Реагент Anti-K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Anti-K (PK1, PK2)_к устранению.pdf === --- стр. 3 --- BEC15103-RU антикоагулянтом (ЭДТА) с использованием автоматического микропланшетоного метода анализа. Определение прямого типирования (антиген) с обратным типированием (антитело) у доноров предназначено для обеспечения иммунологической совместимости и безоп асного переливания крови и компонентов крови. Фенотипирование доноров предназначено для обеспечения иммунологической совместимости и безопасного переливания крови и компонентов крови. Контрольный материал CONTROL PK представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro (IVDMD), предназначенное для использования медицинскими специалистами, биологами или лабораторными техниками в качестве отрицательного контрольного материала дл я подтверждения результата типирования и фенотипирования крови с использованием автоматического микропланшетоного метода анализа. ПРИНЦИП – ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Применяемая техника использует принцип гемагглютинации. Эритроциты, несущие антиген, предварительно обработанные раствором бромелина BROMELINE PK, агглютинируют в присутствии реагента, содержащего соответствующее антитело. Раствор бромелина BROMELINE PK, протеолитический фермент, вызывает выраженное снижение отрицательного поверхностного электрического заряда эритроцитов, обеспечивая возможность агглютинации за счет антител, которые обычно не вызывают агглютинацию в физиологическом растворе. Анализ группы крови по системе ABO определяется демонстрацией присутствия или отсутствия антигенов A и/или B на п оверхности человеческих эритроцитов и обнаружением присутствия или отсутствия анти-A и/или анти-B антител в плазме. Таким образом, целесообразно идентифицировать антигены эритроцитов с использованием известных анти-A, анти-B, анти-A,B, реагентов (известны как реагенты для анализа эритроцитов или стандартный метод определения группы крови), и подтверждать присутствие анти-A или анти-B антител в плазме на основе анализа крови с использованием известных эритроцитов A1 и B, и опционально A2 и O (известны как реагенты для анализа плазмы или определение групп крови обратной реакцией). Анализ фенотипа D, C, E, c, e, Kell определяется обнаружением присутствия или отсутствия антигенов D, C, E, c, e, и/или K на поверхности человеческих эритроцитов. СОСТАВ Эти реагенты с антителами приготавливаются и поставляются в среде для хранения готовыми к использованию. Моноклональные антитела получены из надосадочной жидкости культур гибридом in vitro мышиного или человеческого происхождения. Контрольный материал CONTROL PK имеет основу состава, что и реагенты, но не содержит антитела. Эти реагенты содержат азид натрия (< 0,1 %), арсенит натрия (0,02 %) и бычий альбумин. Сырьевой материал, полученный из этой линии клеток, проанализирован и дал отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и вирус гепатита C (HCV). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Рекомендуется носить перчатки и защитные очки и соблюдать осторожность при работе с исследуемыми образцами человеческого происхождения. 2. Со всеми компонентами, контактирующими с образцами, необходимо обращаться как с потенциально инфекционными продуктами. Необходимо соблюдать особые меры защиты, условия утилизации и дезинфекции в соответствии с местными нормативно-правовыми актами. 3. Не использовать реагенты с повреждениями или протечкой. 4. Попадание бромелина на кожу может вызывать аллергические реакции. 5. Микропланшеты должны быть чистыми и сухими перед использованием. Неправильная очистка --- стр. 4 --- BEC15103-RU микропланшетов может отрицательно влиять на результаты анализа, вызывая ложноотрицательную или ложноположительную реакции. Рекомендованные процедуры очистки микропланшетов описаны в инструкциях по применению PK7400. 6. Видимые признаки роста бактерий или сильного гемолиза в каком -либо из реагентов могут указывать на то, что реагент испорчен и требуют прекращения использования. 7. Положительный и отрицательный контрольные материалы требуют такого же обращения, как с образцами доноров. 8. Во время использования изделия необходимо принимать все возможные меры во избежание контаминации и испарения. 9. Не сливать реагенты и не переносить реагенты во флаконы или между ними каким бы то ни было образом. Не переносить реагент из нового флакона во вскрытый флакон. Не переносить реагент из вскрытого флакона в какой-либо другой контейнер. 10. Для использования в диагностике in-vitro. ХРАНЕНИЕ Реагенты для типирования крови ABO -D и реагенты для фенотипирования RH -K для системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 необходимо хранить при температуре в диапазоне от +2 °C до +8 °C после использования. Реагенты, оставленные при комнатной температуре на 12 часов или дольше, следует утилизировать. До вскрытия рабочие характеристики гарантированы в рекомендованных условиях хранения до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. После вскрытия реагенты необходимо использовать в течение 15 дней или утилизировать. Не использовать изделия после истечения этого срока хранения. НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ − Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400. − Ступенчатые микропланшеты BECKMAN COULTER. − Эритроциты стандартные HEMA CELLS для определения обратного типирования групп крови − Контрольный материал CONTROL PK − Раствор бромелина BROMELINE PK − Контрольные материалы – образцы крови с известными фенотипами − Центрифуга Перед использованием на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 оставить все реагенты и дилюент при комнатной температуре (в диапазоне от +18° C до +25° C). ОБРАЗЦЫ – КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ Образцы: тестовые образцы крови 1. Образцы крови должны быть собраны с ЭДТА антикоагулянтом в стеклянные или пластиковые пробирки. При выполнении анализа эритроцитов не использовать образцы крови со сгуст ками. Образец необходимо проанализировать в течение 5 дней. 2. Образцы от доноров с белковыми паталониями могут давать ошибочные результаты на PK7400. Образцы с липемией, желтухой или гемолизом могут давать ошибочные результаты при тестировании плазмы по системе ABO ( обратное типирование групп крови по системе ABO). Образцы в антикоагулянте, содержащие сгустки, также могут давать ошибочные результаты при тестировании по системе ABO. 3. Если анализ должен быть отложен более чем на 24 часа после взятия образца, образец необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C. Перед анализом оставить образец при комнатной температуре (от +18 °C до +25 °C). Анализ необходимо выполнить в течение 5 дней после взятия образца. 4. Бактериальная контаминация образца может привести к ошибочным результатам анализа. 5. Для достижения оптимальной эффективности PK7400 необходимо правильное центрифугирование --- стр. 5 --- BEC15103-RU образцов. Ложноположительные результаты могут быть получены в анализах, использующих плазму из образца, если твердые частицы не были удалены в процессе центрифугирования. Приготовление образцов для анализа: − Проверить образец на сгустки перед центрифугированием, перевернув его − Центрифугировать образцы в течение как минимум 5 минут при 1200 g Примечание: скорость и время центрифугирования могут быть изменены в зависимости от возраста образца, времени между центрифугированием и анализом и температуры хранения. Для подробной информации см. инструкции по применению PK7400. Контрольные материалы: Образцы крови с известными фенотипами Аналитическая система должна пройти проверку с использованием образцов с известными фенотипами: − образец, содержащий антиген, соответствующий антителу в используемом реагенте, − образец, не содержащий антиген, соответствующий антителу в используемом реагенте. Использование этих образцов позволяет пользователю обнаружить отклонения, затрагивающие обращение, реагенты, анализатор и условия рабочего места, и выполнить при необходимости корректирующие действия. ПРОЦЕДУРА Система автоматическ ая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400 См. инструкции по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 относительно начала анализа и выполнения предварительных процедур технического обслуживания, верификации и деконтаминации всех вспомогательных принадлежностей, а также прочей информации, которая может потребоваться. − Установить необходимые реагенты без крышек в соответствующие позиции на Системе PK7400. Индикативные параметры Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 Список индикативных параметров и пороговых значений для типирования крови ABO -D и фенотипирования крови RH-K на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 представлен ниже. Надлежащая лабораторная практика предписывает, чтобы каждая лаборатория выполняла проверку эксплуатационных параметров. Параметры Заданные значения Коэффициент разведения образца 1,5 % Дилюент Бромелин Объем разведенного образца 25 мкл Объем реагента 25 мкл Заданная температура +30 °C Время инкубации 60 минут Лунки 16 мкм Метод перемешивания планшета Вибрация или Воздух Пороговые значения Динамический диапазон Заданное значение Пороговое значение Заданное значение SPC Низкий 0 SPC Низкий 14 Высокий 60 Высокий 14 P Низкий 45 P/C (+) Предел 45 Высокий 87 (-) Предел 20 C Низкий 0 LIA (+) Предел 450 --- стр. 6 --- BEC15103-RU Высокий 99 (-) Предел 100 LIA Низкий 0 Выбор LIA 5 Высокий 920 (ABO) Предел BG/C Средний Высокий 980 (Rh и Kell) ИНТЕРПРЕТАЦИЯ Считывание и интерпретация результатов выполняются Системой автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Оператор должен подтвердить интерпретацию путем проверки изображений реакций в каждой лунке. − Если осадок эритроцитов образует однородное непрерывное покрытие всей лунки микропланшета, возникла агглютинация. Реакция положительная , и антиген, соответствующий использованному реагенту, присутствует на эритроцитах. − Если осадок эритроцитов образует плотн ую гранулу на дне лунки микропланшета, агглютинация не возникла. Реакция отрицательная и антиген отсутствует на эритроцитах. − Промежуточные изображения (плотн ая гранула , окруженн ая более рассеянными кольцами) считаются пограничными результатами. Реакция может быть интерпретирована только если: − лунка «отрицательный контрольный материал», содержащая Контрольный материалы CONTROL PK, демонстрирует четкую отрицательную реакцию, − аналитическая система прошла проверку с использованием образцов с известными фенотипами. Группа крови по системе ABO субъекта может быть однозначно определена в случае точного совпадения между результатами анализа эритроцитов (прям ое типирование) и результатами анализа плазмы (обратное типирование). В случае несоответствия не выдавать результат и продолжить идентификацию группы крови в соответствии с действующими рекомендациями и протоколами, либо направить образец в экспертную лабораторию. Если агглютинация возникает при использовании Anti-D (PK1), Anti-D (PK2) или Anti-D (PK), антиген D присутствует. Если агглютинация отсутствует, необходимо определить слабые антигены D с использованием другого метода. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 1. Реагенты предназначены для использования только квалифицированным персоналом, прочитавшим настоящие инструкции по применению и инструкции по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. 2. Обязательно необходимо использовать Раствор бромелина BROMELINE PK (артикул B10351) и после использования возвращать его в холодильник с температурой в диапазоне от +2 °C до 8 °C максимум на 4 дня. 3. Обязательно требуе тся использовать Контрольный материал CONTROL PK (артикул B10350) в качестве отрицательного контрольного материала. 4. Клон P3X25513G8 реагента Anti-C (PK1) чувствителен к присутствию Tween (Полисорбат). Это может вызывать ложноотрицательные реакции. 5. См. инст рукции по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 относительно технического обслуживания и настройки системы, очистки микропланшетов или прочей информации, которая может потребоваться. 6. Обязательно требуется работать с использованием чистого оборудования и неконтаминированных изделий (например, бактериальная или другая контаминация). 7. Требуется выполнять калибровку оборудования, профилактический мониторинг и техническое обслуживание. 8. Необходимо строго соблюдать следующее: --- стр. 7 --- BEC15103-RU a. условия хранения и дата истечения срока хранения, b. процедуры, c. очистка ступенчатых микропланшетов BECKMAN COULTER. 9. Ни один реагент не может гарантировать обнаружение всех редких, слабых или вариантных антигенных профилей. 10. Распознавание всех редких, слабых или вариантных мотивов антигенов не может быть гарантировано для всех реагентов. 11. Результаты наблюдаемых реакций может зависеть от количества антигенных центров, присутствующих на эритроцитах. 12. У пациентов, перенесших переливание крови, м ожет наблюдаться двойственная популяция, при определенных ослабленных фенотипах А или В (A3, B3 и т.д.), при определенных модификациях, связанных с заболеваниями крови, а также в виде мозаик или химер. 13. Anti-A,B (PK1 и PK2) распознают эритроциты с антигеном Ax. 14. Клоны Anti-B (PK1 и PK2) не агглютинировали с "приобретенными В" эритроцитами, которые были протестированы. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ − Эти реагенты соответствуют общим спецификациям для IVDMD в рекомендованных методах. − В 2023, о ценка эксплуатационных характеристик реагентов (ABO-D и фенотипирования ) была проведена на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 компанией DIAGAST с использованием трвех различных партий реагентов с двумя методами перемешивания планшета (Воздух и Вибрация). Была изучена популяция из более 2000 образцов доноров крови с известными группами крови. 95% доверительный интервал (ДИ) был установлен в соответствии с Тестом Уилсона. Реагенты для типирования крови ABO Типирование Anti-A PK1 Anti-B PK1 Anti-AB PK1 Anti-A PK2 Anti-B PK2 Anti-AB PK2 Вибрация %Чувствительности 100,00 100,00 100,00 99,89 100,00 99,81 %ДИ Минимум-Максимум 99,45-99,99 98,3-99,97 99,56-99,99 99,26-99,99 98,3-99,97 99,26-99,97 %Специфичности 100,00 100,00 100,00 99,91 100,00 100,00 %ДИ Минимум-Максимум 99,59-99,99 99,73-99,99 99,51-99,99 99,45-100 99,73-99,99 99,51-99,99 Воздушная смесь %Чувствительности 100,00 99,64 99,91 100,00 100,00 98,05* %ДИ Минимум-Максимум 99,45-99,99 97,7-99,98 99,4-100 99,45-99,99 98,3-99,97 96,99-98,76 %Специфичности 99,66 100,00 100,00 100,00 99,90 100,00 %ДИ Минимум-Максимум 99,07-99,89 99,73-99,99 99,51-99,99 99,59-99,99 99,63-100 99,51-99,99 *Показатель чувствительности < 99% из-за неопределенных (?) результатов, вызванных наличием мусора или отложений в тестовой лунке. --- стр. 8 --- BEC15103-RU Реагенты для фенотипирования Фенотипирование Anti-D PK Anti-D PK1 Anti-C PK1 Anti-c PK1 Anti-E PK1 Anti-e PK1 Anti-K PK1 Вибрация %Чувствительности 100,00 100,00 100,00 99,94 100,00 100,00 100,00 %ДИ Минимум-Максимум 99,71-99,99 99,71-99,99 99,63-99,99 99,62-100 99,16-99,98 99,76-100 97,29-99,95 %Специфичности 100,00 100,00 99,74 100,00 100,00 100,00 99,95 %ДИ Минимум-Максимум 98,84-99,98 98,84-99,98 98,94-99,95 98,63-99,97 99,68-99,99 91,73-99,83 99,65-100 Воздушная смесь %Чувствительности 100,00 100,00 99,92 99,88 100,00 100,00 100,00 %ДИ Минимум-Максимум 99,71-99,99 99,71-99,99 99,5-100 99,53-99,98 99,16-99,98 99,76-100 97,29-99,95 %Специфичности 100,00 100,00 99,74 100,00 99,93 100,00 99,95 %ДИ Минимум-Максимум 98,84-99,98 98,84-99,98 98,94-99,95 98,63-99,97 99,56-100 91,73-99,83 99,65-100 Фенотипирование Anti-D PK2 Anti-C PK2 Anti-c PK2 Anti-E PK2 Anti-e PK2 Anti-K PK2 Вибрация %Чувствительности 100,00 100,00 99,94 100,00 100,00 100,00 %ДИ Минимум-Максимум 99,71-99,99 99,63-99,99 99,62-100 99,16-99,98 99,76-100 97,29-99,95 %Специфичности 100,00 99,87 100,00 99,93 100,00 99,89 %ДИ Минимум-Максимум 98,84-99,98 99,15-99,99 98,63-99,97 99,56-100 91,73-99,83 99,57-99,98 Воздушная смесь %Чувствительности 100,00 99,92 99,94 100,00 100,00 100,00 %ДИ Минимум-Максимум 99,71-99,99 99,5-100 99,62-100 99,16-99,98 99,76-100 97,29-99,95 %Специфичности 100,00 99,74 100,00 100,00 100,00 99,95 %ДИ Минимум-Максимум 98,84-99,98 98,94-99,95 98,63-99,97 99,68-99,99 91,73-99,83 99,65-100 Любые серьезные инциденты, связанные с изделием, должны быть сообщены производителю и компетентному органу. Сводные данные по безопасности и эффективности (SSP) представлены в общественном доступе в европейской базе данных Eudamed или могут быть предоставлены по просьбе. «0459» представляет собой идентификационный номер нотифицированного органам (LNE/G-MED), к оторый подтвердил процедуру оценки соответствия, описанную в Приложении IX к Регламенту 2017/746. 0459 Реагенты в соответствии с Приложением VIII к Регламенту 2017/746 относятся к Классу D. DIAGAST 251, AV. AVINEE - 59120 LOOS - ФРАНЦИЯ Телефон: +33 3 20 96 53 53 Дата редакции: Июль 2024 года BECKMAN COULTER Eurocenter S.A. 22 rue Juste-Olivier Почтовый индекс 1044 CH-1260 NYON 1 – ШВЕЙЦАРИЯ Beckman Coulter, стилизованный логотип и знаки изделий и услуг компании Beckman Coulter, упомянутые в настоящем документе, являются зарегистрированными торговыми знаками компании Beckman Coulter, Inc. в США и других странах. --- стр. 12 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарн ого антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели». Только для Российской Федерации. BEC15103-RU Важно отметить, что функц иональное назначение реагентов, маркированных как «PK1» или «PK2», является идентичным. Тип анализируемого образца Образцы венозной крови необходимо собирать в стеклянные или пластиковые пробирки с антикоагулянтом ЭДТА ( K2 или K3). При тестировании эритроцитов не следует использовать коагулированные образцы. Образцы: тестовые образцы крови 1. Образцы венозной крови должны быть собраны с ЭДТА ( K2 или K3) антикоагулянтом в стеклянные или пластиковые пробирки. При выполнении анализа эритроцитов не использ овать образцы крови со сгустками. Образец необходимо проанализировать в течение 5 дней. 2. Образцы от доноров с белковыми патологиями могут давать ошибочные результаты на PK7400 при использовании со всеми реагентами для типирования крови ABO -D и фенотипирования Rh -K. Образцы с липемией, желтухой или гемолизом могут давать ошибочные результаты при тестировании плазмы по системе ABO (обратное типирование групп крови по системе ABO). Образцы в антикоагулянте, содержащие сгустки, также могут давать ош ибочные результаты при тестировании по системе ABO. 3. Если анализ должен быть отложен более чем на 24 часа после взятия образца, образец необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C. Перед анализом оставить образец при комнатной температуре (от +18 ° C до +25 °C). Анализ необходимо выполнить в течение 5 дней после взятия образца. 4. Бактериальная контаминация образца может привести к ошибочным результатам анализа. 5. Для достижения оптимальной эффективности PK7400 необходимо правильное центрифугирование обра зцов. Ложноположительные результаты могут быть получены в анализах, использующих плазму из образца, если твердые частицы не были удалены в процессе центрифугирования. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» ( Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 2. Ступенчатые микропланшеты, производства «Бекмен Культер, Инк.» ( Beckman Coulter, Inc.), США (находятся в процессе государственной регистрации). 3. Реагенты для фенотипирования Rh -K для системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция (все реагенты находятся в процессе государственной регистрации): --- стр. 13 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарн ого антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели». Только для Российской Федерации. BEC15103-RU • Реагент Anti-С для качественного определения эритроцитарного антигена С методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели. • Реагент Anti-e для качественного определения эритроцитарного антигена e методом агглютинации на системе автомат ической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели. • Реагент Anti-E для качественного определения эритроцитарного антигена E методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели. • Реагент Anti-c для качественного определения эритроцитарного антигена c методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели. 4. Контрольный материал CONTROL PK для подтверждения результатов анализа на определение группы крови и фенотипирование на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция (находится в процессе государственной регистрации). 5. Раствор бро мелина BROMELINE PK для ферментативной обработки эритроцитов при определении группы крови или фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Фр анция (Номер ЕРУЛ Г004 -00110- 00/03159295). 6. Центрифуга (Может быть использовано любое оборудование, подходящее по техническим характеристикам и зарегистрированное на территории Российской Федерации в соответствующем порядке). Компонентный состав Реагенты, содержащие антитела, приготовлены и выпущены в среде для хранения, готовой к использованию. Реагенты Anti-K (PK1) и Anti-K (PK2) состоят из следующих компонентов (компонентный состав): Реагент Компонент Содержание компонента (на 1 литр раствора) Anti-K (PK1) Моноклональные Антитела (человеческие) ANTI-K1 MS56 40 мл Раствор желтого красителя (YELLOW DYE SOLUTION) 0,8 мл Раствор красного красителя (RED DYE SOLUTION) 0,4 мл Азид натрия 0,9 г Арсенит натрия 0,2 г Буферный дилюент (OLYMPUS DILUENT) Достаточное количество, доведенное до 1 литра Anti-K (PK2) Моноклональные Антитела (человеческие) ANTI-K 601 POLYMERISE 10 мл Раствор красного красителя (RED DYE SOLUTION) 0,6 мл Раствор синего красителя (BLUE DYE SOLUTION) 0,9 мл Азид натрия 0,9 г Арсенит натрия 0,2 г Буферный дилюент (OLYMPUS DILUENT) Достаточное количество, доведенное до 1 литра --- стр. 14 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарн ого антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели». Только для Российской Федерации. BEC15103-RU Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Эксплуатационные характеристики Диагностические чувствительность и специфичность (процент согласованности) (в дополнении к информации, имеющейся в Инструкции по применению) Сведения о клинической эффективности, полученные в рамках клинико -лабораторных испытаний на территории Российской Федерации: Реагент Количество образцов Диагностическая чувствительность Диагностическая специфичность PPV NPV PLR NLR Anti-K (PK1) 300 100% CI0,05 91,03 – 100,0 % 100% CI0,05 98,55– 100,0 % 100% CI0,05 91,03 – 100,0 % 100% CI0,05 98,55– 100,0 % Не применимо 0 Anti-K (PK2) 100 100% CI0,05 77,19 – 100,0 % 100% CI0,05 75,78 – 100,0 % 100% CI0,05 77,19 – 100,0 % 100% CI0,05 75,78 – 100,0 % Не применимо 0 Диагностическая чувствительность: (кол-во истинно положительных результатов / (количество истинно положительных результатов + количество ложноотрицательных результатов)) х 100 Диагностическая специфичность: (кол -во истинно отрицательных результатов / (количество истинно отрицательных результатов + количество ложноположительных результатов)) х 100 PPV (Предсказательное значение положительных результатов исследования): (кол -во истинно положительных результатов / (количество ис тинно положительных результатов + количество ложноположительных результатов)) х 100 NPV (Предсказательное значение отрицательных результатов исследования): (кол -во истинно отрицательных результатов / (количество истинно отрицательных результатов + количест во ложноотрицательных результатов)) х 100 PLR (Отношение правдоподобия положительного результата): кол -во истинно положительных результатов / количество ложноположительных результатов NLR (Отношение правдоподобия отрицательного результата): количество ложн оположительных результатов / кол-во истинно отрицательных результатов 95% доверительный интервал (CI при условии р=0,05 (α=95%)) для диагностической чувствительности и специфичности рассчитывается методом точного одностороннего метода Клоппера -Пирсона. Рас четы статистических критериев проводятся при установленном уровне значимости р=0,05 (α=95%). --- стр. 15 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарн ого антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели». Только для Российской Федерации. BEC15103-RU Интерференция Оценка чувствительности к потенциальным эндогенным интерферентам проводилась на основе 3-го издания Стандарта Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) EP07 и дополнения к нему CLSI EP37, 1-го издания. Следующие потенциальные эндогенные интерфененты были включены в исследование: - Гемоглобин (10 г/л) - Конъюгированный билирубин (475 мкмоль/л или 40 мг/дл) - Неконъюгированный билирубин (684 мкмоль/л или 40 мг/дл) - Человеческий альбумин (15 г/дл) - Общие триглицериды ( 500 мг/дл) В соответствии с CLSI, 3-е издание, для качественных тестов должны быть протестированы по крайней мере 2 образца, один слабоположительный и один отрицательней, для каждого интерферента. Критерием приемлемости являлись одинаковые результаты по группе крови в контрольном и испытуемом образцах. В ходе исследования не было обнаружено диагностической интерференции при указанных выше тестируемых концентрациях. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения Реагенты Anti-K (PK1 и PK2) в неоткрытых флаконах сохраняют стабильность до истечения указанного срока годности, если хранятся при температуре от +2°C до +8°C . Не использовать реагенты после истечения срока хранения. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +8°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы после транспортировки в рекомендованных условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После первого вскрытия реагенты необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C и использовать в течение 15 дней. Не допускается использование реагентов по истечении указанных сроков. На борту Системы PK7400 (при комнатной температуре) реагенты во вскрытых флаконах стабильны в течение 12 часов. Реагенты, оставленные при комнатной температуре на 12 часов или дольше, следует утилизировать. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 16 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарн ого антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели». Только для Российской Федерации. BEC15103-RU Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации. Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами для получения информации. В соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21, отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, классифицируются как класс Б, и должны быть уничтожены (утилизированы) как медицинские эпидемиологически опасные отходы, в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт отв етственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Название и описание символа Изготовитель --- стр. 17 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарн ого антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели». Только для Российской Федерации. BEC15103-RU Символ Название и описание символа Использовать до .... Код партии Номер по каталогу Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка CE Дистрибьютор Верх Петля (лента) Мебиуса Биологические риски --- стр. 18 --- === файл: unknown__Фотографические изображения Anti-K (PK1, PK2)_к устранению.pdf === --- стр. 2 --- Страница 2 из 13 Рисунок 1. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK1) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Общий вид. --- стр. 3 --- Страница 3 из 13 Рисунок 2. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK1) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Маркировка упаковки. --- стр. 4 --- Страница 4 из 13 Рисунок 3. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK1) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Маркировка упаковки. --- стр. 5 --- Страница 5 из 13 Рисунок 4. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK1) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Маркировка упаковки. --- стр. 6 --- Страница 6 из 13 Рисунок 5. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на систе ме автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK1) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Реагент Anti-K (PK1), 20 мл/флакон --- стр. 8 --- Страница 8 из 13 Рисунок 7. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK2) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Общий вид. --- стр. 9 --- Страница 9 из 13 Рисунок 8. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 : Реагент Anti-K (PK2) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Маркировка упаковки. --- стр. 10 --- Страница 10 из 13 Рисунок 9. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK2) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Маркировка упаковки. --- стр. 11 --- Страница 11 из 13 Рисунок 10. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK2) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Маркировка упаковки. --- стр. 12 --- Страница 12 из 13 Рисунок 11. Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK2) для качественного определения эритроцитарного антигена K. Реагент Anti-K (PK2), 20 мл/флакон === файл: unknown__Маркировка медицинского изделия Anti-K (PK1, PK2)_к устранению.pdf === --- стр. 1 --- ~ ВЕСКМАN ~COULТER УТВЕРЖДАЮ ;~.~~~~алист по регистрации екмен Культер» 1239 от 12.05.2025 г. Маркировка медицинского изделия «Реагент Anti-K для качественного определения эритроцитарноrо антигена К методом агглютинации на системе автоматической иммуноrематолоrической микропланшетной ВЕСКМАN COUL TER РК7400, модели», производства «ДИАГ АСТ» (DIAGAST), Франция Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер)) 109004 г. Москва, ул. Станиславского , д. 21 , стр. 3 Тел. :+ 7 (495) 228 67 00; + 7 (495) 228 67 01 E-mail: beckman.ru@beckman.com WWN.beckmancoulter.com --- стр. 2 --- Страница 2 из 4 Рисунок 1. Маркировка внешней (вторичной) упаковки медицинского изделия «Реагент Anti-K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK1) для качественного определения эритроцитарных антигенов K» Рисунок 2. Маркировка внутренней (первичной) упаковки медицинского изделия «Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK1) для качественного определения эритроцитарных антигенов K» Рисунок 3. Маркировка внешней (вторичной) упаковки медицинского изделия «Реагент Anti-K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе --- стр. 3 --- Страница 3 из 4 автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK2) для качественного определения эритроцитарных антигенов K» Рисунок 4. Маркировка внутренней (первичной) упаковки медицинского изделия «Реагент Anti -K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK2) для качественного определения эритроцитарных антигенов K» Рисунок 5. Маркировка для пользователей Российской Федерации медицинского изделия «Реагент Anti-K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютинации на --- стр. 4 --- Страница 4 из 4 системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK1) для качественного определения эритроцитарного антигена K» Рисунок 6. Маркировка для пользователей Российской Федерации медицинского изделия «Реагент Anti-K для качественного определения эритроцитарного антигена K методом агглютина ции на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Реагент Anti-K (PK2) для качественного определения эритроцитарного антигена K» --- стр. 5 ---