Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity с Direct LDL Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__64748_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Alinity с
ЛПНП Прямой Реагенты
(Alinity с Direct LDL Reagent Kit)
См. ■11Д|ЩЦ|»||
ru
Direct LDL
07P71
G85281R02
B7P7YR
fw107P7120
Необходимо точно спедоветъ инструкииям. отклонмии от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
ППКП Прямой Реагенты (AHnity с Direct LDL Reagent tCt)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ЛП№ Гаммой Реагенты (Almity с Direct
LDL Reagent Kit) предназначен для прямого количественного
определения холестерина липопротеинов низкой плотности
<ЛПНП) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе
Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Липопротеины плазмы крови лредстшляют собой сферические
частицы, содерркащие различные количества холестерина,
триглицеридов, фосфолипидов и белков, фосфсэтипиды,
свободный шлестерин и белки представляют собой внешнюю
поверхность липсюротеиновых частиц, а внутрегмее ядро
содержит главным образом этерифицированный холестерин
и триглицериды. Эти частицы способствуют растворению и
транспортировке холестерина и триглицеридов в кровотоке.
Относительные доли белков и липидов определяют плотность
липопротеинм, на осноею4ии котсфой они классифицированы.'
Классы липопротеинов: хиломикроны. липопротеины очень
низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины низкой плотности
(ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП).
Многочисленные клинические исследования показали, что
различные классы липопротеинов явно и по-разному связаны с
риском развития мфонарных заболеваний сердца (КЗС).’’^
Вое исследования указывают на холестерин ППНП как на
основной фактор в патогенвэисе атеросклероза и коронарных
заболеваний сердца (КЗС),^** в то время как холестерин ЛПВП
оказывает защитное действие. Даже при концентрациях общего
холестерина а нормальном диапазоне увеличение холестерина
ЛПНП увеличивает риск коронарных заболеваний сердца (КЗС).^
I ПРИНЦИПЬ! ПРОЦЕДУРЫ
Тест Alinity с Oirecf ipL является методом гомогенного прямого
определения у р о в ^ концентрации ЛПНП в сыворотке или
плазме крови человека без предварительной обработки или
центрифугирования.
Данный метод использует два реагента и основан на
^кальны х свойствах детергента. Данный детергент.
(Ни растворяет только «шстицы. не являющиеся ЛПНП.
Высвобаждаемый холестерин метаболиэируется
холестероластеразой и холестеролокоидазой в реакции, не
образующей окрашенный продукт. Второй детергент,
растворяет оставшиеся частицы ЛПНП, а хромогенный
компонент слособствует образованию цвета. Реакция
ферментов с ЛПНП в присутствии сопрягающего агента дает
цветовую реакцию, пропорциональную количеству холестерина
ЛПНП а образце.
Методология: Измеряемый, жидкий селективный детергент
Подробна информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
ЛПНП Пршой Реагенты (Alinity с Direct LDL Reagerrt Kit) 07P71
Объем (n>L), указанный в таблице нижа, обозначает объем на
картридж, _______________________________ __________________
1^1 ________________________________________________07Р7120
Количество тестов в картридже 290
Количество картриджей в наборе 2
Количество тестов в наБфе 580
(вГ| 68.1 mL
[м| 26.0 mL
[« ] Активные ингредиенты: MES-буфер (pH 6.3), детергент 1
(< 1.0Н), холестеролэстераза (микроорганизме) (< 1500 U/L),
холестеролоксидаза (микроорганизмов) (< 1500 U/L).
пероксидаза (хрен) (< 1300 ррд U/L). 4-амикоантипирин
(< 0.01Ч), аскорбиноксидаэа {СисиЬНа sp.) (< 3000 U/L).
Содержит консервант,
[н ] Активные ингредиенты: MES-буфер (pH 6Л). детергент 2
(< 1.0%), Н,Ы-бис(4-С)Я1ьфо6уту1л)-т-толуидин. двунатриевый
(DSBmT) (< 1.0 mmol/L), Соде|»кит консервант._________________
Предупреждения и меры предосторожности
• ®
• йля диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться о ними в соответствии
со Стандартом по обращению о гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами. сод^»кащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.*''^
Следующие прадулрежденин и меры предосторожиости
относятся к; Ie D и Ш
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотв ращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/парое/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одфкду с
р^чего места.
Abbott
--- стр. 3 ---
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одшкдой/средствами защиты
глаз.
Рмгирош 1ние
РЭе»-*^РЭ52 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кохм или появлении
оыпи; Обратиться к врачу.
Р362-^Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содерхолмое/KWT^Hep
как эпидемиологически опасные отходы
в соотовтслвии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbondlagnosilc8.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатг^ом см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-aerles, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
• После получений набора оставьте кгфтриджи реагентов
на в часов а вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли о^шооаться.
• Если картридж реагента ог1р(Жинулся, приведите его
а вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
■ Защищайте реагенты от прямого сошечного света.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность резутьтатов.
Подробн)ло информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Рухоеодстве по эксплуатации
AJInity cl-serles, Раздел 7.
Хранение реагентов
• Не замораживать
Макс.
Температура время
хрененяя хранения
Допелнятепьнь»
инвтрукции по хранению
Невскрытый 2 - 8’С До Храните в вертикальном
картридж окончания положении.
срока
годности
На борту Температура 28 даей
в системе
Вскрытый 2 • 8*0 До
картридж окончания
срока
юности
Храните в вертикальном
положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ев 1>зду риска
контаминации и
возмохщости нарушения
рабочих характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту систмиы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из систшы храните их в
вертикальном полох«нии с надетыми новьши заменяемыми
крышками при тмпературе 2 • 8*0. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить е фабричных лотках и
упаковках ;щя обеспечения вертикальнето положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-seriea Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка кали^ювки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Ре^льтаты соответствующих тестов cnejElveT
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Мох«т потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по экспл^тации Alinity cl-aeries, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Нвобход 1шо установить файл теста Alinity с Direct LDL перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подро&ную информацию об установке файла теста, просмотре
и редаюмровании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации АИпПу ci-serles, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity с1-8вг1вв, Раздал 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените парамето теста
'Единицы измерения',
формула п^есчета:
(Концентрация в стандортных единицах измерения ре^льтата)
X (фактор пересчета) ■ ■ (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результате фактор пересчета
Альтернативные
едоницы измерения
результата
mg/dL 0.02588® mmoi/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и антикоагулянтов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Тип обрезце
Емкости для сборе
о^зазцю___________ Специальные условия
Сыворотка Г^бирки для
крови сыворотки крови (с
разделитвльньм гелем
или без)
Отделите сыворотку
крови от эритроцитов
или разделительного
геля как можно раньше
после сбора (в течение
3 часов).^
________
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
EDTA
Не используйте
антикоагупянты.
содержащие цитрат.
Отделите плазму крови
от эритроцитов или
разделительного геля
как можно раньше
после сбора (в течение
3 часое).*^
Для получения
точных результатов
пробирки с о^шцами
плазмы крови следует
наполнить указанным
минимальным объемом
соответствующего
антикоагулянта,
рассчитанным для
образца.________
________
Abbott
--- стр. 4 ---
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности етератора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут с<здержатъ фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плашы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены цектрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок хшя сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны оедержать пузырьков воздуха,
удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧ>ЦНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Tim обдвзца ТЬмпервтура
Макс, время
хранения
Сыворотха/плазма 2 - 6-е 5 дней
крови -80‘С 3 месяца
Не проводите более 1 цикла заморозки/размороэки.
Более подробные инструкции по сбору образцов, обращению
с ними и хранению см. в документе Н16-АЭ NCCLS Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).'*
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственньгми, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекциогных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р71 ЛПНП Прямой Реагенты (АИлИу с Direct LDL Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
« Allnity с Direct LOL файл теста
• 09Р1401 или 09Р1403 Калибраторы липидов
многокомпонентные (Allnity с Upld Multlconstituent Calibrator
Kit)
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые варианты фасовки могут быть
недоступны в некоторых странах.
• Коммерческие контроли, содержащие холестерин ЛПНП
• физиологический раствор (0.65 • 0.90S NaCI) для
разведения образца
Инф^)мацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Allnity с1*веПеа,
Раздел t
Информацию о материалах, необходимых для г^роцедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alintty ci-series, F^SAen 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эхегигуатации Allnity ci-веЛев, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 2 pL
ПРИМЕЧАЛ!^: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о товбованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратюров
и контролей см. в инструкции по применению к
Калибраторам липидов многокомпонентным (Alinity с Lipid
Multiconstituent Calibrator КН) и а инструкции по применению
к коммерческому контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity CHserles, Раздел S.
• Для досткиФния оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания а соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity cLeerieB, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы холестерина ЛПНП со значением концентрации более
600 mg/dL (20.69 mmol/L) помечаются кодом *> 800 mg/dL"
С> 20.65 mmoi/L*) и могут быть разведены с использованием
процв|^ы ручного разведения.
Образцы с уровнями интерферирующих веществ (кроме
триглицеридов) выше вероснего предела, указанного в разделе
*Иктврфервнция', могут быть разведены при помощи процедуры
ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.65 • 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen' (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order* (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор раэвехюния, необходимо
умножить результат на соответствующий фактед разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 1 mg/dL
(0.03 mmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Г~1 Abbott
--- стр. 5 ---
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел S.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Allnlty cl-series, Раздел 5.
Калибровка остается отабильной в течение приблизительно
28 дней (872 часов}, но ее необходимо проводить с
введением каждого нового н о м ^ серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выхощгг за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Прсщедуры контроля гачесгеа
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) проиедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если проце^^ы вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лаборатг^ией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использоеение коммерческих контролей должно проводиться а
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендатвлы« 1й характер.
При испольэовеиии любого контрольного материала лаборатория
должна убедитью, что матрикс контрольного материала
подходит дш испол(1зования в данном тесте согласно
инструкции по применению.
Рекомендации по, процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см, в ‘Basic ОС F^ctices*. James О Westoard, Ph.D.'*
Подтверйсдение заявленных характеристик теста
Протоколы для пошввржданий заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Allnlty d-series. Раздел *Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Minity е Direct LDi. использует метод линейного
преобразования данных для полу>юния калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в рааделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, ‘Альтернативные единицы измерения
результатов* данной инструкции по применению.
Флаги
Результаты некоторых теотов могут сопровождаться
информацией а поле ‘Флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
AMnIty d-serlea. Раздел S.
Интервал изм^ения
Интервал измерения определяется как диапашн значений в
mg/dL (mmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Direct LDL составляет
1 • 800 mg/dL (0.0Э • 20.69 mmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подро&гую информацию см. в разделах СБОР ОТРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ й СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИ1С1 данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Следующие границы разделения классов пациентов
Национальной образовательной программы по холестерину
(NCEP) использованы для предупреждения и лечения
коронарных заболеваний сердца.'^
Референсиый диапазон
Хблеспин ЛЛНП (m^dL)
< too Оптимальный
100-129 Умарпиый ш выше олтимального
130-1S9 Высошй. пофюичное состояние
160-189 Высокий
>190 Очень высокий
Отчет Группы 1П NCEP ‘Лечение взрослых* рекомендует
приведенную выше классификацию.
Кахщой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, ооноважый на специфике региона и
характеристиках популяции.
Лаборатории дсхикны следовать рекомендациям по диапазонам
допустимых значений липидов, соответствукмцим региональным
условияя, если они отличаются от рекомендованных NCEP.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе предотавлены дамше по репрезентативным
рабочти характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе ADntty с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии ЛПНП Прямой
Реагентов (ARnity с Direct LOL Reagent Kit), 1 серии Калибраторов
липидов многокомпонентных (Allnlty с Lipid Muiticonstituent
Calibrator Kit) и 1 серии коммерческих контролей на 2
анализаторах. IpH контроля были протестированы не менее чем
в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.^
Внутри мрнв (повто-
рм м оетк)
Ьгутре AidoprropiB
(овщи)'
0б|миец
Кол-
во
Средни
(ma/dl.) CKO
CKO
(даапиотй)
%кв
(диагшои^
Контроль.
уронень1
246 60 0.5 0.6 0.9
(0.9-0.0)
1.5
(1.4-1.5)
Контроль,
уровень 2
246 78 0.5 0,7 1.2
(1.2-1.31
1.8
(1.5-1.8)
Коитрояь,
урованьЗ
246 159 0.0 0.6 2.5
(2Л-2.7)
1.0
(1.4-1.7)
^ A b b o tt
--- стр. 6 ---
* Включает вармабельность вн/три серии, межоу сериями и
меже/днями.
в Минимальное и максимальное значения СШ или V«KB для
каждого соотношения серии реагента и анализатора.
Внутри etpni (m-
■твряммт) Внутри л 1бс<яторви (об«м)*
Обрамц
Кол-
во
Срвдям
(mnoi/L) СКО %ХВ
СКО
(ttainim*)
%К8
(Дяевпон*)
Кппроль,
уровень 1
246 1.57 0.013 0.8 0.023
(0.022 - 0.023)
1.5
П.4-15)
Кмпроль.
уровень 2
246 2.02 0.013 0.7 0.031
(0030-0.031)
1.5
(1.5-1.6)
Контропь.
ypoeoibS
246 4.12 0.025 0.6 0.065
(0.059-0.071)
1.6
(1.4-1.7)
‘ Вклочает вариабельность внутри серии, между сериями и
между ДО1МИ.
^ Минимальн(» и максимальное значения СКО или %К8 вря
каждого соотношения серии реагента и анализатора.
Точность
Средаий процент отклонения реагеттта Direct LOL на
коммерческом биохимическом анализаторе по сравнению с
референсным методом (ультраиентрифугирование и анализ
холестерина) был менее или равен рекомендованному
Национальной образовательной программой по холестерину
(NCEP).'* * * Были протестированы пятъдосят четыре образца с
уровнями ЛПНП в диапазоне 68.1 - 214.5 mg/dL е повттфах с
использованием реагента LDL на коммерческом биохимическом
анализаторе и референсного метода. Средние значения
образцов сравнили методом линейной регрессии наименьших
квадратов. Результаты исследования приведены ним.
Метод ЛПНП
Рвфороменый
1МТВД
Кол-во
Срадки (mg/dL)
Стандарте» отклонтие (mf^dL)
Анализ регроссни
Коэффидимл корришции
54
122.5
30.7
у о Q.95X -г 3.02 mg/dL
г» 0.96
54
125.1
30.9
Низкние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рвхтвкдациями док^ента CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использоюнием 3 серий ЛПНП Прямой Реагентов
(Alinity с Direct LDL Peagent Kit] на 2 анализаторах в течение
не менее 3 ^ей . Наиболее высокие значения предела бланка
(П6), предела обкаружания (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.’’®
mo/dL mmol/L
ПБ‘ 1 ■ 0 0.00
ПО» 1 0.03
пко» 1 0.03
* П6 определен как 95-й процентиль по рез^ьтатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повтодах.
* * ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть вьшвлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита'в п 2 60 повторах
^ ПЮ опредален как самая низкая концентрация с
максимальным значением вдспроизводмиости 20% КВ по
резупьтатш исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.’®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1 - 8(Ю mg/dL (0.03 - 20.69 mmot/L).
Интерференция
Потенциально интерферирующие вещества
Не используйте образцы с концентрацией триглицеридов
> 1293 mg/dL (> 14.61 mmol/L) в тесте на определение
холестерина ЛПНП.
Потенциальная интерференция в тесте Direct LDL со стороны
аскорбиновой кислоты, билирубине, гамма-глобулиное и
гошоглобина составила менее 10% на указанных ниже уровнях
кемцентрации. Было проведено исследование в соответствии
с протоколом NCCLS ЕР7-Р с использованием теста Direct LDL
на коммерческом биохимическом анализаторе. Различные
количества потенциальных инт^>ферентов добавлялись к
образцам пулированной сыворотки крови с известными
концентрациями холестерина.®®
Не было выявлено значительной интерференции в тесте Direct
LDL со стороны приведенных ниже веществ при значениях
кстцентраций, меньше или равных указанньм нихе;
К о а ц е я тр тя я , не м а ш е и о в и я э к |ч я т е п и о е
■ ипофереиин
йнтврфераррощм
вещество Сгандвртиыо адвяаш
Аяьтаротюныо ади-
аяцы
Бклирубт
(кмсьюгировонный)
20mg/dl 342млюИ.
Билирубин
(нмонъюгированный)
20 mg/dL 342мтоИ.
Гемоглобин SOOmgTdL 5g/L
Аскорбиновая «слота 50 mg/dL гбЗОрпкХг
Гамма-глобуяйны SOOQnxydL SOgd
Перечисленные ниже препараты были исследованы на
интерференцию на системе АНО{ГГЕСЯ при указанных
значениях концентраций с использованием критериев
приемлемости ± 10% от целевого значения. Не выявлено влияния
на тест Direct LDL следующих интерферентое в концентрациях
меньших или равных указанным ниже.
Ииторф^рующво
ввшоетво
KoHuoaipaiuifl. но ошиомщи зи|чятольво1
янтщ>фервнцни
Ствндертныо едвнйцы
Альтармвтионыо «ди-
ивцы
Ацетаминофен 200mg/L 1324.5 pmol/L
Дилирон 190 mgn. 300.3 pmoVl
М-ацетил-1-цистеин 1600 mgl 9B16.0prnoll
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать ennflHvte не результаты теста.®'
Сравнение методов
Было г1ровеавно исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЭ CLSt с использованием
метода регрессии t^sstng-Babiok.®®
Din
обраацв
Кол- Коаф. up- Перво»-
ао реляция чонва
Дяапаэм
Ншюи инцактртяв
Allnltyc Сывороткаmg/dL 173 1.00 •0.01 1-01 3-766
Direct LDL
В cpaati. c
ARCHITECT
arret IDl
крови nimolA.173 1.00 0.00 1.01 О.ОВ -19,81
Abbott