Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCal / Universal Сalibrator cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотографические изображения МИ.pdf ===
--- стр. 3 ---
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (UniCal / Universal Сalibrator cobas t systems)
--- стр. 4 ---
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (UniCal / Universal Сalibrator cobas t systems)
Макет маркировки на русском языке
--- стр. 5 ---
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (UniCal / Universal Сalibrator cobas t systems), в составе:
1.Калибратор UniCal, флакон, объем 1 мл – 10 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 10 шт.
=== файл: unknown__Данные о маркировке и упаковке.pdf ===
--- стр. 1 ---
Данные о маркировке и упаковке на медицинское изделие:
«Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(UniCal / Universal Сalibrator cobas t systems)»
ЕГИ
3 г.
Дата утверждения: 26.08.2025г.
И
г.
--- стр. 2 ---
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Количество флаконов калибратора и объем калибратора после восстановления или
смешивания
5. Название и адрес изготовителя
6. Страна происхождения
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа
9. Температурный диапазон
10. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном
виде, ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
11. Код партии
12. Использовать до
13. Дата изготовления
14. QR-код
15. Логотип изготовителя
16. Глобальный номер предмета торговли
17. Биологические риски
18. Уникальный идентификатор изделия
--- стр. 3 ---
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем калибратора после восстановления или смешивания 4. Медицинское изделие для диагностики in
vitro
5. Температурный диапазон
6. Биологические риски
7. Использовать до
8. Код партии
9. Штрих код
10. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
--- стр. 4 ---
=== файл: unknown__инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 2 ---
09618236190 09618236500 10 ×
1 мл
cobas t 511
cobas t 711
Русский
Системная информация
Во время работы с анализаторами cobas t используйте код
калибратора — 26002.
Назначение
Universal Calibrator используется для калибровки коагуляционных
тестов Roche на соответствующих анализаторах cobas t.
Теоретическое обоснование
Этот калибратор представляет собой нормальную цитратную
человеческую пулированную плазму для калибровки выбранных
коагуляционных тестов на соответствующих анализаторах cobas t.
Реагенты - рабочие растворы
▪ UniCal: 10 флаконов для приготовления 10 × 1 мл калибратора
Лиофилизированная человеческая цитратная плазма.
Точные значения для конкретного лота калибратора доступны в виде
электронного штрихкода и в паспорте значений, предоставляемом
через cobas link.
Значения калибраторов
Значения калибратора были определены и оценены в соответствии с
внутренним протоколом.
Информация о прослеживаемости соответствующего теста приводится
в соответствующей инструкции по применению реагента.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики медицинскими работниками. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения следует рассматривать
как потенциально инфицированные. Все продукты, полученные из
крови человека, изготавливаются только из крови доноров, в которой
по результатам индивидуального обследования не было обнаружено
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу
гепатита С и ВИЧ. Методы обследования предусматривают
использование тестов, которые были одобрены Управлением по
санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (FDA) или соответствуют правовым нормам
Европейского союза и Европейского парламента (Регламент ЕС
IVDR 2017/746/EС, директива IVDD 98/79/EC, Приложение II,
Список A).
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не способен с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск наличия
инфекции, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, полученным у любого
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.1,2
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1 мл дистиллированной или деионизированной воды. Закройте флакон
крышкой с резиновой пробкой, осторожно взболтайте флакон и дайте
отстояться для растворения в течение 30 минут при температуре
15–25 °C. Чтобы обеспечить гомогенность, аккуратно взболтайте
флакон сразу перед использованием. Избегайте образования пены.
Перенесите растворенное содержимое оригинального флакона
калибратора в микропробирку, которая вставляется в держатель для
пробирки перед тем, как поместить в анализатор.
Прилагающиеся этикетки со штрих-кодами предназначены
исключительно для автоматического распознавания калибратора
системами cobas t. Прикрепите этикетки со штрих-кодом к пробиркам с
микропробирками, содержащими материал калибратора, и поместите
пробирки в специальный штатив для анализатора.
Убедитесь, что микропробирки установлены в правильно
промаркированные пробирки со штрих-кодом.
Убедитесь, что этикетки штрих-кодов на пробирках заменяются при
смене лотов.
Хранение и стабильность
Хранить при 2‑8 °C.
Хранить флаконы в вертикальном положении.
Невскрытые калибраторы стабильны до окончания указанного срока
годности.
Стабильность восстановленных калибраторов в микропробирках:
на анализаторе cobas t 4 часаa)
при –20 °C (±5 °C в закрытом
оригинальном флаконе)b)
28 дней.
a) Для теста FV (
REF 06660614190) UniCal стабилен в течение 3 часов.
b) Для теста FVIII (
REF 06660673190) и теста FXIII (
REF 06671225190) замораживание
UniCal недопустимо.
Замораживайте калибраторы сразу же после растворения.
Замороженные калибраторы необходимо разморозить на водяной бане
в течение 10 минут при 37 °C и осторожно перемешать для
обеспечения однородности, избегая образования пены. Анализ
размороженных калибраторов необходимо выполнить в течение
2 часов. Не замораживайте калибраторы повторно.
Состав набора
▪ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
▪ Этикетки со штрихкодом
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Дистиллированная или деионизированная вода
▪ Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости
в дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Используйте этот калибратор в соответствии с требованиями,
оговоренными в инструкциях по применению соответствующих
реагентов.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
Для получения дополнительной информации обращайтесь к
Руководству пользователя для конкретного анализатора и к
инструкциям для всех необходимых компонентов.
1 / 2
UniCal
2024-11, V 1.0 Русский
09618236500V1.0
--- стр. 3 ---
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки:
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
GTIN
Номер в системе международной торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
2 / 2
UniCal
2024-11, V 1.0 Русский
09618236500V1.0
--- стр. 4 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-11, V 1.0 Русский
1/4
Для клинической лабораторной диагностики
Показания
Universal Calibrator используется для калибровки
коагуляционных тестов Roche на соответствующих
анализаторах cobas t.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Популяционно-демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
pH (растворенного)
6 – 8, концентрация: 100 г/л
Плотность (растворенного)
0,928 – 1,134 г/см3
Срок годности
Невскрытые калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности (максимально 18 месяцев с даты изготовления.
Дату изготовления см. на упаковке).
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие рекомендации Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите
его в горизонтальное положение и
обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
При попадании на
кожу
При попадании на кожу промыть
обильно водой.
При попадании в
глаза
Немедленно промыть глаз(а)
большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в
желудок
Очистить просвет дыхательных
путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные
Не известны.
Врачу на заметку Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения
одного или множества показателей гемостаза в цитратной
плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(UniCal / Universal Сalibrator cobas t systems), в составе:
1. Калибратор UniCal, флакон, объем 1 мл – 10 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 10 шт.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Перечень применяемых стандартов
Набор калибраторов соответствует требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO
18113-1:2011
Изделия медицинские для диагностики In
vitro. Информация, представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть 1:
термины, определения и общие требования
EN ISO
18113-2:2011
Изделия медицинские для диагностики In
vitro. Информация, представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть 2:
Диагностические реагенты In vitro для
профессионального использования
ISO 15223-
1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации.
EN
13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro
--- стр. 5 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-11, V 1.0 Русский
2/4
EN
62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN
23640:2015
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN
13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с применением
медицинских изделий для in vitro
диагностики
EN
13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN ISO
17511:2021
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Измерение величин в биологических
пробах. Метрологическая прослеживаемость
значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Флакон с калибратором:
Размеры (диаметр/ высота): 22,25 мм ± 10% / 40,5 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: помещается в штатив для
калибраторов.
Метод забора: аспирация.
Габаритные размеры крышек флаконов:
Диаметр: 21,9 мм ± 10%
Высота 13,0 мм ± 10%
Крышка откручивается.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768 -mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Вес: 190 г ± 10%.
Реагенты упакованы в картонную коробку, размеры ( длина х
ширина х высота): 123 мм ± 10% x 120 мм ± 10% x 63 мм± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделия упакованы
герметично.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
Знак C E с
идентификационны
м номером
нотифицированного
органа
Содержимое
Температурный
диапазон
Глобальный номер
предмета торговли
Дата изготовления Биологические
риски
Объем после
восстановления или
смешивания
QR – код
Уникальный
идентификатор
изделия
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Количество флаконов калибратора и объем калибратора
после восстановления или смешивания
5. Название и адрес изготовителя
6. Страна происхождения
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Температурный диапазон
10. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
11. Код партии
12. Использовать до
13. Дата изготовления
14. QR-код
15. Логотип изготовителя
16. Глобальный номер предмета торговли
17. Биологические риски
18. Уникальный идентификатор изделия
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем калибратора после восстановления или
смешивания
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Биологические риски
7. Использовать до
8. Код партии
--- стр. 6 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-11, V 1.0 Русский
3/4
9. Штрих код
10. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до истечения срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор калибраторов неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 " Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия..
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения
одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме
на анализаторах гемостаза автоматических cobas t ( UniCal /
Universal Сalibrator cobas t systems), в составе:
1. Калибратор UniCal, флакон, объем 1 мл – 10 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 10 шт.
Реестровая запись (ЕРУЛ) № _________ от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E -mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе
предоставляется отдельно ( для запроса необходимо обратиться к
уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.
выше).
Кат. номер 09618236190
--- стр. 7 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
2024-11, V 1.0 Русский
4/4
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы гемостаза автоматические cobas t:
cobas t 511: Анализатор гемостаза автоматический cobas t для
диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения:
cobas t 511 coagulation analyzer, производства "Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2021/14548.
cobas t 711: Анализатор гемостаза автоматический cobas t для
диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения:
cobas t 711 coagulation analyzer, производства "Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2021/14548.
Используется совместно с:
Реагент в кассете для количественного определения
активности антитромбина ( АТ) методом хромогенного
анализа в цитратной плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (AT / Antithrombin cobas t systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13910.
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора II в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FII / Factor
II cobas t systems), производства "Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/18094.
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора V в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FV / Factor
V cobas t systems), производства "Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/18261.
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора VII в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FVII /
Factor VII cobas t systems), производства "Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/18093.
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора VIII в цитратной плазме
на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FVIII /
Factor VIII cobas t systems), производства "Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/18704.
Реагент в кассете для количественного определения
активности фактора IX в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (FIX / Factor IX cobas t
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2024/21988.
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора X в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FX / Factor
X cobas t systems), производства "Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/18262.
Реагент в кассете для количественного определения
активности фактора XI в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (FXI / Factor XI cobas t
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2024/22001.
Реагент в кассете для количественного определения
фибриногена методом Клаусса в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Fibrinogen /
Fibrinogen cobas t systems), производства "Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2021/13177.
Реагенты в кассете для количественного определения
свободного протеина S в цитратной плазме крови на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Free Protein
S cobas t systems), производства "Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/17601.
Реагенты в кассете для количественного определения
активности протеина C в цитратной плазме хромогенным
методом на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(Protein C Chrom/ Protein C Chromogenic cobas t systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17602.