Набор калибраторов для количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Calibrator) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка наборов реагентов и калибратора для анализатора «Mindray BS-480»
№ 0334300108426000074 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 11" · Иркутская область |
09.11.2026 | 164 575 ₽ |
| Поставка расходных изделий для КДЛ
№ 0375200040226000635 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
11.11.2026 | 4 950 000 ₽ |
| Реактивы для КДЛ
№ 0368300007826000061 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПАВЛОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РОССИИ А.И.МАРЬИНА" · Ульяновская область |
13.11.2026 | 196 995 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки Lp(a) Cal.zip === === файл в архиве: îá¬ÑΓδ ¼áનα«ó¬¿ Lp(a) Cal.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Миндрей Медикал Рус» онВэй ПО ДОВЕРЕННОСТИ от 14.04.25 КАРЕ ЕВ А А . А Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения липопротеина (а) (Lipoprotein (а) Calibrator) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS Общество с ограниченной ответственностью ((Миндрей Медикал Рус}} 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 411, ком. 7, 11А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 инн 7705815069 кпп 770201001 --- стр. 2 --- 2 МакетымаркировкидляРоссийскойФедерации Наборкалибраторовдляколичественногоопределениялипопротеина(a)(Lipoprotein(a)Calibrator)в клиническомобразцечеловекаиммунотурбидиметрическимметодомнабиохимических анализаторахсерииBS,всоставе: -Калибратор(a),1мл–1шт. -Калибратор(b),1мл–1шт. -Калибратор(c),1мл–1шт. -Калибратор(d),1мл–1шт. -Калибратор(e),1мл–1шт. -Листцелевыхзначений–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. ЕРУЛ№___________от_________ Толькодлядиагностикиinvitro,дляпрофессиональногоприменения Кодпартии,номерпокаталогу,срокгодности,условияхраненияиграфическиесимволыуказанына оригинальнойупаковке НесодержитантителкTreponemapallidum,ВИЧ-1/ВИЧ-2,гепатитуСиповерхностногоантигена вирусагепатитаВ(HBsAg) Производитель:ШэньчжэньМайндрэйБио-МедикалЭлектрониксКо.,Лтд. КНР,ShenzhenMindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd.,MindrayBuilding, Keji12thRoadSouth,High-TechIndustrialPark,Nanshan,518057Shenzhen, P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:ООО«Миндрей МедикалРус» Адрес:129110,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругМещанский,пр- ктОлимпийский,д.16,стр.5,ан./пом.4/I,ком.7,11A.Тел.:+7(499)553- 60-36,E-mail:info.ru@mindray.com Информациюнастикересчитатьприоритетной === файл: unknown__Фотофайл Lp(a) Cal.zip === === файл в архиве: ö«Γ«Σá⌐½ Lp(a) Cal.pdf === --- стр. 1 --- mindray -~--.,..-✓--;..~ • ---•• "' ПОДТВЕРЖДАЮ _,r ене альный директор 1 ---.=~-:-:-::-:--=---=--- едикал Рус» ~ СюнВэй < 2025 г. ПО ДОВЕРЕННОСТИ от 14.04.25 КАРЕЕВА А , А . Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения липопротеина (а) (Lipoprotein (а) Calibrator) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS Общество с ограниченной ответственностью ((Миндрей Медикал Рус,, 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д . 16, стр. 5, ан./пом. 411, ком. 7, 11А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 инн 7705815069 кпп 770201001 --- стр. 2 --- 2 Внешняя упаковка (вид 1). Набор калибраторов для количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Calibrator) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS, в составе: - Калибратор (a), 1 мл – 1 шт. - Калибратор(b),1мл–1шт.-Калибратор(c),1мл–1шт.-Калибратор(d),1мл–1шт.-Калибратор (e),1мл–1шт.-Листцелевыхзначений–1шт.;-Инструкцияпоприменению–1шт. --- стр. 3 --- 3 Внешняя упаковка (вид 2). Набор калибраторов для количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Calibrator) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS, в составе: - Калибратор (a), 1 мл – 1 шт. - Калибратор(b),1мл–1шт.-Калибратор(c),1мл–1шт.-Калибратор(d),1мл–1шт.-Калибратор (e),1мл–1шт.-Листцелевыхзначений–1шт.;-Инструкцияпоприменению–1шт. --- стр. 4 --- 4 Общийвид.Наборкалибраторовдляколичественногоопределениялипопротеина(a)(Lipoprotein(a) Calibrator)вклиническомобразцечеловекаиммунотурбидиметрическимметодомнабиохимических анализаторах серии BS, в составе: - Калибратор (a), 1 мл – 1 шт. - Калибратор (b), 1 мл – 1 шт. - Калибратор(c),1мл–1шт.-Калибратор(d),1мл–1шт.-Калибратор(e),1мл–1шт.-Листцелевых значений–1шт.;-Инструкцияпоприменению–1шт. --- стр. 5 --- 5 -Калибратор(a),1мл–1шт.-Калибратор(b),1мл–1шт.-Калибратор(c),1мл–1шт.- Калибратор(d),1мл–1шт.-Калибратор(e),1мл–1шт. === файл: unknown__IFU Lp(a) Cal.zip === === файл в архиве: IFU Lp(a) Cal.pdf === --- стр. 4 --- Русский Стр.4из9 2025-03 4. Растворите калибратор, медленно влив ровно 1,0 мл дистиллированной/деионизированнойводыпостенкефлакона. 5.Закройтефлаконпробкойиоставьтена30минутприкомнатнойтемпературе. 6. Периодически перемешивайте содержимое флакона, аккуратно переворачивая его и вращая.Избегайтеобразованияпены. 7. Следуйте процедуре калибровки, описанной в руководстве пользователя на биохимическийанализатор.Передпроведениемкалибровкивнеситеванализаторзначений калибратора,приведенноевтаблицезначений. 8. Калибровку рекомендуется проводить после смены партии реагента, выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения неисправностей, а такжевслучаенеудовлетворительныхрезультатовконтролякачества. 9.Выполняйтеплановоетехническоеобслуживаниеисоблюдайтестандартныепроцедуры, включая калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитическойсистемы. Необходимыематериалы,невходящиевкомплектпоставки 1.БиохимическиеанализаторыMindrayсерииBS: − Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное удостоверение№ФСЗ2008/01829); −Анализаторбиохимическийавтоматическийвследующихисполнениях:BS-230,BS-240 спринадлежностями(регистрационноеудостоверение№РЗН2020/9740); −АнализаторбиохимическийавтоматическийBS-240Pro(регистрационноеудостоверение №РЗН2019/8755); − Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное удостоверение№ФСЗ2009/04669); −АнализаторавтоматическийбиохимическийBS-430(регистрационноеудостоверение№ РЗН2024/23739); − Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями, варианты исполнения: BS-480, BS-600 (регистрационное удостоверение№РЗН2015/3441); − Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M (регистрационноеудостоверение№РЗН2023/20857); −АнализаторбиохимическийавтоматическийсерииBSдлядиагностикиinvitro,варианты исполнения:BS-800,BS-800для использования савтозагрузчиком,BS-2000,BS-2000для использованиясавтозагрузчиком(регистрационноеудостоверение№РЗН2022/18739); −АнализаторбиохимическийBSсерииспринадлежностями.Анализаторбиохимический BSсерии,вариантыисполнений:BS-200E,BS-800,BS-800M1,BS-800M2(регистрационное удостоверение№ФСЗ2012/12029); − Анализатор биохимический автоматический BS-1000М для диагностики in vitro (регистрационноеудостоверение№РЗН2025/26064); − Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro (регистрационноеудостоверение№РЗН2024/22459); 2. Реагент и контрольный материал (подробности использования указаны в разделе «Калибровкаиконтролькачества»даннойинструкциипоприменению): − Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) Ⅱ) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторахсерииBS(ЕРУЛ№________); − Материал контрольный для контроля качества количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Control) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ№_________). 3.РастворNaClвконцентрации9г/л(физиологическийраствор); --- стр. 5 --- Русский Стр.5из9 2025-03 4.Дистиллированная/деионизированнаявода. 5.Лабораторноеоборудованиеобщегоназначения. Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам поэксплуатацииизделий,используемыхвработе. Рабочиехарактеристики Калибровка 1.Значениядлякалибратораопределяютсясиспользованиемстандартнойпроцедурыпереноса компании Mindray и обычного метода. Значения для калибратора зависят от партии и указываютсядлясоответствующихмоделейанализатороввтаблицезначений. 2. Частота калибровки. Калибровка на биохимических анализаторах серии BS остается стабильной приблизительно в течение 28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой лаборатории рекомендуется установить свою частотукалибровкинаоснованииреальнойпрактикиработы. Новуюкалибровкурекомендуетсяпроводитьвследующихслучаях: Присменелотареагента. Вслучае,еслизначенияконтрольныхматериаловвышлизадопустимыепределы. После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения неисправностианализатора. 3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для соответствующих моделей анализатороввтаблицезначений. Прослеживаемостьизмеренийкалибратора Значениядлякалибратора,определенныеспомощьюстандартизованнойметодикикомпании Mindray и обычным методом, приведены в таблице значений. Процесс прослеживаемости измерений основан на стандарте ISO 175111, и анализируемое вещество (измеряемый показатель)вэтомкалибраторепрослеживаетсякреферентномуматериалуIFCCSRM2B. Однородность Однородность Значения Однородностьвнутрифлакона CV≤4,0% Однородностьмеждуфлаконами CV≤6,0% Контролькачества Для мониторинга параметров калибровки используйте контрольный материал Mindray (Материал контрольный для контроля качества количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Control) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ№_________)). Результат для контрольного материала должен находиться в пределахдиапазона,определенноговтаблицеконтрольныхзначений. Интерпретациярезультатов Если результат для контроля выходит за пределы допустимого диапазона, необходимо проверить аналитическую систему. Например, позиции реагентов или образцов; срок годности или условия хранения калибратора, реагента и контрольного материала, параметрывпрограммномобеспечении,работуанализатораилипроцесскалибровки. Требованиябезопасности.Предупрежденияимерыпредосторожности 1. Толькодлядиагностикиinvitro.Дляпрофессиональноголабораторногоприменения. 2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными реагентами. --- стр. 6 --- Русский Стр.6из9 2025-03 3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте калибраторы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на калибраторы прямого солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий хранения калибраторов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 4. Если флакон был случайно открыт до использования, храните калибраторы в плотно закрытыхфлаконахпритемпературе2-8 ℃взащищенномотсветаместе.Вэтомслучае ихстабильностьнеотличаетсяотстабильностиприиспользовании. 5. Недопускайтесмешиваниякалибраторовизразныхпартийифлаконов. Неиспользуйтекалибраторпослеистеченияегосрокагодностиидатыиспользования. Недопускайтесмешиваниянедавнооткрытогокалибраторасужеиспользуемым. Избегайтеобразованияпены. 6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если результатыкалибровкииликонтролякачестванесоответствуюткритериям,указаннымв листке-вкладышеи/илидлясистемыMindray. 7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур, приведенныхвданнойинструкции. 8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистымиоболочками. 9. Прислучайномпопаданиикалибраторавглазаилиротовуюполость,атакженакожу немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При необходимостиобратитеськврачудляполучениямедицинскойпомощи. 10.Паспортбезопасностиматериалапредоставляетсяпрофессиональномупользователюпо запросу. 11. Утилизациявсехотходовдолжнапроизводитьсявсоответствиисместнымиправилами. 12. Калибратор был протестирован с использованием методов смаркировкой СЕ, и установлено,чтооннереагируетнаантителакВИЧиВГCинереактивендляHBsAg. Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не может исключить потенциальный риск инфицирования с абсолютной достоверностью, с данным материаломследуетобращатьсякаксобразцомпациента 2. 13. Весьчеловеческийматериалследуетсчитатьпотенциальноинфекционным. 14. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без негативного влияния на соотношение пользы и риска, иобщий остаточный риск являетсяприемлемым. 15. О любом серьезном инциденте, связанным с использованием изделия, необходимо сообщать производителю и компетентному органу страны, участника, к которому относитсяпользовательи/илипациент. Порядокиусловияутилизацииилиуничтожениямедицинскогоизделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, региональногоинациональногозаконодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечениемсрокагодности,утилизируютсякакотходы,относящиесякклассуБ.Упаковка наборареагентовподлежитуничтожениювсоответствиисСанПиН2.1.3684-21какотходы, --- стр. 7 --- Русский Стр.7из9 2025-03 относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензиюнаэтотвиддеятельности. Требованияохраныокружающейсреды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировкеихранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. Графическиесимволы Символ Наименованиесимвола Использоватьдо Номерпокаталогу Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон Обратитеськинструкциипоприменению Изготовитель СоответствиестандартамЕвропейскогоСоюза Уникальныйидентификаторизделия УполномоченныйпредставительвЕвропейскомсообществе Недопускатьвоздействиясолнечногосвета Биологическиериски Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного медицинскогоизделия. ГОСТР51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113- 1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемаяизготовителем(маркировка).Часть1.Термины, определенияиобщиетребования --- стр. 8 --- Русский Стр.8из9 2025-03 ГОСТ Р ИСО 18113- 2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемаяизготовителем(маркировка).Часть2.Реагенты длядиагностикиinvitroдляпрофессиональногоприменения ГОСТРЕН13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий длядиагностикиinvitro ГОСТ Р ИСО 15223- 1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительнойдокументации.Часть1.Основныетребования ГОСТРИСО23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильностиреагентовдлядиагностикиinvitro ГОСТРЕН13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентамидлядиагностикиinvitro ГОСТISO14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинскимизделиям ГОСТРИСО17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольнымматериалам Списоклитературы: 1. ISO 17511:2021. In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibrators,truenesscontrolmaterialsandhuman samples. 2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях); руководство Министерство здравоохраненияисоциальногообеспеченияСША;ПравительственнаятипографияСША; Вашингтон:2007г. Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал ЭлектрониксКо.,Лтд.») MindrayBuilding,Keji12thRoadSouth,High-TechIndustrialPark,Nanshan,518057Shenzhen, P.R.China Веб-сайт:www.mindray.com Адресэлектроннойпочты:service@mindray.com Тел.:+86-755-81888998; Факс:+86-755-26582680 Местопроизводства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District,518106Shenzhen,P.R.China Гарантиииподачарекламации Повопросамэксплуатацииипретензийпокачествумедицинскогоизделияобращатьсяк УполномоченнойорганизациипроизводителянатерриторииРФ. УполномоченныйпредставительпроизводителянатерриторииРФ: --- стр. 9 --- Русский Стр.9из9 2025-03 Обществосограниченнойответственностью«МиндрейМедикалРус»(ООО«Миндрей МедикалРус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский,д.16,стр.5,ан./пом.4/I,ком.7,11A. Тел./факс:8(499)553-60-36 E-mail:info.ru@mindray.com ©2013-2025г.ShenzhenMindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd. Всеправазащищены.