Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17517_I.pdf === --- стр. 3 --- Инструкция по применению Ссылка на да 3 из 9 Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne; устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой документ; PF000178 Версия 2 рис. 2 рис. 3 рис. 4 тг рис.6 рис. 7 рис. 8 Пропускание УФ-излечения материала ИОЛ /1лява вопим, им рис. 5 рис. 9 MTF в фокальной области для трифокальных ИОЛ **Рисунки предназначены для инструкции по применению, предоставляемой в форме Буклета --- стр. 4 --- Инструкция по применению Ссылка на ш а 4 из 9 Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой документ: PF000178 Версия 2 писание МИ нтраокулярные линзы (ИОЛ) Rayner — это одночастные оптические изделия, изготовленные из батериала Rayacryl (сополимер гидроксиэтилметакрилата/ метилметакрилата, непропускающий ультрафиолетовое излучение). Эти изделия разработаны для хирургической имплантации в глаз ’ человека в качестве замены хрусталика и предназначены для размещения в капсульном мещке после факоэмульсификации или экстракапсулярной экстракции катаракты (ЭЭК) вручную. ИОЛ Rayner предназначены для обеспечения коррекции диоптрической силы глаза. Кроме того, асфрические модели являются безаберрационными, поэтому не суммируются со сферическими аберрациями глаза. Торические модели предназначены для обеспечения коррекции астигматизма глаза. Трифокальные и Galaxy модели предназначены для обеспечения псевдоаккомодации глаза. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой, предназначен для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцеобразное пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика. Поставляется в стерильном одноразовом инжекторе для ИОЛ, в которое изделие предварительно загружено и готово к введению в глаз. Характеристики материала ИОЛ (Rayacryl) • Содержимое воды: 26 % в состоянии равновесия • Показатель преломления: 1,46 • Пропускание УФ-излучения: см. рисунок 8 (уровень отсечки УФ 10% - 380 нм) • Совместим с лазером Nd: YAG Показания к применению ИОЛ Rayner предназначены для коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов, у которых был удален хрусталик, пораженный катарактой в результате экстракапсулярной экстракции катаракты. Эти изделия предназначены для размещения в капсульном мешке. Операция по удалению катаракты проводится хирургом соответствующей квалификации в стерильных условиях, таких как больница или офтальмологическая клиника. Противопоказания Помимо общих противопоказаний, связанных с любыми формами глазной хирургии, необходимо учитывать следующие противопоказания (список неполный): Микрофтальмия Активные глазные заболевания (например, хронический увеит в тяжелой форме, пролиферативная диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся медикаментозному лечению) Декомпенсация роговицы Эндотелиальная дисфункция Дети младше 18 лет (только для торических, трифокальных ИОЛ и Galaxy) Дополнительно для трифокальных ИОЛ и Galaxy: • Псевдоэксфолиация • Увеит pars planitis • Пациенты с нарушениями зрения, не связанными с катарактой, которые могут потенциально привести в будущем к снижению остроты зрения до уровня 20/30 или ниже в любом глазу • Пациенты, у которых планируется лазерное лечение сетчатки • Невозможность добиться надежного размещения в предназначенном месте, например, по таким причинам: отсутствие устойчивой периферической передней капсулы, зонулярная расслабленность или дегисценция, задняя спайка капсульного мещка • Пациенты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки. • Отек роговицы • Предоперационный роговичный астигматизм более 1 диоптрии (только для не торической трифокальной модели и модели Galaxy) --- стр. 5 --- Инструкция по применению Ссылка на тт 5 из 9 Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой документ: PF000178 Версия 2 нможные осложнения Перация по удалению катаракты с целью имплантации ИОЛ связана с определенными рисками, которые должны оцениваться хирургом. Возможные осложнения при хирургии катаракты: Вторичная глаукома Замена или экстракция ИОЛ Кальцификация ИОЛ Ухудшение зрения Г рыжа стекловидного тела Чрезмерная утрата стекловидного тела в ходе операции Децентрация ИОЛ Вторичная мембрана Экспульсивное кровотечение Смещение и подвывих ИОЛ Ретролентикулярная мембрана Отек роговицы Эндофтальмит и панофтальмит Отслоение сетчатки Дистрофия роговицы Кровотечение Атрофия радужной оболочки Зрачковый блок Кистозный макулярный отек Тяжелая аметропия и анизейкония Иридоциклит и гиалит Отклонение от целевой рефракции Реакция с фибрином /1!Шредупреждения Запрещается использовать изделия RayOne повторно, так как после первого использования они теряют свои рабочие характеристики. Изменение механических, физических или химических свойств в условиях многократного использования, очистки и повторной стерилизации нарушает целостность изделия. Медицинские специалисты, рассматривающие возможность имплантации линзы при следующих обстоятельствах, должны оценивать соотношение потенциального риска и пользы: - Рецидивирующие заболевания глаз (например, увеит, диабетическая ретинопатия, глаукома, декомпенсация роговицы) - Хирургия глаза в анамнезе - Утрата стекловидного тела - Атрофия радужной оболочки - Тяжелая форма анизейконии - Кровоизлияние в глаз - Макулярная дегенерация - Зонулярная дегисценция (пациентам с риском зонулярной дегисценции рекомендуется устанавливать внутрикапсульное стабилизирующее кольцо (ВСК) для поддержки капсульного мешка) - Разрыв задней капсулы - Пациенты, у которых интраокулярная линза может мешать наблюдать, диагностировать или лечить заболевания заднего сегмента - Хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые могут увеличить вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление или значительный пролапс либо утрата стекловидного тела) - Деформация глаза в связи с травмой в анамнезе или дефектом развития, в результате чего невозможно обеспечить надлежащую опору для ИОЛ - Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации - Подозрение на бактериальную инфекцию При работе с ИОЛ необходимо использовать инструменты без зубчиков и с полированными поверхностями. Не допускайте обезвоживания ИОЛ в ходе процедуры. Не используйте в качестве смазывающего вещества только сбалансированный солевой раствор: этот раствор должен всегда использоваться в сочетании с офтальмологическими вискоэластичными изделиями (ИОВ) Не пытайтесь разобрать, модифицировать или изменить конструкцию данного изделия или любых его компонентов, так как это может значительно повлиять на его функциональные характеристики и/или нарушить структурную целостность конструкции. --- стр. 6 --- f------------ Инструкция по применению Ссылка на ^да 6 из 9 Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой документ: PF000178 Версия 2 /3 тех редких случаях, когда после имплантации наблюдается повреждение хрусталика, врач I должен оценить степень тяжести в зависимости от возможных оптических последствий и при необходимости предпринять корректирующие действия (например, замена ИОЛ во время операции может быть целесообразной, если ИОЛ значительно смещена в капсульном мещке). ' Меры предосторожности Стерильность содержимого гарантируется, только если внешняя упаковка не была вскрыта либо повреждена. Не использовать при поврежденной упаковке. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Не хранить упаковку в местах, где нарушаются рекомендуемые условия хранения (хранить при температуре от 5 °С до 25 °С). Не хранить в местах с относительной влажностью ниже 20 %. Не использовать после истечения срока годности. Повторное использование данного изделия запрещено. Не стерилизовать повторно. Не используйте устройство при температуре ниже 21°С (для выравнивания температуры требуется приблизительно 90 минут, если начальная температура составляет 0 °С). Стерилизация и упаковка ИОЛ поставляется в стерильном виде и предустановленной в устройство доставки RayOne внутри стерилизованной блистерной упаковки. Стерилизованная блистерная упаковка стерилизуется паром и должна открываться только в стерильных условиях. В упаковке имеется информационная карточка имплантата, куда можно вписать всю необходимую информацию об имплантате (можно использовать метки, которые входят в комплект поставки). Она должна вручаться пациенту и храниться у него. Карточка предназначена для будущих визитов пациента к офтальмологу. Инструкции по использованию Предварительно загруженный инжектор RayOne должен использоваться для размещения в глазу только интраокулярных линз Rayner. Чтобы обеспечить оптимальное введение ИОЛ, необходимо подождать, пока блистерная упаковка нагреется до температуры 21°С или выше, прежде чем начинать процедуру. Рекомендуется использовать ИОВ на основе гиалуроната натрия. Введите ИОЛ в глаз в течение 3 минут после закрытия картриджа. Порядок применения набора RayOne Полностью снимите крышку с первой блистерной упаковки.Рис. 1 Рис. 4 Осторожно снимите крышку наполовину со второй блистерной упаковки. Осторожно слейте солевой раствор из блистерной упаковки и снимите крышку из фольги до конца. Не извлекайте инжектор из блистерной упаковки. Перед добавлением ИОВ должно пройти не более 3 минут — риск обезвоживания. Вставьте канюлю с вискоэластичным раствором в отверстие на картридже, обозначенное стрелкой, и введите достаточное количество ИОВ, чтобы полностью заполнить картридж. ПРИМЕЧАНИЕ. Запатентованная технология инжектора Rayner «Lock & Roll» использует механическую силу ИОВ, веденное в указанное отверстие, для перемещенш ИОЛ из положения «хранения» в положение «готовности к введению» в нижней части картриджа: не добавляйте ИОВ непосредственно через наконечник насадки. Удерживая инжектор в упаковке, зафиксируйте картридж: для этого прижмите подвижную половину картриджа (обозначена цифрой «2») к неподвижной половине до щелчка. Убедитесь, что обе защелки закрыты до конца и картридж надежно зафиксирован. Осторожно извлеките инжектор из упаковки.