Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc113913_I.pdf === --- стр. 7 --- значения абсорбции стандартов напротив соответствующих концентраций ПСА. 4. Считать концентрации ПСА в контролях и образцах. ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИЗА 1. ОП (450 нм) бланковой ячейки ниже 0,150. Более высокие значения говорят о контаминации субстрата/хромогена. В этом случае необходимо повторить тест, тщ ательт проверив реагенты. 2. ОП (450 нм) наивысшего стандарта (12 нг/мл) должно быть выше 0,900. Более низкие значения говорят о разложении контрольного материала или порче набора. В данном спучае проверьте сроки годности компонентов набора перед повторным проведением теста. 3 . Контроль, поставляемый с набором, должен отличаться не более чем на 15% от концентрации, заявленной на этикетке флакона, если постановка происходит по меньшей мере в дублях. 4 . Схема и стандартная кривая типового анализа: не использовать для подсчета фа1аичеосих результатов. DRGC DRC Instruments G m b H q r c In te m a tio n a i, in c . C em m ny Telefon: (C ^ 2 1 ) 17000 Fax: (0 6 4 2 1 ) 9 2 1 1 0 0 Telephone; (9 0 8 ) 2 J 3 -2 0 7 9 Internet: w w w .dr§-dlagnm «cs.jfe Fax: (9 0 8 ) 2 3 3 -0 7 5 8 d rg # d rg -d l^ » m ttc s ,d e c o rp # d rg - intem ationai.coffl --- стр. 8 --- Лунки Реагенты (нг/мл) А 450 нм Конц.,нг/мл 1-2 Ст.О 0.011 0,009 3-4 Ст. 0.75 0.109 0.096 5-6 Ст. 1.5 0.185 0.179 7-8 Ст. 3.0 0.393 0.392 9-10 Ст. 6.0 0.871 0.837 11-12 Ст. 12.0 1.901 1.844 13-14 контроль 0.218 0.231 2,05 Примите во внимание, что абсолютные значения ОП стандартов могут розниться изза влияния температуры и возраста конъюгата. Как только значения ОП образуют стандартную iqweyio и остаются внутри спецификации, а также контроль показывает ожидаемые значения, результаты для неизвестных образцов по ПСА могут считаться достоверными. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА - Рекомендуется проведение внутреннего контроля для гаадого анализа. - Результаты контроля должны находиться в пределах установленных диапазоне». Контрольные значения указаны на упаковках флаконов и на листе данных контроля качества ОЖИДАЕМЫ Е ЗНАЧЕНИЯ Когда значения общего ПСА между 4-10 нг/мл, отношение св-ПСА к о-ПСА могло бы использоваться, чтобы увеличить диагностическую специфику тестирования ПСА. В о б о ^ вероятность злокачественного состояния увеличивается, чем ниже порция св-ПСА. Отноиюние св- ПСА к о-ПСА 25 % обычно указывает высокую вероятность МГП (мяпсая гиперплаэш простата). Низкий св-ПСА вероятно сигнализирует о раке простаты. У большинства мужчин с раком простаты есть значения св-ПСА ниже 15 %. Если свободный ПСА ниже 7% , наиболее вероятен п|юстаты. Согласно исследованиям Американского Ракового Обиэства и Национального Онкологического Института СШД мужчины с св-ПСА ниже 7 % должны пройти биотеию. Пожалуйста, имейте ввиду, что само по себе единичное значение св-П С А н е инюет д и агно ст и ческого значения! ’ Для более полного анализа возможности диагностирования рака простаты и продентов св-ПСА также рекомендуем Вам изучить книгу п. п. Na 9 "списет литературы" D R G m DRG I nstruments G m b H G e rm a n y Telefon: (06421) T7000 Fax; (06421) 921100 Internet: www.drg-diagnostics.de E-m ail: drg@drg-diagnostics.de international.com D) D R C In te r n a tio n a l, In c . U S A Telephone: (908) 233-2079 Fax; (908) 233-0758 E-m ail; corp#drg- --- стр. 9 --- Приведенные выше значения носят рекомендательный характер. Ка)«здая лаборатория должна выработать свои специфические нормы, учитывающие состав населения и месторасположения лаборатории. Внимание! Значения ПСА, св-ПСА к о-ПСА могут использоваться только для подсчета риска рака. Они должны интерпретироваться в сочетании с другими клиническими показателями и не должны использоваться как единичный базис для постановки диагноза рака простаты РАБОЧИЕ ХАРАЮ-ЕРИСТИКИ Минимальный определяемый уровень: 0.1 нг/мл Правильность: Внутренний и внешний контроль правильности проводился исследованием сывороток трех пациентов с различными концентрациями ПСА. Результаты приведены в таблице 1 и 2. D R G c ® *' ш ) и ш ^ DRG I n s t r uments G m b H In te r n a tio n a /, /п с . G e rm a n y Telefon: (0 6 4 2 1 ) 17000 Fax: (06421) 9 2 1 1 0 0 Telephone: (9 0 8 ) 2 3 3 -2 0 7 9 Internet: www.drg-diagnosttcs.de ^gQgj 2 3 3 - 0 7 5 8 E -m ail: drg@ drg-diagnostics.de corp@ drg- internationai.com --- стр. 15 --- одинаковое количество времени. Это необходимо для получения минимальных значений CV! 10. Внести по 100 мкл раствора субстрата ТМВ в каждую лунку. 11. Инкубировать 20 минут при комнатной температуре (18-25“С). 12. Добавить по 100 мкл стоп-раствора (в том же порядке, что и раствор субстрата). 13. Считать абсорбции при 450 нм (референс при 630 нм). РЕЗУЛЬТАТЫ 1. Рассчитать среднее значение абсорбции для каждого дубля. 2. Вычесть среднее значение абсорбции нулевого стандарта из средних значений абсорбции стандартов, контролей и образцов. 4. Считать концентрации ПСА контролей и образцов. Таблица и стандартная кривая типового анализа - не использовать для расчета фактических результатов теста. Лунки наименование 450 H M Конц. нг^мл 1-2 Standard 0 нг/мл 0.046 0.046 3-4 Standard 1.56 0.140 0138 5-6 Standard 3.10 0.232 0.246 7-8 Standard 6.20 0.425 0.454 9-10 Standard 12.50 0.834 0.878 11-12 Standard 25.00 1.561 1.652 13-14 Control 0.312 0310 4.20 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Рекомендуется использование внутреннего контроля в дублях для 1»}едого аилиза. Результаты контроля должны находиться в пределах установленных диапазонов. Так как тест-система для определения ПСА предусматривает количесгтенное определение, образцы должны исследоваться в дублях. Существует риск получшия ложноотрицательного результата (при концентрации ПСА менее 0,4нг/мп). Поэтому рекомендуется проводить аттестацию набора и лаборатории с помощью Bt«u»»ix испытаний (напр. DGKC*) D R G m ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ DRC Instrum ents GmbH G erm any Telefon: <06421) 17000 Fax: (06421) 9211 GO Internet; www.drg-diagnostics.de E-mail: drg#drg-diagnostics.de internattonal.com cT ) i# D R C In te rn a tio n a . Inc. USA Telephone: (908) 233-2079 Fax: (908) 233-0758 E-mail: corp@drg- --- стр. 16 --- Здоровые мужчины имеют концентрацию ПСА 4.0 нг/мл или менее. Более высокая концентрация указывает на риск доброкачественной гиперплазии простаты или рака простаты. Нормальные значения и значения Cut-off: Нормальные значения определялись измерением образцов взятых у здоровых мужчин (п=100) с помощью тест-системы flCA-ELISA. Нормальное значение: 1.34 ± 1.03 ng ПСА/мл (Среднее ± S.D.) Значение Cut-Off: 3.0-4.0 ПСА/мл Примечание: Вышеуказанные значения являются ориентировочными. Каткдая лаборатория должна определить собственные нормальные значения. Концентрация ПСА у здоровых людей также зависит от возраста. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Минимальный определяемый уровень: предел для определения = 0.2 нг/мл. 2. Прецизионность: Внутренний и внешний контроль правильности проводился исследованием сывороток трех пациентов с различными концентра1^ями ПСА. Результаты приведены в таблицах 1 и 2. Таб. . Внутритестовая точность пациенты кол-во репликатов среднее нг/мл ст. откл. нг/мл CV% ■ 0 1 24 12,52 0.65 6.0 2 24 3,44 0.13 3.9 3 32 0,83 0.07 8.8 Т аб.:L Межтестовая точность к . пациенты кол-во репликатов среднее HMoVI ст. откл. нмоМ CV% 1 4 12.28 0.82 6.7 2 4 3.33 0.266 7.98 3. Восстановление: Известное количество ПСА было добавлено в сыворото! трех naiM^eHTOB, после чего были измерены восстановленные количества. Ретультаты показаны в таблице 3. Таб. i . Восстановление образец ожид. знач. (нг/мл) факт. знач. (нг/мл) Восстано вление % 1 630 6.40 102 2 4.67 4.56 98 D R G £ ■п ) DRG Instrum ents GmbH G erm any Telefon: (06421) 17000 Fax: (06421) 921100 Internet: www.drg-diagnostlcs.de E-nnall: drg@ drg-diagnostics.de intem ationat.com D R C In te rn a tio n a l, inc. USA Telephone: (908) 233-2079 Fax: (908) 233-0758 E-mail: corp@drg- --- стр. 17 --- 10.10 10.91 108 4. Специфичность: Антитела, используемые в данном наборе высокоспецифичны к ПСА, имеют относительно низкую кросс-реактивность с другими протеинами и полипептидами, липидами или химиотерапевтическими веществами в образцах пациентов. Таб. 4 Специфичность антигены добавл. кол-во перекрестная реакция Белки нет АФП 10 мкг/мл нет РЭА 10 мкг/мл нет ХГч 10 мкг/мл нет Лактальбуми 10 мкг/мл нет ПАП 1 мкг/мл нет интерферирующие в-ва Билирубин 0.2 мг/мл нет Триглицерид 15 мг/мл нет химиотерапевтические в-ва Циклофосфамид 800 мкг/мл нет Доксорубицин*НС1 20 мкг/мл нет Диэтилстильбэстрол 2 мкг/мл нет Флутамид 10 мкг/мл нет Метотрексат 50 мкг/мл нет Эффект высоких доз (Hook effect) Не наблюдается при концентрациях не более 2000нг/мл. Соотношение Тест система DRG общий ПСА ELISA сравнивалась с Roche ElecSys total ПСА: Y = 0.9644 X + 0.0741 Калибровка Набор DRG дня определения ПСА общего калибруется по стандарту ВО З 96/970 ЛИТЕРАТУРА см . и н стр у к ц и ю на англ. язы ке * DGKC = Deutsche Gesellschaft fiir klinische Chemie = Германское Общество Клинической Химии D R G m DRG Instrum ents GmbH G erm any Telefon: (06421) 17000 Fax: (06421) 92ПОО Internet: www.drg-diagnostics.de E-ntait: drg@drg-diagnostics.de lntemational.com D) lr~)/ D R C In te rn a tio n a l, 1гк. USA Telephone: (908) 233-2079 Fax: (908) 233-0758 E-mail: corp@drg-