Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей c помощью винтов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__29757_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
Ip: II MEDICAL
J 1 CORPORATION
4.1. 25-DLUL-006; 25-DLUL-106; 25-DLUL-008; 25-DLUL-108; 25-DVRA-109-L; 25-DVRA-llO-
L; 25-DVRA-lll-L; 25-DVRA-209-L; 25-DVRA-210-L; 25-DVRA-211-L; 25-DVRA-309-L;
25-DVRA-311-L; 25-DVRA-109-R; 25-DVRA-l 10-R; 25-DVRA-l 11-R; 25-DVRA-209-R; 25-
DVRA-210-R; 25-DVRA-211-R; 25-DVRA-309-R; 25-DVRA-311-R; 25V-DLUL-006-H1; 25 V-
DLUL-106-H1; 25V-DLUL-007-H2; 25V-DLUL-107-H2; 25V-DLUL-006-H2; 25V-DLUL-106-
H2; 25V-DLUL-007-H3; 25V-DLUL-107-H3;
4.2. Краткая инструкция по эксплуатации
4.3. Инструкция по эксплуатации (поставляется по требованию)
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование компании разработчика и производителя: Jeil Medical Corporation («Джейл
Медикал Корпорейшн»)
702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea.
Место производства: Jeil Medical Corporation («Джейл Медикал Корпорейшн»)
702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea.
Уполномоченный представитель заявителя; Общество с ограниченной ответственностью
«Нико Интернэшнл Групп» (ООО «Нико Интернэшнл Групп»)
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 104, корн. 3, подвал пом. 1, коми. 9, офис 29.
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для проведения остеосинтеза, остеотомии и артродеза.
4. Область применения
Пластины ARIX применяются в травматологии и ортопедии, в травматологических и ортопеди
ческих отделениях стационарных специализированных лечебных учреждений.
5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Пластины AR1X могут применяться только специально обученными врачами-хирургами при
проведении ортопедических, хирургических операций в медицинских организациях.
6. Показания к применению
Пластины AR1X является имплантируемым изделием и имеют показания для лечения переломов
костей рук и ног, деформации кости, вызванные проблемой прочности кости, однократного приме
нения.
Пластины AR1X Ankle предназначены для использования во внутренней фиксации дистальной
малоберцовой кости.
--- стр. 7 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
|С|| MEDICAL«1 V m II mm CORPOflATION
Пластины ARIX Foot предназначены для использования во внутренней фиксации костей ног,
включая переднюю, медиальную и заднюю лодыжки.
Пластины ARIX Hand предназначены для использования во внутренней фиксации костей рук и
запястья.
Пластины ARIX Wrist предназначены для использования во внутренней фиксации костей запя
стья и локтевой кости.
Необходимо учитывать физиологические или анатомические параметры пациента, которые мо
гут оказывать влияние на показатели назначения имплантата, принимая во внимание следующие
аспекты:
телосложение (рост, вес);
возраст;
патологические состояния;
качество кости;
жизнеспособность ткани;
условия, окружающие ткань;
состояние под нагрузкой;
способ имплантации;
взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями;
степень активности пациента.
7. Противопоказания
Использовать Пластины ARIX противопоказано в следующих случаях:
• Наличествующая или подозреваемая инфекция, или если пациент имеет ослабленный имму
нитет.
• Пациенты, ранее сенсибилизированные к титану.
• Пациенты с определенными метаболическими заболеваниями.
• Пациенты, проявляющие недееспособность, которая может привести к тому, что пациент
проигнорирует дооперационные и / или послеоперационные рекомендации и запреты врача,
касающиеся стабильной фиксации внутренних имплантатов.
• Наличие открытых переломов с обширной зоной повреждения;
• Резкое загрязнение мягких тканей;
• Занесение инфекции в зону перелома;
• Общее тяжелое состояние;
• Наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов;
• Выраженный остеопороз;
• Декомпенсированная сосудистая патология конечностей;
• Заболевания нервной системы, сопровождающиеся судорогами.
--- стр. 8 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
ICIII MEDICAL«ICwIIm corporation
8. Побочные эффекты
В большинстве случаев потенциальные осложнения имеют клинический источник, а не воз
никают за счет Пластин ARIX. К ним относятся:
Ослабление имплантата из-за недостаточной фиксации;
Гиперчувствительность к металлам или аллергическим реакциям;
Некроз кости, остеопороз, недостаточная замена кровеносных сосудов, резорбция кости, и
плохое формирование кости, которые могут вызвать преждевременную потерю фиксации;
Раздражение мягкой ткани и / или повреждение нерва из-за хирургической травмы;
Ранняя или поздняя инфекция, как поверхностная, так и глубокая;
Повышенная реакция фиброзной ткани вокруг хирургической области;
Осложнения в имплантате от неправильной пересадки имплантата.
9. Описание медицинского изделия
Пластины ARIX имеет прямую или вогнутую анатомическую форму со скошенными отверсти
ями. Края пластин ARIX закруглены. Пластины ARIX могут применяться с винтами ARIX произ
водства Jeil Medical Corporation (РУ №РЗН 2017/5558).
9.1 Внешний вид и конструктивные особенности
Таблица 9.1.1
Модель Изображение
35-DLFI-003-L;
35-DLFI-004-L;
35-DLFI-005-L;
35-DLFI-006-L;
35-DLFI-007-L;
Наименование
Пластина ARIX Ankle Sys
tem Bone Plate
--- стр. 28 ---
О
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
ICII MEDICALJ Im i % m m CORPORATION
25-DVRA-311-R;
25V-DLUL-006-H1;
25V-DLUL-106-H1;
25V-DLUL-007-H2;
25V-DLUL-107-H2;
25V-DLUL-006-H2;
25V-DLUL-106-H2;
25V-DLUL-007-H3;
25V-DLUL-107-H3;
Ф
t{
ш л
25
--- стр. 29 ---
K f
JEILMEDICAL
СОЙРОЯАТШМ
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Пластина ARIX Ankle System Bone Plate
Серия 35-DLFI
Рисунок 9.1.1
Таблица 9.1.1
Номер модели
^ Спецификация
Длина L
(мм) ±0,5
Длина HL
(мм) ±0,5
Ширина
хвостовой
части
(мм) ±0,2
Ширина
головной
части (мм)
±0,2
Толщина
(мм) ±0,1 Цвет
Количе
ство от
верстий
на хвосто
вой части
N
Диаметр
отверстий
(мм) +0,-
0.07
Диаметр
резьбы
(мм) ±0,
-0,05
35-DLFI-003-L 61,5 24,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 3 4,30 5,00
26
--- стр. 30 ---
о
JEIL
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
MEDICAL
CORPDRATIOH
35-DLFI-004-L 73,5 36,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 4 4,30 5,00
35-DLFI-005-L 85,5 48,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 5 4,30 5,00
35-DLFI-006-L 97,5 60,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 6 4,30 5,00
35-DLFI-007-L 109,5 72,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 7 4,30 5,00
35-DLFI-008-L 121,5 84,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 8 4,30 5,00
35-DLFI-003-R 61,5 24,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 3 4,30 5,00
35-DLFI-004-R 73,5 36,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 4 4,30 5,00
35-DLFI-005-R 85,5 48,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 5 4,30 5,00
||35-DLFI-006-R 97,5 60,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 6 4,30 5,00
35-DLFI-007-R 109,5 72,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 7 4,30 5,00
35-DLFI-008-R 121,5 84,0 10,1 15,2 2,0 Золотой 8 4,30 5,00
Серия 35- DLST
27
--- стр. 31 ---
jeiL MEDICAL
CORPDRATfON
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.2
Номер модели
Спецификация
Длина L
(мм) ±0,35
Ширина
(мм) +0,-0,2
Толщина
(мм) ±0,1 Цвет Количество
отверстий
Диаметр
отверстий
(мм)+0,
-0,05
Диаметр
резьбы (мм)
+0,
-0,05
35-DLST-003 38,0 10,2 2,0 Синий 3 4,3 5,0
35-DLST-004 50,0 10,2 2,0 Синий 4 4,3 5,0
35-DLST-005 62,0 10,2 2,0 Синий 5 4,3 5,0
35-DLST-006 74,0 10,2 2,0 Синий 6 4,3 5,0
Ь 35-DLST-007 86,0 10,2 2,0 Синий 7 4,3 5,0
35-DLST-008 98,0 10,2 2,0 Синий 8 4,3 5,0
35-DLST-009 110,0 10,2 2,0 Синий 9 4,3 5,0
35-DLST-OlO 122,0 10,2 2,0 Синий 10 4,3 5,0
Пластина ARIX Foot System Bone Plate
Серия F28-ST-
(25.0) ise.o)
z .
s
0 -6)
4
1.2
I I
DETAIL COMPRESSION HOLE A(S=5/1)
28
--- стр. 32 ---
О
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
IPII MEDICALJ Ъаш 1 I m CORPDftATION
Таблица 9.1.3
Номер модели
.1' ]■ : Спецификация rv ‘ ■
■ i. •: ,v ■
Длина L
(мм) ±0,2 1
Толщина
(мм) ±0,1
Ширина (мм)
±0,2
Цвет Количество
отверстий
Длина отвер
стий (мм) ±0,1
F28-ST-002 25,0 1,6 7,0 Синий 2 4,6
F28-ST-102 29,0 1,6 7,0 Синий 2 4,6
{35,65
!" 3
s
(iO.2)
29
--- стр. 33 ---
••
JEILMEDICAL
СОЙРОЙАТШН
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.4
Номер мо
дели
Спецификация
Длина
(мм) ±0,2
Толщина
(мм) ±0,1
Ширина
(мм) ±0,2
Ширина
выступа
ющей ча
сти (мм)
±0,2
Цвет
Коли
чество
отвер
стий
Верхний
диаметр
круглых
ртверщ'ий
(мм) ±0,
-0,05
Нижний
диаметр
круглых
(Отверстий
(мм) ±0,
-0,05
Диаметр,
резьбы
(мм) ±0,
-0,05
Длина
вытяну-
! тых от
верстий
(мм) ±0,05
F28-ST-004 35,6 1,6 6,1 7,7 Синий 4 4,40 3,6 4,3 5,4
|'28-ST-005 42,4 1,6 6,1 8,5 Синий 5 4,40 3,6 4,3 5,4
F28-ST-006 49,2 1,6 6,1 8,3 Синий 6 4,40 3,6 4,3 5,4
!35.8)
(1.6! (41.7)
(48,0)
&
и Л)
(1.6)
30
--- стр. 34 ---
JEILMEDICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.5
Номер мо
дели
1, t Спецификация.
Длина
(мм) ±0,2
Толщина
(мм) ±0,1
Ширина
(мм) ±0,2
Ширина
выступа
ющей ча
сти (мм)
±0,2
Цвет
т
Коли-
чество
отвер
стий
Верхний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,
-0,05
Нижний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,
-0,05
Диаметр
резьбы
(мм) ±0,
-0,05
Д лина от
верстия
(мм) ±0,05
F28-GR-007 35,8 1,6 7,6 13,3 Синий 7 4,40 3,6 4,3 5,4
^8-GR-008 41,7 1,6 7,6 13,3 Синий 8 4,40 3,6 4,3 5,4
F28-GR-009 48,0 1,6 7,6 13,3 Синий 9 4,40 3,6 4,3 5,4
31
--- стр. 35 ---
% •
jeiL MEDICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Ц1.8) йга
32
--- стр. 36 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
ICIII MEDICAL
J С » 1 %тшт CORPORATION
Таблица 9.1.6
Номер модели
- ' . "; Спецификация
Длина
(мм) ±0,2
Толщина
(мм) ±0,1
Ширина
(мм) ±0,2 Цвет
Количе
ство от
верстий
Верхний
диаметр
круглых от
верстий
(мм) +0,
-0,05
: Нижний’
диаметр
круглых от
верстий
(мм) ±0,
-0,05
Диаметр
ре31>Йы (мм)
+0,
-0,05
F28-HL-009 34,4
27,6 1,6 21,9
18,0 Синий 9 4,40 3,6 4,3
1 F28-HR-009 34,4
27,6 1,6
21,9
18,0 Синий 9 4,40 3,6 4,3
F28-HL-109 37,4
29,8 1,6
24,8
20,0 Синий 9 4,40 3,6 4,3
F28-HR-109 37,4
29,8 1,6
24,8
20,0 Синий 9 4,40 3,6 4,3
(21.«
2Х0.6Р
After cutting process
Рисунок 9.1.7
Таблица 9.1.7
Номер модели
1 Спецификация
Длина
(мм) ±0,2
Толщина
(мм) ±0,1
Ширина
(мм) ±0,2 Цвет
Количе
ство от
верстий
Верхний
диаметр
круглых от
верстий
(мм) +0,
-0,05
Нижний
диаметр
круглых от
верстий
(мм) +0,
-0,05
Диаметр
резьбы (мм)
+0,
-0,05
F28-HP-010 33,5
20,0 1,3 21,9
19,2 Синий 10 4,80 3,6 4,3
33
--- стр. 37 ---
JEILMEDICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.8
Номер модели
Спецификация
Длина i
(мм) ±0,2 !
Толщина
(мм) ±0,1
Ширина
(мм) ±0 2 Цвет
Коли
чество
отвер-.
стий
Верхний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) +0,
-0,05
Нижний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,
-0.05
Диаметр
резьбы
(мм) ±0,
-0,05
Длина вы
тянутых
отверстий
(мм) ±0,05
F28-TP-006 38,6 1,6 14,6 Синий 6 4,40 3,6 4,3 5,4
F28-TP-007 45,4 1,6 14,6 Синий 7 4,40 3,6 4,3 5,4
34
--- стр. 38 ---
ч /
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
1C II MEDICAL
Л Iw 1 law CORPORATION
Серия F35
35
--- стр. 39 ---
о
JEILMEDICALС0Й<30ЙАТШ Н
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Рисунок 9.1.12
36
--- стр. 40 ---
jeiL MEDICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.9
Спецификация
Номер модели Длина
(мм) ±0,3
Толщина
(мм) ±0,1
^ —f-
Ширина
(мм)±0,2|
т »
Цвет
Коли
чество
отвер
стий i
Верхний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,
-0,05
Нижний
диаметр
круглых
отверстий;
(мм) ±0,
-0,05
Диаметр
резьбы
(мм) ±0,
-0,05
Длина вы-
TflHJTblX
отверстий
(мм) ±0,05
F35-CR-012-13 60,5 1,3 30,0 Синий 12 5,50 4,3 5,0 5,9
F35-CL-012-13 60,5 1,3 30,0 Синий 12 5,50 4,3 5,0 5,9
F35-CR-112-13 69,0 1,3 33,0 Синий 12 5,50 4,3 5,0 5,9
F35-CL-112-13 69,0 1,3 33,0 Синий 12 5,50 4,3 5,0 5,9
F35-CR-012-16 60,5 1,6 30,0 Синий 12 5,10 4,3 5,0 5,9
F35-CL-012-16 60,5 1,6 30,0 Синий 12 5,10 4,3 5,0 5,9
F35-CR-112-16 69,0 1,6 33,0 Синий 12 5,10 4,3 5,0 5,9
F35-CL-112-16 69,0 1,6 33,0 Синий 12 5,10 4,3 5,0 5,9
F35-CR-009 41,0 1,6 33,3 Синий 9 5,10 4,3 5,0 -
F35-CL-009 41,0 1,6 33,3 Синий 9 5,10 4,3 5,0 -
37
--- стр. 41 ---
ч /
JEIL MEDICAL
СОЙРОЯАТШН
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Пластина ARIX Hand System Bone Plate
Серия Hl-
(51.2)
(0.6)
Рисунок 9.1.
Номер мо
дели
Спецификация
Тип Толщина
(m m) ±0,05
Длина
(m m) ±0,2
i
Ширина
(m m) ±0,2 Цвет Количество
отверстий
Нижний
диаметр
круглых от
верстий
(м м) ±0,05
Верхний
диаметр
круглых от
верстий
(мм) ±0,05
Hl-ZZ-016 Z 0,6 51,2 6,1 Серебряный 16 1,9 2,7
Hl-LL-005 L 0,6 18,0 8,2 Серебряный 5 1,9 2,7
Hl-LR-005 L 0,6 18,0 8,2 Серебряный 5 1,9 2,7
38
--- стр. 42 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
IfZII MEDICAL
J Сот 1 \шт CORPORATION
(36.6)
Таблица 9.1.11
Номер мо
дели
Т Спецификация
Тип Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Ширина
(мм) ±0,2
; 1 "
Цвет
Количе
ство от
верстий
Нижний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Верхний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Длина вы
тянутых
отвер-
стий(мм)
±0,05
Н1-ТР-011 Т 0,6 36,6 10,4 Серебряный И 1,9 2,7 2,55
Н1-ТР-012 т 0,6 36,6 13,3 Серебряный 12 1,9 2,7 -
39
--- стр. 43 ---
о
JEILM60ICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Н1-ТР-007 Т 0,6 27,8 8,0 Серебряный 7 1,9 2,7 -
Н1-ТР-008 Т 0,6 27,8 10,4 Серебряный 8 1,9 2,7 -
Н1-ТР-010 т 0,6 32,3 13,2 Серебряный 10 1,9 2,7 -
,-¥г‘
(0.63
Таблица 9.1.12
Номер мо
дели
‘ ; Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
......
Ширина
(мм) ±0,2
.......(
Цвет Количество
отверстий
Нижний диа
метр круг
лых отвер
стий (мм)
±0,05
Верхний диа
метр круг
лых отвер
стий (мм)
±0,05
H1-ST-104 0,6 20,3 3,3 Серебряный 4 1,9 2,7
H1-ST-006 0,6 27,8 3,3 Серебряный 6 1,9 2,7
H1-ST-016 0,6 72,8 3,3 Серебряный 16 1,9 2,7
H1-ST-216 0,6 72,8 4,5 Серебряный 16 1,9 2,7
40
--- стр. 44 ---
о
JEILMEDICAL
COBPORATfON
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
(23.3)
(24.5)
Таблица 9.1.13
1 Специф икация
Номер мо
дели Тип Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Ширина
(мм) ±0,2 Цвет Количество
отверстий
Нижний
диаметр
круглых от
верстий
(мм) ±0,05
Верхний
диаметр
круглых от
верстий
(мм) ±0,05
H1-YP-006 Y 0,6 23,3 8,0 Серебряный 6 1,9 2,7
H1-YP-006A Y 0,6 24,5 8,8 Серебряный 6 1,9 2,7
41
--- стр. 45 ---
ч /
JEILMEDICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
О
1.1
т -
Ш.б}
и
1.1
(0,6)
0= 0
Таблица 9.1.14
Номер мо
дели
Спецификация
Тол
щина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Высота
(мм) ±0,2
i
Ши
рина
(мм)
±0,2
1 .
Цвет
1
Количе
ство от
верстий <
Нижний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Верхний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Длина вы
тянутых от-
верстий(мм)
±0,05
H1-PL-005 0,6 26,0 13,3 5,4
Серебряный
5 1,9 2,7 2,55
3,00
H1-PR-005 0,6 26,0 13,3 5,4 Серебряный
5 1,9 2,7 2,55
3,00
42
--- стр. 46 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
|С|| MEDICAL«I Iw 1 %штт СОЯРОЙАТШЫ
{6.4)
ГА /
(0.6)
«3.3
■> /__1___1________> 1 / я / у
0 1±0
1
1 0,65
2.55
Рисунок 9.1.20
Таблица 9.1.15
Номер модели
‘ « .. ■ ■ Спецификация - ....
Толщина : !
(мм) ±0,05 ^
Ширина
(MM)dtj0,2 : Цвег Количество от
верстий
Длина отверстия
(мм) ±0,05
Н1-НК-001 0,6 6,4 Серебряный 1 2,55
(7.9} (7.0) (9.8)
№.бГ'/
...
{0.6)^^
P.6Q
Рисунок 9.1.21
43
--- стр. 47 ---
о
1C 11 MEDICAL•# Vw I %mm СОЙРОЙАТГОН
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.16
Номер модели
" ' 1 ' 1 ■■ ■ ■ : . ^ . .......... , .
Спецификация
Длина
(мм) ±0,2
Толщина
(мм) ±0,05
J ■
Ширина Цвет Количество
отверстий
Нижний диа
метр круг
лых отвер
стий (мм)
±0,05
Верхний диа
метр круг
лых отвер
стий (мм)
±0,05
H1-SQ-004 9,2 0,6 7,9 Серебряный 4 1,9 2,7
H1-SQ-104 9,2 0,6 7,0 Серебряный 4 1,9 2,7
H1-SQ-204 9,5 0,6 8,8 Серебряный 4 1,9 2,7
(7.9) (8.8)
о й 1
о й
(o.siy io.6^
(8,8)
(8.8) (8.8)
mi'y
Рисунок 9.1.22
«*===^===54, ..у
Таблица 9.1.17
1______________ Спецификация
Номер мо
дели Длина
(мм) ±0,2
Толщина
(мм) ±0,05
Ширина (мм)
; ±0,2
■ j
Цвет
1 ■ >
Количество
отверстий 1
Нижний диа
метр круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Верхний диа
метр круглых
; отверстий
г' (мм) ±0,05;;
44
--- стр. 48 ---
о
JEILMEDICAL
CORPOHATfON
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
H1-QD-006 15,2 0,6 7,9 Серебряный 6 1,9 2,7
H1-QD-106 15,2 0,6 8,8 Серебряный 6 1,9 2,7
H1-QD-108 21,2 0,6 8,8 Серебряный 8 1,9 2,7
H1-QD-110 27,2 0,6 8,8 Серебряный 10 1,9 2,7
H1-QD-112 33,2 0,6 8,8 Серебряный 12 1,9 2,7
(7.8) (7.8)
(0.6)У (0.6)'^ (0.6)')^
(7.6)
c?=t===b
(0.6)'^/
Рисунок 9.1.23
р щ0.1 ±0.»
0,7?-0.05
Таблица 9.1.18
Номер мо
дели
--------------"" ..................................... ------- ! ' . 1 . ...и ...и,----- ■ -
Jf j Спецификация
Длина
(мм) ±0,2
Толщина
(мм) ±0,05
' Ширина
(мм) ±0,2 Цвет Количество
отверстий
Нижний диа
метр круг
лых отвер
стий (мм)
±0,05
Верхний диа
метр круг
лых отвер
стий (мм)
±0,05
H1-QD-206-L 15,2
15,7 0,6 8,8 Серебряный 6 1,9 2,7
H1-QD-206-R 15,2
15,7 0,6 8,8 Серебряный 6 1,9 2,7
45
--- стр. 49 ---
K f
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
IP II MEDICALJ Cl* 1 Immn corporation
H1-QD-306-L 17,5 0,6 7,8 Серебряный 6 1,9 2,7
H1-QD-306-R 17,5 0,6 7,8 Серебряный 6 1,9 2,7
H1-QD-408-L 17.8
17.8 0,6 7,6 Серебряный 8 1,9 2,7
H1-QD-408-R 17.8
17.8 0,6 7,6 Серебряный 8 1,9 2,7
Серия Н2-
46
--- стр. 50 ---
О Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
IPII MEDICAL
«# ta» 1 I ks СОЯРОЯАТШН
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.19
Номер мо
дели
; ■ ■ . S хГг: ■ ■ Спецификация'
Тип Толщина (мм)
±0,05
^ Г| :
Длина
(мм) ±0,2
Ширина г
(мм) ±0,2 ■ Цвет Количество
отверстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий
(мм) +0,05,-0
H2-ZZ-016 Z 1,0 60,2 8,0 Золотой 16 2,50
H2-LL-006 L 1,0 28,5 10,0 Золотой 6 2,50
H2-LR-006 L 1,0 28,5 10,0 Золотой 6 2,50
vv
( г А л ) 7Г"
<1.0) i.. 0.0)
i
(SS.6) (1.0)
(80.6) 0 ,0)
47
--- стр. 51 ---
о
jeiL MEDICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.20
Номер мо
дели
‘ ■ i . . . . 1 ......
Спецификация ^
Толщина (мм)
±0,05 ’
{ ■ ' V; ' : • • 1.-.. .
f Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм) '
;±0,2 г Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
±0,05,-0
H2-ST-104 1,0 24,4 4,7 Золотой 4 2,50
H2-ST-006 1,0 30,0 4,7 Золотой 6 2,50
H2-ST-016 1,0 89,6 4,7 Золотой 16 2,50
H2-ST-216 1,0 80,6 5,9 Золотой 16 2,50
48
--- стр. 52 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
Ip II MEDICAL«1 Iw 1 % т ш т CORPORATION
Таблица 9.1.21
Номер мо
дели ’
Т ^ Спецификария
^Тип
'■ i
Толщина
(мм) ±0,05,
Длина f
(мм) ±0,2
» ' " 1
Ширина
(мм) ±0,2 Цвет Количество
отверстий
Нижний
диаметр
круглых от
верстий
(мм) ±0,05
Длина вы
тянутых от
верстий
(мм) ±0,05,
-0
Н2-ТР-006 Т 1,0 28,8 9,4 Золотой 6 2,50 -
Н2-ТР-007 т 1,0 28,9 13,2 Золотой 7 2,50 -
Н2-ТР-011 т 1,0 46,6 15,1 Золотой 11 2,50 3,15
Н2-ТР-012 т 1,0 46,6 20,3 Золотой 12 2,50 3,15
i.eo
(1.0)
49
--- стр. 53 ---
О Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
IC:il MEDICALJ t » 1 V h corporation
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.22
] Специфик^ия
Номер мо
дели Тип Толщина
(мм) *0,05
____J™.__!
Длина
(мм) ±0,2
Ширина
(мм)
' ±0,2
Высота
(мм) ±0,2
и
Цвет
Количе
ство отвер
стий
Нижний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Длина вы
тянутых
отверстий
(мм)
±0,05,-0
H2-PR-006 L 1,0 36,7 6,9 15,0 Золотой 6 2,50 3,15
H2-PL-006 L 1,0 36,7 6,9 15,0 Золотой 6 2,50 3,15
(1.0}
Таблица 9.1.23
Номер мо
дели
Спецификация
Тип Толщина
(мм) ±0,05
Длина 1
(мм)±0,2
Ширина
(мм) ±0,2 Цвет Количество
отверстий
Нижний диаметр круглых
отверстий (мм) ±0,05,-0
H2-YP-007 Y 1,0 34,4 10,3 Золотой 7 2,50
50
--- стр. 54 ---
О
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
\CII MEDICAL
• f V» 1 СОПРОЯАТШМ
дической фиксации костей с помощью винтов
(S.3) t i o T i
(t.O) '/ (l.«^
Таблица 9.1.24
Номер мо
дели
Спецификация
Толщина (мм)
±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2 Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
+0,05,-0
H2-SQ-104 1,0 12,7 9,3 Золотой 4 2,50
H2-SQ-204 1,0 13,3 10,7
9,9 Золотой 4 2,50
H2-SQ-304-L 1,0 12.7
11.7
10,5
8,9 Золотой 4 2,50
H2-SQ-304-R 1,0 11.7
12.7
10,5
8,9 Золотой 4 2,50
51
--- стр. 55 ---
о
JEIL
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
MEDICAL
CORPORATION
Рисунок 9.1.30
Таблица 9.1.25
Номер мо
дели
, Спецификация
Толщина (мм)
±0,05
!
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2 Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
±0,05,-0
H2-QD-006 1,0 20,7 9,5 Золотой 6 2,50
H2-QD-106 1,0 20,7 11,2
9,5 Золотой 6 2,50
H2-QD-108 1,0 28,7 11,2
9,5 Золотой 8 2,50
H2-QD-110 1,0 36,7 11,2
9,5 Золотой 10 2,50
H2-QD-112 1,0 44,7 11,2
9,5 Золотой 12 2,50
52
--- стр. 56 ---
Таблица 9.1.26
Номер МО- f f
дели
^ Спецификация
Толщина (мм) ;
±0,05 ■
г.; .?
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2 Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
±0,05,-0
H2-QD-206-L 1,0 20,4
19,7
11,0
9,1 Золотой 6 2,50
H2-QD-206-R 1,0 20,4
19,7
11,0
9,1 Золотой 6 2,50
H 2-Q D -306-L 1,0 21,0 9,1 Золотой 6 2,50
H2-QD-306-R 1,0 21,0 9,1 Золотой 6 2,50
H2-QD-408-L 1,0 22.7
22.7 9,3 Золотой 8 2,50
H2-QD-408-R 1,0 22.7
22.7 9,3 Золотой 8 2,50
53
--- стр. 57 ---
Таблица 9.1.27
Номер модели
------^ ^ ^ — т------- ------------------------------------------------------— _ _ —
] Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
■
Ширина (мм)
±0,2 Цвет Количество от
верстий
Длина вытяну
тых отверстий
(мм) ±0,05
H2-ST-104-CP 1,3 32,2 5,5 Серебряный 4 3,25
H 2-ST -105-C P 1,3 38,7 5,5 Серебряны й 5 3,25
H2-ST-106-CP 1,3 45,2 5,5 Серебряный 6 3,25
H2-ST-208-CP 1,3 57,1 7,9 Серебряный 8 3,25
54
--- стр. 58 ---
О Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
1C II MEDICAL
•1 Ктт 1 % m m СОЙРОЙАТШМ
(1.3) (35.8) <1.з) j c K
(61.5)
S
s
§
0.1±S.05
1_X
0.65
L25
8o°
®3.6
^.. I
02.6
i
0.1*0.05
Рисунок 9.1.33
Таблица 9.1.28
Номер мо
дели
Спецификация
Тип Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Ши
рина
(мм)
±0,2
Цвет I
Количе
ство от
верстий
Нижний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Верхний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Длина вы
тянутых
отверстий
(мм) ±0,05
Н2-ТР-006-СР Т 1,3 35,9 10,8 Серебряный 6 2,6 3,6 3,25
Н2-ТР-010-СР Т 1,3 61,5 10,8 Серебряный 10 2,6 3,6 3,25
55
--- стр. 59 ---
<65.2)
Я
РЗ.б
Таблица 9.1.29
Номер мо
дели
• Спецификация
Тип Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
!
Ши
рина
(мм)
±0,2
Цвет
Количе-
ство от
верстий
Нижний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Верхний
диаметр
круглых
отверстий
(мм) ±0,05
Длина вы*’
тянутых
отверстий
(мм) ±0,05
H2-LL-006-CP L 1,3 39,6 10,8 Серебряный 6 2,6 3,6 3,25
H2-LR-006-CP L 1,3 39,6 10,8 Серебряный 6 2,6 3,6 3,25
H2-LL-010-CP L 1,3 65,2 10,8 Серебряный 10 2,6 3,6 3,25
H2-LR-010-CP L 1,3 65,2 10,8 Серебряный 10 2,6 3,6 3,25
56
--- стр. 60 ---
JEIL
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
MEDICAL
СОЙРОЙАТШН
Серия H1L-
(гв)
10.61
(71)
. ( 0..6)
lEt-
(18.S)
!0,«
Таблица 9.1.30
Номер мо
дели
Спецификация
Толщина (мм)
±0,05
J
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
i ±0,2
г
Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
+0, -0,1
H1L-ST-006 0.6 26,0 3,6 Зеленый 6 2,2
H1L-ST-016 0.6 71,0 3,6 Зеленый 16 2,2
H1L-ST-104 0.6 18,5 3,6 Зеленый 4 2,2
57
--- стр. 61 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
|C|| MEDICAL
J V » 1 Iww СОЙРОЙАТШМ
ШЛ) C 7 , S )
{ 7 . S !
№.6)7
(a.i)
— ш
Ш
сь
&
(8. 1)
г5=Ц%,
10. б),/
fS.J)
HI ofl
I г ■ 3
AFTFft
e£MDI?40 & ANODIZING
Рисунок 9.1.36
Номер модели
Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
1
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2
1
1 •
Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
±0, -0,1
H1L-QD-112 0.6 33,5 9,1
8.3
Зеленый 12 2,2
H1L-QD-408-L 0.6 19,3 7,9 Зеленый 8 2,2
H1L-QD-408-R 0.6 19,3 8,1 Зеленый 8 2,2
58
--- стр. 62 ---
--- стр. 63 ---
s J
JEILMEDICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.32
Номер мо
дели -гу'
Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
i Длина
(мм) ±0,2
Ширина
(мм) ±0,2 Цвет Количество
отверстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий
(мм) ±0, -0,1
Длина вытя
нутых отвер
стий (мм)
±0,05
H1L-TP-007 0.6 27,0 8,2 Зеленый 7 2,2 -
H1L-TP-008 0.6 27,0 10,7 Зеленый 8 2,2 -
H1L-TP-011 0.6 36,9 10,7 Зеленый 11 2,2 2,55
H1L-TP-012 0.6 36,9 13,6 Зеленый 12 2,2 2,55
(8.3)
AFTFR
BEKDING а AnOOglNG
Рисунок 9.1.38
60
--- стр. 64 ---
••
JEILMEDICAL
CORPORATION
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.33
Номер модели
1 Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
1
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2 Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
+0, -0,1
H1L-YP-006 0.6 22,5 8,3 Зеленый 6 2,2
Рисунок 9.1.39
Номер модели
Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
* ±0,2 Цвет Количество от
верстий
: Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
+0, -0,1
H1L-LL-005 0.6 18,3 8,5 Зеленый 5 2,2
61
--- стр. 65 ---
о
JEIL
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
MEDICAL
СОЙРСЙАТШМ
H1L-LR-005 0.6 18,3 8,5 Зеленый 5 2,2
>•
(0,6) (0.6)
Таблица 9.1.35
Номер мо
дели
Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Ширина 1 :
(мм) ±0,2 ^
Высота
(мм) ±0,2 Цвет Количество
отверстий
Нижний
диаметр
круглых от
верстий
(мм) ±0, -0,1
Длина вы
тянутых от
верстий
(мм) ±0,05
H1L-PL-005 0.6 25,0 5,5 13,3 Зеленый 5 2,2 2,55
H1L-PR-005 0.6 25,0 5,5 13,3 Зеленый 5 2,2 2,55
62
--- стр. 66 ---
О Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
1СЦ M£DICAL
Л 1 %и» CORPO«ATION
Серия H2L
. 0)
sH
.,(1.0)
S6S6SS^@ ^SSW ®e
. (1.0)
Таблица 9.1.36
Номер модели
Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
\
! Длина
‘ (мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2 Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
+0,-0,1
H2L-ST-004 1,0 26,2 5,3 Синий 4 2,90
H2L-ST-006 1,0 35,2 5,3 Синий 6 2,90
H2L-ST-016 1,0 90,2 5,3 Синий 16 2,90
63
--- стр. 67 ---
JEILMEDICAL
СОЙРОЙАТШН
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
. - , ^ 0 .3)
(37.7)
.0-3)
{А Д . г)
^ ^ { 1.3}
{5б.г}
d
Таблица 9.1.37
Спецификация
Номер модели Толщина (мм)
±0,05
Длина
(мм) ±0,2 1
Ширина (мм)
' .. ±0,2 Цвет Количество от
верстий
Нижний диа-
i метр круглых
отверстий (мм)
±0, -0,1
H2L-ST-104-13 1,3 31.2 5,4 Серебряный 4 2,90
H2L-ST-105-13 1,3 37.7 5,4 Серебряный 5 2,90
H2L-ST-106-13 1,3 44.2 5,4 Серебряный 6 2,90
H2L-ST-208-13 1,3 56.2 7,3 Серебряный 8 2,90
64
--- стр. 68 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
|С|1 MEDICALJ 1 %mm CORPORATION
Л1.0) X (1.0)
Таблица 9.1.38
Номер модели
Спецификация
Толщина (мм)
±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2
Г
Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
+0, -0,1
H2L-YP-006 1,0 30,9 10,7 Синий 6 2,90
H2L-YP-007 1,0 36,5 10,7 Синий 7 2,90
65
--- стр. 69 ---
О Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
IP1I MEDICAL
•1 1 %шт СОЙРОЯАТШН
дической фиксации костей с помощью винтов
№Л)
,,''Л ('-®5
Таблица 9.1.39
Номер модели
^ . Спецификация
Толщина (мм)
±0,05
Длина
(мм) ±0,2
____________^
Ширина (мм)
±0,2
■ t, ' ' ’ ' ..............
Цвет Количество от-
г :верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
±0,-0,1
H2L-TP-007 1,0 31,0 13,9 Синий 7 2,90
H2L-TP-008 1,0 36,5 13,9 Синий 8 2,90
66
--- стр. 70 ---
ICfl MEDICAL«# K m m I K m m СОЙРОЙАТШМ
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
по.ш
Таблица 9.1.40
Номер модели
Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
Длина
(мм) ±0,2
Ширина
(мм) ±0,2 Цвет
• г.--., .
I ^
Количество
отверстий
Нижний диа
метр круг
лых отвер
стий (мм) ±0,
-0,1
Длина вытя
нутых отвер
стий (мм)
±0,05
H2L-TP-006-13 1,3 35,3 10,9 Серебряный 6 2,90 3,25
H2L-TP-010-13 1,3 61,3 10,9 Серебряный 10 2,90 3,25
67
--- стр. 71 ---
О
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
IP II MEDICALm 3 К т т 1 %тт CORPORATION
(213)
Е-4
( 1.0)
(29.3)
Л
<5г5*ч__^
/ iH
.'Х м
Таблица 9.1.41
Номер М0Д6.11И
- ' " I - - ......_ . . ' V j ^ ..... ..... 1 1 , , , , ..........................................,,,,, ,
J И ; Спецификация :
Толщина (мм)
:±М5
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2
1 Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
±0, -0,1
H2L-QD-006 1,0 21,3 12,0
10,5 Синий 6 2,90
H2L-QD-008 1,0 29,3 12,0
10,5 Синий 8 2,90
68
--- стр. 72 ---
О Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
IPII MEDICALJ Vm» I Imk corporation
Таблица 9.1.42
Номер модели
- - - - - - - - - . 1 1 и . — 1 . . 1 , - - - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. 1 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
J Спецификация ‘
Толщина (мм)
±0,05
1
Длина
(мм) ±0,2
Ширина (мм)
±0,2 Цвет Количество от
верстий
Нижний диа
метр круглых
отверстий (мм)
+0, -0,1
H2L-LL-006 1,0 31,5 9,8 Синий 6 2,90
H2L-LR-006 1,0 31,5 9,8 Синий 6 2,90
69
--- стр. 73 ---
Рисунок 9.1.48
70
--- стр. 74 ---
JEIL
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
MEDICAL
CORPORAtrON
Таблица 9.1.43
Номер модели
Спецификация
Толщина
(мм) ±0,05
1-
‘ Длина
(мм) ±0,2
Ширина
(мм) ±0,2 Цвет Количество
отверстий
Нижний диа
метр круг
лых отвер
стий (мм) ±0,
-0,1
Длина вытя
нутых отвер
стий (мм)
±0,05
H2L-LL-006-13 1,3 39,3 11,0 Серебряный 6 2,90 3,25
H2L-LL-010-13 1,3 65,3 11,4 Серебряный 10 2,90 3,25
H2L-LR-006-13 1,3 39,3 11,0 Серебряный 6 2,90 3,25
H2L-LR-010-13 1,3 65,3 11,4 Серебряный 10 2,90 3,25
Пластина ARIX Wrist System Bone Plate
Серия 25-DLUL
f < -
i -
H-
y
4
/ Г "' ...” '"-■ -у \
(^ / А
. / 1
, ' ^
BEFORE TAPPING
К
i.7 0.»
DEAIL F
DETAiLG
Рисунок 9.1.49
/-i
AFTER TAPPIUG
RIGHT HAND THREAD
71
--- стр. 75 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
icril MEDICAL«1 I w 1 %тт СОЯРОДАТШМ
Таблица 9.1.44
Номер мо
дели ■
■ ' 'Спецификаиия ■ ■ ■
Толщина
(мм)
±0,05 ;;
Ширина
В1 (мм)
to,i
Ширина
В2
(мм) ±0,1 :
Ширина
ВЗ
(мм) ±0,1
Длина
(мм) ±0,3
Г . : ^
1- ■ ■
Цвет
Количе
ство от
верстий
Диаметр
круглы.\
отвер
стий (мм)
±0, -0,05
Диаметр
резьбы
(мм) ±0,05
Длина
вытяну
тых от
верстий
(мм) ±0,05
25-DLUL-006 2,50 6,0 9,5 9,3 60,0 Синий 6 3,2 3,9 4,7
25-DLUL-106 2,50 6,0 11,0 10,6 60,0 Синий 6 3,2 3,9 4,7
25-DLUL-008 2,50 6,0 9,5 9,4 77,0 Синий 8 3,2 3,9 4,7
25-DLUL-108 2,50 6,0 11,0 10,8 77,0 Синий 8 3,2 3,9 4,7
Серия 25-DVRA
\\
\
I
2.0
Рисунок 9.1.50
72
--- стр. 76 ---
« * «Ч / Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
1C II MEDICALJ Vm I %mm CORPORATION
f O O Q ^ '
\ r ^ /
S
Q
О
w .
f
V
ot
о
0
О
42^.
I \ o /
I
Оa.^
О
v ° y
Рисунок 9.1.51
i
X
d t> o °^
'D /
p °
p
оо i
О
Рисунок 9.1.52
\\
73
--- стр. 79 ---
ч У
JEILMEDICAL
С О Я РО Й А ТШ Н
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
О
о
■я?
оо
О
'\ 'Л
О о у
Р
о
Рисунок 9.1.57
76
--- стр. 80 ---
ICII MEDICAL
J C m I V mm co r po ratio n
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Таблица 9.1.45
Номер модели
Спецификация
Толщина
(мм)
±0,05
Ширина
верхней
части
(мм) ±0,1
Ширина
вижней
части
(мм) ±0,1
, Длина
(мм) ±0,3 Цвет
Количе
ство от
верстий
Верхний
диаметр
круглых
отвер
стий (мм)
±0, -0,05
Нижний
диаметр
круглых
отвер
стий (мм)
±0, -0,05
Диаметр
резьбы
(мм) ±0,
-0,05
Длина
вытяну
тых от
верстий
(мм)
±0,05
25-DVRA-109-L 2,0 19,6 8,0 46,7 Зеленый 9 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-109-R 2,0 19,6 8,0 46,7 Синий 9 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-110-L 2,0 19,6 8,0 52,7 Зеленый 10 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-110-R 2,0 19,6 8,0 52,7 Синий 10 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-111-L 2,0 19,6 8,0 73,7 Зеленый 11 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-111-R 2,0 19,6 8,0 73,7 Синий И 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-209-L 2,0 23,0 8,0 46,7 Зеленый 9 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-209-R 2,0 23,0 8,0 46,7 Синий 9 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-210-L 2,0 23,0 8,0 52,7 Зеленый 10 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-210-R 2,0 23,0 8,0 52,7 Синий 10 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-211-L 2,0 23,0 8,0 73,7 Зеленый 11 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-211-R 2,0 23,0 8,0 73,7 Синий 11 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-309-L 2,0 27,0 8,0 46,7 Зеленый 9 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-309-R 2,0 27,0 8,0 46,7 Синий 9 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-311-L 2,0 27,0 8,0 73,7 Зеленый 11 4,6 3,35 3,65 8,2
25-DVRA-311-R 2,0 27,0 8,0 73,7 Синий 11 4,6 3,35 3,65 8,2
77
--- стр. 81 ---
JEILMEDICAL
СОВРОЙАТШ М
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
Серия 25V-DLUL
f h
т
"ф1
I
г------------
Detail F
Oataii 6
Рисунок 9.1.58
Таблица 9.1.46
Номер модели
'i Спецификация-..... 1 ---ift .......... 1 ___J___________________i.... . ........,
Тол
щина
(мм)
±0,05 ;
: Ши
фрина
; В1
(мм) ±0,1
1
Ши
рина
В2
(мм)
±0,1
Ши
рина
ВЗ
(мм)
±0,1
„ :1
Длина L
(мм) ±0,3
j_---
Цвет
Количе
ство от
верстий
Верхний
диаметр
круглых
отвер
стий
(мм)
+0,05,-0
Шижний
диаметр
круглых
отвер
стий
(мм) +0, -
0,05
Диаметр
резьбы
(мм) +0, -
0,05
Длина
вытяну
тых от
верстий
(мм)
±0,05
25V-DLUL-006-H1 3 6,0 9,5 9,4 67 Синий 6 4,20 3,40 3,70 9,20
25V-DLUL-106-H1 3 6,0 11,0 10,7 67 Синий 6 4,20 3,40 3,70 9,20
78
--- стр. 82 ---
MEDICAL
СОЯРОЯАТЮМ
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе
дической фиксации костей с помощью винтов
ШPATTERN
Рисунок 9.1.59
Таблица 9.1.47
Номер модели
Спецификация
Тол
щина
(мм)
±0,05
рПнрина
В1 (мм)
^ ±0,1
Щирина
В2 (мм)
±0,1
Ширина
ВЗ (мм)
±0,1
Длина L
(мм) ±0Д Цвет
Количе
ство от
верстий
верхний
диаметр
круглых
отвер
стий
(мм)
±0,05
Нижний
диаметр
круглых
отвер
стий
(мм)
±0,05
Диаметр
роьбы
(мм)
±0,05
Длина
вытяну
тых от
верстий
(мм)
±0,05
Ширина
В4 вы
тянутых
отвер
стий
(мм)
±0,05
Ширина
BS вытя-
иутых
^ отвер
стий
(мм)
±0,05
25V-DLUL-006-H2 3 6,0 9,5 9,4 69,0 Синий 6 4,10 3,35 3,65 8,20 3,20 5,40
25V-DLUL-106-H2 3 6,0 11,0 10,7 69,0 Синий 6 4,10 3,35 3,65 8,20 3,20 5,40
25V-DLUL-007-H2 3 6,0 9,5 9,4 77,5 Синий 7 4,10 3,35 3,65 8,20 3,20 5,40
25V-DLUL-107-H2 3 6,0 11,0 10,8 77,5 Синий 7 4,10 3,35 3,65 8,20 3,20 5,40
25V-DLUL-007-H3 3 6,0 9,5 9,4 80,5 Синий 7 4,10 3,35 3,65 8,20 3,20 5,40
25V-DLUL-107-H3 3 6,0 11,0 10,8 80,5 Синий 7 4,10 3,35 3,65 8,20 3,20 5,40
79
--- стр. 83 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
1р|| MEDICALJ I %тт CORPORATION
10. Общие предостережения
• Использование пластин неподходящего размера, чем это необходимо, в зонах функцио
нального напряжения может привести к разрушению изделия и его неисправности.
• Пластины и другие изделия из разнородных материалов не должны использоваться сов
местно в месте расположения имплантата или вблизи него. Разнородные металлы, контак
тирующие друг с другом, могут ускорить процесс коррозии из-за гальванических корро
зионных эффектов. Не смешивайте различные металлические имплантаты в одной и той
же конструкции.
• Множественный изгиб может ослабить пластину и может привести к разрушению и неис
правности имплантата
• Пластины рекомендуются для пациентов с достаточным качеством костей для поддержа
ния эффективности и преимуществ стабильной фиксации.
• Рекомендуется удалять любые поврежденные имплантаты из пациента во время операции.
• Использовать изделие строго по цели применения и не использовать для других целей.
• Проводить операцию может только квалифицированный хирург.
• Изделия предназначены для одноразового использования. Не использовать повторно.
ОСТОРОЖНО
• Н е пытайтесь выполнить хирургическую операцию с неисправным, поврежденным
или подозрительным изделием. Осмотрите все компоненты перед операцией, чтобы
обеспечить их практичную полезность. Осмотрите каждое изделие, чтобы убе
диться, что оно не согнуто или не повреждено. Альтернативные методы фиксации
должны быть доступны во время операции.
• Замедленное заживление, не сращение или последующее рассасывание кости, или
травма могут привести к чрезмерной нагрузке на данное изделие и послужить при
чиной расшатывания, или перелома.
Меры предосторожности
• Врач должен сообщить пациенту о рисках, связанных с хирургией.
• Осмотрите каждую пластину, чтобы убедиться, что они не повреждены.
11. Комплектность
Таблица 11.1
№
п/п Наименование Кол-во,
шт. Примечание
1
Пластина ARIX Ankle System Bone Plate 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требованию
80
--- стр. 84 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
icril MEDICAL1 %шт CORPORATION
№
п/п Наименование Кол-во,
шт. Примечание
2 Пластина ARIX Foot 8у81еш Bone Plate 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требованию
3 Пластина ARIX Hand System Bone Plate 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требованию
4 Пластина ARIX Wrist System Bone Plate 1
Краткая инструкция по эксплуатации 1
Инструкция по эксплуатации 1 Поставляется по требованию
12. Метод проведения операции
Ответственность за назначение, выбор и непосредственно имплантацию, а также принятие
решения оставить, или удалить пластину и винт в послеоперационном периоде, лежит полностью
на ведущем специалисте, который должен владеть техникой проведения операции, а также
пройти определенный инструктаж.
Перед проведением операции должно быть констатировано наличие необходимых изделий и
инструментов, их фундаментальная пригодность. Оперирующий хирург по своему усмотрению
делает выбор соответствующего размера пластин.
До проведения операции пациент должен быть осведомлен о всех возможных видах риска и
осложнениях, связанных с оперативным вмешательством, и непосредственным использованием
изделия.
Перед операцией пластины подлежат проверке на повреждение и точность размера.
В истории болезни пациента должен быть зафиксирован артикульный номер, данные этикетки и
номер партии изделия, а также:
• Износ и перелом компонентов изделия.
• Расслабление фиксации, перемещение, агломерация.
• Восприимчивость к инородным телам, аллергические или другие местные/систематиче-
ские последствия примененного материала винтов.
• Неверное размещение.
• Инфекции.
• Поражение сосудов.
• Неврологические повреждения с обратимыми или стойкими неврологическими наруше
ниями или параличом.
Для накостного остеосинтеза используют различные виды пластин. Пластины фиксируют к
кости посредством кортикальных и стопорных винтов.
81
--- стр. 85 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
1C II MEDICAL
J 1 %штт CORPORATION
Кортикальный
винт
Стопорный
винт
Рисунок 12.1
Проведение операции:
1) Поместите пациента на процедурном столе в необходимом положении для проведения
операции.
2) Сделайте разрез. Выполните рассечение так, чтобы открылась кость и стал виден перелом.
3) Вправьте перелом согласно предпочтительной методике вправления. Метод вправления
будет зависеть от характера перелома.
4) Наложите пластину, отрегулируйте ее положение, как необходимо, и зафиксируйте вин
тами. Порядок введения винтов могут зависеть от характера перелома и методики вправ
ления.
5) Пластины и винты берутся при помощи инструментов. При установке винтов, для обеспе
чения безопасности, следует воздерживаться от чрезмерного применения силы.
6) Удостоверьтесь в надлежащей фиксации изделия с помощью снимков с рентгеновского
аппарата.
7) Закройте разрез соответствующим хирургическим методом.
8) Пластины ARIX после завершения лечения в течение 2-3 лет (максимум) можно удалить.
В этом срок службы изделия закончится.
В случаях, когда требуется удаление винтов и пластин - после обычного хирургического воздей
ствия винты и пластины могут быть удалены с помощью отвертки и других инструментов. После
винты и пластины должны быть посчитаны и утилизированы (не использовать повторно). Операци
онное поле повторно зашивается. Удаление пластин и винтов не отличается от обычных процедур
внутренней фиксации. По решению пациента или хирурга Винты и Пластины ARIX можно не уда
лять (по истечению ерока службы).
13. Маркировка Изделий
На пластины ARIX при условии, если физические свойства изделия позволяют нанести на них
маркировку, наносится:
- номер модели
82
--- стр. 86 ---
О
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
IPII MEDICAL
«1 1 %тт CORPOWATfON
- знак производителя
- обозначение small / medium / large / ex-large (по применимости)
- обозначение R/L (по применимости: правый, левый)
- внутризаводской номер изделия, предназначенный для отслеживания этапов производ
ства изделия
- обозначение «distal» и «proximal» - направление пластины к дистальному и проксималь
ному отделу костей запястья (по применимости)
Маркировка упаковки пластин АШХ выполняется на индивидуальной упаковке и включает в
себя следующую информацию:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя
- наименование изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением
- количество в упаковке
- символ «Не стерильно»
- символ «Дата изготовления»
- символ «не использовать повторно»
- наименование материала;
- символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Маркировка СЕ»
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
Таблица 13.1 - Расшифровка знаков
REF
Номер по каталогу
LOT
Партия / Номер партии
Пластина ARIX Foot System Bone Plate
Наименование изделия
Титан Наименование материала
83
--- стр. 87 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
I f Z I I M6D1CAL
•# 1 1мм СОЯРОЯАТШН
14. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Транспортировка и хранение:
Изделия следует хранить в помещении при температуре от -50°С до +40°С при отноеитель-
ной влажности до 98% при температуре 25°С (без образования конденсата) в упаковке предпри
ятия-изготовителя .
• Хранить изделие без повреждений на поверхности и в структуре. Не хранить вместе с из
делиями, еделанными из других металлов.
• Не хранить во влажном помещении. Хранить отдельно от продуктов, содержащих кис
лоты или алкалиновые материалы.
• Не ронять и держать вдали от огня.
• Держать вдали от пыли и приготовить отдельное место для хранения.
• Предпринимать надлежащие меры, в случае возникновения проблем при хранении или
возможности возникновения таковых.
84
--- стр. 88 ---
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
|С|| MEDICAL
J 1 %тт CORPORATION
Изделия следует транспортировать при температуре от -50°С до +50°С при относительной
влажности до 100% при температуре 25°С (без образования конденсата) в упаковке предприятия-
изготовителя.
Пластины ARIX транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида.
Изделия должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях
температуры от 32°С до 42°С.
15. Требования безопасности
Пластины ARIX предполагают одноразовое применение и не подлежат повторному исполь
зованию.
После использования изделия рассматриваются как потенциально инфицированные и подле
жат технически правильной утилизации (особые медицинские отходы) согласно местному зако
нодательству об утилизации медицинских отходов.
16. Требования к охране окружающей среды
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей
ствия на человека и окружающую среду. После использования изделия могут представлять собой
потенциальную биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных
пластин ARIX необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской
практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами.
17. Сведения об утилизации
Пластины ARIX после окончания использования утилизируются в соответствии с требовани
ями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с меди
цинскими отходами» и действующими на момент утилизации государственными правилами по
утилизации медицинских изделий.
18. Стерилизация Изделий
Пластины ARIX поставляются нестерильными. Таким образом, данное изделие должно быть
простерилизовано до его использования. Для этого используется метод стерилизации паром.
1) Поместите изделие в подходящую емкость (ящик или лоток) с помощью щипцов и / или
перчатки без талька, чтобы избежать загрязнения и любого другого негативного воздей
ствия на поверхность изделия.
2) Оберните емкость хирургической салфеткой.
3) Стерилизуйте в автоклаве, соответствующем стандартам и в соответствии со стандартами
ISO 17665. Рекомендуются следующие режимы стерилизации:
85
--- стр. 89 ---
О
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
1C II MEDICAL
1мм 1 %тт CORPORATION
Цикл Температура Продолжительность
воздействия
Нагрузочные ха
рактеристики
Время сушки
Г равитация 132 °С 15 минут В завернутом
виде*
30 минут
Форвакуум 132 °С 4 минуты В завернутом
виде*
30 минут
* в случае нагрузочных характеристик рекомендовано использовать очинзенную оберточную
пленку FDA, чтобы убедиться, что изделие действительно стерильно перед имплантацией.
Изделия должны быть использованы непосредственно после проведения стерилизации.
19. Техническое обслуживание
Плаетины ARIX не подлежат техничеекому обслуживанию.
20. Срок службы
Сроки лечения пациентов при помощи внутренней фиксации пластины завершаются через 2-3
года после операции. После чего пластины могут быть удалены по решению врача и пациента.
Срок службы данного изделия - 15 лет.
21. Гарантийные обязательства
Пластины ARIX, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Ди
рективы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD.
«Джейл Медикал Корпорейшн» гарантирует, что каждая пластина ARIX изготовлена с мак
симальной точностью из отборных материалов под постоянным контролем процесса производ
ства, осторожно упакована и подвергнут внимательной проверке. При соблюдении всех требова
ний безопасности, эксплуатации, хранения, транспортировки «Джейл Медикал Корпорейщн» га
рантирует качество и безопасность в течение всего срока службы изделия.
Так как «Джейл Медикал Корпорейшн» не имеет влияние на условия эксплуатации и приме
нения, постановку диагноза, метода применения пластин ARIX, как и на обращение с ним поеле
отправки с завода, «Джейл Медикал Корпорейшн» не может гарантировать успех и отсутствие
осложнений.
Компания «Джейл Медикал Корпорейшн» просит срочно сообщать любую информацию ка
сательно известных (возможных) случаев выхода из строя с указанием номера(ов) товара и но-
мера(ов) партии.
22. Перечень международных стандартов, которым соответствуют имплантаты
Орган Номер до
кумента
Название
ENISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
86
--- стр. 90 ---
«?> Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
IPII MEDICAL•1 Ъм 11мм» CORPORATION
ENISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосин
теза. Технические требования
ASTM F67 Стандартные технические условия для нелегированного титана для
хирургических имплантатов
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям
ENISO 15223 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной доку
ментации. Часть 1. Основные требования
EN 1041 Предоставление информации благодаря производителю медицин
ских продуктов
ENISO 9001 Системы управления качеством - Требования
ENISO 13485 Медицинские устройства - Системы управления качеством -Требо
вания в регулирующих целях
ENISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования
ENISO 10993-3 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследования генотокеичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивн}ло функцию
EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ENISO 10993-6 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации
ENISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ENISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ENISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ASTM F382 Стандартная спецификация и метод испытания металлических
костных пластин
ENISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю про
цесса стерилизации медицинских изделий
ENISO 17665-2 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2.
Руководство по применению ИСО 17665-1
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляе
мая изготовителем для проведения повторной стерилизации меди
цинских изделий
87
--- стр. 91 ---
О
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопе-
дической фиксации костей с помощью винтов
|С1| MEDICAL
^ I » 1 \т т CORPORATION
23. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обра
щаться в компанию
Общество с ограниченной ответственностью «Нико Интернэшнл Групп» (ООО «Нико Ин
тернэшнл Групп»)
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 104, корп. 3, подвал пом. 1, коми. 9, офис 29.
Тел. +7 499 519 00 09
E-mail: niko.group@bk.ru
88