Набор калибраторов для обеспечения правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы для клинической химии (Alinity c Clinical Chemistry Calibrator Kit)» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14687 от 02.07.2021 · класс риска 2а

Производитель: Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.) (Италия)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор

Назначение: Калибраторы для клинической химии (Alinity c Clinical Chemistry Calibrator Kit) применяются для калибровки тестов, выполняемых на анализаторе Alinity c, на следующие аналиты: холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 13 830 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__33006_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Alinity с
Калибраторы для клинической химии  
(Alinity с Clinical Chemistry Calibrator Kit)
Criu выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
ru
Clin Chem Cal  
@  08P6503  
G85354R02 
S8P6UR
Необходимо точно следовать данной инструкции по 
применению. При отклонении от данной инструкции по 
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Калибраторы для клинической химии (Alinity с Clinical Chemistry 
Calibrator КЙ) (также остречаотся по тексту: Clin Chem Cal)
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы для клинической химии (Alinity с Clinical Chemistry 
Calibrator Ю1) применяются для калибровки тестов, выполняемых 
на анализаторе Alinity с, на следующие аналиты: холинзетераза, 
гфватиниа дибукаиновоа число, гидроксибутиратдегидрогеназа. 
литий, панкреатическая амилаза.
Допотительную информацию см. в инструкциях по применению 
к соответствующим реагентам и Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-serlea.
СОДЕРЖИМОЕ
представляет собой лиофилизированный калибратор, 
содержащий сывфотку крови челове)^ панкреатическую 
амилазу (свиньи), холинэстеразу (человека), креатинин, литии, 
а-гидроксибутиратдегидрогеназу (HBDH) и коксераант.
Значения калибраторов для определенной серии приведены 
в таблице значений Калибраторов для клинической химии 
(Alinity о Clintcol Chemistry Calibrator Kit), которая поставляется в 
одной упаковке с калибраторами. )^вдитесь, что номер серии, 
указанный на коробке калибратора, соотвесстеует номеру серии, 
указанному в таблице значений. Последние две цифры номера 
серии могут различаться.
KaMiptree Колвчеет«о
4 X Э.О mL
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• Деионизированная вода
• Волюметрическая пипетка (3.0 mL)
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы для клинической химии (Alinity с Clinical Chemistry 
Calibrator Kit) изготовлены и стандартизированы как указано е
таблице нижь
Tiict Метод Стмдартяшвя
Хспм<зств|изз Булфнппшхйпин
жищ1л7*С
с гексзщ)акоферраг (1Н)
Крвгпжик Эиммашчккий KIST SRM 967
Оибукаиковое число Ингибироиннв Е тссацяноферрзт Р
бутириглюхалина OGK&IT’C
МВОН осксузт^ eNADH
Литий Колориметрия NIST SRM 956
Лаюригичюия ;|милаи IFCC EPS. жхйкЛТН;: Ерчлорофеиоп
DGKC: Deutsche Qesellschatt fur Klinieche Chemie (Немецкое
общество клинической химии)
с (эпсилон): молярный показатель поглощения
EPS: этилиден-защищенный субстрат
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry
(Международная федерация клинической химии)
NIST: National institute of Standards and Technology 
(Национальный институт стандартов и технологии)
SRM: Standard Reference Material (Стандартный референсный 
материал)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторозкности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные 
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. 
Смотрите раздел ССЩЕРЖИМС^ данной инструкции по 
применению. Ни один из известных методов тестирования 
не может гарантировать, что материалы, полученные от 
человека, или инактивированные микроорганизмы не 
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные 
от человека, следует считать потенциально инфекционными. 
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и 
образцами, полученными от человека, в соответстеии 
со Стандартом по обращению с гемоконтактными 
патогенами, разработанным Управлением США по охране 
труда и промышленной гигиене (OSKA). При работе с 
материалами, содержащими или предположительно 
содержащими инфекционные агенты, cnei^eT соблюдать 
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие 
соответствующие правила биологической безопасиосги.''* 
Полученный от человека материал, используемый в 
калибраторе, был протестирован и признан не реактивным 
на HBsAg, HCV, HIV-1 и HIV-2.
Следующие предупреиодения и меры предосторожности 
относятся к: 1^^
ОПАСНОСТЬ Содержит тетраметиламлония хлорид.
Н302 Вредно при проглатывании.
Н370 Наносит вред органам.
Н412 Вредно для водных организмов с 
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р280 Избегать вдыхания пыли.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р260 Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одеждой/средствами защиты
Р273 Не допускать попадания м 
среду. г.
Реагирование
Р301*Р330*Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАН^:т 
Прополоскать рот. Об| 
ТОКСИКОЛОГИЧЕСЮПЙ 
врачу-специалисту/терапевту 
плохого самочувствия. •
IF1 Abbfiitt


--- стр. 3 ---
(
РЭ08+Р311 В СЛУЧАЕ воздействия или 
обеспокоенности: Обратиться в 
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/ к 
врачу-слециалисту.
Утнлйэаиий
Р501 Утнпоируйте содержимов/кон1вйнер как 
эпидсшюлопгчесхи опасные отходы е 
соответствии с локальными сзнитарко- 
эоидемиологичвсхими тоебованижи
Паспорта безопасности дослуп^ь! на сайте 
www^bbondiagnostice.com или у местного 
представителй. П)Дро6ную информацию о необходимых 
мерах предосторожности при работе с анализатором см. 
е Руководстве по эксплуатации Minity ct-serles, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К  ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
L Аккуратно снимите пробку, не рассыпьте лиофилизат.
2 Добавьте ровно 3.0 mL деионизированной воды. Закройте 
пробкой и аккуратно перемешайте, вращая флакон.
2 Перед использованием дайте отстояться при комнатной 
температуре в течение 30 минут.
4 Аккуратно переверните флакон, чтобы убедиться, что на дне 
флакона не осталось нерастаоренного лиофилизата.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока юдности.
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по 
хреиенийхранения хранению
Невскрытый 2 - 8'С 
флакон
До
окончания
срока
годности
Вскрытый
флакон
2-8‘С 2 дня после 
разведения
Хранить в плотно 
закрытых крышками 
флаконах.
Поместить в 
холодильник после 
использования.
•20-С 14 дней Аликвоты по 300 
- 600 ML. Каждую 
аликвоту можно 
оттаять только 
один раз. После 
использования 
аликвоту необхо№1мо 
утилизировать.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов а систему 
см. в руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Калибратор может быть немного мутным, это не оказывает 
негативного влияния на рабочие характеристики реагента. 
Показателями нестабильности или порчи служат видимые 
следы протечки, микробный рост, несоответствие калибровки 
критериям, указанным в инструкции по применению и/ 
или Руководстве по эксплуатации Alinity ct-serles. или 
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит 
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения 
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а 
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1 US Department of Labor, Occupational Safety and Healtti 
Administration. 29 CPR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of HeaRh end Human Services. Biosaletyln Micfobioiogical and Biomedicel Latx>ralortes Sth ed Washirtglon. DC: 
US Government Pr1ntlt)g Office: December 2009.
World Health OrganizatJon. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Gef^ev8: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Starxfards InsUtute (CLSI). Pmtactkm of Laboratory W orkars From Oceupatio/taily Acquired fnfecthns; Approved Guldelma— Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. VWyne, 
PA; OSI; 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
1 0 0 0 0 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.121i).
2.
3.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибраторов могут настраиваться при 
помощи зпектронных файлов, полученных с сайта 
www.3bbottdiagnostlcs.corn  или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные 
значения калибраторов.
• Перед применением несколько раз аккуратно переверните 
флакон или приготовленную аликвоту, чтобы перемешать и 
гомогенизгфоаатъ раствор. Избегайте образования пены.
• Добавьте соответствующее количество калибратора в 
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Ксшибровка выполняется путем тестирования водного бланка 
и Калибраторов для клинической химии (Alinity с Clintcal 
Chemistry Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь, 
что зна^ния контролей находятся в пределах диапазона 
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Г~~| Abbott


--- стр. 4 ---
Используемые символы
4
Символы ISO 15223
А
Внимание
□ 2
Cm. инструкцию no 
применению
I d
Изготовитель
I
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
м Медицинское изделие для 
диагностики In Vllro
Номер серии
Каталожный номер
[«] Серийный номер
другие слмропы
!А1ТВШАТ|МвТ«] Альтернативные единицы
1*аввг ИАмё! Название теста
|дведтмо.| Номер теста
1Ж1 Калибратор
Ю}итрольный номер
lOBFMHTUNITSl Стандартные единицы
{вттпвипо by1 |^«ФФ1[1&Ы0Т0Р
I DtSTftSUm IN им иВА DYIj  8 ;СШ А
i m>OMIUnON FOR VBA OHI.V] №(<tKfмaMиятш]йoJl/м.GШA
IMODUCT OF иЯМАИУ 1 Страна происхождения: 
Германия
iibtOMiy! Для использования только 
медицинским работником 
(применимо только к 
классификации США)
AlinHy является ToproeoiA маркой компании Abbott Laboratories в 
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются 
собственностью соответствующих владельцев.
J  SENTINEL СН. S.pA 
n i l  via Roben Koch, 2 
Milano (Ml)
20152, Haiy 
^30 02 345 814 1
ipmwwmHiBTl
АЫмп UbMfteiiea
C €
I pimiievTBa w  THB ubaby |
Abbott LaboratoiiM 
Abboe Perk. 1 e0084 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному 
предстамигелю или смотрите контактную информацию для 
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция; март 2018 г.
@2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории 
России и других стран СНГ:
ООО "Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, 
Ленинградское шоосв, 16А, строение 1,
Твл; +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 61
а  Abbott