Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01122 · класс риска 1

Производитель: BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.) (Испания)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, реагент · Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, реагент · Железо ИВД, реагент

Назначение: Применяются для определения биохимических показателей венозной крови пациентов

В госконтрактах 44-ФЗ: 536 контрактов, медианная цена за единицу 7 173 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__o39674_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
BloSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
Справка об изделии медицинского назначения
Реагенты для биохиг^ических исследований in vitro 
производства фирмы «BioSystems S.A.», Испания
Реагенты предназначены для проведения биохимических исследований на открытых автоматиче­
ских анализаторах, полуавтоматических фотометрах и фотоэлектроколориметрах любых моделей 
производства фирмы «Biosystems S.A.». Могут использоваться в одиночном режиме, как для измере­
ния одного аналита, так и одновременно для измерения нескольких аналитов, запрограммированных 
в автоматических фотометрических системах и заменяться по мере необходимости.
Реагенты используются для определения различных биохимических параметров:
• для определения содержания метаболитов,
• для определения содержания липибов,
• для определения содержания электролитов,
• для определения активности ферментов
• для определения гормонов
• для определения содержания специфических белков плазмы крови.
Концентрации биохимических параметров и активностей ферментов базируются на реагировании 
аналита в образце биологической жидкости с субстратом биохимического реагента, результатом чего 
вновь образующееся или расходующееся вещество субстарта изменяет оптическую плотность рас­
твора по отношению к первоначально измеренной, таким образом, что изменение фотометрическое 
измерение оптической плотности (или скорости ее изменения) пропорциональна концентрации (или 
активности) измеряемого вещества.
Измерение концентрации веществ и активности ферментов основано на принципе спектрофотомет­
рии, базирующемся на законе поглощения света Бугера -  Ламберта -  Бера.
Компания «Biosystems S.A.» (Королевство Испания) выпускает Реагенты для биохимических 
исследований in vitro с сначала 1998 года, постоянно совершенствует этот продукт, и экспортирует 
его во многие страны Европы (в том числе и в Россию), Америки и Азии. Продукт относится к классу 
безопасности 1.
Директор Представительства 
Общества «БиоСистемс С.А.» 
(Испания)
ISO 9001 since 1996
BioSptems S.A. Costa Brava 30, 08030 Barcelona (Spain) Tel +34-93 311 08 11 Fax +34-93 346 77 99 
e-mail:mkgenera(gbiosystems.es http://www.biosystems-sa.com


--- стр. 2 ---
h
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Представительства  
Общества «БиоСистемс С^>а>гХИспяиия)
ванец Н.В.
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
Реагенты для биохимических исследований in vitro  
производства фирмы «BioSystems S.A.», Испания
У
Код ОКП 93 9816
Соответствует требованиям национальных стандартов  
ГОСТР 51088-97, ГОСТ Р 51352-99,
а также Директиве Европейского парламента и Совета Европы 98/79/ЕС от 28.10.1998 г. по
медицинским средствам диагностики in vitro
г. Москва, 2008 г.


--- стр. 8 ---
1 X  250 ml
156.
31079
COMPLEMENT COMPONENT 
C3 1 X  250 ml
КОМПОНЕНТ КОМПЛЕМЕНТА СЗ 1 x 
250 мл
157.
31080
COMPLEMENT COMPONENT 
C4 1 X  250 ml
КОМПОНЕНТ КОМПЛЕМЕНТА С4 1 х 
250 мл
158.
31081
IMMUNOGLOBULIN G (Ig G) 
1 X  20 ml ИММУНОГЛОБУЛИН G (Ig G) 1 х 20 мл
159.
31082
IMMUNOGLOBULIN A (Ig A) 
1 X  20 ml ИММУНОГЛОБУЛИН А (Ig А) 1 х 20 мл
160.
31083
IMMUNOGLOBULIN M (Ig M) 
1 X  20 ml ИММУНОГЛОБУЛИН М (Ig М) 1 X  20 мл
161.
31084
COMPLEMENT COMPONENT 
C3 1 X  20 ml
КОМПОНЕНТ КОМПЛЕМЕНТА СЗ 1 х 20 
мл
162.
31085
COMPLEMENT COMPONENT 
C4 1 X  20 ml
КОМПОНЕНТ КОМПЛЕМЕНТА С4 1 х 20 
мл
163.
31086
ANTI-STREPTOLYSIN 0 (ASO) 
- Slide 150 tests
АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО) Слайд 
150 тестов
164. 31091 TRANSFERRIN 1 x 20 ml ТРАНСФЕРРИН 1 X  20 мл
165. 31092 TRANSFERRIN 1 x 50 ml ТРАНСФЕРРИН 1 X 50 мл
166. 31093 TRANSFERRIN 1 x 250 ml ТРАНСФЕРРИН 1 X  250 мл
167.
31094
APOLIPOPROTEIN A-I (Apo A- 
I) 1 X  20 ml
АПОЛИПОПРОТЕИН A-I (Апо A-I) 1 х 20
мл
168.
31095
APOLIPOPROTEIN A-I (Apo A- 
I) 1 X  50 ml
АПОЛИПОПРОТЕИН A-I (Апо A-I) 1 х 50 
мл
169.
31097
APOLIPOPROTEIN В (Apo B) 1 
X  20 ml АПОЛИПОПРОТЕИН В (Апо В) 1 х 20 мл
170.
31098
APOLIPOPROTEIN В (Apo B) 1 
X  50 ml АПОЛИПОПРОТЕИН В (Апо В) 1 х 50 мл
171. 31107 SODIUM НАТРИЙ
172.
31108
CHLORIDE
ХЛОР
173.
31321
C-REACTFVE PROTEIN (CRP) 
1 X  20 ml С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ) 1 х 20 мл.
174.
31322
RHEUMATOID FACTORS (RF) 
1 X  20 ml
РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (РФ) 1 х 20 
мл.
175.
31323
ANTI-STREPTOLYSIN 0 (ASO) 
1 X  20 ml
АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО) 1 х 20 
мл.
176.
31324
ALBUMIN
(MICROALBUMINURIA) 1 x 20 
ml
АЛЬБУМИН (МИКРОАЛЬБУМИНУРИЯ) 
1 X 20 мл.
177. 31326 FERRITIN 1 X  20 ml ФЕРРИТИН 1 X 20 мл.
178. 31448 POTASSIUM КАЛИЙ
179.
31921
C-REACTIVE PROTEIN (CRP) 
1 X  50 ml С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ) 1 х 50 мл.
180.
31922
RHEUMATOID FACTORS (RF) 
1 X  50 ml
РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (РФ) 1 х 50 
мл.
181.
31923
ANTI-STREPTOLYSIN 0 (ASO) 
1 X  50 ml
АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО) 1 х 50 
мл.
182.
31924
ALBUMIN
(MICROALBUMINURIA) 1 x 50 
ml
АЛЬБУМИН (МИКРОАЛЬБУМИНУРИЯ) 
1 X 50 мл.
183. 31925 32-MICROGLOBULIN 32-МИКРОГЛОБУЛИН
184. 31926 FERRITIN 1 X  50 ml ФЕРРИТИН 1 X 50 мл.
185. 31927 C-REACTIVE PROTEIN-hs С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ-hs)


--- стр. 9 ---
(CRP-hs) 1 X  50 ml высокочувствительный 1 x 50 мл
186. 31928 а 1-ACID GLICOPROTEIN a 1-КИСЛЫЙ ГЛИКОПРОТЕИН
187. 31929 PREALBUMIN ПРЕАЛЬБУМИН
188.
55000 hCG EIA-VISUAL 96 tests
hCG ИФА ВИЗУАЛЬНЫЙ ТЕСТ НА 
БЕРЕМЕННОСТЬ 96 определений
189.
55020 SIGNO hCG 20 tests
ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ SIGNO hCG 
20 определений
190.
55030 SIGNO PSA
ТЕСТ НА п р о с т а т и ч е с к и й 
СПЕЦИФИЧЕСКИЙ АНТИГЕН SIGNO 
PSA
191.
55040
SIGNO НЕМО ТЕСТ НА СКРЫТУЮ КРОВЬ SIGNO 
НЕМО
ПРИМЕНЕНИЕ
Реагенты предназначены для проведения биохимических исследований на открытых  
автоматических анализаторах, полуавтоматических фотометрах и фотоэлектроколориметрах  
любых марок производства фирмы «Biosystems S.A.». Могут использоваться в одиночном  
режиме, для измерения одного аналита, так и одновременно для измерения нескольких  
аналитов, запрограммированных в автоматических фотометрических системах и заменяться по  
мере необходимости.
Реагенты используются для определения различных биохимических параметров: 
для определения содержания  
для определения содержания липидов,  
для определения содержания элвк/яролн/иов,  
для определения активности ферментов  
для определения гормонов
для определения содержания специфических белков плазмы крови.
Список реагентов полностью представлен в таблице 2.
№ НАЗВАНИЕ (рус.) НАЗВАНИЕ (англ.)
Метаболиты
1. АЛЬБУМИН ALBUMIN
2. БИЛИРУБИН (прямой) BILIRUBIN (DIRECT)
3. БИЛИРУБИН (общий) BILIRUBIN (TOTAL)
4. БИЛИРУБИН (общий и прямой) BILIRUBIN (TOTAL AND  
DIRECT)
5. КРЕАТИНИН CREATININE
6. ФРУКТОЗАМИН FRUCTOSAMINE
7. БЕЛОК ОБЩИЙ PROTEIN (TOTAL)
8. БЕЛОК (моча) PROTEIN (URINE)
9. ГЛЮКОЗА GLUCOSE
10. ГЕМОГЛОБИН HEMOGLOBIN
11. МОЧЕВИНА/АЗОТ
МОЧЕВИНЫ UREA/BUN-UV


--- стр. 10 ---
(ультрафиолетовый)
12. МОЧЕВАЯ КИСЛОТА URIC ACID
13. МОЧЕВИНА/АЗОТ 
МОЧЕВИНЫ (цветной) UREA/BUN-COLOR
14. АЛЬБУМИН
(микроальбуминурия)
ALBUMIN
(MICROALBUMINURIA)
15.
5-АМИНОЛЕВУЛИНОВАЯ
КИСЛОТА
(АЕА)/ПОРФОБИЛИНОГЕН
(PBG)
5-AMINOLEVULINIC ACID 
(ALA)/PORPHOBILINOGEN 
(PBG)
16. ГЕМОГЛОБИН Ale HEMOGLOBIN Ale
17. ГЕМОГЛОБИН А2 HEMOGLOBIN A2
18.
5-
ГИДРОКСИИНДОЛУКСУСНАЯ
КИСЛОТА
5-HYDROXYINDOLACETIC
ACID
19. МЕТАНЕФРИНЫ METANEPHRINES
20. ВАНИЛИНМИНДАЛБНАЯ
КИСЛОТА VANILMANDELIC ACID
21. ТЕСТ НА СКРЫТУЮ КРОВЬ 
SIGNO НЕМО SIGNO НЕМО
22.
ТЕСТ НА ПРОСТАТИЧЕСКИЙ 
СПЕЦИФИЧЕСКИЙ АНТИГЕН 
SIGNO PSA
SIGNO PSA
Ферменты
23. ХОЛИНЭСТЕРАЗА (СНЕ) CHOLINESTERASE (CHE)
24. ХОЛИНЭСТЕРАЗА,
ДИБУКАИН
CHOLINESTERASE,
DIBUCAINE
25. ЛИПАЗА LIPASE
26. КИСЛАЯ ФОСФАТАЗА (АСР) ACID PHOSPHATASE (ACP)
27. АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРА 
ЗА (ALT/GPT)
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
(ALT/GPT)
28. ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА 
(АЕР)-АМР
ALKALINE PHOSPHATASE 
(ALP)-AMP
29. ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА 
(ALP)-DEA
ALKALINE PHOSPHATASE 
(ALP)-DEA
30. а-АМИЛАЗА-прямая a-AMYLASE-DIRECT
31. а-АМИЛАЗА-EPS a-AMYLASE-EPS
32. АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕР 
АЗА (AST/GOT)
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
(AST/GOT)
33. КРЕАТИНКИНАЗА (СК) CREATINE KINASE (CK) ’
34. КРЕАТИНКИНАЗА-МВ (СК- CREATINE KINASE-MB (CK-


--- стр. 11 ---
MB) МВ)
35.
ГАММА-
ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА (y- 
GT)
y-GLUTAMYLTRANSFERASE
(y-GT)
36. ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА
(LD/LDH)
LACTATE DEHYDROGENASE 
(LDH)
Электролиты
37. КАЛЬЦИЙ АРСЕНАЗО CALCIUM-ARSENAZO
38. КАЛЬЦИЙ МТВ CALCIUM-MTB
39. ЖЕЛЕЗО-ХРОМАЗУРОЛ IRON-CHROMAZUROL
40. ЖЕЛЕЗО-ФЕРРОЗИН IRON-FERROZINE
41. ЖЕЛЕЗОСВЯЗЫВАЮЩАЯ 
СПОСОБНОСТЬ (Т1ВС)
IRON BINDING CAPACITY 
(TIBC)
42. МАГНИЙ MAGNESIUM
43. ФОСФОР PHOSPHORUS
44. КАЛИЙ POTASSIUM
45. НАТРИЙ SODIUM
46. ХЛОР CHLORIDE
Гормоны
47. hCG ИФА визуальный тест на 
беременность hCG EIA - VISUAL
48. ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ 
SIGNO hCG SIGNO hCG
49. 17-КЕТОСТЕРОИДЫ 17-KETOSTEROIDS
50.
17-
ГИДРОКСИКОРТИКОСТЕРОД
и ы
17-
HYDROXYCORTICOSTEROIDS
Липиды
51. HDL-ХОЛЕСТЕРИН прямой CHOLESTEROL HDL direct
52. LDL-ХОЛЕСТЕРИН 
ОСАЖДАЮЩИЙ РЕАГЕНТ
CHOLESTEROL LDL 
PRECIPITATING REAGENT
53. LDL-ХОЛЕСТЕРИН прямой CHOLESTEROL LDL direct
54. АПОЛИПОПРОТЕИН A-I (АНО 
A-I)
APOLIPOPROTEIN A-I (Apo A-
I)
55. АПОЛИПОПРОТЕИН В (АНО 
В) APOLIPOPROTEIN В (Apo B)
56. ХОЛЕСТЕРИН CHOLESTEROL
57. HDL-ХОЛЕСТЕРИН CHOLESTEROL HDL
10
J


--- стр. 12 ---
58. hdl -холестерин CHOLESTEROL HDL
ОСАЖДАЮЩИЙ РЕАГЕНТ PRECIPITATING REAGENT
59. ТРИГЛИЦЕРИДЫ TRIGLYCERIDES
Специфические белки плазмы 
крови
а!-КИСЛЫЙ ГЛИКОПРОТЕИН a 1-ACID GLICOPROTEIN60.
61. ПРЕАЛББУМИН PREALBUMIN
62. Р2-МИКРОГЛОБУЛИН P2-MICROGLOBULIN
63. КОМПОНЕНТ COMPLEMENT COMPONENT
КОМПЛЕМЕНТА СЗ C3
64. КОМПОНЕНТ COMPLEMENT COMPONENT
КОМПЛЕМЕНТА С4 C4
65. ИММУНОГЛОБУЛИН А (IgA) IMMUNOGLOBULIN A (IgA)
66. ИММУНОГЛОБУЛИН G (IgG) IMMUNOGLOBULIN G (IgG)
67. ИММУНОГЛОБУЛИН М (IgM) IMMUNOGLOBULIN M (IgM)
68. С-РЕАКТИВНБ1Й БЕЛОК (СРБ- C-REACTIVE PROTEIN (CRP-
hs) высокочувствительный hs)
69. ТРАНСФЕРРИН TRANSFERRIN
70. АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О ANTI-STREPTOLYSIN 0 (ASO)
(АСО) слайд - SLIDE
71. С-РЕАКТИВНБ1Й БЕЛОК (СРБ) C-REACTIVE PROTEIN (CRP) -
слайд SLIDE
72. РЕВМАТОИДНБ1Й ФАКТОР RHEUMATOID FACTORS (RF)
(РФ) слайд - SLIDE
73. АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О 
(АСО) ANTI-STREPTOLYSIN 0 (ASO)
74. С-РЕАКТИВНБ1Й БЕЛОК (СРБ) C-REACTIVE PROTEIN (CRP)
75. ФЕРРИТИН FERRITIN
76. РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР 
(РФ)
RHEUMATOID FACTORS (RF)
При использовании указанных реагентов есть возможность исследований сыворотки крови, 
цельной крови, цереброспинальной жидкости, мочи, экссудатов, плазмы крови.
Реагенты производства фирмы «Biosystems S.A.» пригодны как для работы как с 
автоматическими и полуавтоматическими анализаторами, так и для проведения ручных 
исследований.
ПРИНЦИП д е й с т в и я
Концентрации биохимических параметров и активностей ферментов базирующтся на 
реагировании аналита в образце биологической жидкости с субстратом биохимического 
реагента, результатом чего вновь образующееся или расходующееся вещество субстарта 
изменяет оптическую плотность раствора по отношению к первоначально измеренной, таким 
образом, что изменение фотометрическое измерение оптической плотности (или скорости ее 
изменения) пропорциональна концентрации (или активности) измеряемого вещества.
Измерение концентрации веществ и активности ферментов основано на принципе 
спектрофотометрии, базирующемся на законе поглощения света Бугера - Ламберта - Бера. В 
общем виде формула для вычислений выглядит следующим образом:
1 1
J


--- стр. 13 ---
ДА X
Vtxl06
EXlxVs
Где разность начальной и конечной абсорбций (Л А), коэффициент молярной абсорбции (е) , 
оптический путь (1), общий реакционный объем (Vt), объем образца (Vs) и вычисляемая 
концентрация вещества (С). В случае расчета активности ферментов можно использоватъ 
следующий вариант формулы:
Vtxl06
Д А/мин X Act
sxlxVs
где Act - Активность фермента.
Измерение концентрации специфических белков крови базируется на принципе турбидиметрии, 
то есть измерении не оптической плотности, а интенсивности остаточного светового потока при 
рассеянии света в мутных растворах. При турбидиметрических измерениях при реакции 
специфического белка сыворотки крови с антисывороткой или латексными частицами реагента, 
покрытыми соответствующими антителами происходит агглютинация латексных частиц 
(преципитация комплексов АГ-АТ в антисыворотке), что может быть измерено 
турбидиметрически и пропорционально концентрации соответствующего специфического белка 
сыворотки крови.
ПРИНЦИПЫ и ПРЕИМУЩЕСТВА МЕТОДА
В измерительных системах любых фотометрических приборов осуществляется регистрация 
рассеянного и поглощенного света. При этом важна сходимость и воспроизводимость 
результатов аналита, измеренная на данном реагенте внутри серии и от серии к серии, а также 
достоверность. Результаты, полученные с данными реагентами не показывали значительных 
отличий при сравнении с результатами, полученными с другими реагентами.
При доверительном интервале 95% результаты линейной регрессии, описывающие отличия 
реагентов БиоСистемс от референтных реагентов (Beckman Coulter) описываются генеральной 
формулой:
Y = аХ + Ь, где
X - Результаты реагентов Биосистемс,
Y - Результаты референтных реаегнтов, 
а-коэффициент отклонения = 0,858 
Ь-смещение графика по оси Y = 1,034
Метрологические данные по внутри и межсерийной воспроизводимости и сходимости реагентов 
приведены в таблице 3.
Таблица №3.
Наименование
аналита
Сходимость внутри одной  
исследований
серии Воспроизводимость от  
исследований
серии к серии
Уровни и Коэфициен Колич Уровни и значения Коэфицие Колич
значения т ество Средней концентрации нт ество
средней
концентрации
аналитов
(mean)
вариации,с  
V%
исслед 
ований 
, п
анализов (mean) вариации,
CV%
исслед 
ований 
, п
12


--- стр. 16 ---
Фосфор 4.3 мг/дл=1.40 1.3% 20 4.3 мг/дл=1.40 ммоль/л 2.9% 25
ммоль/л
8.20 мг/дл=2.65
ммоль/л
0.7% 20 8.20 мг/дл=2.65 ммоль/л 2.5% 25
Магний 1.7 мг/дл=0.70 1.1% 20 1.7 мг/дл=0.70 ммоль/л 3.0% 25
ммоль/л
3.9 мг/дл=1.60
ммоль/л
1.8% 20 3.9 мг/дл=1.60 ммоль/л 2.8% 25
Общий белок 44 г/л 1.1% 20 44 г/л 1.8% 25
57 г/л 0.9% 20 57 г/л 1.9% 25
Триглицериды 100 мг/дл=1.13 1.7% 20 100 мг/дл=1.13 ммоль/л 2.6 % 25
ммоль/л
245 мг/дл=2.77
ммоль/л
0.7% 20 245 мг/дл=2.77 ммоль/л 1.7% 25
Общая 250 3,3% 20 250 мкг/дл=44,8 мкмоль/л 3,6% 25
железосвязывающа мкг/дл=44,8 1,9% 20 450 мкг/дл=80,6 мкмоль/л 2,4% 25
я способность мкмоль/л
450
мкг/дл=80,6
мкмоль/л
Мочевая кислота 5.00 мг/дл=298 0.5% 20 5.00 мг/дл=298 мкмоль/л 2.1 % 25
мкмоль/л
8.22 мг/дл=489
мкмоль/л
0.4% 20 8.22 мг/дл=489 мкмоль/л 1.9% 25
Мочевина 26 мг/дл=4.3 1.6% 20 26 мг/дл=4.3 ммоль/л 2.4% 25
(цветная) ммоль/л
86 мг/дл=14.2
ммоль/л
0.8% 20 86 мг/дл=14.2 ммоль/л 1.3% 25
Мочевина 42 мг/дл=7.0 3.3% 20 42 мг/дл=7.0 ммоль/л 4.3% 25
(ультрафиолет) ммоль/л
137 мг/дл=22.7
ммоль/л
1.9% 20 137 мг/дл=22.7 ммоль/л 2.8% 25
СРБ - С- 7,4 мг/л 4,5% 20 7,4 мг/л 4,6% 25
реактивный белок 19,0 мг/л 3,6% 20 19,0 мг/л 3,7% 25
Аполипопротеин 94 мг/дл 1,3% 20 94 мг/дл 1,5% 25
A-I 158 мг/дл 1,2% 20 158 мг/дл 1,1% 25
Аполипопротеин В 94 мг/дл 1,6% 20 94 мг/дл 3,7% 25
214 мг/дл 1,3% 20 214 мг/дл 1,7% 25
Альбумин (моча) 18 мг/л 2,4% 20 18 мг/л 5,7% 25
57 мг/л 2,2% 20 57 мг/л 3,6% 25
АСО 200 МЕ/л 3,4% 20 200 МЕ/л 3,6% 25
Антистрептолизио
0
366 МЕ/л 3,4% 20 366 МЕ/л 3,4% 25
РФ 24 МЕ/л 5,3% 20 24 МЕ/л 6,6% 25
ревматоидный
фактор
39 МЕ/л 5,6% 20 39 МЕ/л 6,1% 25
Иммуноглобулин 83 мг/дл 1.4% 20 83 мг/дл 4.5% 25
M(IgM) 205 мг/дл 1.4% 20 205 мг/дл 1.9% 25
Иммуноглобулин 713 мг/дл 4,1% 20 713 мг/дл 4,8% 25
lilsG) ___________ 1712 мг/дл 4,8% 20 1712 мг/дл 4,1% 25
HbAIc 0,70 г/дл 2,6% 20 5.2% 2.7% 25
0,83 г/дл 3,0% 20 8.5% 3.5% 25
Ферритин 61 мкг/л 2,2% 20 61 мкг/л 3,7% 25
145 мкг/л 1,6% 20 145 мкг/л 1,6% 25
СРБ-hs - С- 1,4 мг/л 1,8% 20 1,4 мг/л 1,5% 25
реактивный белок 
высокочувствитель 
ный
7,2 мг/л 1,5% 20 7,2 мг/л 1,1% 25
Трансферрин 97 мг/дл 2,9% 20 97 мг/дл 5,0% 25
227 мг/дл 2,3% 20 227 мг/дл 2,8% 25
Компонент 97 мг/дл 2,9% 20 97 мг/дл 5,0% 25
комплемента СЗ 227 мг/дл 2,3% 20 227 мг/дл 2,8% 25
Компонент 21 мг/л 2,2% 20 21 мг/л 3,7% 25
комплемента С4 50 мг/л 1,7% 20 50 мг/л 1,9% 25
Бета 2 3,5 мг/л 6,3% 20 3,5 мг/л 8,0% 25
микроглобулин 9,5 мг/л 2,6% 20 9,5 мг/л 3,9% 25
Альфа 1 кислый 1,4 мг/л 1,8% 20 1,4 мг/л 1,5% 25
15


--- стр. 17 ---
гликопротеин 7,2 мг/л 1,5% 20 7,2 мг/л 1,1% 25
Преальбумин 61 мкг/л 
145 мкг/л
2,2%
1,6%
20
20
61 мкг/л 
145 мкг/л
3,7%
1,6%
25
25
Гемоглобин А2 2,5
5,3
4,1%
5,2%
25
25
2,5
5,3
5,7%
5,4%
25
25
Метанефрины 0,3 мг/л=1,5 
мкмоль/л 
3,8 мг/л=21,2 
мкмоль/л
9,8%
5,6%
20
20
0,3 мг/л=1,5 мкмоль/л 
3,8 мг/л=21,2 мкмоль/л
14,8%
10,0%
25
25
17-
Гидроксикортикос
тероиды
2.8 мг/л=7.8 
мкмоль/л 
10.5 мг/л=29.0 
мкмоль/л
9.3%
9.7%
25
25
2.8 мг/л=7.8 мкмоль/л 
10.5 мг/л=29.0 мкмоль/л
11.2%
9.1%
25
25
17-Кетостероиды 4,32 мг/л=15 
мкмоль/л 
25,65 мг/л=89 
мкмоль/л
5,2%
6,6%
25
25
4,32 мг/л=15 мкмоль/л 
25,65 мг/л=89 мкмоль/л
4.0%
6.0%
25
25
5-
Г идроксииндолу КС 
усная кислота
1,5 мг/л=8,1 
мкмоль/л 
12,9 мг/л=67,9 
мкмоль/л
5,2%
3,6%
25
25
1,5 мг/л=8,1 мкмоль/л 
12,9 мг/л=67,9 мкмоль/л
7,7%
7,2%
25
25
Аминолевулиновая
килсота
(АЛА)/порфобилин 
оген (ПБГ)
0,41 мг/дл = 31 
мкмоль/л 
2,65 мг/дл = 202 
мкмоль/л
4,2%
2,2%
25
25
0,41 мг/дл = 31 мкмоль/л 
2,65 мг/дл = 202 мкмоль/л
5,9%
3,7%
Ванилминдальная
кислота
11.2 мг/дл = 56 
мкмоль/л
43.2 мг/дл = 
216 мкмоль/л
5,0%
2,5%
25
25
11,2 мг/дл = 56 мкмоль/л 
43,2 мг/дл = 216 мкмоль/л
8,6%
8,2%
1.
AT.
AI.
5,2
Bl.
B2.
C.
2.
ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ, СОСТАВ
АСР - Кислая фосфатаза:
Реагент. 1x45 мл. Цитрат натрия 110 ммоль/л, 1,5-пентандиол 220 ммоль/л, pH 5,2
Реагент. 1x22,5 мл. Цитрат натрия ПО ммоль/л, 1,5-пентандиол 220 ммоль/л, тартрат натрия ПО ммоль/л, pH
Реагент. 4 дозатора для 10 мл. а-Нафтилфосфат 12,5 ммоль/л, после растворения.
Реагент. 4 для 10 мл. Соль диазония (Fast Red PR) 1,25 ммоль/л, после растворения.
Реагент. 1x5 мл. Уксусная кислота 0,6 моль/л.
Альбумин
А. Реагент. Ацетатный буфер 100 ммоль/л, бромкрезоловый зеленый 0,27 ммоль/л, детергент, pH 4,1.
S. Стандарт Альбумина. Бычий альбумин. Концентрация указана на этикетке флакона. Величина концентрации соответствует 
Рекомендациям для Стандартных материалов 927 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США).
3. Щелочная фосфатаза (АМР буфер)
A. Реагент: 2-Амино-2-метил-1-пропанол 0,4 моль/л, сульфат цинка 1,2 ммоль/л, N-гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота 
2,5 ммоль/л, ацетат магния 2,5 ммоль/л, pH 10,4
B. Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л
4. Щелочная фосфатаза (DEA буфер)
A. Реагент: Диэтаноламин 1,2 моль/л, хлорид магния 0,6 ммоль/л, pH 9,8.
B. Реагент:.4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л
5. АЛТ - Аланинаминотрансфераза
A. Реагент: Трис 150 ммоль/л, L-аланин 750 ммоль/л, лактатдегидрогеназа>1350 Ед/л, pH 7,3.
B. Реагент: NADH 1,3 ммоль/л, 2-оксиглютарат 75 mmol/1, гидроксид натрия 148 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л.
6. А-Амилаза (EPS)
A. Реагент А: HEPES 50 ммоль/л, хлорид кальция 0,075 ммоль/л, хлорид магния 13 ммоль/л, хлорид натрия 90 ммоль/л, а 
-глюкозидаза >4 Ед/мл, pH 7,1
B. Реагент В: HEPES 50 ммоль/л, 4-нитрофенил-мальтогепатозид-этилиден 18 ммоль/л, pH 7,1
7. А-Амилаза (прямой субстрат CNP-G7)
А. Реагент. 5 х 20 мл MES 50 ммоль/л, хлорид кальция 5 ммоль/л, хлорид натрия 300 ммоль/л, натрий тиоцианат 450 ммоль/л, 
CNP-G3 2.25 ммоль/л, pH 6.1
8. ACT - Аспартатаминотрансфераза
A. Реагент: Трис 121 ммоль/л, Е-аспартат 362 ммоль/л, малатдегидрогеназа >460 Ед/л, лактатдегидрогеназа > 660 Ед/л, 
гадроксид натрия 255 ммоль/л, pH 7,8.
B. Реагент: NADH 1,3 ммоль/л, 2-оксиглютарат 75 ммоль/л, гидрохлорид натрия 148 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л.
9. Билирубин общий
16


--- стр. 18 ---
AT. Реагент. Сульфаниловая кислота 29 mmol/L, соляная кислота 0,2 mol/L, цетримид 50 mmol/L 
ВТ. Реагент. Нитрит натрия 11,6 mmol/L
10. Билирубин прямой:
AD. Реагент. Сульфаниловая кислота 35 mmol/L, соляная кислота 0,24 mol/L.
BD. Реагент. Нитрит натрия 11,6 mmol/L
11. Кальций Арсеназо III
А. Реагент. Арсеназо III 0,2 ммоль/л, имидазол 75 ммоль/л.
S. Стандарт Кальций/Магний. Кальций 10 мг/дл (2,5 ммоль/л), магний 2 мг/дл. Первичный водный стандарт.
12. Кальций метилтимоловый синий (МТВ)
A. Реагент А. Калия цианид 7,7 ммоль/л, этаноламин 1,5 моль/л.
B. Реагент В. Метилтимоловый синий 0,1 ммоль/л, соляная кислота 10 ммоль/л, гидроксихинолин 17 ммоль/л.
S. Стандарт Кальций/Магний. Кальций 10 мг/дл (2.5 ммоль/л), магний 2 мг/дл. Первичный водный стандарт.
13. Холестерин
А. Реагент. PIPES буфер 35 ммоль/л, холат натрия 0,5 ммоль/л, фенол 28 ммоль/л, холестеролэстераза > 0,2 Ед/мл, 
холестеролоксидаза > 0,1 Ед/мл, пероксидаза > 0,8 Ед/мл, 4-Аминоантипирин 0,5 ммоль/л, pH 7,0.
S. Стандарт Холестерина. Холестерин 200 мг/дл (5.18 ммоль/л). Первичный водный стандарт
14. Холинэстераза
A, Реагент. Пирофосфат 95 ммоль/л, Гексацианоферрат (III) 2.5 ммоль/л, pH 7,6.
B. Реагент. Бутирилхолин 60 ммоль/л
15. Дибукаин
СРеагент(код 11578): Дибукаин 0,3 ммоль/л после разведения 10x15 мл.
16. СК - Креатинкиназа
А. Реагент; Имидазол 125 ммоль/л, ЭДТА 2 ммоль/л, ацетат магния 12.5 ммоль/л, D-глюкоза 25 ммоль/л, N-ацетилцистеин 25 
ммоль/л, гексокиназа 6000 Ед/л, NADP 2,4 ммоль/л, pH 6,7.
Реагент В; Креатинфосфат 250 ммоль/л, ADP 15 ммоль/л, АМР 25 ммоль/л, Р1Р5-ди (аденозин-5’-) пентафосфат 102 мкмоль/л, 
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа 8000 Ед/л
17. СК-МВ - Креатинкиназа-МВ
A. Реагент: 1x40 мл Анти-человеческий-СК-М способный ингибировать 2000 Ед/л СК-М, имидазол 125 ммоль/л, ЭДТА 
2,0 ммоль/л, ацетат магния 12,5 ммоль/л, гексокиназа 6800 Ед/л, NADP 2,4 ммоль/л, pH 6,1.
B. Реагент: 1x10 мл Фосфат креатина 250 ммоль/л, ADP 15,2 ммоль/л, АМР 25 ммоль/л, Р1,Р5-ди (аденозин-5’)пентафосфат 103 
мкмоль/л, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа 8800 Ед/л
18. Креатинин
A. Реагент. Пикриновая кислота 25 ммоль/л
B. Реагент. Гидроксид натрия 0,2 ммоль/л, детергент.
S. Стандарт Глюкоза/Мочевина/Креатинин. Глюкоза 100 мг/дл. Мочевина 50 мг/дл. Креатинин 2 мг/дл (177 мкмоль/л). 
Первичный водный стандарт
19. Фруктозамин
А Реагент. 2 х 50 мл. NBT 0,25 ммоль/л, карбонатный буфер 0,2 моль/л, pH 10,35.
В Стандарт Фруктозамина: 2 х 1 мл. Сыворотка человека. Концентрация указана на этикетке, выраженная в ммоль/л DMF 
(деоксиморфолинофруктоза) или мкмоль/л гликированного альбумина.
20. ГГТ - Гаммаглутамилтрансфераза
A. Реагент: Глицилглицин 206,25 ммоль/л, гидрохлорид натрия 130 ммоль/л, pH 7,9.
B, Реагент: у-Глютамил-З-карбокси-4-нитроанилид 32,5 ммоль/л.
21. Глюкоза
А. Реагент. Фосфат 100 ммоль/л, фенол 5 ммоль/л, глюкозооксидаза > 10 Ед/мл, пероксидаза > 1 Ед/мл, 4-аминоантипирин 0,4 
mmol/L, pH 7,5
S. Глюкоза/Мочевина/Креатинин Стандарт. Глюкоза 100 мг/дл (5.55 ммоль/л), мочевина 50 мг/дл, креатинин 2 мг/дл. 
Первичный водный стандарт
22. HDL-холестерин (преципитирующий реагент)
А. Реагент: 1x50 мл. Фосфовольфрамат 0,4 ммоль/л, хлорид магния 20 ммоль/л.
S. Стандарт HDL-Холестерина. 5 мл. Холестерин 15 мг/дл. Первичный водный стандарт.
23. HDL-холестерин
A. Реагент: 2x50 мл. Фосфовольфрамат 0,4 ммоль/л, хлорид магния 20 ммоль/л
B. Реагент: 2x50 мл. Фосфат 35 ммоль/л, холестеролэстераза > 0,2 Ед/мл, холестеролоксидаза > 0,1 Ед/мл, пероксидаза > 1 
Ед/мл, 4-Аминоантипирин 0,5 ммоль/л, холат натрия 0,5 ммоль/л, дихлорофенолсульфонат 4 ммоль/л, pH 7,0.
S. Стандарт HDL-Холестерина. 1x5 мл. Холестерин 15 мг/дл. Первичный водный стандарт
24. HDL-холеетерин (прямой метод)
A. Реагент. 1 х 60 мл. Буфер Г уда, холестеролоксидаза < 1 Ед/мл, пероксидаза < 1 Ед/мл, П,М-би(4-сульфобутил)-т-толуидин 
(DSBmT) 1 ммоль/л, детергент, акселератор 1 ммоль/л.
B. Реагент. 1 х 20 мл. Буфер Гуда, холестеролэстераза < 1,5 Ед/мл, 4-аминоантипирин 1 ммоль/л, аскорбат оксидаза < 3,0 Ед/л 
S. HDL/LDL калибратор. Сыворотка человека. Концентрация указана на этикетке флакона.
25. Гемоглобин
1 Концентрированный реагент (50-кратный).
17


--- стр. 22 ---
67. СРБ - С-реактивный белок (слайд тест)
А. Реагент. Суспензия латексных частиц покрытых антителами против СРБ человека, азид натрия 0,95 г/л.
С+Положительный контроль. Сыворотка человека, содержащая СРБ выше 6 мг/л 
С-Отрицательный контроль. Сыворотка, содержащая СРБ менее 6 мг/л.
Слайды
Одноразовые мешалки.
68. РФ - Ревматоидный фактор (слайд тест)
А реагент: Суспензия латексных частиц с человеческим гамма-глобулином, азид натрия 0,95 г/л. Чувствительность теста 
составляет 30 МЕ/мл.
С+. Положительный контроль. Сыворотка человека, содержащая РФ >30 МЕ/мл 
С-. Отрицательный контроль. Сыворотка, содержащая РФ<30 МЕмл 
Карточки теста 
Одноразовые мешалки.
69. АСО - Антисрептолизин О (слайд тест)
А. Реагент: Суспензия белых латексных частиц покрытых стрептолизином О, азид натрия 0,95 г/л. Чувствительность препарата 
составляет около 200 МЕ/мл.
С+. Положительный контроль. Сыворотка человека, азид натрия 0,95 г/л.
С-. Отрицательный контроль. Сыворотка, содержащая АСО в концентрации меньше 200 МЕ/мл 
Слайды.
Одноразовые мешалки.
70. Тест на беременность Signo hCG
А. Реагент: Содержит одноразовые капельницы и реакционные кассеты, с реакционным окошком, обработанные 
моноклональными анти-bhCG антителами, связанными с коллоидным золотом, иммобилизованными моноклональными анти- 
bhCG антитела, иммобилизованными контрольными антителами
71. Визуальный тест на беременность
А. Коньюгат. 1х 4,4 мл Стабилизированные меченные пероксидазой моноклональные анти-bhCG, блокированные от 
гетерофильных антител.
Зеленая окраска крышки и реагента.
В1. Субстрат. 1x6 мл Стабилизированная перекись водорода 5 ммоль/л, цитрат-фосфатный буфер 100 ммоль/л. Белая крышка. 
В2. Хромоген. 1x6 мл. Стабилизированный тетраметилбензидин 1,5 ммоль/л. Желтая крышка.
СО. Cut Off Контроль. 1x2 мл Контрольный материал, содержащий 25 mlU/mL hCG. Черная крышка.
С-. Отрицательный контроль. 1x2 мл Контрольный материал, содержащий не содержащий hCG. Синяя крышка.
С+. Положительный контроль. 1x2 мл Контрольный материал, содержащий 100 mlU/mL hCG. Красная крышка.
D. Капельницы для образцов. 100 шт
М. Микропланшет. 12x8 лунок. Стрипы по 8 лунок, покрытые антителами к hCG человека
72. Простатический специфический антиген Signo PSA
А. Реагент: Содержит одноразовые капельницы и реакционные кассеты, с реакционным окошком, обработанные 
моноклональными анти-ПСА антителами, связанными с коллоидным золотом, иммобилизованными контрольными антителами 
и агентом, блокирующим гетерофильное антитела
73. Тест на скрытую кровь Signo hemo
Реагент 1: 20. Содержит кассеты, с реакционным окошком, обработанные моноклональными антителами к гемоглобину, 
связанными с коллоидным золотом, иммобилизованными моноклональными антитела, иммобилизованными контрольными 
антителами к гемоглобину.
Реагент 2. 20x3 мл. пробирки для сбора биоматериала с буфером для экстракции. Трис буфер 50 моль/л, неионный детергент 3 
г/л, азид натрия 15 ммоль/л, pH 7,4.
74. Преальбумин
A. Реагент. Боратный буфер 0,1 моль/л, азид натрия 0,95 г/л, pH 10,0
B. Реагент. Суспензия латексных частиц, покрытых антителами к преальбумину человека, азид натрия 0,95 г/л.
75. Метанефрины
1 Реагент. 1 х 225 мл. Двойной трис-буфер 0,4 моль/л, ЭДТА натрия 2,7 ммоль/л, консервант.
2 Реагент. 1 х 400 мл, Аммиак 4 моль/л.
3 Микроколонки 2x20. Содержат предварительно взвешенное количество смолы в буфере.
А Реагент. 2 для 10 мл. Порошок т-перийодат натрия 0,12 моль/л, после разведения.
В Реагент. 2 для 10 мл. Порошок метабисульфита натрия 0,67 моль/л, после разведения.
S Стандарт. 2 х 5 мл. Норметанефрин 100 мг/л = 550 мкмоль/л в соляной кислоте 0,1 моль/л. Первичный водный стандарт.
76. 5-Гидроксииндолуксусная кислота
1 Реагент. 1 х 500 мл. Соляная кислота 0,1 моль/л.
2 Реагент. 1 х 200 мл. Гидрооксид аммония 20 ммоль/л.
3 Микроколонки. 2x20. Содержат предварительно взвешенное количество нейтральной смолы в буфере.
A. Реагент. 1 х 100 мл. Серная кислота 1 моль/л.
B. Реагент. 100 мл. 1-Нитрозо-2-нафтол 6 ммоль/л, этанол 99%.
C. Реагент. 1 х 5 мл. Нитрит натрия 0,7 моль/л.
D. Реагент 150 мл. Дихлорэтан.
S. Стандарт. Серотонин 41,6 мг/л эквиватлентно 50 мг/л = 261 мкмоль/л 5-Н1АА, соляная кислота 0,1 моль/л, консервант. 
Первичный водный стандарт
21


--- стр. 23 ---
ХАРАКТЕРИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
При измерении концентрации и активности веществ для соответствующих реагентов важны 
следующие показатели:
- время жизни рабочего реагента (срок, в течение которого субстрат и буферный раствор в 
смешанном состоянии не изменяют своих рабочих характеристик, при хранении плотно 
закрьпыми, предотвращении загрязнения и соблюдении условий хранения),
чувствительность (то есть предельно низкая концентрация/активность вещества, которую 
можно определять с помощью данного реагента),
- линейность (предельно высокая концентрация/активность вещества
Данные по стабильности рабочего реагента, а также применяемые в измерительной процедуре 
методы приведены в таблице №4.
Таблица №4.
, Параметр Стабильность рабочего 
реагента
Срок хранения
Альбумин До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Общий белок До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Белок (моча) До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
Билирубин общий 20 дней при 2-8°С 36 месяцев
Билирубин прямой 20 дней при 2-8°С 36 месяцев
Гемоглобин 6 месяцев при 2-8°С 36 месяцев
Глюкоза До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Железо (феррозин) 6 месяцев при 2-8°С 24 месяца
Железо (Хромазурол) До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
Железосвязывающая
способность
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
Кальций (Арсеназо III) До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Кальций (МТВ) 2 день при 2-8°С 36 месяцев
(реатинин I месяц при 2-8°С 36 месяцев
Магний До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
Мочевая кислота До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
22


--- стр. 24 ---
Мочевина (цветная) 2 месяца при 2-8°С 24 месяца
VloHCBHHa (УФ) 2 месяца при 2-8°С 24 месяца
Триглицериды До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
Фосфор 12 месяцев при 2-8 °С 24 месяца
Фруктозамин 7 дней при 2-8°С 24 месяца
Холестерин До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
HDL-холестерин 
(преципитирующий реагент)
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
LDL-холестерин 
(преципитирующий реагент)
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
HDL-холестерин (прямой 
метод без осаждения)
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
LDL- холестерин (прямой 
метод без осаждения)
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
АЛТ 6 дней при 2-8 °С 24 месяца
ACT 6 дней при 2-8 °С 24 месяца
а-Амилаза (EPS) 20 дней при 2-8 °С 24 месяца
а-Амилаза (прямой 
субстрат)
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
24 месяца
у-ГТ 2 месяца при 2-8 °С 24 месяца
1  Креатинкиназа (СК) 15 дней при 2-8 °С 24 месяца
t Креатинкиназа-МВ (СК- 
1  М В)
7 дней при 2-8 °С 18 месяцев
ЛДГ(пируват) 2 месяца при 2-8 °С 24 месяца
ЛДГ (лактат) 3 дня при 2-8 °С 24 месяца
1 Липаза До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
18 месяцев
1 Щелочная фосфатаза (АМР 
1 буфер)
2 месяца при 2-8 °С 24 месяца
1 Щелочная фосфатаза (DEA 
1 буфер)
2 месяца при 2-8 °С 24 месяца
1 Холинэстераза (СНЕ) 3 дня при 2-8 °С 24 месяца
1 Кислая фосфатаза 10 дней при 2-8 °С 24 месяца
23


--- стр. 25 ---
1 С-реактивный белок (CRP) 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
i Ревматоидный фактор (РФ) 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
1 Анти стрептолизин О (АСО) 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
1 IgG 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
1 IgA 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
1 IgM 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
1 Комплемент СЗ 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
1 Комплемент С4 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
1 Аполипопротеин AI (АроА!) 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
1  Аполипопротин В (АроВ) 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
С-реактивный белок 
1 высокочувствительный 
f (CRP-hs)
10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
Гликозилированный 
гемоглобин HbAlc
10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
Альбумин (в моче) 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
Ферритин 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
Трансферрин 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
Бета 2 микроглобулин 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
А1 кислый гликопротеин 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
Преальбумин 10 дней при 2-8 °С 18 месяцев
Ванилминдальная кислота До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Гемоглобин А2 До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Метанефрины До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
17-
Г идроксикортикостероиды
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
17-Кетостероиды До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
5-Г идроксииндолуксусная 
кислота
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Аминолевулиновая килсота 
(АЛА)/порфобилиноген 
(ПБГ) _______________
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Ванилминдальная кислота До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Signo hCG тест на 
беременность
До срока годности, 
указанного на упаковке
36 месяцев
24


--- стр. 26 ---
набора
Визуальный тест на 
беременность
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Signo hemo тест на скрытую 
кровь
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Signo PSA тест на 
простатический 
специфический антиген
До срока годности, 
указанного на упаковке 
набора
36 месяцев
Используемый метод для измерительной процедуры каждого аналита, а также предельная 
линейность и чувствительность реагентов производства фирмы «Biosystems S.A.», Испания 
приведена в таблице 5.
Параметр Код Объем Линейность Метод
АЛТ 11832
11533
11568
11562
1x50 мл 
1x200 мл 
1x500 мл 
1x1000 мл
0,8-500 U/L IFCC, кинетика
ACT 11830
11531
11567
11561
1x50 мл 
1x200 мл 
1x500 мл 
1x1000 мл
0,8-500 U/L IFCC, кинетика
а-Амилаза
(EPS)
11534
11582
1x25 мл 
1x40 мл
3-1300 U/L 
(сыворотка) 
3-2600 U/L 
(моча)
CNP-G7 (EPS), IFCC, 
кинетика
а-Амилаза
(прямой
еубстрат)
11550
11583
6x25 мл 
5x5 мл
1,8-1317 U/L 
(сыворотка) 
1,8 -2600 U/L 
(моча)
CNP-G3, кинетика
у-ГТ 11584
11520
1x50 мл 
1x200 мл
1,6-300 U/L IFCC, кинетика
Креатинкиназа
(СК)
11790
11791
1x50 мл 
4x50 мл
9,2-1300
U/L
NAC-активированная, 
IFCC, кинетика
Креатинкиназа 
-МВ (СК-МВ)
11792 1x50 мл 3 - 600 U/L Иммуноингибиция,
кинетика
ЛДГ (пируват) 11580
11581
1x50 мл 
1x200 мл
4,7-1250
U/L
Пируват, кинетика
ЛДГ (лактат) 11586
11587
1x50 мл 
1x200 мл
6,2-1000
U/L
Лактат, IFCC, 
кинетика
Липаза 11549 4x15 мл 3 - 400 U/L Колориметрия,
25


--- стр. 27 ---
кинетикаЩелочная 11592 1x50 мл 1 - 1200 U/L IFCC, кинетикафосфатаза 11593 1x200 мл
(АМР буфер) 11598 1x500 мл
Щелочная 11592 1x50 мл 1,6-690U/L DGKC, кинетикафосфатаза 11593 1x200 мл
(DEA буфер) 11598 1x500 мл
Холинэстераза11588 1x50 мл 123-25000 Бутирилхолин,(СНЕ) 1589 4x50 мл U/L спектрофотометрия.
кинетика
i Кислая 11548 40 мл 0,8-150U/L А-нафтилфосфат,фосфатаза кинетика
1  Альбумин 11573 1x250 мл 1,4-70 г/л Бромкрезоловый11547 2x250 мл зеленый, конченая
точка
Общий белок 11800 1x50 мл 4,6-150 г/л Биуретовый, конечная11572 1x250 мл точка
11500 2x250 мл
11553 1x1000 мл
Белок (моча) 11501 4х50мл 70-4000 мг/л Пирогаллоловый
11559 2х250мл красный, конечная
точка
Билирубин 11501 4x50 мл 0,51-257 Диазосульфаниловыйj общий 11559 2х500мл мкмоль/л метод, конечная точка1  Билирубин 11510 4x50 мл 0,85-257 Диазосульфаниловыйпрямой 11545 2х500мл мкмоль/л метод, конечная точка1  Гемоглобин 11753 20мл (для 100мг) 2-200г/\л ЗСБН(Драбкин),
конечная точка
Глюкоза 11803 1x50 мл 0,0126-2705 Г люкозоксидаза.
11503 1x200 мл ммоль/л Конечная точка
11504 1х500мл
11538 1x1000мл
Железо 11509 4х50мл 0,71-179 Феррозин, конечная(феррозин) ммоль/л точка
Железо 11546 4х50мл 1,8-89,5 Хромазурол В,(Хромазурол) ммоль/л конечная точка
Железосвязыва11554 50тестов 0,12-179 Магнияющая
способнпг.тт.
ммоль/л гидрокорбонат.
осаждающий реагентКальций 11570 1х200мл 0,05-4,5 Арсеназо III,(Арсеназо III) 11571 1x500мл ммоль/л конечная точка1  Кальций 11527 4x5 0мл 0,15-3,75 Метилтимоловый(МТВ) 11507 2x250мл ммоль/л еиний,конечная
точкаКреатинин 11802 2х50мл 2,65-1678 Щелочный пикрат
11502 4х50мл ммоль/л (Яффе),
11542 1x1000мл диффиренцировкаМагний 11512 4х50мл 0,00082-1,64 Салмагит, конечная
26


--- стр. 29 ---
31031 2x200 ml
Анти
стрептолизин
О(АСО)
31322
31922
31032
1 X  20 ml 
1 X  50 ml 
2x200 ml
3-800 МЕ/л Латексная
турбидиметрия
IgG 31071
31077
31080
1 X  20 ml 
1 X  50 ml 
1x250 ml
0,2-3500
мг/дл
Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
IgA 31072
31078
31081
1 X  20 ml 
1 X  50 ml 
1x250 ml
3,7-650 мг/дл Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
IgM 31073
31079
31082
1 X  20 ml 
1 X  50 ml 
1x250 ml
2-300 мг/дл Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
Комплемент
СЗ
31083
31084
31085
1 X  20 ml 
1 X  50 ml 
1x250 ml
3,7-400 мг/дл Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
Комплемент
С4
31086
31087
31088
1 X  20 ml 
1 X  50 ml 
1x250 ml
1-90 мг/дл Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
Аполипопроте 
ин AI (АроА!)
31095
31098
1 X  20 ml 
1 X  50 ml
1,9-250 мг/дл Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
Аполипопроти
нВ(АроВ)
31096
31099
1 X  20 ml 
1 X  50 ml
1,5-300 мг/дл Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
С-реактивный
белок
высокочувстви 
тельный (CRP- 
hs)
31927 1 X  50 ml 0,06-15 мг/л Латексная
турбидиметрия
Гликозилирова
нный
гемоглобин
HbAlc
13044
11044
11045
1 X  50 ml 
20 тестов 
100 тестов
0,05 - 2,5 
г/дл
Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
Альбумин (в 
моче)
31323
31923
1 X  20 ml 
1 X  50 ml
0,9-130 мг/л Латексная
турбидиметрия
Ферритин 31326
31926
1 X  20 ml 
1 X  50 ml
4-300 мкг/л Латексная
турбидиметрия
Трансферрин 31031
31026
31030
1 X 20 ml 
1 X 50 ml 
1x250 ml
4,8-700 мг/дл Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
Бета 2
микроглобули
н
31925 1 X  50 ml 0,28 - 20 мг/л Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
А1 кислый 
гликопротеин
31928 1 X  50 ml 0,15 -45 мг/л Иммунотурбидиметри 
я с антисывороткой
Преальбумин 31929 1 X  50 ml 0,01 - 25 
мг/мл
Латексная
турбидиметрия
Ванилминдаль 
ная кислота
11011 40 тестов 1,9 - 1500 
мкмоль/л
Микроколоночная 
хроматогафия - спек 
трофотометрия
1  Гемоглобин 11077 20 тестов 1,0-15% Микроколоночная
28


--- стр. 30 ---
А2 11078 40 тестов хроматография, 
свободная от влияния 
HbS
Метанефрины 11022 40 тестов 1,1 - 170 
мкмоль/л
Микоколоночная 
хроматография, метод 
PISANO
17-
Гидроксикорти
костероиды
11006 40 тестов 3,4 - 200 
мкмоль/л
Микоколоночная 
хроматография, метод 
Porter-Silber
17-
Кетостероиды
11002 40 тестов 9,9 - 600 
мкмоль/л
Микоколоночная 
хроматография, метод 
Zimmerman
5-
Гидроксииндо
луксусная
кислота
11001 40 тестов 4,9 - 1050 
мкмоль/л
Микоколоночная
хроматография
Аминолевулин 
овая кислота 
(АЛА)/порфоб 
илиноген 
(ПБГ)
ПОЮ 40 тестов 2,5 - 460 
мкмоль/л
Микоколоночная
хроматография
Signo hCG тест 
на
беременность
55020 20 тестов От 25 
мМЕ/мл
Иммунохроматографи 
я на нитроцеллюлозе
Визуальный 
тест на 
беременность
55000 96 тестов От 25 
мМЕ/мл
Визуальный 
качественный тест на 
микропланшете
Signo hemo 
тест на 
скрытую кровь
55040 20 тестов От 20 нг/мл Иммунохроматографи 
я на нитроцеллюлозе
Signo PSA тест 
на
простатически
й
специфически 
й антиген
55030 20 тестов От 4 нг/мл Иммунохроматографи 
я на нитроцеллюлозе
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка реагентов производства фирмы «Biosystems S.A.», Испания производится в 
отдельных заводских упаковках всеми видами крытого транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на 
каждом виде транспорта. Маркировка температурного режима перевозки указывается на каждой 
упаковке реагента и разделяется на 2 основных режима: 2 - 8°С и 15-30°С. Замораживание не 
допускается.
Таблица 6.
УПАКОВКА
Наименование Код Объем набора Температура
хранения
Упаковка
Альбумин 11573 1x250 мл 2-8°С Картонная
29


--- стр. 31 ---
II547 2x250 мл маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
Общий белок 11800 1x50 мл 2-8°С Картонная
11572 1x250 мл маркированная
11500 2x250 мл коробка, содержащая
11553 1x1000 мл флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
Белок (моча) 11501 4х50мл 15-30°С Картонная
11559 2x250мл маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
Билирубин
общий
11501
11559
4x50 мл 
2х500мл
15-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
Билирубин 11510 4x50 мл 15-30 °С Картонная
прямой 11545 2х500мл маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
Гемоглобин 11753 20мл (для 100мг) 15-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
Глюкоза 11803 1x50 мл 2-8°С Картонная
11503 1x200 мл маркированная
11504 1х500мл коробка, содержащая
11538 1x1000мл флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
Железо 11509 4x5 0мл 2-8°С Картонная
(феррозин) маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами
в пластиковой таре
1 Железо 11546 4x5 0мл 2-8°С Картонная
1 (Хромазурол) маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
I Железосвязыва 11554 50тестов 15-30°С Картонная
1 ющая маркированная
1 способность коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре
1 Кальций 11570 1х200мл 2-8°С Картонная
1 (Арсеназо III) 11571 1  1х500мл маркированная
30


--- стр. 37 ---
флаконы с реагентами 
в пластиковой и 
стеклянной таре, 
микроколонки в 
пластиковом корпусе
17-
Гидроксикортик
остероиды
11006 40 тестов 2-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой и 
стеклянной таре, 
микроколонки в 
пластиковом корпусе
17-
Кетостероиды
11002 40 тестов 2-3 0°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой и 
стеклянной таре, 
микроколонки в 
пластиковом корпусе
5-
Гидроксииндолу 
ксусная кислота
11001 40 тестов 2-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой и 
стеклянной таре, 
микроколонки в 
пластиковом корпусе
Аминолевулино 
вая кислота 
(АЛА)/порфоби 
линоген (ПБГ)
ПОЮ 40 тестов 2-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой и 
стеклянной таре, 
микроколонки в 
плаетиковом корпусе
Signo hCG тест 
на беременность
55020 20 тестов 2-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой и 
стеклянной таре, 
микроколонки в 
пластиковом корпусе
Визуальный 
тест на 
беременность
55000 96 тестов 2-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, еодержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре, 
пластиковый
36


--- стр. 38 ---
микропланшет на 96 
лунок.
Signo hemo тест 
на скрытую 
кровь
55040 20 тестов 2-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре, 
пластиковые кассеты 
для постановки 
реакции, пластиковые 
одноразовые дозаторы
Signo PSA тест 
на
простатический
специфический
антиген
55030 20 тестов 2-30°С Картонная 
маркированная 
коробка, содержащая 
флаконы с реагентами 
в пластиковой таре, 
пластиковые кассеты 
для постановки 
реакции, пластиковые 
одноразовые дозаторы
МАРКИРОВКА
Графическое оформление маркировки коробок по РД 42-1100/1440-99-113. Маркировка 
транспортной тары по ГОСТ 14192-96. На внешней упаковке должна быть предупредительная 
надпись «БИОПРЕПАРАТЫ!» «ВЕРХ» «ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ».
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
Условия хранения реагентов и стабильность вскрытых и составленных пользователем, согласно 
инструкциям к наборам рабочих реагентов приведены в таблице 4, 5 и 6.
Срок годности реагентов указан на упаковке в формате «месяц/год». Предельным сроком 
использования реагента считается последнее число промаркированного на упаковке набора в 
сроке годности месяца.
37


--- стр. 39 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Представительства  
Общества «БиоСистемс С.А.»
[^ания)
анец Н.В.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
для персонала клинико-диагностических лабораторий  
на Реагенты для биохимических исследований in vitro  
производства фирмы «BioSystems S.A.», Испания
(полная версия представлена на компакт-диске)
г. Москва, 2008 г.


--- стр. 44 ---
Bio Systems
PFAC 5ENTS & in s t r u m e n t
ТУРБ И Д И М ЕТРИ Я
Количественное 
определение 
специфических белке


--- стр. 45 ---
Иммунохимическая эффективность
Множество различных патоло­
гий напрямую связано с дисп­
ропорцией уровней ключевых 
белков крови. Количественное 
определение специфических 
белков крайне важно для диа- 
гноотики воспалительных со­
стояний, пооледствий диабета, 
прогноза кардиоваскулярных 
рисков, ревматоидных заболе­
ваний и других метаболичеоких 
патологий.
Количеотвенное определение 
специфических белков иммуно- 
турбидиметричеоким методом 
на автоматичеоком анализаторе 
или любой фотометрической 
системе является надежным 
и точным методом, быотрой и 
не требующей выооких затрат 
процедурой.
Турбидиметрия обладает не 
только преимуществами имму­
нологических тестов, но также 
эффективностью и простотой 
биохимических методов
Параметр Метод
Комплемент СЗ 
Комплемент С4
Аполипопротеии А1 (АроАГ) 
Аполипопротин В (АроВ) 
С-реактивный белок 
высокочувствительный 
(CRP-hs)
Гликозилированный 
гемоглоибн HbAlc 
Альбумин (в моче)
Ферритин
Трансферрин
■
ш
■■.
Антисыворотка
Антисыворотка
Антиоыворотка
Антисыворотка
Антисыворотка
Антиоыворотка
Антисыворотка
Антисыворотка
Антисыворотка
Латекс
Латекс
Антисыворотка
Линия Турбидиметрия от 
Biosystems дополняется стан­
дартами и контрольными мате­
риалами, прослеженными по 
CRM470, W1066 и др. и являет­
ся методом, одобренным IFCC 
«золотым стандартом».


--- стр. 46 ---
аше1боратории
Интерференция (отсутствие до)
50 мг/л 
60 МЕ/л Шин 
ЮО МЕ/л Ш 1Н
?-3500 мг/| 
^-650 мг/дШин 
300 мг/дл Ш«н 
7-400 мг/Двмн 
ЭО мг/дл Жйн
9-250 мг/д 1ын
5-300 мг1Шт
1,9-130 Щ
^-300 мкг/л 
1,8-700 мг/)
Длина волны Калибровка Билирубин Гемоглобин Липемия Срок годно
540 нм 1  точка 200 мг/л 10 г/л 10 г/л 18 месяцев
650 нм 5 точек 200 мг/л 10 г/л 10 г/л 18 месяцев
540 нм 1  точка 200 мг/л 10 г/л 10 г/л 18 месяцев
540 нм 5 точек 200 мг/л 10 г/л 15 г/л 18 месяцев
340 нм 5 точек 200 мг/л 5 г/л 7,5 г/л 18 месяцев
340 нм 5 точек 200 мг/л 2,5 г/л 4,2 г/л 18 месяцев
340 нм 5 точек 200 мг/л 2,5 г/л 4,5 г/л 18 месяцев
340 нм 5 точек 200 мг/л 2,5 г/л 3 г/л 18 месяцев
340 нм 5 точек 200 мг/л 10 г/л 2,5 г/л 18 месяцев
340 нм 5 точек 200 мг/л 10 г/л 5 г/л 18 месяцев
540 нм 5 точек 100 мг/л 10 г/л 10 г/л 18 месяцев
340 нм 5 точек 200 мг/л 10 г/л 10 г/л 18 месяцев
540 нм 1  точка 200 мг/л 1  г/л - 18 месяцев
540 нм 1  точка 100 мг/л - - 18 месяцев
540 нм 5 точек 200 мг/л 10 г/л 7,5 г/л 18 месяцев
ЮЧНОСТЬ • ПРАКТИЧНОСТЬ • НАДЕЖНОСТЬ
Готовые к использованию реагенты
Свободная от интерференции (гемоглобин/липемия/билирубин/ревматоидный фактор) формула 
Оптимизированные объемы латексных реагентов (LPET) для онижения «мертвого объема» 
Прослеженнооть по рекомендованным IFCC стандартам 
Н е  требуется предразведение или специальная подготовка пробы 
Минимальная вариабельность от лота к лоту 
Быстрые и надежные результаты 
Соответствие IVD Директиве ЕС 98/79


--- стр. 47 ---
BioSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
БИОХИМИЯ
Г арантия 
эффективности 
лаборатории


--- стр. 48 ---
Биохимия
BioSystems
Биохимические реагенты  
разработаны для  
обеспечения наивысшего
уровня исследований в  
клинической лаборатории
Реагенты обеспечивают
точность и надежность
результатов согласно  
требованиям СЕ.
Реагенты представляют
собой прекрасное сочетание  
качества, надежности и
гибкости.
С€
Качество
BioSystems разрабатывает и производит 
продукцию, описанную в каталоге. Прямой 
контроль всех процессов в компании 
обеспечивает быстрый и эффективный сервис.
Продукция разработана и производрггся в 
соответствии с требованиями ISO. Высокое 
качество реактивов достигается жестким 
контролем каждого шага производственного 
процесса.
Надежность
Методики BioSystems следуют рекомендованны 
международным процедурам измерения, и 
каждый набор реагентов содержит обширную 
информацию по его использованию, техничесю 
характеристикам и клинической значимости. 
Таким образом, профессионализм лаборатории 
гарантирует безопасность для пациентов.
Использование качественной продукции, 
основанной на референсных методиках (IFCC, 
DGKC, SSCC, SEQC и др.), гарантирует точное 
и надежность результатов и эффективность 
аналитической лаборатории.
Гибкость
Лаборатория может проводить любые 
необходимые тесты, потому, что продукция 
BioSystems включает в себя линию всех 
биохимических тестов.
Каждый параметр доступен в нескольких 
вариантах, так, что лаборатория может выбира 
вариант теста, наиболее подходящий к своим 
требованиям.
Реагенты просты в использовании, имеют 
понятные протоколы исследования для 
проведения методики вручную или на 
биохимическом анализаторе.
Другими словами, продукция BioSystems 
полностью адаптирована к требованиям 
современной клинической лаборатории.


--- стр. 49 ---


--- стр. 50 ---
Точность и
эффективность
Линия биохимии BioSystems  
включает в себя следующие  
параметры:
Субстраты и протеины
Мочевая кислота, Уриказа/пероксидаза 
Альбумин. Бромокрезоловый зеленый
Билирубин (прямой и общий).
Диазосульфаиил.
Креатинин. Щелочной пикрат 
Фруктозамин. NBT
Глюкоза. Глюкозоксидаза/пероксидаза
Гемоглобин. ICSII
Общий белок. Биурет
Белок в моче. Красный пирогаллол.
Мочевина. Цветной метод
Мочевина. Ультрафиолет
Ксилоза. Флороглюцинол
Липиды
Холестерин, Холестеролоксидаза/ 
пероксидаза
ЛПВП-Холестерин. Фосфовольфрамат/ 
Mg^^- холестеролоксидаза пероксидаза
ЛПВП-Холестерин Осаждающий 
реагент. Фосфовольфрамат/ 
ЛПНП-Холестерин Осаждающий 
реагент. Поливинилсульфат/ 
полиэтиленгликоль
Триглицериды. Глицеролфосфат 
оксидаза/пероксидаза


--- стр. 51 ---
Надежность и
гибкость
Ферменты
Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT). IFCC
а-амилаза. 4-нитрофенил-мальтогептаозид этилиден 
(EPS)
а-амилаза. Прямой субстрат. 
Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT).IFCC  
Холинэстераза. Бензоилхолин 
Креатинкиназа (СК). IFCC
Креатинкиназа- МВ (СКМВ). Иммуноингибирования
Кислая фосфатаза (АСР). SFBC
Щелочная фосфатаза (ALP). Буфер АМР. IFCC
Щелочная фосфатаза (ALP). Буфер DEA.
у-Слутамилтрансфераза (y-GT). IFCC
Лактатдегидрогеназа (LD). Пируват
Липаза. Глицеролфосфат оксидаза/пероксидаза
Электролиты
Кальций. Метилтимоловый синий 
Кальций. Арсеназо III 
Фосфор. Фосфомолибден/УФ 
Железо. Хромазурол В 
Железо. Феррозин 
Железосвязывающая способность  
Магний. Калмагит
I


--- стр. 52 ---
Эффективность и простота в
использовании - характеристики,  
которые лучше всего описывают
продукцию BioSystems:
■ Жидкие реагенты позволяют избежать проблем 
с неточностью и загрязнением, возникающих 
при восстановлении лиофилизированных 
реактивов
■ Большинство продукпии —  монореагенты, 
простые в употреблении и с высокой скоростью 
протекания реакции
■ Высокая стабильность реагентов
■ В би-реагентных методиках - высокая степень 
стабильности рабочего реактива, пригодная для 
продолжительного использования.
■ Широкие пределы линейности реагентов 
позволяют избежать разведения образцов с 
высоким содержанием аналитов
■ Наборы включают 5 мл стандарта во флаконе- 
капельнице. Это облегчает использование 
реагентов в ручных методиках и позволяет 
избежать проблем, связанных с загрязнением 
или испарением стандартов.
■ Реагенты имеют короткое время реакции.
Надежность результатов достигается при 
идеальных условиях;
■ Простота использования
м Сходность ручных и автоматизированных 
методик
■ Жидкие, стабильные реагенты
■ Полная линия продукции в разных вариантах 
размеров наборов
■ Быстрый анализ
Таким образом, лаборатория достигает максимальной 
эффективности: Лучшие результаты с минимальными 
затратами ресуреов.


--- стр. 53 ---
I I— J -J-J 
BioSystems


--- стр. 54 ---
Реагенты BioSystems - максимальная Эффекти
и простота в использованяи" “ Г г..........ф
Лучшие результаты j i
минимальными затра1^-ами ресурсов ;|аборат|)
вноа
рии
ФЕРМЕНТЫ
Параметр
ж г
Код Объем Линейность Метод
ACT
11832
11533
11568
11562
1x50 мл 
1 х200 мл 
1x500 мл 
1x1000 мл
0,8-500 U/L 6 дней при 2-8°С I fcC, кинётЖГ
11830
11531
11567
11561
1 х50 мл 
1x200 мл 
1x500 мл 
1x1000 мл
0,8-500 U/L 6 дней при 2-8°С IFCC, кинетика
а-Амилаза 
(прямой субстрат)
3-1300 U/L 
(сыворотка) 
3-2600 U/L (моча)
20 дней при 2-8°С CNP-G7 (EPS), IFCC, 
кинетика
2Щ
До срока годности "CNP-G3, кинетика
1,6 - 300 U/L 2 месяца при 2-8°С 
15 дней при 2-8°С
IFCC, кинетика
7 дней при 2-8°С 
~2 месяца при 2-8°С 
3 дня при 2-8°С
Иммуноингибиция,
кинетика_________
Пируват, кинетика
Лактат, IFCC, кинетика
_2-Г1
’ 2#с1
2 месяца при 2-8°С ЪСКС, кинетика т
3 дня при 2-8°С Бутирилхолин, спектро- 
фотометрия, кинетика
ки­
нетика
’ Ж rrci шмыйашмъг •
К\Л I G.PT
9 •N E imOH - CHRl
tis i CV\OV.tSl WOLVO.. ^ шЗл Ш ЕСТ
it М
'  CALCIUM '  % 0 A G N e 5 J L * CHOLESn»^s^^OL
G LtfCO SEV^i /]


--- стр. 55 ---
СУБСТРАТЫ
ф аметр
Сумин
Код Объем Линейность
1573
1547
1x250 мл 
2x250 мл
,4-70 г/л
Стабильность 
рабочего реагента
До срока годности
Метод
Бромкрезоловый зеле- 
ный,конченая точка
Хране­
ние
2-8°С
1 белок
ние I 1пок(моча)
1800
1572
1500
1553
1  х50 мл 
1х250 мл 
2x250 мл 
1x1000 мл
4,6-150 г/л До срока годности Биуретовый, конечная 
точка
1501
1559
4х50мл
2х250мл
70-4000 мг/л До срока годности Пирогаллоловый крас- 
ный, конечная точка
2-8°С
15-30°С
j! ^рубин о бщ и й
«рубин прям ой
1501
1559
4x50 мл 
2х500мл
0,51-257 мкмоль/л 20 дней при 2-8°С Диазосульфаниловый 
метод, конечная точка
1510
1545
4x50 мл 
2х500мл
0,85-257 мкмоль/л 20 дней при 2-8°С Диазосульфаниловый 
метод, конечная точка
15-30°С
15-30°С
1753 20мл
(для 100мг)
2-200гАп 6 месяцев 
при 2-8°С
иС8Н(Драбкин), 
конечная точка
15-30°С
1803
1503
1504 
1538
1x50 мл 
1x200 мл 
1х500мл 
1x1000мл
0,0126-2705
ммоль/л
До срока годности Глюкозоксидаза. 
Конечная точка
2-8°С
кзо
ррозин)
1509 4х50мл 0,71-179
ммоль/л
6 месяцев 
при 2-8°С
Феррозин, 
конечная точка
2-8°С
1«езо
riWpon)
1546 4х50мл 1,8-89,5 ммоль/л До срока годности Хромазурол В, 
конечная точка
2-8°С
юзосвязывающая
бность
1554 бОтестов 0,12-179
ммоль/л
До срока годности Магния гидрокорбонат, 
осаждающий реагент
15-30°С
сии
кназо III)
1570
1571
1х200мл
1х500мл
0,05-4,5
ммоль/л
До срока годности Арсеназо III, 
конечная точка
2-8°С
щий (МТВ) 1527
1507
4х50мл
2х250мл
0,15-3,75
ммоль/л
2 день при 2-8°С Метилтимоловый 
синий, конечная точка
2-8°С
тнин 1802
1502
1542
2х50мл 
4х50мл 
х1000мл
2,65-1678 ммоль/л месяц при 2-8°С Щелочный пикрат 
(Яффе), диффиренци- 
ровка_______________
2-8°С
ш кислота
11512 4х50мл 0,00082-1,64 
ммол ь/л_____
До срока годности Калмагит, 
конечная точка
11521
11522 
11540
1х200 мл 
1х500мл 
1x1000мл
0,19-1487
ммоль/л
До срока годности Уриказа-пероксидаза, 
конечная точка
2-8°С
2-8°С
юна (цветная) 11536
11537
4х50мл
2х250мл
0,21-50 ммоль/л 2 месяца при 2-8°С УреазаХнитропруссид. 
конечная точка
2-8°С
юна (УФ) 11516
11517 
11541
4х50мл 
2х250мл 
1x1000мл
0,41-50 ммоль/л 2 месяца при 2-8°С Уреаза-глутаматдегид- 
рогеназа, кинетика, 
ультрафиолет________
2-8°С
(ицериды 11828
11528
11529
1  х50 мл 
4x550 мл 
2x250 мл
0,018-6,78
ммоль/л
До срока годности Глицеролфосфаток- 
сидаза-пероксидаза, 
конечная точка
2-8°С
11508 1x170 мл 0,042-6,46
ммоль/л
12 месяцев 
при 2-8°С
Фосфомолибденовая 
кислота, ультрафиолет, 
конечная точка
2-8°С
газамин 11046 2x50 мл 0,14-7 ммоль/л (DMF), 
16-800 ммоль/л (глики- 
рованный альбумин)
7 дней при 2-8°С Нитросиний тетразолий 
дифференцировка
2-8°С
>1рин
тестерин (преци- 
щий реагент)
11805
11505
11506 
11539
1x50 мл 
1x200 мл 
1х500 мл 
1x1000 мл
0,008-26 ммоль/л До срока годности Холестеролоксидаза- 
пероксидаза, конечная 
точка
2-8°С
11648
11523
1x50 мл 
2ч-2x50 мл
0,008-3,9 ммоль/л До срока годности Фосфольфрамат 
магний, осаждающий 
реагент
2-8°С
|пестерин (преци- 
ий реагент) 
|гестерин (прямой 
)ез осаждения) 
(гестерин (прямой 
|(ез осаждения)
11579 1x20 мл 0,01-26 ммоль/л До срока годности Поливинилсульфат-ПЭГ 
осаждающий реагент
2-8°С
11557 1  х80 мл 0,01-5,18 ммоль/л До срока годности Полимер-детергент, 
конечная точка_____
2-8°С
11585 1x80 мл 0,007-25,6 ммоль/л До срока годности Детергент, конечная 
точка
2-80С


--- стр. 56 ---
КАЛИБРАТОРЫ И КОНТРОЛИ
Параметр Код Объем Аналиты
Стабильность 
рабочего реагента
Контрольная сыворотка 
для биохимии:
Уровень 1 18005
18009
20x2,5 мл 
5x5 мл
Уровень 2 18007
18010
20x2,5 мл 
5x5 мл
"Ттт^мин, Билирубин общий и пря- 
мой. Креатинин, Глюкоза, Белок об­
щий, Мочевина, Креатинин, Мочеви- 
на/Азот мочевины. Мочевая кислота, 
Холестерин, Триглицериды, Фосфа­
таза целочная. Фосфатаза кислая, 
а-Амилаза, АЛТ, ACT, СК, ГГТ, ЛДГ, 
Кальций, Хлориды, Натрий, Железо, 
Магний, Железо, Фосфор, Калий
7 дней при 2-8°С за 
исключением; Билиру­
бин - 8 часов, СК - 6 
часов, ЛДГ - 5 дней, 
Щф активность увели­
чивается
Хранение
7 дней при2-8°С 
или 30 дней при 
замораживании 
-20°С .
Активность К И С 1 
фоофатаы, СК, 
Билирубина, Л Д Г 
падает на 1-2%в 
неделю)
Контрольная сыворотка 
для биохимии (на основе 
человеческой сыворотки);
уровень 1  
уровень 2
18042 
118043
1 5x5 мл 
5x5 мл
Сыворотка мультикалиб­
ратор для биохимии
Сыворотка мультикалиб­
ратор для биохимии (на 
основе человеческой 
сыворотки)
СК-МВ контрольная 
сыворотка 
Контрольная моча
Альбумин, Билирубин общий и пря 
мой. Креатинин, Глюкоза, Белок об­
щий, Мочевина, Креатинин, Мочеви- 
на/Азот мочевины. Мочевая кислота, 
Холестерин, Триглицериды, Фосфа­
таза целочная, Фосфатаза кислая, 
а-Амилаза, АЛТ, ACT, СК, ГГТ, ЛДГ, 
Кальций, Хлориды, Натрий. Железо,
Магний, Железо, Фосфор, Калий ___
Альбумин, Билирубин общий и пря­
мой, Креатинин, Глюкоза, Белок об­
щий, Мочевина, Креатинин, Мочеви- 
на/Азот мочевины. Мочевая кислота, 
Холестерин, Триглицериды, Фосфа­
таза целочная. Фосфатаза кислая, 
а-Амилаза, АЛТ, ACT, СК, ГГТ, ЛДГ, 
Кальций, Хлориды, Натрий, Железо, 
Магний, Железо, Фосфор, Калий 
1 X 0,5 мл 1  СК общая, СК-МВ
7 дней при 2-8°С за 
исключением: Билиру­
бин - 8 часов, СК - 6 
часов, ЛДГ - 5 дней, 
ЩФ активность увели­
чивается
1  5x5 мл
5x5 мл
7 дней при 2-8°С за 
исключением:Билиру­
бин -8  часов, СК-6 
часов, ЛДГ - 5 дней, 
ЩФ активность увели­
чивается
И8036
18037
Щх2СГ^
10x20 мл
Калибратор белков 
(5 уровней)
Контрольная сыворот­
ка для специфических 
белков:
Уровень 1
Уровень 2 ______
Контрольная сыворотка 
для ревматологии: 
Уровень 1 
Уровень 2
[Алимин, бело 1^ВМА, 17-ОКС, 17- 
КС, 5-АЛА/ПБГ, 5-ГИДУК,
Метанефрины_____________________
l^lg A , IgM, СЗ, СЧл^нсферрин
7 дней при 2-8°С 
5 дней при 2-8°С
31211 I 3 X1 мл
31212 1 3 X 1 мл
Контрольная сыворотка 
для липидов:
Уровень 1
Уровень 2________
Контроль для гликозили- 
рованного гемоглобина 
Норма
Повышенный
H^GHgATigCC^
СРБ-высокочувствительный,
ферритин
До срока годности 
10 дней при 2-8°С
“србГрфУасло^ 10 дней при 2-8°С
31213 I Зх 1 мл
31214 1  3 X 1 мл
18040
18041
1 Зх 1 мл 
1 3 X 1 мл
Холестерин, Триглицериды, HDL-xo- 
лестерин, LDL-холестерин, АРО А-1, 
АРО-В
7 дней при 2-8°С
HbAIC 7 дней при 2-8°С
18001
18002
1 X 0,5 мл 
1 X 0,5 мл
=А
- BioSystems
Представительство «BioSystems S.A.» в России
Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2-11. 
Тел; (095) 792-3828 
Факс; (095) 792-3827
www.biosystems-sa.ru
7 дней при 2-8’’С 
или 30 дней при 
замораживании 
-20°С. 
Активность КИО! 
фосфатаы, СК, 
Билирубина, 
падает наТ2%в 
неделю)
7 дней при 2-8Х 
или 30 дней при 
замораживании
-20°С.
Активность K H C llj 
фосфатаы, С К, 
Билирубина, IW * 
падает на 1  - 2Ч| 
неделю)
7 дней при 2-И
5 дней при 2-Е
До срока годно
10 дней при 2-? 
или 6 месяцев 
замораживани
-20°С,
1  о дней при 2 -8 “  
или 6 месяцев 
замораживанш
-20°С.
7 дней при 2-8“
не заморажив
7 дней при 2 -8Ё


--- стр. 57 ---
SI G N (ф hCG
>AHHEE ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ
Bio Systems
REAGENTS & INSTRUMENTS
ОТСУТСТСВИЕ  
ИНТЕРФЕРЕНЦИИ 
ГЕТЕРОФИЛЬНЫХ АНТИТЕЛ 
(HIF)
МАКСИМАЛЬНАЯ
СПЕЦИФИЧНОСТЬ


--- стр. 58 ---
S I G N (ф hCG
Кассета для быстрого  
определения  
хорионического  
гонадотропина человека  
(ХГЧ), созданная  
исследовательским  
подразделением Biosystems.  
Новые технологические  
решения позволяют  
достичь максимальной  
надежности и  
отсутствия ошибок.
Характеристики
Signo-hCG
И  Использование только двух р- 
моноклональных антител делает 
определение максимально 
специфичным, а также обеспечивает 
отличную воспроизводимость 
результатов от лота к лоту.
Ш Блокирующий реагент 
последнего поколения, добавляемый в 
процессе производства, снижает 
риск ложноположительных  
результатов, вызываемых 
присутствием гетерофильных антител 
или ревматоидного фактора.
Преимущества  
применения в 
практике
I  Чувствительность до 25 nilU/niL 
для сыворотки и мочи.
Ш Набор содержит 20 кассет и 20 
пипеток для роскапыавания  
образцов, упакованных с 
осушающим веществом, для 
адекватных условий хранения.
Ш  Процедура определения  
одинаково для сыворотки и мочи, и 
занимает 5 минут в обоих случаях.
Щ Окрашивание обеспечивается за 
счет использования коллоидного 
золота, позволяющего обеспечить 
правильную интерпретацию, высокую 
стабильность и воспроизводимость 
результатов.
Ш И Хранение при комнатной 
температуре.
I  На двухцветной кассете 
напечатано название тесто во 
избежание возможной путаницы.
И  Biosystems предлагает жидкий 
положительный контроль.
SIGNO-hCG
Максимальная специфичное^
ЛГ: до 2000 mlU/ml 
ТТГ: до 2000 plU/ml 
ФСГ: до 1000 mlU/ml
РФ: до 1200 lU/ml
'■ ь i ^gaien
Официальный дистрибьютор ЗАО "Фирма ГАЛЕН"
Россия, 115088, Москва, ул. Шарикоподшипниковская, 9 
Тел: (095) 105 5675 Факс: (095 ) 274 4388 
E-mail: galen@galen.ru 
www.galen.ru


--- стр. 59 ---
BioSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
Универсальное
количественное
определение
белков


--- стр. 60 ---
Универсальное количественное определение белков
Определение специфических  
белков крайне важно для  
диагностики различных патологии.  
Скрининговые ручные тесты  
преобладают среди общепринятых  
методов, хотя их проведение связано  
с рядом серьезных трудностей,  
таких как:
Biosystems предлагает полную  
серию продуктов для 
количественного определения  
специфических белков методом  
Турбидиметрии. Характерные  
особенности продукции Biosystems:
I  Подобные тесты являются  
качественными  
Щ  Для полуколичественного  
определения, тест следует  
повторить несколько раз, что  
пропорционально увеличивает  
СТОИМОСТЬ анализа 
Щ  Полученные результаты очень  
сильно зависят как от выполнения  
теста, так и от конечной  
интерпретации
I  Для диагностики патологии и  
последующего мониторинга  
необходимы точные результаты
И Большинство методов имеет 
линейную калибровку, что 
упрощает их проведение.
Ц Быстрота выполнения.
I  Возможность ручного и 
автоматического использования. 
В  Продукция линии 
Турбидиметрия выпускаются в 
различных по объему упаковках, 
что удобно для разных объемов 
работ.
I  Также предлагаются  
нормальные и высокие контроли,  
что упрощает процедуру  
внутреннего контроля.
Biosystems разработала линию 
Турбидиметрия, позволяющую 
решить все нужды и трудности 
вашей повседневной работы. 
Высокая надежность, простотл 
использования, максимальная 
скорость и универсальность, 
являются конечным результатом 
работы.
Подобные проблемы легко 
решаются с помощью линии 
продуктов Турбидиметрия от 
Biosystems.
Ц Количественное определение с 
помощью единственного теста.
Ц Легкость выполнения.
Щ  Высокая скорость.
I  Тест может выполняться как  
вручную, так и автоматически.
В  Не требуется сложного  
оборудования. Для использования  
подходят обычные фотометры и  
анализаторы, используемые в  
лаборатории, например,  
фотометры и анализаторы  
Biosystems.
I  Простота автоматизации, как  
при определении биохимических  
параметров.
Щ  Стоимость более низкая, чем у  
иммунологических методов.
Biosystems предлагает ряд 
методов для выполнения 
данных диагностических 
профилей.
Ревматические заболевания
Biosystems производит продукты,  
высокое качество и надежность  
которых гарантируется полным  
контролем всех связанных с  
производством процессов.
Ревматоидный фактор (РФ) 
Анти-стрептолизин О (АСО) 
С-реактивный белок (СРВ) 
Компонент комплемента СЗ 
Компонент комплемента С4
Турбидиметрия обладает  
не только преимуществами  
иммунологических тестов,  
но также эффективностью  
и простотой биохимических  
методов:
5-1 Hitachi 717
F R  (lU /m L)
И . С З"-.
И аа'1galen
Официальный дистрибьютор ЗАО "Фирма ГАЛЕН"
Россия, 115088, Москва, ул. Шарикоподшипниковская, У 
Тел; (095) 105 5675 Факс: (095 ) 274 43 8 8 
E-mail: galen@galen.ru 
www.galen.ru
Иммунологический статус
Иммуноглобулин А (IgA) 
Иммуноглобулин G (IgG) 
Иммуноглобулин М (IgM)
Метаболизм железа
Ферритин
Трансферрин
Контроль диабета
200
Альбумин (микроальбуминурия)