Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14664 от 01.07.2021 · класс риска 2а

Производитель: Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк.") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

Назначение: Для обеспечения чрескожного мини-доступа и облегчения введения медицинских изделий большего диаметра (катетеров, проводников, баллонов, стентов).

В госконтрактах 44-ФЗ: 78 контрактов, медианная цена за единицу 4 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__47729_I.pdf ===
--- стр. 32 ---
]
Inodnucbl 
Кори Марш
Менеджер отдела по нормативно-правовому регулированию
«Мерит Медикал Системз, Инк.» 
(Merit Medical Systems, Inc.)
26 мая 2020 г.
[Печать компании «Мерит Медика! Системз, Инк.»]
Инструкция по применению 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Система для чрескожного мини-доезупа Merit РАК в наборах, варианты 
исполнения: РАК, РАК Stiffened, РАК Hydrophilic»
производства компании 
«Мерит Медикал Системз, Инк.», США


--- стр. 33 ---
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Merit РАК включает в себя маленький коаксиальный интродьюсер с дилататором и 
проводник для установки в сосудистую систему проводников большого диаметра, когда 
обычно используется маленькая игла.
Merit РАК состоит из следующих комплектующих изделий. Эти комплектующие изделия 
могут быть упакованы в один пакет или по отдельности.
1.1 Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3. мм). 5 F (1.7 мм) -1 шт.
1.2 Проводник 0,018” (0,46 мм) - 1 шт.
1.3 Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт.
1.4 Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) -1 шт. (при необходимости).
1.5 Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) -1 шт. (при необходимости).
1.6 Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Я
1. Пара коаксиальная (и»ггродьюсер/дилататор )4F/5F 
2. 11роволник 0.018" (0.46mm)
3- Игла проводниковая с »хо-насечкой 2IG (длина40 или 70 мм) 
4. Клапан гемостагический с 3*х ходовым краником
< 1
КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Класс риска изделий - 2а
Классификацию изделия Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК, в наборах, 
варианты исполнения: РАК. РАК Stiffeneci. РАК Hydrophillic см ниже
ИЗДЕЛИЕ КЛАССИФИКАЦИЯ
Система для чрескожного мини­
доступа Merit РАК в наборах, 
варианты исполнения: РАК, РАК 
Stiffened. РАК Hydrophilic 
(Интродьюсеры. дилатоторы. 
проводники, иглы)
Изделие, присоединяемое извне и контактирующее с 
циркулирующей кровью в течение ограниченного 
периода времени (<24 часов). Изделия предназначены 
для инвазивного применения (температура 
использования от 32®С до 44®С, влажность 100% ( 
прямой контакт с кровью)
Клапан гемостатический Изделие, присоединяемое извне и косвенно 
контактирующее с кровью в течение ограниченного 
периода времени (< 24 часов).


--- стр. 34 ---
i
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Система для чрескожного мини-доступа в наборе, в вариантах исполнения «Система для 
чрескожного мини-доступа Merit РАК в наборах, варианты исполнения: РАК. РАК Stiffened. РАК 
Hydrophilic» предназначена для выполнения техники «микропукция», которая заключается в 
облегчении чрескожного введения медицинских изделий большего диаметра (катетеров, 
проводников, баллонов, стентов) в тело пациента
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Извлечение, вытягивание или манипуляции дистальным концом проводника через 
наконечник иглы может привести к поломке или эмболизации. Не вытягивать с усилием. 
Запрещается продвигать проводник, если было встречено сопротивление.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается 
повторное применение или стерилизация.
• Изделие стерильно, если упаковка закрыта и не повреждена.
• Изделие апирогенно
• Изделие предназначено только для применения медицинским персоналом, прошедшим 
профессиональную подготовку по работе с данным видом изделий
• Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается 
повторное применение или стерилизация.
• Перед использованием убедитесь что интродьюсер и дилататор имеют подходящий 
размер для доступа в сосуд, а также других изделий, которые буду использоваться
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нет известных противопоказаний
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
(Список не является исчерпывающим): воздущная эмболия, инфекция, гематома, 
кровотечение, перфорация или разрыв стенки сосуда, образование тромба, образование 
ложной аневризмы, эмболизация проволочным проводником, спазм сосуда и стандартные 
риски, связанные с чрескожными диагностическими и (или) интервенционными 
процедурами.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ:
Персонал медицинских учереждений (интервенционные хирурги, сосудистые хирурги, 
специалисты диагностических и хирургических отделений и центров и пр.), прошедший 
профессиональную подготовку по работе с данным видом изделий
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Диапазон температур в помещении: 
Влажность в помещении:
Атм. давление
Высота расположения помещения: 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
от+15°С до +30°С 
<80% (без конденсации)
84.0 - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) 
максимум 1500 м над уровнем моря


--- стр. 35 ---
1. Определите место введения и подготовьте его при помощи соответствующих 
асептических средств и местной анестезии.
2. Введите проводниковую иглу 21 размера, применяя стандартную методику.
3. Аккуратно продвигайте гибкий конец проводника диаметром 0,018" (0.46 мм) через иглу. 
Продвигайте проводник в сл>'чае необходимости. Проверяйте правильность положения. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается продвигать проводник, если бьио встречено 
сопротивление.
4. Извлеките иглу, удерживая проводник диаметром 0,018" (0,46 мм) на месте. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Извлечение, вытягивание или манипуляции дистальным концом 
проводника через наконечник иглы может привести к поломке или эмболизации. Во 
избежание повреждения проводника во время манипуляций извлеките интродьюсерную 
иглу и перейдите к пункту' № 5.
5. Введите коаксиальную пару интродьюсер/дилататор через проводник диаметром 0,018" 
(0,46 мм) и продвигайтесь к требуемой точке.
6. Извлеките дилататор и проводник диаметром 0.018" (0,46 мм), оставив интродьюсер на 
месте.
ПРИМЕЧАНИЕ: Придавите пальцем втулку интродьюсера. чтобы минимизировать 
кровопотерю и риск попадания воздуха.
7. Введите проводник диаметром 0,035" (0,89 мм) или 0,038" (0,97 мм) через интродьюсер.
8. Извлеките интродьюсер, оставив проводник диаметром 0,035" (0,89 мм) или 0,038" 
(0,97 мм) на месте.
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ:
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ
Коаксиальная пара ( интродьюсер/дилататор), гемостатический калпан
Интродьюсер, внутренний 4F(l,3 мм): 0.50 мм
диаметр (ID) 5F(1,7 мм): 0.50 мм
Внешний диаметр (OD) 4F (1,3 мм) 
5F(1,7 мм)
Интродьюсер, эффективная 4F (1.3 мм): 10 см
длина 5F (1,7 мм): 10 см
Дилататор. внешний 4F(1,3 mm)
диаметр (OD) 5F (1.7 мм)
Дилататор, внутренний 4F(1,3 мм): 0.45 мм
диаметр (ID) 5F(1,7 мм); 0.46 мм
Дилататор, эффективная 4F.5F-12.5 см
длина
Дилататор. длина 4F (1,3 мм): 5,0 мм
конусного сужения 5F (1,7 мм): 5,0 мм
Дилататор,масса < 5 г
Интродьюсер, масса < 5 г
Гемостатический клапан <15 г.
Испытание прочности Усилие, необходимое для отсоединения разъема должно
разъема на разрыв превышать 2,25 фунтов (ЮН)
Отсутствие утечек из 
интродьюсера
Отсутствие утечек при давлении 300 кПа во время испытания
Усилие на разрыв Минимальное усилие на разрыв - размеры от 4 F /5 F >3,37
(интродьюсер и соединение фунтов (14.99 Н)
между интродьюсером и 
разъемом)
Усилие на разрыв Минимальное усилие на разрыв - размеры 4F/ 5F >3,37 фунтов
(соединение между (14,99 Н)


--- стр. 36 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ
стержнем интродьюсера и 
сегментом маркированного 
наконечника)
Замковое соединение 
разъем
интродьюсера/колпачок 
Сила растяжения для 
снятия колпачка с разъема
Минимальное усилие на разрыв >9,0 фунтов (40,03 Н)
Испытание на вытягивание 
бокового рукава
Минимальное усилие отрыва >3,37 фунтов (14,99 Н)
Испытание давлением на 
утечку из бокового рукава
Не возникнет утечки или отсоединения <90фунт/дюйм2 (6.328 
кгс/см2)
Скорость потока бокового 
рукава
>600 мл/мин (200 мм рт.ст. с водой)
Прочность соединения 
(между разъемом и 
дилататором)
Минимальное усилие на разрыв
для размеров 4 F и 5 F > 2.25 фунтов (10,01 Н)
Замковое соединение между 
дилататором и разъемом 
интродьюсера
4 F Минимальное усилие 4.75 (21.13Н)
5 F Минимальное усилие 4.5 (20,02 Н)
Прочность соединения - 
Обтуратор 
(между разъемом и 
стержнем)
Минимальная прочность на излом:
4F. 5F > 2,25 фунтов (10.01 Н)
Замковое соединение 
обтуратора с разъемом 
интродьюсера
Миниматьное усилие: 4,5 (20,02Н)
ПРОВОДНИК 0,018” (0.46 ММ)
Внешний диаметр 0.46 мм (0,018”)
Эффективная длина 40 см
Минимальная прочность 
на разрыв дистального и 
проксимального 
соединения проводника ( 
прочность на растяжение)
2,25 фунтов (ЮН)  минимум
Прочность соединения 
стержня и спирали 
(прочность на растяжение)
> 0,5 фунта (2, 22 Н). Минимальное усилие растяжения
Масса ( в чехле) < 5 г
ИГЛА С ЭХО-насечкой 21G (0.8 мм)
Внешний диаметр: 0,80 мм
Внутренний диаметр: 0,547 мм
Полная длина трубки 
иглы:
70 мм 
40 мм
Прочность соединения 
трубки и головки иглы:
не менее 44Н
Усилие на изгиб 15Н (максимальное отклонение 0,50 мм)
Гип заточки иглы трехгранный
Характеристики острия срез короткий под углом 17±2®
Цветовое кодирование по ISO 6009
Шероховатость
поверхности
не более 0,4 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм


--- стр. 37 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ
рабочей части
Масса < 2 г.
Спецификации Материалов
i
Наименование изделия или детали Материал
Коаксиальная пара ( интродьюсер/дилататор). 
Вариант исполнения РАК
Дилататор 4F/5F (корпус) полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) 
Сульфат бария
Дилататор 4F/5F (разъем) полиэтилен высокой плотности (ПЭВП)
Дилататор 4F/5F (переходник) АБС-пластик
Красители:
4F красный /5F светло-серый
Интродьюсер 4F/5F ( корпус) Полиамидный эластомер РеЬах 
Сульфат бария 
Доксид титана
Интродьюсер 4F/5F (разъем) Полиамид 
Доксид титана 
Чернила для печати:
4F красный /5F светло-серый
Защитная трубка Полиэтилен низкой плотности
Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником 
(для вариантов исполнения РАК, РАК Stiffened)
Клапан (корпус) Поликарбонат
Манжета клапана Медицинский силикон
Колпачок клапана Поликарбонат 
Краситель: Синий
Корпус запорного крана Поликарбонат
Ручка запорного крана Ацетальный гомополимер высокой вязкости 
Краситель: Синий
Смазывающее вещество запорного крана Полидиметисилоксанная жидкость для смазки
Игла проводниковая с эхо-насечкой 21 G (0.8 мм) длиной 40 мм, 70 мм. 
(все варианты исполнения)
Трубка иглы; Нержавеющая сталь
Основание иглы; Поликарбонат
Краситель (чернила для печати): черный
Защитная трубка; Полиэтилен низкой плотности
Проводник 0,018'' (0,46мм) нитиноловый с па.1ладиевым кончиком 
( все варианты исполнения)
Проводник 0,018” (0,46мм) нитиноловый с 
палладиевым кончиком
Нитинол /Палладий
Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка, герметично 
запечатанная
Тууек® 1059В
/линейный полиэтилен низкой плотности
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация этиленоксидом ( ЭО) .Данное изделие не предусматривает повторную 
стерилизацию пользователем.
УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И КОМПЛЕКТАЦИЯ


--- стр. 38 ---
в комплектацию наборов Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК в наборах, 
варианты исполнения: РАК, РАК Stiffened, пара коаксиальная (интродьюсер/дилалатор) 4 
F или 5 F. проводник 0.018” (0.46мм), игла проводниковая 21 калибра с эхо-насечкой, 
клапан гемостатический с 3-х ходовым краником. Компоненты набора упаковываются в 
индивидуальную стерильную одноразовую упаковку из полиэтилена высокой плотности 
(HDPE) Tyvek® 1059В. Комплектация набора может меняться в зависимости от 
потребностей врача в том или ином компоненте, в зависимости от клинического случая.
Набор в индивидуальной упаковке в количестве 5 шт. упаковываются в транспортную 
коробку из 200 Гр. картона Natural Kraft E-flute
ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА
<
Форматы этикеток изделий были разработаны и одобрены для отдельных изделий, 
стерильных упаковок и транспортной упаковки. Утвержденная маркировка находится в 
технологическом регламенте изделия.
Символы, расшифровка символов, нанесенных на упаковку производителя
i J
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Дата изготовления
Запрет на повторное применение
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
STERILE; ЕО Стерилизация оксидом этилена
l^ o n ly Осторожно: Федеральный закон США ограничивает продажу этого 
издеиля, только по заказу врача.
1— !
Использовать до ....
Ж ■ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
(§) Не использовать при повреждении упаковки
ж Апирогенно
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом и темном месте. При хранении избегать возможного 
воздействия органических растворителей, ионизирующих излучений, ультрафиолета и 
высоких температур. Использовать до даты указанной на упаковке. Изделия, извлеченные 
из транспортной упаковки, хранить в следующих условиях окружающей среды:


--- стр. 39 ---
i
хранение на складе
Параметр
Температура
Относительная влажность 
Давление
Условия среды для транспортировки
Параметр
Температура
Относительная влажность 
Давление
Значение
от +5°С до +27
от 10% до 90 % (без конденсации)
84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.)
Значение
от -35°Сдо+55 °С
от 10% до 90 % (без конденсации)
84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.)
Условия применения
Диапазон температур не превышает +25®С
Температура использования - температура тела от 32°С до 42°С
Влажность 100% ( прямой контакт с кровью))
Атмосферное давление 86-106 кПа
СРОК г о д н о с т и
Стерильного изделия - 36 месяцев ( 3 года)
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских изделий, 
а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией 
медицинских изделий, персонал должен утилизировать МИ по протоколу, принятому в 
отдельно взятом учреждении.
Медицинское изделие Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК. в наборах, 
варианты исполнения: РАК. РАК Stiffened, РАК Hydrophillic в соответствии с СанПиНом 
2.1.7.2790-10 относятся к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) инфицированные 
и потенциально инфицированные отходы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ЗАПРЕТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ЗАПРЕТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Использовать только для одного пациента. Повторное использование, обработка и 
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут 
нарушить целостность конструкции изделия и/или привести к отказу и, как следствие, к 
травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка и 
стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к 
заражению или перекрестному заражению пациента, включая, помимо прочего, перенос 
инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение изделия может привести 
к травме, заболеванию или смерти пациентаххххххххххххххххххх
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
Ограниченная гарантия и отказ от ответственности
Компания «Мерит Медикал Системе. Инк» гарантирует соответствие продукции 
спецификациям во время отгрузки Покупателю и отсутствие дефектов материалов и 
изготовления в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, 
прилагаемой отдельно к каждому изделию. Гарантийный срок хранения изделия составляет 
3 года. Эта гарантия не распространяется на продукцию, которая была: (i) модифицирована, 
изменена, подвергнута ремонту, восстановлению, переработке или изменениям другой


--- стр. 40 ---
компанией, помимо «Мерит Медикал Системе, Инк»; (ii) использована не по назначению, 
подвергнута неправильному обращению, повторному использованию или повторной 
стерилизации, пострадала в результате несчастного случая, нарушения правил 
эксплуатации, халатности или постороннего вмешательства: (iii) повреждена в результате 
физического, природного или электрического воздействия, а также с измененным, 
поврежденным или удаленным серийным номером; (iv) использована в сочетании с любым 
другим изделием; (v) использована не в соответствии с Указаниями по применению, что 
установлено уполномоченной организацией, использована не в соответствии с областью 
применения, указанной в спецификации, или в условиях, не предусмотренных для данного 
вида изделий. Любые технические рекомендации от имени компании «Мерит Медикал 
Системе. Инк» предоставляются без обязательств или компенсации, компания «Мерит 
Медикал Системе, Инк» не принимает на себя каких-либо обязательств или 
ответственности, все подобные рекомендации даются и принимаются под ответственность 
Покупателя. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ВЫШЕУКАЗАННЫХ СЛУЧАЕВ, КОМПАНИЯ 
«Мерит Медикал Системе. Инк» НЕ ДАЕТ ЗАВЕРЕНИЙ ИЛИ ГАРАНТИЙ ЛЮБОГО 
РОДА В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ. КАК ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ. ТАК И 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПОКУПАТЕЛЮ. КОНЕЧНОМУ ПОТРЕБИТЕЛЮ, ТРЕТЬИМ 
ЛИЦАМ. «Мерит Медикал Системе. Инк» ОТКЛОНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ И ВСЕ 
ВЫРАЖЕННБ1Е. ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛБНО
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ОТ НАРУШЕНИЯ И 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ.
ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ 
ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ. 
НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, 
ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ 
ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ. ПОВРЕЖДЕНИЯ 
ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ ИЛИ и н ы х  ПРИЧИН, БУДЬ т о  и с к и  
ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ. ГРАЖДАНСКИХ 
ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ 
ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ. ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ.
10. РЕКЛАМАЦИЯ
J
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от 
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерит Текнолоджис» (ООО «Мерит
Текнолоджис»), ОГРН 1117746679533, ИНН 7705960130
Юридический адрес: РФ, 119017, город Москва, 1-ый Казачий переулок д. 7, этаж 1, ком. 6
Тел/факс: +7 (495) 221-89-02


--- стр. 41 ---
Инструкция по применению 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК, в наборах, 
вариант исполнения: РАК Stiffened
<


--- стр. 42 ---
J
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Merit РАК.: вариант исполнения РАК Stiffened включает в себя маленький коаксиальный 
интродьюсер с дилататором и проводник для установки в сосудистую систему проводников 
большого диаметра, когда обычно используется маленькая игла.
Merit РАК состоит из следующих комплектующих изделий. Эти комплектующие изделия 
могут быть упакованы в один пакет или по отдельности.
1.1 Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3. мм), 5 F (1.7 мм) -1 шт.
1.2 Проводник 0,018'' (0,46 мм) - 1 шт.
1.3 Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт.
1.4 Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) -I шт. (при необходимости).
1.5 Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) -1 шт. (при необходимости).
1.6 Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1. 11ара коаксиальная {интрольюсер/дилататор )4F/5F 
2. Проводник 0.018” (0.46mm)
3. И|'ла проводниковая с эхо-насечкой 210 ( длина 40 или 70 мм) 
4. Клапан 1смостатический с 3-х ходовым краником
КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Класс риска изделий - 2а
Классификацию изделия Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК, в наборах, 
варианты исполнения: РАК, РАК Stiffened, РАК Hydrophillic см ниже
ИЗДЕЛИЕ КЛАССИФИКАЦИЯ
Система для чрескожного мини­
доступа Merit РАК в наборах, 
варианты исполнения: РАК, РАК 
Stiffened, РАК Hydrophilic 
(Интродьюсеры, дилатоторы, 
проводники, иглы)
Изделие, присоединяемое извне и контактирующее с 
циркулирующей кровью в течение ограниченного 
периода времени (<24 часов). Изделия предназначены 
для инвазивного применения (температура 
использования от 32°С до 44°С, влажность 100% ( 
прямой контакт с кровью)
Клапан гемостатический Изделие, присоединяемое извне и косвенно 
контактирующее с кровью в течение ограниченного 
периода времени (< 24 часов).
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ


--- стр. 43 ---
Система для чрескожного мини-доступа в наборе, в вариантах исполнения «Система для 
чрескожного мини-доступа Merit РАК в наборах, варианты исполнения: РАК, РАК Stiffened, РАК 
Hydrophilic» предназначена для выполнения техники «микропукция», которая заключается в 
облегчении чрескожного введения медицинских изделий большего диаметра (катетеров, 
проводников, баллонов, стентов) в тело пациента
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Извлечение, вытягивание или манипуляции дистальным концом проводника через 
наконечник иглы может привести к поломке или эмболизации. Не вытягивать с усилием. 
Запрещается продвигать проводник, если было встречено сопротивление.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается 
повторное применение или стерилизация.
• Изделие стерильно, если упаковка закрыта и не повреждена.
• Изделие апирогенно
• Изделие предназначено только для применения медицинским персоналом, прощедщим 
профессиональную подготовку по работе с данным видом изделий
• Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается 
повторное применение или стерилизация.
• Перед использованием убедитесь что интродьюсер и дилататор имеют подходящий 
размер для доступа в сосуд, а также других изделий, которые буду использоваться
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нет известных противопоказаний
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
(Список не является исчерпывающим): воздушная эмболия, инфекция, гематома, 
кровотечение, перфорация или разрыв стенки сосуда, образование тромба, образование 
ложной аневризмы, э.мболизация проволочным проводником, спазм сосуда и стандартные 
риски, связанные с чрескожными диагностическими и (или) интервенционными 
процедурами.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ:
Персонал медицинских учереждений (интервенционные хирурги, сосудистые хирурги, 
специалисты диагностических и хирургических отделений и центров и пр.). прощедщий 
профессиональную подготовку по работе с данным видом изделий
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Диапазон температур в помещении: 
Влажность в помещении:
Атм.давление
Высота расположения помещения: 
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
от+15°С до +30°С 
<80% (без конденсации)
84.0 - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) 
максимум 1500 м над уровнем моря
1. Определите место введения и подготовьте его при помощи соответствующих 
асептических средств и местной анестезии.
2. Введите проводниковую иглу 21 размера, применяя стандартную методику.


--- стр. 44 ---
i
3. Аккуратно продвигайте гибкий конец проводника диаметром 0.018" (0,46 мм) через иглу. 
Продвигайте проводник в случае необходимости. Проверяйте правильность положения. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается продвигать проводник, если было встречено 
сопротивление.
4. Извлеките иглу, удерживая проводник диаметром 0,018" (0,46 мм) на месте. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Извлечение, вытягивание или манипуляции дистальным концом 
проводника через наконечник иглы может привести к поломке или эмболизации. Во 
избежание повреждения проводника во время манипуляций извлеките интродьюсерную 
иглу и перейдите к пункту № 5.
5. Введите коаксиальную пару интродьюсер/дилататор через проводник диаметром 0,018" 
(0,46 мм) и продвигайтесь к требуемой точке.
6. Извлеките дилататор и проводник диаметром 0,018" (0,46 мм), оставив интродьюсер на 
месте.
ПРИМЕЧАНИЕ: Придавите пальцем втулку интродьюсера, чтобы минимизировать 
кровопотерю и риск попадания воздуха.
7. Введите проводник диаметром 0,035" (0,89 мм) или 0,038" (0,97 мм) через интродьюсер.
8. Извлеките интродьюсер, оставив проводник диаметром 0,035" (0,89 мм) или 0,038" 
(0,97 мм) на месте.
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ:
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ
Коаксиальная пара ( интродьюсер/дилататор), reivfociai ический калпан
Интродьюсер. внутренний 
диаметр (ID)
4F(1,3 мм): 0.50 мм 
5F(1,7 мм): 0.50 мм
Внешний диаметр (OD) 4F (1.3 мм) 
5F(1,7 mm )
Интродьюсер, эффективная 
длина
4F (1,3 мм): 10 см 
5F (1,7 мм): 10 см
Дилататор, внешний 
диаметр (OD)
4F (1,3 мм) 
5F(1,7 мм)
Дилататор, внутренний 
диаметр (ID)
4F(I,3 мм): 0.45 мм 
5F(1,7 мм): 0.46 мм
Дилататор, эффективная 
длина
4F,5F-12.5cM
Дилататор, длина 
конусного сужения
4F (1,3 мм): 5,0 мм 
5F (1,7 мм): 5,0 мм
Дилататор.масса <5 г
Интродьюсер, масса <5г
Гемостатический клапан <15 г.
Испытание прочности 
разъема на разрыв
Усилие, необходимое для отсоединения разъема должно 
превышать 2,25 фунтов (10 Н)
Отсутствие утечек из 
интродьюсера
Отсутствие утечек при давлении 300 кПа во время испытания
Усилие на разрыв 
(интродьюсер и соединение 
между интродьюсером и 
разъемом)
Минимальное усилие на разрыв - размеры от 4 F /5 F >3,37 
фунтов (14,99 Н)
Усилие на разрыв 
(соединение между 
стержнем интродьюсера и 
сегментом маркированного 
наконечника)
Минимальное усилие на разрыв - размеры 4F/ 5F >3,37 фунтов 
(14,99 Н)


--- стр. 45 ---
i
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ
Замковое соединение 
разъем
интродьюсера/колпачок 
Сила растяжения для 
снятия колпачка с разъема
Минимальное усилие на разрьЕВ >9,0 фунтов (40.03 Н)
Испытание на вытягивание 
бокового рукава
Минимальное усилие отрыва >3,37 фунтов (] 4,99 Н)
Испытание давлением на 
утечку из бокового рукава
Не возникнет утечки или отсоединения <90фунт/дюйм2 (6.328 
кгс/см2)
Скорость потока бокового 
рукава
>600 мл/мин (200 мм рт.ст. с водой)
Прочность соединения 
(между разъемом и 
дилататором)
Минимальное усилие на разрыв
для размеров4 Ри 5 Р>2,25 фунтов(10,01 Н)
Замковое соединение между 
дилататором и разъемом 
интродьюсера
4 F Минимальное усилие 4.75 (21,13Н)
5 F Минимальное усилие 4.5 (20,02 Н)
Прочность соединения - 
Обтуратор 
(между разъемом и 
стержнем)
Минимальная прочность на излом:
4F, 5F > 2,25 фунтов (10.01 Н)
Замковое соединение 
обтуратора с разъемом 
интродьюсера
Минимальное усилие: 4,5 (20.02Н)
ПРОВОДНИК 0,018” (0.46 ММ)
Внешний диаметр 0.46 мм (0,018”)
Эффективная длина 40 см
Минимальная прочность 
на разрыв дистального и 
проксимального 
соединения проводника( 
прочность на растяжение)
2,25 фунтов (ЮН)  минимум
Прочность соединения 
стержня и спирали 
(прочность на растяжение)
> 0,5 фунта (2,22 Н). Минимальное усилие растяжения
Масса { в чехл^ < 5 г
ИГЛА С ЭХО-насечкой 21G (0.8 мм)
Внешний диаметр: 0,80 мм
Внутренний диаметр; 0,547 мм
Полная длина трубки 
иглы:
70 мм 
40 мм
Прочность соединения 
трубки и головки иглы:
не менее 44Н
Усилие на изгиб 15Н (максимальное отклонение 0,50 мм)
Тип заточки иглы трехгранный
Характеристики острия срез короткий под углом 17±2®
Цветовое кодирование по ISO 6009
Шероховатость
поверхности
не более 0.4 мкм
Радиус притупления 
рабочей части
не более 0,03 мм
Масса <2 г.


--- стр. 46 ---
4
Наименование изделия или детали Материал
Коаксиальная пара (интродьюсер/дилататор).
Дилататор 4F/5F (корпус) Нержавеющая сталь 
Полиамид 
Сульфат бария 
Краситель: синий
Дилататор 4F/5F (разъем) полиэтилен высокой плотности (ПЭВП)
Дилататор 4F/5F (переходник) АБС-пластик
Красители;
4F красный /5F светло-серый
Интродьюсер 4F/5F ( корпус) Полиамидный эластомер РеЬах 
Сульфат бария 
Доксид титана
Интродьюсер 4F/5F (разъем) Полиамид 
Доксид титана 
Чернила для печати:
4F красный /5F светло-серый
Защитная трубка Полиэтилен низкой плотности
Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником 
(для вариантов исполнения РАК, РАК Stiffened)
Клапан (корпус) Поликарбонат
Манжета клапана Медицинский силикон
Колпачок клапана Поликарбонат 
Краситель: Синий
Корпус запорного крана Поликарбонат
Ручка запорного крана Ацетальный гомополимер высокой вязкости 
Краситель: Синий
Смазывающее вещество запорного крана Полидиметисилоксанная жидкость zwa смазки
Игла проводниковая с эхо-насечкой 21 G ( 0.8 мм) длиной 40 мм, 70 мм. 
(все варианты исполнения)
Трубка иглы; Нержавеющая сталь
Основание иглы: Поликарбонат
Краситель (чернила для печати); черный
Защитная трубка; Полиэтилен низкой плотности
Проводник 0,018" (0,46мм) нитиноловый с палладиевым кончиком 
( все варианты исполнения)
Проводник 0,018” (0,46мм) нитиноловый с 
палладиевым кончиком
Нитинол /Палладий
Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка, герметично 
запечатанная
Тууек® 1059В
/линейный полиэтилен низкой плотности
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация этиленоксидом ( ЭО) .Данное изделие не предусматривает повторную 
стерилизацию пользователем.
УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И КОМПЛЕКТАЦИЯ
В комплектацию наборов Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК в наборах, 
варианты исполнения: РАК, РАК Stiffened, пара коаксиальная (интродьюсер/дилалатор) 4 
F или 5 F, проводник 0,018” (0,46мм), игла проводниковая 21 калибра с эхо-насечкой, 
клапан гемостатический с 3-х ходовым краником. Компоненты набора упаковываются в


--- стр. 47 ---
Набор в индивидуальной упаковке в количестве 5 шт. упаковываются в транспортную 
коробку из 200 Гр. картона Natural Kraft E-flute и маркируются в соответствии с технической 
документацией
ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА
Форматы этикеток изделий были разработаны и одобрены для отдельных изделий, 
стерильных упаковок и транспортной упаковки. Утвержденная маркировка находится в 
технологическом регламенте изделия.
Символы, расшифровка символов, нанесенных на упаковку производителя
i J
Изготовитель
\ ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
jW f Дата изготовления
CD Запрет на повторное применение
REF Номер по каталогу
LOT i Код партии
1  STERILE Стерилизация оксидом этилена
F^only Осторожно: Федеральный закон США ограничивает продажу этого 
издеиля, только по заказу врача.
Использовать до....
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
ж Апирогенно
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом и темном месте. При хранении избегать возможного 
воздействия органических растворителей, ионизирующих излучений, ультрафиолета и 
высоких температур. Использовать до даты указанной на упаковке. Изделия, извлеченные 
из транспортной упаковки, хранить в следующих условиях окружающей среды:
Хранение на складе
Параметр
Температура
Значение 
от +5°С до +27 °С


--- стр. 48 ---
Относительная влажность 
Давление
Условия среды для транспортировки
Параметр
Температура
Относительная влажность 
Давление
от 10% до 90 % (без конденсации)
84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.)
Значение
от-35°С до +55 °С
от 10% до 90 % (без конденсации)
84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.)
Условия применения
Диапазон температур не превышает +25 °С
Температура использования - температура тела от 32°С до 42°С
Влажность 100% ( прямой контакт с кровью))
Атмосферное давление 86-106 кПа
СРОК г о д н о с т и
Стерильного изделия - 36 месяцев ( 3 года)
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских изделий, 
а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией 
медицинских изделий, персонал должен утилизировать МИ по протоколу, принятому в 
отдельно взятом учреждении.
Медицинское изделие Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК. в наборах, 
варианты исполнения: РАК, РАК Stiffened, РАК Hydrophillic в соответствии с СанПиНом 
2.1.7.2790-10 относятся к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) инфицированные 
и потенциально инфицированные отходы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ЗАПРЕТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Использовать только для одного пациента. Повторное использование, обработка и 
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут 
нарушить целостность конструкции изделия и/или привести к отказу и. как следствие, к 
травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка и 
стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к 
заражению или перекрестному заражению пациента, включая, помимо прочего, перенос 
инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение изделия может привести 
к травме, заболеванию или смерти пациента
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
Ограниченная гарантия и отказ от ответственности
Компания «Мерит Медикал Системе, Инк» гарантирует соответствие продукции 
спецификациям во время отгрузки Покупателю и отсутствие дефектов материалов и 
изготовления в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, 
прилагаемой отдельно к каждому изделию. Гарантийный срок хранения изделия составляет 
3 года. Эта гарантия не распространяется на продукцию, которая была: (i) модифицирована, 
изменена, подвергнута ремонту, восстановлению, переработке или изменениям другой 
компанией, помимо «Мерит Медикал Системе, Инк»; (ii) использована не по назначению, 
подвергнута неправильному обращению, повторному использованию или повторной 
стерилизации, пострадала в результате несчастного случая, нарушения правил 
эксплуатации, халатности или постороннего вмешательства; (iii) повреждена в результате


--- стр. 49 ---
физического, природного или электрического воздействия, а также с измененным, 
поврежденным или удаленным серийньгм номером; (iv) использована в сочетании с любым 
другим изделием; (v) использована не в соответствии с Указаниями по применению, что 
установлено уполномоченной организацией, использована не в соответствии с областью 
применения, указанной в спецификации, или в условиях, не предусмотренных для данного 
вида изделий. Любые технические рекомендации от имени компании «Мерит Медикал 
Системе, Инк» предоставляются без обязательств или компенсации, компания «Мерит 
Медикал Системе. Инк» не принимает на себя каких-либо обязательств или 
ответственности, все подобные рекомендации даются и принимаются под ответственность 
Покупателя. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ВЫШЕУКАЗАННЫХ СЛУЧАЕВ, КОМПАНИЯ 
«Мерит Медикал Системе, Инк» НЕ ДАЕТ ЗАВЕРЕНИЙ ИЛИ ГАРАНТИЙ ЛЮБОГО 
РОДА В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ. КАК ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ, ТАК И 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПОКУПАТЕЛЮ. КОНЕЧНОМУ ПОТРЕБИТЕЛЮ. ТРЕТЬИМ 
ЛИЦАМ. «Мерит Медикал Системе, Инк» ОТКЛОНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ И ВСЕ 
ВЫРАЖЕННЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ОТ НАРУШЕНИЯ И 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ.
ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ 
ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ. 
НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ. НЕДОПОЛУЧЕННОЙ 
ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ. ПОВРЕЖДЕНИЯ 
ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или иных ПРИЧИН, БУДЬ то ИСКИ 
ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ 
ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д.. ВОЗПИКАЮ1ЦИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ 
ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ. ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ.
10. РЕКЛАМАЦИЯ
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от 
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерит Текнолоджис» (ООО «Мерит 
Текнолоджис»). ОГРН 1117746679533. ИНН 7705960130
Юридический адрес: РФ. 119017. город Москва. 1-ый Казачий переулок д. 7. этаж 1. ком. 6 
Тел/факс: +7 (495) 221-89-02


--- стр. 50 ---
Инструкция по применению
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК, в наборах, 
вариант исполнения: РАК Hydrophillic


--- стр. 51 ---
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Merit РАК (Pedal Access Kit): вариант исполнения РАК Hydrophillic включает в себя 
маленький коаксиальный интродьюсер с дилататором и проводник для установки в 
сосудистую систему проводников большого диаметра, когда обычно используется 
маленькая игла.
Merit РАК (Pedal Access Kit) состоит из следующих комплектующих изделий. Эти 
комплектующие изделия могут быть упакованы в один пакет или по отдельности.
• Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт.
• Дилататор 4F (1.3 мм) - 1 шт.
• Проводник 0,018"' (0.46 мм) - 1 шт.
• Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) -1 шт. (при необходимости).
• Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) -1 шт. (при необходимости).
• Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Модель: РАК Hydrophillic
2. Проводник 0.018" (0.46mm)
3. Иг ла проводниковая с эхо-насечкой 21G (длина 40 или 70 мм) 
7, Дилагагор
8. Ишродьюсер 4F с 3-х ходовым краником
КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 
Класс риска изделий - 2а
Классификацию изделия Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК. в наборах, 
варианты исполнения: РАК, РАК Stiffened, РАК Hydrophillic см ниже
ИЗДЕЛИЕ КЛАССИФИКАЦИЯ
Система для чрескожного мини­
доступа Merit РАК в наборах, 
варианты исполнения: РАК. РАК 
Stiffened, РАК Hydrophilic 
(Интродьюсеры. дилатоторы, 
проводники, иглы)
Изделие, присоединяемое извне и контактир^тощее с 
циркулирующей кровью в течение ограниченного 
периода времени (<24 часов). Изделия предназначены 
для инвазивного применения (температура 
использования от 32°С до 44°С. влажность 100% ( 
прямой контакт с кровью)
Клапан гемостатический Изделие, присоединяемое извне и косвенно 
контактирующее с кровью в течение ограниченного 
периода времени (< 24 часов).


--- стр. 52 ---
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Система для чрескожного мини-доступа в наборе, в вариантах исполнения «Система для 
чрескожного мини-доступа Merit РАК в наборах, варианты исполнения: РАК. РАК Stiffened. РАК 
Hydrophilic» предназначена для выполнения техники «микропукция», которая заключается в 
облегчении чрескожного введения медицинских изделий большего диаметра (катетеров, 
проводников, баллонов, стентов) в тело пациента
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Извлечение, вытягивание или манипуляции дистальным концом проводника через 
наконечник иглы может привести к поломке или эмболизации. Не вытягивать с усилием. 
Запрещается продвигать проводник, если было встречено сопротивление.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается 
повторное применение или стерилизация.
• Изделие стерильно, если упаковка закрыта и не повреждена.
• Изделие апирогенно
• Изделие предназначено только для применения медицинским персоналом, прошедшим 
профессиональную подготовку по работе с данным видом изделий
• Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается 
повторное применение или стерилизация.
• Перед использованием убедитесь что интродьюсер и дилататор имеют подходящий 
размер для доступа в сосуд, а также других изделий, которые буду использоваться
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Радиальный доступ противопоказан при неудовлетворительных результатах теста Аллена, 
пульсации лучевой артерии и при недостаточном двойном артериальном кровоснабжении.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
(Список не является исчерпывающим): воздушная эмболия, инфекция, гематома, 
кровотечение, перфорация или разрыв стенки сосуда, образование тромба, образование 
ложной аневризмы, эмболизация проволочным проводником, спазм сосуда и стандартные 
риски, связанные с чрескожными диагностическими и (или) интервенционными 
процедурами.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ:
Персонал медицинских учереждений (интервенционные хирурги, сосудистые хирурги, 
специалисты диагностических и хирургических отделений и центров и пр.). прошедший 
профессиональную подготовку по работе с данным видом изделий
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Диапазон температур в помещении: 
Влажность в помещении: 
Атм.давление
Высота расположения помещения:
от+15°С до +30°С 
<80% (без конденсации)
84.0 - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) 
максимум 1500 м над уровнем моря
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Следующие инструкции представляют собой технические рекомендации, но не исключают


--- стр. 53 ---
необходимости формального обучения перед использованием устройства. Описанные 
методики и процедуры не отражают всех приемлемых медицинских протоколов и не могут 
заменить опыт и мнение врача при лечении каждого конкретного пациента.
1. Определите место введения и подготовьте его при помощи соответствующих 
асептических средств и местной анестезии.
2. Извлеките компоненты гидрофильного интродьюсера РАК Hydrophillic из упаковки с 
применением соответствующих асептических методов.
3. Промойте все компоненты гепаринизированным физраствором или соответствующим 
изотоническим раствором. Обязательно намочите внещнюю поверхность интродьюсера, 
чтобы активировать гидрофильное покрытие. Запрещается использовать интродьюсер в 
сухом состоянии.
Предупреждение: После промывания бокового порта переведите запорный кран в закрытое 
положение, чтобы поддерживать проток в боковом порте и предотвратить обратный ток 
крови после введения в сосуд.
Предупреждение: Не протирайте внешнюю поверхность интродьюсера сухой марлевой 
салфеткой.
4. Введите сосудистый дилататор в гидрофильный интродьюсер РАК Hydrophillic через 
гемостатический клапан и зафиксируйте его на месте.
Предупреждение: Дилататор должен быть надежно зафиксирован на месте во избежание 
повреждения сосуда.
5. Введите в сосуд соответствующую проводниковую иглу.
a. В случае применения металлической проводниковой иглы: удерживая 
проводниковую иглу, проведите гибкий или J-образный кончик проводника через 
проводниковую иглу в сосуд.
b. В случае применения проводниковой иглы с внутренней металлической иглой и 
внешней пластиковой канюлей: после получения соответствующего доступа 
извлеките внутреннюю металлическую иглу. Удерживая пластиковую канюлю 
проводниковой иглы, проведите гибкий или J-образный кончик проводника через 
пластиковую канюлю в сосуд.
Примечание: Изучите этикетку изделия, чтобы узнать, проводник какого размера 
совместим с компонентами системы.
Предупреждение: Никогда не вставляйте повторно внутреннюю металлическую иглу в 
пластиковую канюлю.
Предупреждение: Не продвигайте проводник катетера при возникновении сопротивления. 
Прежде чем продолжить введение, установите причину этого сопротивления.
6. Удерживая проводник на месте, извлеките проводниковую иглу. Прижимайте пальцем 
область над местом пункции во время извлечения иглы и до тех пор, пока пара 
интродьюсер/дилалатор не будет установлена.
Предупреждение: Если применяется игла с металлической канюлей, запрещается 
извлекать проводник после того, как она была введена, поскольку это может повредить 
проводник.
7. Введите пару интродьюсер/дилататор через проводник в сосуд. Вращательным 
движением продвигайте пару интродьюсер/дилататор через ткани в сосуд. 
Предупреждение: Перед введением убедитесь, что поверхность интродьюсера увлажнена. 
Запрещается использовать интродьюсер в сухом состоянии.
Предупреждение: Во время введения держите пару интродьюсер/дилататор рядом с 
дистальным концом при проведении по проводнику в сосуд, чтобы избежать перегиба.
8. После введения пары интродьюсер/дилататор в сосуд отсоедините дилататор от 
интродьюсера, слегка отогнув разъем дилататора вниз (это позволит отделить разъем 
дилататора от колпачка интродьюсера). Удерживая интродьюсер, осторожно извлеките 
дилататор вместе с проводником, оставив интродьюсер в сосуде.
9. Проведите аспирацию через удлинительную трубку бокового порта, чтобы удалить


--- стр. 54 ---
воздух и инородные частицы. По завершении аспирации промойте боковой порт 
соответствующим раствором.
Предупреждение: Рукоятка запорного крана должна быть установлена в закрытое 
положение (повернута в направлении разъема интродьюсера), чтобы предотвратить 
нежелательную потерю крови.
10. Будьте осторожны при введении и извлечении соответствующих устройств 
(проводников, катетеров и т.д.) через гидрофильный интродьюсер РАК Hydrophillic 
Примечание: Во время введения, установки и извлечения устройств удерживайте 
интродьюсер на одном месте. Всегда медленно продвигайте устройства через интродьюсер 
при замене и извлечении.
11. ИЗВЛЕЧЕНИЕ: Интродьюсер необходимо извлечь в течение 24 часов. Необходимо 
нажимать на сосуд над местом пункции во время медленного извлечения интродьюсера. 
Примечание: Перед извлечением интродьюсера образовавшийся на его кончике фибрин 
можно аспирировать через боковую трубку.
12. Утилизируйте интродьюсер надлежащим образом.
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ:
Таблица 3.1. Спецификации эксплуатационных характеристик
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ
Интродьюсер, внутренний 
диаметр (1D)
4F(1,3 мм): 0.50 мм
Внешний диаметр (OD) 4F (1,3 мм)
Интродьюсер, эффективная 
длина
4F (1,3 мм): 7 см
Дилататор, внешний 
диаметр (OD)
4F (1,3 мм) ± 0.03 мм
Дилататор, внутренний 
диаметр (1D)
4F(1.3 мм): 0.45 мм
Дилататор. эффективная 
длина
4F-12.5CM
Дилататор, длина 
конусного сужения
4F (1,3 мм): 5,0 мм
Дилататор, геометрия 
сужения дистального конца
Наличие конусного сужения, отшлифованого края, край не 
должен быть остарым, без трещин, без царапин
Дилататор,масса < 5 г
Интродьюсер с 
трехходовым краником 
(только РАК Hydrophillic)
< 15 г
Испытание прочности 
разъема на разрыв
Усилие, необходимое для отсоединения разъема должно 
превышать 2,25 фунтов (10 Н)
Отсутствие утечек из 
интродьюсера
Отсутствие утечек при давлении 300 кПа во время испытания
Усилие на разрыв 
(интродьюсер и соединение 
между интродьюсером и 
разъемом)
Минимальное усилие на разрыв - размеры от 4 F /5 F >3,37 
фунтов (14,99 Н)
Усилие на разрыв 
(соединение между 
стержнем интродьюсера и 
сегментом маркированного 
наконечника)
Минимальное усилие на разрыв - размеры 4F, 5F >3,37 фунтов 
(14,99 Н)
Тяговая сила дилятатора, 
клапан (только РАК
Спецификация компании «Мерит Медикал»: < 2,0 унции (0,057 
кг)


--- стр. 55 ---
Таблица 3.1. Специ(Ьикаиии эксплуатационных характеристик
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ
Hvdrophillic)
Протягивание наконечника 
интродьюсера дилататором 
(только РАК Hvdrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»: < 30 унций (0,850 
кг)
Натяжение кольца для 
фиксации шовным 
материалом (только РАК 
Hvdrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»: > 3,37 фунта (14.99 
Н)
Модуль волокна 
интродьюсера в мокром 
состоянии (только РАК 
Hvdrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»:
4F: 100 000 - 152.984 фунт/дюйм2 (7 031 - 10 756 кг/см2)
Удлинение интродьюсера 
при скручивании (только 
РАК Hvdrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»: 
4F:> 14,23 мм
Угол восстановления при 
скручивании интродьюсера 
(только РАК Hvdrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»: 90 градусов 
минимум
Модуль упругости 
дилататора при изгибе в 
сухом виде (только РАК 
Hvdrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»: 
4F: 6,7 ± 0,50 гс (0,066± 0.005 Н)
Покровная смазываемость 
(только РАК Hvdrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»: < 38.2 гс (0,375 Н) 
в среднем при усилии захвата 500 гс (4,903 Н)
Покрытие
охват/прилипание (только 
РАК Hvdrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»: 3 непокрытые 
области > 5 мм2 или 1 непокрытая область > 15 мм^
Покрытая длина 
интродьюсера (только РАК 
Hydrophillic)
Спецификация компании «Мерит Медикал»: Расстояние между 
концом компенсатора натяжения и покрытием < 0,25" (0.64 см)
Усилие для введения 
наконечника интродьюсера 
(только РАК Hvdrophillic)
4F: ц < 1489,9 г (14,61 Н) (СТАНД. ОТКЛ. < 334 г (3,275 Н))
Прочность соединения - 
Обтуратор 
(между разъемом и 
стержнем)
Соответствует спецификациям, согласно ISO 11070, 
Приложение С
Минимальная прочность на излом;
4F, 5F > 2,25 фунтов (10,01 И)
Испытание на вьЕтягивание 
бокового рукава
Спецификация компании «Мерит Медикал»: минимальное 
усилие отрыва >3,37 фунтов (14,99 Н)
Испытание давлением на 
утечку из бокового рукава
Спецификация компании «Мерит Медикал»: Не возникнет 
утечки или отсоединения <90фунт/дюйм2 (6.328 кгс/см2)
Скорость потока бокового 
рукава
>600 мл/мин при 200 мм рт.ст. с водой по исо 10555-3
Прочность соединения 
(между разъемом и 
дилататором)
Минимальное усилие на разрыв
для размеров 4 F и 5 F > 2,25 фунтов (10,01 Н)
Замковое соединение 
между дилататором и 
разъемом интродьюсера
Минимальное усилие: 4.75 фунта (21,13Н) 
Минимальное усилие: 4,5 фунта (20,02Н)
Замковое соединение 
обтуратора с разъемом 
интродьюсера
Минимальное усилие: 4,5 (20,02Н)


--- стр. 56 ---
Таблица 3.1. Спецификации эксплуатационных характеристик
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ
ПРОВОДНИК 0,018'’ (0.46 ММ)
Внешний диаметр 0.46 мм (0,018”)
Эффективная длина 40 см
Минимальная прочность 
на разрыв дистального и 
проксимального 
соединения проводника ( 
прочность на растяжение)
2,25 фунтов (ЮН)  минимум
Прочность соединения 
стержня и спирали 
(прочность на растяжение)
> 0,5 фунта (2. 22 Н). Минимальное усилие растяжения
Масса (в чехле) < 5 г
ИГЛА С ЭХО-насечкой 
2 1 G ( 0 . 8 m m )
Внешний диаметр: 0,80 мм
Внутренний диаметр: 0,547 мм
Полная длина трубки 
иглы:
70 мм 
40 мм
Прочность соединения 
трубки и головки иглы:
не менее 44Н
Усилие на изгиб
Тип заточки иглы трехгранный
Характеристики острия срез короткий под углом 17±2°
Цветовое кодирование по ISO 6009
Шероховатость
поверхности
не более 0,4 мкм
Радиус притупления 
рабочей части
не более 0.03 мм
Масса < 2 г.
Внешний диаметр 0.46 мм (0,018”)
Эффективная длина 40 см
Минимальная прочность 
на разрыв дистальног о и 
проксимального 
соединения проводника ( 
прочность на растяжение)
2,25 фунтов ( ЮН) минимум
Прочность соединения 
стержня и спирали 
(прочность на растяжение)
> 0,5 фунта (2, 22 Н). Минимальное усилие растяжения
Масса ( в чехле) < 5 г
СПЕЦИФИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ
Н аименование изделия и л и  детали М атериал
Коаксиальная пара ( интрольюсер с трехоловым краником/лнлататор). 
Вариант исполнения РАК H vdrophillic
Разъем  дилататора 4F П олиэтилен вы сокой плотности 
К раситель: к р асны й
Трубка дилататора 4F П олипропелен 
С ульф ат бария 
К раситель: к р асн ы й


--- стр. 57 ---
Разъем интродьюсера 4F Этилентетрафторэтилен
Трубка интродьюсера 4F Этилентетрафторэтилен 
Гидрофильное покрытие
Кольцо для фиксации шовным материалом 4F Полиэтилен Petrothene 
Краситель: красный
Разгрузочная муфта Термопластичный эластомер.
Колпачок клапана Поликарбонат 
Краситель: красный
Клапан Силиконовый каучук Elastosil
Смазка для клапанов Силиконовая жидкость для использования в 
медицине
Боковая трубка Полиуретановая смола для использования в 
медицине Carbothane 
Адгезив цианоакриловый
3-х ходовой запорный кран Корпус запорного крана 
Поликарбонат 
Рукоятка запорного крана 
Ацетальная смола Краситель: красный
Колпачок запорного крана Белый АБС-пластик
Игла проводниковая с эхо-насечкой 21 G (0.8 мм) длиной 40 мм, 70 мм.
(все варианты исполнения)
Трубка иглы: Нержавеющая сталь
Основание иглы: Поликарбонат
Краситель (чернила для печати): черный
Защитная трубка: Полиэтилен низкой плотности
Проводник 0,018" (0,46мм) нитиноловый с палладиевым кончиком 
( все варианты исполнения)
Проводник 0,018” (0,46мм) нитиноловый с 
палладиевым ко№?иком
Нитинол /Палладий
Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка, герметично 
запечатанная
Тууек® 1073 В/EVA/Surlyn®/EVA
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация этиленоксидом ( ЭО) .Данное изделие не предусматривает повторную 
стерилизацию пользователем.
УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И КОМПЛЕКТАЦИЯ
В комплектацию набора РАК Hydrophilic входит интродьюсер 4F гидрофильный с 3-х 
ходовым краником, проводник 0,018” (0,46мм), игла проводниковая 21 калибра с эхо- 
насечкой, дилататор. Компоненты набора упаковываются в индивидуальную стерильную 
одноразовую упаковку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) Tyvek® 1073В. 
Комплектация набора может меняться в зависимости от потребностей врача в том или ином 
компоненте, в зависимости от клинического случая.
Набор в индивидуальной упаковке в количестве 5 шт. упаковываются в транспортную 
коробку из 200 Гр. картона Natural Kraft E-flute и маркируются в соответствии с 
требованиями технической документации
ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА
Форматы этикеток изделий были разработаны и одобрены для отдельных изделий, 
стерильных упаковок и транспортной упаковки. Утвержденная маркировка находится в 
технологическом регламенте изделия.


--- стр. 58 ---
Символы, расшифровка символов, нанесенных на упаковку производителя
i J
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
jwT Дата изготовления
Запрет на повторное применение
1  REF Номер по каталогу
LOT Код партии
1  STER ILE |ео] Стерилизация оксидом этилена
only Осторожно: Федеральный закон США ограничивает продажу этого 
издеиля, только по заказу врача.
Использовать до ....
ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать при повреждении упаковки
ж Апирогенно
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом и темном месте. При хранении избегать возможного 
воздействия органических растворителей, ионизирующих излучений, ультрафиолета и 
высоких температур. Использовать до даты указанной на упаковке. Изделия, извлеченные 
из транспортной упаковки, хранить в следующих условиях окружающей среды:
I Хранение на складе
Параметр
Температура
Относительная влажность 
Давление
Значение
от +5°С до +27 °С
от 10% до 90 % (без конденсации)
84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.)
Условия среды для транспортировки
Параметр
Температура
Относительная влажность 
Давление
Значение
от -35°С до +55 °С
от 10% до 90 % (без конденсации)
84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.)
Условия применения
Диапазон температур не превышает +25®С
1'емпература использования - температура тела от 32°С до 42°С
Влажность 100% ( прямой контакт с кровью))
Атмосферное давление 86-106 кПа


--- стр. 59 ---
СРОК годности
Стерильного изделия - 36 месяцев ( 3 года)
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских изделий, 
а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией 
медицинских изделий, персонал должен утилизировать МИ по протоколу, принятому в 
отдельно взятом учреждении.
Медицинское изделие Система для чрескожного мини-доступа Merit РАК, в наборах, 
варианты исполнения: РАК, РАК Stiffened, РАК Hydrophillic в соответствии с СанПиНом 
2.1.7.2790-1 о относятся к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) инфицированные 
и потенциально инфицированные отходы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ЗАПРЕТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Только для одного пациента. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не 
стерилизуйте повторно. Повторное использование, повторная обработка или повторная 
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и / или привести к 
выходу изделия из строя, что, в свою очередь, может привести к травме пациента, 
заболеванию или смерти. Повторное использование, повторная обработка или повторная 
стерилизация могут также создавать риск загрязнения изделия и / или вызывать инфекцию 
или перекрестное заражение пациента, включая, но не ограничиваясь этим, передачу 
инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента другому. Контаминация 
изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Ограниченная гарантия и отказ от ответе ! венности
Компания «Мерит Медикал Системе, Инк» гарантирует соответствие продукции 
спецификациям во время отгрузки Покупателю и отсутствие дефектов материалов и 
изготовления в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, 
прилагаемой отдельно к каждому изделию. Гарантийный срок хранения изделия составляет 
3 года. Эта гарантия не распространяется на продукцию, которая была: (i) модифицирована, 
изменена, подвергнута ремонту, восстановлению, переработке или изменениям другой 
компанией, помимо «Мерит Медикал Системе, Инк»; (ii) использована не по назначению, 
подвергнута неправильному обращению, повторному использованию или повторной 
стерилизации, пострадала в результате несчастного случая, нарушения правил 
эксплуатации, халатности или постороннего вмешательства; (iii) повреждена в результате 
физического, природного или электрического воздействия, а также с измененным, 
поврежденным или удаленным серийным номером; (iv) использована в сочетании с любым 
другим изделием; (v) использована не в соответствии с Указаниями по применению, что 
установлено уполномоченной организацией, использована не в соответствии с областью 
применения, указанной в спецификации, или в условиях, не пред>смотренных для данного 
вида изделий. Любые технические рекомендации от имени компании «Мерит Медикал 
Системе, Инк» предоставляются без обязательств или компенсации, компания «Мерит 
Медикал Системе, Инк» не принимает на себя каких-либо обязательств или 
ответственности, все подобные рекомендации даются и принимаются под ответственность 
Покупателя. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ВЫШЕУКАЗАННЫХ СЛУЧАЕВ, КОМПАНИЯ 
«Мерит Медикал Системе, Инк» НЕ ДАЕТ ЗАВЕРЕНИЙ ИЛИ ГАРАНТИЙ ЛЮБОГО 
РОДА В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ, КАК ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ. ТАК И


--- стр. 60 ---
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПОКУПАТЕЛЮ, КОНЕЧНОМУ ПОТРЕБИТЕЛЮ, ТРЕТЬИМ 
ЛИЦАМ. «Мерит Медикал Системе, Инк» ОТКЛОНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ И ВСЕ 
ВЫРАЖЕННЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ОТ НАРУШЕНИЯ И 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ.
ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ 
ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, 
НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, 
ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ 
ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ 
ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или иных ПРИЧИН, БУДЬ то ИСКИ 
ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ 
ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ 
ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ.
РЕКЛАМАЦИЯ
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от 
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерит Текнолоджис» (ООО «Мерит 
Текнолоджис»), ОГРН 1117746679533, ИНН 7705960130
Юридический адрес: РФ, 119017, город Москва, 1-ый Казачий переулок д. 7, этаж 1, ком. 6 
Тел/факс: +7 (495) 221-89-02