Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для Alinity c (Alanine Aminotransferase2)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__69033_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Аланинаминотрансфераза2 Реагенты |гон u s e w i t h |
для Alinity с (Alanine Aminotransferase2) Alinity с
ru
ALT2
04Т84
H25860R02A
B4T84R
См. выделенные изменения. Реда^щия^ июл|» 2022 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для Alinity с
(Alanine Aminotransferase2) (также встречается по тексту: Уи.Т2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест С использованием Аланинаминотрансфераза2 Реагенты
для Alinity с (Alanine Aminotransferase2) применяется для
количественного определения аланинамикотрансферазы в
сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
Тест с использованием Аланинаминотрансфераза2 Реагенты
для Alinity с (Alanine Aminotransfefase2) предназначен для
использования в качестве вспомогательного средства для
диагностики и ведения пациентов с некоторыми заболеваниями
печени (например, вирусный гепатит и цирроз).
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Аланинаминотрансфераза (ALT) является ферментом, который в
большом количестве присутствует в цитозоле гепатоцита, и ее
активность в печени в 3000 раз выше, чем в сыворотке крови.
Несмотря на то. что в основном ALT содержится в печени, она
также с^наруживается в почках и в небольших количествах -
в сердце и клетках скелетных мышц. ALT имеет период
полувыведеиия в гшазме 47 ilO часов, что превышает период
полувыведения аспартатаминотрансферазы (AST) (17 ±5 часов).’
М.Т повышается при заболеваниях, которые вызывают
гепатоцеллюлярные повреждения.’
В зависимости от причины гепатоцеллюлярмого повреждения
уровень повышения ALT и AST может отличаться. Пограничное
повышение ALT определено значением в 2 раза ниже верхней
границы нормального значения, легкое повышение М.Т
определено значением в 2 - 5 раз больше верхней границы
нормального значения, среднее повышение /U.T определено
значением в 5 - 15 раз больше верхней границы нормального
значения и серьезное повышение ALT определено значением,
в 15 раз превышающим верхнк>ю границу нормального
значения.^ Дальнейшее исследование и ведение пациента
определяется с учетом степени повышения ALT и доугих
диагностических факторов.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Alanine Arninotransferase2 является автоматизированным
биохимическим тестам.
Присутствующая в образце ALT катализирует трансфер
аминогрупп от L-аланина к а-кетоглутарату с образованием
пирувата и L-глутамата. Пируват в присутствии и
лактатдегидрогеназы восстамавлимется до L-лактата. В этой
реакции М/МЭН окисляется до NAD*. В реакции измеряется
скорость уменьшения оптической плотности при 340 пт в
результате окисления NADH до NAD*.
Методолопля: NADH (без P'S-P)
Подобную информацию о системе и технологии анализа см.
в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
@ 04Т8420
@ 04Т8430
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
АланинаминотрансферазаЗ Реагенты для Alinity с
(Alanine Aminotransferase2) 04Т84
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступнь!.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
е 04ТЭ420 04Т8430
Количество тестов в
картри)[рке
300 780
Количество картриджей
в наборе
4 4
Количество тестов в
наборе
1200 3120
[щ] 28.7 mL 87.5 mL
19.3 ml 43.3 ml
И Ак'швные ингредиенты; L-аланин (66.820 g/L), 0-NADH
(0.305 g/L). лактатдегидрогеназа (б.ООО KU/L), Консервант: азид
. натрия.
Активные ингредиенты: L-аланин (89.090 g/L),
а-кетоглутаровая кислота (13.150 g/L). Консервант: РгоСНп 300.
Предулреткдения и меры предосторожности
• S
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный npo^j^KT подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расюдныв
материалы, контаминированкые потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлени<Ж( 1 США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, ^аень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.®'*
Следующие предупреждения и меры предосторожкостп
относятся к; И
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологичеош опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.3 Abbott
--- стр. 3 ---
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: @
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н402* вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р281 Избегать вси>«аний тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Рмгмрование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
РЗв2тР364 Снять загрязненную одежду и выстират1>
ее перед использование.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отхожий в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
хранение реагентов
' Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CtP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно
с рекомендацией и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
v«ww,corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8,
Обраи^ние с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 1 час в вертикальн(ЖА полржении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикаг№ное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены фсфмированию пены и пузырьков.
Пузырьки 8 реагемге могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
ргйоте с анализатором см. в Руководстве по экспл^тации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Температура Макс, время
хранен»ш хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 '8’С
картрид)к
До окончания
срока
годности
Храните в
оертикальисмл
положении.
На борту Температура 30 дней
о системе
Вскрытый
картридж
2-8*С До окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя или
замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
_____
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новьяии замещаемыми
крышками при температуре 2 • 8*С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения в^тикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 6.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестирюваны
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстае
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
установить файл тоста Alanine Aminotransferase2.
Перед проведением теста необходимо уст{шовить программное
обеспечение Alinity ci-series версии 3.2.0 или выше на
анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руково/^тве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Пощ7о6ное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбега альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) • (Концентрация а альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные единищи
измерений результата
фактор
пересчета
Альтернативные единицы
измерение результата
U/L 0.01667 pkat/L
ё
3 Abbott
--- стр. 4 ---
‘i<$
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Тилы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию о данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образце^
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Дикалиевая соль EDTA
Литий гепарин
Литий гепарин с раэдвлительным гелем
Натрий гепарин
• Жидкие антикоагтлянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых а тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированныэ образцы
образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терШ1ию, могут содержать фибрин о
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использовшчие одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Слелуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитацисжиого разделения недостаточно.
• Обра;м^ы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалитв пузырьки аппликатором до начала •тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рексляендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы, содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или nepeaeixye 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Bизyaлы^o проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный с^разец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования а образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца Тмушвратура
Макс, время
хранения
Сыворотка/плазма Ксжгнатная 3 дня’
крови температура
(20 - 25"С)
2 ■ 8'С 7 дней’
-20*С 60 дней*
Избегайте много 1фатного проведения циклов заморозки/
разморозки.®
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.® Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(зми) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы деалитъ эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в сосгтветствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т84 Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для Alinity с (Aianine
Aniinotransferase2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Alanine Aminoiransterase2
• 04V6201 Калибратор анапитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator), при использовании метода калибровки
• Ксжтроли, содержащие аланинамикотрансферазу
• Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых ^утя работы
анализатсч>а. см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Abbott
--- стр. 5 ---
Процедура аналиэа
П(]дро6ное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по э^сйл^тации Alinity ci-serles. Раздел 5.
• I (^формацию об обеспечении достаточного объема образца
I пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
Обг>ем образца на каждый тест: 5.3 pL
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количестао не входит
мертеый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
анапитое клинической химии консолидированному
дгга Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator)
(bek]o4V6201 и/или инструкции по применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об обших операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Aimity ci-serles. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образов
Образцы со значением концентрации апанинаминотрансферазы
более 3258 U/L (54.31 pkat/L) помечаются кодом *>3258 U/L*
(*> 54.31 pkat/L”) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксгъпуатации Alinity cl-serles,
Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор ручного разведения на вкладке
"Specimen" (Образец) или "Corttrol" (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматическою расчета концентрации
образца и сообщения результата
Если оператор не ввел фактор разведения вручную, умножьте
результат на соответствующий фактор ручного разведения
до сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 2 U/L (0.03 pi^at/L), не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя прави/ъиое разведение.
ПРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности
файла теста по умолчанию соотеетствует нижней границе
сообщаемого интервала 2 U/L (0.03 pkai/L). Оператору
необходимо отредактировать значение нижнего предела
линейности, чтобы отметить флагами значения с
использованием нижнеи границы аналитического интервала
измерения 7 U/L (0.12 pkat/L).
I
Подробную информацию о редактировании параметров анализа)
см. в Руководстве по экспл^тации Alinity ol-aeries, Раздел 2. ]i.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководсгц|У^
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровку можно проводить с использованием одного из
2 методов:
• Метод калибровки с использованием Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201. Для этого
метода калибровки используйте файл теста ALT2.
« Метод коэффициента с использованием фиксированного
значения коэффициента калибровки подсчета
результата. Для метода коэффициента используйте файл
теста ALT2F.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией 1ребованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может к
потребоваться повторная калибровка. I
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процер^ры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сереисньм
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) олерационной(ым) процедуре(ам)
ваигей лаборатории и/ипи плану обеспечения качества. г
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) кажш>1е 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по |
эксплуатации Alinity ci-serlea, Раздел 10. I
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля. ^
Диапазоны конценграции. указанные в инстр^ции по
применению к контролю, представлены только в качестве -
рекомендуемых. \
При использовании любого контрольного материала лаборатори|<^
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с ^
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда "Basic QC Practices".^® l
Э Abbott i
--- стр. 6 ---
iJ
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cj-series. Раздел "Подтверкдение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Метод калибровки
В тесте Alanine Aminotransferase2 (Ш'г) используется метод
линейного преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Метод коэффициента
В тесте Alanine Aminotransferase2 (ALT2F) используется метод
факторного анализа д^иых для получения калибровки и
результатов.
Коэффициент калибровки Aianine Aminotransferase2 составляет
8615.
Тест ^nine Aminotransferase2 соотнесен с референсным
методом IFCC (Международная федерация клинической химии и
лабораторной медицины).^'' Присвоенные значения калибратора
и коэффициента калибровки соотнесены со стандартизацией.
Дополнительную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 6.
({1^аги
Р%з^ьтаты некотосй>*х тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги*. Описание флагов, которые могут
появлгггьсй в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-$eries. Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых рез^ьтатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CISI ЕР34,
1-ов издание.'’*
U/t Mket/L
Аналитический интервал ? ■3258 0.12 • 54.31
измерения (AMi)^
Расширенный интервал 3258 - 16 290 54,31 - 27155
измерения (EMI)’’
Сообщаемый интервал^ 2 - 16 290 0.03- 271.55
• AMI: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего
предела количественного оп|^двления (ВПКО).
Он определяется диапазоном значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклежения.
^ EMI: EMI охватывает значения от верхнего предела
ксличоственного определения (ВПКО) до ВПКО фактор
разведения.
Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности
файла теста по молчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Резутыаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптежлатика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
* Избегайте использования гемолизированных образцов
из-за возможности потенциальной интерференции.
Образцы с уровнями гшиоглобина выше 150 mg/dl
могут демонстрировать ложно повышенные результаты
в тесте Alanine Aminotransferase2. Смотрите раздел
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РУ\БОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аналитическая специфичность. Интерференция, данной
инструкции по применению.
• Образцы с уровнями сульфасалазина выше 50 mg/L
могут демонстрировать ложно заниженные результаты
а тесте Aianine /Uninotransferase2. Смотрите раздел
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аналитическая специфичность, Интерференция, данной
инструкции по применению.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в
тесте Alanine Aminotransferase2, перечислены в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
/Зщалитическая специфичность, Интерференция данной
инструкции по применению.
• Потенциальная интерференция не была оценена в тесте
для каких-либо других веществ, кроме перечисленных в
разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность. Интерференция данной
инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой пабснз&тории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон’^
Диапазон Диапазон*
т ) (|ikal/U
Взрослые мужчины <45 <0.75
Взрослые женщины <34 <0,57
® Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам, Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отлича1ься от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Если но указано иное, результаты исследования,
предоставленные в данной инструкции по применению, были
получены с использованием Метода калибровки.
Вое п роизводи мость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.’‘* Было
проведено исследование с использованием 3 серий
Аланинаминогрансфераза2 Реагентов для Alinl^ с (Aianine
Aminotransferase2). 3 серий Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии ксяимермеских контролей на 1 анализаторе.
Два контроля и 4 панели сыворотки крови человека были
исследованы как минимум в 2 повторах дважды в день в
течение не менее 20 дней с использование 3 комбинаций
серии реагентов/серии калибраторов. При этом уникальная
серия реагента исследуется в сочетании с ^икальной серией
калибратора. Рабочие характеристики репрезентативной
комбинации представлены в следующей таблице.
A№ott
--- стр. 7 ---
Внутри серим
(Повторяемость) Внутри лебореторми*
Образец
Кол-
во
Среднее
т ) СКО %КВ
СКО
(Ш>апазон^)
%КВ
Ц^зпезон"]
Контроль,
уровень 1
126 33 0.5 1.6 09
(09-0.9)
2,7
(2.6 - 2-7)
Контроль,
уровень 2
126 101 0.5 0.5 1.8
(1,8-1.9)
1.8
(18-1.9)
Панель А 126 8 0.5 6.7 0.6
(0.5 ■ 0,6)
7.1
(6.7 - 7.5)
Панель В 126 18 0.5 3.1 0.5
(0.5 - 0.8)
3,1
(3.1 ■ 4.4)
Панель С 126 362 4.1 1.1 4.2
(2.1 -4,2)
1.2
(0.6-1.2)
Панель D 126 2902 7.5 0.3 14,9
(14 9-27.1)
0.5
(05-09)
« Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратсфа.
Внутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(pkat/L) СКО %КВ
СКО
(Диапазон^)
%КВ
(Диапазон^)
Контроль,
уровень 1
126 0.55 0.009 1.6 0.015
(0,014-0,016)
27
(2.5-2.8)
Контроль.
^вень2
126 1.68 0.009 0.6 0.032
(0.031 - 0.032J
1,9
(1.9-1.9)
Панель А 126 0.13 0.008 6.0 0008
(0.008 - 0 009)
6.4
[6 4 ■ 6.6)
Панель 6 126 0.29 0.008 2.7 0.008
(0.008-0 013)
2.8
(2,8-- 4,5)
Панель С 126 6.03 0.068 1.1 0,070
(0.035 - 0.070}
1.2
(06-1,2)
Петель 0 126 48.38 0.125 0.3 0.249
(0.249-0.451)
0,5
(0.5-09)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Воспроизводимость системы
Сымропш крови
было проведено исследование в соответствии с до>^ентом
ЕРОб-АЗ Института клинических и лаб<фаторных стандартов
(CLS0>'* Исследование проводашюь с использованием 1 серии
Аланинаминотрансфвраэаг Реагентов для AUnlty с (Alanine
Aminotransfetase2), i серии Калибратеда аналитов клинической
химии консолидированного для Aiinity с (Consotidated Chemistry
CiUlbrator) и 1 серии коммерческих коитролей на 3 анализаторах.
На каждом анализаторе исследование проводилось отдельным
лабедантом, и кахщый лс^орант ло^щяедил отдельную серию
образцов. Пять ^вней коитролей тестировались минимум
в 3 повторах (с использованием отдельных чашечек для
образцов) 2 раза в день (с временным интервалом на менее
2 часов) в течение как минимум Б разных дней.
le y r p B Ю с в р о а з м м *
Образец •0 (ил) СЮ %кв СЮ %Ю СЮ %К1
Кошрсюь,
)Фоаень1
90 24 0.4 1.6 05 2.0 0.5 2.2
Кошропь.
№овань2
90 В4 0^ 0.6 0.8 0.9 1.1 1.4
Контроль,
УроавньА
90 22 0.4 2,0 Q.S 2.3 0.6 2.5
Контроль.
Уровень В
90 86 0.5 0.6 1.1 1.3 1.1 1.3
Обрвзвц
Кол- Срвхшвв Повторяемость ailhigWBWi*
во {ШЦ СЮ СЮ т
- 4'i'pj.aT’iWOMIHb
СЮ
Контроль, 90
У)ЮввиьС
185 0.6 0.3 1.0 0.5 1.3 0.?
■ Включает повторяемость (внутри серии), вариа6в%ноотъ
между сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, меж^ днями и между анализаторами.
* Включает повторяемость (внутри серии), вариа6а|ПЬность
меж^ сериями и между днями.
“ Включает повторяемость (внутри серии)| вариабешюоть
между сериями, между днями и м«кду анализаторами.
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонения
теста Alanine Aminotransferase2 относительно стандартного
референсного материала (ERM - AD454k/tFCC).
Метод калибровки
Исследование проводилось с использованием 3 серий
Лланинаминотрансфераза2 Реагентов для Aiinity с (Alanine
Aminotransferase2), 1 серии Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для Aiinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) на 1 анализаторе. Значение отклонения было в
диапазоне 4.3% - 5.4% для всех серий реагентов.
Метод коэффициента
Было проведено исследование с использованием 3 серий
Аланинаминотрансфераза2 Реагентов для Aiinity с (Alanine
Anrinotransferase2) на 1 анализаторе. Значение отклонения было
в диапазоне -0.6% • 2.0% для всех серий реагентов.
Ни)кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с документом
CLSI ЕР17-А2.^^ Исследование проводилось с использованием
3 серий Апанинаминотрансфераза2 Реагентов для Aiinity с
(Alanine Aminotransferase2) на 2 анализаторах в течение
не менее Э дней. Значения предела бланка (ПБ). предела
обнаружения (ПО) и предела количественного определения
(ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные представлены
с учетом нижней границы аналитического интервала измерения.
i
к
>
U/L pkat/L
ПБ* 1 0.02
ПО” 2 0.03
ПКО' 7 0.12
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п 2 60 повторах.
^ ГЮ определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
° ПКО, представленный а таблице, соответствует нижнему
уровню AMI для теста Alanine Aminotransferase2 на системе
АПСНПГСТ с System. Наблюдаемый ПКО на анализаторе
Р 1 Abbott
Обршц N (Ркюи СЮ %кв е ю Ш щ W
Контроль,
уровень!
90 0.41 0.006 1.4 0.008 и Z i Р
KOHTpffilb,
ypop»ib2
90 1.40 0.008 0.6 0Д13 09 т % 1
£
Коктропь,
УровмьА
90 0.37 0.006 1.6 0Л07 0ДЮ8 г л • Г
^ Ё
Ксжтроль,
уровень в
90 1.44 0.007 Oi 0.019 U 0.019 1.4 1 Р
1 "К(жтроль,
Уровень С
90 3.08 0.008 0.3 0.018 0.5 0,020 0J