Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__68816_I.pdf ===
--- стр. 173 ---
8. 1нформац1я, що надасться пац!снту
Пац1енти з встановленими юльцями або п1вюльцями для анулопластики схильн! до пщвищеного ризику ендокардиту,
пов'язаного з бактер1ем1ею (наприклад, при стоматолопчних процедурах). Повщомте пац1ентам про можпивють
профшактичноТ терапи антиб1отиками.
Патентам рекомендуетьоя пост1йно носити з собою 1дентиф1кац1йну картку 1мплантованого пристрою, надану
компан1ею Medtronic.
9. Форма випуску
9.1. Упаковка
Один комплект кшьця або п!вюльця для анулопластики (пристрт, тримач i фланець) пом1щений у подвмний асептичний
транспортувальний пакет (рис. 1). Система упаковки розроблена для полегшення розм1щення набору в стерильному
пол1. Комплекти стерильн!, якщо пакети не пошкоджен! i не розкрил. Зовн1шня поверхня зовн1шнього пакета
нестерильна, i м забороняеться пом1щати у стерильне поле.
9.2. Доступн! розм1ри
Ктьце для анулопластики Duran АпСоге, модель 620R, i п1вюльце для анулопластики Duran AnCore, модель 620В,
доступн! в наступних розм1рах для 1мплантацп в м1тральний або тристулковий клапан: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм,
31 мм, 33 мм i 35 мм.
9.3. Збер1гання
Щоб захистити вир!б i звести до м1н1муму ймов1рнють його забруднення, зберкайте вир1б в ориг1нальн1й упаковф,
включаючи зовн1шню картонну коробку, в чистому сухому i прохолодному Micqi.
Ктьце i п1вктьце для анулопластики Duran AnCore залиигаеться стерильним i ап1рогенним до дати заюнчення терм1ну
придатносл, зазначеноТ на картонн1й коробц!, за умови, що пакети не розкривалися i не були пошкоджен!.
10. Вщомост! про пац1ента
10.1. 1нформац1я про реестрац1ю
Прим1тка. Реестрафя патента не проводиться в краТнах, закони про захист приватного життя яких суперечать
необхщносл надання патентом тформафТ, в тому числ1 в краТнах GC.
Реестрафйна форма пац1ента м1ститься в кожн!й упаковц! з пристроем. П1сля 1мплантацп внеспь в форму Bci потр1бн1
вщомост!. Сер1йний номер вказано на упаковц! i на щентиф1кац1йному ярлику, прикртленому до пристрою. Вишл1ть
заповнену форму компанм Medtronic за адресою, вказаною у форм!. Перед випискою надайте патенту тимчасову
щентиф1кац1йну карту.
Пафенту надаеться 1дентиф1кафйна карта 1мплантованого пристрою. У карл м1ститься 1м’я i номер телефону л1каря
пафента i в1домосл, призначен! для медичного персоналу в екстрених ситуац1ях.
11. 1нформац1я щодо п1сляоперац1йного перюду
11.1. 1нформац!я щодо безпеки МРТ @
Ктьце або п1вктьце для анулопластики Duran AnCore е безпечним для МРТ. При МРТ-скануванн1 вщразу п1сля
1мплантацп пристр1й не запод1е жодноТ шкоди пафенту.
12. Допом1жне обладнання
Використовуйте наб1р вим1рювач1в Duran AnCore, модель 7620S, для визначення вщповщного розм1ру юльця або
п1вюльця.
При використанн! рукоятки слщ використовувати лльки рукоятку для анулопластики Medtronic, модель 7686, для
взаемодп з фланцем i вим1рювачами.
Обережно! Забороняеться визначати розм1р юльця або п1вктьця для анулопластики Duran AnCore за допомогою
вим1рювач1в для анулопластики 1нших виробниюв або вим1рювач1в, що входять в комплект поставки 1нших пристроТв
для анулопластики виробництва Medtronic.
Обережно! Не використовуйте приладдя, поки воно не буде ретельно очищено i простерил1зовано. Докладн1шу
!нформафю наведено у вщповщних 1нструкц|ях з використання.
13. Заява про в1дмову в1д гарантт i обмеження в1дпов1дальност1
ЦЯ В1ДМОВА В1Д ГАРАНТ1Й РОЗПОВСЮДЖУСТЬСЯ ЛИШЕ НА КЛ1еНТ1В ЗА МЕЖАМИ США:
НЕЗВАЖАЮЧИ НА ТЕ, ЩО К1ЛЬЦЕ DURAN ANCORE ДЛЯ АНУЛОПЛАСТИКИ, МОДЕЛЬ 620R, I П1ВК1ЛЬЦЕ DURAN
ANCORE ДЛЯ АНУЛОПЛАСТИКИ, МОДЕЛЬ 620В (ДАЛ1 ПО ТЕКСТУ «ВИР1Б») БУЛИ РЕТЕЛЬНО СПРОЕКТОВАН1,
1нструкц1я 3 експлуатаци УкраГнська мова 169
--- стр. 174 ---
ВИГ0Т0ВЛЕН1 ТА ПРОЙШЛИ ДОПРОДАЖН1 ВИПРОБУВАННЯ, 1СНУ0 БАГАТО ПРИЧИН, ЩО МОЖУТЬ
ВИКЛИКАТИ НЕЗАДОВШЬН! РОБОЧ1 ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИРОБУ ПРИ ЙОГО ВИКОРИСТАНН1 ЗА
ПРИЗНАЧЕННЯМ. Б1ЛЬШ ДЕТАЛЬНА 1НФОРМАЦ1Я ЗАЗНАЧЕНА НА ЕТИКЕТЦ1 ВИРОБУ. ЦЯ ЕТИКЕТКА
ВВАЖАСТЬСЯ НЕВЩ’бМНОЮ ЧАСТИНОЮ ЗАЯВИ ПРО В1ДМОВУ В1Д ГАРАНТ1Й ТА ОБМЕЖЕННЯ
В1ДПОВ1ДАЛЬНОСТ1. ТОМУ КОМПАН1Я MEDTRONIC ВЩМОВЛЯСТЬСЯ В1Д УС1Х ГАРАНТ1ЙНИХ ЗОБОВ’ЯЗАНЬ, ЯК
ПРЯМИХ, ТАК I НЕПРЯМИХ, ЩОДО ЦЬОГО ВИРОБУ. КОМПАН1Я MEDTRONIC НЕ НЕСЕ Ж0ДН01
В1ДПОВ1ДАЛЬНОСТ1 ЗА БУДЬ-ЯК1 ВИПАДКОВ1 АБО ОПОСЕРЕДКОВАН1 ЗБИТКИ, ЯК1 С РЕЗУЛЬТАТОМ БУДЬ-
ЯКОГО ВИКОРИСТАННЯ, ДЕФЕКТУ АБО НЕСПРАВНОСТ1 В РОБОТ1 ПРОДУКТУ, НЕЗАЛЕЖНО В1Д ТОГО, ЧИ
ГРУНТУСТЬСЯ ПРЕТЕН31Я НА ГАРАНТ1ЙНИХ ЗОБОВ’ЯЗАННЯХ, KOHTPAKTI, ЦИВШЬНОМУ ПРАВОПОРУШЕНН1
АБО 1НШИХ ОБСТАВИНАХ.
Виключення та обмеження, встановлен! вище, не мають нам1ру входити у протир1ччя з обов'язковими положениями
застосовних норм законодавства. Якщо суд належнот юрисдикцм визначить будь-яку частину ц1еТ Заяви про вщмову в1д
гарант1й i обмеження вщповщальносл як таку, що суперечить законодавству, юридично незд1йсненну або таку, що
конфл1ктуе 1з застосовним законодавством, це не впливатиме на юридичну силу 1нших положень ц1еТ Заяви, а Bci права
та зобов’язання будуть тлумачитися й забезпечуватися на таких самих умовах, як коли б ця Заява про вщмову вщ
гарант1и не м1стила окремих частин або умов, визнаних як так!, що не мають юридичноТ сили.
170 1нструкц1я 3 експлуатацП' УкраГнська мова
--- стр. 175 ---
Medtronic
mJ
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.corn
+1 763 514 4000
Lifeline Technicai Support, 24-hour consuitation service:
1 877 526 7890
Medtronic Mexico S. de R.L. de CV
Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago
C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico
I EC I REP I
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
+31 45 566 8000
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
5 Alma Road
Macquarie Park, NSW 2113
Australia
1800 668 670
Canada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
1 800 268 5346
©2005-2017 Medtronic
M059950T001 Rev. IB
•M059950T001*
--- стр. 184 ---
medical device (name,
location address,
mailing address, phone
number, address of
place of production)
Тел: +1 763 514 4000; Факс: +1 763 514 4879
www.medtronic.com
Уполномоченный представитель производителя / Authorized Representative of Manufacturer:
ООО «Медтроник»
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78
охапа. sapunova@medtronic. com
Адреса мест производства медицинского изделия/ Addresses of manufacturing facility of medical
device
Medtronic Heart Valves Division, USA 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA
3. Назначение
медицинского изделия/
Prescription of a
medical device
Для протезирования (замены) пораженных нативных
клапаноЬ сердца и для выполнения реконструктивных
вмешательств на атриовентрикулярных клапанов сердца.
Intended for prosthetic care of damaged native cardiac valves and
reconstruction of atrioventricular cardiac valves.
4. Условия применения/
Use Conditions
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Изделие предназначено для применения обученным
медицинским персоналом в условиях операционной: при
комнатной температуре воздуха (от 18 ”С) не выше 25°С,
относительной влажности до 75%, давлении от 860 до 1060
гПа.
Do not use if package is opened or damaged. The product is
intended for use by trained medical personnel in the operating
room: at room temperature (18 ° C) not higher than 25 ° C,
relative humidity of 75%, a pressure of from 860 to 1060 hPa
5. Техническое описание медицинского изделия /Technical Decription of medical device
5.1 Варианты
исполнения МИ / MD
Models/ Versions
I. Протезы клапанов сердца биологические, кольца и
полукольца для аннулопластики с принадлежностями:
1. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran
AnCore, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей
Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R,
эазмеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной
направляющей Duran AnCore - митральное или
трикуспидальное, 620В, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29
мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм.
Duran AnCore Annuloplasty Rings and Bands with
Accessories
I. Duran AnCore Annuloplasty Rings and Bands, variants:
1. Annuloplasty ring with chordal guide Duran AnCore -
mitral or tricuspid, 620R, dimensions 23 mm, 25 mm, 27 mm,
29 mm, 31 mm, 33 mm, 35 mm.
2. Annuloplasty band with chordal guide Duran AnCore -
mitral or tricuspid, 620B, dimensiops 23 mm, 25 mm, 27 mm,
29 mm, 31 mm, 33 mm, 35 mm.
II. Accessories:
1. Accessory Tray Duran AnCore.
Page 2 of 23
--- стр. 185 ---
K l П р и н а д л е ж н о с т и :
^ Лоток для принадлежностей, варианты исполнении:
лоток для принадлежностей Duran AnCote
2. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore;
3. Набор измерителей Duran AnCore.
Кольца и полукольца для аннулопластики Duran АпСоге/ Duran AnCore Annuloplasty Rings and Bands
2. Annuloplasty Handle Duran AnCore.
3. Sizer Set Duran AnCore.
Device Name/Название
изделия Model Number(s)/HoMep модели Size/Diameter/Размер/Диаметр
(mm/мм)
Duran AnCore Ring/ Кольцо
для аннулопластики с
хордальной
направляющей Duran
AnCore
620R 23,25,27,29,31,33,35
Duran AnCore Band/
Полукольцо для
аннулопластики с
хордальной
направляющей Duran
AnCore - митральное или
трикуспидсшы-юе
620B 23,25,27,29,31,33,35
ACCESSORIES/ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Sizer Set Duran AnCore/ Набор измерителей Duran AnCore;
Device Name/Название
изделия Model Number(s)/HoMep модели Size/Diameter/Размер/Диаметр
(mm/мм)
Sizer set Duran AnCore /
Набор измерителей Duran
AnCore
7620S
Sizers are provided as a set of 7 sizers/измерители
поставляются в наборе по 7 шт. размерами: 23,
25,27, 29,31,33,35
Accessory Tray Duran AnCore / Лоток для принадлежностей Duran AnCore
Device Name/Назваиие изделия Model Number(s)/HoMep модели
Duran AnCore Accessory Tray/ Лоток для принадлежностей DURAN
ANCORE T7660
Annuloplasty Handle Duran AnCore (7620H)/ Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore (7620H):
Page 3 of 23
--- стр. 186 ---
D evice N a m e /Н а зв а н и е изд ел ия M o d e l N u m b e r(s )/H o M e p м одели
S ize/ Р азм ер /
fm m /м м )
Annuloplasty Handle Duran AnCore / Ручка-держатель
для аннулопластики Duran AnCore
7620H 216
373
к г
5.2 Состав и перечень
комплектующих и
принадлежностей /
Device components and
list of parts and
accessories
Содержимое упаковки:
Кольца и полукольца для аннулопластики Duran
AnCore
Пакет содержит одно кольцо/полукольцо для аннулопластики с
хордальной направляющей, которое состоит из из
кольца/полукольца, держателя и фланца , упакованных в
стерильные двойные асептические пакеты для транспортировки.
Стерильный пакет упакован в картонную коробку с
инструкцией по применению.
Набор измерителей Duran AnCore
Измерители поставляются нестерильными как комплект в
картонной коробке с инструкцией по применению.
Лоток для принадлежностей Duran AnCore
Лотки для принадлежностей состоят из лотка и крышки.
Лотки для принадлежностей поставляется нестерильными
в картонной коробке с инструкцией по применению.
Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore
Ручка-держатель для анулопластики поставляется
нестерильной в картонной коробке с инструкцией по
применению.________________________________________________
Package contents:
Duran AnCore Ring and Band
The package contains a single annuloplasty ring/band assembly
consisting of a ring/band, holder, and flange packaged in sterile,
double-aseptic transfer pouches. The sterile package is placed in
a carton with Instructions for use.
Sizers Set Duran AnCore
Sizers are supplied nonsterile as a set in a carton box with the
Instructions for use.
A ccessory T r a y D u ra n A n C o re
Trays include a storage tray and lid. Trays are supplied
nonsterile in a shelf carton with the Instructions for use.
Ahnuloplasty Handle Duran AnCore
Annuloplasty Handle is supplied nonsterile in the carton box
with the Instructions for use.
Page 4 of 23
--- стр. 190 ---
К р а с и т е л ь з е л е н ы й
Нить
(зеленая)
Полиэфир (плетеный)
КЬаситель зеленый
Нить
(бесцветная)
Полиэфир (плетеный)
Фланец
держателя
Ацетальный гомополимер
Ручка
держателя
Нержавеющая сталь
Фиксирующа
Я нить:
- Бесцветная Полиэфир (плетеный)
- Черная Полипропилен, моноволокно
Краситель черный
Опознавател
ьная бирка
политетрафторэтилен
Принадлежности колец и полуколец для аннулопластики
Duran AnCore
Duran AnCore Annuloplasty Ring and Band Accessories
Описание Материал (торговое название)
Набор измерителей
Duran AnCore
(7620S)
Полисульфон
Лоток для
принадлежностей
Duran AnCore
(Т7660)(поддон и
крышка)
Полифенилсульфон
Ручка-держатель для
аннулопластики Duran
AnCore (7620Н):
- стержень Нержавеющая сталь
- головка
S u tu re (
Colourless^
Holder
Assembly/
Flange
Holder
Assembly Pins
Holder
Assembly
Sutures:
- Colourless
- Black
Identification
Tag_________
P o ly e s te r C£5raided>
Acetal Homopolymer
Stainless Steel
Polyester (Braided)
Polypropylene Monofilament
Colorant black
Polytetrafluoroethylene
Description Material (Trade Name)
Sizer Set Duran AnCore
(7620S)
Polysulfone
Accessory Tray Duran
AnCore (T7660):
Base and Lid
Polyphenylsulfone
Annuloplasty Handle
Duran AnCore
(7620H):
- stem Stainless steel
- head
Page 8 of 23
--- стр. 191 ---
5 7 ^маркировке, упаковке,
стикере / Labeling,
Packaging and sticker
Inform ation
маркировкой.Изделия поставляются в упаковке с
содержащей следующую информацию;
1. наименование и номер изделия по
каталогу;
2. номер партии;
3. торговую марку и адрес предприятия-
изготовителя;
4. одноразовое использование(для колец и
полуколец);
5. стерильно, стерилизация этиленоксидом
(для колец и полуколец)
6. номер сертификата ЕС;
7. дата производства и срок годности;
8. условия хранения;
9. характеристики изделия
10. предупредительные и
информационные знаки и надписи __________
device name and reference number;
LOT of the product;
trademark and address of the manufacturer;
Single-Use (for band and rings);
Sterile, EO (for band and rings);
label complies with European Council 93/42 EEC;
date of production and expiry date;
storage conditions;
the characteristics of the product;
warning and informing signs.
Характеристики упаковки/Parameters of package
Упаковочная
единица/Package unit
Г абариты/Dimensions Macca/Mass
Внутренний пакет/inner
pouch
88 MM X 135 MM -
Внешний пакет/Outer
pouch
109 M M X 190 M M -
Картонная коробка/carton
box
24 M M X 99 M M X 195 мм25 г
Транспортная
коробка/Transport box
105 M M X 180 M M X 285 мм142 г
Отклонения параметров составляют ±5%/Tolerances are ±5%
Page 9 of 23
--- стр. 192 ---
СГи ivi&ojibi/SymbolsКольца И полукольца для аннулопластики Duran AnCore / Duran л
С€0123
This sym|)ol means that the device fully complies with European ' ____' " ' _______________________
93/42/ЕЕС/Этот символ обозначает, что устройство полностью соответству^тпеЯг,
директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС. ваниям
1 STERILE |ЕО| Sterilized Using Ethylene Oxide/ Стерилизовано с применением этиленоксида
S
Use by / Годен до
Do Not Reuse/ Не использовать повторно
ж
Attention, See Instructions for Use/Внимание, см. инструкцию по применению
1 SN Serial Number /Серийный номер
! USA
For US Audiences Only/ Только для США
0
Size / Размер
M l
Quantity / Количество
X
Nonpyrogenic/ Непирогененый
г
Open Неге/ Открывать здесь
'4 ^
Keep Away from Heat /Хранить вдалеке от источника тепла
Keep Dry /Хранить в сухом месте
(§ )
Do Not Use if Package is Damaged / He использовать, если упаковка повреждена
Page 10 of 23
--- стр. 193 ---
MR Conditional/ МР-совместимый
Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore (7620H)/Annuloplasty Handle Duran AnCore (7620H)
Z l0123 This symbol means that the device fully complies with European Council Directive
93/42/ЕЕС/Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС.
LOT Lot Number/Номер серии
! USA
For US Audiences Only/ Только для США
A Attention, See Instructions for Use/Внимание, см. инструкцию по применению
/1 \ Nonsterile/He стерильно
&u
Quantity/ Количество
[_ — j Length/Длина
REF Reorder Number/Номер по катадогу
Лоток для принадлежностей Duran AnCore / Accessory Tray Duran AnCore
LOT Lot Number /Номер партии
/ ! Attention, See Instructions for Use/Внимание, cm. инструкцию no применению
Nonsterile/He стерильно
е
Model /Модель
REF Reorder Number/Номер no каталогу
Page 11 of 23
--- стр. 194 ---
Набор измерителей Duran AnCore (7620S)/Sizer Set Duran AnCore (7620S)
ЕС REP Authorized Representative in the European Community /Оффициальный представитель в
Европейском Сообществе
а0123
LOT
USA
REF
This symbol means that the device fully complies with Europeap Council Directive
93/42/ЕЕС/Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС. _________________________________________
Lot Number/Номер серии
For US Audiences Only/ Только для США
Attention, See Instructions for Use/Внимание, см. инструкцию по применению
Nonsterile/He стерильно
Quantity/ Количество
Reorder Number/Номер по каталогу
Page 12 of 23
--- стр. 195 ---
Примеры маркировки/5атр1е of labelirig
Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore /Duran AnCore Annuloplasty Ring and Band
Carton (зесопс1агу)1аЬе1/Этикетка на картонной
(вторичной)упаковке __________________________
Medtronic
Duran AnCore® Ring with Chordal Guide 620R
№ng - Ml'W v< Тпеин"1/Апке«ш rcur «nmAacfhnbr ~ nwrt ou irttixl ся)я t
Аг>1орагяапи1зр«*я<« - l«№ aiotrici<«)k'k‘'Ai«n»iopie<ttiM i)n3 -- m trah; oftrfojKO!(bt»/Ai«itop«r ’n(r«Ni etftOM (40»'
><»uieplM»crtng - W ft*»»- евегМйиЧ5к1»<***'4®^>‘*>»?9с*РЛ«'^*'к15<;- tpfy^tnpvec/
Am utspttstlk'ftie M arai e№ r M oiapiiW /Am i d f inuicf^aatt* - rritral oj Iricuaa^
(T u^R i
® A
oiasj
Ф
Medtronic
^ ю8
Duran AnCore® Band with Chordal Guide 6208Arnidccittty Зкпй- M«<icr Trfcu«ue/lW R<3*c>cur*r)fw«git«be" m № «l<OLilnt»«eifie/A4>uKv<i*M i»'B*nci-'n<eai<3(fsr№ iw 4M :/
e*nd* pttf* »rHj<gpl«M t« • M lr№ а№6мМ>/А’тЦ(У<(«4к11Ь«П<$-пЯ><|)!« ef»leu(cni>t»/3*'vi pw «nu4o:«f№* -mKraS* AtriAUi^M hi /
*nn<«cpf*9U № *.'v2 - FAtra!»- «i«r n>sb«N e)*'lc№ t / Дaк^jIUв( РаА0й91гЛа«нгк1(^ )н - № )09f > 6 < У; RАлт11е(^ЯМ яИ<$ - M K rai «ler irtawKial / 6*л4а ih »ititix>tut* ~ n>tr»l au t>^:0f|M e
T iSI
-К Ж 0» (D Д iff. *»t ч:Ж * г
Primary label/Этикетка на первичной упаковке
Medtronic
Duran AnCore® Ring with Chordal Guide 620R
STEfliLE EO
0 CM]
A.
trwtfViWM to» W »eFar US .*»**«!« OMf
7?3 КЧЯГЮ К A<r*M«T
i*1409074002*
Medtranic
Duran AnCore* Band with Chordal Guide 620B
FreKHMt
STERILE I EO |j U $A | R tO ^ for yS A i«J*»*s*» 0%
0 U lI
SMtieM. Ine.
*1409076002*
Page 13 of 23
--- стр. 196 ---
Page 14 of 23
--- стр. 198 ---
код UPN (уникальный код продукта);
КОД CFN (клиентский код);
дата и номер Регистрационного удостоверения;
знак соо+ветствия в России;
предупредительные и информирующие знаки и
надписи.
• Уполномоченный представитель производителя
на территории РФ
Образец стикера
( D
НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА
Название
завода
производителя
Код UPN
Страна
происхождения
Код CFN
СМ. ИНСТРУКЦИЮ, Номер и дата
Регистрационного удостоверения
НЕТОКСИЧНО
Уполномоченный представитель производителя
на территории РФ:
code CFN (customer facing numbef);
date and number of Registration Certificate;
sign of conformity in Russia ;
warning and informing symbols and inscriptions.
The authorized official of manufacturer in Russian
Federation
Sample of the sticker
Product name
Name of the
manufacturer
Code UPN
Country of origin Code CFN
See IFU, Date and Number of RC
NON-TOXIC
The authorized official of manufacturer in Russian
Federation:
Page 16 of 23
--- стр. 199 ---
5.6. Основные
параметры и
характеристики
медицинского изделия
(нормированные
технические
характеристики, срок
службы, срок годности)/
The main paramieters
and characteristics of
medical device (rate-
based specifications,
lifetime, expiration
date);
Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R /
Annuloplasty ring with chordal guide Duran AnCore - mitral or tricuspid, 620R:
Size/Размер
mm/мм
Inside
Diameter/внутренний
диаметр (A)
mm/мм
Outside
Diameter/внешний
диаметр (В)
mm/мм
Trigone
Circumference/Длина
тригуна(С)
mm/мм
23 25.8 31.8 23.0
25 27.8 33.8 25.0
27 29.8 35.8 27.0
29 31.7 37.7 29.0
31 33.8 39.8 31.0
33 35.8 41.8 33.0
35 37.7 43.7 35.0
Отклонения основных размеров составляют ±1 мм, если не указано иное/ Tolerances are ±1 mm if another value is not indicated
Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное,
620В /Annnloplasty band with chordal gnide Duran AnCore - mitral or tricuspid, 620B:
Inside Diameter/ Outside Diameter/ Trigone Band Length /длина
Size/Размер внутренний внешний диаметр Circumference/ полукольца (G)
mm/мм диаметр (A)
mm/мм
(В) mm/мм Длина тригуна(С)
mm/мм
mm/мм
Page 17 of 23
--- стр. 200 ---
23 25.8
25 27.8 33.8 ■ 25.0 63.0 1
27 29.8 35.8 27.0 67.0
29 31.7 37.7 29.0 73.0
31 33.8 39.8 31.0 77.0
33 35.8 41.8 33.0 81.0
35 37.7 43.7 35.0 85.0
Отклонения основных размеров составляют ±1 мм, если не указано иное/ Tolerances are ±1 mm if another value is not indicated
Other features/ Другие характеристики
Accessory Tray Duran AnCore (T7660)/
Лоток для принадлежностей Duran
AnCore (T7660)
Denoinination/Название
Armuloplasty Handle Duran AnCore
(7620H)/ Ручка-держатель для
аннулопластики Duran AnCore (7620H)
Sizer Set Duran AnCore (7620S)/ Набор
измерителей Duran AnCore (7620S)
I) imension/pa змер
и fmm]/fMM]
(nominal value/номинальное значение)
292X 158
Short Handle/короткий размер ручки 216
Long Handle/длинный размер ручки 373
Size/Размер
(mm/мм)
Widest
Width/Самая
широкая часть
Widest
Height/Самая
высокая часть
Size/Размер
(mm/мм)
Weight/Вес
23 25.7 15.6 23 2.1
25 27.8 17.7 25 2.7
27 29.8 19.7 27 3.3
29 31.8 21.7 29 3.9
31 33.8 23.7 31 4.6
33 35.8 25.7 33 5.1
35 37.8 27.7 35 5.9
1И»
Mass/масса
: «Ig] /[r\
(nominal value/номинальное
значение)
474.9
(base & lid with inner packaging &
manual/поддон и крышка в упаковке с
инструкцией по применению)
Short Handle(representative)/KopoTKaa
ручка (типичный представитель) 36.2
Отклонения характеристик составляют ±5%, если не указано иное/Tolerances are ±5% if another value is not indicated
Page 18 of 23
--- стр. 201 ---
6. срок годности / Shelf
life
1Солы да и п о л у к о л ь ц а д л я а н н у л о п л а с т и к и D u r a n A .n C o re
Срок годности изделий оставляет 5 лет.
При надл ежности
Не применимо для Наборов измерителей Duran АпСоге (7620S),
лотков для принадлежностей Duran АпСоге (Т7660), ручек-
держателей для аннулопластики Duran АпСоге (7620Н).
D u r a n А п С о г е A n n u lo p la s ty R in g a n d R a n u
The shelf life of the products is 5 years.
Accessories
N/A - Sizer Set Duran AnCore (7620S), Accessory Tray
Duran AnCore (T7660), and Annuloplasty Handle Duran
AnCore (7620H).
7. Требования к охране
окружающей среды при
применении
медицинского изделия/
Requirements for the
protection of the
environment in the
application of medical
devices. Procedure for
utilization/liquidation of
MD
Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore
имплантируются, аксессуары могут быть использованы
повторно. Нет рисков, связанных с утилизацией изделий. Возврат
изделий, в том числе использованных, производится через
диртрйбьюторов Medtronic или уполномоченного представителя
Medtronic.
Обращайтесь со всеми подобными устройствами и утилизируйте
их в соответствии с принятой медицинской практикой, а также
применимыми местными и федеральными законами и
нормативными документами.
Класс опасности медицинских отходов: Б
The Duran AnCore Annuloplasty Ring and Band are
implanted and the accessories are reusable. There are no
risks related to disposal of the devices. Product return kits
are available by contacting Medtronic distribution centers
or a Medtronic Sales Representative.
Handle and dispose of all devices in accordance with
accepted medical practice and applicable local, state and
federal laws and regulation.
Medical waste class: В
8. Методы и условия
стерилизации,сроки
сохранения
стерильности (для
стерильно выпускаемых
медицинских изделий)/
Methods and conditions
of sterilization time
maintaining sterility
(for sterile medical
devices produced)
Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore
Стерилизация ЭО (этиленоксид):
Требования к стерилизации и аэрации при первой стерилизации:
не менее 10 и не более 24 часов. Требования к стерилизации и
аэрации при повторной стерилизации: не менее 20 и не более 24
часов.
Процедура стерилизации соответствует минимальному
гарантированному уровню стерильности SAL 10-6 в соответствии
со стандартом ИСО 11135-1:2007: Стерилизация медицинской
продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий.
Готовое изделие помещается во внутреннюю упаковку из
материала «Тайвек», которая затем запечатывается во внешнюю
упаковку из материала «Тайвек» со всеми предварительно
Duran AnCore Annuloplasty Ring and Band
Sterilized by EtO sterilization as follows:
The Sterilization and aeration requirements for the first
sterilization: 10 hours minimum, 24 hours maximum
Sterilization and aeration requirements for the subsequent
sterilizations: 20 hours minimum, 24 hours maximum.
Sterilization process was validated to a minimum Sterility
Assurance level (SAL) of 10-6 following ISO 11135-
1:2007, Sterilization of health care products - Ethylene
oxide-Part 1: Requirements for development, Validation
and routine control of a sterilization process for Medical
devices.
The finished device is sealed in a tyvek inner pouch and
Page 19 of 23
--- стр. 202 ---
9. Условия
эксплуатации/
Operating conditions:
10.Условия
транспортирования и
хранения/ Conditions of
transportation and
storage
напечатанными надписями (см. примеры маркировки упаковки
выше). Затем упаковка подвергается стерилизации. После этого
стерильная упаковка помещается в маркированную картонную
коробку (вторичная упаковка) вместе с инструкцией по
применению (ИП), вкладыше о допустимости исключительно
одноразового использования и актуальной маркировочной
информацией.
Затем вторичная упаковка заматывается в термоусадочную
пленку с гарантийной пломбой. Упаковка предназначена для
сохранения стерильности при перевозке и транспортировке
изделий.
(ОТО'
Не использовать, если упакоЬка вскрыта или повреждена. Изделие
предназначено для применения обученным медицинским персоналом!
в условиях операционной: при комнатной температуре воздуха
18 “С) не выше 25°С, относительной влажности до 75%, давлении о
860 до 1060 гПа
Дополнительных требований к сборке, установке или
обслуживанию изделий нет.
Эксплуатация изделия во внутренней среде организма при
темрсратуре окружающей среды от 32°С до 42“С, относительной
влажности до 100%, давлении от 700 до 1060 гПа.
Tthan
Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore
Внешняя поверхность внешней упаковки НЕ ЯВЛЯЕТСЯ
СТЕРИЛЬНОЙ и не должно находиться в стерильном поле.
Нормальные условия транспортировки. Изделия следует хранить
в заводской упаковке, включая внешнюю картонную упаковку, в
чистом, прохладном, сухом месте с целью защиты изделий и
минимизации риска их контаминации.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Ручка-держатель для аннулопластики Duran АпСоге (7620Н)
поставляется в НЕСТЕРИЛЬНОМ состоянии. Ручки-держатели
следует хранить в чистом месте.
Набор измерителей Duran AnCore (7620S) поставляется __в_
then sealed into the preprinted outer tyvek T>oubi
pouch label examples above). The pouch assembl^f^
then EtO sterilized. After that, the pouch assembly Is
placed into a labeled shelf carton (secondary packaging)
along with the Instructions for Use (IFU), single use
insert, and relevant labeling information.
The secondary packaging is then shrink wrapped (tamper
evident method). The packaging is designed to maintain
sterility during shipping and transport of the device.
Do not use if package is opened or damaged. The product
s intended for use by trained medical personnel in the
>perating room: at room temperature (18 ° C) not higher
25 ° C, relative humidity of 75%, a pressure of from
860 to 1060 hPa There are no additional assembly,
installation, or maintenance requirements.
Product is intended for exploitation in the internal body
environment at temperature from 32°C to 42‘’C, relative
humidity up to 100%, a pressure from 700 to 1060 hPa.
Duran AnCore Annuloplasty Ring and Band
The outer surfaces of the outer pouch are NONSTERILE
and must not be placed in the sterile field. Normal
conditions of transportation. Store the product in its
original packaging, including the outer shelf carton, in a
clean, cool, dry area to protect the product and minimize
the potential for contamination.
ACCESSORIES
The Annuloplasty Handle Duran AnCore (7620H) is
supplied NONSTERILE. Store the handle in a clean
environment.
The Sizer Set Duran AnCore (7620S) is supplied
Page 20 of 23
--- стр. 203 ---
НЕС ТЕРИ ЛЬ Н О М состоянии. В целях максимальной защиты и
идентификации изделий наборы измерителей рекомендуется
хранить в чистом, прохладном, сухом месте.
Лоток для принадлежностей Duran АпСоге (Т7660) пбставляется
в НЕСТЕРИЛЬНОМ состоянии. В целях максимальной защиты и
идентификации изделий принадлежности рекомендуется хранить
лотке для принадлежностей в чистом, прохладном, сухом месте.
N O N S T E R 1 L E . F o r m a x im u m
identification, it is recommended that the'
in a clean, cool, and dry environment.
The Accessory Tray Duran AnCore (T7660) is зиррц ^
NONSTERILE. For maximum protection and prodiTt^
identification, it is recommended that the accessories be
stored in the accessory tray. The storage environment
should be clean, cool, and dry. __________________________
11.Перечень
национальных и
международных
нормативных
доку м ентов/станд артов
которым соответствует
медицинское изделие/
The list of national and
international regulatory
documents/standards,
which matches medical
device
Duran AnCore Annuloplasty Ring and Band/ Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore
Standard/
Стандарт
Issue Date/ Г од
выпуска Description/Описание
EN980 2008 Graphical Symbols for Use in the Labeling of Medical Devices/ Символы графические для
маркировки медицинских приборов
EN 1041 2008/AC:2013 Information Supplied by the Manufacturer with Medical Devices/ Информация, поставляемая
изготовителем для медицинских приборов
ENISO 10993-7 2008/AC:2009
Biological Evaluation of Medical Devices Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals/
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ENISO 10993-1 2009/AC:2010
Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing within a Risk
Management Process/ Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска
ENISO 11737-1 2006/AC:2009
Sterilization Of Medical Devices-Microbiological Methods-Part 1: Determination of a
Population of Microorganisms on Products./ Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте
ENISO 13485 2012
Medical Devices -Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes (
Particular Requirements for the Application of EN ISO 9001)/ Изделия медицинские.
Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей (частные
требования к применению стандарта ИСО 9001)
ISO 14644-1 1999
Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Part 1; Classification of air cleanliness/
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха
ISO 14644-2 2000
Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Part 2: Specifications for testing and
monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1/ Помещения чистые и
связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Технические требования к
испытанию и мониторингу для проверки постоянного соответствия стандарту
ИСО 14644-1
EN ISO 14971 2012 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices/ Устройства
Page 21 of 23
--- стр. 204 ---
медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам
EN 868-1 1997
Packaging Materials and Systems for Medical Devices which are to be Sterilized - General
Requirements and Test Methods/ Стерилизация материалов упаковки и системы
медицинских изделий - Основные требования и методы тестирования
ISO 11135-1 2007
Sterilization of health care products - Ethylene oxide-Part 1; Requirements for development,
Validation and routine control/ Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN 556-1 2001/AC: 2006
Sterilization of Medical Devices - Requirements for Medical Devices to be Designated Sterile -
Part 1: Requirements for Terminally Sterilized Medical Devices/Стерилизация медицинских
изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1.
Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий
ENISO 14630 2012 Non-active surgical implants - General Requirements/ Имплантаты хирургические
неактивные. Общие требования
ACCESSORIES/Принадлежности
General/ Общие тпебования
ENISO 13485:2012
Medical Devices -Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes (
Particular Requirements for the Application of EN ISO 9001)/ Изделия медицинские.
Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей (частные
требования к применению стандарта ИСО 9001)
ENISO 14971:2012 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices/ Устройства
медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам
Packaging / Labelling/ Упаковка/Мапкиповка
EN 980:2008 Graphical Symbols for Use in the Labeling of Medical Devices/ Символы графические для
маркировки медицинских приборов
EN 1041: 2008/АС:2013 Information Supplied by the Manufacturer with Medical Devices/ Информация, поставляемая
изготовителем для медицинских приборов
Sterilisation/ Стеоилизаиия
ENISO 17644:2004
Sterilization of Medical Devices - Information to be Provided by the Manufacturer for the
Processing of Resterilizable Medical Devices/ ртерилизация медицинских изделий.
Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых
медицинских изделий
EN ISO 17665-1:2006
Sterilization of Health Care Products - Moist Heat - Part 1: Requirements for the
Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices/
Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к
Page 22 of 23
--- стр. 205 ---
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий _________________________________________________
Biocompatibilitv/ Биосовместимость
ENISO 10993-1: 2009/AC:2010
Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing Within a Risk
Management Proeess/ Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска
12. Служба работы с
клиентами Customer
Service
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и
техобслуживание, обращаться к Уполномоченному
Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123317, Российская Федерация, Москва,
Пресненская набережная, 10
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
Contact for all questions, including complaints, repair
and service of medical devices the Authorized
Representative in Russia:
Medtronic, LLC,
123317, Moscow, Presnenskaya Naberezhnaya.,
Tel.: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
10
Page 23 of 23
--- стр. 206 ---
{Перевод с английского языка на русский язык]
[На бланке компании «Медтроник, Инк.»]
Выступая в качестве ответственного должностного лица компании «Медтроник, Инк.»
(Medtronic, Inc.), я настоящим подтверждаю, что прилагаемый документ «Технические
данные (дополнение к инструкции по эксплуатации)» является подлинным.
I подпись!
Вивиан Хирата
Отдел нормативно-правового регулирования
Компания «Медтроник, Инк.»
При оформлении настоящего удостоверения нотариус или иное должностное лицо
удостоверяет лишь личность физического лица, подписавшего документ, к которому
прилагается это подтверждение, а не достоверность, точность или действительность
документа. ______________________________________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Ориндж
09 октября 2018 г. ко мне, Т. Грей-Джинджер, нотариусу, лично явилась Вивиан Хирата.
подтвердившая на основании убедительных доказательств, что она является лицом, чья
подпись поставлена на документе, и подтвердила при мне, что она подписала настояший
документ в качестве уполномоченного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало явившееся лицо.
ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством штата Калифорния я удостоверяю, что вышеизложенная информация
является верной и точной.
ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и официальной печатью.
Подпись: /подпись! (Печать)
[Штамп:
Т. Ерей-Джинджер
Лицензия № 2089461
Нотариус штата Калифорния
Округ Ориндж
Моя лицензия действительна до 09 ноября 2018 г.]
--- стр. 207 ---
Специалист отдела нормативно-правового регулирования
Имя Трейси Грей
Должность Отдел нормативно-правового регулирования
Дата 05 октября 2018 г.
[Далее следует текст документа «Технические данные», представленного на русском и
английском языках. ]
--- стр. 208 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Веселовым Павлом Дмитриевичем.
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Девятого ноября две тысячи восемнадцатого года.
я, Корсик Владимир Константинович, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи, сделанной переводчиком Веселовым Павлом Дмитриевичем в моем
присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/2138-н/77-2018-т/^ 2 ^
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00
Уплачено за оказание услуг правового и технического хара
Гербовая печать
нотариуса города Москвы
Корсика В.К.
В.К.
подпись
Россппскаи Федерации
1 ород Москва
Девя гого ноября две гысячи восеммадца i oi о i ода.
Я. Корсик В. 1алимир Константинович, [ютариус города Москвы,
свидетельствую верность копии с представленного м}^ докуменга.
,^егис'грировано в peec^pe: № 77/2138-н/77-2018-
кано государегвеннои пошлины (но тарифу):'^ '^ЛУО 00 i ....
но за оказание услу! правового и гехничсског
:оп.
Всего прош
и скреплено
Нотариус
прон^еровано
b \ O iip £ /листГаУов)
\