Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03654791 от 31.10.2025 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Медицинское изделие предназначено для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS.

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 7 152 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Макеты маркировки Bil-D.zip ===
=== файл в архиве: îá¬ÑΓδ ¼áનα«ó¬¿ Bil-D.pdf ===
--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
3 
Макеты маркировки для Российской Федерации 
 
Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме 
крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS 
Модель: Bil-D, в составе: 
 - Реагент R1, 35 мл – 4 шт.; 
 - Реагент R2, 18 мл – 2 шт.; 
 - Инструкция по применению – 1 шт. 
 
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения 
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на 
оригинальной упаковке 
 
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.  
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road 
South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China 
 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»  
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт 
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: 
info.ru@mindray.com 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 
 
Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме 
крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS 
Модель: Bil-D, в составе: 
 - Реагент R1, 38 мл – 4 шт.; 
 - Реагент R2, 20 мл – 2 шт.; 
 - Инструкция по применению – 1 шт. 
 
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения 
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на 
оригинальной упаковке 
 
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.  
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road 
South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China 
 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»  
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт 
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: 
info.ru@mindray.com 
Информацию на стикере считать приоритетной 
  


--- стр. 3 ---
4 
 
Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме 
крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS 
Модель: Bil-D, в составе: 
 - Реагент R1, 58 мл – 4 шт.; 
 - Реагент R2, 32 мл – 2 шт.; 
 - Инструкция по применению – 1 шт. 
 
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения 
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на 
оригинальной упаковке 
 
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.  
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road 
South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China 
 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»  
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт 
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: 
info.ru@mindray.com 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 


=== файл: unknown__ФФ BIL-D.zip ===
=== файл в архиве: öö BIL-D.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Ж1^
V "Миндрей
Медикал Рус"
A Mindray
IX^^lUus Л
Генеральный директор 
^.«Миндрей Медикал Рус»
Сюн Вэй
»^ fl К У Я 6^ 2025 г.
ПО ДОВЕРЕННО -, И
ОТ 14.04.25
КАРЕЕВА АА
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в 
сыворотке и плазме крови человека методом VOX на биохимических анализаторах 
серии BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А. 
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001


--- стр. 2 ---
 
2 
1. Внешняя упаковка (вид 1). (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 35 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 18 мл 
– 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 
 
  


--- стр. 3 ---
 
3 
Внешняя упаковка (вид 2). (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 35 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 18 мл – 2 шт.; - 
Инструкция по применению – 1 шт. 
 
  


--- стр. 4 ---
 
4 
Общий вид. (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 35 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 18 мл – 2 шт.; - Инструкция 
по применению – 1 шт. 
 
 
 
 
 


--- стр. 5 ---
 
5 
- Реагент R1, 35 мл – 4 шт.; 
 
 
 
 


--- стр. 6 ---
 
6 
- Реагент R2, 18 мл – 2 шт.; 
 
 
 


--- стр. 7 ---
 
7 
2. Внешняя упаковка (вид 1). (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 38 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 20 мл – 2 
шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 
 


--- стр. 8 ---
 
8 
Внешняя упаковка (вид 2). (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 38 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 20 мл – 2 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт. 
  


--- стр. 9 ---
 
9 
Общий вид. (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 38 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 20 мл – 2 шт.; - Инструкция 
по применению – 1 шт. 
 
 
 


--- стр. 10 ---
 
10 
- Реагент R1, 38 мл – 4 шт.; 
 
 
 


--- стр. 11 ---
 
11 
- Реагент R2, 20 мл – 2 шт.; 
 
  


--- стр. 12 ---
 
12 
3. Внешняя упаковка (вид 1). (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 58 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 32 мл – 2 
шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 
 
 
 


--- стр. 13 ---
 
13 
Внешняя упаковка (вид 2). (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 58 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 32 мл – 2 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт. 
 
 


--- стр. 14 ---
 
14 
Общий вид. (Bil-D), в составе: - Реагент R1, 58 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 32 мл – 2 шт.; - Инструкция 
по применению – 1 шт. 
 
  


--- стр. 15 ---
 
15 
- Реагент R1, 58 мл – 4 шт.; 
 
  


--- стр. 16 ---
 
16 
- Реагент R2, 32 мл – 2 шт.; 
 


=== файл: unknown__IFU_BIL-D.zip ===
=== файл в архиве: IFU_BIL-D.pdf ===
--- стр. 4 ---
                                                                    
Русский           Стр. 4 из 11        2025-03 
 
борту анализатора при температуре 2-8°C. 
Необходимо избегать загрязнения. 
Не замораживайте реагенты. 
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат. 
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении 
температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида. 
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. 
 
Отбор и подготовка образцов 
Типы образцов 
В качестве образцов можно использовать сыворотку, плазму с литий-гепарином, с натрий-
гепарином или плазму с ЭДТА. 
Подготовка к анализу 
1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
2. Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать. 
3. Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее. 
4. Защищайте образцы от воздействия света. 
Стабильность пробы (предотвращайте воздействие света): 
1 день при 15-25°C 
7 дней при 2-8°C   
3 месяца при (-25)-(-15) °C  
Требования к стабильности образцов были установлены производителем и/или основаны 
на справочной литературе, каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные 
критерии стабильности образцов4. 
 
Подготовка реагентов 
Реагенты R1 и R2 поставляются в готовой к применению форме. 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
 
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS: 
− Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2008/01829); 
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740); 
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2019/8755);  
− Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2009/04669); 
− Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение № 
РЗН 2024/23739); 
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с 
принадлежностями, варианты исполнения: BS-480, BS-600 (регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3441); 

--- стр. 5 ---
                                                                    
Русский           Стр. 5 из 11        2025-03 
 
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); 
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS-2000, BS-2000 для 
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); 
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029); 
− Анализатор биохимический автоматический BS-1000М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); 
− Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и 
контроль качества» данной инструкции по применению): 
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии 
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 
4. Дистиллированная/деионизированная вода. 
5. Лабораторное оборудование общего назначения. 
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам 
по эксплуатации изделий, используемых в работе. 
 
Методика количественного анализа 
Параметры Биохимические анализаторы BS-2000 
Тип анализа Конечная точка 
Длина волны (первичная/вторичная) 450/546 нм 
Направление реакции Уменьшение 
R1 196 мкл 
Проба или калибратор 7 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение поглощения A1, затем 
добавление: 
R2 49 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение поглощения A2,  
Расчет  ΔA=(A2-A1) 
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических 
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по 
запросу.  
 
Калибровка 
1. Для данного теста валидирован калибратор Mindray (Сывороточный мультикалибратор 
(Multi Sera Calibrator) (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102)) и физраствор 
(раствор NaCl в концентрации 9 г/л) для двухточечной калибровки. Информацию 
о прослеживаемости Сывороточного мультикалибратора Mindray см. В инструкции по 
использованию калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки 
Калибровка биохимических анализаторов серии BS стабильна в течение приблизительно 28 
суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой 
лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной 

--- стр. 6 ---
                                                                    
Русский           Стр. 6 из 11        2025-03 
 
практики работы. 
Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: 
− При смене лота реагента. 
− В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. 
− После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправности анализатора. 
3. Значения для калибратора зависят от партии и соответствующих моделей, указанных в 
таблице значений. 
 
Контроль качества 
1. Для данного теста валидирован контрольный материал Mindray (Набор контрольных 
материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № 
РЗН 2019/8706)) для проверки эффективности процедуры измерения. Допускается 
использование других подходящих контрольных материалов, соответствующих 
требованиям лаборатории. 
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо 
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с 
реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания или 
устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по 
эксплуатации анализатора. 
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой 
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной 
проблемы. 
 
Расчет 
ΔA=(A2-A1) образца или калибратора.  
Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) × C калибратора. 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA) и 
автоматически рассчитывает концентрацию прямого билирубина для каждой пробы после 
калибровки. 
Коэффициент преобразования: мг/дл x 17,1=мкмоль/л. 
 
Разведение 
Если значение Bil-D в пробе превышает 430 мкмоль/л, пробу необходимо развести 
физраствором (раствором NaCl, 9 г/л) (напр. 1+1) и повторить анализ; полученный результат 
следует умножить на 2. 
 
Ожидаемые значения 
Тип пробы  Единицы измерения 
Сыворотка/плазма Взрослые ≤ 6,8 мкмоль/л 
Ожидаемые значения были установлены компанией Mindray при использовании 185 проб 
сыворотки взрослых людей. 
Каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные референсные интервалы в 
зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку 
предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и 
возраста. 
 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора для определения прямого билирубина методом 
VOX составляет 1 мкмоль/л на анализаторе BS-2000. Аналитическая чувствительность 

--- стр. 7 ---
                                                                    
Русский           Стр. 7 из 11        2025-03 
 
определяется как наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец, 
не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения 
превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не 
содержащей анализируемого вещества. 
Диапазон измерения 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
   Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма  1-430 мкмоль/л 
Пробу с высокой концентрацией D-Bil (приблизительно 430 мкмоль/л) смешивали с пробой 
с низкой концентрацией D-Bil (<1 мкмоль/л) в разных соотношениях, в результате получали 
серию разведений. Концентрацию прямого билирубина для каждого разведения определяли 
на биохимическом анализаторе Mindray, диапазон линейности демонстрируется с 
коэффициентом корреляции r≥0,990. Диапазон определяемых значений составляет 1-860 
мкмоль/л. 
Прецизионность 
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства 
EP05-A35, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 
суток. Критерии прецизионности для Bil-D (VOX): внутрисерийная прецизионность 
(повторяемость) (SD ≤0,85 мкмоль/л или CV≤5,0%) и внутрилабораторная 
прецизионность (SD≤1,13 мкмоль/л или CV≤6,67%). Данные прецизионности 
контрольных материалов и проб сыворотки на BS-2000 приведены ниже*. 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
значение  
Bil-D  
(мкмоль/л)  
Внутрисерийная 
прецизионность 
(повторяемость) 
Внутрилабораторная 
прецизионность 
SD 
(мкмоль/л) CV % SD 
(мкмоль/л) CV % 
Контроль уровень 1 11,84 0,09 0,76 0,13 1,08 
Контроль уровень 2 32,57 0,30 0,91 0,38 1,16 
Сыворотка 1 7,22 0,09 1,25 0,13 1,83 
Сыворотка 2 16,81 0,11 0,67 0,19 1,16 
Сыворотка 3 34,01 0,24 0,72 0,36 1,06 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных 
лабораториях могут отличаться. 
Аналитическая специфичность 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем добавления 
интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась значимой при 
получении результата в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения.  
Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом 
биохимическом тесте на анализаторе BS-2000, которые не демонстрируют значимой 
интерференции при использовании набора реагентов для определения прямого билирубина 
(Bil-D) методом VOX, приведены ниже*. 
 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных 
лабораториях могут отличаться. 
В очень редких случаях гаммапатия, в частности типа IgM, может привести к 
недостоверным результатам6. 
Сравнение методов 
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
(мг/дл) 
Концентрация 
аналита 
(мкмоль/л) 
Относительное  
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая кислота 30 23,38 -2,57 
Интралипид 100 24,12 -0,33 

--- стр. 9 ---
                                                                    
Русский           Стр. 9 из 11        2025-03 
 
 
 
 
 
Предупреждение 
H315 Вызывает раздражение кожи. 
H319 Вызывает тяжелое раздражение глаз. 
Профилактика: 
P280 Надевайте защитные перчатки, защитную одежду, 
защиту для глаз и лица. 
P264 После работы тщательно промойте все подверженные 
воздействию части тела. 
Меры реагирования: 
P305+P351 
+P338 
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промывайте 
водой несколько минут. Удалите контактные линзы, если 
они есть и легко снимаются. Продолжите промывание. 
P310+P313 При раздражении глаз: Обратитесь за 
консультацией/помощью к врачу. 
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой. 
P332+P313 При возникновении раздражения кожи: Обратитесь за 
консультацией/помощью к врачу. 
P362+P364 Снимите зараженную одежду и постирайте ее перед 
повторным использованием. 
 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 
 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных 
требований. 
 
Графические символы 
Символ Наименование символа 


--- стр. 10 ---
                                                                    
Русский           Стр. 10 из 11        2025-03 
 
 
Использовать до 
 
Номер по каталогу 
 
Код партии 
 
Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Температурный диапазон 
 
Обратитесь к инструкции по применению  
 
Изготовитель 
 
Соответствие стандартам Европейского Союза 
 
Уникальный идентификатор изделия 
 
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, 
вдыхании и попадании на кожу 
 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний 
ГОСТ Р ИСО 18113-1 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-2 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения 
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий 
для диагностики in vitro 
ГОСТ Р ИСО 15223-1 
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro 


--- стр. 11 ---
                                                                    
Русский           Стр. 11 из 11        2025-03 
 
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям 
 
Список литературы: 
1. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;1016-1024. 
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 192-202. 
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory 
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;297-299,431-432. 
4.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004. 
5.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2014. 
6.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
7.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
8.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 
2000:3-139,3-140. 
 
Производитель:  
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электроникс Ко., Лтд.») 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, 
P.R. China  
Веб-сайт: www.mindray.com 
Адрес электронной почты: service@mindray.com 
Тел.: +86-755-81888998;  
Факс: +86-755-26582680 
 
Место производства: 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 
518106 Shenzhen, P. R. China 
 
Гарантии и подача рекламации 
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ. 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус») 
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, 
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A.  
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com 
 
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
Все права защищены.