"Карта VITEK 2 AST-N444" для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25699 от 25.06.2025 · класс риска 2а

Производитель: bioMérieux, Inc. (биоМерье, Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

Назначение: Карты серии VITEK 2 AST-N предназначены для применения в клинических лабораториях для проведения теста in vitro на чувствительность клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2.

В госконтрактах 44-ФЗ: 69 контрактов, медианная цена за единицу 43 682 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__416_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
у
Инструкция по применению медицинского
изделия
«Карта VITEK 2 AST-N444» для определения чувствительности клинически  
значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на  
анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2»
Разработчик:
«биоМерье Инк.» (ЫоМёпеих Inc.),
595 Anglum Road,
Hazelwood, МО 63042, USA (США)
Тел. : +(1)314 7318500 
Ф а кс:+ (1)314 7318700 
Сайт ; WWW, biomerieux. сот
Наименование и адрес места производства:
«биоМерье Инк.» (ЫоМёпеих Inc.),
595 Anglum Road,
Hazelwood, МО 63042, USA (США)
Тел. ; + (1) 314 7318500 
Ф а кс:+ (1)314 7318700 
Сайт : W W W .biomerieux.сот
Официальный производитель:
«биоМерье Инк.» (ЫоМёпеих Inc.),
100 Rodolphe Street,
Durham, North Carolina 27712, USA (США)
Тел. : + (1)919-620-2000 
Факс: + (1) 919-620-2211 
Сайт : WWW, biomerieux.сот
Уполномоченный представитель в Европе Уполномоченный представитель в 
Российской Федерации
«биоМерье С.А.» (ЫоМёпеих S.A.),
376, Chemin de I’Orme, 69280, Marcy-l’Etoile, France 
(Франция)
Тел. : +33 (0)478 872 000 
Факс : +33 (0) 478 872 090 
С айт: www.biomerieux.com
ООО «биоМерье Рус»
Адрес: Россия, 115230, Москва, 1-ый 
Нагатинский проезд, д.Ю, стр,1 
Эл .почта: info. russia(3)biomerieux. сот  
Тел./факс: +7 (495) 221 10 79 
Сайт: W W W . biomerieux-russia.com
Утверждено:
Полное имя: Алисия ПАНШОН (Alicia PANCIONE)
Должность: Менеджер отдела нормативно-правового регулирования рынка
Название компании: «биоМерье Инк.» (ЬюМёпеих Inc.)
Дата:


--- стр. 3 ---
BIOMERIEUX
REF 424587
062888-01 - 2022-11 <2!>
VITEK 2 AST-N444 IJ^only IVD
«Карта VITEK 2 AST-N444» для определения чувствительности клинически значимых аэробных 
грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических 
бактериологических семейства VITEK 2» (по тексту - VITEK 2 AST-N444, карта VITEK 2 AST-N444, 
AST-N444, VITEK 2 AST-N, карта серии VITEK 2 AST-N, карта AST)
Назначение
Карты серии VITEK 2 AST-N предназначены для применения в клинических лабораториях для проведения 
теста in vitro  на чувствительность клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к 
антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2.
Краткое описание________________________________________
Тест на антибиотикочувствительность патогенных микроорганизмов показан при любом инфекционном процессе, 
требующем антимикробной химиотерапии. Чаще всего тест на антибиотикочувствительность локазан, если 
микроорганизм, обусловивший заболевание, предположительно, принадлежит к таксону, демонстрирующему 
устойчивость к наиболее часто используемым антимикробным препаратам. Изолированные колонии каждого типа 
микроорганизмов, которые могут играть патогенную роль, снимают с поверхности агара и проверяют на 
чувствительность к антимикробным препаратам. На основе результатов тестов определяются минимальные 
ингибирующие концентрации (МИК). Полученные методом разведений значения МИК позволяют врачам определить 
необходимую концентрацию антимикробного вещества для ингибирования инфицирующих микроорганизмов в 
локусе, где протекает инфекция.
Традиционные методы определения МИК основаны на использовании двукратных последовательных разведений 
антимикробного вещества.^ МИК является наименьшей концентрацией, ингибирующей рост микроорганизма. При 
назначении терапии наряду с МИК учитываются интерпретируемые категории (чувствительный, умеренно 
устойчивый, устойчивый).
Для некоторых антимикробных препаратов (напр., БЛРС) определяются только категории (качественный анализ).
Все стандартные процедуры определения чувствительности требуют 16-24 часа инкубации для бактерий 
в присутствии антибиотика. В настоящее время разработаны различные автоматические методы, позволяющие 
сократить время инкубации для получения результата. Для определения МИК инфекционных микроорганизмов во 
всем мире широко применяются различные стандартные эталонные методы наряду с коммерческими продуктами.
AES (Advanced Expert System)
AES (Advanced Expert System) — это программный инструмент, который предоставляет информацию о тестируемом 
клиническом изоляте. AES определяет уровень согласованности результатов AST, а также предупреждает 
пользователя о необычных результатах. AES предлагает фенотипы для каждого протестированного класса 
антимикробных препаратов и применяет терапевтические корректировки (ТК) на основе предложенных фенотипов и 
примененного набора параметров AES.
Поскольку AES предлагает фенотип на основе каждого протестированного класса антимикробных препаратов, 
результаты могут варьироваться в зависимости от конфигурации карты. Важно отметить, что предложение фенотипа 
AES не считается подтверждением наличия определенного механизма резистентности. Пользователи несут 
ответственность за результаты, которые поступают из их лаборатории, и могут отказаться от проверки определенных 
фенотипов (см. Руководство пользователя программного обеспечения VITEK 2 Systems). AES может предоставить 
информацию о тестируемом изоляте, но не заменяет проверку результатов опытным лабораторным персоналом.
Компания bioMerieux контролирует все изменения в Базе знаний (КВ) AES, и для каждого обновления КВ AES 
выполняется биологическая валидация. Поскольку предложения фенотипа AES могут варьироваться в зависимости 
от конфигурации карты, рекомендуется, чтобы пользователь выполнял проверку результатов при обновлении версии 
программного обеспечения на более новую или при переходе на новую конфигурацию карты в соответствии 
с внутренними правилами лаборатории. Такая проверка обеспечит предоставление AES ожидаемых результатов для 
соответствующих карт или позволит пользователю при необходимости внести изменения в настройки проверки AES.
bioM6rieux - русский - 1


--- стр. 4 ---
VITEK 2 AST-N444 062888- 01 - ru - 2022-11
Бета-лаю-амазы расширенного спектра (ESBL)
ESBL возникают в результате мутаций генов плазмид, кодирующих обычные бета-лактамазы. Штаммы 
представителей рода/вида Klebsiella и Е. соН , продуцирующие ESBL, могут быть in wVo устойчивы к пенициллинам, 
цефалоспоринам и азтреонаму, несмотря на то что in vitro эти антимикробные препараты могут ингибировать их 
рост. Для некоторых таких штаммов МИК для цефалоспоринов и азтреонама выше МИК, характерных для 
чувствительных штаммов, но все равно находятся в зоне «чувствительный». При подозрении на ESBL необходим 
подтверждающий тест. Тест VITEK 2 ESBL предназначен для подтверждения продукции ESBL, ингибируемых 
клавулановой кислотой. В тест включены цефотаксим, цефтазидим и цефепим с клавулановой кислотой и без нее.
Эпидемиологические точки отсечения (ECOFF)
ECOFF представляют собой средство для разделения изолятов дикого (ДТ) и недикого типа (НДТ) на основе 
распределения МИК. ECOFF не следует использовать в качестве клинических пограничных значений. Компания 
bioMerieux применяет их для целей наблюдения (например, для отделения ДТ от НДТ), когда пограничные 
значения не определены. Несколько антимикробных ветеринарных препаратов не имеют соответствующих 
пограничных значений. Таким образом, ECOFF помогают разделять изоляты дикого типа и изоляты недикого типа.
Условия хранения____________________________________________________
После получения храните карты VITEK 2 AST в оригинальной внутренней упаковке при температуре 2-8 °С.
Принципы проведения анализа_________________________________________
Карты линейки VITEK 2 AST (по тексту - карты AST, карты VITEK 2 AST) к анализаторам автоматическим 
бактериологическим Vitek 2, с принадлежностями (по тексту V1TEK 2 60, VITEK 2 XL, анализаторы семейства 
VITEK 2) и анализаторам автоматическим бактериологическим Vitek 2 Compact, с принадлежностями (по тексту 
VITEK 2 Compact, анализаторы семейства VITEK 2) предназначены для автоматического определения МИК по 
методу MacLowry и Marsh и Gerlach.^®’''® Карта AST представляет собой минимизированный аналог метода 
двукратных разведений в микрообъемах.''
На всех картах AST есть контрольная лунка, содержащая только питательные субстраты. Остальные микролунки 
содержат также антимикробные препараты в определенных концентрациях.
Для теста необходима стандартизованная суспензия чистой культуры на основе 0,45 % солевого раствора для 
регидратации антимикробных сред в лунках карты. После заполнения и запаивания карты она помещается 
в инкубатор/ридер автоматически (V1TEK 2 60 или VITEK 2 XL) или вручную (VITEK 2 Compact). Измерение роста 
в каждой лунке происходит периодически в течение максимум 18 часов для грамотрицательных бактерий. По 
окончании цикла инкубации для каждого антимикробного препарата на карте рассчитываются МИК (или при 
необходимости другие результаты).
Меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
Только для США. Внимание! Согласно федеральному закону США данное изделие допускается к продаже только 
лицензированным врачам или по их заказу.
Только для профессионального использования.
Суспензии, плотность которых не соответствует допустимому диапазону денситометра VITEK 2 DENSICHEK, 
VITEK 2 DENSICFIEK Plus или VITEK DENSICHEK, могут снизить рабочие характеристики карты.
Безопасность и эффективность антимикробных препаратов, чувствительность к которым тестируют с помощью 
карт AST, могут быть или не быть установлены в клинических исследованиях, надлежащим образом 
проведенных с хорошим контролем, для лечения клинических инфекций, вызванных микроорганизмами, не 
указанными в показаниях в инструкции по применению лекарственного препарата. Клиническая значимость 
информации о чувствительности в подобных случаях неизвестна. В утвержденных инструкциях по применению 
конкретных антимикробных препаратов приводятся показания, при которых применение этих препаратов 
утверждено.
Не используйте карты по истечении срока годности, указанного на внутренней упаковке.
Вскрывайте внутреннюю упаковку карты непосредственно перед использованием. Не используйте карты, если 
защитная внутренняя упаковка повреждена или отсутствует поглотитель влаги.
bioMerieux - русский - 2


--- стр. 5 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
• Перед вскрытием внутренней упаковки выдержите карты до достижения комнатной температуры.
• Используйте перчатки без талька. Тальк может нарушить работу оптической системы.
• При использовании сред для культивирования, не указанных в данном руководстве, требуется самостоятельная 
проверка корректности получаемых результатов.
• Карта предназначена для использования только с анализаторами автоматическими бактериологическими 
семейства VITEK 2 в соответствии с указаниями, изложенными в инструкциях по применению.
• Кроме того, настоятельно рекомендуется следовать принципам надлежащей лабораторной практики (например, 
FDA, CLSI, ISO и т. д.) согласно местным нормативным требованиям.
• Не используйте стеклянные пробирки. Используйте только прозрачные пластиковые (полистирольные) 
пробирки. Диаметр пробирок может варьироваться. Не прикладывайте усилия при размещении пробирок в 
кассете. Если при установке пробирки ощущается сопротивление, следует ее сбросить и подобрать другую 
пробирку, которая свободно входит в кассету.
• Перед использованием проверьте защитную пленку карты на отсутствие разрывов и повреждений. Карту
с поврежденной пленкой следует выбросить. После того, как анализатор завершит работу с кассетой, проверьте 
уровень раствора в пробирках чтобы убедится, что карта заполнена надлежащим образом.
»  VITEK 2 60 или VITEK 2 XL: Выполните извлечение некачественно заполненных карт.
° VITEK 2 Compact: Не загружайте в анализатор некачественно заполненные карты.
f • Принимайте во внимание источник выделения образца, а также схему лечения пациента. В карты линейки AST 
могут быть включены антимикробные препараты, для которых не доказана эффективность по отношению ко всем 
микроорганизмам, которые можно исследовать на данных картах. Для интерпретации и формирования отчета об 
антимикробной активности in vitro и in vivo по отношению к исследуемому микроорганизму, см. 
фармакологические справочники или действующие терапевтические стандарты.
• Интерпретировать результат должен специалист, обладающий опытом и навыками в области определения 
чувствительности к антимикробным препаратам. В некоторых случаях необходимы дополнительные тесты.
Внимание: при работе с образцами, культурами, инокулированными картами VITEK 2 и всеми связанными с 
ними материалами соблюдайте правила работы с потенциально инфекционными материалами.
Реагенты____________________________
Карта AST является полноценной системой для рутинного определения чувствительности микроорганизмов на 
анализаторах семейства VITEK 2. Карта AST содержит антимикробные препараты в различных концентрациях, 
которые подвергаются сушке вместе с питательной средой.
Таблица 1. Состав карты
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
й
Диапазон
определения
Показания к 
использованию FDA
Амикацин апОЗп 2,4, 16, 48 1 64 Pseudomonas spp., Е. 
coli, Р . mirabiiis, 
Kiebsielia spp., 
Enterobacter spp., 
Serratia spp., 
Acinetobacter spp. (за 
исключением 
комплекса 
A. baumannii), C . 
freundii
Азтреонам atmOln 2, 8, 32 1 64 **CSAGNB
%
bioMerieux - русский - 3


--- стр. 6 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
Диапазон
определения
Показания к 
использованию FDA
Цефепим fepOSn 0,25, 1,4, 16, 32 0,12 32 Enterobacter spp., Е. 
coli, Klebsiella 
(Entembactei) 
aerogenes, К. 
pneumoniae, P . 
mirabilis, P 
aeruginosa, C. koseri, 
C. freundii, P . 
agglomerans, K. 
oxytoca, P vulgaris, P . 
rettgeri, P stuartii, S. 
marcescens
Цефтазидим саг02л 0,25, 1, 2, 8, 32 0,12 64 **H/n
f Цефтазидим/авибактам cza02n 0,06/4, 0,25/4, 
1/4, 4/4, 8/4
0,12 16 C. freundii, E. cloacae, 
E. coli, K. oxytoca, K. 
pneumoniae, P . 
mirabilis, P . 
aeruginosa, C. koseri, 
Klebsiella 
(Enterobactei) 
aerogenes, M. 
morgana, P . stuartii, S. 
marcescens
Цефтолозан/тазобактам ctOln 0,5/4, 1/4, 4/4, 
8/4, 32/4
0,25 32 E. cloacae, E. coli, K. 
oxytoca, K. 
pneumoniae, P . 
mirabilis, P .
aeruginosa, C. freundii, 
C. koseri, Klebsiella 
(Enterobacter) 
aerogenes, P . vulgaris, 
P stuartii,
S. liquefaciens
к Ципрофлоксацин cip02n 0,06, 0,12, 0,5, 1 0,06 4 C. freundii, C. koseri,
E. cloacae, E. coli, K. 
pneumoniae, M. 
morgana, P mirabilis,
P vulgaris, P . rettgeri, 
P . stuartii, P 
aeruginosa.
Salmonella typhi, S. 
marcescens, S. 
sonnei, Klebsiella 
(Enterobacter) 
aerogenes, K. oxytoca. 
Salmonella enteritidis
Колистин cs02n 0,125,0,5, 2,8 0,25 8 **H/n
bioMerieux - русский - 4


--- стр. 7 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
<
Диапазон
определения
к
Показания к 
использованию FDA
Имипенем ipmOSn 0,5, 2,8, 16 0,25* 16* Acinetobacterspp., 
Citrobacter spp; Е. 
cloacae, Комплекс 
Enterobacter cloacae, 
E. coll, Klebsiella spp., 
P . aeruginosa
Имипенем/релебактам iprOIn 0,25/4,1/4, 4/4, 
16/4
0,25/4 16/4 Klebsiella 
(Enterobacter) 
aerogenes, E. cloacae, 
E. coll, K. pneumoniae, 
P . aeruginosa, C . 
freundii, K. oxytoca, C. 
koseri, E. asburiae
Меропенем mem02n® 0,5,2, 6, 12 0,25 16 E. coll, K. pneumoniae, 
P . aeruginosa, P . 
mirabilis, Acinetobacter 
spp., C. freundii, C. 
koseri, E. cloacae, K. 
oxytoca, M. morgana,
P vulgaris, S. 
marcescens, A. 
hydrophila, C. 
diversus, H. alvei, P . 
multocida. Salmonella 
spp.. Shigella spp.
Пиперациллин/
тазобактам
tzp03n“ 2/4, 8/4, 24/4, 
32/4, 32/8, 48/8
4/4 128/4 A. baumannii, E. coli, 
K. pneumoniaeP. 
aeruginosa, C. koseri, 
M. morganii, P 
mirabilis, P vulgaris,,  
P . stuartii, S. enterica
Тигециклин tgc02n 1,5, 4, 8 0,5 8 C. freundii, E. cloacae, 
E. coli, K. oxytoca, K. 
pneumoniae, C. koseri, 
Klebsiella 
(Enterobacter) 
aerogenes, S. 
marcescens
Тобрамицин tm02n 8, 16, 64 1 16 Citrobacter spp., 
Enterobacter spp., E. 
coli, Klebsiella spp., M. 
morganii, P . 
aeruginosa, P . 
mirabilis, P . vulgaris, 
Providencia spp., 
Serratia spp.
bioMerieux - русский - 5


--- стр. 8 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
Диапазон
определения
Показания к 
использованию FDA
Триметоприм/
сульфаметоксазол
sxt02n® 1/19,4/76,
16/304
20 (1/19) 320 (16/304) Kiebsielia spp., 
Enterobacterspp., М. 
morgana, R vulgaris, P . 
mirabilis, S. sonnei, S. 
flexneri,
**Eco(+ETEC), C. 
sakazakii
4
Числовые значения выражены в мкг/мл.
§ Эквивалентный стандартный метод определения концентрации по эффективности.
° — сходимость категории была определена в момент получения одобрения от FDA. Сходимость МИК не была 
определена, так как в тесте было использовано менее пяти дискретных разведений.
®' ® и т. д. — см. рабочие характеристики, обозначенные кодом препарата и таким символом.
* Диапазон определения имипенема (ipm05n) в VITEK 2 для Acinetobacter &рр. и Я aeruginosa составляет 0,5-16. 
Диапазон определения в VITEK 2 для Enterobacteriaceae составляет 0,25-16.
**Н/П — нет конкретных показаний к применению FDA
“ CSAGNB — клинически значимые аэробные грамотрицательные палочки
**Есо(+ЕТЕС) = Е. соН (включая чувствительные энтеротоксигенные штаммы, вызывающие диарею путешественника)
Анализатор__________________________________________
Анализаторы автоматические бактериологические семейства VITEK 2 предназначены для ускоренного 
определения in vitro чувствительности патогенных бактерий и дрожжей к антимикробным препаратам. Для 
получения более подробной информации см. соответствующее Руководство по эксплуатации прибора.
Подготовка образцов
Таблица 2. Таблица условий культивирования
Карта VITEK 2 Среды Возраст
культуры
Условия
культивирован
ия
Плотность 
суспензии (по 
McFarland)
Разведение 
для AST
Максимальное 
время между 
приготовление 
м суспензии и 
загрузкой карт 
в анализатор
ASTGN TSAB 8-24 часа 35-37 °С, 0,50-0,63 145 мкл в V1TEK 2
CBA аэробная 3,0 мл 0,45 % Compact:
атмосфера, не солевого S 30 минут
MAO обогащенная раствора VITEK 2: S
CPS ID ОО2 1 часа
GN и AST GN CBA^ 18-24 часа 35-37 °С, 0,50-0,63 145 мкл в £ 30 минут
В nape MAC’ аэробная 3,0 мл 0,45 %
атмосфера, не солевого
TSAB обогащенная раствора
CPS ID СО2
bioMerieux - русский - 6


--- стр. 9 ---
VITEK 2 AST-N444 062888- 01 - ru - 2022-11
9
^  Данные среды использовались при создании базы данных. Они позволяют получить оптимальные результаты. 
Таблица условий культивирования — сокращенные названия сред 
СВА — Колумбийский агар с бараньей кровью 
MAC — Агар МакКонки
CPS ID = Хромогенный агар для подсчета микроорганизмов в моче и прямой идентификации Escherichia coll, 
Enterococcus, группы KESC (Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter) и Proteeae — chromID CPS агар (агар CPS
ID)
TSAB — Триптиказо-соевый агар с 5 % бараньей крови
Процедура проведения теста____________________________________________
Внимание: Несоблюдение представленных в данном разделе инструкций и рекомендаций по выполнению 
лабораторных процедур может привести к получению ошибочных результатов или их задержке.
Материалы
Предоставляемые материалы:
• Денситометр VITEK 2 DENSICHEK, денситометр VITEK 2 DENSICHEK Plus или денситометр VITEK DENSICHEK
• Набор стандартов для калибровки денситометра VITEK 2 DENSICHEK, набор стандартов для калибровки 
денситометра VITEK 2 DENSICHEK Plus или набор эталонов VITEK DENSICHEK McFarland
• Кассета для карт, с памятью (по тексту кассета VITEK 2)
• Регулируемый диспенсер (дозатор) солевого раствора
• Прозрачные пластиковые (полистирольные) одноразовые пробирки размером 12 х 75 мм
• Только для VITEK 2 60 или VITEK 2 XL: набор расходных материалов для установки в анализаторе 
автоматическом бактериологическом VITEK 2 (содержит блок с наконечниками для приготовления разведения 
анализатором и сменный комплект трубок для солевого раствора) и 0,45 % солевой раствор в пакете
Необходимые реактивы и материалы, не предоставляемые с анализатором:
• Стерильный солевой раствор (водный 0,45-0,50 % раствор NaCI, pH 4,5-7,0)
• Стерильные петли, аппликаторы или тампоны
• Соответствующая плотная питательная среда (см. таблицу условий культивирования)
• Контрольные штаммы
• Карта VITEK 2 AST
• Микропипетки на 145 мкл
• Одноразовые наконечники к микропипеткам
г  Дополнительные реактивы и материалы:
• Пробирки, содержащие солевой раствор (водный 0,45-0,50 % раствор NaCI, pH 4,5-7,0)
• Пробки для пробирок
• Вортекс
Процедура работы с картами
Данный раздел содержит общую информацию для всех карт для определения антибиотикочувствительности. (Для 
получения более подробной информации по каждой карте см. таблицу условий культивирования.)
Примечание. Приготовьте из чистой культуры посевной материал, соблюдая правила надлежащей лабораторной 
практики. В случае смешанной культуры требуется пересев для выделения чистой культуры. Для проверки чистоты 
исследуемой культуры рекомендуется сделать высев на чашку. Для усовершенствования и соблюдения надлежащих 
лабораторных практик ЬюМёпеих рекомендует делать высев на чашку для проверки чистоты с помощью пробирки/ 
трубочки карты для переноса суспензии, после того как карта заполнена в системе VITEK 2. Следует иметь в виду, 
что сопутствующий рост и колонии другого типа могут быть не сразу видны на чашке для проверки чистоты.
Примечание: Чтобы обеспечить соблюдение инструкций по техническому обслуживанию, обращайтесь к руководству 
пользователя для вашей конкретной марки дозатора. Единственная рекомендуемая процедура очистки
bioMerieux - русский - 7


--- стр. 12 ---
VITEK 2 AST-N444 062888-01 - ru- 2022-11
Результаты анализаторов оемейства VITEK 2 для контрольных штаммов CLSI
Антибиотик Код E. coKATCC® 
25922”
Р. aeruginosa  
АТСС® 
27853™
Е  со//АТСС® 
35218™
К. pneumoniae  
ssp.
pneumoniae
АТСС®
700603™
К. pneumoniae  
А Т С С ® „ 
ВАА-1705
к. pneumoniae  
А Т С С ® ^ 
ВАА-2814
£  СО//NCTC 
13846t
Р. aeniginosa  
АТСС® 
ВАА-3144™
Имипенем ipmOSn fi О. 25Л 
(Диапазон 
ожидаемых 
контрольных 
значений при 
микроразведе 
НИИ в бульоне 
на основании 
протокола 
FDA/CLS! = 
0,06-0,25 мкг/ 
мл)
1-4
Имипенем/
релебактам
iprOln а 0 ,2 5 /4 *"
(Диапазон 
ожидаемых 
контрольных 
значений при 
использоваии 
и метода 
микроразведе 
НИИ в бульоне 
на основании 
протокола 
FDA/
CLSI = 0,03/4- 
0,25/4 мкг/мл)
S 0,25/4- 
0,5/4^
(Диапазон 
ожидаемых 
контрольных 
значений при 
использоваии 
и метода 
микроразведе 
ний в бульоне 
на основании 
протокола 
FDA/
CLSI = 0,06/4- 
0,5/4 мкг/мл)
2/4-8/4
Меропенем mem02n S0.25 S 0,25-1 - - - - - -
Пиперацилли
н/газобактам
lzp03n S 4/4I S 4/4- 8 /4 2 S4/43 - - - - -
Тигециклин tgc02n 5 0.5
(FDA/CLSI на 
основании 
протокола 
Диапазон 
ожидаемых 
контрольных 
значений при 
микроразведе 
НИИ
в бульоне —  0 
,03-0,25 мкг/ 
мл)
Тобрамицин tm02n S1
(FDA/CLSI на 
основании 
протокола 
Диапазон 
о)кидаемых 
контрольных 
значений при 
микроразведе 
нии
в бульоне —  
0 ,2 ^ 1  мкг/мл)
Й 1
(FDA/CLSI на 
основании 
протокола 
Диапазон 
ожидаемых 
контрольных 
значений при 
микроразведе 
НИИ
в бульоне —  0 
,25-1 мкг/мл)
Триметоприм/
сульфаметокс
азол
sxt02n S 2 0 (1/19) 1 6 0 (8 /1 5 2 )- 
й 3 2 0  (16/304)
■
Численные значения выражены в мкг/мл.
^Диапазон ожидаемых контрольных значений при микроразведении в бульоне на основании протокола FDA/CLSI •  
1/4-4/4 мкг/мл,
^Диапазон ожидаемых контрольных значений при микроразведении в бульоне на основании протокола FDA/CLSI ■  
1/4-8/4 мкг/мл.
bioMerieux - русский - 10


--- стр. 13 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
^Диапазон ожидаемых контрольных значений при микроразведении в бульоне на основании протокола FDA/CLS1 —
0. 5.4-2/4 мкг/мл.
t t  Согласно CLSI М100, К. pneumoniae АТСС 700603 следует протестировать на цефтазидим/авибактам и только на 
цефтазидим, чтобы подтвердить активность авибактама в комбинации и гарантировать, что плазмида, кодирующая 
бета-лактамазу, не была потеряна в этом штамме. Допустимый диапазон только для цефтазидима составляет 
более 16 мкг/мл.
^Не включает полный рекомендованный диапазон разведения CLSI/FDA для проведения контроля качества с этим 
микроорганизмом.
t NCTC — National Collection of Type Cultures (Национальная коллекция типовых культур), Public Health England 
(Служба общественного здравоохранения Англии)
« Согласно CLSI М100, проверяйте имипенем или меропенем во время проведения КК имипенема/релебактама 
в качестве проверки целостности соответствующего штамма для КК, чтобы убедиться в том, что плазмида, 
кодирующая р-лактамазу, не была потеряна. Находящиеся в пределах заданного диапазона результаты одиночного 
агента указывают, что штамм КК можно уверенно использовать для КК Р-лактамных комбинированных агентов.
Заявление о соответствии
Настоящим подтверждается, что компания ЫоМёпеих соответствует стандарту ISO 13485 и требованиям, 
предъявляемым к системам контроля качества (QSR) FDA по проектированию, разработке и производству систем 
для микробиологической идентификации.
Частота проведения контроля качества
См. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically (Методы разведения для 
тестирования на определение чувствительности аэробных бактерий к антимикробным препаратам), рекомендации 
CLSI® и/или местные рекомендации.^
Подготовка контрольных штаммов
1. Проведите регидратацию микроорганизмов, следуя инструкциям производителя.
2. Сделайте пересев на триптиказо-соевый агар с 5 % бараньей крови (TSAB).
3. Инкубируйте при 35 °С в течение 24 часов.
4. Проверьте чистоту культуры.
5. Пересейте на новую чашку TSAB.
6. Грамотрицательные микроорганизмы инкубируйте при 35 °С в течение 8-24 часов.
Условия краткосрочного хранения
1. Сделайте посев на чашку или скошенную среду с триптиказо-соевым кровяным агаром.
2. Инкубируйте 24 часа.
_  3. Поместите в холодильник и храните при 2-8 °С не более двух недель.
4. Перед тестом пересейте, как указано выше.
Условия долгосрочного хранения
1. Приготовьте плотную суспензию в триптиказо-соевом бульоне (TSB) с добавлением 15 % глицерина.
2. Заморозьте и храните при температуре -70 °С.
3. Перед тестом дважды пересейте на триптиказо-соевый кровяной агар.
Примечание. После разморозки не замораживайте повторно. Рекомендуется замораживать суспензию 
небольшими аликвотами или отделять небольшую порцию замороженной суспензии стерильным аппликатором.
Результаты______
Аналитический метод определения чувствительности
Рост микроорганизма в присутствии каждого антимикробного препарата сравнивается с ростом в контрольной лунке. 
Для определения МИК или качественного результата (например, БЛРС POS/NEG) используется несколько 
параметров, получаемых на основе характеристик кривой роста. Для определения категории результат МИК 
необходимо связать с идентифицированным микроорганизмом. Точная идентификация имеет критическое значение, 
особенно для некоторых комбинаций микроорганизм/антимикробный препарат.
ЫоМёпеих - русский - 11


--- стр. 14 ---
VITEK 2 AST-N444 062888- 01 - ru - 2022-11
Если результаты идентификации вызывают сомнения, необходимы дополнительные подтверждающие тесты. Иначе, 
результаты определения чувствительности могут быть некорректны.
Система выдает как МИК, так и интерпретацию. Интерпретация осуществляется на основании рекомендаций 
Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA), CLSI®, Комитета no 
антимикробным препаратам французского общества микробиологов (Comit6 de I'Antibiogramme de la Soci§t6 Frangaise 
de Microbiologie, CASFM), Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам 
(European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) или других стандартов, в зависимости от 
установленных пользователем параметров системы.
Примечание: Поскольку некоторые определения категорий различаются между FDA США, CLSI и EUCAST, см. 
соответствующие публикации, веб-сайты и/или Руководство пользователя к программному обеспечению VITEK 2 
(глава: «Техническое обслуживание рабочей станции»), где приводится более подробная информация.
Примечание. Если пороговые концентрации FDA и CLSI® различны, программное обеспечение VITEK 2 Systems 
использует для тестов AST пороговые концентрации FDA.
Комбинированные антимикробные препараты
МИК для комбинированных антимикробных препаратов в лабораторном отчете и результатах исследования 
соответствуют первой концентрации (напр., ампициллин/сульбактам s 8/4 мкг/мл соответствует й 8 мкг/мл). Реальные 
концентрации для каждого значения в пределах диапазона определения активности антимикробных препаратов 
таковы:
• пиперациллин/тазобактам (мкг/мл) 4/4, 8/4, 16/4, 32/4, 64/4, 128/4
• триметоприм/сульфаметоксазол: исключение — в лабораторном отчете и отчете о результатах пациента 
МИК представляет собой сумму концентраций двух антимикробных препаратов: 10 мкг/мл = 0,5/9,5, 20 мкг/ 
мл = 1/19, 40 мкг/мл = 2/38, 80 мкг/мл = 4/76,160 мкг/мл = 8/152, 320 мкг/мл = 16/304
• цефтазидим/авибактам (мкг/мл) 0,12/4, 0,25/4, 0,5/4, 1/4, 2/4, 4/4, 8/4,16/4, 32/4
• цефтолозанАгазобактам (мкг/мл) 0,25/4, 0,5/4, 1/4, 2/4, 4/4, 8/4, 16/4, 32/4
• имипенем/релебактам (мкг/мл) 0,25/4, 0,5/4, 1/4, 2/4, 4/4, 8/4,16/4
Прогнозируемые антимикробные препараты
Для прогнозируемых антимикробных препаратов выдается только категория. В отчете они отмечены знаком +.
Клиническая эффективность и Показания к применению антимикробных препаратов по отношению к 
микроорганизмам
В карты линейки AST могут быть включены антимикробные препараты, для которых не доказана клиническая 
эффективность по отношению ко всем микроорганизмам, которые можно исследовать на данных картах. Для 
интерпретации и формирования отчетности об антимикробной активности in vitro и in vivo по отношению к 
исследуемому микроорганизму, см. фармакологические справочники или действующие терапевтические стандарты.
Показания к применению FDA приведены в каждой инструкции к карте VITEK 2 AST в столбце «Показания к 
применению FDA». Список содержит комбинации антимикробный препарат/микроорганизм, одобренные FDA для 
тестирования и создания отчетов на анализаторе автоматическом бактериологическом семейства VITEK 2. 
Одобрение FDA было предоставлено на основании одобренных FDA фармакологических справочников и данных 
клинических исследований карт VITEK 2 AST. Чтобы предоставить отчет только о микроорганизмах, перечисленных 
в разделе инструкции «Показания к применению FDA», включите правила супрессии bioART.
Антимикробные препараты для лечения инфекций мочевых путей
Некоторые антимикробные препараты используются только для лечения инфекций мочевых путей. Следовательно, 
их следует исключать из отчета, если образец получен из другого источника (см. примечание). Для получения 
подробной информации см. CLSI Performance Standards for Susceptibility Testing, M100 (Стандарты no проведению 
тестов для определения чувствительности, M l00) и/или другие действующие стандарты.®
Антимикробные препараты, используемые только для лечения инфекций мочевых путей, согласно CLSI®:®
• Enterobacteriaceae: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин, нитрофурантоин, сульфисоксазол, 
триметоприм, цефазолин
• Pseudomonas aeruginosa: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин
• Другие не Enterobacteriaceae: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин, сульфисоксазол, тетрациклин
bioMerieux - русский- 12


--- стр. 15 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
Ограничения
j
Карты VITEK 2 AST нельзя использовать с нативными образцами и другим материалом, содержащим смешанную 
флору. Любые изменения в описанных процедурах могут повлиять на результаты.
Результат для сочетания антимикробный препарат/микроорганизм, для которого имеются ограничения, может быть 
исключен из отчета. Это можно сделать при помощи правил bioART в ПО VITEK 2 Systems. Инструкции см. в 
руководстве пользователя по программному обеспечению.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах для следующей 
комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Амикацин (апОЗп): комппекс Acinetobacter ЬаитаппИ, Proteus vulgaris, Providencia spp.
• Азтреонам (atmOln): Pseudomonas app.
• Цефепим (fep03n): Bordetella bronchiseptica, Hafnia alvei, Morganella spp.
• Цефтолозан/тазобактам (ctOln): Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia marcescens
• Цефтазидим/авибактам (cza02n): Providencia rettgeri
• Колистин (cs02n): Pseudomonas aeruginosa, при МИК £ 2 мкг/мл
• Имипенем (ipmOSn): Klebsiella (Enterobactei) aerogenes, Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp. и 
Serratia spp.
• Имипенем/релебактам (iprOln): Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp., Serratia spp.
• Пиперациллин/тазобактам (tzp03n): Serratia marcescens, Pseudomonas aemginosa (когда МИК VITEK 2 
составляет 32 мкг/мл или 64 мкг/мл и пограничных значениях < 16 S, 32-64 I и Ы 28 R по CLSI)
• Тобрамицин (tm02n): Providencia stuartii
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах в случае получения 
результата «устойчивый» для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Меропенем (mem02n): Aeromonas spp.
• Пиперациллин/тазобактам (tzp03n): Pseudomonas aeruginosa при применении пограничных значений S 64 S 
>128Rno  CLSI
Способность карты AST выявлять устойчивость в следующих комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования резистентные штаммы были недоступны:
• Ципрофлоксацин (cip02n): Enterobacter cloacae, Providencia rettgeri, Salmonella enteritidis, S. typhi. Shigella sonnei
• Тигециклин (tgc02n): C. freundii, E. cloacae, E. coli, K. oxytoca, K. pneumoniae, C. koseri, K. (Enterobacter) aerogenes, 
S. marcescens
• Тобрамицин (tm02n): C. koseri, Morganella morganii, Proteus vulgaris
Способность карты AST выявлять устойчивость в следующей комбинации (комбинациях) неизвестна, поскольку во 
время сравнительного тестирования отсутствовало достаточное количество резистентных штаммов.
• Имипенем/релебактам (iprOln): С. freundii, С. koseri, Е. asburiae
• Тобрамицин (tm02n): К. (Enterobacter) aerogenes, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis
Способность карты AST выявлять устойчивость в следующих комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования отсутствовало достаточное количество устойчивых штаммов:
• Азтреонам (atmOln): Aeromonas spp. (ПО s V2S 9.03)
• Цефтазидим (caz02n): Aeromonas spp. (ПО s V2S 9.03)
• Цефепим (fep03n): Aeromonas spp.. Vibrio spp. (версия ПО > V2S 9.03)
• Меропенем (mem02n): Aeromonas spp.. Vibrio spp. (ПО s V2S 9.03)
Способность карты AST выявлять устойчивость в следующей комбинации (комбинациях) неизвестна, поскольку во 
время сравнительного тестирования отсутствовало достаточное количество резистентных штаммов.
В  случае выявления такого штамма его следует отправить в референсную лабораторию для дальнейшего 
тестирования.
bioMerieux - русский- 13


--- стр. 16 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
4
Цефтолозан/тазобактам (ctOln): Citrobacter koseri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia liquefacians 
Ниже приведены дополнительные ограничения для цефепима (fep03n).
Несмотря на нахо>кдение в рамках сходимости МИК, отсутствие промежуточной категории демонстрирует 
значительные и критические расхождения при сравнении с референсным методом. Тестирование следует 
повторить с помощью альтернативного метода исследования или эталонного метода перед предоставлением 
отчета о результатах для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Цефепим (fep03n): Pseudomonas aeruginosa, когда МИК VITEK 2 составляет 8 мкг/мл или 16 мкг/мл
Способность карты AST выявлять устойчивость в следующих комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования резистентные штаммы были недоступны или обнаруживались в недостаточном 
количестве:
• Амикацин (апОЗп): Pseudomonas spp., Е. coli, Proteus 8рр.(включая Р mirabilis), Klebsiella spp., Enterobacter spp.,
K. (Enterobacter) aerogenes, Serratia spp., C. freundii, Providencia spp.
Несмотря на нахождение в рамках сходимости МИК, при сравнении с эталонным методом наблюдались ошибки 
(значительные / критические) из-за отсутствия промежуточной категории. Тестирование следует повторить 
с использованием альтернативного метода исследования или эталонного метода перед предоставлением отчета 
о результатах для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
Цефтазидим/авибактам (cza02n): Pseudomonas aeruginosa, когда МИК VITEK 2 составляет й: 16 мкг/мл из-за 
наблюдаемых значительных ошибок (4,1 %), со скорректированной частотой возникновения 
категориальных значительных ошибок на уровне 1,2 %
Ограничения EUCAST__________________
Если применяются пороговые концентрации EUCAST, рекомендуется включить для этих ограничений существующие 
правила супрессии bloART или создать и сделать активными новые правила.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах для следующей 
комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Амикацин (апОЗп): Morganellaceae (Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp.)
• Цефтазидим (caz02n): Aeromonas spp. (ПО s V2S 9.03)
• Цефтазидим/авибактам (cza02n): Providencia rettgeri
• Цефтолозан/тазобактам (ctOln): Providencia rettgeri
• Колистин (cs02n): Pseudomonas aeruginosa, при МИК s 2 мкг/мл
• Имипенем (ipmOSn): Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp. и Serratia spp.
• Имипенем/релебактам (iprOln): Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp., Morganella spp. (ПО V2S 9.02 и 9.03)
• Тигециклин (tgc02n): Proteus vulgaris, Providencia stuartii 
I • Тобрамицин (tm02n): Serratia spp., Providencia spp.
Способность карты AST выявлять устойчивость в следующих комбинациях неизвестна, лоскольку во время 
сравнительного тестирования резистентные штаммы были недоступны или обнаруживались в недостаточном 
количестве:
• Амикацин (апОЗп): Pseudomonas spp., Е. coli. Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., C. freundii
Способность карты AST выявлять устойчивость в следующих комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования отсутствовало достаточное количество резистентных штаммов:
• Азтреонам (atmOl п): Aeromonas spp. (ПО > V2S 9.03)
• Цефепим (ГерОЗп): Aeromonas spp. (ПО s V2S 9.03)
• Ципрофлоксацин (cip02n): Aeromonas spp. (ПО й: V2S 9.03)
• Триметоприм/сульфаметоксазол (sxt02n): Aeromonas spp. (ПО s V2S 9.03)
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах в случае получения 
результата «устойчивый» для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Колистин (cs02n): Acinetobacterjunii
bioMerieux - русский - 14


--- стр. 17 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
Ожидаемые значения
Ожидаемые результаты определения чувствительности могут варьировать в зависимости от географических 
регионов и лечебных учреждений. Автоматические бактериологические анализаторы семейства V1TEK 2 были 
протестированы на большом количестве образцов в различных географических районах и имеют обширную базу 
данных, что обеспечивает корректную интерпретацию результатов. Картина резистентности также уникальна 
для каждого лечебного учреждения и ожидаемые значения будут определяться популяцией микроорганизмов в нем.
Рабочие характеристики
Исследования рабочих характеристик антимикробных препаратов, входящих в состав карт VITEK 2 AST, 
проводились на базе большого количества лабораторий с использованием ручного и автоматического режимов 
разведения (на анализаторах семейства VITEK 2). Результаты, полученные на картах VITEK 2 AST, сравнивались с 
результатами референсного метода CLSI®. Сходимость МИК (ЕА) определяли следующим образом: результат VITEK 
2 должен соответствовать результату референсного метода или расхождение между ними должно составлять 
примерно не более одного двукратного разведения для противобактериальных препаратов (приблизительно двух 
двукратных разведений для противогрибковых препаратов).
Сходимость категории (СА) определяли следующим образом: результат VITEK 2 совпадал с результатом 
интерпретации референсного метода (чувствительный, умеренно устойчивый или устойчивый). В некоторых случаях 
сходимость МИК была выше сходимости категории. Это наблюдалось, когда для большого количества 
исследованных изолятов МИК находилась очень близко к пороговой концентрации, в результате чего возникали 
ошибки интерпретации. Ошибки интерпретации описаны в примечаниях к таблицам «Рабочие характеристики».
Даже при наличии ошибок, если они в большинстве своем были незначительны, суммарная сходимость результатов 
удовлетворяла критериям качества.
В некоторых случаях интерпретация основана только на сходимости категории, поскольку в ходе исследования было 
использовано менее пяти дискретных двукратных разведений. Для определения сходимости результата в пределах 
± одно двукратное разведение необходимо использование не менее пяти разведений. Эти случаи обозначены 
сноской «с» в таблице «Состав карты». В следующих таблицах рабочих характеристик указана только сходимость 
категории, если критерии сходимости не были установлены на момент проведения исследования FDA.
Воспроизводимость результатов для анализаторов серии VITEK 2 была установлена при тестировании ряда 
соответствующих микроорганизмов.*
‘Данные хранятся в bioMerieux, Inc
Таблица 4. Рабочие характеристики для определения чувствительности грамотрицательных бактерий 
к антибиотикам
Антимикробный
препарат
Код Вариант
антимикр
обного
препарат
а
Вр1 Комментари
й2
Существенная сходимость Сходимость категории Воспроизво 
димость, %Ошибка, % Ошибка, %
ЕА,
%
VME ME т Е СА,
%
VME ME ппЕ
Амикацин AN апозп CLSI Е 91,9 1,5 0,3 1,5 95,8 1,5 0,3 3,8 100
FDA* #, Е 94,9 Н/П Н/П Н/П 98,4 0,0 0,4 1,2 100
•Значения МИК амикацина, полученные при помощи VITEK 2, для оцениваемых С. freundii,  
комплекса Е. cloacae, Е. соН, К. pneum oniae, Р. A eniginosa  и S. m arcescens,  как правило, 
соответствовали или были по меньшей мере на одно двойное разведение выше по сравнению с 
референтным методом микроразведений в бульоне по CLSI.
Азтреонам ATM atmOl п CLSI #, Е 98,9 1,6 0,3 0,3 96,6 1,6 0,3 3,1 100
Цефепим FEP ГерОЗп CLSI Е 93,2 2,7 0,1 1,4 95,0 2,7 0,1 4,6 100
#, Е 93,8 Н/П Н/П Н/П 96,1 4,0 2,7 1,1
Примечание. ЕА для VITEK 2 для цефепима (ГерОЗп) с Pseudom onas aeruginosa  составляла 88,4 %. Анализ результатов про 
следующие тенденции. 41,3 % эквивалентных, 40,6 % на одно двойное разведение выше и 6,9 % на одно двойное разведен 1' 
сравнению с референсным методом микроразведений в бульоне CLSI.
цемонс! 
е ниже
грировал
по
Цефтазидим CAZ caz02n CLSI Е 93,1 3,2 0,4 0,9 96,6 3,2 0,4 2,8 100
bioMerieux - русский - 15


--- стр. 18 ---
VITEK 2 AST-N444 062888-01 - ru- 2022-11
Антимикробный
препарат
Код Вариант
антимикр
обного
препарат
а
Вр1 Комментари Существенная сходимость
Ошибка, %
ЕА,
%
VME ME mE
Сходимость категории
Ошибка, %
СА,
%
VME ME mE
Воспроизво 
димость, %
Цефтазидим/
авибактам
CZA cza02n Глоба л
ьный
на
основе
CLSI/
глобаль
ный
европе
йский
94,5 0,0 0,5 0,0 98,9 0,0 1,2 0,0 99,6
CLSI
(FDA)
#, Е 94,5 Н/П Н/П Н/П 98,7 0,0 1,4* 0,0 99,6
•Общая частота возникновения категориальных серьезных ошибок для 
Enierobacieriaceae  и Pseudom onas aeruginosa  составила суммарно 1,4 % 
(14/998). Девять (9) серьезных ошибок отличались от референтного метода на 
одно разведение и, как таковые, попадали в рамки сходимости МИК. Исходя 
из существенного соответствия МИК и отсутствия промежуточного 
пограничного значения для цефтазидима/авибактама, скорректированная 
частота возникновения категориальных серьезных ошибок составляет 
0,5 % (5/998).
Значения МИК цефтазидима/авибактама, полученные при помощи V1TEK 2 
AST GN, как правило, соответствовали или были по меньшей мере на одно 
двойное разведение выше во время тестирования E nierobacteriaceaa  или 
Pseudom onas aeruginosa  по сравнению с референтным методом 
микроразведений в бульоне.
Поскольку во время сравнительного тестирования отсутствовали 
характеристики группы ферментов, рабочие характеристики карты AST для 
цефтазидима/авибактама неизвестны: Enterobacteriaceae  (ОХА, металло- 
бета-лактамазы); Pseudom onas aeruginosa  (металло-бета-лактамазы). 
Комбинация цефтазидим/авибактам не активна в отношении бактерий, 
которые вырабатывают металло-бета-лактамазы, и может быть не активна 
в отношении грамотрицательных бактерий, которые сверхэкспрессируют 
эффлюксные насосы или имеют пориновые мутации.
Цефтолозан/
тазобактам
СТ сЮ1п CLSI
(FDA)
#, Е 94,8 Н/П Н/П Н/П 98,4 1,4 0,4 1,0 100
Примечание(-я),
• Цефтолозан/газобактам не активен в отношении бактерий Enterobacteriaceae,  
которые продуцируют металло-бета-лактамазы.
• Поскольку во время сравнительного тестирования отсутствовали 
характеристики группы ферментов, рабочие характеристики карты AST для 
цефтолозана/тазобактама неизвестны: Enterobacteriaceae  (ОХА).
• Поскольку во время сравнительного тестирования отсутствовали 
характеристики группы ферментов, рабочие характеристики карты AST для 
цефтолозана/тазобактама неизвестны: Pseudom onas aeruginosa  (активизация 
MexXY и МехАВ).
• В одном изоляте Pseudom onas aeruginosa,  протестированном во время 
клинической оценки, отсутствовал порин OprD и присутствовал фермент 
ОХА-101, который отмечался как связанный о устойчивостью к цефтолозану/ 
тазобактаму, что привело к критической ошибке определения цефтолозана/ 
тазобактама при помощи карты V1TEK 2 AST-GN.
• Значения МИК цефтолозана/тазобактама, полученные при помощи
в VITEK 2, как правило, соответствовали или были, по крайней мере, на одно 
двойное разведение выше во время тестирования Р. aeruginosa  по сравнению 
с референтным методом микроразведений в бульоне.
CLSI 96,7 0,0 0,0 0,3 99,0 0,0 0,0 1,0 100
Ципрофлоксацин CIP cip02n CLSI 96,6 0,4 0,1 0,1 97,3 0,4 0,1 2,5 100
CLSI
(FDA)*
#, E 97,1 Н/П Н/П Н/П 97,1 0,5 0,2 2,6 100
'Значения МИК ципрофлоксацина в VITEK 2 Systems для всех микроорганизмов, как правило, были на одно или более двойных разведений 
выше по сравнению с референтным методом микроразведений в бульоне.
bioMerieux - русский - 16


--- стр. 19 ---
VITEK 2 AST-N444 062888-01 - ru- 2022-11
Антимикробный
препарат
Код Вариант
антимикр
обного
препарат
а
В р 1 Комментари Существенная сходимость
Ошибка, %
ЕА,
%
VME ME rtiE
Сходимость категории
Ошибка, %
СА,
%
VME ME ttlE
Воспроиэво 
димость, %
Колистин CS cs02n CLSI/
глобаль
ный
CLSI
(732/
793)
92,3
Н/П Н/П (25/7
93)
3,2
(747/
793)
94,2
Н/П Н/П (46/7
93)
5,8
100
СА-
SFM
(736/
793)
92,8
(5/10
2)4,9
(16/6
91)
2,3
Н/П (757/
793)
95,5
(15/1
02 )
14,7
(21/6
91)
3,0
Н/П
Имипенем IPM ipm05n CLSI
(FDA)*
#. Е Все 
группы 
микрооргани 
змов, вместе 
взятые
(578/
603)
95,9
Н/П Н/П Н/П (575/
603)
95,4
(2/26
7)
0,7
(0/31
7)
0,0
(26/6
03)
4,3
100
Enterobacteri
асвав
(353/
367)
96,2
Н/П Н/П Н/П (356/
367)
97,0
(0/12
8)
0,0
(0/22
5)
0,0
(11/3
67)
3,0
Р. aeruginosa (167/
177)
94,4
Н/П Н/П Н/П (161/
177)
91,0
(2/10
0)
2,0
( 0/ 66)
0,0
(14/1
77)
7,9
Acinetobacter
spp.
(58/5
9)
98,3
Н/П Н/П Н/П (58/5
9)
98,3
(0/39)
0,0
(0/20)
0,0
(1/59)
1,7
*В целом, значения МИК для Enterobacteriaceae  отличались от референтного 
метода микроразведений в бульоне по CLSI не более, чем на одно разведение. 
Однако, значения МИК имипенема, как правило, соответствовали или были как 
минимум на одно разведение выше во время тестирования Е. соИ  
с автоматическим разведением, Е. cloacaelE . ком плекса cloacae  с ручным 
разведением и автоматическим разведением, и как минимум на одно разведение 
ниже во время тестирования Klebsiella  spp. с ручным разведением по сравнению 
с референтным методом микроразведений в бульоне по CLSI.
CLSI
(
глобаль
ный)
(641/
671)
95,5
(2/26
9)0,7
(0/37 
5) 0,0
(8/67
1) 1,2
(634/
671)
94,5
(2/26 
9) 0,7
(0/37
5)0,0
(35/6
71)
5,2
И м и п е н е м /
рел ебактам
IPR ip rO ln CLSI
(FDA)*
t -
#, E
Все группы 
микрооргани 
змов, вместе 
взятые
95,6
(474/
496)
Н/П Н/П Н/П 98,0
(486/
496)
0,0
(0/61)
0,2
(1/42
4)
1.8
(9/49
6 )
99,3
Enterobacteri
асеае
95,3
(347/
364)
Н/П Н/П Н/П 98,9
(360/
364)
о
(0/43)
0,3
(1/31
9)
0,8
(3/36
4)
Р  aeruginosa 96,2
(127/
132)
Н/П Н/П Н/П 95,5
(126/
132)
0,0
(0/18)
0,0
(0/10
5)
4,5
(6/13
2)
Междун
ародны
й
станда 
рт CLSI
95,6
(474/
496)
0,0
(0/61)
0,2
(1/42
4)
0,6
(3/49
6 )
98,0
(486/
496)
0,0
(0/61)
0,2
(1/42
4)
1,8
(9/49
б)
* Анализ тенденций проводился с использованием объединенных данных 
(клинических и контрольных) для Enterobacteriaceae  и Pseudom onas aeruginosa.  По 
результатам этого анализа тенденций, значения для имипенема/релебактама, 
полученные при помощи VITEK 2, были, как правило, минимум на одно двойное 
разведение ниже в отношении C itrobacter koseri  и Klebsiella pneum oniae  и как 
минимум на одно двойное разведение выше в отношении Enterobacter cloacae  при 
сравнении с референтным методом микроразведений в бульоне.
Меропенем МЕМ mem02n CLSI
Общая #, Е
I/, Е © 97,6 1,4 0,0 0,3 96,8 1,4 0,0 2,8
97,6 0,0 0,0 0,5 97,7 0,0 0,0 2,3
99,6
bioMerieux - русский - 17


--- стр. 20 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
Антимикробный
препарат
Код Вариант
антимикр
обного
препарат
а
Bp1 Комментари
й2
Существенная сходимость Сходимость категории Воспроизво 
димость, %Ошибка, % Ошибка, %
ЕА,
%
VME ME т Е СА,
%
VME ME т Е
Пиперациллин/
тазобактам*
Т2Р tzp03n CLSI #, Е Н/П Н/П Н/П Н/П 93,2 0,9 2,2 5,0 96,7
* Общее существенное соответствие для VITEK 2 пиперациллина/тазобактама не рассчитывалось, тест содержит менее пяти дискретных 
концентраций. Однако в 348 (14,2 %) из 2453 протестированных иэолятов были получены значения МИК VITEK 2 в пределах установленной 
шкалы (а именно, результаты составили 8, 16, 32 и 64 мкг/мл). Полученные результаты оценивали на предмет динамики МИК и при сравнении 
VITEK 2 с методом микрораэведений в бульоне по CLSI были получены следующие результаты: 74,4 % (259/348) значений МИК, полученных при 
помощи VITEK, находились в пределах +/- одного двукратного разведения: 18,4 % (64/348) значений МИК, полученных при помощи VITEK, 
оказались выще более чем на одно двукратное разведение; и 7,2 % (25/348) значений МИК, полученных при помощи VITEK, оказались ниже 
более чем на одно двукратное разведение.
Тигециклин TGC tgc02n CLSI #, Е 98,9 Н/П Н/П Н/П 98,6 0,0 0,3 1,1 99,6
Примечание(-я).
• В целом значения МИК тигециклина, полученные при помощи VITEK 2, не 
показывали тенденции к изменению. Однако, по сравнению с референтным 
методом микроразведений в бульоне, значения К. pneum oniae,  как правило, 
были на одно разведение выше, а значения S. m arcescens  —  на одно 
разведение ниже.
Общая Е 97,0 0,0 0,1 0,8 93,3 0,0 0,1 6,6 99,6
Тобрамицин ТМ tm02n FDA
(CLSI)
#, Е 98,4 Н/П Н/П Н/П 96,8 0,0 0,1 3,1 100
Примечание(-я).
• Значения МИКтобрамицина (tm02n), полученные при помощи VITEK 2, для 
оцениваемых изолятов E nierobacteriaceae  и Р. aeruginosa,  как правило, были 
на одно или несколько двойных разведений ниже по сравнению
с референтным методом микроразведений в бульоне.
• В связи с недостаточным количеством соответствующих изолятов для 
сравнительного тестирования, рабочие характеристики VITEK 2 AST GN 
в отношении определения чувствительности к тобрамицину (tm02n) 
неизвестны для изолятов Р. aeruginosa  с МИК в диапазоне от 4 до 16 мкг/мл. 
Если это критически важно для лечения пациента, изоляты с МИК 4-16 мкг/мл 
должны быть протестированы повторно с использованием другого метода.
CLSI Е 98,1 0,0 0,1 0,7 95,9 0,0 0,1 4,0 100
Триметоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt02n CLSI #, Е@ - - - - 100 0,0 0,0 Н/П 100
Триметоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt02n CLS|3 #, Е в
Применимо к 
V 2SSW PC  
версии 
5.02 и выше
100 0,0 0,0 Н/П 97,8
e *
^Сокращения: Bp — пороговая концентрация: используемый стандарт; ЕА — сходимость МИК; СА — сходимость 
категории; VME — критическая ошибка («чувствительный» в VITEK 2, «устойчивый» референсным методом); ME — 
значительная ошибка («устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» референсным методом); тЕ  — незначительная 
ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным методом; или 
«умеренно устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
^ Прим.: специфичные группы микроорганизмов обозначены как «Р. аеигд.» для Pseudomonas aeruginosa, «др.» для 
других организмов (не Pseudomonas aeruginosa) и «Acineto» для Acinetobacter.
^ В стандарте интерпретации CLSI (пороговая концентрация) в ПО VITEK 2 Systems используются пороговые 
концентрации FDA.
Легенда:
# — разрешено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 510(к)
CLSI® — Clinical and Laboratory Standards Institute
CA-SFM — Комитет no антимикробным препаратам французского общества микробиологов (Comite de 
I'Antibiogramme de la Societe Fran^aise de Microbiologie)
bioMerieux - русский - 18


--- стр. 21 ---
VITEK 2 AST-N444 062888-01 - ru- 2022-11
E — Внешнее исследование
I — Внутреннее исследование
------Нет данных
О © — символ обозначает рабочие характеристики специфического антимикробного препарата.
Ref. — референсный метод для клинических исследований.
Н/П — Неприменимо
ECOFF = значение эпидемиологического предела для различия между изолятами дикого и недикого типов
При системных инфекциях, аминогликозиды (AMG) всегда следует применять в комбинации с другим активным 
средством или терапией. Системные пограничные значения основаны на значениях эпидемиологических пределов 
(ECOFF) и предназначены для проведения различия между микроорганизмами с приобретенными механизмами 
резистентности или без них (недикий тип и дикий тип соответственно). Для инфекций, происходящих из 
мочевыводящих путей, пограничные значения основаны на распределении МИК для соответствующих 
микроорганизмов и расчетах фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД). Расчеты предполагают, что препараты 
группы AMG назначаются в качестве монотерапии. Для получения дополнительной информации см. EUCAST 
Aminoglycoside Guidance Document (Руководство EUCAST по аминогликозидам), 2020 г.
^Таблица 5. Рабочие характеристики карт AST-GN (по EUCAST)
Антимикробный препарат Код
антимикробно 
го препарата
Версия
антимик
робного
препара
та
Комментарий*' Сходимость МИК Сходимость категории
Ошибка, % Ошибка, %
Смик,
%2
КО 3 0 НО Ск, % КО 3 0 НО
Амикацин AN апОЗп Acinetobacter  spp., 
Enterobacterates,  
Pseudom onas  spp.
(597/6
33)
94,3
(2/74)
2,7
(2/559)
0,4
Н/П (623/6
33)
98,4
(2/74)
2,7
(8/559)
1,4
Н/П
Азтреонаи ATM atmOln Enterobacterales,  
Aerom onas  spp.*
(328/3
34)
98,2
(0/41)
0,0
(2/285)
0,7
(2/334)
0,6
(324/3
34)
97,0
(0/41)
0,0
(2/285)
0,7
(8/334)
2,4
Pseudom onas  spp. (77/87)
88,5
Н/П Н/П (2/87)
2,3
(83/87)
95,4
Н/П Н/П (4/87)
4,6
*Рабочие характеристики в отношении A erom onas  spp. оценивали 
с использованиемвнутренних данных компании по разработке.
Цефепим FEP ГерОЗп A erom onas  spp.*, 
Enterobacterales
(614/6
42)
95,6
(0/86)
0,0
(0/543)
0,0
(8/642)
1,2
(627/6
42)
97,7
(0/86)
0,0
(0/543)
0,0
(15/64 
2) 2,3
Pseudom onas  spp. (298/3
37)
88,4
Н/П Н/П (4/337)
1,2
(313/3
37)
92,9
Н/П Н/П (24/33 
7) 7,1
* Рабочие характеристики в отношении Aerom onas  spp. оценивали о использованием 
внутренних данных компании по разработке.
Цефтазидим CAZ caz02n Enterobacteriaceae,
Pseudom onas
94,1 2,1 0,4 0,8 97,0 7,4 0,8 1,6
Цефтазидим/авибактам CZA cza02n Enterobacteriaceae,
Pseudom onas
aeruginosa
94,5 0,0 0,5 0,0 98,9 0,0 1,2 0,0
Цефтолозан/газобактам CT ct01n Enterobacterales,  
Pseudom onas  spp.
(984/1
031)
95,4
(1/61)
1,6
(5/970)
0,5
Н/П (1023/
1031)
99,2
(2/61)
3,3
(6/970)
0,6
Н/П
Ципрофлоксацин CIP cip02n A cinetobacter spp..  
Pseudom onas  spp.
(270/2
93)
92,2
Н/П Н/П (0/293)
0,0
(289/2
93)
98,6
Н/П Н/П (4/293)
1,4
Enterobacterales,  
A erom onas  spp.*, 
P. m ultocida*.  
Salm onella  spp.
(914/9
33)
98,0
(1/169)
0,6
(2/749)
0,3
(8/933)
0,9
(895/9
33)
95,9
(1/169)
0,6
(2/749)
0,3
(35/93
3)3,8
*Рабочие характеристики в отношении A erom onas  spp. и Pasteurella  spp. оценивали 
с использованием внутренних данных компании по разработке.
bioMerieux - русский - 19


--- стр. 22 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
Антимикробный препарат Код
антимикробно 
го препарата
Версия
антимик
робкого
препара
та
Комментарий'' Сходимость МИК Сходимость категории
Ошибка, % Ошибка, %
Смик,
%2
КО 3 0 НО Ск, % КО 3 0 НО
Колистин CS cs02n A cinetobacter  spp., 
Enterobacteriaceae,  
Pseudom onas  
aeruginosa
(736/7
93)
92,8
(5/102)
4,9
(16/69
1)2,3
Н/П (757/7
93)
95,5
(15/10 
2) 14,7
(21/69
1)3,0
Н/П
Имипенем IPM ipmOSn Enterobacterales,  
A cinetobacter spp.
(446/4
65)
95,9
(0/153)
0,0
(1/296)
0,3
(3/465)
0,6
(445/4
65)
95,7
(0/153)
0,0
(1/296)
0,3
(19/46 
5) 4,1
Pseudom onas  spp. (172/1
84)
93,5
Н/П Н/П (4/184)
2,2
(178/1
84)
96,7
Н/П Н/П (6/184)
3,3
Имипенем/релебактам IPR IprOln Enterobacterales
(кроме
M organella  spp.), 
Acinetobacter spp.,  
Pseudom onas  
aeruginosa
(600/6
31)
95,1
(1/96)
1,0
(2/535)
0,4
Н/П (622/6
31)
98,6
(5/96)
5,2
(4/535)
0,7
Н/П
Меропенем МЕМ mem02n & 97,6 0,5 0,0 0,6 95,9 0,5 0,0 3,9
Пиперациллин/
тазобактам
TZP tzp03n Enterobacteriaceae,
Pseudom onas
96,2 0,8 0,9 1,0 94,8 1,2 1,5 3,8
Тигециклин TGC tgc02n Enterobacteriaceae 98,0 0,0 0,3 1.2 91,2 0,0 0,3 8,5
Тобрамицин ТМ tm02n A cinetobacter  spp., 
Enterobacterales,  
Pseudom onas  spp.
(1041/
1052)
99,0
(3/128)
2,3
(1/924)
0,1
Н/П (1046/
1052)
99,4
(4/128)
3,1
(2/924)
0,2
Н/П
Триметоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt02n (a TOM числе 
S. m altophilia)  ®
98,4 0,0 0,0 0,4 99,5 0,0 0,0 0,5
^  Прим.: если не указано иное, рабочие характеристики относятся к Enterobacteriaceae, Pseudomonas и Acinetobacter.
^Сокращения: Вр — пороговая концентрация: используемый стандарт; ЕА — сходимость МИК; СА — сходимость 
категории; VME — критическая ошибка («чувствительный» в VITEK 2, «устойчивый» референсным методом); ME — 
значительная ошибка («устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» референсным методом); тЕ  — незначительная 
ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным методом; или 
«умеренно устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
Легенда:
Н/П — Неприменимо
# — EUCAST — Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European 
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
® ® — символ обозначает рабочие характеристики специфического антимикробного препарата.
Список микроорганизмов________________________
Примечание. Если микроорганизм отсутствует в базе данных определения чувствительности VITEK 2, результат не 
будет выдан.
Примечание. Микроорганизмы, отмеченные звездочкой (*), подвергаются анализу экспертной системой AES. Группы 
не помечаются звездочкой; однако если отдельный вид (со звездочкой) содержится в группе, он подвергается 
анализу.
Грамотрицательные микроорганизмы для карт AST-GN (ключевые виды)
• Achromobacter denitrificans
• Achromobacter xylosoxidans
• Acinetobacter baumannii*
• Acinetobacter baumannii, комплекс*
• Acinetobacter calcoaceticus*
bioMerieux - русский - 20


--- стр. 23 ---
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
О
• Acinetobacter haemolyticus
• Acinetobacter johnsonii
• Acinetobacter junii
• Acinetobacter Iwoffii
• Acinetobacter pittii*
• Acinetobacter spp.
• Aeromonas caviae
• Aeromonas hydrophila
• Aeromonas hydrophila/caviae
• Aeromonas sobria
• Alcaligenes faecalis ssp. faecalis
• Bordetella avium
• Bordetella bronchiseptica
• Brevundimonas diminuta
• Brevundimonas diminuta/vesicularis
•  Brevundimonas vesicularis
• Burkholderia cepacia*
• Cedecea davisae*
• Cedecea lapagei*
' Cedecea neten*
‘ Chryseobacterium gleum 
‘ Chryseobacterium indologenes 
' Citrobacter amalonaticus*
' Citrobacter braakii*
' Citrobacter farmed*
•  Citrobacter freundii*
' Citrobacter kosen*
Citrobacter youngae*
Comamonas testosteroni 
Cronobacter muytjensii*
Cronobacter sakazakii, группа*
Cronobacter sakazakii*
Delftia acidovorans 
Edwardsiella hoshinae*
Edwardsiella tarda*
Elizabethkingia meningoseptica (ранее Chryseobactenum meningosepticum) 
Enterobacter asburiae*
Enterobacter cancerogenus*
Enterobacter cloacae*
Enterobacter cloacae, комплекс*
Enterobacter cloacae spp. cloacae*
Enterobacter cloacae spp. dissolvens *
Escherichia coli*
Escherichia coli ATCC® 25922™
Escherichia со//ATCC® 35218™
Escherichia fergusonii 
Escherichia hermannii*
Escherichia vulneris*
Ewingella americana 
Hafnia alvei*
Hafnia paralvei*
bioM6rieux - русский - 21


--- стр. 27 ---
1
VITEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
01
02
03
04
05
f
c 06
A310T70H--CB
BAST-N44401R  
C
iiiiiiiiiiiiiiiliiiiliiiiiiiiiiii
D2W322-333M3
E3I332G2P34S
F3623000000P
совместимый сканер штрих-кодов для 2D штрих-кодов (например, сканер 2D штрих-кодов Honeywell 
1400G), вместо отдельных штрих-кодов отсканируйте следующий 2D штрих-код.
Таблица символов и обозначений
Символ Значение
REF Номер по каталогу
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
mJ
Изготовитель
т
Температурный диапазон
Использовать до
LOT Код партии
bioMerleux - русский - 25


--- стр. 28 ---
VITEK 2 AST-N444 062888- 01 - ru - 2022-11
Символ Значение
Обратитесь к инструкции по 
применению или к инструкции 
по применению в электронном 
виде
|w i"
Дата изготовления
V
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов
IecIrep Уполномоченный представитель 
в Европейском Сообществе
l^only Только для США. Внимание! 
Согласно федеральному закону 
США данное изделие 
допускается к продаже только 
лицензированным врачам или по 
их заказу
Импортер
Запрет на повторное 
применение
Инструкцию no применению можно загрузить с сайта http://resourcecenter.biomerieux.com
Ограниченная гарантия_________________________________________________
Компания bioMerieux гарантирует, что рабочие характеристики данного изделия соответствуют указанному 
предусмотренному назначению в течение всего срока эксплуатации при условии, что строго соблюдены все 
процедуры по использованию, хранению и обработке и меры безопасности, как подробно изложено в инструкциях по 
применению.
За исключением вышеуказанных случаев, компания bioMerieux не дает никаких гарантий, в том числе, 
подразумеваемых гарантий товарного качества и гарантий соответствия предполагаемому использованию, и не дает 
никаких обязательств, в том числе, явно выраженных, подразумеваемых или косвенных, в отношении использования 
какого-либо реагента, программного обеспечения, прибора и расходных материалов (далее — «Система»), отличного 
от указанного в инструкциях по применению.
Утилизация отходов
Все опасные отходы должны утилизироваться в соответствии с нормами и правилами проверяющих органов.
История пересмотров
Категории типов изменений
Н/П
Корректура
Не применимо (первое издание) 
Исправление ошибок в документации
Технические изменения Добавление, пересмотр и/или удаление касающейся продукта информации
Административные
изменения
Введение изменений нетехнического характера, заслуживающих внимания пользователя
Примечание. Незначительные типографские, грамматические изменения и изменения в  
форматировании в историю пересмотров не включены.
bioMerieux - русский - 26


--- стр. 29 ---
ViTEK 2 AST-N444
062888-01 - ru- 2022-11
Дата BbinycKa Номер версии Тип изменений Обзор изменений
2022-11 062888-01 Н/П Неприменимо (первое 
издание)
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации;
ООО «биоМерье Рус»
Адрес: Россия, 115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 221 10 79
Телефон горячей линии: 8 (800) 250 10 79
e-mail: info.russia@biomerieux.com
веб-сайт; www.biomerieux-russia.com
' В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по 
эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия 
медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и 
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, 
содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с 
действующим законодательством.
Доступность некоторых продуктов может быть ограничена в определенных странах, в зависимости от наличия 
регистрации. Используйте медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке. Для получения 
более подробной информации обратитесь к региональному представителю bioMerieux.
В10МЁР1ЕиХ, логотип BIOMERIEUX, VITEK, API, COUNT-TACT, CHROMID, DENSICHEK и BIOLIAISON являются 
используемыми, зарегистрированными и/или находящимися в процессе регистрации товарными знаками, 
принадлежащими компании bioM6rieux, одной из дочерних или входящих в ее группу компаний.
Этот продукт может быть защищен одним или несколькими патентами; см. http;// www.biomerieux-usa.com/patents .
Товарный знак и товарное имя АТСС, а также любые номера по каталогу АТСС — товарные знаки компании American 
Туре Culture Collection.
CLSI является товарным знаком, принадлежащим Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc.
Другие названия и товарные знаки принадлежат их законным владельцам.
© BIOMERIEUX 2022
Для пользователей в Европейском Союзе (регламент (EU) 2017/746) и странах с аналогичными требованиями; 
в случае серьезного происшествия во время использования этого устройства или в результате его использования 
сообщите об этом производителю и (или) его уполномоченному представителю, а также в национальный орган.
I bioMerieux, Inc.
100 Rodolphe Street
Durham, North Carolina 27712 - USA
www.biomerieux.com C €
EC REP
0459
bioMerieux SA
376 Chemin de i'Orme 
69280 Marcy-i’Etoile - France 
673 620 399 RCS LYON 
Tei. 33 (0)4 78 87 20 00 
Fax 33 (0)4 78 87 20 90