Материал для витреоретинальных операций Пфокалин® по ТУ 32.50.13-001-18007853-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000829 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 800 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__06 Фотографические изображения МИ.pdf === --- стр. 1 --- ООО «БЕТАМЕД» 191014, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СМОЛЬНИНСКОЕ, ПЕР СОЛДАТСКИЙ, Д. 1/23 ЛИТЕРА А, КВ. 6 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «БЕТАМЕД» _______________ Масленникова Н.В. «15» октября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал для витреоретинальных операций Пфокалин® по ТУ 32.50.13-001-18007853-2017 --- стр. 2 --- 2 Рисунок 1 – Общий вид транспортной упаковки изделия. --- стр. 3 --- 3 Рисунок 2 – Общий вид картонной пачки. --- стр. 4 --- 4 Рисунок 3 – Картонная пачка (вид слева). --- стр. 5 --- 5 Рисунок 4 – Картонная пачка (вид справа). --- стр. 6 --- 6 Рисунок 5 – Картонная пачка (вид сзади). --- стр. 7 --- 7 Рисунок 6 – Общий вид флакона. --- стр. 8 --- 8 Рисунок 7 – Флакон (вид слева). --- стр. 9 --- 9 Рисунок 8 – Флакон (вид справа). === файл: unknown__05 Инструкция по применению ПФОКАЛИН.pdf === --- стр. 2 --- 2 1. Наименование медицинского изделия Материал для витреоретинальных операций Пфокалин® по ТУ 32.50.13- 001-18007853-2017 (Далее по тексту: медицинское изделие, изделие, МИ, Пфокалин) 2. Описание медицинского изделия Пфокалин - бесцветная прозрачная жидкость без запаха, представляет собой стерильный, апирогенный, нетоксичный, очищенный перфтордекалин (октадекафтордекагидронафталин по IUPAC). Не смешивается с водой, алифатическими спиртами, жирами, нерастворим в традиционных органических растворителях, неограниченно смешивается с фторуглеро дными жидкостями и хладонами. Чрезвычайно инертен в химических реакциях, стоек к сильным кислотам и щелочам, чрезвычайно стабилен, биологически инертен, стерилен, озоноразрушающая способность равна нулю. Эмпирическая формула перфтордекалина: C10F18 Структурная формула перфтордекалина: --- стр. 3 --- 3 Таблица 1. Основные физико-химические характеристики изделия Молекулярная масса 462 Да Содержание суммы цис - и транс -изомеров перфторпергидронафталина не менее 95% Посторонние примеси (родственные, биологически не активные соединения) не более 5% Плотность (при t= +20°С) Не менее 1,93 г/см3, не более 1,95 г/см3 Рефракционный индекс (при t= +20°С) Не менее 1,27, не более 1,40 3. Сведения о производителе, разработчике и месте производства медицинского изделия Производитель и разработчик: ООО «БЕТАМЕД» Адрес (фактический и юридический) производителя: 191014, г. Санкт- Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Смольнинское, пер. Солдатский, д. 1/23, Литера А, кв. 6 Тел.: +7 926 373-79-19, E-mail: info.betamed@mail.ru Место производства медицинского изделия: ООО «Сигма Лаб», по адресу 121205, г. Москва, б -р Большой (Инновационного центра Сколково тер) д. 42, стр. 1, эт.3, пом. 785 4. Назначение медицинского изделия Материал для витреоретинальных операций Пфокалин применяется в качестве механического средства (витреопресса) во время витреоретинальных операций. --- стр. 4 --- 4 5. Область и условия применения Медицинское изделие применяется в офтальмологии, в специализированных лечебных учреждениях и предназначено для использования профессиональными хирургами-офтальмологами. Пфокалин применяется в следующих случаях: — Отслоения сетчатки — Разрывов сетчатки — Вытеснения субретинальных жидкостей — Пролиферативной витреоретинопатии — Пролиферативной диабетической ретинопатии — Травмах глаза — Удалении с глазного дна упавшего хрусталика и инородных тел Температурный диапазон применения от +15 °С до +30°С, относительная влажность воздуха от 45% до 60%. 6. Принцип действия Пфокалин обладает высокой плотностью (1.93 -1.95 г/см3), низкой кинематической вязкостью (2,7 сСт при t +25°C) и рефракционным индексом (не менее 1,27, не более 1,40). Высокий удельный вес перфторпергидронафталина о беспечивает создание условий плотного прилегания и расправления сетчатки и вытеснения из-под нее субретинальной жидкости при введении Пфокалина в задний отрезок глаза. Пфокалин позволяет расправить фрагмент сетчатки и вытеснить субретинальную жидкость без дополнительных инструментов, а также стабилизировать сетчатку при рассечении и удалении мембран. Вследствие низкой вязкости вводить или удалять Пфокалин можно с помощью канюль малого диаметра, не оказывая травматического действия на ткани глаза, что снижает риск ятрогенных осложнений. --- стр. 5 --- 5 Прозрачность, отсутствие цвета и низкий рефракционный индекс Пфокалина обеспечивают высокую степень визуализации и точности процесса манипулирования инструментами при микрохирургическом вмешательстве. Низкий уровень поглощени я лазерного излучения не препятствует проведению эндолазерной коагуляции. 7. Способы применения и дозы Объемы витректомии и дозы Пфокалина отличаются в зависимости от объема стекловидной камеры глаза, а также тяжести и особенностей заболевания и определяются хирургом во время операции. Инородные тела и вывихнутые линзы после частичной витректомии могут подниматься при помощ и Пфокалина на уровень зрачка, откуда безопасно удаляются. В конце операции Пфокалин следует полностью удалить при помощи аспирации. Предупреждение: Перед расправлением сетчатки при помощи Пфокалина следует максимально ослабить тракцию сетчатки, чтобы искл ючить попадание Пфокалина под сетчатку, а также возможность ятрогенной отслойки или разрыва сетчатки за счет дополнительного веса вносимого перфторуглерода. Клинические результаты длительного воздействия тяжелых перфторуглеродов на человеческую сетчатку о тсутствуют. Поскольку под воздействием перфторуглеродов, обладающих высокой плотностью в сочетании с низкой вязкостью, не исключено частичное сдавление сосудов сетчатки или возникновение других повреждений сетчатки, по окончании операции Пфокалин следует полностью удалить при помощи аспирации. В случае необходимости постоянной тампонады сетчатки можно использовать силиконовое масло для медицинских целей или офтальмологические газы (сульфур гексафторид (SF6), перфторгексан (C2F6) и перфторпропан (C3F8)). --- стр. 6 --- 6 Остатки Пфокалина в виде подвижных капель перед сетчаткой могут повлиять на рефракцию и временно изменить остроту зрения. 8. Необходимые материалы, не включённые в комплект поставки — Шприц стерильный 10 мл — Фильтр микробный стерильный с пористостью 0,2 мкм — Игла скошенная стерильная 20 G (внешний диаметр – 0,91 мм, внутренний диаметр – 0,60 мм) — Канюля тупая стерильная 23 G (внешний диаметр – 0,64 мм, внутренний диаметр – 0,34 мм) 9. Показания к применению Пфокалин применяется во время хирургии заднего сегмента гл аза для расправления и фиксации внутренних оболочек глазного яблока при следующих типах патологий: — отслойке сетчатки, — пролиферативной витреоретинопатии, — помутнениях стекловидного тела, — гигантских разрывах сетчатки, — вывихе в стекловидную камеру глаза хрусталика, фрагментов хрусталика и интраокулярных линз, — наличии внутриглазных инородных тел, — отслойке сосудистой оболочки и цилиарного тела, при эндорезекции новообразований внутренних оболочек глазного яблока. 10. Противопоказания В настоящее время противопоказаний не выявлено. 11. Меры предосторожности Также должны соблюдаться следующие условия: --- стр. 7 --- 7 использовать только в офтальмологии, не использовать повторно, не стерилизовать повторно, не использовать при повреждении стерильного барьера, не использовать после истечения срока годности, не переполнять задний сегмент глаза материалом Пфокалин, использовать только для одного пациента: остатки препарата следует выбрасывать. следует избегать попадания Пфокалина в субретинальное пространство, т.к. реакция субретинальных тканей на жидкие перфторуглероды неизвестна. 12. Возможные побочные действия Пфокалин предназначен для длительного применения (не более 14 дней) в качестве средства для механической фиксации и расправления внутренних оболочек глаза. При длительном использовании, в силу высокой плотности и низкой вязкости, Пфокалин может вызвать повреждение сетчатки. О побочных явления х и/или осложнениях, ухудшающих функции зрения, которые возникают в результате использования Пфокалина, следует сообщить представителю изготовителя, ООО «БЕТАМЕД», если возникновение побочных явлений подобной природы, тяжести и частоты не ожидалось. 13. Стерильность Стерилизация очищенного перфтордекалина осуществляется методом стерилизации фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор), конечного продукта во флаконах – методом стерилизации насыщенным паром под давлением (автоклавирование). В своем с оставе Пфокалин не содержит консервантов, химически инертен, не разлагается при введении в глаза. --- стр. 8 --- 8 14. Фотографическое изображение изделия и маркировки Рисунок 1 – общий вид пачки Рисунок 2 – общий вид флакона 15. Маркировка Графическое обозначение Приведённая информация Маркировка первичной упаковки материала для витреоретинальных операций Пфокалин. (Этикетка) --- стр. 9 --- 9 -- Наименование медицинского изделия -- Объем -- Стерильно -- Апирогенно -- Нетоксично «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» Стерилизация паром или сухим теплом «Не использовать повторно» «Не использовать при повреждении упаковки» «Не допускать воздействия солнечного света» «Не стерилизовать повторно» -- Номер серии -- Срок годности -- Условия хранения -- Номер технических условий -- Номер регистрационного удостоверения -- Наименования, адрес и телефон изготовителя. Маркировка вторичной упаковки материала для витреоретинальных операций Пфокалин. (Пачка) -- Наименование медицинского изделия -- Объем -- Стерильно --- стр. 10 --- 10 -- Апирогенно -- Нетоксично «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» Стерилизация паром или сухим теплом «Не использовать повторно» «Не использовать при повреждении упаковки» «Не допускать воздействия солнечного света» «Не стерилизовать повторно» -- Количество флаконов в пачке -- Номер серии -- Срок годности -- Условия хранения -- Номер технических условий -- Номер регистрационного удостоверения -- Наименования, адрес и телефон изготовителя. 16. Условия хранения и срок годности