Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липопротеина(а) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity c Lp(a) Calibrtors)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__102347_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Alinity с
Липопротеин(а) Калибраторы
(Alinity с Lp(a) Calibrators)
ru
Lp(a)
fii?] 01R1401
H25808R02
S1R14R
Cm. выделенные изменения. Редакция: август 2018 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity с Lp(a) Calibrators)
НАЗНАЧЕНИЕ
Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity с Lp(a) Calibrators)
предназначены для построения калибровочной кривой при
использовании Липопротеин(а) Реагентов (Alinity с Lp(a) Reagent
Kit) турбидиметрическим методом на анализаторе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Липопротеин(а) Реагентам (Alinity с Lp(a) Reagent Kit) и
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
(лиофилизат) содержат сыворотку крови человека,
содержащую липопротеин(а). Консерванты: канамицин
моносульфат (0.3%), гентамицин сульфат (0.04%).
Значения калибратора для определенной серии приведены
в таблице значений Липопротеин(а) Калибраторов (Alinity с
Lp(a) Calibrators), которая поставляется в одной упаковке с
калибраторами. Убедитесь, что номер серии, указанный на
коробке калибраторов, соответствует номеру серии, указанному
в таблице значений. Последние две цифры номера серии могут
различаться.
Кжлвбратор Количество
|C A L |l| 1 X 1.0 mL
|C A L |2 | 1 X 1.0 mL
|с*Мз| 1 X 1.0 mL
1 X 1.0 mL
1 X 1.0 mL
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• Деионизированная вода
• Калиброванные микропипетки для измерения объема
1000 pL (1 mL)
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Данный продукт содержит материалы человеческого
происхождения. Стандартизован в соответствии с внутренним
референсным материалом для Lipoprotein(a).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• @
• Для диагностики In Vitro
• 1 ONLY I
Меры предостороЯ(ности
A ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2 , или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'''^
Использованный в калибраторах материал, полученный от
человека, не реактивен на HBsAg, HIV-1 Ад, HCV, HTLV I и II и
акти.Н1У.1/Н1У-2.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |c a l[i.s[
ОПАСНО Содержит канамицин сульфат.
Н360 Может нанести ущерб плодовитости
или нерожденному ребенку.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8 .
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Каждый калибратор необходимо развести в 1 mL
деионизированной воды.
• Дайте разведенному материалу отстояться в течение
15 минут.
• Перед использованием аккуратно вращайте флаконы, чтобы
перемешать содержимое.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке на мокром льду.
• Не используйте после истечения срока годности.
FH Abbott
--- стр. 5 ---
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
(лиофилизат)
2 - 8*С До окончания
срока
годности
Вскрытый
флакон
(разведенный)
2 - 8'С 14 дней Хранить в
плотно закрытых
крыщками
флаконах.
Незамедлительно
после каждого
использования
помещать обратно
в холодильник.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибраторов могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Дайте калибраторам отстояться, чтобы они достигли
комнатной температуры.
• Аккуратно вращайте флаконы с калибраторами, чтобы
перемешать содержимое.
• Добавьте соответствующее количество калибратора в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Если в чашечке для образца имеются пузырьки, удалите их
новым аппликатором. Чтобы минимизировать потерю объема
реагента, не используйте трансферные пипетки для удаления
пузырьков.
• Плотно закройте флаконы крышками и поместите в
холодильник сразу же после использования. Всегда
закрывайте флакон его собственной крышкой.
• Калибровка выполняется путем тестирования холостой
водной пробы и пяти уровней калибраторов.
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Разведенные калибраторы должны иметь вид прозрачной
жидкости.
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1 . US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection
of Laboratory Mfer/rers From Occupationally Acquired Infections:
Appmved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO IS 223
А
сза
ml
X
и
и
ЕЕ]
Внимание
Cm. инструкцию no
применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Другие Ьимвёпы
[assay NAME 1 Название теста
[assay NO. 1 Номер теста
|c al|i I Калибратор 1
jCALlaj Калибратор 2
Калибратор 3
|cal |4| Калибратор 4
[c al!si Калибратор 5
|cal |i-8| Калибраторы 1 - 5
Контрольный номер
[default UNITS 1 Стандартные единицы
[ DISTRIBUTED BY [ Дистрибьютор
[ DISTRIBUTED IN THE USA BY Дистрибьютор в CL1JA
[ INFORMAnON FOR USA ONLY I Информация только для США
[PRODUCT 0F0B[ Страна происхождения:
Соединенное Королевство
Великобритании и Северной
Ирландии.
[ Rx ONLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott
--- стр. 6 ---
П
Biokit. S A
Av. Can Montcau 7
08186 Lli^d d’Amunt
Barcelona, Spain
+34 938 60 90 00
C €
DISTMBUTED IN THE USA BY I I DISTRIBUTED BY
Abb^CISdnitortes Abbott Laboratories
Abbott'P^IL 60064 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostics.com
Редакция: август 2018 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90. Тел. 88003339989.
Abbott
--- стр. 7 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Липопротеин(а) Калибраторы (Allnity с Lp(a) Calibrators) для России
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липопротеина(а) в сыворотке или плазме крови человека
турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Липопротеин(а) Калибраторы (Ajintty с Lp(a) Calibrators}»
В составе; 1. Калибратор 1 {Alinity с Lp(a) CAL1)- 1 х 1,0 мл; 2. Калибратор 2 (Alinity с Lp(a) CAL2)- 1 х 1,0 мл; 3. Калибратор 3 (Alinity с Lp(a)
CAL3) - 1 X 1,0 мл; 4. Калибратор 4 (Alinity с Lp(a) CAL4) - 1 х 1,0 мл; 5. Калибратор 5 (Alinity с Lp(a) CAL5) - 1 х 1,0 мл; 6 . Лист аттестованных
значений калибратора - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 ия.
4
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать на мокром льду при
температуре 2-8*С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крьяых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на кахадом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности, указанного на
упаковке. При транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению.
СРОК годности
32 месяца при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8“С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 32 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УНИЧТОЖЕНИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального
и национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: класс Б.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
* Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном
порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Замещаемые крышки. Резьбовые крышки из полиэтилена
высокой прочности, тип 15-425. Производителем валидирован LN
04R1001 Замещаемые крышки для флаконов
калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному
представителю.
Доверительный интервал (НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ (СИ) К = 2,
мг/дл)
Калибратор 1 - 0,186
Калибратор 2 - 0,394
Калибратор 3 - 0,767
Калибратор 4 -1,479
Калибратор 5-1,994
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ ISO 17511-2022, ГОСТ Р ИСО 23640-
2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН
13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства
РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий». Приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава
России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity с Lp(a)
Calibrators) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity с Lp(a) Calibrators)
предназначены для построения калибровочной кривой при
использовании Липопротеин(а) Реагентов (Alinity с Lp(a) Reagent
Kit) турбидиметрическим методом на анализаторе Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С €
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского союза
Ф Обозначение русского языка на маркировке
4>
Опасность для здоровья человека
--- стр. 8 ---
f