Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__80592_I.pdf ===
--- стр. 12 ---
ADDENDUM
to toe instoiceon for Use AJinity i CA 1S-9XR Reagent IGl {for RusRia)
SHIPPING
Recommended sltipf^ng conddions for device is 2-8*C. Device is
undt the expiration date indtcatod on the package. Device is no longer suitable for use
if chipping temperature limits have been vtoialed. Ship in art endosed carrier vehicio
of any Wnd in Bccordance with shipping niles, SRilioBbie to toe respective carrier.
WARRANTY
MwiufactLffer guarantees that device remsuns stable untfi the expiration date when
stored and hanr^ed as directed. The manmum shelf Sfe of the nwdicai device is 12
mcmths from date of manufacturing. Device must be discarded if stored witft de>riat!ons
in manufacturer's requirenwnta.
MAINTENANCE
Not reqcHied.
REPAIRS
Not requinsd.
DESTRUCTION AND DISPOSAL OF A MEDICAL DEVICE
Oestruct and di^ee of a medical device In accordance with the requirements of
SanPrn 2.1.Г.2790-10 dated December 12, 2010 "Sanitaiy-^ldentiokigical
Requirements for the M^iagement of Medici Waste*.
Trannnit and гйероее of e product and its components and padcaging In accordance
with local regidatlons.
LIST OF APPLICABLE STANDARDS
98OT/EC, EN ISO 9001, ISO 13485, EN ISO 18113-1, EN ISO 18113-2
POTENTIAL USER
Professtonai user
INFORMATION ABOUT PRESENCE OF DRUGS IN
COMPOSITION OF MEDICAL DEVICE
Does not contain any drugs
STERILIZATION
Medical device is not required to be sterile.
INFORMATION ABOUT POSSIBILITY OF MULTIPLE
APPLICATION
Medical device cannot be re-applied
MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN
Maleriats of antmel wigin are teaifirf and rt^ts of u^ng MD are Indicated In SOS, Safety
Data Sheets are available at www.abbottdiagnostics.com or contact your local
representetive.
J
--- стр. 13 ---
Alinity i
CA 19>9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit)
ru
CA 19-9XR
08P32
G76379R03
B8P32R
Cm . выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инстр^ций надежность результатов теста не гарантируется.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СМ1А-твст Alinity i CA 19-9XR
производства компании Abbott работает по принципу
антитало/антиген, в основе работы которого лежит антитело
1116-NS-19-9. Уникальная формула реагента, использованная
в тесте Alinity I СА 19'9XR, способствует выявлению более
высоких значений концентраций в сравнении с другими
методами тестироваиия, обеспечивая определемие высоких
уровней реактивных детерминант 1116-NS-19'9 в образцах^'^
Также не существует международно признанного стандарта
для СА 19-9, что в свою очередь приводит к различиям в
методах анализа. Тест Alinity i СА 19-9XR стандартизирован е
соответствии с референсным стандартом компании Fujirebto
Diagnostics. Inc. Рабочие характеристики теста Aibrlty i СА 19-
9XR производства компании Abbott НЕ применимы к другим
диагностическим наборам.
Значение концентрации реактивных двтйрминйвгг 1116-NS-
19-9. полненное с помощью разных методик, не может быть
использовано взаимозаменяемо из-за различий методик
и специфичности реагентов. При сообщении результатов
врачу лаборатория должна указывать примененную методику
определения СА 19-9. В случае если а ходе мониторинга
СОСТОЯНИЙ пациента были использованы различные методики
динамического измерения уровня реактивной детерминанты
1116-NS-19-9, необходимо провести дополнительное
последовательное тестирование. Перед заменой методики
лаборатория ОБЯЗАНА установить базовые значения
результатов образцов пациентов при динамическом
мониторинге-
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Реактивные детерминанты 1116-NS-
19-9 а норме присутствуют в слюне и других биологичоских
жидкостях организма.^
Контаминация образцов или расходных материалов Alinity I
слюной или аэрозолши (иапр., в результате чихш 1ия) может
спровоцировать получение ложно завышенных значений в
тесте на СА 19-9. В случае необходимости рекомендуется
провести проверку завышенных значений и повторное
тестирование. На протяжении всей работы с образцами,
чашечками р;\я образцов, реакционными ячейками и
предохранительными крышками используйте перчатки. Также
рекомендуется использовать защитные маски.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
СА 19-9XR Реагенты {Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием СА 19-9XR Реагенты (Alinity 1 СА 19-9XR
Reagent Kit) является хш.<илюмиквсцентным иммуноанализом
на микрочастицах (CMIA) для количественного определения
реактивных двтерминанг 1118-NS-19-9 в сыворотке или плазме
крови человека на анализатт^е Alinity I.
Тест с использоваг4ивм СА 19-9XR Реагенты (Alinity I СА 19-
9XR Reagent Kit) предназначен для совместного применения с
другими клиническими методами в ходе проведения терапии
пациентов, больных раком по^рквлудочной >»озлозы.
\Ш] 08Р3220
S08P3230
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Тест Alinity i СА 19-9XR выявляет опухолесптдифичвский антиген,
который проявляется в тканях в виде моносиалоганглиозида,
а в сыворотке крови - в виде богатого углеводами
гликопротеина с высокой молекулярной массой, называемого
муцин.^‘^ Тест Aiinity i СА 19-9XR основан на использоаднии
моноклональных антител 111S-NS-19-9, которые реагируют с
углеводной антигенной детерминантой, экспрессированной
на циркулирующем антигене.^® Результаты опубликованных
исследований®'^ сиидеггельствуют о том, что концентрация
СА 19-9 в сыаоротке крови пациентов часто повышается при
различных желудочно-кишечных заболеваниях, таких как
карцинома поджелудочной железы, колоректальной области
(толстой и прямой кишки), желудаа и печени. Не существует
данных, поддерживающих использование методики СА 19-9
для скрининга на злокачественные опухоли.’®- Показатель СА
19-3 используется в сочетании с другими диагностическими
данными при лечении пациентов, больных раком поджелудочной
железы.’® Повышенные уровни СА 19-9 в сыворотке кроои таклв
наблюдались у пациентов с метастазами и иезлокачествеиными
заболеваниями, такими как гепатит, цирроз, панкреатит и др^ие
заболевания желудочно-кишечного тракта.®'” * Повышенные
уровни также были отмечены при муковисцидозе.®’'^^ Данные
исследований свидетельствуют о том, что значения результатов
теста СА 19-9 могут быть использованы при мониторинге
пациентов с вышеуказанными диагностированными
злокачественными образованиями желудочно-кишечного
тракта.^®'®® Было доказано, что сохранение увеличения
уровня СА 19-9 после лечения м<»кет указывать на латентные
метастазы и/или остаточные явления болезни. Устойчивый рост
уровня СА 19-9 может свидетельствовать о прогрессировании
злокачественного заболевания и слабом ответе на проводимое
лечение. Снижение уровня СА 19-9 является благоприятным
прогнозом и показателем хорошего ответа на лечение.^^®
Тестирование на реактивные детерминанты 1116-NS-19-9 нельзя
использовать в качестве скрининговой процедуры на выявление
злокачественной опухоли. Реактивные детерминанты 1116-NS-
19-9 присутствуют как нормальные компоненты в сыворотке и
плазме крови людей, не страдающих карциномой желудочно-
кишечного тракта или имеющих опредалениыв вышеупомянутые
заболевания, не относящиеся к раку.
I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является двухступенчатым иммуиоанализом
для количоствониого опродвления реактивных детерминангт
1116-NS-19-9 в сыворотке или плазме крови человека на
основе технологии хемилюминесцентного иммуиаанализа на
микрочастицах (CMIA).
Смешиваются и инк^ируются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные 1116-NS-19-9. Реактивные
детерминанты 1116-NS-19-9, присутствующие в образце,
связываются с микрочастицами, сонсибилизировшшыми
111B-NS-19-9. После промывки добабляется акридин-меченый
конъюгат 1118-NS-19-9 для образования реакционной смеси.
После следующего цикла промывки к реакционной смеси
добавляются пре-триггер и триггер.
--- стр. 14 ---
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в отиосителычых световых ejWHHuax (RUJ).
количеством реактивных детерминант 1116-NS-19-9 в образце
и RLU, детектированными оптикой системы, существует прямая
зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Р^оводстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
СА 19-ЭХВ Реагенты (Alinity I СА 19-9XR Reagent Kit) 08Р32
ПРИМЕЧАНИЕ: Н^оторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (m t). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
[й д 0SP322Q 0SP3230
Количество тестов в
картрид>»ш
100 500
Количество
картриджей в наборе
Количество тестов в
наборе 200 1000
[MICROPAirriCUIBl 6.6 ml 27.0 mL
|COMJUOATC] 6-1 m l 26.5 m l
MICNOPAirnCi^S Микрочастицы, сенсибилизированные 1116-
NS-19-9 (мышиными, моноклональными), в цитратном буфере
с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минималы!оя
концентрация: 0.09% твердого вещества. Консерванты: азид
натрия и РгоСПп 300.
jcoHJUoATil Акридин-моченый конъюгат 1116-NS-19-
9 (мышиных, моноклональных) в фосфатном буфере с
протеиновым (бычьим) стабилизатсюом. Минимальная
концентрация. 0.5 pg/mL. >Ц)нс 0рванты: азид натрия и ProClin
300.__________________________________________________________________
Предупреждения и меры предосторожности
.
* Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гвмоконтшстными
патогенами, разработанным Упраалениам США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или п^юдполсзжительно
содержащими инфакциоиные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической бвзопасности.^®'^^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит мвтипизотиаэолоны и азид
натрия.
H317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
EUH032 При контакт© с кислотами образуется
высокотоксичкый газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдьгхания т^ана/паров/
аэрозолей.
Р272 le выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами зашить<
'лаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 1ри раздражении кожи или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Р362'*-Р364 Сиять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
cooTwrcTBHH с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2,1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следук>щие предупрехщения и меры лредостороокиости
относятся к: [comjucu ^
ОПАСНОСТЬ Содержит полиэтилемгликоль
октилфенил эфир, метилизотиазолоны и
азид натрия.
Н317 Мсжет вызывать аллергическую
кожную реакцию.
N318 Вызывает серьезные повреждения глаз.
ИЭ16* Вызывает легкое (шздраящнив кожи.
Н402* Вредно для водных организмов.
N412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Еинозг при контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/падов/
аэрозолей.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
р£бочего места.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирснвание
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количесгвом воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении катл или появлении
сыпи: Об{:штиться к врачу.
Р305+Р351 *pzza ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой а течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2730-10 от 09.12.2D10).
--- стр. 15 ---
• He применимо на территории действия ^
127212008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) гвсрн 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
v««i.idiB gnostlos.coni или у местного представителя.
Пппппбняю инЛоомаиию о необходимых мерах
при работе с анализатором см. в Руховодстее
по зксплуатации AlWty cl-sertes. Раздел 8,
Обращение с реагентами
. Реактивные детерминанты 11ie-NS-19-9 в норме
присутствуют в слюне и других биологических
*идко<лях оргенизма.» Контаминация образцов или
р а ^д я ы х материалоа Alinity I олюной или аэрозолями
(иапр., в результате чихания) моХхет спровоцировать
получение ло*но завышенных значении а тесте на
СА 19-9 В случав необходимости рекомендуется
провести проверку завышенных значений и
теттирование. На протя*енив всей работы с образцами,
чашечками для образцов, реакционными ячейками и
предохранительными крышками используйте перчатки.
Таюке рекомендуется использовать защитные маски
. nooie получения набора расположите невскрытую к ^ Л к у
зеленой полосой сверху и аккуратно пвреаврнито к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз. затем расположит
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз, В результате
жидкость будет рааномерио распредепена по * »^ ™ н в и
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа, р
транспортировка реагентов микрочастицы могут осесть
мембрану крышки реагента.
.. Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
. После порвмашивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном гюложаиии до
исчазиоваиия пузырьков, которые могли образоваться при
пераившиваиии.
. Если картридж реагента опрокинулся, приаедито его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться,
. Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня ревгеита в картриджа и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильности рвзупьтатон.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см, в Руководстве по эксплуатации
Allnlty ci-serios. Раздел 7.
Хранение реагентов __________
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительньм
инструкции по крв-
нению
bta6opry температура 30 дней
е системе
'СВскрытый
картридйс
2 ' В*С До окончания Хрш^итв в
срока годности вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изгототитвля
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и ВОЗМС»КНОСТЙ
нарушения рабочих
характаристик
реагента. ____
Нввскрьгтыи 2 - 8‘С
картридж
Температура Макс, время
хранений хранения
Дополнительные
инструкции по хра
нению _______
По окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккураттю
пвревериитв
картридж 10
раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикашьнши
положении.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крахам и при температуре 2 ■ в'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководс-гае по эксплуатации Alinity ct-sones. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения хонтропя за праделы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть прсгтестировты
повгорно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см, в Руководства
по эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел ID.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity i СА 19-9XR перед
проведением теста на анализаторе Alinity i.
Подробную информацию об уставовхе файла теста, просмотра
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров ш^ализа см. а
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5,
Подробное описание процедур работы с системой ом. в
- Руководстве по эксплуатации Alinity cl-senes.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
- Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном теста.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не был»
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов
Сыворотка крови
"пробирки для сбора образцоэ
Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Плазма крови Трикалиееая соль EDTA
Натрий гепарин
Литий гепарин
--- стр. 16 ---
• Рабочие характеристики не были установлены для др^их
жихусостей организма, кроме сыворотки и плазмы крови
человека.
• При исследовании св(^йных образцов используйте один и
тот же тип образца на протяжении всего исследования.
• Дш анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правил 1>ности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с заметной ми 1фобной контаминацией
• Чтобы получить точные рез^ьтаты, образцы сыворотки
крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих актикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незавершенного образования сгустков, что мс»квт
вести к получению ошибочных результатов.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников дга 1 пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитацмоииого разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повтсчзное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или др^ие твердые
частицы
• требуется повторное исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на аортексе
на низкой скоросги или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• ПЕцзед перемешиванием аамсроженные образцы необходимо
полностью разморозить,
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально одаородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
цвнтрифу 1ируйт 0-
• Для тестирования пс»лестите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липвмического
материала.
Хранение образцов_______________________________________
Махе, время Специальные инструк-
•fan образца Температура хранения __________________
Сыворотка/ 2 ^ 8'С
плазма
крови
7 дней Перед тестированием
образцы можно
хранить в
холодильнике
до 7 дней при
температуре 2 - 8‘С.
Если тестирование
откладывается
более чем на 7 дней,
образцы сыворотки
или плазмы следует
заморозить и хранить
при температуре
-20‘С или ниже.
• Если тестирование откпадо 1Вавтся более чем на 24
часа, отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
разделительного геля или эритроцитов.
• Избегайте многократных циклов заморозки/размдоозки.
1^анспортировка образцов
Упшеовывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р32 СА 19-9XR Реагенты {Alintty ( СА 19-9XR Reagent Ю1)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Atinity 1 СА 19-9ХЙ файл теста
• 08Р3201 СА 19-9XR Калибраторы {Alinity) СА 19-9XR
Calibrators)
• 08Р3210 СА 19-9)04 Контрольны© материалы (Winity I СА 19-
9XR Controls) или другие коммерческие коктроли
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(AHnity I Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор триггера (AHnity Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Tfigger Solution)
• ^нцентрированный промывающий буфер (Alinity l-serles
Concentrated Wash Buffer)
Иифдомацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-serios, Раздел 9,
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста ом. в
Руководстве по эксплуатации Aiini^ ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении досгаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. 8 Руководстве по эксплуатации Winity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
- Приоритетные образцы:
» Объем образца для проведения riepaoro теста; 80 р1
“ Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
30 pL
--- стр. 17 ---
- 5 3 часов на борту:
Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца;
30 pL
- > 3 часов на борту:
• Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по примаионию к СА 19-
9ХЯ Калибраторам (Alinity I СА 19-9ХН Callbralors) и(или
в инструкции по применению к СА 19-9ХВ Контрольным
материалам (Allnity i СА 19-9XR Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах ом. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5.
• Для достижения огттимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-sefies, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениями СА 19-BXR, превышающими 1200 U/mL,
помечаются кодом ■> 1200,00 U/mL* и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:10
Может потребоваться повторное разведение в пропорции 1:10.
Добавьте 50 pL образца к 450 \il Универсального разбавителя
для ручного разведений (Allnity i Multi-Assay Manual Diluent).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для аетоматического расчета концекграции
образца и сообщений результата. Значение концентрации
образца должно составлять > 30 U/mL до применения фактора
разведения
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если значение концентрации
разведенного образца S 30 U/mU не сообщайте эти результаты.
Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см, в Руководстве
по эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity d-series, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необход 1«ио протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качестаа
находятся вне статистически обоснованного диапаз(жа
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе 'Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных ^{acтaй
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры конфоля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
Alinity 1 СА 19-9XR заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/ипи федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(цапевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько со?фанвнных калибровок
• Разные серии реагентов
■ Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
ом. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или а
других опубликованных рукоаодствах.^®
. Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
■ Если результаты контроля качества на соотаетствуют
принятым критериям, устаиоапенным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
* Поште загрузки а систему новой серии реаганта или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использований коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекоквдндациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концантраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключигвпьно
рекомендательный хщ)а 1стор.
При использовании любого ксжтрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества л^оратории
см, а "Вайс QC Practices*, James О Westgard, Ph.D,'*'
Подт»ер)кдвние заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявлвниы^х в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Allnity cl-serles. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
--- стр. 18 ---
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity I СА 19-9XR использует метод линейной регрессии
для создания калибровочной пршой и получения результатов,
ф лаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в пола "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал и^ерения определяется как диапазон значений
в U/mL, который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Ин 18раал измерения теста Alinity I СА 19-9XR состаштяет 2.06 -
1200.00 U/mL.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
■ Результаты теста Alinity I СА 19-9XR следует
интерпретировать в сочетании с клинической оценкой и
другими диагностическими процедурами.
• Если результаты теста Alinity 1 СА 19-9XR не соответстауют
клинической картине, рекомендуется провести
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанализе /л Wro. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо
с продуктами из сыворотки крови животных, е большей
степени подвержены подобной инт^ференции.^^
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных ак 1мтел, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Образцы пациентов, содержащие
НАМА, могут демонстрировать аномальные значения при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела. СА 19-9XR Реагенты (AJinity i СА 1S-9XH
Reagent Kit) содержат компонент, уменьшающий эффект
НАМА в реактивных образцах. Для определения статуса
пациента может потребоваться дополнительная клиническая
или диагностическая информация.*^* **
• Пациенты с подтвержденным диагнозом карциномы могут
иметь значения СА 19-9 до лечения в том жв диапазоне, что
и здоровые люди. Повышение содержания циркулирующих
реактивных детерминант 1116-NS-19-9 может наблюдаться у
пациентов с метастазами и с такими незлокачественными
состояниями, как гепатит, цирроз, панкреатит и другие
заболевания желудочно-кишечного тракта. Повышенные
уровни 1ВКЖ0 были отмечены при муковисцидозе.^ Поэтшлу
результат теста на СА 19-9, независимо от значения, не
следует ингерпретировать как абсолютное доказательсшо
наличия или отсутствия злокачественного заболевания.
Тест Alinity I СА 19-9XR нельзя использовать а качестве
скринингового теста на рак.
• Тестирование образцов пациентоа с фенотппом может
не определить реактивную детерминанту.^^
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
КЛИНИЧЕСКИ ЗДОРОВЫЕ ЛЮДИ
Было проведено исследование трехсот шестидесяти (360)
образцов сыворотки крови от клини'юски здоровых людей.
Распределение значений данных образцов в тесте АЯСНГГЕСТ
СА 19-9XR лредставлеио в следующей таблице.
Распределение значений в тесте ARCHITECT СА 19-9XR
Про14енг (%}
0-37.0 37.1-100 100.1-500 500.1-1200 >1200
КскП-ВО (U/mL) (U/mL) (U/mL) (U/mL) (U/mL)
Клинически 360
злоровыв
люди
94.4 5.6 0,0 0.0 0.0
В данном исследовании для 94.4% образцов от клинически
здсфовых людей (п=360) значения составляли 37 U/mL или ниже.
НЕЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Было проведено исследование четырехсот сорока одного (441)
образца от пациентов с незлокачественными заболеваниями
для установления распределения значений образцов сыворотки
крови в тесте АЯСНГГЕСТ СА 19-9XR. Распределение значений
образцов, установленных в этом исследовании, представлено в
таблице ниже.
Распределение значений в тесте ARCHITECT СА 19-9XR
Процент(%)
ственное
заболевание
Кол-
во
0-37.0
(U/mL)
37. MOO
(U/mL)
100.1-500 500.1-1200
(U/mL) (U/mL)
>1200
(U/mL)
Полипы прямой
кишки
33 97,0 3.0 0.0 0.0 0.0
Панкреатит 3 100.0 0.0 0,0 0.0 0.0
Желчный пузырь 21 95.2 Q.0 0,0 D.O 4.8
Диабет 38 94.7 5,3 0.0 O.P 0.0
Легочные 40 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0
l^ppos печени 153 92.8 4.6 0.7 0,7 1.3
Гепатит БО 92.6 7.4 0.0 0,0 0,0
Заболевания
почек
34 91.2 8.8 0.0 0,0 0.0
Другие
забопеоания
Ж^УЯПЧНО-
кишечного тракта
51 96.1 3.9 0.0 0,0 0.0
Тест Alinity I СА 1Э-9ХН используется совместно с другими
клиническими методами е ходе терапии пациентов, больных
раком.
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой
собственный референсный щшпазон значений для исследуемой
популяции.
Мониторинг состояния пациентов с диагнозом рака
подЯселудочной Аелезы
При мониторинге состояния пациентов, страдающих ракам
поджелудочной железы, изменения значшний, наблюдаемые в
серии тестов на СА 19-9. следует интерпретировать в сочетании
с данными других клинических методик.
Эффективность теста АЯСНГГЕСТ СА 19-9XR как
вспомогательного средства мониторинга течения заболевания у
пациентов с ракс»л пaJфквлyдoчнoй железы определялась путем
оценки изменений уровней реактивных детерминант 1116-NS-
19-9 в серии образцов сыворотки крови от 74 пациентов в
сравнении с изменениями в стадии заболевания. Исслвдов 1ыив
включало всего 261 маблюдение, а среднее число наблюдений
на одного пациента составило 3.5. 8 этом исследовании было
определено значительное изменение уровней реактивных
детерминант 1116-NS-19-9 в виде повышения значения, которое
составило по меньшей море 14.0% {т.е. в 2.5 раза выше
среднего общего %КВ (5,6%]). Изменение в 14.0% представляет
минимальную величину изменения между двумя серийными
измерениями ARCHITECT СА 19-9XR, не относящееся к вариации
теста или фоновым колебаниям. Положительная согласованность
между серийными образцами с повышением значения по
--- стр. 19 ---
крайней мере в 14.0% и прогрессией заболевания составила
48% (16/33). Отрицательная согласованность между серийными
образцами с повышенной значения менее 14,0% и отсутствием
прогрессии заболевания составила 64% (98/154). Общая
согласованность составила 61% (114/107). В таблице ни>«
Серийный мониторинг пациентов с раком подйселудочной
Аелезы, пациент В
Изменение стадии заболевания иа последсюатвпьн 5яо пару
Изменчив концентрации
реактивных детерминант
11ie-NS-1S-9
Отсутствие
Прогрессия прогрессии Общее
>14.0% 16 56 72
< 14,0% 17 9В 115
Общее 33 154 187
Таблица распределения результатов на одного пациента
представлена нижа. Положительная согласованность между
серийными образцами с повышеиидал значения по крайней
мере в 14.0% и прогрессией заболевания составила 68% (15/22).
Отрицательная согласованность между серийными образцами с
повышением значения менее 14.0% и отсутствием прогрессией
заболевания составила 69% (36/52). Общая согласованность
М1 М2
X
М3
ARCHITECT СА19-9М, М1 Сентибрь D2
GA19-3 RiA М2 Октябрь 02
Дата с&ора обрззцоа М3 Ноябрь 02
Ко[!цеятрация Шгт! М4 Декабрь 02
*ЯСНСШТСА19-9ХН
Свствяние заболвваккя U/roL U/inL
Прогрвг.сяя 1560.61 1454.9
Стабильное 794.82 753.7
Реагирование 595.92 486,1
Реагирование 557.34 573,4
ARCHITECT СА 19-9м М1 Январь 03
ак- CA19-9R!A М2 Февраль 03
к Дата сбора образцов М3 МгфтОЗ
у Коииентршдия иЛл1 М4 Апрель 03
М5 Май 03
Изменение стадии заболевания иа каЖдого пациента
Изменение концен
трации реактивных
детерминант 1116-
NS-19-9 Прогрессия
Отсутствие про
грессии Общее
>14.0% 15 16 31
< 14.0% 7 36 43
Общее 22 52 74
С0СТ0Я1Шв
заболева-
ияя
ARCHITECT СА 19-9ХП
U/fflL
RiA СА 19-8
U/ml
Стабш1ьнов 1847.55 1403.6
Стабильное 1538.15 1134.2
Прогрессия 2323.58 1704.0
Стабильное 1072.08 97В.7
Стабищ^ое 1529.43 1064,4
Ниже приведены примеры серийного мониторинга профилей
двух пациентов с состояниями заболевания и значениями,
полученными в тестах ARCHITECT СА 19-8XR и СА 19-9 R1A.
Стадаи заболевания:
• Прогрессия с первого до последующего сбора образца
(прогрессия).
• Нет изменений в состоянии (стабильное),
• Снижение показателей и симптомов заболевания с первого
до последующего сбора образца (реагирование),
Серийный мониторинг пациентов с раком поджелудочной
>келвзы, пациент А _____________________________________
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
8 данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Иа анализаторе Alinity i и системе АНСНПЕСТ \ System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity I.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Исследование
проводилось с использовани(яи 1 серии СА 19-9XR
Реагентов (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit), 1 серии СА 19-9XR
Калибраторов (Alinity i СА 19-9XR Calibrators) и 1 серии СА 19-
9XR 1^нтрольных материалов (Alinity I СА 19-9XR Controis) на 1
анализаторе. Т^и контроля и 3 панели сыворотки крови человека
были протесгированы не менее чем в 2 повторах 2 раза а день
в течение 20 дней.'*® _____________________________________________
Внутри серии Виутри леборашрий
(повторяемость} (ойщеа)*
Образец •0 (U/ral) CKO %КВ CKO %КВ
Низкий контрть 120 35.67 1.949 5.5 2.378 6,7
Средний 120 135.13 7.740 5.7 Э.156 Б.8
комтропь
Высокий 120 720.04 29,553 4.1 39.318 5.5
ко^лропь
Па<ЕПь1 120 5.81 0.558 9.6 0.7В4 13.5
Панель 2 120 37,22 2.185 5,9 3.386 9.1
ПаияльЗ 120 1057.61 56.866 5.4 62.969 В.О
® Включает вариабельность внутри серии, сериями и
между днями.
--- стр. 20 ---
Нижние границы измерения
Было проведено исследование в соотвекггвии с
рекомендациями док^иентв CLS! ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий СА 19-9XR Реагенты
(Altnity i СА 19-9ХЯ Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение
не менее 3 дней. Наиболее высокие знамения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количестеенкого
определения (ПКО) приведены ниже/^
— —
П Б *
П оЬ
ПКО'
0,36
0.73
2.06
* ПБ определен как 95-й процвнтушь по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
г 60 поеп^зах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналиг м<»квт быть выявлен с 95%-й вероятностью па
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
° ПКО определен как самая низкая концек 1рация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
КВ по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
2.06 - 1200.00 U/mL
Интерференция
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества и
потенциалыно интерферирующие препараты
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
Было проведено исследование в соответсгвии с ripOTOKO/swyi
ЕР7-А“® Национального ксмиитета по клиническим
лабораторным стандартам (NCCLS) с использованием теста
ARCHTECT СА 19-9XR. В образцы с уровнями концентрации
реактивных детерминант 111B-NS-19-9 в доапааоне 49.6 -
509.4 U/mL были добавлены потенциально интерферирующие
вещества и химиотерапевтические препараты.
ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Иаблюдашлый во время исследования средний выход был в
диапазоне 91 -102%.
Другие потенциально интерферирующие состояния
Даннов исследование проводилось на системе АНСНГГЕСТ I
System.
Была проведена оценка теста АЯСНГТЕСГГ СА 19-9XR с
использование образцов с НАМА и RF доя гюследуюшвй
оценки клинической специфичности. Пять образцов,
поло>»оггвльных на НАМА, и пять образцов, положительных на
RF. были оценены на % выходо с добавленными к каждому
образцу реактивными детермииантшии 1116-NS-19-9 при
значениях концентраций 35 и 250 U/mL Значения среднего
процента выхода представлены в таблице ниже.
Клмиячвсков состояние Кол-ео обрезцоя Средня! % Bbtxofla
НАШ
RF
10
10
93
93
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕТО8-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-BatMok.®®
Едини
цы
Кол-
во
Коэфф.
корре
ляция
Первое-
чемия
На-
1Л0Н
Диапазон
концакграцки
ATirtl^ 1 CA 19- Сыворотка
9XR в сравк. с крови
ARCHITECT СА
19-9ХН
U/mL 129 0.99 -2.6В 0.97 5.23-1107.67
Вещеетю Комцстфоция
Бйлирубйи 22тф131 2.
1емшло6ин 600 тфШ.
Общий белок 100/(1 3.
Триглицериды 5100mg/dL
ХИМИОТЕРАПЕЯГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Наблюдаемый во время исследования средоий выход был в
диапазоне 95 - 104%.
4.
Вещество Какцвип1В1щя
5-фТОрурШ4ИЛ 0.390 mft'mL
1^С0Л8ТИН 0.057 mfl/mL
Циклифосфамид 0.375 mg/mL 6.
иигзрабии 30 ptk’mL
Поксорубицин 40 pa/mL 7.Гемцитабин 0.382 mg'mi.
Лейкоаорин 0.114 mg/mL
Метотрексат 0.909 mg/mL
Шклкташеп 0.067 mg/mL 8.
Стрептозотодан 0,28 mtymL
Таьцжсифв» 2.28ua/dL
Перенос
При исследовании образца, содержащего реактивные
детерминанты 1116-NS-19-9 в концентрации до 320 000 U/mL,
эначитвльного переноса в тесте Atinity I СА 19-9XR (менее
2.00 U/mL в калибраторе СА 19-9XR Calibrator А*) ие
наблюдалось.
Эффект высокой дозы
Данное исследование проводилось на системе АЯСНГГЕСТ [
System.
При исследовании образцов, содержащих реактивные
детерминанты 1116-NS-19-9 в концентрации до 1 750 000 U/mL,
в тесте ARCHITECT СА 19-9ХЯ эффекта высокой дозы не было
обнаружено. Эффект высокой дозы представляет собой явление,
при котором образцы с высоким содержанием аналита могут
демонстрировать ложные результаты в пределах динамического
диапазона теста.
■ БИБЛИОГРАФИЯ
Hotakainen К. Tanner Р. Alfthan Н, et al. Comparison of three
immunoassays for CA 19-9. Clin ChimActa. 2009;400:123-127.
Passerinl R, Cassatella M. Boverl S, et ai. Routine Testing and
Comparison of Two Automated Immunoassays In a Reference
Oncology Center. Am J Clin Pathol. 2012;138:281-287.
Uhlenbruck G, НбНег U, Helsing J, et al. Sialylated Le* Blood Group
Substances Detected by the Monoclonal Antibody CA 19-9 In Human
Seminal Plasma and Other Organs. Uml Res (Germany, West)
1985:13(15):223-226.
Hertyn M, Stepiewskl Z. Herlyn D, et al. Coiorect^ Carcinoma-
Specific Antigen: Detection by Means of Monoclonal Antibodies.
Proc Wafl Acad Sci USA 1979;78;1438-1442.
Magnani JL, Srockhaus M, Smith DF, et al, A Monosialoganglloside
is a Monoclonal Antibody-Defined Antigen of Colon Carcinoma,
Soietwe 1981;212;55-5в.
Magnani J. Niteson B. Brockhaus M, et al. The AnUgen of a Tumor
Specific Monoclonal Antibody is a Ganglioside Containing Sialylated
Lacto-N-Fucopentaose It. FedPwc 1982:41:898.
Magnani JL, Steplewski Z, Koprawski H, et a). Identification of the
Gastrointestinal and Pancreatic Cancer Associated Antigen Detected
by Monoclone Antibody 19-9 in the Sera of Patients as a Mucin.
Cancer Res 1983;43:5489-5492.
Del Viilano BC, Brennan S, Brock P. et al. Radlolmmunometrlc Assay
tor a Monoclonal Antibody-Defined Tumor Marker, CA 19-9. Clin
Chem 1983:29:549-552.