Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9579 от 30.01.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Общий тестостерон ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 110 контрактов, медианная цена за единицу 6 480 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__18950_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
mindray
TESTO CAL
Калибраторы TESTO
1. Наименование изделия
Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения общего 
тестостерона (Testosterone (TESTO CAL)) в клиническом образце человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в составе:
калибратор для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO 
CAL)), уровень О  (СО), 2,0 мл -  1 флакон;
калибратор для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO 
CAL)), уровень 1 (Cl), 2,0 мл -  1 флакон;
калибратор для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO 
CAL)), уровень 2 (С2), 2,0 мл -  1 флакон;
инструкция по применению -  1 щт.
2. Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro для калибровки при проведении 
анализа количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO CAL)) в 
клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. 
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
3. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания -  Набор калибраторов следует использовать для калибровки при проведении анализа 
количественного определения общего тестостерона (Testosterone) в клиническом образце человека 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL.
Противопоказания и побочные явления при работе с изделием не выявлены.
4. Потенциальные потребители.
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться 
только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики 
(медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
5. Краткое описание
Измерительная система Mindray CL состоит из иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray 
серии CL, наборов реагентов Mindray, калибраторов и контролей. Калибраторы тестостерона 
содержат аналит тестостерон (TESTO). На основе математической зависимости между 
измеренными аналитическими сигналами и известной концентрацией аналита строится 
калибровочная кривая. Она используется для пересчета относительных световых единиц (ОСЕ), 
измеренных в пробах, в количественную концентрацию аналита.
6. Компоненты
С0,С1,С2
Тестостерон (синтетический) в трех концентрациях с 0,05% ProClin 
300 и 0,09% азида натрия в качестве консервантов в сыворотке крови
человека
7. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лабораторных 
условиях.
2. Специалисты лаборатории должны быть обучены всем необходимым мерам 
предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Не использовать реагенты по 
истечении срока годности.
3. Значения калибраторов относятся к конкретной партии с соответствующим набором.
ГГяхя прпргхяптпя* 9П9^-П7


--- стр. 6 ---
«г mindray TESTO CAL
указанным в калибровочной карте.
4. Рекомендуется выполнять калибровку каждый раз после смены партии реагентов, 
специального технического обслуживания или процедуры устранения неисправностей.
5. Не смешивать калибраторы из разных партий.
6. Для гарантии рабочих характеристик измерительной системы необходимо выполнять 
техническое обслуживание и стандартные операции в соответствии с графиком, включая 
калибровку и анализ.
7. Выполнить повторную калибровку системы, если результаты контроля выходят за пределы 
заданного диапазона.
8. Калибраторы были протестированы с использованием наборов, имеющих маркировку СЕ, 
на наличие антител к ВИЧ-1/2, антител к ВЕС, антител к Treponema pallidum и поверхностного 
антигена вируса гепатита В (HBsAg). Все результаты отрицательные. Тем не менее, поскольку ни 
один из методов тестирования не позволяет с абеолютной уверенностью исключить потенциальный 
риек инфицирования, с этим материалом следует обращаться как с потенциально биологически 
опасным.
9. При наличии признаков микробного загрязнения или чрезмерной мутности в продукте 
флакон следует утилизировать.
10. Паспорт безопасности материала предоетавляется по запросу.
11. Утилизация всех отходов и материалов должна осуществляться в соответствии с местными 
правилами.
12. Перед использованием следует убедиться в целостности упаковки. Не использовать 
реагенты, если упаковка повреждена. При хранении реагентов в ненадлежащих условиях результаты 
не гарантируютея.
13. Если реагенты были случайно открыты перед использованием, их следует герметично 
закрыть крышкой и хранить при температуре 2-8 °С, а затем использовать в течение срока 
стабильности при использовании или заморозить при температуре -20 °С, а затем использовать в 
течении 90 дней.
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с изделием, необходимо сообщить 
производителю и в местный уполномоченный орган.
15. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в 
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
НЗ17 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Предотвращение:
Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/ газа/тумана/паров/вещеетва в распыленном состоянии. 
Р272 Не выносить загрязненную одежду с меета работы.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/ средствами защиты глаз/лица. 
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Реагирование:
РЗЗЗ + Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу.
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды.
Р362 -ь Р364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным использованием.
Пятя ттрпрг'хдптпя'


--- стр. 7 ---
у / mindray
Y Утилизация:
TESTO CAL
P501 Удалить содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами.
8. Подготовка перед проведением анализа
1. Извлечь флакон из холодильника и оставить как минимум на 30 минут при комнатной 
температуре.
2. Для установки параметров калибровки следует использовать значения, относящиеся к 
конкретной партии калибраторов, в соответствии с процедурой калибровки, описанной в 
руководстве к соответствующему анализатору.
9. Проведение анализа
1. Для получения информации о принципе калибровки, использовании калибраторов и 
действительности данных калибраторов обратитесь к руководству по эксплуатации анализаторов 
Mindray серии CL и/или в службу поддержки клиентов.
2. Перед использованием перемешать содержимое, осторожно перевернув флакон не менее 10 
раз. Не допускать образования пузырьков.
3. Предоставляется три уровня калибраторов тестостерона, а именно 0, ~1,5 (1,425~1,575 нг/мл) 
и ~16 нг/мл (15,2-16,8 нг/мл). Для калибровки проанализировать каждый калибратор два раза.
1. Для получения точной информации о концентрации тестостерона для конкретной партии см. 
калибровочную карту.
10. Аналитические характеристики  
Правильность
Результаты правильности (смещения) должны соответствовать критериям приемлемости: 
относительное отклонение в пределах ± 8 %
Однородность
Однородность внутри флакона; КВвнутри <8% (стандартное отклонение СОвнутри <0,1 нг/мл); 
Однородность между флаконами: КВмежду ^5% (стандартное отклонение СОмежду нг/мл);
11. Хранение и стабильность
Невскрытый набор с калибраторами следует хранить в сухом прохладном месте, при температуре от 
2 °С до 8 °С в холодильных камерах или морозильниках, способных обеспечивать регулируемый 
температурный режим и ежедневную регистрацию температуры. После вскрытия набор 
калибраторов остаётся стабильным в течение 30 дней при хранении при температуре от 2 °С до 8°С 
или в течение 90 дней при хранении при температуре -20°С. При хранении при температуре -20°С 
размораживание изделия допускается один раз. Следует избегать повторных циклов замораживания 
и размораживания изделия.
12. Условия транспортировки и эксплуатации  
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. 
Условия эксплуатации
Набор калибраторов используют при комнатной температуре.
13. Срок годности
Срок годности изделия -  18 месяцев.
Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять
Пятя прпргхдптпя* 9П'9^-07


--- стр. 8 ---
TESTO CAL
no истечению этой даты.
14. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1) «Кассета с реагентами для количественного определения тестостерона (Testosterone 
(TESTO)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL 
для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9578;
2) «Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения общего 
тестостерона (Testosterone II) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным 
методом на анализаторах серии CL», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., 
Ltd., КНР, находится в процессе государственной регистрации;
3) «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии 
CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i», производства 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 
2020/10238;
4) «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000I для диагностики in 
vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2021/14220;
5) «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, 
варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i», производства Shenzhen Mindray Bio- 
Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21821;
6) «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-80001 для диагностики in 
vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2024/23715;
7) «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии 
CL», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2025/25902;
8) «Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного 
определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen 
Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10112;
9) «Раствор субстратный (Substrate solution) для автоматических 
иммунохемилюминисцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro» производства 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 
2020/10296;
1. «Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 
2022/17000;
15. Прослеживаемость калибратора
Процесс обеспечения прослеживаемости основан на стандарте EN ISO 17511 измеряемая величина 
(аналит) в калибраторах прослеживается до эталонной процедуры измерения IDMS (масс- 
спектрометрия с изотопным разбавлением). Концентрация калибраторов относится к конкретной 
партии на иммунохемилюминесцентном анализаторе Mindray серии CL, и не может быть 
использована на другой системе или в другом методе, поскольку между различными системами и 
методами может существовать отклонение.
16. Контроль качества
Пятя прпррхллтпя* 9П9^-П7


--- стр. 9 ---
у / mindray
Для контроля рабочих характерис
TESTO CAL
характеристик системы необходимо использовать контрол и Mindray в 
качестве образцов. Результат контроля должен быть в пределах заданного диапазона, указанного в 
листе контрольных значений. Если результаты контроля выходят за пределы указанного диапазона, 
необходимо проверить измерительную еистему. Например, срок годности или условия хранения 
калибраторов, реагента и контроля; загрязнение реагента; положение реагента или образца, 
помещенного на анализатор; настройку параметров в программном обеспечении; или рабочие 
характеристики анализатора. Присвоенные значения контролей адаптированы для 
иммунохемилюминесцентных анализаторов Mindray серии CL и относятся к конкретной партии.
17. Утилизация.
Набор калибраторов должен быть утилизирован после окончания срока годности или, по окончании 
его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в 
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С 
исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. 
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически 
отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна 
проходить в соответствии с местными/государственными нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует 
утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
18. Перечень международных нормативных документов/ стандартов
Стандарт Наименования
EN ISO 15223-1: 
2021
Изделия медицинские -  символы, применяемые при маркировании 
на медицинеких изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1 Основные требования
ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования 
к регулированию
EN 23640: 2015 Изделия медицинские для диагноетики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in yitro.
EN 13612: 
2002/АС:2002
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in yitro
ENISO 14971: 2019 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям».
EN ISO 18113-1: 
2011
Медицинские изделия для диагноетики in yitro -  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
EN ISO 18113-2: 
2011
Медицинские изделия для диагностики in yitro -  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 2. Реагенты 
для диагностики in yitro для профессионального применения
EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с 
реагентом для диагностики in yitro.
ENISO 17511:2021 Изделия медицинские для диагностики in yitro. Измерение величин 
в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость 
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГТя^я п^*прг*хдг»тпя’


--- стр. 10 ---
%  mindray
TESTO CAL
19. Графические символы
IV D ЕС REP
m  c€
Медицинское 
изделие для 
диагностики 
in vitro
REF
Номер по каталогу
( f t
Биологические
риски
У полномоченный 
представитель в 
Европейском 
Сообществе
Предел
температуры
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
м1
Изготовитель
9123
Маркировка СЕ
Использовать до
LOT UDI
Код партии
Уникальный
идентификатор
изделия
Ф
Внимание
А
Осторожно
20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, 
ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а 
E-mail: info.ru@mindrav.com
21. Место производства
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
1203 Наньхуань Авеню, район Гуанмин, 518106 Шеньчжэнь, КНР 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, PR. of China
22. Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и 
по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории 
РФ.
Список литературы
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
2. ISO 17511. In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples— 
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.
© 2022 Г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Bee права защищены.
Пяхя гт#»прг'мптпя’ 90') ^-07


--- стр. 11 ---
mindray
TESTO CAL
C€ 0123
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronies Co., Ltd.
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Наньшань, Шэньчжэнь, 
518057 КНР
Электронная почта: service@mindray.com 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Тел.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe),
Адрес: EiffestraPe 80, 20537 Hamburg, Germany 
Тел.: 0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
Пятя гг#»г>рг*хдпхпя* 90'7^«П7