Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__47184_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны по адресу siemens.com/healthcare.
ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец человеческой
крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на
наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на
наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV).
Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод
тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных
агентов, с этими материалами следует обращаться в соответавии с уаановленными правилами
надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.^"^° _________________
Ф
Н411 Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями. Не
Р273, Р391, Р501 допускать попадания в окружающую среду. Ликвидировать
просыпания/проливы/утечки. Утилизировать содержимое и контейнер в
соответствии со всеми местными, региональными и национальными
требованиями.
Содержит: 2-метил-2Н-изотиазол-3-он; ADVIA Centaur PTH Calibrator
A
Содержит: 2-метил-2Н-изотиазол-3-он. Может вызвать аллергическую
реакцию. ADVIA Centaur PTH Calibrator _____________________________________
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию
с медными или свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
ОСТОРОЖНО!
В устройстве содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. _____________________
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с
принятыми в учреждении правилами. Утилизируйте все материалы безопасным.и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Внимание! Согласно федеральному законодательству США данное устройство может быть
продано только имеющим лицензию медицинским работником или по его указанию.
Для профессионального использования.
Для использования в диагностике in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack поставляются в жидкой форме и готовыми к
использованию. Извлеките реагенты из холодильника и перемешайте упаковку основных
реагентов вручную. Перед загрузкой в систему визуально проверьте дно упаковки
реагентов, чтобы убедиться, что все частицы распределились в объеме и
ресуспендировались. Для получения подробной информации о подготовке реагентов для
использования см. инструкции по эксплуатации системы.
Примечание
• Упаковки основных реагентов утилизируют по истечении периода стабильноаи в
системе.
• Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности.
--- стр. 6 ---
Хранение и стабильность
Хранить невскрытые реагенты в вертикальном положении при температуре 2-8 °С.
Защищать невскрытые упаковки реагентов от всех источников тепла и света. Загруженные
в систему упаковки реагентов защищены от света.
Все реагенты стабильны в случае хранения при температуре 2-8 °С до истечения срока
годности, указанного на продукте.
Получение образцов и обращение с ними
Рекомендованными для этого анализа типами образцов являются человеческие
сыворотка и плазма (с литий-гепарином, натрий-гепарином и EDTA).
Получение образцов
• Сыворотку и плазму можно получить при помощи рекомендованных процедур сбора
образцов крови для диагностики путем венепункции.’’
• Следуйте инструкциям, предоставленным с устройством для забора образцов, при
использовании и обработке.
• Полное формирование сгустка в образце сыворотки должно произойти до начала
центрифугирования. Сыворотку следует физически отделить от клеток в максимально
короткие сроки, самое позднее через 2 часа после сбора крови.
• Центрифугируйте пробы при > 1000 х g в течение 15-20 мин.
• Всегда держите пробирки закрытыми и в вертикальном положении.
Хранение образцов
. Правильное обращение с пробами пациентов имеет важнейшее значение для
обеспечения целостности молекул интактного РТН. Интактный РТН лабилен и
подвержен фрагментации. Эта нестабильность зависит от времени и температуры.
Стабильность проб пациентов описана в следующей таблице:
Стабильность
сыворотки
Стабильность плазмы
Температура EDTA Литий-гепарин Натрий-гепарин
25 X 8 часов 25 часов 9 часов 9 часов
2-8 “ С 8 часов 14 дней 72 часа 72 часа
Замороженные 1 месяц при -20 °С Не рекомендовано Не рекомендовано Не рекомендовано
. Размороженные образцы необходимо осветлить при помощи центрифугирования
перед проведением анализов.
Информация об обработке и хранении проб предоставляется пользователям в качестве
рекомендации. Каждая отдельная лаборатория в случае утверждения альтернативных
критериев стабильности, отвечающих определенным потребностям, обязана использовать
все доступные справочные материалы и/или результаты собственных исследований.
Транспортировка образцов
При упаковке и маркировке проб для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических проб и этиологических агентов.
--- стр. 7 ---
Процедура
Предоставленные материалы
Предоставляются следующие материалы:
Содержимое
Количество
тестов
10699154 1 упаковка основных реагентов ReadyPack, содержащая реагент
ADVIA Centaur PTH Lite и твердофазный реагент
1 флакон калибратора для ADV1A Centaur РТН с низкой концентрацией [^П]
1 флакон калибратора для ABVIA Centaur РТН с высокой концентрацией [в И
Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur РТН Calibrator
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur РТН
100
10699155 5 упаковок основных реагентов ReadyPack, содержащих реагент
ADVIA Centaur РТН Lite и твердофазный реагент
500
2 флакона калибратора для ADVIA Centaur РТН с низкой концентрацией 1^*4 4
2 флакона калибратора для ADVIA Centaur РТН с высокой концентрацией [j
Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur РТН Calibrator
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur РТН
И
Необходимые, но не предоставленные материалы
Следующие материалы необходимы для проведения данного анализа, однако не
предоставляются:
Позиция Описание
[Ш1 01137199
(112351)
ADVIA Centaur Wash 1 |тя'||") (Промывочный раствор 1) 2 упаковки х 15СЮ мл
\Ш\ 03773025 ADVIA Centaur Wash 1 |«in|i| (Промывочный раствор 1) 2 упаковки х 2500 мл
Дополнительные материалы
Следующие материалы могут быть использованы при проведении данного анализа,
однако не предоставляются:
Позиция Описание
ffgl 10699156 ADVIA Centaur РТН Quality Control 2x1 мл, контроль 1
2 X 1 мл, контроль 2
Карта значений партии и этикетки со штрих-кодом
2x1 мл, контроль 3
[я^ 10698597 ADVIA Centaur РТН Master Curve Material
Список значений партии
5 X 1 мл
® 10492364 ADVIA Centaur Multi-Diluent 13 |m-dil| 2 упаковки дополнительных
реагентов ReadyPack по 10 мл
--- стр. 8 ---
Процедура анализа
Для получения подробных инструкций по проведению процедуры см. инструкции по
эксплуатации системы.
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение 50 мкл пробы в кювету.
2. Внесение 100 мкл реагента Lite и 200 мкл твердофазного реагента и инкубирование в
течение 8,25 минуты при температуре 37 °С.
3. Сепарация, аспирация и промывание кювет с помощью ADVIA Centaur Wash 1
(промывочного раствора 1).
4. Внесение 300 мкл кислого реагента ADVIA Centaur и 300 мкл щелочного реагента
ADVIA Centaur для инициирования хемилюминесцентной реакции.
5. Сообщение результатов согласно заданным параметрам в соответствии с
инструкциями по эксплуатации системы.
Между количеством интактного РТН в пробе пациента и количеством относительных
световых единиц (RLU — relative light unit), зарегистрированных системой, существует
прямая зависимость.
Подготовка системы
Проследите, чтобы в системе было достаточно упаковок основных реагентов. Для
получения подробной информации о подготовке системы см. инструкции по эксплуатации
системы.
Загрузите упаковки основных реагентов ReadyPack в зону основных реагентов, при
размещении учитывая направление стрелок. Система автоматически перемешает
упаковки основных реагентов до получения гомогенной взвеси реагентов. Для получения
подробной информации о загрузке реагентов см. инструкции по эксплуатации системы.
Если необходимо автоматическое разведение пробы, загрузите ADVIA Centaur Multi-Diluent
13 в отсек для дополнительных реагентов.
Подготовка проб
Для получения одного результата в рамках этого анализа требуется 50 мкяпробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем в контейнере для проб и дополнительный
объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной
и той же пробы. Для получения подробной информации об определении минимального
необходимого объема см. инструкции по эксплуатации системы.
Перед размещением проб в системе проверьте их соответствие следующим
характеристикам:
• В пробах отсутствует фибрин или другие механические примеси.
. В пробах отсутствуют пузырьки.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с
руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора.’^
Стабильность в системе
Реагенты анализа ADVIA Centaur РТН стабильны в системе в течение 28 дней,
а в невскрытом состоянии — до истечения срока годности, указанного на продукте.
Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности в системе. Не используйте
продукты по истечении срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
--- стр. 9 ---
Определение эталонной кривой
При обновлении номера партии реагентов анализа ADVIA Centaur PTH требуется
определение эталонной кривой. Для ввода значений эталонной кривой в систему
используйте сканер штрих-кодов или клавиатуру. Значения эталонной кривой содержатся
в карте эталонной кривой. Для получения подробной инс|эормации об определении
эталонной кривой см. инструкции по эксплуатации системы.
Выполнение калибровки
Для калибровки анализа ADV1A Centaur РТН используют калибраторы ADVIA Centaur PTH
Calibrator, входящие в каждый набор.
Примечание Калибраторы с низкой и высокой концентрацией из этого набора
предназначены для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack.
Запрещается смешивать калибраторы из одной партии с упаковками реагентов из разных
партий.
В каждый набор для анализа входит карта значений калибратора, которая упрощает ввод
значений калибратора в систему. Введите значения с помощью сканера штрих-кодов или
клавиатуры. Для получения подробной информации о вводе значений калибратора см.
инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям;
1. С помощью градуированной или прецизионной пипетки добавьте 1,0 мл воды ЧДА в
каждый флакон с калибратором.
Примечание Для получения информации о воде ЧДА см. инструкции по эксплуатации
системы.
2. Оставьте калибраторы на 30 минут при комнатной температуре чтобы
лиофилизированный материал растворился.
3. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы, пока
содержимое флакона не станет однородным.
Примечание После растворения калибраторы стабильны на протяжении 8 часов при
комнатной температуре (18-25 °С). Для более продолжительного хранения допустима
заморозка при < -20 °С на срок до 60 дней. Допускается лишь один цикл
заморозки-разморозки контролей.
Процедура калибровки
Для получения подробной информации об обработке калибраторов см. инструкции по
эксплуатации системы.
Выполните калибровку согласно следующим указаниям:
1. Убедитесь, что в систему введены правильные значения эталонной кривой. См.
«Определение эталонной кривой».
2. Введите в систему значения калибратора, указанные в карте значений
ADVIA Centaur РТН Calibrator.
3. Убедитесь, что необходимые для анализа реагенты загружены.
4. Внесите калибраторы в рабочий список.
5. Нанесите на 2 пробирки для проб этикетки со штрих-кодом ADVIA Centaur РТН
Calibrator: на 1 пробирку для калибратора с низкой концентрацией и на 1 —
с высокой. Разместите этикетку со штрих-кодом на каждой пробирке для проб так,
чтобы считываемые знаки располагались вертикально.
--- стр. 10 ---
Примечание Этикетки со штрих-кодом для калибраторов различаются в зависимости от
номера партии. Запрещается использовать этикетки со штрих-кодом из одной партии
калибраторов для калибраторов из другой партии.
6. Осторожно перемешайте калибраторы с низкой и высокой концентрацией и внесите
достаточный объем каждого калибратора в соответствующие пробирки для проб.
Избегайте образования пузырьков.
Примечание Требования к объему проб см. в руководстве оператора анализатора.
7. Загрузите пробирки для проб с калибратором в штатив.
8. Поместите штатив в очередь ввода проб.
9. При необходимости запустите очередь ввода проб.
Примечание Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в пробирках для проб по истечении
8 часов. Запрещается добавлять калибраторы в пробирки для проб в случае
израсходования содержимого; при необходимости внесите свежие калибраторы.
Частота калибровки
Анализ калибруют в конце 21-дневного интервала калибровки.
Кроме того, для этого анализа требуется калибровка по 2 точкам в следующих случаях:
• Смена номера партии упаковок основных реагентов.
• Замена компонентов системы.
• Постоянный выход результатов контроля качества за границы допустимого диапазона.
Выполнение контроля качества
Siemens Healthcare Diagnostics рекомендует использовать ADVIA Centaur PTH Quality Control
(REF 10699156) или доступный в продаже аналог. Выполните процедуру контроля качества
согласно инструкциям по применению контроля качества.
Анализ проб контроля качества необходимо проводить не реже одного раза вдень, когда
выполняется анализ проб, в целях контроля эс|зс|эективности системы и составления
графиков тенденций. Анализ проб контроля качества также необходимо проводить во
время калибровки по 2 точкам.
Периодичность контроля качества определяется государственными нормативными актами
или требованиями к аккредитации лаборатории. Программы контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования контролей качества.
Для получения подробной информации о вводе значений контроля качества см.
инструкции по эксплуатации системы.
Удовлетворительный уровень эффективности достигается, когда полученные значения
аналита не выходят за границы допустимого диапазона системы или диапазона, принятого
в лаборатории, что должно быть закреплено в соответствующих внутренних лабораторных
стандартах контроля качества.
Выполнение корректирующих действий
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям или
принятым в лаборатории значениям, то не вносите их в отчет. Выполните следующие
действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что выполнено необходимое обслуживание системы.
• Убедитесь, что анализ выполнен в соответствии с инструкциями по применению.
• Повторите анализ, используя свежие пробы контроля качества.
--- стр. 11 ---
. При необходимости обратитесь в местную службу технической поддержки или к
дистрибьютору для получения помощи.
• Повторите тестирование проб пациента перед внесением результатов в отчет.
Выполните корректирующие действия в соответствии с принятым в лаборатории
протоколом.
Результаты
Вычисление результатов
Система сообщает результаты интактного РТН в пг/мл (общие ЕИ) или пмоль/л
(единицы 51). Это зависит от единиц измерения, выбранных при настройке анализа.
Формула преобразования; 1 пг/мл = 0,106 пмоль/л.
Для получения подробной инс|эормации о вычислении результатов системой см.
инструкции по эксплуатации системы.
Разведения
Далее представлена информация об объеме образца, необходимом для автоматического
разведения;
Разведение Объем пробы (мкл)
1:5 50
Проведите бортовое разведение, чтобы получить точные результаты для образцов
пациентов, у которых интактные уровни РТН > 2000 пг/мл (>212 пмоль/л).
• Проверьте, загружен ли ADVIA Centaur Multi-Diluent 13 в систему.
• Чтобы использовать функцию автоматического разведения, должны быть установлены
следующие параметры системы;
Точка разведения; < 2000 пг/мл (<212 пмоль/л)
Коэффициент разведения; 5
• Когда разбавление образцов приводит к концентрациям интактного РТН > 10 000 пг/мл
(> 1060 пмоль/л), результаты отчета составляют > 10 000 пг/мл (> 1060 пмоль/л).
Для получения подробной информации об автоматических разведениях см. инструкции
по эксплуатации системы.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного анализа следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Анализ имеет следующие ограничения;
• При интерпретации значений интактного РТН всегда следует учитывать результаты
определения содержания кальция в сыворотке и связь между этими 2 показателями
при различных заболеваниях, отражающихся на уровнях РТН и кальция.
Рекомендуется всегда интерпретировать результаты для интактного РТН с
осторожностью и учитывая общие клинические проявления, даже когда эти
результаты используются в сочетании со значениями для кальция.
• У пациентов с разными заболеваниями паращитовидных желез наблюдаемые
диапазоны значений интактного РТН могут перекрываться. Измерение уровня
интактного РТН помогает различать гиперкальциемию, вызванную
гиперпаратиреозом, и гиперкальциемию, обусловленную злокачественным
новообразованием. Однако анализ не предназначен для использования в качестве
--- стр. 12 ---
диагностического индикатора злокачественного новообразования, и на него не
следует полагаться в этом качестве.
. Чрезвычайно важно обеспечить правильное обращение с пробами пациентов и их
хранение. Неправильное обращение с пробами приведет к потере интактного РТН.
. Анализ ADVIA Centaur РТН будет обнаруживать неинтактный РТН, например фрагмент
РТН (7-84). У пациентов с нарушенной функцией почек интерпретируйте результаты
определения РТН с осторожностью и не принимайте рещения о ведении пациентов,
основываясь исключительно на результатах анализов на РТН. Исследование
характеризованных фрагментов РТН представлено в публикации Lopez et а1
«Selected Reaction Monitoring — Mass Spectrometric Immunoassay Responsive to
Parathyroid Hormone and Related Variants».''*
• Образцы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут при
иммуноанализе давать ложноповышенные или ложнопониженные результаты.Этот
анализ предназначен для минимизации интерференции гетерофильных антител.
Ожидаемые значения
Для системы ADVIA Centaur XP установлен референтный диапазон. Парные пробы
EDTA-плазмы и сыворотки получили у 142 предположительно здоровых людей с
нормальными уровнями кальция, креатинина, витамина D и тиреотропного гормона (ТТГ).
Ожидаемые результаты (для 95 % значений):
• Плазма: 18,4-80,1 пг/мл (1,95-8,49 пмоль/л)
. Сыворотка: 18,5-88,0 пг/мл (1,96-9,33 пмоль/л)
Как и в случае всех диагностических анализов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свои собственные референтные диапазоны для диагностической оценки
результатов пациентов.'®
Рабочие характеристики
Интервал измерений
Анализ ADVIA Centaur РТН способен выявить интактный гормон паращитовидных желез в
концентрациях 4,6-2000 пг/мл (0,488-212 пмоль/л). Нижний порог диапазона анализа
определяется пределом количественного определения (LoQ).
Сообщайте о результатах ниже измерительного интервала как < 4,6 пг/мл
(< 0,488 пмоль/л). Если образцы превышают измерительный интервал, обратитесь к
разделу «Разведения».
--- стр. 13 ---
Специфичность
Тестирование на мешающие вещества было проведено согласно протоколу
ЕР07-А2 CLSIJ7
Перекрестную реактивность анализа ADVIA Centaur PTH определяли путем добавления
в пробы фрагментов РТН и соединений, приведенных ниже, в указанных
концентрациях. Были получены следующие результаты:
Добавленная Перекрестная
концентрация реактивность
Вещество с перекрестной
реактивностью
(пг/мл) (%)
Фрагмент РТН (1-34) 12 000 <0,1
Фрагмент РТН (39-68) 100 000 <0,1
Фрагмент РТН (39-84) 100 000 <0,1
Фрагмент РТН (44-68) 100 000 <0,1
Фрагмент РТН (53-84) 100 000 <0,1
Фрагмент РТН (7-84) 300 37,4
С-концевые продукты
деградации коллагена 1 типа
10 000 <0,1
Кальцитонин 100 000 <0,1
Остеокальцин 50 000 <0,1
РТН RP(1-34) 100 000 <0,1
Способность к выявлению
Предел холостой пробы, предел детекции и предел количественного определения
определялись согласно указаниям протокола ЕР17-А2'® CLSI с использованием системы
ADVIA Centaur XP. Анализ разработан таким образом, чтобы получить LoB < 6,0 пг/мл,
LoD < 6,0 пг/мл и LoQ < 6,0 пг/мл.
Репрезентативные возможности обнаружения показаны ниже. Результаты анализа,
полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от предоставленных данных.
Предел холостой пробы — это самый высокий результат измерения, который возможно
зафиксировать для пустой пробы. Анализ ADVIA Centaur РТН имеет предел холостой
пробы, равный 1,5 пг/мл (0,160 пмоль/л).
Предел детекции — минимальная концентрация интактного РТН, которая может быть
выявлена с вероятностью 95 %. Анализ ADVIA Centaur РТН имеет предел детекции,
равный 3,2 пг/мл (0,339 пмоль/л).
Предел количественного определения — это наиболее низкая концентрация
интактного РТН, которая может быть выявлена с общим КВ 20 %. Анализ ADVIA Centaur РТН
имеет предел количественного определения, равный 4,6 пг/мл (0,488 пмоль/л).
--- стр. 18 ---
Ссылки
4»
1. Mundy GR, Guise ТА. Hormonal control of calcium homeostasis. Clin Chem.
1999;45:1347-1352.
2. Marx SJ. Hyperparathyroid and hypoparathyroid disorders. N EnglJ Med.
2000;343:1863-1875.
3. Friedman PA. Mechanisms of renal calcium transport. Exp Nephrol. 2000;8(6):343-350.
4. Akizawa T, Fukagawa M. Modulation of parathyroid cell function by calcium ion in health
and uremia. Am J Med Sci. 1999;317(6):358-362.
5. Itani O, Tsang RC. Bone disease. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory,
Analysis, and Correlation. 5th ed. St. Louis, MO: Mosby; 2009:614-650.
6. Risteli J, Winter WE, Kleerekoper M, Risteli L. Disorders of bone and mineral metabolism. In:
Burtis CA, Bruns DE, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics. 7th ed. St. Louis, MO: Elsevier; 2015: 741-768.
7. Nichols JH ed. Evidence-based practice for point-of-care testing. In: National Academy of
Clinical Biochemistry Presents Laboratory Medicine Practice Guidelines. AACC Press,
2006;105-119.
8. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of
human immunodeficiency virus, hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in
healthcare settings. MMWR. 1988:37:377-382, 387,388.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI Document
M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
10. Federal Occupational Safety and Health Administration. Bloodborne Pathogens Standard,
29 CFR 1910.1030.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard— Sixth Edition. CLSI Document
GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard— Sixth Edition. CLSI document GP39-A6.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI
Document GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
14. Lopez MF, Rezai T, et al. Selected reaction monitoring-mass spectrometric immunoassay
responsive to parathyroid hormone and related variants. Clin Chem. 2010;56:281-290.
15. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem.
1988;34:27-33.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory. CLSI Document EP28-A3c. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline— Second Edition. CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2005.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline— Second Edition. CLSI Document
EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012.
--- стр. 19 ---
19. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline— Third Edition. CLSI Document
EP05-A3. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative
Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI Document
EP06-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2003.
Описание символов
На этикетку продукта могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
Ф
llVD
Mi
С€
□а
Ж
Средство медицинского
назначения для диагностики in vitro
Официальный производитель
Маркировка СЕ
Ознакомьтесь с инструкциями
по эксплуатации
Замораживать запрещено (> 0 °С)
Нижняя температурная граница
Не допускать попадания
солнечных лучей и воздействия
тепла
Срок годности
Код партии
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
I МС DEF ^ Определение эталонной кривой
I ЮТ DTL' Подробная информация о партии
Перерабатываемое
RxOnly По рецепту врача (только США)
[rEI
ЕС REP
Rev.
[checksum
SOY INK
Номер по каталогу
Уполномоченный представитель
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентификационным
номером нотифицированного органа
Биологическая опасность
Температурные ограничения
Верхняя температурная граница
Верх
Содержит количество, достаточное для
(п)тестов
Упаковку реагентов необходимо сильно
встряхнуть. Для получения подробной
информации см. Подготовка реагентов
в инструкциях к анализу ADVIA Centaur.
Редакция
Переменный шестнадцатеричный код,
подтверждающий действительность
введенных значений определения
эталонной кривой и калибратора.
Зеленая точка
Отпечатано соевыми чернилами
--- стр. 20 ---
Товарные знаки
ADVIA Centaur и ReadyPack являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
© Siemens Healthcare Diagnostics, 2016-2020. Bee права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона
(ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона
(ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur:
Вариант фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack - 1 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией РТН CAL Н, 1,0 мл -1 флакон;
3. Калибратор с низкой концентрацией РТН CAL L, 1,0 мл -1 флакон;
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur РТН;
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur РТН.
Фасовка 500 тестов:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur РТН ReadyPack - 5 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
-Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией РТН CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона
3. Калибратор с низкой концентрацией РТН CAL L, 1,0 мл - 2 флакона
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur РТН;
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur РТН.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 21 ---
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Т ранспортировка
При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 22 ---
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически
опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
--- стр. 27 ---
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны по адресу siemens.com/healthcare.
ВНИМАНИЕ! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец человеческой
крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на
наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на
наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV).
Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод
тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных
агентов, с этими материалами следует обращаться в соответавии с установленными правилами
надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.^ ________________
<$>
Н411 Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями. Не
Р273, Р391, Р501 допускать попадания в окружающую среду. Ликвидировать
просыпания/проливы/утечки. Утилизировать содержимое и контейнер в
соответствии со всеми местными, региональными и национальными
требованиями.
Содержит: 2-метил-2Н-изотиазол-3-он; ADVIA Centaur PTH Calibrator
A
Л
Содержит: 2-метил-2Н-изотиазол-3-он. Может вызвать аллергическую
реакцию. ADVIA Centaur PTH Calibrator ____________________________________
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию
с медными или свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
ОСТОРОЖНО!
! \ в устройстве содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться
как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. ________________________________
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с
принятыми в учреждении правилами. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Внимание: Согласно федеральному законодательству США данное устройство может быть
продано только имеющим лицензию медицинским работником или по его указанию.
Для профессионального использования.
Для использования в диагностике in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack поставляются в жидкой форме и готовыми к
использованию. Извлеките реагенты из холодильника и перемешайте упаковку основных
реагентов вручную. Перед загрузкой в систему визуально проверьте дно упаковки
реагентов, чтобы убедиться, что все частицы распределились в объеме и
ресуспендировались. Для получения подробной информации о подготовке реагентов для
использования см. инструкции по эксплуатации системы.
Примечание
. Упаковки основных реагентов утилизируют по истечении периода стабильности на
борту анализатора.
• Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности.
4/22
--- стр. 28 ---
Хранение и стабильность
Хранить невскрытые реагенты в вертикальном положении при температуре 2-8 °С.
Защищать невскрытые упаковки реагентов от всех источников тепла и света. Загруженные
в систему упаковки реагентов защищены от света.
Все реагенты стабильны в случае хранения при температуре 2-8 “С до истечения срока
годности, указанного на упаковке.
Получение образцов и обращение с ними
Рекомендованными для этого анализа типами образцов являются человеческие
сыворотка и плазма (с литий-гепарином, натрий-гепарином и EDTA).
Получение образцов
• Сыворотку и плазму можно получить при помощи рекомендованных процедур сбора
образцов крови для диагностики путем венепункции."
• Следуйте инструкциям, предоставленным с устройством для забора образцов, при
использовании и обработке.
• Полное 4)ормирование сгустка в образце сыворотки должно произойти до начала
центрифугирования. Сыворотку следует физически отделить от клеток в максимально
короткие сроки, самое позднее через 2 часа после сбора крови.
• Центрифугируйте образцы при > 1000 х g в течение 15-20 мин.
• Всегда держите пробирки закрытыми и в вертикальном положении.
Хранение образцов
• Правильное обращение с образцами пациентов имеет важнейшее значение для
обеспечения целостности молекул интактного РТН. Интактный РТН лабилен и
подвержен фрагментации. Эта нестабильность зависит от времени и температуры.
Стабильность образцов пациентов описана в следующей таблице;
41
Стабильность
сыворотки
Стабильность плазмы
Температура EDTA Литий-гепарин Натрий-гепарин
25 “С 8 часов 25 часов 9 часов 9 часов
2-8 °С 8 часов 14 дней 72 часа 72 часа
Замороженные 1 месяц при -20 °С Не рекомендовано Не рекомендовано Не рекомендовано
• Размороженные образцы необходимо осветлить при помощи центрифугирования
перед проведением анализов.
Информация об обработке и хранении образцов предоставляется пользователям в
качестве рекомендации. Каждая отдельная лаборатория в случае утверждения
альтернативных критериев стабильности, отвечающих определенным потребностям,
обязана использовать все доступные справочные материалы и/или результаты
собственных исследований.
Транспортировка образцов
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
--- стр. 29 ---
4
«
Процедура
Предоставленные материалы
Предоставляются следующие материалы:
Содержимое
Количество
тестов
10699154 1 упаковка основных реагентов ReadyPack, содержащая реагент
ADVIA Centaur PTH Lite и твердофазный реагент
1 флакон калибратора для ADVIA Centaur PTH с низкой концентрацией 1 1ЛI
1 флакон калибратора для ADVIA CentaurTTTI с высокой концентрацией I I * I
Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur PTH Calibrator
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur PTH
100
10699155 5 упаковок основных реагентов ReadyPack, содержащих реагент
ADVIA Centaur PTH Lite и твердофазный реагент
2 флакона калибратора для ADVIA Centaur PTH с низкой концентрацией I И
2 флакона калибратора для ADVIA Centaur PTH с высокой концентрацией I 1 " I
Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur PTH Calibrator
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur PTH
500
Необходимые, но не предоставляемые материалы
Следующие материалы необходимы для проведения данного анализа, однако не
предоставляются:
Позиция Описание
|я ^ 01137199 ADVIA Centaur Wash 1 ГтоТЛ (Промывочный раствор 1) 2 упаковки х 1500 мл
(112351)
f»iF] 03773025 ADVIA Centaur Wash 1 [weTTI (Промывочный раствор 1) 2 упаковки х 2500 мл
Дополнительные материалы
Следующие материалы могут быть использованы при проведении данного анализа,
однако не предоставляются:
Позиция Описание
10699156 ADVIA Centaur PTH Quality Control
Карта значений партии и этикетки со штрих-кодом
10698597 ADVIA Centaur PTH Master Curve Material
Список значений партии
@ 10492364 ADVIA Centaur Multi-Diluent 13 fliiin
2x1 МЛ, контроль 1 11
2 X 1 мл, контроль 2 If'M’y l ^ ]
2x1 мл, контроль 3 IS^jSldlJ
5 X 1 мл
2 упаковки дополнительных
реагентов ReadyPack по 10 мл
--- стр. 30 ---
Процедура анализа
Для получения подробных инструкций по проведению процедуры см. инструкции по
эксплуатации системы.
Система автоматически выполняет следующие действия;
1. Внесение 50 мкл образца в кювету.
2. Внесение 100 мкл реагента Lite и 200 мкл твердос(зазного реагента и инкубирование в
течение 10,0 минуты при температуре 37 °С.
3. Сепарация, аспирация и промывание кювет с помощью ADVIA Centaur Wash 1
(промывочного раствора 1).
4. Внесение 300 мкл кислого реагента ADVIA Centaur и 300 мкл щелочного реагента
ADVIA Centaur для инициирования хемилюминесцентной реакции.
5. Сообщение результатов согласно заданным параметрам в соответствии с
инструкциями по эксплуатации системы.
Между количеством интактного РТН в образце пациента и количеством относительных
световых единиц (RLU — relative light unit), зарегистрированных системой, существует
прямая зависимость.
Подготовка системы
Проследите, чтобы в системе было достаточно упаковок основных реагентов. Для
получения подробной информации о подготовке системы см. инструкции по эксплуатации
системы.
Загрузите упаковки основных реагентов ReadyPack в зону основных реагентов, при
размещении учитывая направление стрелок. Система автоматически перемешает
упаковки основных реагентов до получения гомогенной взвеси реагентов. Для получения
подробной информации о загрузке реагентов см. инструкции по эксплуатации системы.
Если необходимо автоматическое разведение образца, загрузите
ADVIA Centaur Multi-Diluent 13 в отсек для дополнительных реагентов.
Подготовка проб
Для получения одного результата в рамках этого анализа требуется 50 мкаобразца. В этот
объем не входит неиспользуемый объем в контейнере для образцов и дополнительный
объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одного
и того же образца. Для получения подробной информации об определении минимального
необходимого объема см. инструкции по эксплуатации системы.
Перед размещением образцов в системе проверьте их соответствие следующим
характеристикам:
• В образцах отсутствуют фибрин или другие механические примеси.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с
руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора.''^
Стабильность в системе
Реагенты теста ADVIA Centaur РТН стабильны на борту анализатора в течение 28 дней, а в
невскрытом состоянии — до истечения срока годности, указанного на продукте. Реагенты
утилизируют по истечении периода стабильности на борту анализатора. Не используйте
продукты по истечении срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
--- стр. 31 ---
Определение эталонной кривой
При установке реагентов с новым номером серии ADVIA Centaur PTH требуется считывание
эталонной кривой. Для ввода значений эталонной кривой в систему используйте сканер
штрих-кодов или клавиатуру. Значения эталонной кривой содержатся в карте эталонной
кривой. Для получения подробной информации об определении эталонной кривой см.
инструкции по эксплуатации системы.
Выполнение калибровки
Для калибровки теста ADVIA Centaur PTH используют калибраторы ADVIA Centaur PTH
Calibrator, входящие в каждый набор.
Примечание Калибраторы с низкой и высокой концентрацией из этого набора
предназначены для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack.
Запрещается смешивать калибраторы из одной партии с упаковками реагентов из разных
партий.
В каждый набор для анализа входит карта значений калибратора, которая упрощает ввод
значений калибратора в систему. Введите значения с помощью сканера штрих-кодов или
клавиатуры. Для получения подробной информации о вводе значений калибратора см.
инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям:
1. С помощью градуированной или прецизионной пипетки добавьте 1,0 мл воды МДА в
каждый флакон с калибратором.
Примечание Для получения информации о воде ЧДА см. инструкции по эксплуатации
системы.
2. Оставьте калибраторы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы
лиофилизированный материал растворился.
3. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы, пока
содержимое флакона не станет однородным.
Примечание После растворения калибраторы стабильны на протяжении 8 часов при
комнатной температуре (18-25 °С). Для более продолжительного хранения допустима
заморозка при < -20 °С на срок до 60 дней. Допускается лишь один цикл
заморозки-разморозки контролей.
Процедура калибровки
Для получения подробной информации об обработке калибраторов см. инструкции по
эксплуатации системы.
Выполните калибровку согласно следующим указаниям:
1. Убедитесь, что в систему введены правильные значения эталонной кривой. См.
«Определение эталонной кривой».
2. Введите в систему значения калибратора, указанные в карте значений
ADVIA Centaur PTH Calibrator.
3. Убедитесь, что необходимые для анализа реагенты загружены.
4. Внесите калибраторы в рабочий список.
5. Нанесите на 2 пробирки для образцов этикетки со штрих-кодом ADVIA Centaur PTH
Calibrator: на 1 пробирку для калибратора с низкой концентрацией и на 1— с высокой.
Разместите этикетку со штрих-кодом на каждой пробирке для образцов так, чтобы
считываемые знаки располагались вертикально.
--- стр. 32 ---
4
Примечание Этикетки со штрих-кодом для калибраторов различаются в зависимости от
номера серии. Запрещается использовать этикетки со штрих-кодом из одной серии
калибраторов для калибраторов из другой серии.
6. Осторожно перемешайте калибраторы с низкой и высокой концентрацией и внесите
достаточный объем каждого калибратора в соответствующие пробирки для образцов.
Избегайте образования пузырьков.
Примечание Требования к объему образцов см. в руководстве оператора анализатора.
7. Загрузите пробирки для образцов с калибратором в штатив для образцов.
8. Загрузите штатив в отсек для образцов.
9. Убедитесь, что необходимые для анализа реагенты и другие материалы загружены.
10. В главном меню откройте экран Reagent Compartment.
11. Выберите тест для калибровки.
12. Нажмите кнопку Calibrate.
Примечание Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в пробирках для образцов по
истечении 8 часов. Запрещается добавлять калибраторы в пробирки для образцов в
случае израсходования содержимого; при необходимости внесите свежие калибраторы.
Частота калибровки
Анализ калибруют в конце 21-дневного интервала калибровки.
Кроме того, для этого анализа требуется калибровка по 2 точкам в следующих случаях:
. Смена номера партии упаковок основных реагентов.
• Замена компонентов системы.
• Постоянный выход результатов контроля качества за границы допустимого диапазона.
Выполнение контроля качества
Siemens Healthcare Diagnostics рекомендует использовать ADVIA Centaur PTH Quality Control
(REF 10699156) или доступный в продаже аналог. Выполните процедуру контроля качества
согласно инструкциям по применению контроля качества.
Анализ образцов контроля качества необходимо проводить не реже одного раза вдень,
когда выполняется анализ образцов, в целях контроля эффективности системы и
составления графиков тенденций. Анализ проб контроля качества также необходимо
проводить во время калибровки по 2 точкам.
Периодичность контроля качества регулируется государственными нормативными актами
или требованиями к аккредитации лаборатории. Программы контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования контролей качества.
Для получения подробной информации о вводе значений контроля качества см.
инструкции по эксплуатации системы.
Удовлетворительный уровень эффективности достигается, когда полученные значения
аналита не выходят за границы допустимого диапазона системы или диапазона, принятого
в лаборатории, что должно быть закреплено в соответствующих внутренних лабораторных
стандартах контроля качества.
Выполнение корректирующих действий
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям или
принятым в лаборатории значениям, то не вносите их в отчет. Выполните следующие
действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
--- стр. 33 ---
4
• Убедитесь, что выполнено необходимое обслуживание системы.
• Убедитесь, что анализ выполнен в соответствии с инструкциями по применению.
• Повторите анализ, используя свежие пробы контроля качества.
• При необходимости обратитесь в местную службу технической поддержки или к
дистрибьютору для получения помощи.
• Повторите тестирование образцов пациента перед внесением результатов в отчет.
Выполните корректирующие действия в соответствии с принятым в лаборатории
протоколом.
Результаты
Вычисление результатов
Система сообщает результаты интактного РТН в пг/мл (общие ЕИ) или пмоль/л
(единицы SI). Это зависит от единиц измерения, выбранных при настройке анализа.
Формула преобразования: 1 пг/мл = 0,106 пмоль/л.
Для получения подробной ин(|)ормации о вычислении результатов системой см.
инструкции по эксплуатации системы.
Разведения
Далее представлена информация об объеме образца, необходимом для автоматического
разведения:
Разведение Объем образца (мкл)
1:5 50
Проведите разведение на борту анализатора, чтобы получить точные результаты для
образцов пациентов, у которых уровнень интактного РТН > 2000 пг/мл (> 212 пмоль/л).
• Проверьте, загружен ли ADVIA Centaur Multi-Diluent 13 в систему.
• Чтобы использовать функцию автоматического разведения, должны быть установлены
следующие параметры системы:
Точка разведения: < 2000 пг/мл (<212 пмоль/л)
Коэффициент разведения: 5
• Когда разбавление образцов приводит к концентрациям интактного РТН > 10 000 пг/мл
(> 1060 пмоль/л), результаты отчета составляют > 10 000 пг/мл (> 1060 пмоль/л).
Для получения подробной информации об автоматических разведениях см. инструкции
по эксплуатации системы.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного анализа следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Анализ имеет следующие ограничения:
• При интерпретации значений интактного РТН всегда следует учитывать результаты
определения содержания кальция в сыворотке и связь между этими 2 показателями
при различных заболеваниях, отражающихся на уровнях РТН и кальция.
Рекомендуется всегда интерпретировать результаты для интактного РТН с
осторожностью и учитывая общие клинические проявления, даже когда эти
результаты используются в сочетании со значениями для кальция.
10/22
--- стр. 34 ---
4
• у пациентов с разными заболеваниями паращитовидных желез наблюдаемые
диапазоны значений интактного РТН могут перекрываться. Измерение уровня
интактного РТН помогает различать гиперкальциемию, вызванную
гиперпаратиреозом, и гиперкальциемию, обусловленную злокачественным
новообразованием. Однако анализ не предназначен для использования в качестве
диагностического индикатора злокачественного новообразования, и на него не
следует полагаться в этом качестве.
• Чрезвычайно важно обеспечить правильное обращение с образцами пациентов и их
хранение. Неправильное обращение с образцами приведет к потере интактного РТН.
. Анализ ADVIA Centaur РТН будет обнаруживать неинтактный РТН, например фрагмент
РТН (7-84). У пациентов с нарушенной функцией почек интерпретируйте результаты
определения РТН с осторожностью и не принимайте решения о ведении пациентов,
основываясь исключительно на результатах анализов на РТН. Исследование
характеризованных фрагментов РТН представлено в публикации Lopez et а1
«Selected Reaction Monitoring — Mass Spectrometric Immunoassay Responsive to
Parathyroid Hormone and Related Variants».^'*
• Образцы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут при
иммуноанализе давать ложноповышенные или ложнопониженные результаты.Этот
анализ предназначен для минимизации интерференции гетерофильных антител.
Ожидаемые значения
Для системы ADVIA Centaur ХР установлен референтный диапазон. Парные образцы
EDTA-плазмы и сыворотки получили у 142 предположительно здоровых людей с
нормальными уровнями кальция, креатинина, витамина D и тиреотропного гормона (ТТГ).
Ожидаемые результаты (для 95 % значений):
• Плазма: 18,4-80,1 пг/мл (1,95-8,49 пмоль/л)
• Сыворотка: 18,5-88,0 пг/мл (1,96-9,33 пмоль/л)
Как и в случае всех диагностических анализов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свои собственные референтные диапазоны для диагностической оценки
результатов пациентов.^®
Рабочие характеристики
Интервал измерений
Анализ ADVIA Centaur РТН способен выявить интактный гормон паращитовидных желез в
концентрациях 4,6-2000 пг/мл (0,488-212 пмоль/л). Нижний порог диапазона анализа
определяется пределом количественного определения (LoQ).
Сообщайте о результатах ниже измерительного интервала как < 4,6 пг/мл
(< 0,488 пмоль/л). Если образцы превышают измерительный интервал, обратитесь к
разделу «Разведения».
Специфичность
Определение интерференции проводили согласно документу CLSI ЕР07-А2’^
ADVIA Centaur ХР.
на системе
--- стр. 35 ---
Перекрестную реактивность анализа ADVIA Centaur PTH определяли путем добавления
в образцы фрагментов РТН и соединений, приведенных ниже, в указанных концентрациях.
Были получены следующие результаты:
Добавленная Перекрестная
концентрация реактивность
Вещество с перекрестной
реактивностью
(пг/мл) (%)
Фрагмент РТН (1-34) 12 000 <0,1
Фрагмент РТН (39-68) 100 000 <0,1
Фрагмент РТН (39-84) 100 000 < 0,1
Фрагмент РТН (44-68) 100 000 <0,1
Фрагмент РТН (53-84) 100 000 <0,1
Фрагмент РТН (7-84)« 300 37,4
С-концевые продукты
деградации коллагена 1 типа
10000 <0,1
Кальцитонин 100 000 <0,1
Остеокальцин 50 000 <0,1
РТН RP(1-34) 100 000 <0,1
^ См.«Ограничения»
Способность к выявлению
Предел холостой пробы (Limit of Blank (LoB)), предел детекции (LoD) и предел
количественного определения (LoQ) определяли согласно протоколу ЕР17-А2 CLSI.’®
Анализ разработан таким образом, чтобы получить LoB < 6,0 пг/мл, LoD < 6,0 пг/мл
и LoQ < 6,0 пг/мл.
Репрезентативные возможности обнаружения показаны ниже. Результаты анализа,
полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от предоставленных данных.
LoB — это самый высокий результат измерения, который возможно зафиксировать для
пустой пробы. Тест ADVIA Centaur РТН имеет LoB, равный 1,5 пг/мл (0,160 пмоль/л).
LoD — минимальная концентрация интактного РТН, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. Тест ADVIA Centaur РТН имеет LoD, равный 3,2 пг/мл (0,339 пмоль/л).
LoQ — это наиболее низкая концентрация интактного РТН, которая может быть выявлена с
общим CV 20 %. Тест ADVIA Centaur РТН имеет LoQ, равный 4,6 пг/мл (0,488 пмоль/л).
Сходимость
Анализ ADVIA Centaur РТН отвечает следующим требованиям в области
воспроизводимости и внутрилабораторной сходимости:
Уровень интактного РТН Предполагаемые требования
(нг/мл) (нмоль/л)
Воспроизводимость
(в рамках одного анализа)
КВ,%
Внутри лаборатории
(общая сходимость)
КВ,%
10,0-20,0 1,06-2,12 s8,0 s10,0
> 20,0-700 >2,12-74,2 <6,0 <8,0
--- стр. 40 ---
4
К
4. Akizawa T, Fukagawa M. Modulation of parathyroid cell function by calcium ion in health
and uremia. Am J Med 5c/. 1999;317(6);358-362.
5. Itani 0, Tsang RC. Bone disease. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory,
Analysis, and Correlation. 5th ed. St. Louis, MO: Mosby; 2009:614-650.
6. Risteli J, Winter WE, Kleerekoper M, Risteli L. Disorders of bone and mineral metabolism. In:
Burtis CA, Bruns DE, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics. 7th ed. St. Louis, MO: Elsevier; 2015: 741-768.
7. Nichols JH ed. Evidence-based practice for point-of-care testing. In: National Academy of
Clinical Biochemistry Presents Laboratory Medicine Practice Guidelines. AACC Press,
2006:105-119.
8. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of
human immunodeficiency virus, hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in
healthcare settings. MMWR. 1988:37:377-382, 387,388.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline — Fourth Edition. CLSI Document
M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
10. Federal Occupational Safety and Flealth Administration. Bloodborne Pathogens Standard,
29 CFR 1910.1030.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard —Sixth Edition. CLSI Document
GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard —Sixth Edition. CLSI Document GP39-A6.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline — Fourth Edition. CLSI
Document GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
14. Lopez MF, Rezai T, et al. Selected reaction monitoring-mass spectrometric immunoassay
responsive to parathyroid hormone and related variants. Clin Chem. 2010;56:281-290.
15. Boscato LM, Stuart MC. Fleterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem.
1988;34:27-33.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory. CLSI Document EP28-A3c. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline —Second Edition. CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2005.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline —Second Edition. CLSI Document
EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012.
19. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline — Third Edition. CLSI Document
EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative
Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI Document
EP06-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2003.
--- стр. 41 ---
<
Описание символов
На этикетку продукта могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
[j v d]
С€
□а
1
Ж
Средство медицинского
назначения для диагностики /п vitro
Официальный производитель
Маркировка СЕ
Ознакомьтесь с инструкциями
по эксплуатации
Замораживать запрещено (> О “С)
Нижняя температурная граница
Не допускать попадания
солнечных лучей и воздействия
тепла
Срок годности
Код партии
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
МС PIP I Определение эталонной кривой
ЮТ DTI Подробная информация о партии
Перерабатываемое
RxOnly По рецепту врача (только США)
[Ё1Е]
ЕС REP
Rev.
CHECKSUM
SO Y IN K
Номер по каталогу
Уполномоченный представитель
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентификационным
номером нотифицированного органа
Биологическая опасность
Температурные ограничения
Верхняя температурная граница
Верх
Содержит количество, достаточное для
(п) тестов
Упаковку реагентов необходимо сильно
встряхнуть. Для получения подробной
информации см. Подготовка реагентов
в инструкциях к анализу ADVIA Centaur.
Редакция
Переменный шестнадцатеричный код,
подтверждающий действительность
введенных значений определения
эталонной кривой и калибратора.
Зеленая точка
Отпечатано соевыми чернилами
Товарные знаки
ADVIA Centaur и ReadyPack являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
© Siemens Healthcare Diagnostics, 2016-2020. Bee права защищены.
18/22
--- стр. 42 ---
4
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона
(ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона
(ADV1A Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur:
Вариант фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack - 1 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией РТН CAL Н, 1,0 мл -1 флакона
3. Калибратор с низкой концентрацией РТН CAL L, 1,0 мл -1 флакона
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur РТН;
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur РТН.
Фасовка 500 тестов:
1.
2.
3.
4.
5.
Основные реагенты ADVIA Centaur РТН ReadyPack - 5 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
Калибратор с высокой концентрацией РТН CAL Н, 1,0 мл - 2 флакон;
Калибратор с низкой концентрацией РТН CAL L, 1,0 мл - 2 флакон;
Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur РТН;
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur РТН.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 43 ---
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
0 Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк. » (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
{
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 44 ---
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически
опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон:+7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:-1-49 9131 84-0
siemens.com/healthineers