VP3-145
5 -
9-А7РЗ-063 9-А'7Р34)в4
9-AVP3-103
9-А'/РЗ-123
^AW3-143
9-AVP3-105
9-AVP3-123
9-.А7РЗ-143
9LAVP3-105
Э-А’7РЗ-125
9-AW3-145 -
4
9-AW3-042 9-А7РЗ-063 3-AVP3-084
9-А'/РЗ-Ш
9-AVP3-084
9-AVP3-103
9-АУТО-123
9-А7РЗ-143
- -
3 - 9-А'7РЗ-063 Э-А'/Р3-063 - - -
2 - 9А'7Р3042 - - - -
1 2 3 4 5 S
V2 (шга)
--- стр. 165 ---
«У Т В Е Р В Д А Ю » / “APPROVE”
AGA Medical Corporation, USA
International Regulatory Affairs Specialist П
(д о лж н о ст ъ /р о Ш ю п )
iCim Kchsoth
Инструкция no применению
Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV*
производства;
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«AG A M edical Corporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, M N 55442, U SA (СШ А)
£:.Щ
--- стр. 166 ---
Does not contain
natural rubber
latex componente
He содержит натурального латекса или его компонентов
0
Внутренний диаметр
0
Наружный диаметр
◄---------> Длина
< --------1 Полезная длина
A Условно пригодно для использования в МР-окружении
Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
R-*-/VO NLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикующему врачу с
соответствующей лицензией) или по его предписанию.
(ref Номер каталога от производителя
ILOT Номер партии.
|Л Л л Г Дата производства.
Использовать до.
STER ILEE O Стерилизовано этиленоксидом
Ф Не использовать повторно
f
Беречь от влаги
C0
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
mJ
Производитель, адрес, наименование.
EC RER
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес.
--- стр. 167 ---
Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug IV.
Инструкция по применению
Описание устройства
Васкулярная заглушка AMPLATZER типа 4 представляет собой
саморазворачивающийся окклюдер из нитиноловой сетки. Устройство имеет
рентгеноконтрастные маркеры на каждом конце, а на одном из них — резьбовой штифт,
предназначенный для присоединения к доставочному проводнику.
При поставке устройство прикреплено к доставочному проводнику длиной 155 см,
находящемуся в кольцевом держателе, и помещено в загрузчик. В комплект также
входит пластмассовый зажим, который может прикрепляться к доставочному
проводнику для облегчения отсоединения уетройства.
Более подробная информация по устройству приводится на рисунках и в таблицах
вкладыша задней обложки. Размеры устройства приведены в таблице Т1. На рисунках
представлены следующие компоненты устройства:
Рисунок F1
C. Рентгеноконтрастные кольцевые
метки
D. Нитиноловая оплетка
E. Соединительный узел под
микроскопический винт
Рисунок F2
F. Кольцевой держатель
G. Запорный кран
H. Вращающаяся насадка Люэра
I. Устройство
J. Сужающаяся пружинная трубка
загрузчика
K. Загрузчик
L. Пластмассовый зажим
M. Гемостазный клапан
N. Доставочный проводник 155 см
Назначение
Васкулярная заглушка AMPLATZER типа 4 предназначена для эмболизации артерий
и вен периферийной сосудистой системы.
П р о т и в о п о к а з а н и я
Известных противопоказаний нет.
--- стр. 168 ---
П р е д у п р е ж д е н и я
• Безопасность и эффективность этого устройства для применения в кардиологии
(например, для закрытия дефектов перегородки, открытого артериального
протока или предотвращения недостаточности клапанов) и неврологии не
установлена.
• Не использовать устройство, если стерильная оболочка упаковки была вскрыта
или повреждена.
• Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке изделия.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового применения. Не используйте повторно и не подвергайте повторной
стерилизации. Попытка повторной стерилизации устройства может привести к его
повреждению, неадекватной стерилизации или причинить вред здоровью
пациента.
• При введении контрастного раствора сквозь данное устройство, не пользуйтесь
шприцем для впрыскивания под давлением.
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, таким как эмболизация
устройства, требующая его извлечения. Подобные ситуации требуют присутствия
хирурга.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
• У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция на
данное устройство.
• В случаях, связанных с применением антикоагулянтных или антитромбоцитарных
средств перед-, во время и/или после размещения устройства, врач должен
произвести клиническую оценку.
• Данное устройство должно применяться только врачами, обученными
транскатетерной методике. Врач должен определить пригодность пациента для
проведения процедур с использованием этого устройства.
• При использовании изделий AMPLATZER применяйте стандартную
эндоваскулярную методику.
• Использование устройства для отдельных категорий пациентов
- Беременные женщины - Следует свести к минимуму лучевую нагрузку на
плод и мать.
- Кормящие матери - Количественной оценки наличия выщелачиваемых
веществ в грудном молоке не проводилось.
• Пригодно для МР-томографии
Неклинические испытания выявили пригодность васкулярной заглушки
AMPLATZER типа 4 для проведения МР-томографии. Безопасное сканирование
обеспечивается при следующих условиях:
- Напряженность статического магнитного поля - 3 Тл.
- Пространственный градиент магнитного поля - 720 Гс/см.
- Максимальная удельная мощность общего поглощения тела - не более
3,0 Вт/кг при 15-минутном сканировании (в обычном режиме работы).
Согласно данным калориметрии, полученным в результате проведения
неклинических испытаний, бьшо установлено, что при максимальном удельном
коэффициенте поглощения 2,8 Вт/кг и плотности магнитного поля 3 Тл (частота
128 МГц, Excite, General Electric Healthcare, Милуоки, штат Висконсин, версия
ПО - G3.0-052B), в ходе 15-минутного МР-сканирования васкулярная заглушка
AMPLATZER типа 4 вызывала повышение температуры, не превышавшее 1,6°С.
Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый
участок совпадает с тем, на котором установлено устройство, либо находится в
непосредственной близости от него. Поэтому может потребоваться оптимизация
--- стр. 169 ---
параметров МР-томографии с целью компенсации присутствия данного
устройства.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, возникновение которых возможно во время либо после процедуры
имплантации данного устройства, среди прочего включают: воздушную эмболию,
аллергическую реакцию/токсическое действие, кровотечение, смертельный исход,
смещение устройства, эмболизацию инородного тела, гемолиз, инфицирование,
непреднамеренную окклюзию сосуда, реканализацию, остаточный кровоток, инсульт/
преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, хирургическое
вмешательство, развитие системной эмболии, осложнения в месте сосудистого
доступа, а также травмирование/перфорацию сосуда.
Указания по применению
К о м п о н е н т ы , н е о б х о д и м ы е п р и и с п о л ь з о в а н и и в а с к у л я р н о й з а г л у ш к и т и п а 4
• Рекомендовано для использования с AMPLATZER® TorqVue® DX (5 френчей).
• Для доставки васкулярной заглушки AMPLATZER типа 4 требуется
диагностический катетер, совместимый с 0,038-дюймовым направляющим
проводником (см. таблицу Т2) и обладающий достаточной прочностью стенок.
Устройство прошло испытания на совместимость со следующими
диагностическими катетерами:
- AMPLATZER® TorqVue® DX (5 френчей);
- Boston Scientific IMAGER II (5 френчей);
- Cordis® TEMPO® AQUA (4 френча);
- Cordis® TEMPO® (4 френча);
- Merit Medical IMPRESS® (5 френчей).
П Р И М Е Ч А Н И Е : В р а ч и д о л ж н ы п р о и з в е с т и к л и н и ч е с к у ю о ц е н к у п р и в ы б о р е
и и с п о л ь з о в а н и и к а т е т е р о в . С м о т р и т е и н с т р у к ц и и п о п р г ш е н е н и ю д л я
к а ж д о г о у к а з а н н о г о и з д е л и я . П р о и з в о д и т е л и м о г у т в н о с и т ь и з м е н е н и я
в к а т е т е р ы б е з п р е д у п р е ж д е н и я , ч т о м о ж е т п о в л и я т ь н а в о з м о ж н о с т ь и х
п р и м е н е н и я с в а с к у л я р н ы м и з а г л у ш к а м и A M P L A T Z E R ® . К о м п а н и я
А С А M e d ic a l C o r p o r a tio n н е п р е д о с т а в л я е т н и к а к и х г а р а н т и й н а
и с п о л ь з о в а н и е к а т е т е р о в д р у г и х п р о и з в о д и т е л е й с о с в о и м и и з д е л и я м и .
Использование других диагностических катетеров может привести к
невозможности доставки, размещения или возврата устройства.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Д л и н а д о с т а в о ч н о г о к а т е т е р а н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь
1 2 5 с м .
П Р И М Е Ч А Н И Е : Н а л и ч и е к а т е т е р а м о ж е т и з м е н я т ь с я в з а в и с и м о с т и о т
р е г и о н а .
• 10-мл шприц со стерильным физиологическим раствором.
М е т о д и к а
1. Осуществите доступ к сосуду и, пользуясь стандартными приемами, проведите
ангиограмму для измерения его диаметра в месте предполагаемой окклюзии.
Выберите устройство, диаметр которого на 30-50% превышает диаметр
соответствуюшего сосуда.
2. Убедитесь, что место предполагаемой окклюзии имеет длину, достаточную для
размещения устройства без блокировки других сосудов. В таблице Т1 на
вкладыше задней обложки приводятся размеры устройств в развернутом виде.
3. Выберите диагностический катетер, совместимый с 0,03 8-дюймовым
направляющим проводником, и подготовьте его к использованию согласно
--- стр. 170 ---
инструкции предприятия-изготовителя.
ПРИМЕЧАНИЕ; Длина доставочного катетера не должна превышать
125 см.
4. Продвиньте диагноетический катетер по 0,038-дюймовому направляющему
проводнику, пока дистальный наконечник катетера не достигнет передней
кромки области окклюзии.
5. Удалите проводник.
6. Подготовьте устройство к использованию:
- Осмотрите стерильную упаковку и убедитесь в том, что она не вскрыта и не
повреждена. Не используйте устройство, если стерильная упаковка бьша
вскрыта или повреждена.
- Осторожно вскройте упаковку и проверьте целостность компонентов
устройства. Не используйте устройство при наличии явных повреждений.
Подсоедините 10-мл шприц со стерильным физиологическим раствором
к запорному крану и откройте его, чтобы промыть загрузчик и устройство.
Осуществляйте промывку, пока раствор не начнет поступать из дистального
наконечника загрузчика, пройдя сквозь устройство.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не продвигайте и не вытягивайте устройетво из
загрузчика, не прикрепив загрузчик к порту катетера. Оставьте устройство
в загрузчике.
- В случае непреднамеренного развертывания устройства - возьмитесь за
сужающуюся пружинную трубку загрузчика и вращающуюся насадку Люэра
одной рукой, а другой потяните доставочный проводник. Продолжайте
втягивать доетавочный проводник, пока не покажутся нанесенные на него
одиночная и двойная белые метки (см. рис. F3).
Убедитесь, что устройство
вошло в загрузчик полностью. При необходимости промойте устройство
повторно.
7. Выньте загрузчик и доставочный проводник из кольцевого держателя.
8. Вставьте сужающийся конец загрузчика во втулку диагностического катетера,
совместимого с 0,038-дюймовым направляющим проводником.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не подсоединяйте наконечник Люэра через запорный,
гемостазный, Y-образный и прочие типы клапанов - это приведет к
повреждению загрузчика.
П Р И М Е Ч А Н И Е : З а п р е щ а е т с я о т с о е д и н я т ь п р у ж и н н у ю с у ж а ю щ у ю с я т р у б к у
о т з а г р у з ч и к а .
9. Возьмитесь за вращающийся наконечник Люэра и, вращая его по часовой
стрелке, прижимайте к втулке катетера, добившись полного соединения
загрузчика со втулкой.
10. Откройте запорный кран и обеспечьте обратный ток крови, чтобы он вытеснил
воздух из катетера и загрузчика. Перекройте запорный кран.
--- стр. 171 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Аспирация может привести к попаданию воздуха
в загрузчик через гемостазный клапан или запорный клапан.
11. Продвиньте доставочный проводник, введя устройство в диагностический
катетер, совместимый с 0,038-дюймовым направляющим проводником,
пока двойная белая метка не окажется у гемостазного клапана.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не продвигайте устройство при наличии значительного
сопротивления.
П Р И М Е Ч А Н И Е : В э т о м с л у ч а е л у ч ш е и з в л е ч ь з а г р у з ч и к . У д а л е н и е з а г р у з ч и к а
п о з в о л я е т о с у щ е с т в л я т ь д о с т а в к у ч е р е з б о л е е д л и н н ы е к а т е т е р ы . Э т о
м о ж е т б ы т ь н е о б х о д и м о , е с л и д л и н а и с п о л ь з у е м о г о к а т е т е р а п р е в ы ш а е т
100 см .
12. Продвиньте доставочный проводник с устройством к дистальному наконечнику
диагностического катетера, совместимого с 0,03 8-дюймовым направляющим
проводником.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не продвигайте устройство при наличии значительного
сопротивления.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избегайте перекручивания и вращения доставочного
проводника, иначе устройство может преждевременно отсоединиться. Если
вращение все же требуется - вращайте доставочный проводник вместе с
диагностическим катетером, совместимым с 0,03 8-дюймовым направляющим
проводником.
13. Удерживая доставочный проводник на месте, медленно отведите
диагностический катетер, совместимый с 0,03 8-дюймовым направляющим
проводником, чтобы имплантировать устройство в месте окклюзии.
14. Проверьте правильность размещения устройства по рентгеноконтрастным
кольцевым меткам.
П Р И М Е Ч А Н И Е : П о к а д о с т а в о ч н ы й п р о в о д н и к н а х о д и т с я в к а т е т е р е ,
и н ъ е к ц и я к о н т р а с т а м о ж е т б ы т ь к а к в о з м о ж н о й , т а к и н е в о з м о ж н о й .
15. Если положение устройства неудовлетворительно:
- Зафиксируйте доставочный проводник и вновь продвиньте диагностический
катетер, совместимый с 0,038-дюймовым направляющим проводником, пока
усройство хотя бы частично не войдет в него.
- Переместите устройство и заново имплантируйте его либо удалите из тела
пациента.
16. Если положение устройства удовлетворительно:
- Наденьте на доставочный проводник пластмассовый зажим и высвободите
устройство, вращая проводник против часовой стрелки, пока он не
отсоединится от устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не продвигайте доставочный проводник после
отсоединения устройства.
- Втяните доставочный проводник в диагностический катетер, совместимый
с 0,038-ДЮЙМОВЫМ направляющим проводником.
- Удалите доставочный проводник из тела пациента и закончите процедуру
согласно стандартной методике.
Послепроцедурные инструкции
• Для печати временной идентификационной карточки пациента перейдите на
страницу www.amplatzer.com/tempIDcard/ . Заполните эту карточку и передайте ее
пациенту.
• Если пациент желает получить постоянную идентификационную карточку
пациента, необходимо заполнить регистрационную форму имплантата и отослать
--- стр. 172 ---
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Г арантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPOrC\TION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНБ1Х ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
Таблица Т1
Размеры устройства
ее компании AG А Medical.
- Т ’ ^
А
0
В
REF
пто mm
ЭА'.'Розе-осм 4 10.0
9А'Л>038-005 5 10.5
9-АУР038-006 6 11.0
9-A'v'P038-007 7 12.5
Э-А'Л>038-00е 8 13.5
--- стр. 173 ---
Таблица Т2
Диагностические катетеры, совместимые с направляющим проводником диаметром 0,038 дюйма
В
1
А
^ fl V til
■ Ч A В
R E F
0 <— 1
FP cm
BosScn S c te n tific tm a g e T ” Ш 5 ^ liX I
C o rd is ’* T E M P O "” 4 2 H M
C o rd is ’ * T E M P O "" A Q U A ’ * 4 s: 1M
W e n t Pi,tedic»l IM P R E S S '" 5 s: 125
--- стр. 174 ---
1. Государство
Настоящий официальный документ;
2. подписан
3. действующим в додашости
4. и скреплен печатью/штампом
5. в городе Сент-Пол, Миннесота
7. Секретарем штата, штат Миннесота
9. Печать/ штамп
Печать: ПЕЧАТЬ ШТАТА МИННЕСОТА
Штат Миннесота
СЕКРЕТАРЬ ШТАТА
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
Соединенные Штаты Америки
Прилагаемый документ
Худа Юсуф,
Нотариуса, штат Миннесота
Худа Юсуф, нотариуса, штат Мишксота
УДОСТОВЕРЕНО
6. Дата; 30 сентября 2016 т.
8. Дело № 9042931-12
Ю^Подпись .
■ Л
______/Подпись/_____
Стив Саймон
Секретарь штата
--- стр. 183 ---
Системы доставочные - AMPLATZER® TorqVue Exchange System.
Инструкция по применению
Описание устройства
AMPLATZER TorqVue Exchange System это доставочная система, предназначенная
специально для использования с различными типами окклюдеров AMPLATZER.
Компоненты системы идентичны компонентам доставочной системы AMPLATZER
TorqVue , за исключением расширителя с увеличенным внутренним просветом для
прохождения через доставочный зонд.
Более подробную информацию о системах замены см. на рисунках и таблицах,
размещенных на вкладыше задней обложки. Размеры сменной системы приведены
в таблицах Т1 и Т2. На рисунках F1, F2, и F3 представлены следующие компоненты.
A. Загрузчик: позволяет устанавливать устройство AMPLATZER в доставочную капсулу.
B. Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и запорным краном: позволяет
промывать доставочную систему и контролировать обратный ток крови.
C. Доставочная капсула: обеспечивает проводящий путь, по которому доставляется
устройство AMPLATZER.
D. Расширитель: облегчает проникновение в ткань и сводит к минимуму вероятность
повреждения сосуда.
E. Доставочный зонд: крепится к устройству и позволяет управлять его продвижением
через доставочную капсулу.
F. Пластмассовый зажим: крепится к доставочному зонду и служит в качестве рукоятки
при отсоединении (отвинчивании) доставочного зонда от устройства.
F3
--- стр. 184 ---
Назначение
Система AMPLATZER TorqVue Exchange System предназначена для удаления
доставочной капсулы AMPLATZER и последующей установки капсулы AMPLATZER
идентичного или большего диаметра.
П р о т и в о п о к а з а н и я
Известных противопоказаний нет.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и и п р е д у п р е ж д е н и я
• Доставочная капсула предназначена для использования вместе с загрузчиком.
Запрещается подключать шприц непосредственно к доставочной капсуле,
поскольку разъем Люэра несовместим, и это может привести к попаданию воздуха
или чрезмерной кровопотере.
• Не используйте это устройство, если стерильная упаковка вскрыта или
повреждена.
• Не используйте изделие после даты истечения срока годности, указанной
на упаковке.
• Не обрабатывайте органическими растворителями.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте устройство
повторно. Повторная стерилизация может привести к его повреждению,
недостаточной стерилизации или причинить вред пациенту.
• Если при использовании устройства ощущается сильное сопротивление,
прервите процедуру и продолжите ее после выяснения причины возникновения
сопротивления. Если не удается обнаружить причину возникновения
сопротивления — извлеките все компоненты.
Побочные эффекты
Процедуры с подскожным введением катетера или направляющего проводника,
должны выполнять специалисты, хорошо осведомленные о возможных осложнениях.
Осложнения могут возникать в любое время в ходе процедуры или после ее
завершения и в числе прочего могут включать:
• воздушную эмболию;
• летальный исход;
• образование гематомы в месте прокола;
• инфицирование;
• перфорацию стенки сосуда;
• инсульт.
ВНИМАНИЕ! Процедура должна выполняться в соответствии с инструкциями по
применению, входящими в комплект окклюдера AMPLATZER. Общие
инструкции по применению сменной системы замены TorqVue приведены ниже.
Указания по применению
П р о ц е д у р а
1. Откройте упаковку и промойте доставочную капсулу, расширитель и загрузчик
стерильным гепаринизированным физиологическим раствором или аналогичным
изотоническим раствором, вставляя шприц в разъем Люэра каждого компонента.
2. Вставьте расширитель в доставочную капсулу и закрепите его с помощью
блокирующего механизма.
3. Прикрутите доставочный зонд к капсуле, расположенной на проксимальном
конце исходного доставочного зонда, удвоив таким образом его длину.
4. После крепления извлеките исходную доставочную капсулу из тела пациента
--- стр. 185 ---
и утилизируйте ее.
5. Введите сборку для замены расширитель/доставочная капсула по
удлиненному зонду через паховую область. Сразу после достижения системой
нижней полой вены, извлеките расширитель, чтобы обратный ток крови
вытеснил весь воздух из системы.
6. Продвиньте доставочную капсулу по зонду дальше места соединения зондов,
после чего отсоедините вспомогательный зонд.
7. Повторно захватите устройство и/или продолжите его размещение в соответствии
с инструкциями, предоставленными с окклюдером AMPLATZER.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНБ1Х ЦЕЛЕЙ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
--- стр. 186 ---
Т аблица Т1
Размеры системы доставочной AMPLATZER TorqVue Exchange System 45“ ^
0р 0
REF
0 0 0 <--------1
Fr mm (in) mm (in) cm
9-EIP/D9F45/80 9 3.0G (0.118) 3.81 (0.15) 80
9-HP/12F45^0 12 3.99 (0.157) 4.80(0.19} 80
Таблица Т2
Размеры системы доставочной AMPLATZER TorqVue Exchange System 180°
REF
0 0 0 <---------1
Fr mm (in) mm (in) cm
9-Em /06F180/80 6 Z11 (0.083) 2.80(0.11) 80
&-ЕПА'08Р 180/80 8 2.69(0.106) 3.45 (0.136) 80
--- стр. 198 ---
устройства.
2.Подготовьте доставочную систему к использованию:
-Осмотрите стерильную упаковку и убедитесь в том, что она не вскрыта и не повреждена.
Не используйте компоненты, если герметичность стерильной оболочки была нарушена.
-Осторожно вскройте упаковку и проверьте целостность компонентов устройства. Не
используйте поврежденные или погнутые компоненты.
-Промойте все компоненты стерильным физиологичиским раствором.
-Протрите расширитель и капсулу стерильной марлей, смоченной стерильным
физиологическим раствором, чтобы удалить посторонние вещества.
3.Осуществите доступ к необходимому сосуду.
4. Разместите направляющий проводник согласно инструкции по применению устройства.
5. Введите расширитель в капсулу. По достижении расширителем дистального конца
капсулы может ощущаться сопротивление, поскольку кончик у нее сужен.
6. Для соединения компонентов поверните фиксатор Люэра на расширителе по часовой
стрелке.
7. Продвиньте расширитель и капсулу по направляющему проводнику, пока капсула не
займет положение, указанное в инструкции по применению устройства.
8.Чтобы высвободить расширитель, поверните фиксатор Люэра против часовой стрелки.
Медленно извлеките расширитель из капсулы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Удаляйте расширитель медленно, чтобы предотвратить доступ
воздуха.
9. Создайте обратный ток крови, чтобы вытеснить весь воздух из капсулы.
10. Подсоедините гемостатический клапан к проксимальному концу загрузчика
и промойте систему стерильным физиологическим раствором.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для устранения обратного кровотока, во время процедуры
имплантации воспользуйтесь гемостатическим клапаном.
'11. Заправьте устройство в загрузчик согласно инструкции по применению
устройства.
12. Прикрепите дистальный конец загрузчика к проксимальному концу капсулы.
Для соединения компонентов поверните фиксатор Люэра на загрузчике по
часовой стрелке. Не забудьте закрыть запорный кран на гемостатическом клапане.
13. Разместите, разверните и высвободите устройство согласно инструкции по его
применению. *
14. По окончании процедуры медленно удалите капсулу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Удаляйте капсулу медленно, чтобы предотвратить доступ воздуха.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата.
--- стр. 199 ---
*=: *
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Более подробную информацию см. в разделе «Условия реализации».
Уполномоченны й представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
Таблица Т1
Размеры системы доставочной AMPLATZER TorqVue 45°
0L 0
REF
9-rrV06F4»'60
94TV07F45/60
94TV07F4»80
94T\'08F45/60
94TVD8F45ffiO
94TVD9F45/80
94TV10F45/80
9-ID/12F45/80
9-ID/13F45/8Q
0
Fr
10
12
13
0
mm (in)
2.11 (0.08)
2.44 (0.10)
2.44 (0.10)
2.69 (0.11)
2.69 (0.11)
3.00 (0.12)
3.30 (0.13)
3.99 (0.16)
4.32(0.17)
0
mm (in)
2.79(0.11)
3.18(0.13)
3.18(0.13)
3.45 (0.14)
3.45 (0.14)
3.81 (0.15)
4.14 (0.16)
4.80 (0.19)
5.13 (0J20)
cm
60
60
80
60
80
80
80
80
80
--- стр. 200 ---
Таблица Т2
Размеры системы доставочной AMPLATZER TorqVue 180°
--- стр. 207 ---
/
/
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
AGA Medical Corporation, USA
International Regulatory Affairs Specialist Д
(д о лж н о ст ь /p o sitio n )
Kim Kchsoth
Инструкция H O применению
Системы доставочные с катетером толкателем - AMPLATZER®
TorqVue Delivery System with Pusher Catheter.
производства:
«АГА Медикал Корпорэйшн»
(«AGA Medical Corporation»)
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA (США)
--- стр. 208 ---
Does not contain
natural rubber
latex components
He содержит натурального латекса или его компонентов
0
Внутренний диаметр
Наружный диаметр
Длина
Полезная длина
IC ^ ■ Рекомендуемые размеры доставочной капсулы
Упаковка содержит 1 ед. продукции
Не использовать при поврежденной упаковке
DEHP Содержит фталат
йия^и»г Catbvter]
Доставочная система с
катетером-толкателем
R ONLY
В соответствии с федеральным законом США продажа данного
устройства разрешается только врачу (или практикзлощему врачу с
______соответствующей лицензией) или по его предписанию. ______
REF Номер каталога от производителя
LOT Номер партии.
Дата производства.
Использовать до.
STERILEЕО Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать повторно
Беречь от влаги
са
Внимание, обратитесь к сопроводительной документации
iJ
Производитель, адрес, наименование.
ЕС I ЯЕР
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.
Наименование, адрес. __________________
--- стр. 209 ---
Системы доставочные с катетером толкателем
TorqVue Delivery System with Pusher Catheter.
Инструкция no применению
AMPLATZER®
Описание устройства
AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter (TorqVue) состоит
из доставочной капсулы, расширителя, загрузчика, пластмассового зажима, доставочного
зонда и катетера-толкателя. Доставочная система TorqVue специально разработана для
облегчения крепления, загрузки, доставки и установки окклюдера AMPLATZER
Membranous VSD Occluder. Доставочная система TorqVue состоит
из следуюш;их компонентов:
• доставочной капсулы, которая используется для доставки устройства к месту
имплантации;
• адаптера Touhy-Borst с удлинительной трубкой и запорным клапаном;
• расширителя, который используется для облегчения проникновения в ткани;
• заправочного устройства, которое используется для ввода окклюдера в
доставочную капсулу;
• пластмассового зажима, который помогает контролировать направление
движения и служит в качестве «рукоятки» при отсоединении (отвинчивании)
доставочного зонда от устройства;
• доставочного зонда, позволяющего осуществлять имплантацию и извлечение
устройства;
• катетера-толкателя, предотвращающего вращение устройства внутри
доставочной капсулы и обеспечивающего его выравнивание при установке.
Назначение
Система AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter предназначена
для облегчения крепления, загрузки, доставки и установки окклюдера AMPLATZER
Membranous VSD Occluder.
TorqVue Delivery System with Pusher Catheter предназначена для использования
оперирующими врачами-кардиологами в целях имплантации окклюдера
AMPLATZER Membranous VSD Occluder.
П р о т и в о п о к а з а н и я
Известных противопоказаний нет.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и и п р е д у п р е ж д е н и я
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте устройство
повторно. Повторная стерилизация может привести к его повреждению,
недостаточной стерилизации или причинить вред пациенту.
• Данное устройство должны использовать исключительно специалисты,
владеющие стандартными методиками проведения транскатетерных
вмешательств. Врач должен оценивать возможность применения данного
устройства индивидуально для каждого пациента.
• Не используйте это устройство, если стерильная упаковка вскрыта или
повреждена.
• Не используйте изделие после даты истечения срока годности, указанной
на упаковке.
--- стр. 210 ---
Побочные эффекты
К возможным побочным эффектам, связанным с использованием данного устройства в
числе прочих относятся: воздушная эмболия, летальный исход, гематома в месте доступа,
инфицирование, перфорация стенки сосуда, инсульт.
Указания по применению
П р о ц е д у р а
ВНИМАНИЕ! Процедура должна выполняться в соответствии с инструкциями
по применению, входящими в комплект устройства AMPLATZER Occluder.
Общие инструкции по установке доставочной системы приведены ниже.
1. Следуйте предоперационным инструкциям, предусмотренным правилами
медицинского учреждения, а также инструкциями по применению устройства
AMPLATZER Occluder.
2. Осмотрите стерильную упаковку доставочной системы TorqVue и убедитесь
в том, что она не вскрыта и не повреждена. Осторожно вскройте стерильную
упаковку и проверьте целостность доставочной системы.
3. Введите сменный направляющий проводник длиной 0,035 дюйма
в соответствии с инструкциями по применению окклюдера.
4. Промойте расширитель и доставочную капсулу физиологическим раствором.
5. Вставьте расширитель в доставочную капсулу и закрепите его с помощью
блокирующего механизма.
6. Продвиньте доставочную капсулу и расширитель по направляющему
проводнику и разместите их в соответствии с инструкциями по применению
окклюдера.
7. Перемещайте всю систему как одно целое до тех пор, пока она не будет
размещена надлежащим образом. Разместите направляющий проводник,
катетер и доставочную капсулу в соответствии с инструкциями по применению
окклюдера.
8. Извлеките расширитель и направляющий проводник.
9. Обеспечьте вытеснение всего воздуха из системы под действием обратного
тока крови.
10. Проведите доставочный зонд через катетер-толкатель.
ВНИМАНИЕ! Это следует выполнять вместе с ассистентом, который должен
выпрямлять катетер-толкатель.
11. Прикрепите гемостатический клапан к загрузчику и промойте его
физиологическим раствором через катетер-толкатель.
12. Продвиньте доставочный зонд и катетер-толкатель через гемостатический
клапан и загрузчик.
13. Надежно привинтите устройство AMPLATZER Occluder к кончику
доставочного зонда, вращая окклюдер по часовой стрелке.
14. Выровняйте плоскую часть катетера-толкателя с плоской частью концевого
винта устройства и вставьте его в капсулу.
15. После того, как окклюдер надежно прикреплен, погрузите его и загрузчик в
физиологический раствор, после чего вставьте окклюдер в загрузчик.
16. Продвиньте прутковый зажим по доставочному зонду к концу катетера-
толкателя и зажмите его, чтобы предотвратить вращение устройства.
17. Прикрепите загрузчик к доставочной капсуле и, не вращая его, продвиньте
устройство к кончику доставочной капсулы.
18. Разместите и разверните устройство в соответствии с инструкциями по
применению окклюдера.
--- стр. 211 ---
19. Проверьте правильность размещения устройства. Не отсоединяйте (не
отвинчивайте) устройство, не убедившись в правильности его размещения.
20. Проверив правильность размещения окклюдера, отсоедините его, отвинтив
с помощью пруткового зажима в направлении против часовой стрелки.
21. Следуйте указаниям по послеоперационным процедурам, предусмотренным
соответствующими инструкциями по применению устройетва AMPLATZER
Occluder.
Утилизация
• Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению соглаено СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
• Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению соглаено СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
Техническое обслуживание и ремонт.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортирование и хранение
Изделие необходимо транспортировать и хранить при температуре от 0 до +40 °С и
относительной влажноети воздуха не более 90%, без образования конденсата.
Гарантия
Компания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного
срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным
производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия
отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства
AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению
компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения
изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.
ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ
AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ, ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Более подробную информацию см. в разделе «Уеловия реализации».
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», Роесия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9.
Тел. +7 (495) 234-91-19, Факс +7 (495) 232-26-55
--- стр. 212 ---
Штат Миннесота
СЕКРЕТАРЬ ШТАТА
1. Государство
Настоящий официальный документ:
2. подписан
3. действующим в должности
4. и скреплен псчатью/штампом
5. в городе Сент-Пол, Миннесота
7. Секретарем штата, штат Миннесота
9. Печать / штамп
Печать: ПЕЧАТЬ ШТАТА МИННЕСОТА
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
Соединенные Штаты Америки
Прилагаемый документ
Худа Юсуф,
Нотариуса, штат Миннесота
Худа Юсуф, нотариуса, штат Миннесота
УДОСТОВЕРЕНО
6. Дата: 30 сентября 2016 г.
8. Дело № 9042931-8
10. Подпись
_______/Подпись/_____
Стив Саймон
Секретарь штата