Тампон медицинский одноразовый стерильный по ТУ 14.12.30-012-87401986-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__16400_I.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ еральный директор О "МедКомплект" _ Ткалич И.О. «11» июля 2025 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению медицинского изделия «Тампон медицинский одноразовый стерильный по ТУ 14.12.30-012-87401986-2023» I 2025 г. Страница 1 из 5 --- стр. 2 --- Инструкция по применению. 1. Наименование медицинского изделия: кТампон медицинский одноразовый стерильный по ТУ 14.12.30-012-87401986-2023» (далее- тампоны или изделие). 2. Производитель: ООО «МедКомплект», ИНН 7805472016, ОГРН 1089847356543; 198095 г. Санкт-Петербург, Химический переулок, дом 1, литер П Телефон/ факс +7 (812) 326-54-29, e-mail: info@eurodav.ru. сайт; www.eurodav.rii 3. Назначение; Тампон предназначен для использования медицинским персоналом для обработки неповрежденной кожи пациента (например, антисептическими растворами), очистки или нанесения вещества (например, лекарственного средства) во время проведения медицинских процедур или перед проведением хирургической операции с целью обеспечения стерильности операционного поля во время процедуры. 4. Область применения: Изделие применяется в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях (больницы, клиники, госпитали, родильные дома, санатории, хосписы, амбулатории, поликлиники, диспансеры, медико-санитарные части, станции скорой помощи). 5. Показания к применению наборов: Изделия применяются для обработки неповрежденной кожи пациента (например, антисептическими растворами), очистки или нанесения вещества (например, лекарственного средства) во время проведения медицинских процедур или перед проведением хирургической операции. М. Потенциальный потребитель: ^1едицинский персонал и пациенты медицинских организаций. 7. Противопоказания и/или возможные побочные воздействия. Противопоказаний не выявлено. Возможна индивидуальная непереносимость на материалы, из которых изготовлены изделия. 8. Функциональные (эксплуатационные) характеристики и назначение медицинского изделия: Тампоны предназначены для использования медицинским персоналом для обработки неповрежденной кожи пациента (например, антисептическими растворами), очистки или нанесения вещества (например, лекарственного средства) во время проведения медицинских процедур или перед проведением хирургической операции с целью обеспечения стерильности операционного поля во время процедуры. 8.1. Описание и технические характеристики медицинского изделия. Изделие поставляется в стерильном виде, в потребительской упаковке, готовое к применению. Изделие является одноразовым изделием кратковременного контакта (до 24 часов) с неповрежденной кожей человека. Подлежат замене после каждой процедуры и/или загрязнения. Повторному использованию, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н и по ГОСТ 31508. Вид изделия в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 330720 ^4 .2 . Комплект поставки. В комплект поставки изделия входит: Изделие одного варианта исполнения - не более 500 шт; Инструкция по применению - краткая инструкция по применению нанесена на маркировку индивидуальной (групповой) упаковки. «Указание по применению: Проверьте срок хранения, указанный на упаковке. Проверьте целостность стерильной упаковки. Вскройте упаковку. Используйте изделие по назначению. В случае истекшего срока хранения или поврежденной упаковки, изделие не пригодно к применению». 8.3. Упаковка. Изделия упаковываются в потребительскую упаковку, в соответствии с комплектацией. Для исключения рассыпания изделий при вскрытии потребительской упаковки, изделие может быть обернуто оберточным материалом. Оберточным материалом служит простыня/простыня на операционный стол/ пеленка/ салфетка (если эти изделия входят в состав), или пакет из полиэтилена (пакет вкладывается в потребительскую упаковку, не запаивается), или лоток для упаковки мелкогабаритных изделий. Оберточный материал с изделиями находится внутри потребительской упаковки и не является потребительской упаковкой. Потребительская упаковка герметична. Страница 2 из 5 --- стр. 3 --- Изделия в потребительских упаковках упаковываются в транспортную упаковку - в ящики из гофрированного картона. 8.4. Срок хранения: Срок хранения- 5 лет с даты производства, при соблюдении условий хранения. 8.5. Условия эксплуатации. Условия эксплуатации изделия в части воздействия климатических факторов 1 по ГОСТ 15150, но с ограничением значений температуры хранения от +5 С° до +35°С и при относительной влажности 25-70%. 9. Указания по применению. Проверьте срок хранения, указанный на упаковке. Проверьте целостность стерильной упаковки. Вскройте упаковку. Используйте изделие по назначению. ] случае истекшего срока хранения или поврежденной упаковки, изделие не пригодно к применению. 1АЖНО! Не используйте вторично одноразовое изделие. П' 10. Порядок использования медицинского изделия. Изделие поставляется в стерильном виде, в потребительской упаковке, готовое к применению. Перед применением необходимо проверить целостность упаковки. Стерильность изделия сохраняется при соблюдении целостности упаковки. Упаковка должна быть вскрыта непосредственно перед использованием. 11. Транспортирование и хранение. 1.1. Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с равилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. 11.2. Температура при транспортировании от - 40 С° до + 40 С°, относительная влажность 25-70%. 11.3. При транспортировке коробки с Изделием требуют надёжного закрепления. 11.4. Не допускается падение коробки с Изделием с высоты более 0,5 м. 11.5. Не допускается переворачивание транспортируемых коробок с Изделием в процессе транспортировки. 11.6. При транспортировке коробки с Изделием допускается устанавливать друг на друга не более чем в 5 ярусов. 11.7. Условия хранения Изделия в части воздействия климатических факторов 1 по ГОСТ 15150, но с ограничением значений температуры хранения от +5 С° до +35°С и при относительной влажности 25-70%. 11.8. Изделие хранят в потребительской упаковке в защищенном от прямого попадания солнечного света месте, вдали от очагов открытого пламени, обогревательных элементов различных типов устройства. 12. Сведения об утилизации. Утилизация изделий должна проводится в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Использованные по назначению изделия утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 для медицинских отходов класса Б. Неиспользованные изделия относятся к V классу опасности - практически неопасные отходы (согласно едеральному закон № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления») и могут быть утилизированы как оммунальные отходы. 13. Гарантийные обязательства. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 14.12.30-012-87401986-2023 в течение 5 лет при соблюдении условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты производства. 14. Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским специалистом. При появлении симптомов аллергической реакции: кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с аллергеном. При ухудшении общего состояния обратится к врачу. 15. Контактная информация. По вопросам качества и безопасности медицинского изделия «Тампон медицинский одноразовый стерильный по ТУ 14.12.30-012-87401986-2023» обращаться по адресу: 198095, г. Санкт-Петербург, Химический переулок, дом 1, литер П. Телефон факс +7 (812) 326-54-29, e-mail: into@eurodav.ru., сайт: www.eurodav.ru 16. Актуальность информации: Июль 2025 года. 17. Символы, применяемые при маркировке: Страница 3 из 5 1 --- стр. 4 --- № п/п Тип информации Визуальное изображение 1. Серийный номер 1 S N 2. Код партии |l o t | 3. Дата изготовления АЛ / J 4. Не использовать при повреждении упаковки ( § ) 5. Запрет на повторное применение ( D 6. Не допускать воздействия солнечного света 7. Беречь от влаги 8. Температурный диапазон 9. Диапазон влажности 10. Обратитесь к инструкции по применению 'с еL J 11. Предел по количеству ярусов в штабеле - не более пяти ярусов (п=5) ■ 12. Использовать до ... 13. Крюками не брать 14. Радиационная стерилизация ISTERILEI R 1 15. Не стерилизовать повторно 18. Перечень нормативной документации. Обозначение Наименование ГОСТ ISO 11137-1-2011 Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделии, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и Страница 4 из 5 --- стр. 5 --- Обозначение Наименование упаковочным системам ГОСТ ISO 11607-2- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки TOCTEN 13795-3-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования Часть 3 Требования к исполнению и уровни исполнения ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности. ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, представляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические Изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения, транспортировки в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий приложение № 1 к Инструкции по применению Тампон медицинский одноразовый стерильный по ТУ 14,12.30-012-87401986-2023, в вариантах исполнения: ампон нетканый впитывающий, варианты исполнения: тип 1 круглый (1-60х1-60см с шагом 0,5см в развернутом виде) (от 1 до 6 слоев) с/без резинкой, с/без хвостиком, тип 2 треугольный (1-100x1-100см с шагом 0,5см в развернутом виде) (от 1 до 6 слоев), тип 3 прямоугольный (1-100x1-100см с шагом 0,5см в развернутом виде) (от 1 до 6 слоев), тип 4 удлиненный (0,5-30х5-200см с шагом 0,5см), тип 5 спонж, варианты исполнения; круглый (диаметр 1-10 см с шагом 0,5см) (от 1 до 6 слоев), прямоугольный (1-12x1- 12см с шагом 0,5см) (от 1 до 6 слоев) - не более 500 шт. . Тампон марлевый, варианты исполнения; тип 1 круглый (1-60х1-60см с шагом 0,5см в развернутом виде) (от 1 до 6 слоев) с/без резинкой, с/без хвостиком, тип 2 треугольный (МООхМООсм с шагом 0,5см в развернутом виде) (от 1 до 6 слоев), тип 3 прямоугольный (1-100х1-100см с шагом 0,5см в развернутом виде) (от 1 до 6 слоев), тип 4 турунда (1-15x5-500 см с шагом 0,5см) - не более 500 шт. . Тупфер поролоновый, варианты исполнения: малый, размер подушечки (2-4х2-4х0,5-3 с шагом 0,5см), большой, размер подушечки (4-6х4-6х0,5-5 с шагом 0,5см) - не более 500 шт. Инструкция по применению. Страница 5 из 5 --- стр. 6 --- Прошито, пронумеровано и скреплено ^ __________) :\ж тоЗ директор ООО^^МедКомплект" / И.О. Ткалич / у