Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__73905_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Состав набора
■ PreciControl HBsAg II quant II
Необходимые материалы (не входят в набор);
■ Иммунохимические анализаторы Elecsys 2010, MODULAR
ANALYTICS Е170 или cobas е и реагенты для проведения анализа.
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
С контрольными сыворотками в совместимых с системой флаконах со
штрих-кодами следует обращаться таким же образом, как с образцами
биоматериала пациента.
Все значения и диапазоны контролей необходимо вводить вручную.
См. соответствующий раздел в Руководстве оператора.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
контролей соответствует температуре окружающей среды (20-25 °С).
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно
параллельно с образцами биоматериала пациента, для каждой новой
упаковки реагентов, а также каждый раз после выполнения
калибровки. Контрольные интервалы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
I CONTENT I Состав набора
^ I SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
I calibrator ] Калибратор
GTIN
Обьем после восстановления или смешивания
FloMep в системе международной торговли
ДопопнениА, уцалениА или изменения отображаются на индикаторе изменений е полях.
О 2016. Roche Diagnostics
С€0123
^ Roche Diagnostics GmbH, Санцхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.roche.com
<(Roche^
--- стр. 5 ---
PreciControl HBsAg II quant II co bas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Стабильность
Хранить при 2-8 °С: См. дату истечения срока годности
на этикетке (максимальный срок годности - 18 месяцев.
Дату производства с.м. в сертификате анализа (по
запросу))
pH (25 °С)
PC HBSAGQN1;6,1 -6,9.
PCHBSAGQN2: 6,1 -6,9.
PC HBSAGQNl: 6,1-6,9.
Коэффициент вариации не более 8%. Межфлаконная
вариация не более 8%.
Комплект поставки
В комплекг поставки входят:
Набор контрольных сывороток для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена
гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным
мегодом в сыворотке и плазме крови на анализаторе
иммунохимическом cobas е411 (Rack/Disk) и платформах
модульных Cobas 60СЮ, Cobas 80СЮ (PreciControl HBsAg
II quant II Eleesys and cobas e analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная 1, флакон объем 1,3 мл, .5 шт.
2. Сыворотка контрольная 2, флакон объем 1,3 мл, 5 шт.
3. Сыворотка контрольная 3, флакон объем 1,3 мл, 5 шт.
4. Инструкция по применению
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Контрольная сыворотка 1, флакон объем 1,3 мл - крышка
флакона желтого цвета
Контрольная сыворотка 2, флакон объем 1,3 мл - крышка
флакона коричневого цвета
Контрольная сыворотка 3, флакон объем 1,3 мл - крышка
флакона серого цвета
Общий вес: не более 149 г
Параметры флаконов:
Размеры (высота/ширина): не более 53 мм/ 18 мм
Толщина стенки - не менее 0,5 мм
Габаритные размеры крышек флаконов:
Длина (всей крышки) 17,6 ± 0,2 мм
Ширина (всей крышки) 17,6 ± 0,2 мм
Высота (всей крышки) 13,6 мм
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(высота/длина/ширина) не более: 67 мм/ 133 мм/ 139 мм.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Символ Определение Символ Определение
ш
Внимание, см.
инструкцию
по
применению ш
Только для
диагностики in
vitro
[ ё Е 1
Номер по
каталогу т а Код партии
Производител
ь Срок годности
_ С £ _
Знак СЕ -
маркировки
DDWEMT Содержимое
набора/состав
Знак
биологическо
й опасности
Температурны
е ограничения
Маркировка флакона
Наименование
Каталожный номер
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in-vitro
Обозначение: Знак биологической опасности
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
Штрих код
Логотип производителя
Маркировка картонной упаковки
Наименование
Каталожный номер
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Состав
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in-vitro.
СЕ-маркировка
Обозначение: Знак биологической опасности
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по применению
Штрих код
Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке:
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
--- стр. 6 ---
гч
PreciControl HBsAg II quant II co b as'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного
определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе
иммунохимическом cobas е411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000,
Cobas 8000 (PreciControl HBsAg II quant II Eleesys and cobas e analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная 1, флакон объем 1,3 мл, 5 шз.
2. Сыворотка контрольная 2, флакон объем 1,3 мл, 5 шт.
3. Сыворотка контрольная 3, флакон объем 1,3 мл, 5 шт.
4. Инструкция по применению
Регистрационное удостоверение № _______
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 18 мес. с момента
производства, даз-у изготовления см. в сертификате анализа)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Sandhofer
Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in-vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. Е-
mail: mo.scow.reception_ciia@roche.com
Кат. номер 07143745190
Требования к маркировке групповой упаковки
(i ранспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой
упаковки используется только для перемещения изделия
с производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитееь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
IpaHcriopTHpoBKa осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
1'ребоваиия к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды Набор контрольных сывороток для контроля
качества количественного определения поверхностного
антигена гепатита В (HBsAg)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas
е411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000,
Cobas 8000 (PreciControl HBsAg 11 quant II Eleesys and
cobas e analyzers) c истекщим сроком годности, a также
отходы использованных реагентов, контрольных
материалов должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пункгах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
--- стр. 7 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
реагентов. необходи>ю девствовать в соответствии с
гигиеническими нормагЕзамя и с.тедовать официальным
инструкциям по ужизаага и уничтожению
потенциатъно инфехзжжкят? в .хшгичестого материата,
принятым на тесстгягетвв Рсояейской Федерации и в
данном ЛШ>'.
Ключевыми возргсвч» » сгретсгвж упраалсяия отходами
является остгавеош» ■ осышдов к конечным
продуктам, а тясиа' жеавгаЕзаззня возможного
загрязнегая» ч ж ^ -я з к т е И срезва Учитывая характер
матерка» ^глелев изк*аэоваЕ=кых реагентов -
потенцяквав' анф|ид 1к»зви=8гд^ 1 содержапшн
человечезя* зюевгеревы. «гаасш с Еэфекпней должны
храшгас» * терествшв* Tinec всвееткоб чБвосюгкчески
опэсав». 0| |..цчди1иев jtcissaz ырвйтя в;роф£ссисивдьн>Х)
П01зх<?яя1у ;№ 5еэ«шз1зс1ж * тжгкяе трузж.
Боасе ти^язабе^чр шйес»исавЕ> жаяга» аазлиить у
щ иягавЕнгтаг ’ ;и»дш ш «иендаге 35«эствйте.та
5$ХИ58СЛЕ?еЖ
УтястЕзгиия ,зс>ж^ .чхяеншдсг * им?т»ттэм1 с
местными 5»орч*а>«ж заяятазггтжггиа а такяге в
соответствии с протоко.здая! медижяггоп? учрежэв!^*-
гле используются данные медкиинск5»е нздеяя».
Не утилизировать совместно с бытовыми отхо.»ми-
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор
контрольных сывороток для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена
гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме кропи на анализаторе
иммунохимическом cobas е411 (Rack/Disk) и платформах
модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl HBsAg
II quant II Eleesys and cobas e analyzers) соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае
их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
Производитель гаратнрует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ
ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рот
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
инструк1ши по применению на русском языке.)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99. факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация можст
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя,
В случае рекламации обращаться к производителю и /
или уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99. факс: (495) 229-62-64
“Примечание:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411
(rack/disk) с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007ЛХ)478 от 25.01.2016 (далее по тексту Cobas
е 411 (rack/disk), Cobas е 411).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000"
(cobas 80СЮ) в различных конфигурациях, с
принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение Хя ФСЗ
2012/12764 , от 19.09.2016 (состоит из модулей
cobas С701/702 и cobas е602) (далее по тексту
Платформа модульная cobas 8000, cobas 8000.
е602).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000"
(Cobas 6000) в различных конфигурациях, с
принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ". Германия,
решелрационное удостоверение N° РЗН
2015/3050 от 04.09.2015 (состоит из модулей
cobas с501 и cobas е601) (далее по тексту
Платформа модульная cobas 60СЮ. cobas 6000,
е601).
Используется совместно с:
Набор реагентов и калибраторов для
количественного определения поверхностного
антигена гепатита В (HBsAg)
иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторе
иммунохимическом cobas е411 (Rack/Disk) и
платформах модульных Cobas 6000, Cobas 80СЮ
(HBsAg II quant II Eleesys and cobas e analyzers)
производства "Рош Диагностике ГмбХ”,
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer
Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 09.03.2018 г.
[Подпись]
Зеелер
(Seeler)
Нотариус
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм ♦ Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-99 * KANZLE1@N0TAR1AT-07.DE * WWW.NOTARIAT-07.DE