Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__31603_I.pdf === --- стр. 111 --- О ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1С|1 MEDICALJ 1 W » С О Н РС Й А ТЮ Ы Инструменты ARIX Рисунок 12.2 Рисунок 12.3 Рисунок 12.4 108 --- стр. 112 --- MEDICAL CORPORATION ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Инструменты ARIX 5) Винты и пластины берутся при помощи инструментов. При установке винтов, для обеспечения безопасности, следует воздерживаться от чрезмерного применения силы. Рисунок 12.5 6) Для всех самонарезающих винтов необходимо предварительно просверлить направляющее отверстие в кости до введения винта. Сверление направляющего отверстия уменьшает вероятность разрущения кости и снижает уровень крутящего момента, необходимого для введения винтов. Чтобы >Т|4еньшить возможность термического некроза, все направляющие сверла следует использовать при минимальной скорости вращения. Правильная техника сверления направляющего отверстия определяется тем, что резка осуществляется вершиной сверла. Неправильное сверление приводит к тому, что винты не будут плотно прилегать к кости или даже будут болтаться в кости. Хирург должен использовать сверло, соответствующее диаметру винтов. Рисунок 12.6 --- стр. 113 --- О ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ICII MEDICAL■J Wi_ 1 C O R PO X A ^iaN Инструменты ARIX 7) Чтобы зафиксировать винт, используйте отвертку. Вставьте отвертку в ручку отвертки. Используйте его, чтобы поднять винт, затем поверните его, чтобы зафиксировать винт в операционном поле. Отвертка имеет крестообразный наконечник с фрикционной посадкой в головку винта. Отвертка или другие инструменты можно отделить от ручки отвертки, оттянув назад втулку на дальнем конце ручки отвертки. Рисунок 12.7 8) По решению хирурга пластины могут быть изогнуты и уменьшены. Рисунок 12.8 9) Удостоверьтесь в надлежащей фиксации изделия с помощью снимков с рентгеновского аппарата. --- стр. 114 --- О ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ |С || MEDICAL W С е 1 С О Я Р О Й А -IO N Инструменты ARIX 10) Закройте разрез соответствующим хирургическим методом. И) Винты и пластины после завершения лечения в течение 2-3 лет (максимум) можно удалить. В случаях, когда требуется удаление винтов и пластин - после обычного хирургического воздействия винты и пластины могут быть удалены с помощью отвертки и других инструментов. После винты и пластины должны быть посчитаны и утилизированы (не использовать повторно). Операционное поле повторно зашивается. Удаление пластин и винтов не отличается от обычных процедур внутренней фиксации. По решению пациента или хирурга винты и пластины можно не удалять (по истечению срока службы данных изделий). 1 3. Маркировка На инструменты ARIX при условии, если физические свойства изделия позволяют нанести на них маркировку, наносится: - знак производителя - номер модели - обозначение R/L (по применимости: правый, левый) - обозначение small / medium / large / ex-large (по применимости) - диаметр (по применимости) - внутризаводской номер изделия, предназначенный для отслеживания этапов производства изделия - условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов). Маркировка упаковки инструментов ARIX выполняется на индивидуальной упаковке и включает в себя следующую информацию: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя - наименование изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением - количество в упаковке - символ «Не стерильно» - символ «Дата изготовления» - наименование материала; - символ «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - символ «Маркировка СЕ» --- стр. 115 --- О ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IPII MEDICAL ■ J Vw 1 L m СОЙР0ЙАГ1ОЫ Инструменты ARIX символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» Таблица 13.1 R E F Номер no каталогу L O T Партия / Номер партии Пинцет для удержания пластины Наименование изделия Нержавеющая сталь Наименование материала Дата изготовления iJ Наименование и адрес производителя / №0?ч\ /STfcW i Символ «Не стерильно» Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» • Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» ( § ) Символ «Не использовать при повреждении упаковки» EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе C € Маркировка СЕ 14. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Условия эксплуатации: - температура окружающей среды от +40°С до +1 °С; - относительная влажность воздуха не более 80% при температуре 25°С; --- стр. 116 --- О ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ I P II MEDICAL iJ Lm I v «M c o R p a n A -iO N Инструменты ARIX Транспортирование инструментов осуществляют крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: - температура воздуха: +50°С до -50°С; - относительная влажность воздуха не более 100% при +25°С. Условия хранения: - температура воздуха: +40°С до +5°С; - относительная влажность воздуха не более 80% при +25°С. Возду^х помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 1 5 . Требования к охране окружающей среды При применении медицинского изделия не предъявляется особых требований к охране окружающей среды. 16. Утилизация медицинского изделия Утилизация использованного, пришедщего в негодность или неиспользованного изделия осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса Б. 17. Стерилизация Изделий Инструменты ARIX поставляются нестерильными. Таким образом, данное изделие должно быть простерилизовано до его использования. Для этого используется метод стерилизации паром. Цикл Температура Продолжительность воздействия Нагрузочные характеристики Время сущки Гравитация 132 °С 15 минут В завернутом виде* 30 минут Форвакуум 132 °С 4 минуты В завернутом виде* 30 минут * В случае нагрузочных характеристик рекомендовано использовать очищенную оберточную пленку FDA. чтобы убедиться, что изделие действительно стерильно перед применением. Изделия должны быть использованы непосредственно после проведения стерилизации. Максимальное число повторных стерилизаций может быть проведено до 100 раз. 1 8. Техническое обслуживание Инструменты ARIX не подлежат техническому обслуживанию. --- стр. 117 --- О ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ |С || MEDICAL J f 1 CORPOBATiaN Инструменты ARIX 19. Срок службы Средний срок службы инструментов при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования - 15 лет. 20. Гарантийные обязательства Инструменты ARIX, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD. «Джейл Медикал Корпорейшн» гарантирует, что каждый инструмент ARIX изготовлен с максимальной точностью из отборных материалов под постоянным контролем процесса производства, осторожно упакован и подвергнут внимательной проверке. При соблюдении всех требований безопасности, эксплуатации, хранения, транспортировки «Джейл Медикал Корпорейшн» гарантирует качество и безопасность в течение всего срока службы изделия. Так как «Джейл Медикал Корпорейшн» не имеет влияние на условия эксплуатации и применения, постановку диагноза, метода применения инструментов ARIX, как и на обращение с ним после отправки с завода, «Джейл Медикал Корпорейшн» не может гарантировать успех и отсутствие осложнений. Компания «Джейл Медикал Корпорейшн» просит срочно сообщать любую информацию касательно известных (возможных) случаев выхода из строя с указанием номера(ов) товара и номера(ов) партии. 21. Перечень международных стандартов Орган Номер документа Название EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 15223 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN 1041 Предоставление информации благодаря производителю медицинских продуктов EN ISO 9001 Системы управления качеством - Требования ENISO 13485 Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях ENISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования