Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений) для контроля качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con 1/ Control 1 cobas t systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13477 от 15.02.2021 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

Назначение: Control 1 используется для контроля качества каогуляционных тестов Roche на указанных анализаторах cobas t.

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 28 252 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__92762_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Щ .IS 07530331190V3.0
Con 1
Control 1
cobas'
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I
[s y s t e m !
I  REAGENT I 
I  CALIBRATOR I
------->
[GTINj
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен 
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания 
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях. 
©2019, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305. Мангейм 
И "  www.roche.com /  |^ Q Q |^ 0
2/2 2020-01, V 3.0 Русский


--- стр. 5 ---
Con 1
Control 1
Приложение 1 . Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Стабильность
Невскрытые контроли стабильны при 2-8 °С до окончания 
указанного срока годности (стабилен максимально 13 
месяцев с даты производства, дату производства см. па 
>  паковке).
рИ; 5.0-7.0
Максимальный коэффициент вариации:
для Fibrinogen - не более 4 %
для аРТТ -  не более 4 %
для аРТТ Screen -  не более 4 %
для аРТТ Lupus -  не более 4%
для РТ Rec:
Аппликац. РТ Rec -  не более 3%
Межфлаконная вариация: 
для Fibrinogen - не более 4 % 
для аРТТ -  не более 4 % 
для аРТТ Screen -  не более 4 % 
для аРТТ Lupus -  не более 4 % 
для РТ Rec:
Аппликац. РТ Rec -  не более 3%
Комплект поставки
Набор контрольных плазм (нормальный уровень 
значений) для контроля качества определения одного или 
множества показателей гемостаза в цитратной плазме на 
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con I/ 
Control I  cobas t systems)
Состав:
1 . Плазма котрольпая (Con 1). флакон, объем I  мл 
-  20 шт.
2. Этикетки с штрих-кодами -  20 шт.;
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Р1ервичная упаковка: флакон
Характеристики флакона с коптролыплм материалом: 
Материал изготовления: полипропилен (крышка), стекло 
силиконизированное(флакон)
Вес: не более 353 г.
1'абаритные размеры флакона (высота х диаметр): 40±0.5 
мм X 22±0.25 мм.
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не 
более 9.8 мл
Голщина стенки: не менее 1.15 мм.
Размер крышки (длина х ширина х высота): 21,3 мм ± 10% 
X 21.3 мм ± 10% X 14 мм ± 10%
Вес крышки: 1.4 ± 0,2 г
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768- 
mk. ISO 8015 и DIN 16901-150
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина 
X ширина X высота) не более: 177 мм х 122 мм х 65 мм
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113-1. ISO 18113-2. EN ISO 15223-1. 
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ
сш
а
Определение
Внимание. см. 
инструкцию по 
применению
Номер
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Знак
биологической
опасности
Дата
производства
Объем после 
восстановления
Символ
IV D
[C O N 'ItW
Л
GTIN
Определение
Только для 
диагностики in 
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора
Температурные 
ограничения
Тлобальный
номер
предмета
торговли
(GT1N)
QR-код
Маркировка упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое набора
4. Объем после восстановления
5. Температурные ограничения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для 
диагностики in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Знак биологической опасности
9. Название и адрес производителя
10. Страна происхождения
11. Логотип производителя
12. QR-код
13. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка 
па электронную инструкцию на русском языке
14. Номер лота
15. Срок годности
16. Дата производства
17. Глобальпый номер предмета торговли (GT1N)
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления или смешивания
4. Логотип производителя
5. Еемпературпые ограничения
6. Обозначение, что изделие предназначено только 
для диагностики in vitro
7. Знак биологической опасности
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Штрихкод


--- стр. 6 ---
4
ms_07530331190V2 1
Con 1
Control 1
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Макет маркировки на русском изыке
Набор контрольных плазм (нормальный уровень  
значеннн) лля контроля качеезва онрелелення олною  
нлн множества показателей гемостаза в ингратной  
плазме на аналнзагорах гсмосгаза автоматических cobas  
t (Con I/ C'ontrol I cobas I systems)
Состав:
1  Плазма контрольная (Con I), флакон, объем I  мл -  20 шт.
2.Этикетки с штрих-кодами -  20 шт.;
3.Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № ___от____
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
Производитель; «Roebe Diagnostics GmbH» ("Pom  
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Sirasse 116, D- 68305  
Mannheim, Germany, Германия
Изделие ирелназиачеио только для диагностики in vitro
Антитела к ВНЧ I, 2 н вирусу lerianiTa С и HRsAg  
отсутствуюг
>’полномоченный ирелсгяпиге. 1ь нроизволигс.ля на  
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош  
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2  
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. B-mail:  
moscow.reception dia@rochc.coni
Кат. номер 07530331190
Требования к маркировке групповой упаковки  
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для персмещепия изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя, Т.о. 
товар с транспортной маркировкой не поставляется на 
территорию РФ. 11а транспортной маркировке указаны 
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том 
числе дата 11роизводства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с чтим 
продуктом. При получении продукта внимательно 
осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании 
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рот Диагностике ГмбХ") 
или к региональному поставщику,
Транспортировка осуществляется всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта. Температура 
при транспортировке 2-8°С.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, 
транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду при 
соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Е Зо избежание возможного загрязнения окружающей 
среды Набор контрольных плазм (нормальный уровень 
значений) лля контроля качества определения одного или 
множества показателей гемостаза в нитратной плазме на 
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con I/ 
Control I  cobas t systems) c истектим сроком годности, a 
также отходы, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больничными нормативными 
гребованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет 
поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей 
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при 
сохранении целостности продукта во время 
грапспортировки и хранения. Упаковочные отходы 
должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки. в снециазизированные контейнеры, 
расположенные в мунициназитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим 
сроком годности, а также отходов, использованных 
реагентов, необходимо действовать в соотвегствии с 
гигиеническими нормативами и следовать официальным 
инсгрукциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала, 
принятым на территории Российской Федерации и в 
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам. а также минимизация возможного 
за1'рязнения окружающей среды.
Ьолее подробную информацию можно получить у 
производителя / унолномоченпо 10 представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с 
местными нормами законодательства, а также в 
соответствии с протоколами медици 1гского учреждения, 
где используются данные медицинские изделия.
Пе утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации 
пользователем.


--- стр. 7 ---
ms_075303311*JV2.1
• Con 1 cobas'
Control 1
Приложение 1 . Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics 
("Рош Диапюстикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие 
соответствует спецификациям, заявленшлм на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий 
только в случае их правильного использования в 
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил 
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения 
срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ 
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ 1'АРАНТИИ, 
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ 
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ 
ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE 
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ 
ЗА СЛУЧАЙИБ1Е, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ 
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с 
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ 
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному 
представителю производителя.
1 3  случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ") 
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany 
Тел.:+49 621 759 0; Факс:+49 621  759 2890
(Fibrinogen / Fibrinogen cobas t systems), производства 
"Pom Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics 
GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- Реагент в кассете с пониженной чувствитслыюстыо к 
волчаночному антикоагулянту для определения 
активироваттного частичного тромбоиластинового 
времени (аРТТ) в нитратной плазме на анализаторах 
гемостаза автоматических cobas I (аРТТ/ .Activated Partial 
Thromboplastin Time cobas t systems), производства "Pom 
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- Реагент в кассете для определения активированного 
частичного тромбопластинового времыги (аР'ГГ) в 
нитратной плазме на анализаторах гемостаза 
автоматических cobas t (аРТТ Screen/ Activated Partial 
Thromboplastin Time Screen cobas t systems), производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics 
GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- Реагент в кассете с повыщенной чувствительностью к
волчаночному антикоагулянту для определения 
активированного частичного громбонластинового
времени (аРТТ) в нитратной плазме крови на 
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (аРТТ 
Lupus/ .Activated Partial Thromboplastin Time Lupus cobast 
systems), производства "Pom Диагностике Г мбХ".
Германия. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116. 
D-68305 Mannheim. Germany
• Реагент в кассете для определения протро.мбинового 
времени и расчетного фибриногена в цитратной плазме 
крови человека на анализаторах гемостаза 
автоматических cobas t (РТ Rec/ Prothrombin fime cobas t 
systems), производства "Pom Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
D-68305 Mannheim. Germany
Уполномоченный представитель производителя; 
Общество с ограниченной ответственное гыо 
Диагностика Рус» (ООО «Рот Диагностика Рус») 
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
«Рош
Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для 
диагностики in vitro с принадлежностями, варианты 
исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711 
coagulation analyzer, производства "Pom Диагностике 
ГмбХ", Германия.
** Con 1  используется совместно с:
- Реагент в кассете для количественного определения 
фибриногена методом Клаусса в цитратной плазме на 
анализаторах гемостаза автоматических cobas t


--- стр. 8 ---
f Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler &  D r. Fellmeth) № 7* 23*68161 М аннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 02 апреля 2020 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм ♦ Идентификационный номер плательщика  
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 ♦ Факс +49 621 860 862-89 * КАЫ/.Ш47Ы0ТАЯ1АТ-07.РЁ * WWW.NOrARIAT-Q7.DE