Набор реагентов для количественного определения активности гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке и плазме крови человека методом Szasz/IFCC на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03654374 от 31.10.2025 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов для количественного определения активности гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке и плазме (Литий-гепарин и K2-ЭДТА) крови человека, методом SzaszSzasz/IFCC, на биохимических анализаторах серии BS (Gamma-Glutamyltransferase Kit). Используется в качестве вспомогательного средства. Для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 28 контрактов, медианная цена за единицу 3 386 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Фотофайл GGT.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл GGT.pdf ===
--- стр. 1 ---
Limited Liability Соираау
MedicalRus
ДО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
КАРЕЕВА АА-
“Миндреи
Mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Сюн Вэй
2025г.
Фотографические изображения 
медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности гамма- 
глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке и плазме крови человека методом 
Szasz/IFCC на биохимических анализаторах серии BS


--- стр. 2 ---
  2 
 
Набор реагентов для количественного определения  
активности гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в  
сыворотке и плазме крови человека методом Зейц/IFCC на 
биохимических анализаторах серии BS 
 
1. Модель (GGT), в составе: 
- реагент R1: 35 мл - 4 шт. 
- реагент R2: 18 мл - 2 шт.  
- инструкция по применению - 1 шт. 
 

--- стр. 3 ---
  3 
 
 
1. Модель (GGT) ( реагент R1: 35 мл - 4 шт , реагент R2: 18 мл - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 4 ---
  4 
 
Потребительская упаковка    1. Модель (GGT) ( реагент R1: 35 мл - 4 шт. , реагент R2: 18 мл - 2 шт, инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 5 ---
  5 
 
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель (GGT) ( реагент R1: 35 мл - 4 шт , реагент R2: 18 мл - 2 шт., инструкция по применению - 1) 


--- стр. 6 ---
  6 
 
Флакон с реагентами R1 


--- стр. 7 ---
  7 
 
Флакон с реагентами R2 


--- стр. 8 ---
  8 
 
Набор реагентов для количественного определения 
активности гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в 
сыворотке и плазме крови человека методом Зейц/
IFCC на биохимических анализаторах серии BS 
 
2. Модель (GGT), в составе: 
- реагент R1: 40 мл - 6 шт. 
- реагент R2: 32 мл - 2 шт.  
- инструкция по применению - 1 шт. 

--- стр. 9 ---
  9 
 
2. Модель (GGT) ( реагент R1: 40 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 10 ---
  10 
 
Потребительская упаковка    2. Модель (GGT) ( реагент R1: 40 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 2 шт, инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 11 ---
  11 
 
Внешний вид. 2 Модель (GGT) ( реагент R1: 40 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 2 шт., инструкция по применению) 


--- стр. 12 ---
  12 
 
Флакон с реагентами  R1, R2 


--- стр. 13 ---
  13 
 
Набор реагентов для количественного определения активности 
гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке и плазме  
крови человека методом Зейц/IFCC на биохимических  
анализаторах серии BS 
 
3. Модель (GGT), в составе: 
- реагент R1: 57 мл - 6 шт. 
- реагент R2: 32 мл - 3 шт.   
- инструкция по применению - 1 шт. 

--- стр. 14 ---
  14 
 
Внешний вид. 3 Модель (GGT) ( реагент R1: 57 мл - 6 шт  , реагент R2: 32 мл - 3 шт , инструкция по применению) 


--- стр. 15 ---
  15 
 
Внешний вид. 3 Модель (GGT) ( реагент R1: 57 мл - 6 шт  , реагент R2: 32 мл - 3 шт , инструкция по применению) 


--- стр. 16 ---
  16 
 
Внешний вид. 3 Модель (GGT) ( реагент R1: 57 мл - 6 шт  , реагент R2: 32 мл - 3 шт , инструкция по применению) 


--- стр. 17 ---
  17 
 
Флакон с реагентами  R1, R2 


--- стр. 18 ---
  18 
 
Флакон с реагентами  R2 


=== файл: unknown__Фотофайл GGT.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл GGT.pdf ===
--- стр. 1 ---
Limited Liability Соираау
MedicalRus
ДО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
КАРЕЕВА АА-
“Миндреи
Mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Сюн Вэй
2025г.
Фотографические изображения 
медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности гамма- 
глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке и плазме крови человека методом 
Szasz/IFCC на биохимических анализаторах серии BS


--- стр. 2 ---
  2 
 
Набор реагентов для количественного определения  
активности гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в  
сыворотке и плазме крови человека методом Зейц/IFCC на 
биохимических анализаторах серии BS 
 
1. Модель (GGT), в составе: 
- реагент R1: 35 мл - 4 шт. 
- реагент R2: 18 мл - 2 шт.  
- инструкция по применению - 1 шт. 
 

--- стр. 3 ---
  3 
 
 
1. Модель (GGT) ( реагент R1: 35 мл - 4 шт , реагент R2: 18 мл - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 4 ---
  4 
 
Потребительская упаковка    1. Модель (GGT) ( реагент R1: 35 мл - 4 шт. , реагент R2: 18 мл - 2 шт, инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 5 ---
  5 
 
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель (GGT) ( реагент R1: 35 мл - 4 шт , реагент R2: 18 мл - 2 шт., инструкция по применению - 1) 


--- стр. 6 ---
  6 
 
Флакон с реагентами R1 


--- стр. 7 ---
  7 
 
Флакон с реагентами R2 


--- стр. 8 ---
  8 
 
Набор реагентов для количественного определения 
активности гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в 
сыворотке и плазме крови человека методом Зейц/
IFCC на биохимических анализаторах серии BS 
 
2. Модель (GGT), в составе: 
- реагент R1: 40 мл - 6 шт. 
- реагент R2: 32 мл - 2 шт.  
- инструкция по применению - 1 шт. 

--- стр. 9 ---
  9 
 
2. Модель (GGT) ( реагент R1: 40 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 10 ---
  10 
 
Потребительская упаковка    2. Модель (GGT) ( реагент R1: 40 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 2 шт, инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 11 ---
  11 
 
Внешний вид. 2 Модель (GGT) ( реагент R1: 40 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 2 шт., инструкция по применению) 


--- стр. 12 ---
  12 
 
Флакон с реагентами  R1, R2 


--- стр. 13 ---
  13 
 
Набор реагентов для количественного определения активности 
гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке и плазме  
крови человека методом Зейц/IFCC на биохимических  
анализаторах серии BS 
 
3. Модель (GGT), в составе: 
- реагент R1: 57 мл - 6 шт. 
- реагент R2: 32 мл - 3 шт.   
- инструкция по применению - 1 шт. 

--- стр. 14 ---
  14 
 
Внешний вид. 3 Модель (GGT) ( реагент R1: 57 мл - 6 шт  , реагент R2: 32 мл - 3 шт , инструкция по применению) 


--- стр. 15 ---
  15 
 
Внешний вид. 3 Модель (GGT) ( реагент R1: 57 мл - 6 шт  , реагент R2: 32 мл - 3 шт , инструкция по применению) 


--- стр. 16 ---
  16 
 
Внешний вид. 3 Модель (GGT) ( реагент R1: 57 мл - 6 шт  , реагент R2: 32 мл - 3 шт , инструкция по применению) 


--- стр. 17 ---
  17 
 
Флакон с реагентами  R1, R2 


--- стр. 18 ---
  18 
 
Флакон с реагентами  R2 


=== файл: unknown__Инструкция GGT.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция GGT.pdf ===
--- стр. 4 ---
 
4 
 
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал должен работать в одноразовых 
перчатках. 
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации 
Продукт следует хранить при температуре 2–8 °C. В таких условиях он сохраняет 
стабильность в течение 18 месяцев. 
• срок годности указан на упаковке или этикетке. 
•   не замораживайте реагент. 
После вскрытия реагенты хранить на борту анализатора при температуре 2-8 °C 
 и использовать в течение максимум 30 дней после вскрытия. 
Изделие следует перевозить при температуре от 2°до 8°С в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах 
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида). 
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. 
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора:  
1. Обычные лабораторные материалы: Раствор NaCl в концентрации 9 г/л 
(физиологический раствор), дистиллированная/деионизированная вода. 
2. Биохимические анализаторы Mindray серии BS: 
- Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-              
240 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740); 
- Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2019/8755);  
- Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); 
- Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-              
620M (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); 
- Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 
- Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение № 
РЗН 2024/23739); 
- Анализатор биохимический автоматический BS-1000M для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); 
- Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441); 
- Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2008/01829); 
- Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2009/04669); 
- Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029); 
3. Калибратор и Контроль: Ознакомьтесь с разделом инструкции для реагентов по 
выполнению калибровки и контроля качества. 
- Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 
- Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 
15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
4. Лабораторное оборудование общего назначения. 

--- стр. 5 ---
 
5 
 
 
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа. 
Типы образцов 
Для этого анализа рекомендуется использовать сыворотку, плазму с литий-гепарином или 
плазму с K2-ЭДТА. 
 
Подготовка к анализу 
1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
2. Пробы сыворотки/плазмы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо 
центрифугировать. 
3.  Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее. 
Хранение образцов  
7 дней при 15-25°C 
7 дней при 2-8 °C 
1 год при (минус 25) - (минус 15) °C 
Подготовка реагентов  
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и другие необходимые процедуры, чтобы гарантировать корректную работу 
аналитической системы. 
Методика количественного анализа 
Параметры Биохимические анализаторы BS-800 
Тип анализа Кинетика 
Длина волны (первичная/вторичная) 412/546 нм 
Направление реакции Увеличение 
R1 180 мкл 
Проба или калибратор 18 мкл 
Перемешайте, инкубируйте в течение 1 минут при 37°C, затем добавьте: 
R2  45 мкл 
Тщательно перемешайте, затем инкубируйте при 37 °C в течение  
1 мин, измеряйте значение поглощающей способности непрерывно в течение 
следующих 3 минут  
Затем рассчитайте ΔA/мин 
 
Калибровка  
1. Процедура калибровки данного теста валидирована при использовании изделия -  
калибратор Mindray из Набора реагентов, калибраторов и контролей для биохимических 
анализаторов серии BS: Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator) 
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012) и 9 г/л NaCl (физраствор) 
для двухточечной калибровки. Информацию о прослеживаемости Cывороточного 
мультикалибратора (Multi Sera Calibrator) Mindray см. в инструкции по использованию 
калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки. 

--- стр. 6 ---
 
6 
 
Калибровка на биохимических анализаторах Mindray серии BS стабильна в течение 
приблизительно 30 суток. Каждой лаборатории следует установить свою частоту 
калибровки на основании реальной практики работы. 
Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: 
-  При смене лота реагента. 
-Согласно требованию соблюдаемых процедур контроля качества или при выходе значений 
для контрольного материала за допустимые пределы. 
-  После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправности анализатора. 
3.  Значения для калибратора специфичны для каждой партии и указываются для 
соответствующих моделей биохимических анализаторов Mindray серии BS. 
 
Контроль качества 
1. Процедура контроля качества данного теста валидирована при использовании изделия 
«Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706 от 06.08.2019) для проверки 
эффективности процедуры измерения. 
2.  Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо 
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с 
реагентами или  после выполнения определенных процедур технического обслуживания 
или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по 
эксплуатации анализатора. 
3.  Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой 
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной 
проблемы 
 
 Расчет 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA/мин) и 
автоматически рассчитывает активность GGT для каждой пробы с указанной 
калибровочной кривой, полученной в процессе калибровки. 
Коэффициент преобразования традиционных единиц (Ед/л) в единицы СИ (мккат/л): 
1 Ед/л =16,67×10-3 мккат/л            1 мккат/л = 60 Ед/л. 
Разведение 
Если значение пробы превышает 650 Ед/л, пробу необходимо разбавить раствором NaCl 9 
г/л (физраствором) (напр. 1+19) и повторить анализ; полученный результат следует 
умножить на 20. 
Ожидаемые значения 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/ 
Плазма 
 Взрослые              Мужчины 10-60 Ед/л 
Женщины 7-45 Ед/л 
Дети 
28 дней - <6 месяцев 9-150 Ед/л 
6 месяцев - <1 года 6-31 Ед/л 
1 - <13 лет 5-19 Ед/л 
13 -< 18 лет Мужчины: 8-40 Ед/л 
Женщины: 6-26 Ед/л 
 
Предполагаемое значение получено на основе референсного образца, и компания Mindray 
подтвердила это значение с использованием 340 пробы сыворотки.  
 
Функциональные характеристики  

--- стр. 7 ---
 
7 
 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора для определения гамма-глутамилтрансферазы на 
анализаторе BS-380 составляет 4 Ед/л. Аналитическая чувствительность – это минимальная 
определяемая концентрация аналита. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных 
отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, 
не содержащей анализируемого вещества. 
 
 
Диапазон измерений 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма  4-650 Ед/л 
Пробу с высокой активностью GGT  (приблизительно 650 ед./л) смешивали с пробой с 
низкой активностью GGT (<4 ед./л) в разных соотношениях для получения серии 
разведений. GGT для каждого разведения определяли на биохимическом анализаторе 
Mindray, коэффициент корреляции для полученного диапазона линейности составил 
r≥0,990. Диапазон определяемых значений составил  4-13000 Ед/л. 
 
Повторяемость 
Результаты испытаний на повторяемость показали, что CV ≤ 3,0 %. Результаты испытания 
эксплуатационных характеристик соответствуют заявленным требованиям. 
 
Прецизионность. 
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства 
EP05-A3, каждая проба анализировалась по 2 раза в одной серии, 2 серии в сутки, всего 20 
суток.  
Воспроизводимость 
Внутрисерийная 
 SD ≤ 3,0 Ед/л или CV ≤ 3,5 % 
Внутрилаборато
рная 
 
SD ≤ 4,5 Ед/л или CV ≤ 5,3 % 
 
Данные прецизионности контрольных материалов и человеческих проб на BS-380 
приведены ниже*. 
 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
(Ед/л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
 SD (Ед/л)   CV %  SD (Ед/л)  CV % 
Контрольный материал 
уровень 1 52,54 0,41 0,78 0,85 1,61 
Контрольный материал 
уровень 2 227,50 1,61 0,71 3,49 1,53 
 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Аналитическая специфичность 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем 
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась 
значимой при получении результата в пределах ±10% от соответсвующего контрольного 
значения.  

--- стр. 8 ---
 
8 
 
Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом 
биохимическом тесте на анализаторе BS-380, которые не демонстрируют интерференции 
при использовании набора реагентов, приведены ниже. 
 
*Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться. 
 
Сравнение методов 
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства 
EP09-A3. Система Mindray (Mindray BS-2800M/реагент Mindray GGT) (y) сравнивалась с 
системой сравнения (BECKMAN COULTER AU5800/реагент BECKMAN COULTER GGT) 
(x) с использованием одинаковых образцов сыворотки. Статистические данные, 
полученные при помощи метода линейной регрессии, показаны в таблице ниже*: 
 
 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, могут 
отличаться. 
 
Интерпретация результатов 
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные вещества. 
Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести повторный 
анализ и проверить результат. 
 
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности 
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения. 
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и необходимые меры 
предосторожности. 
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте 
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого 
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий 
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно 
закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их стабильность 
не отличается от стабильности при использовании. 
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.  
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не 
допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми.  
Избегайте образования пены. 
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых 
признаков утечки, образовании осадка или бактериальной контаминации, а также если 
результаты калибровки или результаты контроля качества не соответствуют критериям, 
указанным в инструкции по применению или заданным в анализаторе Mindray. 
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения инструкций, 
приведенных в данной инструкции по применению. 
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
 (мг/дл) 
Активность 
аналита 
(Ед/л) 
Относительное  
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая кислота 30 137,93 +0,87 
Гемоглобин 500 51,10 +2,87 
Билирубин 40 51,70 +2,80 
Интралипид 500 54,07 -1,00 
Уравнение  
регрессии 
Коэффициент 
корреляции (r) 
Проба  
(N) 
Диапазон 
активности (Ед/л) 
y=0,9971x+0,7857 0,9998 223 10,09-601,84 

--- стр. 9 ---
 
9 
 
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и 
слизистыми оболочками. 
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу 
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При 
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по 
запросу. 
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без 
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является 
приемлемым. 
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим изделием, необходимо 
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится 
пользователь и/или пациент. 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как 
отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 
 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных 
требований. 
 
Графические символы 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 Изготовитель 
 Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 


--- стр. 10 ---
 
10 
 
 Номер по каталогу 
 Код партии 
 Уникальный идентификатор изделия 
 Соответствие требованиям Европейских нормативно-правовых актов 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
Список применимых стандартов и нормативных документов: 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального использования»; 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
 
Список литературы 
Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;581-582. 
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 80-86. 
3.Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006; 
470-473. 
4.Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in 
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples. 
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:32pp. 
5.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004. 
6.WS/T 404.1-2012. Reference intervals for common clinical biochemistry tests-Part 1: Serum 
alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and γ-
glutamyltansferase. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2012. 
7.WS/T 780-2021. Reference intervals of clinical biochemistry tests commonly used for children. 
National Health Commission of the People’s Republic of China, 2021. 
8.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2014. 
9.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 


--- стр. 11 ---
 
11 
 
10.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
11.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC 
Press; 2000:3-374,3-379. 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical 
Electronics Со., Ltd.) (далее по тексту Mindray). 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, 
P.R. China. 
Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, 
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика. 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Адрес электронной почты: service@mindray.com  
Тел.: +86 755 81888998  
Факс: +86 755 26582680 
Место производства: 
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China  
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1. 
Гарантии изготовителя и подача рекламаций 
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ. 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус») 
 
ООО «Миндрей Медикал Рус» 
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский проспект,  
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А. 
Тел./факс: (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com