Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Anti-ТP Control) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Версия 2 от 06.10.2025.pdf ===
--- стр. 5 ---
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к
Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для
диагностики in vitro, 2x100 тестов Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#,
Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение №_____________от XX.XX.XXXX
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA
Wash Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
• Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash
Buffer), в составе;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22276 от 26.03.2024 г.
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Со., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800
Производства Maccura Medical Instrument Со., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Меры предосторожности и предупреждения
• Применяется исключительно для диагностики in vitro.
• Строго следовать указаниям, приведенным в Инструкции по применению. При
отклонении от этих указаний достоверность результатов контроля не гарантируется.
• Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
• Неразлагающиеся упаковочные материалы и жидкие отходы должны быть собраны и
доставлены в местный центр переработки.
5
--- стр. 6 ---
• Запрещается применение набора, если он поврежден (например, испорчен внешний вид,
пролилось содержимое и т. п.).
• Запрещается применение изделий с истекшим сроком годности.
• Операторам необходимо носить защитную одежду, в том числе перчатки.
• В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений или травм необходимо
уведомить об этом соответствующие органы согласно требованиям к местной
отчетности.
• Утилизация отходов:
о Меры предосторожности при обращении с инфекционными или
микробиологическими отходами:
В составе набора отсутствуют инфекционные или микробиологические вещества, однако
его все же следует рассматривать как потенциальный источник инфекции. К материалам,
которые предположительно содержат инфекционные агенты, следует применять меры
уровня биологической безопасности 2 или другие соответствующие методики обеспечения
биологической безопасности.
о Опасность загрязнения окружающей среды
Применимые нормативные акты ЕС: ДИРЕКТИВА 2008/98/ЕС, BS EN 12740:1999 и
соответствующие местные правила утилизации для определения безопасной утилизации.
о Метод утилизации невскрытых материалов контрольных:
утилизируйте невскрытые материалы контрольные в соответствии с нормами ЕС и
местными нормами.
о Метод утилизации материалов контрольных после использования:
согласно маркировке, картонная упаковка материалов контрольных и инструкция по
применению подлежат вторичной переработке. Материалы контрольные необходимо
утилизировать в соответствии с нормами ЕС и местными нормами. При этом не допускать
попадания продукта в канализацию.
• Химические опасные факторы
Паспорт безопасности материала предоставляется пользователю по запросу. Данный набор
включает в себя компоненты, классифицированные в соответствии с Регламентом (ЕС)
№ 1272/2008:
ф
Сигнальное слово:
Предупреждение
Компоненты маркировки, указывающие на опасность:
2-метилизотиазол-3(2Н)-он
Краткие характеристики опасности:
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию на коже.
Меры предосторожности
Р261 Не вдыхать пыль, дым, газ, пар, а также распыленные в воздухе вещества.
Р280 Надевайте защитные перчатки средства защиты органов зрения/лица.
РЗЗЗ+РЗ13 В случае раздражения кожи или появления сыпи обратиться за медицинской
помощью
Р321 Применение специальных мер (см. на этой маркировке).
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
местными/региональными/национальными/международными правилами.
• Описание мер первой помощи
6
--- стр. 7 ---
- Немедленно снять одежду, загрязненную материалом.
■ При попадании в дыхательные пути: Выведите пострадавшего на свежий воздух или дайте
ему подышать кислородом, обратитесь за медицинской помощью.
- В случае потери сознания уложите пострадавшего в устойчивое положение на боку для
транспортировки.
- При попадании на кожу: немедленно промыть водой с мылом и тщательно ополоснуть.
~ При попадании в глаза: в течение нескольких минут промойте открытый глаз под
проточной водой. Если симптомы сохраняются, обратиться к врачу.
- При попадании в пищеварительный тракт: если симптомы сохраняются, обратиться к
врачу.
Маркировка безопасности соответствует системе GHS (ЕС).
Продукт содержит компоненты химического происхождения. Следует избегать
контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании материала в глаза, в рот или
на кожу промыть проточной водой, при необходимости обратиться за медицинской
помощью.
Данный продукт не содержит веществ человеческого происхождения и не представляет
опасности с точки зрения биологической безопасности, однако его все же следует
рассматривать как потенциальный источник инфекции. Обработка, использование,
хранение каждого компонента и утилизация твердых и жидких отходов, образующихся в
процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с применимыми процедурами
местных руководств или нормативных актов по биологической безопасности.
Условия и сроки хранения.
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
Невскрытые материалы контрольные стабильны до истечения срока годности (18 месяцев),
указанного на этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 ℃
до 8 ℃ в защищённом от света месте. Избегать замораживания.
После вскрытия индивидуальной упаковки:
После первого вскрытия материалы контрольные сохраняют стабильность в течение 28
дней при 2-8 ℃, если пробирки закрывать крышками и помещать в холодильник сразу
после каждого использования.
При транспортировании:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8 ℃.
Процедура контроля качества
• Перед началом использования в анализаторе довести материалы контрольные до
температуры окружающей среды в течение 30 минут.
• Перед началом работы перемешать материалы контрольные путем осторожного
переворачивания пробирки и выдержать в течение 5-10 минут, избегая образования
пены.
• Установить материалы контрольные в штатив для контрольных образцов. Выполнить
процедуру в соответствии с Руководством пользователя к анализатору.
• Непосредственно после использования плотно закрыть крышки и поместить материалы
в условия хранения (2-8℃). Чтобы минимизировать возможное испарение, не следует
7
--- стр. 8 ---
оставлять материалы контрольные открытым в течение длительного времени.
• Рекомендуемая частота контроля качества:
о Для каждого нового реагента.
о После каждой калибровки.
f Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
° Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого
применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте
процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Интерпретация результатов
В каждой лаборатории должен быть разработан набор процедур контроля качества,
включая процедуры оценки анализаторов, реагентов и технических операций с
использованием нормальных н отклоняющихся от нормы материалов контрольных, для
определения среднесуточного значения и стандартного отклонения материала
контрольного. Если результат измерений материала контрольного выходит за пределы
установленного диапазона значений, это означает, что имеется отклонение реагента или
анализатора, и при необходимости исследование следует повторить.
Расчет
Результат для материала контрольного определяется автоматически отношением
полученного RLU к пороговому RLU на основании данных калибраторов.
S/с。 = Значение RLU образца
Пороговое значение
Интерпретацию значений S/СО см. в Инструкции по применению на совместимое
медицинское изделие《 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения
антител к Treponema pallidum (Anti-TP) 6 сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для
диагностики in vitro, 2x100 тестов».
При этом значение S/CO QC 1 должно интерпретироваться как «отрицательное» и
находиться в диапазоне <0.800, а точное значение S/CO QC 2 должно интерпретироваться
как «положительное» и находиться в рамках установленного диапазона (подробнее см.
«Листок-вкладыш») в зависимости от конкретной серии регистрируемого МИ и вида
анализатора хемилюминесцентного автоматического Maccura i.
Функциональные характеристики
1. Межфлаконная вариация материалов контрольных
Коэффициент вариации (CV1) значений между флаконами для материалов контрольных
составляет не более 10
что свидетельствует о требуемой протоколом однородности
материалов контрольных.
2. Валидация значения целевого показателя на приборах
Повторный анализ с использованием материалов контрольных антител к бледной
трепонеме на приборах ilOOO, i800 и i3000 свидетельствует об отсутствии существенной
разницы между различными моделями.
Физико-химические характеристики
Фнзнко-хнмнческне характеристики Материала контрольного QC 1 QC 2_________
Внешний вид Жидкость зеленого цвета _____________________________________
8
--- стр. 9 ---
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,0-7,5 ед. pH
Плотность, г/мл 0,85-1,15 г/мл
Упаковка
Первичная упаковка
Материал контрольный (QC 1)
Объем жидкости в пробирке, мл 1,0 ±0,1
Объем пустой пробирки (максимальная
вместимость), □
мл 2,0
Цвет пробирки крышки прозрачный / желтый
Материал контрольный (QC 2)
Объем жидкости в пробирке, мл 1,0 ±0,1
Объем пустой пробирки (максимальная
вместимость), □
мл 2,0
Цвет пробирки / крышки прозрачный / синий
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 ℃.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
контрольных материалов для контроля качества определения антител к Treponema pallidum
(Anti-TP) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP
9
--- стр. 10 ---
Control) для диагностики in vitro», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся
при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности,
пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные
отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител к
Treponema pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Anti-TP Control) для диагностики in vitro» относятся к классу А. (Отходы, не
имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А
(СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, г. Москва,
вн.тер.г, муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2, тел.: +7 495
785 07 25
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 06.10.2025
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Со., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»)
127486, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10,
стр. 2
Тел.: +7 495 785 07 25
10
--- стр. 11 ---
E-mail: info@evoprom-med.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Чжан Жуй, Ли Цзиньмин (Zhang Rui, Li Jinming). Как правильно использовать эталонные
материалы для клинических испытаний (How to use clinical test standard materials correctly)
[J]. Китайский журнал лабораторной медицины (Chinese journal of laboratory
medicine),2009,32(1): 10-14.
2. Уайлд Д. (ред.). Справочник по иммунологическому анализу: теория и применение
связывания лигандов, иммуноферментный анализ (ИФА) и связанные методики — Newnes
2013.
Maccura Biotechnology Со., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of
China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
maccura Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
fl
После использования выбросить вместе с мусором
С Упаковка пригодна для вторичной переработки
□S Обратитесь к инструкции по применению
|l ot| Код партии
REF Номер по каталогу
X
Использовать до
]
Дата изготовления
1
Изготовитель
Изображение «Пробирки»
Mil
000000^00000
Линейный штрих-код
11
--- стр. 12 ---
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
|UDl|
Уникальный идентификатор изделия
ф
Пиктограмма «Восклицательный знак»
CONTROL Контроль
Перечень применяемых стандартов
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ISO 18113-1:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ISO 18113-2:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
EN 13612:2022 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
IEC 62366-1:2015 Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ISO 20916:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследования
клинических функциональных характеристик с использованием
образцов человека. Надлежащая исследовательская практика
ISO 17664-2:2021 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения стерилизации
медицинских изделий. Часть 2. Медицинские изделия, не
предназначенные для прямого контакта с пациентом
EC/1272:2008 Регламент (ЕС) № 1272/2008 по классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей (CLP)
12
--- стр. 13 ---
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия Версия 2 от 06.10.2025_подпись.pdf ===
--- стр. 13 ---
13
Общийвидтранспортнойупаковкимедицинскогоизделияизизделия«Наборконтрольныхматериаловдляконтролякачестваопределенияантителк
Treponemapallidum(anti-TP)иммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахМaccurai(anti-ТPControl)длядиагностикиinvitro»
--- стр. 14 ---
14
Макетмаркировкиэтикеткинарусскомязыкемедицинскогоизделия«Наборконтрольныхматериаловдляконтролякачестваопределенияантителк
Treponemapallidum(anti-TP)иммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахМaccurai(anti-ТPControl)длядиагностикиinvitro»
=== файл: unknown__Данные о маркировке медицинского изделия Версия 1 от 15.07.2025._подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
n 3BOnPOM
000 "3aonpoM "
127486. MoCKoa, w. Kopoe~HCKoe,
A 10,crp. 2
P/c N• 40702810750220674501
HaHMeHoeaHHe 6aHKa: OAO •rJpoMcastJb6aHK•,
Kie N• 30101810400000000555
6VIK 044525555
YTBEP)K,[(AIO
,[(HpeKTop
0 «3BOITPOM»
eJIKOHb51HU p .K.
,ll;AHHhIE 0 MAPKHPOBKE ME,ll;HIJ;HHCKOro H3,ll;EJIIDI
Ha6op KOHmpo!tbHblX Mamepua !lo6 Oflfl KOHmpo!tfl Kal/.ecm6a onpeoe!leHU5l aHmume!l K Treponema
pallidum (Anti-TP) UMMyHoxeMU!l10MUHec71eHmHblM MemoooM Ha aHa!lU3amopax Maccura i (Anti-TP
Control) O!lfl ouaCHOCmUKU in vitro
rrpOH3BO)J;CTBa
Maccura Biote chnology Co., L td. I MaKKypa Euome x1-1o!lo2ufl Ko., Jlmo.
Bepcm11OT15.07.2025
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки коробки (вторичная упаковка)
--- стр. 3 ---
3
--- стр. 5 ---
5
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки материала контрольного 1 (QC 1), материала
контрольного 2 (QC 2)
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки на русском языке