Спираль эмболизирующая POD на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b165-2024 Инструкция.pdf === --- стр. 3 --- 400POD5H60, 400POD630, 400POD635, 400POD640, 400POD645, 400POD6, 400POD655, 400POD660, 400POD6H30, 400POD6H35, 400POD6H40, 400POD6H45, 400POD6H50, 400POD6H55, 400POD6H60, 400POD730, 400POD735, 400POD740, 400POD745, 400POD750, 400POD755, 400POD760, 400POD7H30, 400POD7H35, 400POD7H40, 400POD7H45, 400POD7H50, 400POD7H55, 400POD7H60, 400POD840, 400POD845, 400POD850, 400POD855, 400POD8. 7. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (Neuro) (вид 323510): 400POD4L20, 400POD4L25, 400POD4L30, 400POD4L, 400POD4L40, 400POD4HL20, 400POD4HL25, 400POD4HL30, 400POD4HL35, 400POD4HL40, 400POD5L20, 400POD5L25, 400POD5L30, 400POD5L35, 400POD5L, 400POD5L45, 400POD5L50, 400POD5L55, 400POD5L60, 400POD5HL20, 400POD5HL25, 4 00POD5HL30, 400POD5HL35, 400POD5HL40, 400POD5HL45, 400POD5HL50, 400POD5HL55, 400POD5HL60, 400POD6L30, 400POD6L35, 400POD6L40, 400POD6L45, 400POD6L50, 400POD6L55, 400POD6L60, 400POD6HL30, 400POD6HL35, 400POD6HL40, 400POD6HL45, 400POD6HL50, 400POD6HL55, 400P OD6HL60, 400POD7L30, 400POD7L35, 400POD7L40, 400POD7L45, 400POD7L50, 400POD7L55, 400POD7L60, 400POD7HL30, 400POD7HL35, 400POD7HL40, 400POD7HL45, 400POD7HL50, 400POD7HL55, 400POD7HL60, 400POD8L40, 400POD8L45, 400POD8L50, 400POD8L55, 400POD8L60. 8. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (Neuro) (вид 323510): 400PODJ1, 400PODJ2, 400PODJ3, 400PODJ4, 400PODJ5, 400PODJ6, 400PODJ7, 400PODJ8, 400PODJ9, 400PODJ10, 400PODJ15, 400PODJ20, 400PODJ25, 400PODJ30, 400PODJ35, 400PODJ40, 400PODJ45, 400PODJ50, 400PODJ55, 400PODJ60. Производитель: Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки. One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA. Примечание: «Спираль эмболизирующая POD на системе доставки» (далее по тексту – спираль, спираль POD, спираль эмболизирующая). Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, Pod Short (далее по тексту - Pod Short) Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD (далее по тексту - Pod) Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (далее по тексту - Pod long) Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (далее по тексту - POD Packing Coil J Soft) Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Short (Neuro) (далее по тексту - Pod Short (Neuro)) Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD (Neuro) (далее по тексту - Pod (Neuro)) Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (Neuro) (далее по тексту - Pod Long (Neuro)) Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (Neuro) (далее по тексту - Pod Packing Coil J Soft (Neuro)) Производитель: Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки. One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA. Место производства: 1. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA. --- стр. 4 --- 2. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA. 3. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA. 4. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA. 5. Penumbra, Inc., 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA.Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485: 2016 (номер сертификата: MD19.4277, дата выдачи – 21.08.2007, дата истечения действия – 27.08.2027, нотифицированный орган: NSAI). Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК-034- 2014: 32.50.50.190. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 3. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 323500, 323510 Вид контакта с организмом человека – постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. Изделие должно применяться врачами, прошедшими соответствующее обучение в области инвазивной радиологии. Назначение Изделие предназначено для проведения внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул, а также для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения. Характеристики изделия Изделие представляет собой платиновую эмболизирующую спираль, закрепленную на системе доставки, ручка-инструмент для установки (ручка для отделения) не входит в комплект поставки. Для отделения спирали от системы доставки следует использовать только ручку -инструмент для установки производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США. Система доставки спирали имеет рентгеноконтрастные маркеры (метки), которые облегчают позиционирование изделия. Система доставки включает в себя толкатель (толкатель для отделения), к которому спираль прикреплена одним концом, вытяжную проволоку, при помощ и которой спираль может быть установлена и подающую спираль. Подающая спираль предназначена для механической защиты изделия во время транспортирования и хранения, а также для подачи изделия в микрокатетер. Спирали POD направляются в целевое место сосудистой системы путем использования направляющих микрокатетеров с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм) производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США Penumbra. Спираль POD позволяет выполнять селективную эмболизацию заданных сосудистых сегментов. Для этого сосуд заполняют достаточным количеством мягких платиновых спиралей до достижения окклюзии. --- стр. 5 --- Рисунок 1 – Конструкция спирали 1.Дистальный кончик. 2.Перичная обмотка спирали (платино-вольфрамовая спираль) 3.Адгезив 4.Внутренняя опорная дистальная проволока (опорная дистальная нитиноловая проволока) 5.Внутренняя проволока (нитиноловая проволока) 6.Внутренняя спираль 7.Проксимальный ограничитель (Проксимальная ограничительная сфера) 8.Адгезив. 9.Трубка для прикрепления вытяжной проволоки к проксимальному ограничителю. Спираль эмболизирующая имеет внутреннюю спираль, которая служит для предотвращения перегибания платиново-вольфрамовой спирали или других деформаций. Спираль эмболизирующая имеет внутреннею проволоку, скрепленную с дистальным кончиком и толкателем разделения. Нитиноловая проволока должна быть установленной формы, помогающей придать определенную форму эмболизирующей спирали. Для эффективного крепления спирали в зоне эмболизации дистальный сегмент имплантируемой спирали POD оснащен опорной дистальной нитиноловой проволокой, прикрепленной к нитиноловой проволоке (только Спираль эмболизирующая POD , Спираль эмболизирующая POD Short, Спираль эмболизирующая POD Long, Спираль эмболизирующая POD (Neuro), Спираль эмболизирующая POD Short (Neuro), Спираль эмболизирующая POD Long (Neuro). Спираль эмболизирующая имеет проксимальный ограничитель на внутренней проволоке, препятствующий вытягиванию. Дистальный конец толкателя для отделения имеет несколько ключевых элементов для закрепления спирали на месте и контроля отделения. Спираль прикрепляется к толкателю для отделения путем удержания проксимального ограничителя в промежутке вращения с использование вытяжной проволоки. Вытяжная проволока закреплена напротив центра вращения с помощью элемента выравнивания. Такое выравнивание обеспечивает закрепление проксимального ограничителя внутри промежутка центра вращения. Рисунок 2 – Зона отделения – закрепленная спираль Чтобы начать отделение, следует использовать ручку для отделения, чтобы вытянуть --- стр. 6 --- (проксимальное натяжение) вытяжную проволоку. Когда вытяжная проволока вытянута, создается достаточный клиренс для проксимального ограничителя для выхода дистального конца кончика для отделения, как показано на рисунке 3 Рисунок 3 – Зона отделения – отделенная спираль Рисунок 4 – Внешний вид изделия Описание спиралей представлено в таблице 1. Таблица 1 – Описание спиралей. Наименование Изображение (вторичная форма спирали) Описание Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов перифериче-ской системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD каркасная, сложной трехмерной формы Является первой спиралью, которая помещается в аневризму или целевую область эмболизации (предназначена для захватывания области эмболизации и удерживания последующих спиралей в пределах этой зоны). Имеет трехмерную сложную форму, которая повторяет контуры поверхности аневризматического мешка, если подобрана надлежащим образом. Наиболее удаленная петля спирального имплантата конфигурации имеет размер, не допускающий выпячивания спирали в неизмененный сосуд.. Применяется для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов перифериче-ской системы --- стр. 7 --- кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, Pod Short периферической системы кровообращения Примечание: Спирали POD и POD Short являются идентичными спиралями (отличие этих спиралей заключается лишь в торговом наименовании, также спирали POD представлены в расширенном модельном ряде) Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов перифериче-ской системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long Является первой спиралью, которая помещается в аневризму или целевую область эмболизации (предназначена для захватывания области эмболизации и удерживания последующих спиралей в пределах этой зоны). Имеет трехмерную сложную форму, которая повторяет контуры поверхности аневризматического мешка, если подобрана надлежащим образом. Наиболее удаленная петля спирального имплантата конфигурации имеет размер, не допускающий выпячивания спирали в неизмененный сосуд. Применяется для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения. Отличается от спиралей POD и POD Short уменьшенным диаметром внутренней нитиноловой проволоки, за счет чего спираль является более «мягкой» Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов перифериче-ской системы кровообращения, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft заполняющая, прямая с J кончиком Заполняет полости, оставшиеся в месте для закупоривания после первичной укупорки с помощью Спиралей POD/ POD Short/ POD Long. Является прямой спиралью, позволяющей соответствовать форме и размеру пустого пространства в аневризме без предпочтительной формы. Спираль имеет кончик формы J, позволяющих атравматическое взаимодействие с аневризмой. Применяется для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения. --- стр. 8 --- Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD (Neuro) каркасная, сложной трехмерной формы Является первой спиралью, которая помещается в аневризму или целевую область эмболизации (предназначена для захватывания области эмболизации и удерживания последующих спиралей в пределах этой зоны). Имеет трехмерную сложную форму, которая повторяет контуры поверхности аневризматического мешка, если подобрана надлежащим образом. Наиболее удаленная петля спирального имплантата конфигурации имеет размер, не допускающий выпячивания спирали в неизмененный сосуд. Жесткость этой спирали позволяет атравматическое взаимодействие со стенкой аневризмы. Применяется для проведения эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул Примечание: Спирали POD (Neuro) и POD Short (Neuro) являются идентичными спиралями (отличие этих спиралей заключается лишь в торговом наименовании , также спирали POD (Neuro) представлены в расширенном модельном ряде) Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Short (Neuro) Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (Neuro) Является первой спиралью, которая помещается в аневризму или целевую область эмболизации (предназначена для захватывания области эмболизации и удерживания последующих спиралей в пределах этой зоны). Имеет трехмерную сложную форму, которая повторяет контуры поверхности аневризматического мешка, если подобрана надлежащим образом. Наиболее удаленная петля спирального имплантата конфигурации имеет размер, не допускающий выпячивания спирали в неизмененный сосуд. Применяется для проведения эмболизации внутричерепных аневризм и иных --- стр. 9 --- нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул Отличается от спиралей : Спирали POD (Neuro) и POD Short (Neuro) уменьшенным диаметром внутренней нитиноловой проволоки, за счет чего спираль является более «мягкой» Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (Neuro) заполняющая, прямая с J кончиком Заполняет полости, оставшиеся в месте для закупоривания после первичной укупорки с помощью Спиралей POD (Neuro)/ POD Short (Neuro)/ POD Long (Neuro). Является прямой спиралью, позволяющей соответствовать форме и размеру пустого пространства в аневризме без предпочтительной формы. Спираль имеет кончик формы J, позволяющих атравматическое взаимодействие с аневризмой. Применяется для проведения эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул Код для заказа (артикул) Дистальный диаметр спирали – имплантата (диаметр свернутой спирали эмболизирующе й, вторичный дистальный диаметр) (dd), мм (-0.5мм / +1.5мм) Проксимальны й диаметр спирали – имплантата (диаметр свернутой спирали эмболизирующе й, вторичный проксимальный диаметр) (dp), мм (-0.5мм / +1,5мм) Длина спирали эмболизирующе й в развернутом состоянии (спирали на системе доставки - ls), см (±1 см (длина <15 см); ±2 см (длина ≥ 15 см)) Диаметр внутренней опорной дистальной проволоки, мм (±0.0025 мм) Диаметр внутренней проволоки, мм (±0.0025 мм) Конфигурация RBYPOD4S 4.0 3.0 20 0.064 0.064 Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов приферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, Pod Short RBYPOD5S 5.0 4.0 20 0.064 0.064 RBYPOD6S 6.0 5.0 35 0.064 0.064 RBYPOD8S 8.0 6.0 40 0.064 0.064 RBYPOD420 4.0 3.0 20 0.064 0.064 Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы RBYPOD425 4.0 3.0 25 0.064 0.064 RBYPOD4 4.0 3.0 30 0.064 0.064 RBYPOD435 4.0 3.0 35 0.064 0.064 RBYPOD440 4.0 3.0 40 0.064 0.064 RBYPOD4H20 4.5 3.5 20 0.064 0.064 RBYPOD4H25 4.5 3.5 25 0.064 0.064 RBYPOD4H30 4.5 3.5 30 0.064 0.064 --- стр. 10 --- RBYPOD4H35 4.5 3.5 35 0.064 0.064 кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD RBYPOD4H40 4.5 3.5 40 0.064 0.064 RBYPOD520 5.0 4.0 20 0.064 0.064 RBYPOD525 5.0 4.0 25 0.064 0.064 RBYPOD5 5.0 4.0 30 0.064 0.064 RBYPOD535 5.0 4.0 35 0.064 0.064 RBYPOD540 5.0 4.0 40 0.064 0.064 RBYPOD545 5.0 4.0 45 0.064 0.064 RBYPOD550 5.0 4.0 50 0.064 0.064 RBYPOD555 5.0 4.0 55 0.064 0.064 RBYPOD560 5.0 4.0 60 0.064 0.064 RBYPOD5H20 5.5 4.5 20 0.064 0.064 RBYPOD5H25 5.5 4.5 25 0.064 0.064 RBYPOD5H30 5.5 4.5 30 0.064 0.064 RBYPOD5H35 5.5 4.5 35 0.064 0.064 RBYPOD5H40 5.5 4.5 40 0.064 0.064 RBYPOD5H45 5.5 4.5 45 0.064 0.064 RBYPOD5H50 5.5 4.5 50 0.064 0.064 RBYPOD5H55 5.5 4.5 55 0.064 0.064 RBYPOD5H60 5.5 4.5 60 0.064 0.064 RBYPOD630 6.0 5.0 30 0.064 0.064 RBYPOD635 6.0 5.0 35 0.064 0.064 RBYPOD640 6.0 5.0 40 0.064 0.064 RBYPOD645 6.0 5.0 45 0.064 0.064 RBYPOD6 6.0 5.0 50 0.064 0.064 RBYPOD655 6.0 5.0 55 0.064 0.064 RBYPOD660 6.0 5.0 60 0.064 0.064 RBYPOD6H30 6.5 5.5 30 0.064 0.064 RBYPOD6H35 6.5 5.5 35 0.064 0.064 RBYPOD6H40 6.5 5.5 40 0.064 0.064 RBYPOD6H45 6.5 5.5 45 0.064 0.064 RBYPOD6H50 6.5 5.5 50 0.064 0.064 RBYPOD6H55 6.5 5.5 55 0.064 0.064 RBYPOD6H60 6.5 5.5 60 0.064 0.064 RBYPOD730 7.0 6.0 30 0.064 0.064 RBYPOD735 7.0 6.0 35 0.064 0.064 RBYPOD740 7.0 6.0 40 0.064 0.064 RBYPOD745 7.0 6.0 45 0.064 0.064 RBYPOD750 7.0 6.0 50 0.064 0.064 RBYPOD755 7.0 6.0 55 0.064 0.064 RBYPOD760 7.0 6.0 60 0.064 0.064 RBYPOD7H30 7.5 6.5 30 0.064 0.064 RBYPOD7H35 7.5 6.5 35 0.064 0.064 RBYPOD7H40 7.5 6.5 40 0.064 0.064 RBYPOD7H45 7.5 6.5 45 0.064 0.064 RBYPOD7H50 7.5 6.5 50 0.064 0.064 RBYPOD7H55 7.5 6.5 55 0.064 0.064 RBYPOD7H60 7.5 6.5 60 0.064 0.064 RBYPOD840 8.0 7.0 40 0.064 0.064 RBYPOD845 8.0 7.0 45 0.064 0.064 RBYPOD850 8.0 7.0 50 0.064 0.064 RBYPOD855 8.0 7.0 55 0.064 0.064 RBYPOD8 8.0 7.0 60 0.064 0.064 RBYPOD4L20 4.0 3.0 20 0.051 0.051 Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long RBYPOD4L25 4.0 3.0 25 0.051 0.051 RBYPOD4L30 4.0 3.0 30 0.051 0.051 RBYPOD4L 4.0 3.0 35 0.051 0.051 RBYPOD4L40 4.0 3.0 40 0.051 0.051 RBYPOD4HL20 4.5 3.5 20 0.051 0.051 RBYPOD4HL25 4.5 3.5 25 0.051 0.051 RBYPOD4HL30 4.5 3.5 30 0.051 0.051 RBYPOD4HL35 4.5 3.5 35 0.051 0.051 RBYPOD4HL40 4.5 3.5 40 0.051 0.051 RBYPOD5L20 5.0 4.0 20 0.051 0.051 RBYPOD5L25 5.0 4.0 25 0.051 0.051 RBYPOD5L30 5.0 4.0 30 0.051 0.051 RBYPOD5L35 5.0 4.0 35 0.051 0.051 RBYPOD5L 5.0 4.0 40 0.051 0.051 RBYPOD5L45 5.0 4.0 45 0.051 0.051 --- стр. 13 --- 400POD4L 4.0 3.0 35 0.051 0.051 головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (Neuro) 400POD4L40 4.0 3.0 40 0.051 0.051 400POD4HL20 4.5 3.5 20 0.051 0.051 400POD4HL25 4.5 3.5 25 0.051 0.051 400POD4HL30 4.5 3.5 30 0.051 0.051 400POD4HL35 4.5 3.5 35 0.051 0.051 400POD4HL40 4.5 3.5 40 0.051 0.051 400POD5L20 5.0 4.0 20 0.051 0.051 400POD5L25 5.0 4.0 25 0.051 0.051 400POD5L30 5.0 4.0 30 0.051 0.051 400POD5L35 5.0 4.0 35 0.051 0.051 400POD5L 5.0 4.0 40 0.051 0.051 400POD5L45 5.0 4.0 45 0.051 0.051 400POD5L50 5.0 4.0 50 0.051 0.051 400POD5L55 5.0 4.0 55 0.051 0.051 400POD5L60 5.0 4.0 60 0.051 0.051 400POD5HL20 5.5 4.5 20 0.051 0.051 400POD5HL25 5.5 4.5 25 0.051 0.051 400POD5HL30 5.5 4.5 30 0.051 0.051 400POD5HL35 5.5 4.5 35 0.051 0.051 400POD5HL40 5.5 4.5 40 0.051 0.051 400POD5HL45 5.5 4.5 45 0.051 0.051 400POD5HL50 5.5 4.5 50 0.051 0.051 400POD5HL55 5.5 4.5 55 0.051 0.051 400POD5HL60 5.5 4.5 60 0.051 0.051 400POD6L30 6.0 5.0 30 0.051 0.051 400POD6L35 6.0 5.0 35 0.051 0.051 400POD6L40 6.0 5.0 40 0.051 0.051 400POD6L45 6.0 5.0 45 0.051 0.051 400POD6L50 6.0 5.0 50 0.051 0.051 400POD6L55 6.0 5.0 55 0.051 0.051 400POD6L60 6.0 5.0 60 0.051 0.051 400POD6HL30 6.5 5.5 30 0.051 0.051 400POD6HL35 6.5 5.5 35 0.051 0.051 400POD6HL40 6.5 5.5 40 0.051 0.051 400POD6HL45 6.5 5.5 45 0.051 0.051 400POD6HL50 6.5 5.5 50 0.051 0.051 400POD6HL55 6.5 5.5 55 0.051 0.051 400POD6HL60 6.5 5.5 60 0.051 0.051 400POD7L30 7.0 6.0 30 0.051 0.051 400POD7L35 7.0 6.0 35 0.051 0.051 400POD7L40 7.0 6.0 40 0.051 0.051 400POD7L45 7.0 6.0 45 0.051 0.051 400POD7L50 7.0 6.0 50 0.051 0.051 400POD7L55 7.0 6.0 55 0.051 0.051 400POD7L60 7.0 6.0 60 0.051 0.051 400POD7HL30 7.5 6.5 30 0.051 0.051 400POD7HL35 7.5 6.5 35 0.051 0.051 400POD7HL40 7.5 6.5 40 0.051 0.051 400POD7HL45 7.5 6.5 45 0.051 0.051 400POD7HL50 7.5 6.5 50 0.051 0.051 400POD7HL55 7.5 6.5 55 0.051 0.051 400POD7HL60 7.5 6.5 60 0.051 0.051 400POD8L40 8.0 7.0 40 0.051 0.051 400POD8L45 8.0 7.0 45 0.051 0.051 400POD8L50 8.0 7.0 50 0.051 0.051 400POD8L55 8.0 7.0 55 0.051 0.051 400POD8L60 8.0 7.0 60 0.051 0.051 400PODJ1 - - 1 - 0.032 Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (Neuro) 400PODJ2 - - 2 - 0.032 400PODJ3 - - 3 - 0.032 400PODJ4 - - 4 - 0.032 400PODJ5 - - 5 - 0.032 400PODJ6 - - 6 - 0.032 400PODJ7 - - 7 - 0.032 400PODJ8 - - 8 - 0.032 400PODJ9 - - 9 - 0.032 400PODJ10 - - 10 - 0.032 400PODJ15 - - 15 - 0.032 --- стр. 14 --- 400PODJ20 - - 20 - 0.032 400PODJ25 - - 25 - 0.032 400PODJ30 - - 30 - 0.032 400PODJ35 - - 35 - 0.032 400PODJ40 - - 40 - 0.032 400PODJ45 - - 45 - 0.032 400PODJ50 - - 50 - 0.032 400PODJ55 - - 55 - 0.032 400PODJ60 - - 60 - 0.032 Размеры спиралей: На рисунке обозначены: 5 мм ( dd)– Дистальный диаметр спирали – имплантата (диаметр свернутой спирали эмболизирующей, вторичный дистальный диаметр),4 мм ( dp) – Проксимальный диаметр спирали – имплантата (диаметр свернутой спирали эмболизирующей, вторичный проксимальный диаметр), 0,51 мм – диаметр спирали (диаметр нити - ds), 30 см (ls) – длина спирали эмболизирующей (в развернутом состоянии, длина спирали на системе доставки), 175 см (lp) – длина проводника доставки. На рисунке обозначены: 0,51 мм – диаметр спирали (диаметр нити - ds), 30 см (ls) – длина спирали эмболизирующей (в развернутом состоянии, длина спирали на системе доставки), 175 см ( lp) – длина проводника доставки Спираль эмболизирующая должна сохранять свою вторичную форму после помещения в / извлечения из микрокатетера с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм) 5 раз. Диаметр спирали эмболизирующей (диаметр нити – ds, первичный диаметр): 0,51 мм (-0.01 мм/+0,05 мм). Диаметр внутренней спирали: 0.0025 мм±0.0001 мм Платино-вольфрамовая проволока спирали: Диаметр: 0,051 мм ± 0,005 мм Предел прочности на разрыв: Не менее 1103 МПа Удлинение при разрыве: не менее 2% --- стр. 15 --- Внутренняя опорная дистальная проволока: Диаметр внутренней опорной дистальной проволоки: См. табл.3 Предел прочности на разрыв: Не менее 1379 МПа Удлинение при разрыве: не менее 4% Внутренняя проволока: Диаметр внутренней опорной дистальной проволоки: См. табл.3 Предел прочности на разрыв: Не менее 1379 МПа Удлинение при разрыве: не менее 4% Подающая спираль: Внутренний диаметр: 0,64 мм ±0,013 мм Наружный диаметр: 0, 85 мм±0,013 мм Длина подающей спирали зависит от длины спирали. Подающая спираль покрывает весь имплантат (спираль) и дистальный сегмент толкателя. Длина подающий спирали: Длина спирали эмболизирующей в развернутом состоянии+ 55 см. (±1 см (длина <15 см); ±2 см (длина ≥ 15 см)) Для предотвращения снятия подающей спирали со спирали до использования, подающая спираль крепится к толкателю отделения фрикционным зажимом. Дистальный конец спирали: Длина: 0,750 мм (-0,013 мм /+0 мм) Проксимальный ограничитель спирали: Внешний диаметр: 0,325 мм ±0,005 мм. Наиболее удаленный виток спирали эмболизирующей POD должен иметь угол 360 градусов (один полный виток) (для всех спиралей кроме Спираль эмболизирующая POD Packing Coil J Soft (Neuro)/ Спираль эмболизирующая POD Packing Coil J Soft ). Угол дистального витка: 360 град. -0/+180 град (для всех спиралей кроме Спираль эмболизирующая POD Packing Coil J Soft (Neuro)/ Спираль эмболизирующая POD Packing Coil J Soft ). Параметры системы доставки: Толкатель отделения: Длина проводника доставки (lp):1750 мм ± 20 мм Длина дистального стержня: 350 мм ± 20 мм Наружный диаметр: не более 0,58 мм Наружный диаметр дистального стержня: не более 0,56 мм Длина проксимального стержня: 1225 мм± 20 мм Наружный диаметр проксимального стержня: не более 0,51 мм Длина дистального кончика разделения: 1,5 мм± 0,013мм Наружный диаметр дистального кончика для разделения: 0,46 мм±0,03 мм Внутренний диаметр дистального кончика для разделения: 0.38 мм ± 0.01 мм Предел прочности на растяжение дистального кончика для разделения: не менее 517 МПа Длина маркера на дистальном стержне толкателя: 2.3 мм±0.26 мм (Маркер расположен на расстоянии 30.5 мм±1.0 мм от кончика для разделения на дистальном стержне) Зона отделения: Ширина опоры центра вращения: 0.53 мм ±0.010 мм Длина центра вращения: 0.47 мм ±0.010 мм Ширина центра вращения: 0.15 мм±0.016 мм Ширина опоры элемента выравнивания: 0.046 мм ±0.010 мм --- стр. 16 --- Длина опоры элемента выравнивания: 0.32 мм ±0.016 мм Ширина элемента выравнивания: 0.22 мм±0.016 мм Вытяжная проволока: Наружный диаметр: 0.10 мм±0.003 мм Предел прочность при растяжении не менее 1240 МПа, удлинение не менее 10% Прочностные характеристики: Усилие натяжения внутренней проволоки, препятствующей растяжению: не менее 0,068 кг. Усилие на излом внутренней проволоки / проксимального ограничителя: не менее 0,068 кг. Усилие на излом в месте разделения спирали и толкателя: не менее 0,068 кг. Усилие соскальзывания (преждевременное усилие разделения) спирали от толкателя: не менее 0,068 кг. Толкатель: Соединения стержня толкателя: усилия излома не менее 0,23 кг. Усилие натяжения вытяжной проволоки (дистальное соединение: не менее 0,091 кг. Усилие на излом вытяжной проволоки (проксимальное соединение): не менее 0,6 кг. Параметры упаковки для финишной стерилизации: размеры 241,3 мм х 302,6 мм, ±1% ширина клеевого слоя – 11±1 мм, усилие отрыва/открытия: 2,5±0,5 Н, боковые швы располагаются на расстоянии – 1±1 мм от края пакета, сварные швы должны быть ровными – без прожженных мест и складок; не допускается наличие на поверхностях упаковочного материала трещин, запрессованных складок, морщин, проколов, надрывов, расслоения материала, загрязнений, а также слипание внутренних поверх ностей упаковочного материала Информация о возможности извлекать и заменять имплантат: Спираль имплантируется пожизненно, извлечение и замена не предусмотрены. Комплект поставки: - Спираль эмболизирующая POD на системе доставки. - Инструкция по применению. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия транспортирования и хранения: температура воздуха от +5°С до +22°С при относительной влажности от 45% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42°С при относительной влажности от 45% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа. --- стр. 17 --- Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Рекомендации врачу-специалисту Совместимость Для отделения спирали от системы доставки следует использовать только ручку -инструмент для установки производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США. Спирали эмболизирующие POD направляются в целевое место сосудистой системы путем использования направляющих микрокатетеров с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм) производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США Penumbra. Показания: Изделие показано для проведения внутрисосудистой эмболизации: • внутричерепных аневризм (Спираль эмболизирующая POD (Neuro), Спираль эмболизирующая POD Short (Neuro), Спираль эмболизирующая POD Long (Neuro), Спираль эмболизирующая POD Packing Coil J Soft (Neuro)) • иных нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул (Спираль эмболизирующая POD (Neuro), Спираль эмболизирующая POD Short (Neuro), Спираль эмболизирующая POD Long (Neuro), Спираль эмболизирующая POD Packing Coil J Soft (Neuro)) а также для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения (Спираль эмболизирующая POD, Спираль эмболизирующая POD Short, Спираль эмболизирующая POD Long, Спираль эмболизирующая POD Packing Coil J Soft) Противопоказания: • Аллергические реакции на материалы, из которого изготовлено изделие. • Тяжелая сердечная недостаточность • Функциональные нарушения печени и почек. Потенциальные осложнения: Возможные осложнения включают в себя, но не исчерпываются: 1. Непроходимое закупоривание сосудов, 2. Воздушный эмболизм, 3. Смерть пациента, 4. Дистальная эмболизация, 5. Эмболизация (воздушная, постороннего тела, тромб, бляшка), 6. Формирования псевдоаневризмы, 7. Образование гематомы или кровоизлияния в точке доступа, 8. Распространение инфекции (в точке доступа), 9. Геморрагическая реакция, 10. Ишемия (кардиальная и церебральная), 11. Нейронедостаточность (включая удар), 12. Спазмы сосудов, тромбоз, рассечение, разрыв или перфорация, 13. Тромбоэмболия, 14. Тромбоз сосудов, 15. Пост-эмболический синдром, 16. Замена кровеносных сосудов, 17. Восстановление кровотока сосудов, 18. Закупорка сосудов, 19. Разрыв аневризмы, 20. Закупорка родительской артерии, 21. Неполное закрытие аневризмы. --- стр. 18 --- Меры предосторожности: 1. Изделие предназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация строго запрещена. Повторная стерилизация и \или повторное применение может привести к возникновению внутрибольничной инфекции, ущерба для здоровья пациента. 2. Запрещено применение поврежденных или погнутых иделий, а также изделий, целостностью упаковки которых была нарушена. 3. Использовать изделие до истечения срока годности. 4. Использовать изделие под непрерывным рентгеноконтрастным контролем. 5. Запрещено проталкивать, вращать или продвигать изделие внутрь, если чувствуется сопротивление. Если причина возникновения сопротивления не может быть установлена – удалите изделие. В случае преодоления сопротивления, сосуд и \или система доставки могут быть повреждены. 6. Обеспечьте постоянное промывание системы доставки спирали подходящей жидкостью. Предупреждения: Изделие может применяться только врачом -специалистом, который обладает необходимыми знаниями инвазивных методик. Изделия, которые необходимы для установки спирали: 1. Бедренный проводник (для доступа в целевой сосуд), 2. Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,35 мм (возможный диаметр – 1,78 мм), 3. Микрокатетер с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм), 4. Проводник доставки, совместимый с микрокатетером, 5. Поворотный гемостатический клапан, 6. Изделия, необходимые для постоянной промывки системы, 7. Инструмент для установки спирали (ручка -инструмент) –Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra (регистрационное удостоверение РЗН 2016/3683) Подготовка к применению: Для достижения оптимального результата эмболизации и снижения риска тромбоэктомии необходимо обеспечить постоянное поступление промывочной жидкости через бедренный проводник, микрокатетера и проводник доставки. 1. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к разъёму проводника доставки, 2. Подсоедините трехстворчатый клапан к клапану поворотного гемостатического клапана. 3. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к разъему микрокатетера, 4. Подведите доступ промывочной жидкости. 5. Подведите микрокатетер к проводниковому катетеру через поворотный клапан. 6. Настройте давление промывающей жидкости для поддержания необходимого уровня давления в сосуде, чтобы исключить обратное движение жидкости. 7. Проверьте все клапаны и места соединения, чтобы исключить попадание воздуха. Процедура катетеризации: 1. Используйте стандартную процедуру установки микрокатетера в целевой сосуд под непрерывным рентгеноконтрастным контролем. Проводниковый катетер должен иметь внутренний диаметр достаточный для введения катетера и для проведения рентгеноконтрастного контроля. Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера 1,35 мм, рекомендуемый диаметр - 1,78 мм , данный диаметр позволяет лучше проводить поток контрастного вещества и контролировать процедуру установки. 2. После установки микрокатетера в соответствии с рекомендациями производителя, удалите проводниковый катетер. --- стр. 19 --- Выбор спирали: 1. Проведите флюороскопическое исследование сосудов. 2. Измерьте размер аневризмы. 3. Выберите подходящий размер и конфигурацию спирали. 4. Диаметр первой спирали никогда не должен быть меньше ширины шейки аневризмы, иначе может возрасти вероятность миграции спирали (или спиралей). 5. Для того, чтобы правильно выбрать размер спиралей для данного конкретного случая необходимо использовать сведения ангиограмм, снятых предварительно. Следует принимать во внимание: диаметр родительского сосуда, дно аневризмы, морфологию тканей вокруг аневризмы, шейку аневризмы. 6. Спирали поставляются в нескольких варианта исполнения, форма которых различна. Таким образом, может быть подобрана спираль, которая лучше всего будет подходить к объему и расположению аневризмы. Указания по применению 1. Медленно извлеките спираль на системе доставки из упаковочного кольца. Избегайте высвобождения спирали из стилет-катетера. Исключите механическое повреждение спирали и проводника доставки. 2. Спираль заблокирована в стилет катетер. Для высвобождения спирали из стилет-катера продвиньте толкатель со спиралью вперед. 3. Продвиньте спираль из интродьюсера в гепаринизированный раствор. Проверьте визуальную целостность спирали. Предупреждение: использование поврежденных спиралей может привести к нежелательным последствиям. 4. Задвиньте спираль полностью в стилет-катетер. 5. Подключите дистальный кончик интродьюсера через поворотный гемостатический клапан к разъему микрокатетера. Затяните поворотный гемостатический клапан вокруг интродьюсера для исключения обратного потока жидкости. Не перетягивайте клапан, слишком сильное усилие может повредить спираль, интродьюсер или проводник доставки. 6. Перемещайте спираль вперед по микрокатетеру, плавно смещая проводник доставки. Удалите интродьюсер, как только проксимальный кончик достигнет клапана. Для этого переподключите поворотный клапан. Замечание: для того, чтобы поместить спираль внутри интродьюсера , необходимо потянуть проводник доставки на себя так, чтобы спираль начала движение в обратную сторону. Далее достигнуть области жесткой посадки - таким образом спираль снова будет располагаться в интродьюсере. 7. Затяните поворотный гемостатический клапан вокруг толкателя для исключения ретроградного потока жидкости во время продвижения толкателя к месту назначения. 8. Визуально контролируйте поступление промывочной жидкости. 9. Продвигайте толкатель до тех пор, пока рентгеноконтрастный маркер спирали не достигнет поворотного гемостатического клапана. В этот момент следует начать рентгеноконтрастный контроль (см.рис.3.1). 10. Продолжайте продвижение спирали под рентгеноконтрастным контролем в область назначения. Если положение спирали неудовлетворительно –медленно извлеките спираль, вытягивая толкатель проксимально. Спираль может быть свернута и установлена повторно. Если размер спирали не удовлетворяет клинической картине – необходимо извлечь спираль на системе доставки и повторить операцию, используя спираль подходящего размера. Предупреждение: продвигайте или вытягивайте спираль осторожно, без резких движений. В случае возникновения трения или сопротивления, производитель рекомендует удалить микрокатетер и выяснить причину данного явления. Предупреждение: не вращайте толкатель во время продвижения – это может привести к преждевременному отсоединению спирали и ее миграции. 11. Продолжайте продвижение спирали на системе доставке до тех пор, пока не будет достигнуто положение рентгеноконтрастных маркеров в виде буквы «Т» - проксимальный конец спирали (имплантата) достиг кончика микрокатетера. Затяните поворотный гемостатический клапан --- стр. 20 --- для предотвращения дальнейшего движения частей (см.рис.3.2). Предупреждение: микрокатетер не должен находиться под воздействием напряжения перед отсоединением спирали – это может привести к смещению спирали во время отсоединения или к повреждению аневризмы. Предупреждение: продвижение проводника доставки через кончик микрокатетера может привести к повреждению аневризмы. 12. Извлеките инструмент для установки спирали из упаковки (другое название – ручка- инструмент) и поместите в стерильную зону. 13. Проверьте совместимость рентгеноконтрастных меток проксимального кончика микрокатетера и толкателя в виде символа «Т». Примечание: этот маркер обозначает только то, что дистальный кончик толкателя достиг кончика микрокатетера. 14. Поместите отмеченный черным проксимальный конец толкателя внутрь инструмента до упора, фиксируя при этом положение дистального кончика толкателя относительно микрокатетера (см.рис.3.3). 15. Для отсоединения спирали от толкателя для отделения передвиньте слайдер до щелчка. Примечание: после щелчка слайдера проконтролируйте возвращение слайдера в первоначальное состояние. Примечание: отсоединение спирали происходит только в момент звучания щелчка, не на предыдущей стадии перемещения слайдера. 16. Осторожно потяните толкатель для того, чтобы убедиться в том, что спираль отсоединена. 17. Если спираль все еще прикреплена к проводнику доставки, повторите пункты 14 -15 или извлеките спираль с системой доставки и установите другую. 18. Повторите все шаги для другой спирали. 19. Если процедура закончена (спираль установлена в месте назначения) – проведите утилизацию инструмента для установки спирали (ручки-инструмента). Рис.3.1 Рис.3.2 --- стр. 21 --- Рис.3.3 Совместимость с МРТ: Доклинические испытания показали, что изделие является безопасными в определенных условиях МРТ. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно после установки этого устройства при соблюдении следующих условий: Статическое магнитное поле: • Статическое магнитное поле только 1,5 Тл и 3 Тл • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 2500 Гс/см или менее (экстра поляризованный), • Усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения ( SAR) 2,0 Вт/кг в обычном режиме эксплуатации и максимальной продолжительности сканирования, равной 15 минутам – 3,2 Вт/кг. Эти значения повышения температуры не включают в себя охлаждающие эффекты кровотока. Информация об артефактах: Требуется проверить настройки МРТ в том случае, если требуется проверить область около расположения спирали. Таким образом оптимизация параметром визуализации МРТ необходима для компенсации эффектов, которые могут быть вызваны наличием изделия. Артефакты изображения могут проявляться в окружающем пространстве, см.таблицы внизу: 24 мм сферическая конфигурация (30% packing density): 1,5 Тл (1,5 Tesla) Самый сильный артефакт Спин Эхо (spin echo) Градиент-эхо (gradient echo) Длина тест-объекта 3,7 мм 6,9 мм Ширина тест-объекта 3,1 мм 6,8 мм Высота тест-объекта 1,2 мм 2,9 мм 3 Тл (3 Tesla) Самый сильный артефакт Спин Эхо (spin echo) Градиент-эхо (gradient echo) Длина тест-объекта 3,9 мм 10,4 мм Ширина тест-объекта 4,5 мм 11,2 мм Высота тест-объекта 3,6 мм 8,0 мм 8 мм диаметр х 55 мм цилиндрическая конфигурация (30% packing density): 1,5 Тл (1,5 Tesla) Самый сильный артефакт Спин Эхо (spin echo) Градиент-эхо (gradient echo) Длина тест-объекта 1,8 мм 3,8 мм Ширина тест-объекта 1,9 мм 5,3 мм Высота тест-объекта 2,8 мм 6,1 мм 3 Тл (3 Tesla) Самый сильный артефакт Спин Эхо (spin echo) Градиент-эхо (gradient echo) Длина тест-объекта 4,6 мм 7,7 мм Ширина тест-объекта 3,5 мм 8,2 мм --- стр. 22 --- Высота тест-объекта 3,8 мм 8,8 мм Технический ремонт и обслуживание Техническому ремонту и обслуживани ю не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещена. Маркировка изделия - Спираль эмболизирующая POD на системе доставки. - Инструкция по применению. Сведения об утилизации изделия Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 -10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и за хораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 11070-2010, ГОСТ ISO 11607-2011. Стандарты серии ГОСТ ISO 10993-1–2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2–2009, ГОСТ ISO 10993-4–2011, ГОСТ ISO 10993-5–2011, ГОСТ ISO 10993-6–2011, ГОСТ ISO 10993-7–2016, ГОСТ ISO 10993-10– 2011, ГОСТ ISO 10993-11–2011, ГОСТ ISO 10993-12–2015, ГОСТ 31214 -2016, ГОСТ Р 52770 – 2016, ГФ РФ издание ХIII. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность., ГФ РФ издание ХIII. ОФС.1.2.4.0005.15. Пирогенность. Срок годности Гарантийный срок хранения – 8 лет, гарантийный срок сохранения стерильности – 8 лет. Производитель: Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки. One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA. Адрес для приема рекламаций: Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (OOO «Компания «БиВи»). Юридический адрес: 129085, г.Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1. Фактический адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а. ИНН 7722385440, КПП 771701001, ОГРН 5167746443630 --- стр. 23 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью и подписью: 22 листа (-ов) ПО ДОВЕРЕННОСТ №77АП61345