Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Версия 2 от 06.10.2025.pdf ===
--- стр. 4 ---
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по
демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с
высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолоц
медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с
использованием данного набора, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических
исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном
применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента
(телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материала человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения.
Материаш жиботноао происхождения:
Компоненты животного происхождения прошли процедуру анализа и признаны безопасными с
биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами анализа.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител к Treponema
pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP Control)
для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Регистрационное удостоверение №_____________от XX.XX.XXXX
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash Buffer),
в вариантах исполнения;
Страница 4 из 17
--- стр. 5 ---
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu
People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
• Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash Buffer), в
составе;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu.
People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22276 от 26.03.2024 г.
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate Buffer), в
вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence
Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Со., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800
Производства Maccura Medical Instrument Со., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Состав (информация о компонентах)
Набор для хемилюминесцентного иммуноанализа на антитела к бледной трепонеме состоит из одного
картриджа, содержащего реагенты RI, R2, R3 и 2 пробирок с калибраторами (Cal 1, Cal 2).
Кат. № Спецификация
Содержание набора и объем компонентов
Содержание картриджа и объем
реагентов Калибратор
R1 R2 R3 Call Cal 2
IM4406008 2x100 тестов 6,0 мл><2 6,0 млх2 6,0 млх2 1,0 млх! 1,0 МЛХ1
R1： магнитные микрочастицы, покрытые биотинилированным рекомбинантным антигеном бледной
трепонемы (ТР15, ТР17, ТР47) (биотинилированный рекомбинантный антиген бледной трепонемы
(ТР15, ТР17, ТР47) >0,4 мкг/мл, магнитные микрочастицы); фосфатный буфер; консервант
R2: рекомбинантный антиген бледной трепонемы (ТР15, ТР17, ТР47), меченый эфиром акридиния
>0,20 мкг/мл; фосфатный буфер; консервант
R3: фосфатный буфер; бычий сывороточный альбумин; консервант.
Калибратор Cal 1: фосфатный буфер; бычий сывороточный альбумин; консервант.
Калибратор Cal 2: антитела к бледной трепонеме; бычий сывороточный альбумин; консервант.
Страница 5 из 17
--- стр. 6 ---
Точные сведения о значении сигнала (RLU) калибраторов, определенные на заводе для калибратора 1
и калибратора 2, а также значение А калибраторов (коэффициент, который используется для передачи
значений от ооразцов внутреннего контроля к калибраторам в наборе, и далее для автоматического
расчета порогового значения анализатором) для конкретной партии хранятся в радиочастотной карте
реагента (RFID-метке) (под наклейкой с маркировкой на Картридже с реагентом RI, R2, R3) или
закодированы в штрих-коде калибратора.
Набор реагентов содержит в своем составе компоненты микробного происхождения, компоненты
являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами качества на
компоненты.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Меры предосторожности и предупреждения
• Применяется исключительно для диагностики in vitro.
• Строго следовать указаниям, приведенным в Инструкции по применению. При отклонении от этих
указаний достоверность результатов анализа не гарантируется.
• Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в
вертикальном положении. Если наблюдается прилипание микрочастиц к изоляционной пленке
контейнера, не используйте изделие и обратитесь к уполномоченному представителю.
• Перед запуском набора реагентов в работу поместите его в вертикальное положение и убедитесь,
что автоматическое смешивание магнитных микрочастиц осуществляется полностью.
• Из-за методологической или антительной специфичности определение антител к бледной
трепонеме в одном и том же образце с использованием реагентов разных изготовителей может дать
различные результаты. Поэтому результаты обнаружения с применением разных реагентов не
следует сравнивать друг с другом напрямую во избежание неправильной медицинской
интерпретации.
• Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т. п.),
прекратите использование и замените набор.
• Набор реагентов не следует использовать по истечении срока годности.
• Все испытательное оборудование н соответствующая стеклянная и пластиковая посуда должны
быть чистыми и без дефектов.
• Все отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Паспорт безопасности
материала предоставляется пользователю по запросу.
• Неразлагающиеся упаковочные материалы и жидкие отходы должны быть собраны и доставлены
в местный центр переработки.
• Операторам необходимо носить защитную одежду, в том числе перчатки.
• В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений или травм необходимо уведомить об
этом соответствующие органы согласно требованиям к местной отчетности.
• Утилизация отходов:
> Меры предосторожности при обращении с инфекционными или микробиологическими отходами:
В составе набора отсутствуют инфекционные или микробиологические вещества. Однако данное
изделие требует манипуляций с образцами человеческого происхождения. Рекомендуется, чтобы все
материалы человеческого происхождения считались потенциально инфекционными и обрабатывались
в соответствии со стандартами. К материалам, которые содержат или предположительно содержат
инфекционные агенты, следует применять меры уровня биологической безопасности 2 или другие
соответствующие методики обеспечения биологической безопасности.
> Опасность загрязнения окружающей среды
Применимые нормативные акты ЕС: ДИРЕКТИВА 2008/98/ЕС, BS EN 12740:1999 и соответствующие
местные правила утилизации для определения безопасной утилизации.
А Метод утилизации невскрытого набора:
утилизируйте невскрытый набор в соответствии с нормами ЕС и местными нормами.
> Метод утилизации набора после использования:
Страница 6 из 17
--- стр. 7 ---
согласно маркировке, картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат вторичной
переработке. Картридж с реагентами (RI, R2 и R3), калибраторы (Cal 1 и Cal 2) необходимо
утилизировать в соответствии с нормами ЕС и местными нормами. При этом не допускать попадания
продукта в канализацию.
• Химические опасные факторы
Паспорт безопасности материала предоставляется пользователю по запросу. Данный набор включает
в себя компоненты, классифицированные в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008-
Сигнальное слово:
Предупреждение
Компоненты маркировки, указывающие на опасность:
2-метилизотиазол-3(2Н)-он
Краткие характеристики опасности:
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию на коже.
Меры предосторожности
Р261 Не вдыхать пыль, дым, газ, пар, а также распыленные в воздухе вещества.
Р280 Надевайте защитные перчатки средства защиты органов зрения/лица.
РЗЗЗ+РЗ13 В случае раздражения кожи или появления сыпи обратиться за медицинской
помощью
Р321 Применение специальных мер (см. на этой маркировке).
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
местными/региональными/национальными/международными правилами.
• Описание мер первой помощи
- Немедленно снять одежду, загрязненную материалом.
- При попадании в дыхательные пути: Выведите пострадавшего на свежий воздух или дайте ему
подышать кислородом, обратитесь за медицинской помощью.
- В случае потери сознания уложите пострадавшего в устойчивое положение на боку для
транспортировки.
- При попадании на кожу: немедленно промыть водой с мылом и тщательно ополоснуть.
- При попадании в глаза: в течение нескольких минут промойте открытый глаз под проточной водой.
Если симптомы сохраняются, обратиться к врачу.
- При попадании в пищеварительный тракт: если симптомы сохраняются, обратиться к врачу.
Маркировка безопасности соответствует системе GHS (ЕС).
△ Данное изделие требует манипуляций с образцами человеческого происхождения. Рекомендуется,
чтобы все материалы человеческого происхождения считались потенциально инфекционными н
обрабатывались с соблюдением применимого законодательства. Все материалы, контаминированные
образцами пациентов, должны быть инактивированы с помощью утвержденных процедур
(автоклавирование или химическая обработка) в соответствии с применимыми нормами.
/LПродукт содержит компоненты химического происхождения. Следует избегать контакта с кожей и
слизистыми оболочками. При попадании материала в глаза, в рот или на кожу промыть проточной
водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью.
/К Данный продукт не содержит веществ человеческого происхождения и не представляет опасности
с точки зрения биологической безопасности, однако его все же следует рассматривать как
потенциальный источник инфекции. Обработка, использование, хранение каждого компонента и
утилизация твердых и жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
Страница 7 из 17
--- стр. 8 ---
соответствии с применимыми процедурами местных руководств или нормативных актов по
биологической безопасности.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-
ТР) в сыворотке и плазме крови человека иммунохсмилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для диагностики in vitro, 2x100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом RI, R2, R3 -2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Условия и сроки хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
Невскрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности (18 месяцев), указанного
на этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 ℃ до 8 ℃ в защищённом
от света месте. Избегать замораживания.
После вскрытия индивидуальной упаковки:
После первого вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 35 дней при использовании
на борту анализатора (4-10 ℃).
После первого вскрытия калибраторы сохраняют стабильность в течение 35 дней при 2-8 ℃,
если пробирки закрывать крышками и помещать в холодильник сразу после каждого
использования.
При транспортировании:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8 ℃.
Подготовка клинических образцов
• Соблюдайте стандартные процедуры по сбору человеческой сыворотки, плазмы с К2-ЭДТА, КЗ-
ЭДТА, гепарином лития (Li), гепарином натрия (Na). Следуйте инструкции по применению набора,
а также инструкциям изготовителя пробирок для сбора, касающимся сбора и подготовки образцов.
В пробирках для сбора от разных изготовителей могут применяться разные исходные материалы и
добавки, что может давать разные результаты. Этот набор не тестировался с пробирками для сбора
всех изготовителей.
• Образцы не должны содержать микробного загрязнения, фибрина, клеток, других твердых частиц,
следов сильно выраженной липемии или сильно выраженного гемолиза. Если образец мутный или
имеет видимые хлопья, его следует центрифугировать, а надосадочную жидкость можно
использовать в рамках данного анализа.
• Центрифугирование образцов сыворотки до полного формирования сгустка может исказить
результат из-за присутствия фибрина. Чтобы предотвратить получение ошибочных результатов из-
за наличия фибрина, перед центрифугированием образцов убедитесь, что произошло полное
образование сгустка. Для некоторых образцов, особенно от пациентов, получающих
антикоагулянтную терапию, для полного свёртывания может потребоваться большее время.
• Образцы сохраняют стабильность в течение 7 дней при температуре от 2 ℃ до 8 ℃ и 24 месяца
Страница 8 из 17
--- стр. 10 ---
s/со = Пороговое значение
Калибровка
* Уоедитесь, что калибратор имеет комнатную температуру, перемешайте его и поместите на штатив
для калибратора.
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о калибраторе. Сведения о конкретных
операциях см. в Руководстве пользователя анализатора.
• Рекомендуемая частота калибровки:
А Для каждой новой партии реагентов.
А Каждые 7 дней при использовании того же набора реагентов.
А Каждые 28 дней при использовании той же партии реагентов.
А В случаях, когда результаты материалов контрольных выходят за пределы допустимого
диапазона.
А После ремонта или замены компонентов анализатора.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
Отрицательный (-):
Образцы со значениями S/CO <1,000 считаются нереактивными, эти образцы считаются
отрицательными по отношению к антителам к бледной трепонеме.
Положительный (+):
Образцы со значениями S/CO >1,000 считаются реактивными, эти образцы считаются
положительными по отношению к антителам к бледной трепонеме.
Образцы с результатами в серой зоне (S/CO в диапазоне 0,8-1,2) рекомендуется перепроверить
дважды. Если два или более из результатов трех тестов отрицательные, образец считается
отрицательным, в противном случае {{ положительным. Если какой-либо из результатов повторного
теста находится вблизи серой зоны, рекомендуется провести повторное тестирование образца через
определенные промежутки времени.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую информацию, но
не единственное основание для подтверждения или исключения отдельного случая. В
диагностических целях такие результаты всегда следует использовать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом и результатами других исследований.
Ограничения
• Результат анализа на антитела к Treponema pallidum (Anti-TP) компании «Маккура» (Maccura)
следует интерпретировать в сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими
результатами лабораторных исследований. Если результаты не соответствуют клиническим
данным, рекомендуется дополнительное тестирование для подтверждения результата.
• Неправильный сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов могут привести к
получению ложных результатов.
• Этот анализ прошел валидацию только для образцов человеческой сыворотки и плазмы с К2-
ЭДТА, Кз-ЭДТА, Li-гепарином или Na-гепарином. Валидация для других типов образцов не
проводилась.
• Образцы с выраженными признаками иктеричности, гемолиза, липемии и контаминации могут
привести к ошибочным результатам.
• Для тех людей, которые за последние несколько месяцев проходили переливание крови либо
лечились с применением других препаратов крови, следует соблюдать осторожность при анализе
положительных результатов теста.
• Чрезвычайно высокие титры антител к стрептавидину у пациентов могут повлиять на результаты
теста.
• Результаты различных систем обнаружения нельзя использовать как согласованные.
Страница 10 из 17
--- стр. 11 ---
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Прослеживаемость калибраторов изделия установлена в соответствии с положениями стандарта GB/T
21415 (ISO 17511:2020), включая определение измеряемых величин, разработку уровня калибровки,
обеспечение прослеживаемости звеньев в цепи используемых процедур измерения и применимость
стандарта измерения.
Функциональные характеристики
1. Прецизионность
1.1 Повторяемость и внутрилабораторная прецизионность
Результаты для реагента при использовании заведомо положительных образцов и совместимого
материала контрольного (QC 2) производства компании Maccura Biotechnology Со., Ltd. должны
удовлетворять критерию: коэффициент вариации (CV) не должен превышать 8 %.
Результаты для реагента при использовании заведомо отрицательных образцов и совместимого
материала контрольного (QC 1) производства компании Maccura Biotechnology Со., Ltd. должны
удовлетворять критерию: <0,800 S/CO.
1.2 Прецизионность внутри партии и от партии к партии
Результаты для реагента при использовании заведомо положительных образцов и совместимого
материала контрольного (QC 2) производства компании Maccura Biotechnology Со., Ltd. должны
удовлетворять критериям: коэффициент вариации (CV) внутри партии не должен превышать 8
а
между партиями не должен превышать 10 %.
Результаты для реагента при использовании заведомо отрицательных образцов и совместимого
материала контрольного (QC 1) производства компании Maccura Biotechnology Со., Ltd. должны
удовлетворять критерию: <0,800 S/CO.
2. Аналитическая специфичность
2.1. Перекрестная реактивность
В протоколе определения кросс-реактивности были исследованы:
образцы с положительным результатом анализа на антитела к вирусу гепатита А,
образцы с положительным результатом анализа на антитела к вирусу гепатита В,
образцы с положительным результатом анализа на антитела к вирусу гепатита С,
образцы с положительным результатом анализа на антитела к ВИЧ,
образцы с положительным результатом анализа на ревматоидный фактор,
образцы с положительным результатом анализа на антитела к токсоплазме,
образцы с положительным результатом анализа на антитела к вирусу краснухи,
образцы с положительным результатом анализа на антитела к цитомегаловирусу,
образцы с положительным результатом анализа на антитела к вирусу простого герпеса (ВПГ),
образцы с положительным результатом на антитела к вирусу Эпштейна-Барр и
образцы с положительным результатом анализа на антинуклеарные антитела. Во всех сериях
измерений получены отрицательные результаты, перекрестной реактивности не наблюдалось, что
соответствует протоколу исследования.
2.2. Интерференция
2.2.1. Эндогенные вещества
На анализ не оказывают влияния уровни билирубина (546 мкмоль/л), гемоглобина (21,6 г/л),
триглицеридов ((TG) 36,25 ммоль/л), биотина (500 мкг/мл).
Критерий: Абсолютное отклонение результатов, полученных в отношении отрицательных образцов, в
пределах ±0,200 S/CO, а показатель интерференции в положительных образцах в пределах ±15,0
2.2.2. Экзогенные вещества
На анализ не оказывают влияние следующие уровни указанных веществ: бензатин бензилпенициллин
0,8 мг/мл, амоксициллин 0,67 мг/мл, эритромицин 222 мкг/мл, тетрациклин 222 мкг/мл, витамин С 22
Страница 11 из 17
--- стр. 12 ---
мкг/мл, ибупрофен 40 мкг/л, аспирин 50 мкг/мл, ацетаминофен 5 мкг/мл, доксициклин 22 мкг/мл,
абакавир 67 мкг/мл, ставудин 8,9 мкг/мл, невирапин 45 мкг/мл и ритонавир 133 мкг/мл, другие широко
применяемые фармацевтические препараты не тестировались.
Критерий: Абсолютное отклонение результатов, полученных в отношении отрицательных образцов, в
пределах ±0,200 S/СО, а показатель интерференции в положительных образцах в пределах ±15,0 %.
3. Хук-эффект
Для значений S/СО менее 1500 хук-эффекта не выявлено.
4. Оценка приборов
Наклон находился в диапазоне 1 ±0,15, г > 0,95, а это означает, что приборы эквивалентны. Приборы
il000, i800 и i3000 Maccura эквивалентны для применения набора для анализа на антитела к бледной
трепонеме (ИХЛА) Maccura.
5. Межфлаконная вариация калибраторов
Коэффициент вариации (CV1) значений между флаконами для калибраторов составляет не более 10
что свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибраторов.
6. Диагностические характеристики
В ходе клинических испытаний на территории РФ подтверждены диагностические характеристики с
использованием изделия сравнения:
Диагностическая чувствительность:
(105/105; ДИ 96,65- 100%).
Диагностическая специфичность:
(68/68; ДИ 94,64 - 100,00%).
Общая согласованность:
(173/173; ДИ 97,89 - 99,99%).
В ходе клинических испытаний на территории РФ также подтверждены диагностические
характеристики с использованием второго лота испытуемого МИ:
Диагностическая чувствительность:
(62/62; ДИ 94,22- 100%).
Диагностическая специфичность:
(33/33; ДИ 89,42- 100%).
Общая согласованность:
(95/95; ДИ 96,19 - 100%).
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия (после встряхивания), жидкость светлого молочно-
белого или бледно-желтого цвета (после отстаивания)
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,0-7,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Жидкость зеленого цвета
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,0-7,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15
œ нзнко-хнмнческне характеристики Калибратор 1 (Cal 1)
Физико-химические характеристики Реагента R3
Внешний вид Жидкость зеленого цвета
Запах Резкий запах
pH, ед. pH 7,0-7,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Страница 12 из 17
--- стр. 13 ---
Внешний вид Жидкость зеленого цвета
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,0-7,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратор 2 (Cal 2)
Внешний вид Жидкость зеленого цвета
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 707,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка
Картридж с реагентами RI, R2, R3
Масса, □
г 54,0
Цвет картриджа черный
Объем реагента R1, мл 6,0 ± 1,0
Объем реагента R2, мл 6,0 ± 1,0
Объем реагента R3, мл 6,0 ± 1,0
Калибратор 1 (Cal 1)
Объем жидкости в пробирке, мл 1,0 ±0,3
Объем пустой пробирки
(максимальная вместимость), □
мл 2,0
Цвет пробирки крышки Прозрачный зеленый
Калибратор 2 (Cal 2)
Объем жидкости в пробирке, мл 1,0 ±0,3
Объем пустой пробирки
(максимальная вместимость), (±5
мл
2,0
Цвет пробирки крышки Прозрачный красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид
Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
(материал полипропилен CAS #: 9003-07-0)
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от
внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или
в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида. Температурный режим: от 2 до 8 ℃.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию.
Страница 13 из 17
--- стр. 14 ---
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при
условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а
также негативного воздействия на человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов и
калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP
(CLIA)) для диагностики in vitro, 2x100 тестов», образцы и материалы, использующиеся и
образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности,
пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы,-
класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор
реагентов и калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в
сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Anti-TP (CLIA)) для диагностики in vitro, 2x100 тестов» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие
контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии
применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению,
предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с
инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться
только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный
округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2, тел.: +7 495 785 07 25
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 06.10.2025
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация
может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара,
произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю
производителя.
Страница 14 из 17
--- стр. 15 ---
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах)
производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Со., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»)
127486, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр 2
Тел.: +7 495 785 07 25
E-mail: infb@evoprom-med.ru
Список использованных источников и литературы
1. Ван Цяньцю. WS273{ 2007, Диагностические критерии сифилиса. - 2007.
2. Сенья А.С., Уайт Б.Л., Спарлинг П.Ф. Новые серологические тесты на бледную трипонему
(Treponema pallidum): смена парадигмы в скрининге на сифилис в 21 веке (Novel Treponema pallidum
Serologic Tests: A Paradigm Shift in Syphilis Screening for the 21st Century) // Клинические инфекционные
болезни.-2010.-T. 51.-№. 6.-С. 700-708.
3. Всемирная организация здравоохранения и др. Руководство ВОЗ по скринингу и лечению сифилиса
У беременных женщин (WHO GUIDELINE ON Syphilis screening and treatment for pregnant women) 〃
Руководство ВОЗ по скринингу и лечению сифилиса у беременных женщин. - 2017.
▲▲J Maccura Biotechnology Со., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
■■■ 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of
China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
maccura Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
♦
Хранить вертикально
и
Верх
После использования выбросить вместе с мусором
с
Упаковка пригодна для вторичной переработки
□а Обратитесь к инструкции по применению
Страница 15 из 17
--- стр. 16 ---
Код партии
Номер по каталогу
s
Использовать до
Дата изготовления
mJ
Изготовитель
w
Содержимого достаточно для проведения <п> тестов
Изображение «Картридж»
lllllllll0 "000000 ЧООООО II
Линейный штрих-код
ж
Двумерный матричный штрих-код
ж
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
ф
Пиктограмма «Восклицательный знак»
Перечень применяемых стандартов
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ISO 17511:2020 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибратором и контрольным материалам
ISO 18113-1:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ISO 18113-2:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
Страница 16 из 17
--- стр. 17 ---
ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами
для диагностики in vitro
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
IEC 62366-1:2015 Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
ISO 20916:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследования клинических
функциональных характеристик с использованием образцов человека.
Надлежащая исследовательская практика
ISO 17664-2:2021 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения стерилизации медицинских изделий. Часть 2.
Медицинские изделия, не предназначенные для прямого контакта с
пациентом
EC/1272:2008 Регламент (ЕС) № 1272/2008 по классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей (CLP)
Страница 17 из 17
--- стр. 18 ---
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия Версия 2 от 06.10.2025_подпись.pdf ===
--- стр. 15 ---
15
Инструкция по применению медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в
сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов»
--- стр. 16 ---
16
Макет маркировки на русском языке медицинсокго изделия «Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов»
--- стр. 17 ---
17
Общий вид транспортной упаковки медицинского изделия из изделия «Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов»
=== файл: unknown__Данные о маркировке медицинского изделия Версия 1 от 15.07.2025_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
п ЭВОПРОМ
ООО " ЭвопРом "
127486. Москва . ш . Корооинское.
д 10.стр. 2
1
Р/с № 40702810750220674501
Наименование банка: ОАО « Промсвя э ьбанк »,
К/с № 30101810400000000555
БИК 044525555
УТВЕРЖДАЮ
Директор
00 «ЭВОПРОМ»
МГ~tt~~~~~Еi-Мелконьянц Р . К.
« 15 » июля 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реаге нтов и калибраторов для тшчественного определения антител к Treponema pallidum
(Anti-TP) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов
производства
Maccura Вiotechnology Со. , Ltd. / Маккура Биотехнология Ко ., Лтд.
Версия 1 от 15.07.2025
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки коробки (вторичная упаковка)
--- стр. 3 ---
3
--- стр. 5 ---
5
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентом
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2)
--- стр. 8 ---
8
Макет маркировки на русском языке